Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Rituzena (Tuxella) (rituximab) – Fylgiseðill - L01XC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsRituzena (Tuxella)
ATC-kóðiL01XC02
Efnirituximab
FramleiðandiCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tuxella 500 mg innrennslisþykkni, lausn rítúxímab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Tuxella og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Tuxella

3.Hvernig nota á Tuxella

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Tuxella

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Tuxella og við hverju það er notað

Hvað er Tuxella

Tuxella inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni gerð próteina sem nefnist einstofna mótefni. Efnið er hannað til þess að bindast tiltekinni tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar það binst yfirborði þess konar frumu veldur rítúxímab dauða frumunnar.

Við hverju er Tuxella notað

Tuxella er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum. Læknirinn gæti ávísað Tuxella til meðferðar við:

a)Eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð

Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á B eitilfrumur. Tuxella má nota eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum.

b)Langvinnu eitilfrumuhvítblæði

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) er algengasta tegund hvítblæðis hjá fullorðnum. Langvinnt eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á B eitilfrumur, sem eru upprunnar í beinmerg og þroskast í eitlum. Sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði hafa of margar óeðlilegar eitilfrumur sem safnast aðallega fyrir í beinmerg og blóði. Dreifing þessara óeðlilegu B-eitilfrumna veldur einkennum þínum. Tuxella ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur.

c)Hnúðaæðabólga eða smásæ fjölæðabólga

Tuxella er notað til að koma á sjúkdómshléi í hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener’s æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum. Hnúðaæðabólga og smásæ fjölæðabólga eru tvær tegundir bólgu í æðum, sem einkum hafa áhrif á lungu og nýru en geta einnig haft áhrif á önnur líffæri. B-eitilfrumur eiga þátt í tilurð þessara sjúkdóma.

2.Áður en byrjað er að nota Tuxella

Ekki má nota Tuxella ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir rítúxímabi, öðrum próteinum sem líkjast rítúxímabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

þú ert með virka, alvarlega sýkingu

starfsemi ónæmiskerfis þíns er skert

þú ert með alvarlega hjartabilun eða alvarlegan ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm ásamt hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu.

Ekki má gefa þér Tuxella ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Tuxella.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tuxella er notað ef:

þú ert hugsanlega með eða hefur einhvern tímann fengið lifrarbólgusýkingu. Þetta er vegna þess að í einstaka tilvikum gæti Tuxella valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur reynst banvænt í örfáum tilvikum. Læknirinn mun fylgjast vel með einkennum um slíka sýkingu hjá sjúklingum með sögu um lifrarbólgu B sýkingu.

þú hefur einhvern tímann fengið hjartasjúkdóm (svo sem hjartaöng, hjartsláttarónot eða hjartabilun) eða öndunarerfiðleika.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Tuxella. Læknirinn gæti þurft að sýna sérstaka aðgát meðan á meðferð með Tuxella stendur.

Ef þú ert með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu, láttu lækninn einnig vita

ef þú telur að þú gætir verið með sýkingu, jafnvel væga sýkingu eins og kvef. Frumurnar sem Tuxella hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Tuxella. Láttu einnig lækninn vita ef þú hefur oft fengið sýkingar eða ert með alvarlega sýkingu.

ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning vegna ferðalaga til annarra landa. Sum bóluefni á ekki að gefa með Tuxella eða mánuðina eftir að Tuxella er gefið. Læknirinn mun athuga með bólusetningar fyrir meðferð með Tuxella.

Börn og unglingar

Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri. Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun Tuxella handa börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Tuxella

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf. Þetta er vegna þess að Tuxella getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Tuxella.

Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita:

ef þú tekur lyf við háum blóðþrýstingi. Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð Tuxella. Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Tuxella.

ef þú hefur einhvern tímann notað lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið – svo sem krabbameinslyf eða ónæmisbælandi lyf.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Tuxella.

Meðganga og brjóstagjöf

Greina verður lækni eða hjúkrunarfræðingi frá þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Þetta er vegna þess að Tuxella getur borist yfir fylgju og haft áhrif á barnið.

Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Tuxella stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Tuxella.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Tuxella stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Tuxella. Þetta er vegna þess að Tuxella getur borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er vitað hvort Tuxella hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.Hvernig nota á Tuxella

Hvernig er lyfið gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Tuxella munu gefa þér lyfið. Fylgst verður náið með þér meðan þú færð lyfið, ef einhverjar aukaverkanir skyldu koma fram.

Þér verður gefið Tuxella með innrennsli í bláæð.

Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Tuxella

Áður en þér er gefið Tuxella verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.

Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð

a)Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð

Ef þú færð Tuxella eitt sér

Þú færð Tuxella einu sinni í viku í 4 vikur. Meðferðarlotur verða hugsanlega endurteknar.

Ef þú færð Tuxella ásamt krabbameinslyfjum

Þú færð Tuxella á sömu dögum og krabbameinslyfin. Þau eru yfirleitt gefin á 3 vikna fresti, allt að 8 sinnum

b)Ef þú ert á meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði

Ef Tuxella er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er Tuxella gefið á 28 daga fresti þar til

6 skömmtum er náð. Krabbameinslyfjameðferð ætti að gefa eftir Tuxella innrennsli. Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa aðra meðferð samtímis.

c)Ef þú ert á meðferð við hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu

Meðferð með Tuxella er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili. Yfirleitt er lyf sem inniheldur barkstera gefið með sprautu fyrir upphaf meðferðar með Tuxella. Læknirinn gæti hvenær sem er látið þig fá lyf sem inniheldur barkstera til inntöku við sjúkdómi þínum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar en sumar eru alvarlegar og gætu krafist meðferðar. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sumar aukaverkanirnar verið banvænar.

Innrennslisviðbrögð

Á eða innan fyrstu 2 klukkustunda fyrsta innrennslisins getur komið fram hiti, hrollur og skjálfti. Sjaldnar fá sumir sjúklingar verk á innrennslisstað, blöðrur, kláða, ógleði, þreytu, höfuðverk, öndunarerfiðleika, þrota í tungu eða hálsi, nefrennsli eða kláða í nefi, uppköst, hörundsroða eða hjartsláttarónot, hjartaáfall eða blóðflögum fækkar. Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartaöng, þá geta þessi innrennsliseinkenni versnað. Láttu þann sem gefur innrennslið strax vita ef þú færð einhver

þessara einkenna, þar sem kannski þarf að hægja á innrennslinu eða stöðva það. Þú gætir þurft viðbótar meðferð eins og andhistamín eða parasetamól. Þegar einkennin eru horfin eða hafa lagast má halda innrennslinu áfram. Þessi viðbrögð eru ekki eins líkleg eftir annað innrennsli. Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Tuxella.

Sýkingar

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni sýkingar, þ.m.t.:

hiti, hósti, hálsbólga, sársauki við þvaglát eða slappleiki eða almennur lasleiki.

minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón – þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga,

PML)

Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með Tuxella stendur. Þetta er oft kvef, en einnig hafa komið upp tilvik lungnabólgu eða þvagfærasýkinga. Þessar aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan, undir „Aðrar aukaverkanir”.

Húðviðbrögð

Örsjaldan getur komið fram alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði, oft í tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða augnlokum, og getur hiti fylgt þessu. Segðu lækninum þínum strax frá því ef þú færð einhver af

þessum einkennum.

Meðal annarra aukaverkana eru:

a)Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð eða

langvinnu eitilfrumukrabbameini

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

bakteríu- eða veirusýkingar, berkjubólga

lítill fjöldi hvítra blóðkorna, stundum með hita, eða lítill fjöldi blóðflagna

ógleði

blettaskalli, kuldahrollur, höfuðverkur

skert ónæmi - vegna minna magns mótefna (IgG immúnóglóbúlína) í blóðinu, sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

blóðsýking, lungnabólga, ristill, kvef, berkjusýkingar, sveppasýkingar, sýkingar af

óþekktum uppruna, skútabólga, lifrarbólga B

lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), lítill fjöldi allra blóðfrumna

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

blóðsykurshækkun, þyngdartap, þroti í andliti og líkama, hækkuð gildi ensímsins laktatdehýdrógenasa (LDH) í blóði, kalsíumlækkun í blóði

óeðlileg skynjun í húð, svo sem doði, náladofi, sviði, gæsahúð, skert snertiskyn

eirðarleysi, vandamál við að sofna

mikill roði í andliti og annars staðar á líkamanum vegna æðavíkkunar

sundl, kvíði

aukin táramyndun, kvillar í táragöngum, augnbólga (tárubólga)

suð fyrir eyrum, verkur í eyrum

hjartasjúkdómar, svo sem hjartaáfall og hjartsláttartruflanir eða hraður hjartsláttur

hár eða lágur blóðþrýstingur (lágur blóðþrýstingur einkum þegar risið er á fætur)

vöðvasamdráttur í loftvegum sem veldur hvæsandi öndunarhljóðum (berkjukrampi), bólga, erting í lungum, hálsi eða ennis- og nefholum, mæði, nefrennsli

uppköst, niðurgangur, kviðverkir, erting og/eða sáramyndun í hálsi og munni, kyngingarerfiðleikar, hægðatregða, meltingartruflanir.

átraskanir: of lítil fæðuneysla sem leiðir til þyngdartaps

ofsakláði, aukin svitamyndun, nætursviti

vöðvakvillar – svo sem aukin vöðvaspenna, lið- eða vöðvaverkir, verkur í baki og hálsi

almenn vanlíðan eða óþægindi og þreyta, skjálfti, inflúensulík einkenni

bilun í mörgum líffærum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

blóðstorkukvillar, minnkuð myndun rauðra blóðkorna og aukin eyðing rauðra blóðkorna (vanmyndunar- og rauðalosblóðleysi), bólgnir eða stækkaðir eitlar

depurð og almennur skortur á áhuga eða ánægju, taugaveiklun

bragðtruflanir – svo sem breytingar á bragðskyni

hjartasjúkdómar, svo sem hægari hjartsláttur eða verkur fyrir brjósti (hjartaöng)

astmi, of lítið súrefnisflæði til vefja

þrútinn kviður.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

tímabundin aukning á magni tiltekinna mótefna í blóði (IgM immúnóglóbúlín), raskanir á efnasamsetningu blóðs vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna

taugaskemmdir í handleggjum og fótleggjum, andlitslömun

hjartabilun

bólga í æðum, þ.m.t. bólga sem leiðir til húðeinkenna

öndunarbilun

skemmd á þarmavegg (götun)

alvarleg húðvandamál sem valda blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði, oft í tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.

nýrnabilun

alvarlegt sjóntap.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

síðbúin fækkun hvítra blóðfrumna

innrennslistengd tafarlaus fækkun blóðflagna (afturkræf), getur í sjaldgæfum tilvikum verið banvæn

heyrnartap, tap á annarri skynjun

b)Ef þú ert á meðferð við hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og áblástur (herpes sýkingar)

ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli

niðurgangur

hósti eða mæði

blóðnasir

hækkaður blóðþrýstingur

verkir í liðum eða baki

vöðvakippir eða skjálfti

sundltilfinning

skjálfti (titringur, oft í höndum)

svefnvandamál (svefnleysi)

þroti á höndum eða ökklum

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

meltingartruflanir

hægðatregða

útbrot á húð, þ.m.t. þrymlabólur eða blettir

hitaþot eða roði í húð

nefstífla

stífir eða aumir vöðvar

verkur í vöðvum, höndum eða fótum

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

fækkun blóðflagna í blóði

aukning á þéttni kalíums í blóði

hjartsláttarbreytingar eða óvenjulega hraður hjartsláttur.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði, oft í tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.

endurvirkjun lifrarbólgu B

Tuxella getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn,lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Tuxella

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir fyrning. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C). Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tuxella inniheldur

Virka innihaldsefnið í Tuxella er rítúxímab. Hettuglasið inniheldur 500 mg af rítúxímabi. Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg af rítúxímabi.

Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, trínatríum cítrat díhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Tuxella og pakkningastærðir

Tuxella er tær, litlaus lausn sem kemur sem innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri. Pakkning með 1 hettuglasi.

Markaðsleyfishafi

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Ungverjaland

Framleiðandi

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, UK

og

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, UK

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Česká republika

Magyarország

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +421 2 3240 9422

Tel.: + 36 1 803 5555

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf