Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rivastigmine Hexal (rivastigmine) – Fylgiseðill - N06DA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg hörð hylki

Rivastigmine HEXAL 3 mg hörð hylki

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg hörð hylki

Rivastigmine HEXAL 6 mg hörð hylki

Rivastigmin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Rivastigmine HEXAL og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rivastigmine HEXAL

3.Hvernig nota á Rivastigmine HEXAL

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rivastigmine HEXAL

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Rivastigmine HEXAL og við hverju það er notað

Virka efnið í Rivastigmine HEXAL er rivastigmin.

Rivastigmin tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar. Hjá sjúklingum með vitglöp í Alzheimerssjúkdómi eða vitglöp vegna Parkinsonsveiki deyja ákveðnar taugafrumur í heilanum sem veldur lágu gildi taugaboðefnisins acetýlkólíns (efni sem gerir taugafrumum kleift að eiga samskipti sín á milli).

Rivastigmin vinnur þannig að það hemlar ensímin sem brjóta niður acetýlkólín: acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa. Með hömlun þessara ensíma stuðlar Rivastigmine HEXAL að því að magn acetýlkólíns í heilanum eykst, sem stuðlar að því að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og vitglöpum sem fylgja Parkinsonsveiki.

Rivastigmine HEXAL er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með væg eða miðlungs alvarleg vitglöp í Alzheimerssjúkdómi, versnandi heilasjúkdómi sem smám saman hefur áhrif á minni, vitsmunalega getu og hegðun. Hylkin og mixtúruna er einnig hægt að nota til meðferðar á vitglöpum hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki.

2. Áður en byrjað er að nota Rivastigmine HEXAL

Ekki má nota Rivastigmine HEXAL

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivastigmini (virka innihaldsefninu í Rivastigmine HEXAL) eða einhverju öðru innihaldsefni Rivastigmine HEXAL talin upp í kafla 6.

-ef áður hafa fram komið húðviðbrögð sem benda til ofnæmissnertihúðbólgu vegna rivastigmins.

Ef þetta á við þig, segðu þá lækninum frá því og ekki taka Rivastigmin HEXAL.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Rivastigmine HEXAL er notað 57

-ef þú ert með eða hefur fengið hjartsláttaróreglu eða hægan hjartslátt.

-ef þú ert með eða hefur fengið virkt magasár.

-ef þú átt í erfiðleikum eða hefur átt í erfiðleikum með þvaglát.

-ef þú ert með eða hefur fengið krampa.

-ef þú ert með eða hefur verið með astma eða alvarlegan sjúkdóm í öndunarfærum.

-ef þú ert með eða hefur verið með skerta nýrnastarfsemi.

-ef þú ert með eða hefur verið með skerta lifrarstarfsemi.

-ef þú ert með skjálfta.

-ef þú ert mjög léttur/létt.

-ef þú ert með einkenni frá meltingarvegi svo sem ógleði, uppköst og niðurgang. Þú gætir ofþornað (misst of mikinn vökva) ef uppköst og niðurgangur eru viðvarandi.

Ef eitthvað af þessu á við um þig getur læknirinn þurft að hafa nánara eftirlit með þér á meðan þú notar þetta lyf.

Ef þú hefur ekki notað Rivastigmine HEXAL í meira en þrjá daga skaltu ekki nota næsta skammt fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.

Börn og unglingar

Notkun Rivastigmine HEXAL á ekki við hjá börnum við meðferð við Alzheimerssjúkdómi.

Notkun annarra lyfja samhliða Rivastigmine HEXAL

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Rivastigmine HEXAL á ekki að taka á sama tíma og önnur lyf með svipuð áhrif og Rivastigmine HEXAL. Rivastigmine HEXAL getur haft áhrif á verkun andkólínvirkra lyfja (lyf sem notuð eru til þess að lina magaverki eða krampa, til að meðhöndla Parkinsonsveiki eða til þess að koma í veg fyrir ferðaveiki).

Rivastigmine Hexal á ekki að gefa um leið og metóklópramíð (lyf notað til að lina eða koma í veg fyrir ógleði og uppsölur). Taka þessara tveggja lyfja gæti orsakað vandamál, svo sem stirða útlimi og handskjálfta.

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð á meðan þú tekur Rivastigmine HEXAL, skalt þú láta lækninn vita áður en þér eru gefin svæfingalyf því Rivastigmine HEXAL getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja í svæfingu.

Gæta skal varúðar þegar Rivastigmine Hexal er tekið ásamt beta-blokkum (lyf svo sem atenólól sem notað er til að meðhöndla háþrýsting, hjartaöng og aðra hjartasjúkdóma). Taka þessara tveggja lyfja gæti orsakað vandamál, svo sem hægari hjartslátt (hægtaktur) sem leitt getur til meðvitundarleysis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert þunguð verður að meta ávinninginn af notkun Rivastigmine HEXAL með tilliti til hugsanlegra áhrifa á ófætt barn þitt. Rivastigmine HEXAL ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Þú skalt hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Rivastigmine HEXAL stendur.

Akstur og notkun véla

Læknirinn mun segja þér hvort sjúkdómurinn komi í veg fyrir að þú getir ekið eða stjórnað vélum á öruggan hátt. Rivastigmine HEXAL getur valdið sundli og syfju, aðallega í upphafi meðferðar eða þegar skammtar eru stækkaðir. Ef þú finnur fyrir sundli eða syfju skaltu ekki aka, stjórna vélum eða framkvæma störf sem krefjast athygli.

3.Hvernig nota á Rivastigmine HEXAL

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvernig hefja á meðferð

Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Rivastigmine HEXAL þú átt að nota.

Meðferð er yfirleitt hafin með litlum skammti.

Læknirinn mun auka skammtinn smám saman eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Stærsti skammtur sem má nota er 6 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn mun, með reglulegu millibili, meta hvort lyfið hentar þér. Læknirinn mun einnig fylgjast með þyngd þinni á meðan þú notar þetta lyf.

Ef þú hefur ekki notað Rivastigmine HEXAL í meira en þrjá daga skaltu ekki nota næsta skammt fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.

Notkun lyfsins

Segðu þeim sem annast þig að þú notir Rivastigmine HEXAL.

Til að ná fram bata verður þú að taka lyfið á hverjum degi.

Notaðu Rivastigmine HEXAL tvisvar sinnum á dag, á morgnana og á kvöldin, með mat.

Gleypið hylkin í heilu lagi með vökva.

Það má hvorki opna né mylja hylkin.

Ef notaður er stærri skammtur af Rivastigmine HEXAL en mælt er fyrir um

Segðu lækninum ef þú hefur af slysni tekið meira af Rivastigmine HEXAL en þú áttir að gera. Þú gætir þurft á læknishjálp að halda. Sumt fólk sem af slysni hefur tekið of mikið af Rivastigmine HEXAL hefur fundið fyrir ógleði, uppköstum, niðurgangi, háum blóðþrýstingi og ofskynjunum. Hægur hjartsláttur og yfirlið geta líka komið fyrir.

Ef gleymist að nota Rivastigmine HEXAL

Ef þú hefur gleymt að taka Rivastigmine HEXAL skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir geta verið algengari í upphafi meðferðar með lyfinu eða þegar skammtar eru auknir. Yfirleitt hverfa aukaverkanir smám saman þegar líkaminn hefur vanist lyfinu.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sundl

Lystarleysi

Meltingarfæravandamál eins og ógleði eða uppköst, niðurgangur

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kvíði

Sviti

Höfuðverkur

Brjóstsviði

Þyngdartap

Kviðverkir

Æsingur

Þreyta eða þróttleysi

Almenn vanlíðan

Skjálfti eða rugl

Minnkuð matarlyst •Martraðir

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þunglyndi

Erfiðleikar með svefn

Yfirlið eða fall fyrir slysni

Breytingar á lifrarstarfsemi

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Brjóstverkur

Útbrot, kláði

Flog (krampar)

Sár í maga eða görnum

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Hár blóðþrýstingur

Þvagfærasýking

Sjá hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir)

Hjartsláttartruflanir, svo sem hraður eða hægur hjartsláttur

Blæðing í meltingarvegi – blóð í hægðum eða þegar kastað er upp

Brisbólga – meðal einkenna eru miklir verkir í efri hluta kviðarhols, oft með ógleði og uppköstum

Einkenni Parkisonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram – svo sem vöðvastirðleiki og erfiðleikar við hreyfingu.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Svæsin uppköst sem geta leitt til þess að gat komi á vélindað.

Ofþornun (of mikið vökvatap)

Lifrarsjúkdómar (gulleit húð, gulnun hvítunnar í augunum, óeðlilega dökkt þvag eða óútskýrð ógleði, uppköst, þreyta og lystarleysi)

Árásargirni, eirðarleysi

Óreglulegur hjartsláttur

Sjúklingar með vitglöp og Parkinsonsveiki

Sumar aukaverkanir koma oftar fyrir hjá þessum sjúklingum. Þeir fá einnig einhverjar aukaverkanir til viðbótar:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Skjálfti

Yfirlið

Fall fyrir slysni

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kvíði

Eirðarleysi

Hægur og hraður hjartsláttur

Erfiðleikar með svefn

Of mikil munnvatnsmyndun og ofþornun

Óeðlilega hægar eða óviðráðanlegar hreyfingar

Einkenni Parkisonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram – svo sem vöðvastirðleiki og erfiðleikar við hreyfingu og vöðvamáttleysi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

• Óreglulegur hjartsláttur og erfiðleikar með að stjórna hreyfingum

Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun forðaplástra og gætu komið fram við notkun harðra hylkja:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hiti

Mikil ringlun

Þvagleki (erfiðleikar við að halda aftur af þvagi)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

• Ofvirkni (mikil virkni, eirðarleysi)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

• Ofnæmisviðbrögð á plástursstaðnum, svo sem blöðrur eða húðbólga

Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram skal hafa samband við lækninn vegna þess að þú gætir þurft á læknishjálp að halda.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Rivastigmine Hexal

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Rivastigmine HEXAL eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rivastigmine HEXAL inniheldur

-Virka innihaldsefnið er rivastigminhýdrógentartrat.

-Önnur innihaldsefni eru hýprómellósa, magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa, kísilkvoða, gelatína, gult járnoxíð, rautt járnoxíð, títantvíoxíð og shellac.

Hvert Rivastigmine HEXAL 1,5 mg hylki inniheldur 1,5 mg af rivastigmini.

Hvert Rivastigmine HEXAL 3 mg hylki inniheldur 3 mg af rivastigmini.

Hvert Rivastigmine HEXAL 4,5 mg hylki inniheldur 4,5 mg af rivastigmini.

Hvert Rivastigmine HEXAL 6 mg hylki inniheldur 6 mg af rivastigmini.

Útlit Rivastigmine HEXAL og pakkningastærðir

-Rivastigmine HEXAL 1,5 mg hörð hylki, sem innihalda beinhvítt til ljósgulleitt þurrefni, eru með gulri hettu og gulum bol, með rauðri áletrun „RIV 1,5 mg“ á bolnum.

-Rivastigmine HEXAL 3 mg hörð hylki, sem innihalda beinhvítt til ljósgulleitt þurrefni, eru með appelsínugulri hettu og appelsínugulum bol, með rauðri áletrun „RIV 3 mg“ á bolnum.

-Rivastigmine HEXAL 4,5 mg hörð hylki, sem innihalda beinhvítt til ljósgulleitt þurrefni, eru með rauðri hettu og rauðum bol, með hvítri áletrun „RIV 4,5 mg“ á bolnum.

-Rivastigmine HEXAL 6 mg hörð hylki, sem innihalda beinhvítt til ljósgulleitt þurrefni, eru með rauðri hettu og appelsínugulum bol, með rauðri áletrun „RIV 6 mg“ á bolnum.

Þeim er pakkað í þynnur sem fást í þremur mismunandi pakkningastærðum (28, 56 eða 112 hylki) og plastglös með 250 hylkjum, en ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Þýskaland

Framleiðandi

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spáni

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz N.V.

 

HEXAL AG

Telecom Gardens

 

Industriestraße 25

Medialaan 40

 

D-83607 Holzkirchen

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

Tel: +32 (0)2 722

97 98

E-mail: service@hexal.com

България

Magyarország

Representative office Sandoz d.d.

Sandoz Hungária Kft.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

Bartók Béla út 43-47

BG-1766 Sofia

H-1114 Budapest

Teл.: + 359 2 970 47 47

Phone: +36 1 430 2890

 

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Malta

Sandoz s.r.o.

Cherubino LTD

U Nákladového nádraží 10

DELF Building

CZ-13000 Praha 3

Sliema Road

E-mail: office.cz@sandoz.com

Gzira

Tel: +420 221 421 611

MALTA

 

Tel: 00356 21343270

 

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Nederland

Sandoz A/S

Sandoz B.V.

Edvard Thomsens Vej 14

Veluwezoom 22

DK-2300 København S

NL-1327 AH Almere

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +31 36 5241600

 

info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Norge

HEXAL AG

Sandoz A/S

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652401

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη, Μαρούσι Τηλ. +30 216 600 50 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid España

Tel: +34 91 548 84 04 Registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tel: +33 1 4964 4801

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Italia

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 WienTel: + 43 (0)1 486 96 22

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 601

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

 

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Sandoz Ltd

K.Valdemāra Str. 33 – 30

Frimley Business Park

LV-1010 Riga

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Phone: +371 67892007

Tel: +44 1276 69 8020

 

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Hrvatska

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Sandoz d.o.o.

Branch Office Lithuania

Maksimirska 120

Seimyniskiu Str. 3A

HR – 10000 Zagreb

LT-09312 Vilnius

 

Phone: +370 5 2636038

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml mixtúra, lausn

Rivastigmin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Rivastigmine HEXAL og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rivastigmine HEXAL

3.Hvernig nota á Rivastigmine HEXAL

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rivastigmine HEXAL

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Rivastigmine HEXAL og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Rivastigmine HEXAL er rivastigmin.

Rivastigmin tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar.

Hjá sjúklingum með vitglöp í Alzheimerssjúkdómi eða vitglöp vegna Parkinsonsveiki deyja ákveðnar taugafrumur í heilanum sem veldur lágu gildi taugaboðefnisins acetýlkólíns (efni sem gerir taugafrumum kleift að eiga samskipti sín á milli).

Rivastigmin vinnur þannig að það hemlar ensímin sem brjóta niður acetýlkólín: acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa. Með hömlun þessara ensíma stuðlar Rivastigmine HEXAL að því að magn acetýlkólíns í heilanum eykst, sem stuðlar að því að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og vitglöpum sem fylgja Parkinsonsveiki.

Rivastigmine HEXAL er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með væg eða miðlungs alvarleg vitglöp í Alzheimerssjúkdómi, versnandi heilasjúkdómi sem smám saman hefur áhrif á minni, vitsmunalega getu og hegðun. Hylkin og mixtúruna er einnig hægt að nota til meðferðar á vitglöpum hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki.

2. Áður en byrjað er að nota Rivastigmine HEXAL

Ekki má nota Rivastigmine HEXAL

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivastigmini (virka innihaldsefninu í Rivastigmine HEXAL) eða einhverju öðru innihaldsefni Rivastigmine HEXAL (talin upp í kafla 6).

-ef áður hafa fram komið húðviðbrögð sem benda til ofnæmissnertihúðbólgu vegna rivastigmins.

Ef þetta á við þig, segðu þá lækninum frá því og ekki taka Rivastigmin HEXAL.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Rivastigmine HEXAL er notað

-ef þú ert með eða hefur fengið hjartsláttaróreglu eða hægan hjartslátt.

-ef þú ert með eða hefur fengið virkt magasár.

-ef þú átt í erfiðleikum eða hefur átt í erfiðleikum með þvaglát.

-ef þú ert með eða hefur fengið krampa.

-ef þú ert með eða hefur verið með astma eða alvarlegan sjúkdóm í öndunarfærum.

-ef þú ert með eða hefur verið með skerta nýrnastarfsemi.

-ef þú ert með eða hefur verið með skerta lifrarstarfsemi.

-ef þú ert með skjálfta.

-ef þú ert mjög léttur/létt.

-ef þú ert með einkenni frá meltingarvegi svo sem ógleði, uppköst og niðurgang. Þú gætir ofþornað (misst of mikinn vökva) ef uppköst og niðurgangur eru viðvarandi.

Ef eitthvað af þessu á við um þig getur læknirinn þurft að hafa nánara eftirlit með þér á meðan þú notar þetta lyf.

Ef þú hefur ekki notað Rivastigmine HEXAL í meira en þrjá daga skaltu ekki nota næsta skammt fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.

Börn og unglingar

Notkun Rivastigmine HEXAL á ekki við hjá börnum við meðferð við Alzheimerssjúkdómi.

Notkun annarra lyfja samhliða Rivastigmine HEXAL

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Rivastigmine HEXAL á ekki að taka á sama tíma og önnur lyf með svipuð áhrif og Rivastigmine HEXAL. Rivastigmine HEXAL getur haft áhrif á verkun andkólínvirkra lyfja (lyf sem notuð eru til þess að lina magaverki eða krampa, til að meðhöndla Parkinsonsveiki eða til þess að koma í veg fyrir ferðaveiki).

Rivastigmine Hexal á ekki að gefa um leið og metóklópramíð (lyf notað til að lina eða koma í veg fyrir ógleði og uppsölur). Taka þessara tveggja lyfja gæti orsakað vandamál svo sem stirða útlimi og handskjálfta.

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð á meðan þú tekur Rivastigmine HEXAL, skalt þú láta lækninn vita áður en þér eru gefin svæfingalyf því Rivastigmine HEXAL getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja í svæfingu.

Gæta skal varúðar þegar Rivastigmine Hexal er tekið ásamt beta-blokkum (lyf svo sem atenólól sem notað er til að meðhöndla háþrýsting, hjartaöng og aðra hjartasjúkdóma). Taka þessara tveggja lyfja gæti orsakað vandamál svo sem hægari hjartslátt (hægtaktur) sem leitt getur til meðvitundarleysis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert þunguð verður að meta ávinninginn af notkun Rivastigmine HEXAL með tilliti til hugsanlegra áhrifa á ófætt barn þitt. Rivastigmine HEXAL ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Þú skalt hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Rivastigmine HEXAL stendur.

Akstur og notkun véla

Læknirinn mun láta þig vita hvort sjúkdómsins vegna er öruggt er fyrir þig að aka eða stjórna vélum. Rivastigmine HEXAL getur valdið sundli og syfju, aðallega í upphafi meðferðar eða þegar skammtar eru stækkaðir. Ef þú finnur fyrir sundli eða syfju skaltu ekki aka, stjórna vélum eða framkvæma störf sem krefjast athygli.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Rivastigmine HEXAL

Meðal hjálparefna í Rivastigmine HEXAL mixtúru, lausn er natríumbenzoat. Benzosýra hefur væg ertandi áhrif á húð, augu og slímhúðir.

3. Hvernig nota á Rivastigmine HEXAL

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvernig hefja á meðferð

Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Rivastigmine HEXAL þú átt að nota.

Meðferð er yfirleitt hafin með litlum skammti.

Læknirinn mun auka skammtinn smám saman eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Stærsti skammtur sem má nota er 6 mg (sem svarar til 3 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn mun, með reglulegu millibili, meta hvort lyfið hentar þér. Læknirinn mun einnig fylgjast með þyngd þinni á meðan þú notar þetta lyf.

Ef þú hefur ekki notað Rivastigmine HEXAL í meira en þrjá daga skaltu ekki nota næsta skammt fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.

Notkun lyfsins

Segðu þeim sem annast þig að þú notir Rivastigmine HEXAL.

Til að ná fram bata verður þú að taka lyfið á hverjum degi.

Notaðu Rivastigmine HEXAL tvisvar sinnum á dag, á morgnana og á kvöldin, með mat.

Hvernig nota á lyfið

1.Flaska og sprautan undirbúnar

Takið sprautuna úr hulstrinu.

Ýtið barnaöryggistappanum niður og snúið honum til að opna flöskuna.

2.Sprautan fest við flöskuna

Þrýstið oddinum á sprautunni ofan í opið á hvíta millistykkinu.

3.Sprautan fyllt

Dragið stimpilinn upp þar til komið er að merkinu sem sýnir skammtinn sem læknirinn hefur ávísað.

4.Loftbólur fjarlægðar

Þrýstið stimplinum niður og dragið hannn upp nokkrum sinnum til að tæma úr sprautunni allar stórar loftbólur.

Ekki skiptir máli þótt nokkrrar litlar loftbólur séu til staðar og þær hafa ekki áhrif á skammtinn á nokkurn hátt.

Athugið hvort skammturinn sé ennþá réttur.

Fjarlægið síðan sprautuna af flöskunni.

5.Lyfið tekið inn

Takið lyfið inn beint úr sprautunni.

Þú getur einnig blandað lyfinu út í lítið glas af vatni. Hrærið og drekkið alla mixtúruna.

6.Eftir að sprautan hefur verið notuð

Þurrkið utan af sprautunni með hreinni pappírsþurrku.

Setjið síðan sprautuna aftur í hulstrið.

Setjið barnaöryggistappann aftur á flöskuna til að loka henni.

Ef stærri skammtur af Rivastigmine HEXAL en mælt er fyrir um er tekinn

Segðu lækninum ef þú hefur af slysni notað meira af Rivastigmine HEXAL en þú áttir að gera. Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda. Sumir sem fyrir slysni hafa notað of mikið af Rivastigmine HEXAL hafa fengið ógleði, uppköst, niðurgang, háan blóðþrýsting og ofskynjanir. Hægur hjartsláttur og yfirlið geta líka komið fyrir.

Ef gleymist að nota Rivastigmine HEXAL

Ef þú hefur gleymt að taka Rivastigmine HEXAL skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir geta verið algengari í upphafi meðferðar með lyfinu eða þegar skammtar eru auknir. Yfirleitt hverfa aukaverkanir smám saman þegar líkaminn hefur vanist lyfinu.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sundl

Lystarleysi

Meltingarfæravandamál eins og ógleði eða uppköst, niðurgangur

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kvíði

Sviti

Höfuðverkur

Brjóstsviði

Þyngdartap

Kviðverkir

Æsingur

Þreyta eða þróttleysi

Almenn vanlíðan

Skjálfti eða rugl

Minnkuð matarlyst

Martraðir

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þunglyndi

Erfiðleikar með svefn

Yfirlið eða fall fyrir slysni

Breytingar á lifrarstarfsemi

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Brjóstverkur

Útbrot, kláði

Flog (krampar)

Sár í maga eða görnum

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Hár blóðþrýstingur

Þvagfærasýking

Sjá hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir)

Hjartsláttartruflanir, svo sem hraður eða hægur hjartsláttur

Blæðing í meltingarvegi – blóð í hægðum eða þegar kastað er upp

Brisbólga – meðal einkenna eru miklir verkir í efri hluta kviðarhols, oft með ógleði og uppköstum

Einkenni Parkisonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram – svo sem vöðvastirðleiki og erfiðleikar við hreyfingu.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Svæsin uppköst sem geta leitt til þess að gat komi á vélindað.

Ofþornun (of mikið vökvatap)

Lifrarsjúkdómar (gul húð, gulnun hvítu í augum, óeðlileg dökknun þvags eða óútskýrð ógleði, uppköst, þreyta og lystarleysi)

Árásargirni, eirðarleysi

Óreglulegur hjartsláttur

Sjúklingar með vitglöp og Parkinsonsveiki

Sumar aukaverkanir koma oftar fyrir hjá þessum sjúklingum. Þeir fá einnig einhverjar viðbótaraukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Skjálfti

Yfirlið

Fall fyrir slysni

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kvíði

Eirðarleysi

Hægur og hraður hjartsláttur

Erfiðleikar með svefn

Of mikil munnvatnsmyndun og ofþornun

Óeðlilega hægar eða óviðráðanlegar hreyfingar

Einkenni Parkisonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram – svo sem vöðvastirðleiki og erfiðleikar við hreyfingu og vöðvamáttleysi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

• Óreglulegur hjartsláttur og slæm stjórn á hreyfingum

Aðrar aukaverkanir sem greinst hafa með forðaplástrum og sem kunna að koma fyrir með mixtúra lausn:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hiti

Mikil ringlun

Þvagleki (erfiðleikar við að halda aftur af þvagi)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Lágur blóðþrýstingur

Ofvirkni (mikil virkni, eirðarleysi)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

• Ofnæmisviðbrögð á plástursstaðnum, svo sem blöðrur eða húðbólga

Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram skal hafa samband við lækninn vegna þess að þú gætir þurft á læknishjálp að halda.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.HVERNIG GEYMA Á RIVASTIGMINE HEXAL

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Rivastigmine HEXAL eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Geymið flöskuna í uppréttri stöðu.

Nota á Rivastigmine HEXAL mixtúru, lausn innan 1 mánaðar eftir að flaskan er opnuð.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rivastigmine HEXAL inniheldur

-Virka innihaldsefnið er rivastigminhýdrógentartrat. Hver ml inniheldur rivastigminhýdrógen- tartrat sem jafngildir 2 mg af rivastigmini.

-Önnur innihaldsefni eru natríumbenzoat, sítrónusýra, natríumsítrat, kinolingulur WS litur (E104) og hreinsað vatn.

Útlit Rivastigmine HEXAL og pakkningastærðir

Rivastigmine HEXAL mixtúra, lausn er fáanleg sem 50 ml eða 120 ml af tærri, gulri lausn (2 mg/ml) í gulbrúnni glerflösku með barnaöryggislokun, frauðfóðri og millistykki fyrir munnskammtasprautu. Mixtúran er í pakkningu ásamt munnskammtasprautu í plasthólki.

Markaðsleyfishafi

HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Þýskaland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Þýskaland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz N.V.

 

HEXAL AG

Telecom Gardens

 

Industriestraße 25

Medialaan 40

 

D-83607 Holzkirchen

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

Tel: +32 (0)2 722

97 98

E-mail: service@hexal.com

България

Magyarország

Representative office Sandoz d.d.

Sandoz Hungária Kft.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

Bartók Béla út 43-47

BG-1766 Sofia

H-1114 Budapest

Tel.: + 359 2 970 47 47

Phone: +36 1 430 2890

 

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Malta

Sandoz s.r.o.

Cherubino LTD

U Nákladového nádraží 10

DELF Building

CZ-13000 Praha 3

Sliema Road

E-mail: office.cz@sandoz.com

Gzira

Tel: +420 221 421 611

MALTA

 

Tel: 00356 21343270

 

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Nederland

Sandoz A/S

Sandoz B.V.

Edvard Thomsens Vej 14

Veluwezoom 22

DK-2300 København S

NL-1327 AH Almere

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +31 36 5241600

 

info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Norge

HEXAL AG

Sandoz A/S

Industriestraße 25

Edvard Thomsens Vej 14

D-83607 Holzkirchen

DK-2300 København S

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

E-mail: service@hexal.com

 

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

HEXAL Pharma GmbH

Pärnu mnt 105,

Stella-Klein-Löw-Weg 17

EE-11312 Tallinn,

1020 Wien

Tel: +372 6652401

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Polska

Sandoz Pharmaceuticals DD

Sandoz Polska Sp.z o.o.

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

ul. Domaniewska 50 C

Μαρούσι

PL - 02-672 Warszawa

Τηλ. +30 216 600 50 00

Phone: +48 22 549 15 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

Sandoz Farmacêutica Lda.

FARMACÉUTICA, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E

Centro Empresarial Osa Mayor

Taguspark

Avda. Osa Mayor, nº 4

P-2740-255 Porto Salvo

28023 (Aravaca) Madrid

Tel: +351 219 241 9117

España

 

Tel: +34 91 548 84 04

 

Registros.spain@sandoz.com

 

France

România

Sandoz SAS

SC Sandoz S.R.L.

49, avenue Georges Pompidou

Str Livezeni nr. 7A,

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Targu Mures, 540472 - RO

Tel: +33 1 4964 4801

Romania

 

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Slovenija

Rowex Ltd.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Newtown

Verovśkova 57

IE - Bantry Co. Cork

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 353 27 50077

Tel: +386 1 5802111

 

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Slovenská republika

Sandoz A/S

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

Galvaniho 15/C

DK-2300 København S

SK-821 04 Bratislava

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Suomi/Finland

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni 1

Edvard Thomsens Vej 14

I-21040 Origgio / VA

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

Tel: + 39-02-96 541

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Sandoz A/S

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Edvard Thomsens Vej 14

Τηλέφωνο: 00357 25372425

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

 

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Sandoz Ltd

K.Valdemāra Str. 33 – 30

Frimley Business Park

LV-1010 Riga

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Phone: +371 67892007

Tel: +44 1276 69 8020

 

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Hrvatska

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Sandoz d.o.o.

Branch Office Lithuania

Maksimirska 120

Seimyniskiu Str. 3A

HR – 10000 Zagreb

LT-09312 Vilnius

 

Phone: +370 5 2636038

 

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf