Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rituzena (Tuxella) (rituximab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01XC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsRituzena (Tuxella)
ATC-kóðiL01XC02
Efnirituximab
FramleiðandiCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

CELLTRION Inc.,

20 Academy-ro 51 beon-gil

Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Lýðveldið Kórea

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, UK

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, UK

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu;

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Aðrar ábendingar en krabbamein:

Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi Tuxella fái eftirtaldar upplýsingar:

Samantekt á eiginleikum lyfs Fræðsluefni fyrir lækna Fræðsluefni fyrir sjúklinga Öryggiskort fyrir sjúklinga

Fræðsluefni um Tuxella til lækna skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:

Mikilvægi náins eftirlits meðan á lyfjagjöf stendur, við aðstæður þar sem útbúnaður til endurlífgunar er tiltækur tafarlaust

Þörf fyrir að athuga, áður en meðferð með Tuxella er hafin, hvort sjúklingurinn sé með sýkingar eða ónæmisbælingu, taki eða hafi tekið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið og hvort hann hafi nýlega verið bólusettur eða fyrirhugi að fá bólusetningu

Þörf fyrir að athuga hvort sjúklingurinn sé með sýkingar, einkum PML, meðan á meðferð með Tuxella stendur og eftir að henni lýkur

Ítarlegar upplýsingar um hættu á PML, þörf fyrir skjóta greiningu á PML og viðeigandi aðgerðir til að greina PML

Þörf fyrir að upplýsa sjúklinga um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal hvaða einkenni þarf að hafa í huga og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni

Þörf fyrir að afhenda sjúklingum öryggiskort við hvert innrennsli

Fræðsluefni um Tuxella til sjúklinga skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:

Ítarlegar upplýsingar um hættu á sýkingum og PML

Upplýsingar um einkenni sýkinga, einkum PML, og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni

Mikilvægi þess að deila þessum upplýsingum með maka eða umönnunaraðila

Upplýsingar um öryggiskort til sjúklinga

Öryggiskort til sjúklinga sem fá Tuxella við öðrum ábendingum en krabbameini skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:

Mikilvægi þess að bera kortið ávallt á sér og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem leitað er til

Varnaðarorð um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal einkenni

Mikilvægi þess að leita til læknisins ef vart verður við einkenni

Krabbamein:

Markaðsleyfishafi verður að tryggja að öllum læknum sem ávísa Tuxella sé afhent eftirfarandi: Samantekt á eiginleikum lyfs

Fræðsluefni fyrir lækna

Fræðsluefni um Tuxella til lækna skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:

Upplýsingar um það að eingöngu skuli gefa lyfið í bláæð til þess að forðast mistök tengd íkomuleið.

Fræðsluefni fyrir lækna og fræðsluefni til sjúklinga verður að útbúa í samráði við yfirvöld í hverju landi fyrir sig áður en því er dreift og öryggiskort til sjúklinga skal fylgja sem hluti af innri pakkningu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf