Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Rivastigmine Actavis (rivastigmine hydrogen tartrate) – Fylgiseðill - N06DA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsRivastigmine Actavis
ATC-kóðiN06DA03
Efnirivastigmine hydrogen tartrate
FramleiðandiActavis Group PTC ehf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rivastigmine Actavis 1,5 mg hörð hylki Rivastigmine Actavis 3 mg hörð hylki Rivastigmine Actavis 4,5 mg hörð hylki Rivastigmine Actavis 6 mg hörð hylki rivastigmin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Rivastigmine Actavis og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rivastigmine Actavis

3.Hvernig nota á Rivastigmine Actavis

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rivastigmine Actavis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Rivastigmine Actavis og við hverju það er notað

Virka efnið í Rivastigmine Actavis er rivastigmin.

Rivastigmin tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar.Hjá sjúklingum með Alzheimer vitglöp eða vitglöp vegna Parkinson sjúkdóms, deyja ákveðnar taugafrumur í heilanum, sem valda því að lítið magn verður til af taugaboðefninu asetýlchólín (sem er efni sem leyfir taugafrumum að hafa samskipti sín á milli). Rivastigmin hefur áhrif með því að hamla virkni þeirra ensíma sem brjóta niður asetýlchólín: asetýlcholínesterasa og bútýrýlchólínesterasa. Með því að hamla virkni þessara ensíma , leyfir Rivastigmine Actavis magni asetýlchólíns að aukast aftur í heilanum, sem dregur úr einkennum Alzheimer sjúkdómsins og þeim vitglöpum sem tengjast Parkinson sjúkdómnum.

Rivastigmine Actavis er notað til meðferðar við minnistruflunum hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarleg vitglöp vegna Alzheimerssjúkdóms. Um er að ræða framsækinn sjúkdóm í heila

sem hefur smám saman áhrif á minni, vitsmunalega færni og hegðun. Hylkin og lausn til inntöku einnig nota til meðferðar við vitglöpum hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki.

2. Áður en byrjað er að nota Rivastigmine Actavis

Ekki má nota Rivastigmine Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivastigmini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með húðviðbrögð sem breiðast út fyrir plásturssvæðið, ef staðbundin viðbrögð eru svæsnari (svo sem blöðrur, aukin bólga í húð, þroti) og ef þau minnka ekki innan

48 klukkustunda eftir að forðaplásturinn hefur verið fjarlægður.

Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því og ekki nota Rivastigmine Actavis.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Rivastigmine Actavis er notað:

ef þú ert með eða hefur fengið hjartsláttaróreglu eða hægan hjartslátt .

ef þú ert með eða hefur fengið virkt magasár.

ef þú átt í erfiðleikum eða hefur átt í erfiðleikum með þvaglát.

ef þú ert með eða hefur fengið krampa.

ef þú ert með eða hefur verið með astma eða alvarlegan sjúkdóm í öndunarfærum.

ef þú ert með eða hefur verið með skerta nýrnastarfsemi.

ef þú ert með eða hefur verið með skerta lifrarstarfsemi.

ef þú ert með skjálfta.

ef þú ert mjög léttur/létt.

ef þú ert með einkenni frá meltingarvegi svo sem ógleði, uppköst og niðurgang. Þú gætir

ofþornað (misst of mikinn vökva) ef uppköst og niðurgangur eru viðvarandi.

Ef eitthvað af þessu á við um þig getur læknirinn þurft að hafa nánara eftirlit með þér á meðan þú notar þetta lyf.

Ef þú hefur ekki notað Rivastigmine Actavis í meira en þrjá daga, skaltu ekki nota næsta skammt fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.

Börn og unglingar

Notkun Rivastigmine Actavis á ekki við hjá börnum við meðferð við Alzheimerssjúkdómi.

Notkun annarra lyfja samhliða Rivastigmine Acatavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð,hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Rivastigmine Actavis á ekki að nota á sama tíma og önnur lyf sem verka á svipaðan hátt og Rivastigmine Actavis. Rivastigmine Actavis getur haft áhrif á andkólínvirk lyf (lyf sem notuð eru til að draga úr magaverkjum eða magakrömpum, til meðferðar við Parkinsonsveiki eða til að koma í veg fyrir ferðaveiki).

Rivastigmine Actavis á ekki að nota á sama tíma og metoclopramíð (lyf sem notað er til að draga úr eða koma í veg fyrir ógleði og uppköst). Ef þessi tvö lyf eru notuð samhliða getur það valdið vandamálum eins og stífum útlimum og handskjálfta.

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð á meðan þú tekur Rivastigmine Actavis, skalt þú láta lækninn vita áður en þér eru gefin svæfingalyf því Rivastigmine Actavis getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja í svæfingu.

Gæta skal varúðar þegar Rivastigmine Actavis er tekið ásamt beta-blokkum (lyf eins og atenólól notuð við háþrýstingi, hjartaöng og öðrum hjartasjúkdómum). Ef þessi tvö lyf eru notuð samhliða getur það valdið vandamálum eins og að það hægist á hjartslætti (hægsláttur) sem leiðir til yfirliðs eða meðvitundarleysis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrir huguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfiðer notað.

Ef þú ert þunguð, verður að meta ávinninginn af notkun Rivastigmine Actavis á móti mögulegum neikvæðum áhrifum á hið ófædda barn. Æskilegt er að forðast notkun Rivastigmine Actavis á meðgöngu nema að brýna nauðsyn beri til.

Konur sem nota Rivastigmine Actavis mega ekki hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn mun segja þér hvort sjúkdómurinn komi í veg fyrir að öruggan hátt. Rivastigmine Actavis getur valdið sundli og syfju,

þú getir ekið eða stjórnað vélum á aðallega í upphafi meðferðar eða

þegar skammtar eru stækkaðir. Ef þú finnur fyrir sundli eða syfju skaltu ekki aka, stjórna vélum eða framkvæma störf sem krefjast athygli.

3.Hvernig nota á Rivastigmine Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðing.

Hvernig á að hefja meðferð

Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Rivastigmine Actavis þú átt að nota.

Meðferð er yfirleitt hafin með litlum skammti.

Læknirinn mun auka skammtinn smám saman eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Stærsti skammtur sem má nota er 6,0 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn mun, með reglulegu millibili, meta hvort lyfið hentar þér. Læknirinn mun einnig fylgjast með þyngd þinni á meðan þú notar þetta lyf.

Ef þú hefur ekki notað Rivastigmine Actavis í meira en þrjá daga, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar næsta skammt.

Notkun lyfsins

Segðu þeim sem annast þig að þú notir Rivastigmine Actavis.

Til að lyfið gagnist þér þarftu að nota það á hverjum degi.

Notaðu Rivastigmine Actavis tvisvar sinnum á dag, á morgnana og á kvöldin, með mat.

Gleypið hylkin í heilu lagi með vökva.

Það má hvorki opna né mylja hylkin.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Segðu lækninum ef þú hefur af slysni notað meira af Rivastigmine Actavis en þú áttir að gera. Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda. Sumir sem fyrir slysni hefur notað of mikið af Rivastigmine Actavis hafa fengið ógleði, uppköst, niðurgang, háan blóðþrýsting og ofskynjanir. Hægur hjartsláttur og yfirlið geta líka komið fyrir.

Ef gleymist að nota Rivastigmine Actavis

Ef þú hefur gleymt að taka Rivastigmine Actavis skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun lyfsins, leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Rivastigmine Actavis valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir geta verið algengari í upphafi meðferðar með lyfinu eða þegar skammtar eru auknir. Yfirleitt hverfa aukaverkanir smám saman þegar líkaminn hefur vanist lyfinu.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sundl

Lystarleysi

Meltingarfæravandamál eins og ógleði eða uppköst, niðurgangur

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kvíði

Sviti

Höfuðverkur

Brjóstsviði

Þyngdartap

Kviðverkir

Æsingur

Þreyta eða máttleysi

Almenn vanlíðan

Skjálfti eða ringlun

Minnkuð matarlyst

Martraðir

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þunglyndi

Erfiðleikar með svefn

Yfirlið eða fall fyrir slysni

Breytingar á lifrarstarfsemi

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Brjóstverkur

Útbrot, kláði

Flog (krampar)

Sár í maga eða þörmum

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Hár blóðþrýstingur

Þvagfærasýking

Að sjá hluti sem eru ekki til staðar (ofskynjanir)

Hjartsláttartruflanir, t.d. hraður eða hægur hjartsláttur

Blæðing í meltingarvegi – kemur fram sem blóð í hægðum eða uppköstum

Brisbólga – einkennin eru m.a. miklir verkir í efri hluta kviðar, oft með ógleði eða uppköstum

Einkenni Parkinsonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram – svo sem vöðvastirðleiki, erfiðleikar við hreyfingu

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Svæsin uppköst sem geta leitt til þess að gat komi á vélindað

Ofþornun (of mikið vökvatap)

Lifrarsjúkdómar (gulleit húð, gulnun hvítunnar í augunum, óeðlilega dökkt þvag eða óútskýrð ógleði, uppköst, þreyta og lystarleysi)

Árásargirni, eirðarleysi

Óreglulegur hjartsláttur

Sjúklingar með vitglöp og Parkinsonsveiki

Sumar aukaverkanir koma oftar fyrir hjá þessum sjúklingum. Þeir fá einnig einhverjar aukaverkanir til viðbótar:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Skjálfti

Yfirlið

Fall fyrir slysni

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kvíði

Eirðarleysi

Hægur og hraður hjartsláttur

Erfiðleikar með svefn

Of mikil munnvatnsmyndun og ofþornun

Óeðlilega hægar eða ósjálfráðar hreyfingar

Einkenni Parkinsonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram – svo sem vöðvastirðleiki, erfiðleikar við hreyfingu og vöðvamáttleysi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Óreglulegur hjartsláttur og erfiðleikar með að stjórna hreyfingum

Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun rivastigmin forðaplástra og gætu komið fram við notkun harðra hylkja:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hiti

Mikil ringlun

Þvagleki (vangeta til að halda í sér þvagi)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofvirkni (of mikil virkni, eirðarleysi)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Ofnæmisviðbrögð í húð undan plástrinum svo sem blöðrumyndun eða húðbólga

Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram skal hafa samband við lækninn vegna þess að þú gætir þurft á læknishjálp að halda.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Rivastigmine Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rivastigmine Actavis inniheldur

-Virka innihaldsefnið er rivastigminhýdrógentartrat.

-Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkisins: Magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósi og örkristallaður sellulósi.

Hylkisskel:

Rivastigmine Actavis 1,5 mg hörð hylki:Títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð

(E172) og gelatín. Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hörð hylki: Rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og gelatín.

Blek til áletrunar: Gljálakk, própýlenglýkól, rautt járnoxíð (E172). Blekið getur innihaldið natríumhýdroxíð.

Hvert Rivastigmine Actavis 1,5 mg hylki inniheldur 1,5 mg af rivastigmini.

Hvert Rivastigmine Actavis 3 mg hylki inniheldur 3 mg af rivastigmini.

Hvert Rivastigmine Actavis 4,5 mg hylki inniheldur 4,5 mg af rivastigmini.

Hvert Rivastigmine Actavis 6 mg hylki inniheldur 6 mg af rivastigmini.

Lýsing á útliti Rivastigmine Actavis og pakkningastærðir

-Rivastigmine Actavis 1,5 mg hörð hylki, sem innihalda beinhvítt til ljósgulleitt þurrefni, eru með gulri hettu og gulum bol, með rauðri áletrun „RIV 1.5mg“ á bolnum.

-Rivastigmine Actavis 3 mg hörð hylki, sem innihalda beinhvítt til ljósgulleitt þurrefni, eru með appelsínugulri hettu og appelsínugulum bol, með rauðri áletrun „RIV 3mg“ á bolnum.

-Rivastigmine Actavis 4,5 mg hörð hylki, sem innihalda beinhvítt til ljósgulleitt þurrefni, eru með rauðri hettu og rauðum bol, með hvítri áletrun „RIV 4.5mg“ á bolnum.

-Rivastigmine Actavis 6 mg hörð hylki, sem innihalda beinhvítt til ljósgulleitt þurrefni, eru með rauðri hettu og appelsínugulum bol, með rauðri áletrun „RIV 6mg“ á bolnum.

Hylkjunum er pakkað í þynnur sem fást í þremur mismunandi pakkningastærðum (28, 56 eða 112 hylki) og glös með 250 hylkjum, en ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Aþena

Grikkland

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Tjoapack Netherlands BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holland

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Ísland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf