Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsRotaTeq
ATC-kóðiJ07BH02
Efnirotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
FramleiðandiMSD VACCINS

1.HEITI LYFS

RotaTeq, mixtúra, lausn

Rótaveirubóluefni, lifandi

2.INNIHALDSLÝSING

Einn skammtur (2 ml) inniheldur: rótaveiru af gerð* G1

rótaveiru af gerð* G2 rótaveiru af gerð* G3 rótaveiru af gerð* G4 rótaveiru af gerð* P1A[8]

ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 ekki minna en 2,8 x 106 IU1, 2 ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 ekki minna en 2,0 x 106 IU1, 2 ekki minna en 2,3 x 106 IU1, 2

*rótaveirusamfellur (reassortissant) (lifandi) úr mönnum og nautgripum, framleiddar í Vero frumum.

1Smiteiningar (Infectious Units)

2Lægri öryggismörk (p=0,95)

Hjálparefni með þekkta verkun:

Þetta bóluefni inniheldur 1.080 mg af súkrósa (sjá kafla 4.4).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Mixtúra, lausn

Tær, ljósgulur vökvi, hugsanlega með bleikum blæ

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

RotaTeq er ætlað sem virk bólusetning ungbarna á aldrinum 6 til 32 vikna til að fyrirbyggja maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).

RotaTeq á að nota á grundvelli opinberra ráðlegginga.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Frá fæðingu til 6 vikna aldurs

RotaTeq er ekki ætlað þessum undirhópi barna.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun RotaTeq hjá börnum frá fæðingu til 6 vikna aldurs.

Frá 6 til 32 vikna aldurs

Bólusetningarmeðferðin samanstendur af þremur skömmtum.

Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri og ekki seinna en 12 vikna.

Gefa má ungbörnum sem eru fædd fyrir tímann RotaTeq, að því tilskildu að meðgangan hafi verið minnst 25 vikur. Þessi ungbörn eiga að fá fyrsta skammtinn af RotaTeq a.m.k. sex vikum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).

Að minnsta kosti 4 vikur eiga að líða á milli skammta.

Æskilegt er að bólusetningarmeðferð með þremur skömmtum sé lokið við 20–22 vikna aldur. Ef á þarf að halda má gefa þriðja (síðasta) skammtinn við allt að 32. vikna aldur (sjá kafla 5.1).

Þar sem engin gögn eru fyrirliggjandi varðandi möguleika á að nota önnur rótaveirubóluefni með RotaTeq er mælt með að þau ungbörn sem fá RotaTeq við fyrstu bólusetningu við rótaveirusýkingu fái sama bóluefni við næstu bólusetningu.

Ef í ljós kemur eða grunur leikur á um að skammtur hafi ekki verið gleyptur í heilu lagi (t.d. ef ungbarn spýtir út úr sér bóluefninu eða kastar því upp) má gefa inn stakan uppbótarskammt í sömu bólusetningu. Þetta hefur hins vegar ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum. Ef vandamál koma upp skyldi ekki gefa inn fleiri uppbótarskammta.

Ekki er mælt með fleiri skömmtum eftir að þriggja skammta bólusetningarmeðferðinni lýkur (sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um endingu sjúkdómsvarnar)

Frá 33 vikna til 18 ára aldurs

RotaTeq er ekki ætlað þessum undirhópi barna.

Lyfjagjöf

Rotateq er eingöngu til inntöku.

RotaTeq Á EKKI UNDIR NEINUM KRINGUMSTÆÐUM AÐ GEFA MEÐ INNDÆLINGU.

RotaTeq má gefa án tillits til matar, vökva eða brjóstamjólkur.

Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

Ofnæmi eftir fyrri inntöku rótaveirubóluefna.

Garnasmokkun (intussusception) í sjúkrasögu.

Ungbörn með meðfæddan galla í meltingarvegi sem aukið getur hættu á garnasmokkun.

Ungbörn sem vitað er um eða grunur leikur á um að hafi ónæmisbrest (sjá kafla 4.4 og 4.8). Ekki er búist við að einkennalaus HIV-sýking hafi áhrif á öryggi eða virkni RotaTeq. Hins vegar er ekki mælt með að ungbörnum sem eru HIV- smituð án einkenna sé gefið inn RotaTeq þar sem ekki eru nægilegar upplýsingar fyrir hendi.

Fresta skyldi inntöku RotaTeq hjá ungbörnum sem þjást af bráðum sjúkdómi ásamt hita. Væg sýking er ekki frábending fyrir bólusetningu.

Fresta skyldi inntöku RotaTeq hjá ungbörnum sem þjást af bráðum niðurgangi eða uppköstum.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eins og á við um öll bóluefni, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið (sjá kafla 4.8).

Engar upplýsingar varðandi öryggi eða verkun RotaTeq eru fyrir hendi úr klínískum rannsóknum þegar lyfið er gefið ungbörnum með skert ónæmiskerfi, HIV-sýktum ungbörnum eða ungbörnum sem fengið hafa blóðgjöf eða immúnóglóbúlín á undanförnum 42 dögum áður en skammtur er gefinn. Ekki er gert ráð fyrir að einkennalaus HIV-sýking hafi áhrif á öryggi eða verkun RotaTeq. Samt sem áður er ekki mælt með notkun Rota Teq hjá einkennalausum HIV-sýktum ungbörnum sökum skorts á upplýsingum.

Tilkynnt hefur verið um tilfelli maga- og garnabólgu eftir markaðssetningu sem tengist veirunni í bóluefninu hjá ungbörnum með svæsinn samsettan ónæmisbrest (SCID, sjá kafla 4.3).

Írannsóknum kom RotaTeq fram í hægðum hjá 8,9% bólusettra einstaklinga nánast eingöngu í vikunni eftir að skammtur 1 var tekinn inn og aðeins hjá einum einstaklingi (0,3 %) eftir þriðja skammt. Hámarks útskilnaður varð innan 7 daga frá inntöku. Eftir markaðssetningu hafa veirustofnar sem notaðir hafa verið til bólusetningar smitast til þeirra sem ekki hafa verið bólusettir. Því skal gæta varúðar þegar RotaTeq er gefið einstaklingum sem hafa náin samskipti við fólk með skert ónæmiskerfi (s.s. einstaklinga með illkynja æxli eða á annan hátt eru með lélegt ónæmiskerfi eða einstaklinga sem fá ónæmisbælandi meðferð). Þá ættu þeir sem annast þá sem nýlega hafa verið bólusettir að gæta fyllsta hreinlætis, sérstaklega við meðhöndlun saurs.

Íklínískri rannsókn var RotaTeq gefið um 1.000 ungbörnum sem voru fædd eftir 25 til 36 vikna meðgöngu. Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu. Öryggi og verkun RotaTeq var sambærileg milli þessara ungbarna og ungbarna sem voru fædd eftir eðlilega meðgöngulengd. Reyndar fæddust 19 af þessum u.þ.b. 1.000 ungbörnum eftir 25 til 28 vikna meðgöngu, 55 fæddust eftir 29 til 31 vikna meðgöngu og þau sem eftir eru fæddust milli 32 og 36 vikna meðgöngu. Sjá kafla 4.2 og 5.1.

Garnasmokkun

Til öryggis skal heilbrigðisstarfsfólk hafa eftirlit með öllum einkennum sem gefa til kynna garnasmokkun (mikill kviðverkur, þrálát uppköst, blóðugar hægðir, þaninn kviður og/eða hár hiti), þar sem niðurstöður úr áhorfsrannsóknum benda til aukinnar hættu á garnasmokkun, einkum innan 7 daga eftir bólusetningu gegn rótaveiru (sjá kafla 4.8). Ráðleggja skal foreldrum/forráðamönnum að tilkynna heilbrigðisstarfsmanni strax um slík einkenni.

Sjá upplýsingar um einstaklinga með tilhneigingu til garnasmokkunar í kafla 4.3.

Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi öryggi og virkni lyfsins hjá ungbörnum með virkan sjúkdóm í meltingarvegi (þar á meðal langvarandi niðurgang) eða vaxtarseinkun. Gefa skal RotaTeq slíkum ungbörnum með varúð í þeim tilvikum sem læknirinn telur meiri áhættu fyrir barnið að sleppa bólusetningu.

Sú sjúkdómsvörn sem RotaTeq veitir byggist á því að allir 3 skammtarnir séu teknir. Eins og á við um öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með RotaTeq veiti ekki fullkomna vörn hjá öllum ungbörnum. RotaTeq veitir ekki sjúkdómsvörn gegn maga- og garnabólgu af öðrum sýkingum en rótaveiru.

Klínískar rannsóknir á virkni gegn maga- og garnabólgu voru gerðar í Evrópu, Bandaríkjunum, Suður- Ameríku og Asíu. Á meðan á þessum rannsóknum stóð var algengasta rótaveiru arfgerðin í umferð G1P[8] á meðan rótaveiru arfgerðir G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] komu sjaldnar fram. Ekki var mögulegt að ákvarða hversu víðtæk vörn RotaTeq gæti verið gegn öðrum rótaveiru sermigerðum og hjá öðrum hópum einstaklinga.

Engar vísindalegar upplýsingar eru fyrir hendi hvað varðar notkun RotaTeq til varnandi meðferðar eftir útsetningu fyrir veirunni.

RotaTeq inniheldur súkrósa. Sjúklingar með sjaldgæft, ættgengt frúktósaóþol, glúkósa- /galaktósavanfrásog eða súkrasa-ísómaltasaskort ættu ekki að taka bóluefnið. Sjá kafla 2.

Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst. Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.

RotaTeq Á EKKI UNDIR NEINUM KRINGUMSTÆÐUM AÐ GEFA MEÐ INNDÆLINGU.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Samhliða lyfjagjöf RotaTeq með bóluefnum sem innihalda einn eða fleiri af eftirfarandi mótefnavökum við u.þ.b. 2, 4 og 6 mánaða aldur leiddu í ljós að slíkt hafði engin áhrif á ónæmissvörun og öryggi þeirra bóluefna sem gefin voru.

Barnaveiki-, stífkrampa- og frumulausu kíghóstabóluefni (DTaP)

Haemophilus influenzae B bóluefni (Hib)

Dauðu mænusóttarbóluefni (IPV)

Bóluefni gegn lifrarbólgu B (HBV)

Samtengdu pneumókokkabóluefni (PCV)

Samhliða lyfjagjöf RotaTeq með DTaP-IPV-HBV-Hib bóluefni (Infanrix hexa) við u.þ.b. 2, 3 og 4 mánaða aldur leiddi í ljós að slíkt hafði engin áhrif á ónæmissvörun og öryggi þeirra bóluefna sem gefin voru samhliða í samanburði við aðskilda lyfjagjöf.

Samhliða lyfjagjöf RotaTeq með samtengdu meningókokka bóluefni af gerð C (MenCC, bóluefnið sem var rannsakað var samtengt stífkrampa toxóíð) við 3 og 5 mánaða aldur (og flest á sama tíma og DTaP-IPV-Hib bóluefnin), sem fylgt var eftir með þriðja RotaTeq skammtinum við 6 mánaða aldur sýndi að ónæmissvörun við RotaTeq og MenCC var óbreytt. Samhliða lyfjagjöf leiddi til ásættanlegs öryggismats.

Samhliða lyfjagjöf RotaTeq og mænusóttarbóluefnis til inntöku (OPV) hafði ekki áhrif á ónæmissvörun gegn mótefnavökum mænusóttarveiru. Þó samhliða lyfjagjöf með mænusóttarbóluefni til inntöku dró lítilsháttar úr ónæmissvörun gegn rótaveirubóluefni er á þessari stundu ekkert sem bendir allt til að klínísk vörn gegn alvarlegri maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru myndi skerðast. Ónæmissvörun gegn RotaTeq var óbreytt þegar mænusóttarbóluefni til inntöku var gefið tveimur vikum á eftir RotaTeq.

Þar af leiðandi má gefa RotaTeq samhliða hverju eftirtalinna eingildra eða samsettra bóluefna fyrir ungabörn sem innihalda einn eða fleiri af eftirtöldum mótefnavökum: DTaP, Hib, IPV eða OPV, HBV, PCV og MenCC.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

RotaTeq er aðeins ætlað ungbörnum. Þar af leiðandi liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur hjá konum og ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi eða æxlun hjá dýrum.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Á ekki við.

4.8Aukaverkanir

a. Samantekt á öryggi

Í undirúrtaki ungbarna úr 3 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (n=6.130 ungbörn fengu RotaTeq og 5.560 ungbörn fengu lyfleysu) var RotaTeq metið með tilliti til allra aukaverkana innan 42 daga frá bólusetningu með eða án samhliða notkunar annarra bóluefna sem ætluð eru börnum. Á heildina litið fundu 47% þeirra ungbarna sem fengu RotaTeq fyrir aukaverkunum, miðað við 45,8 % þeirra ungbarna sem gefin var lyfleysa. Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram samhliða notkun bóluefnis en lyfleysu voru sótthiti (20,9 %), niðurgangur (17,6 %) og uppköst (10,1 %).

Alvarlegar aukaverkanir voru metnar hjá öllum þátttakendum (36.150 ungbörn fengu RotaTeq og 35.536 ungbörn fengu lyfleysu) vísindalegu rannsóknanna þriggja í allt að 42 daga eftir hvern skammt. Heildartíðni þessara alvarlegu aukaverkana var 0,1 % hjá þeim ungbörnum sem fengu RotaTeq og 0,2 % hjá þeim ungbörnum sem fengu lyfleysu.

b. Samantekt aukaverkana í töflu

Aukaverkanir sem voru algengari í bólusetningarhópnum í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan samkvæmt líffæraflokkun og tíðni. Samkvæmt upplýsingum sem safnað var úr 3 klínískum rannsóknum, þar sem 6.130 ungbörn fengu RotaTeq og 5.560 fengu lyfleysu, voru skráðar auka- verkanir algengari hjá þeim sem fengu RotaTeq en hjá þeim sem fengu lyfleysu, sem nam 0,2 % til 2,5 %.

Tíðni er skráð á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100, <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Aukaverkanir í kjölfar lyfjagjafar með RotaTeq í klínískum rannsóknum og aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (skáletraðar)

Flokkun eftir líffærum

Tíðni

Aukaverkun

 

 

 

 

Sýkingar af völdum sýkla og

Algengar

Sýking í efri hluta öndunarvegar

sníkjudýra

 

 

 

 

Sjaldgæfar

Nefkoksbólga, miðeyrnabólga

 

 

 

 

Ónæmiskerfi

Tíðni ekki þekkt

Bráðaofnæmisviðbrögð

 

 

 

Öndunarfæri, brjósthol og

Mjög sjaldgæfar

Berkjukrampi

 

miðmæti

 

 

 

Meltingarfæri

Mjög algengar

Niðurgangur, uppköst

 

 

 

 

 

 

Sjaldgæfar

Blóðhægðir , verkur í efri hluta kviðar

 

 

 

 

 

Koma örsjaldan

Garnasmokkun α *

 

fyrir

 

 

Húð og undirhúð

Sjaldgæfar

Útbrot

 

 

 

 

 

 

Mjög sjaldgæfar

Ofsakláði,†*

 

 

 

 

 

Tíðni ekki þekkt

Ofsabjúgur

 

 

 

 

Almennar aukaverkanir og

Mjög algengar

Sótthiti

aukaverkanir á íkomustað

Tíðni ekki þekkt

Pirringur

Þessi aukaverkun kom fram við eftirlit eftir markaðssetningu. Tíðniflokkurinn var metin í samræmi við viðeigandi klínískar rannsóknir.

α Tíðniflokkurinn var metinn í samræmi við niðurstöður úr áhorfsrannsóknum. *Sjá kafla 4.4.

Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

c. Lýsing á völdum aukaverkunum

Kawasaki sjúkdómur kom fyrir hjá 5 af 36.150 þeirra sem fengu bóluefni (<0,1 %) og hjá 1 af 35.536 þeirra sem fengu lyfleysu (<0,1 %) og var hlutfallsleg áhætta 4,9% [95 % öryggismörk, 0,6 – 239,1] (ekki tölfræðilega marktækt). Í stórri áhorfsrannsókn á öryggi eftir markaðssetningu kom ekki fram aukin hætta á Kawasaki sjúkdómi hjá ungbörnum sem fengu RotaTeq (sjá kafla 5.1).

Garnasmokkun (Intussusception)

Niðurstöður úr áhorfsrannsóknum á öryggi sem gerðar voru í nokkrum löndum, benda til þess að rótaveirubóluefni feli í sér aukna hættu á garnasmokkun, með allt að 6 viðbótartilfelli fyrir hver 100.000 ungbörn innan 7 daga frá bólusetningu. Takmarkaðar vísbendingar eru um að áhættan sé örlítið aukin eftir seinni skammtinn. Bakgrunnstíðni garnasmokkunar hjá ungbörnum yngri en eins árs í þessum löndum var á bilinu 33-101 fyrir hver 100.000 ungbörn á ári. Enn er óljóst hvort rótaveirubóluefni hafi áhrif á heildartíðni garnasmokkunar sem byggist á lengri eftirfylgni (sjá kafla 4.4).

d. Aðrir sérstakir sjúklingahópar

Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤28 vikna meðganga) (sjá kafla 4.4)

Tilkynnt hefur verið um maga og garnabólgu með útskilnaði á bóluefnisveiru hjá ungbörnum með svæsinn samsettan ónæmisbrest eftir markaðssetningu.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Engar tilkynningar hafa komið fram um lyfjagjöf stærri skammta en mælt er fyrir um af RotaTeq.

Á heildina litið eru upplýsingar um aukaverkanir sem tilkynnt var um í tengslum við ofskömmtun sambærilegar við það sem fram kemur við ráðlagða skammta af RotaTeq.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Bóluefni, Veirubóluefni ATC flokkur: J07BH02

Virkni

Í klínískum rannsóknum var sýnt fram á klíníska virkni gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru af arfgerðum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].

Virkni RotaTeq var metin á tvennan hátt í samanburðarrannsókn með lyfleysu á virkni og öryggi gegn rótaveiru (Rotavirus Efficacy and Safety Trial: REST).

1.Hjá 5.673 bólusettum ungbörnum (2.834 í bóluefnishópnum) var virkni mæld sem fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum arfgerða bóluefnis (G1-G4) sem áttu sér stað a.m.k. 14 dögum eftir þriðja skammt bóluefnis og þar til fyrsta heila rótaveirutímabili eftir bólusetningu lauk.

2.Hjá 68.038 bólusettum ungbörnum (34.035 í bóluefnishópnum) var virkni mæld sem fækkun sjúkrahúsinnlagna og ferða á bráðamóttöku vegna maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru frá 14 dögum eftir þriðja skammt.

Niðurstöður þessara greininga koma fram í eftirfarandi töflu.

Fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í gegnum heilt tímabil eftir bólusetningu (RotaTeq n=2.834) % [95 % öryggismörk]

 

 

 

Virkni gegn rótaveiru arfgerð óháð alvarleika

 

Alvarleg*

Öll stig

G1

 

G2

G3

G4

 

G9

veikindi

veikinda

 

 

 

 

 

 

 

(G1-G4)

(G1-G4)

 

 

 

 

 

 

 

98,0%

74,0%

74,9%

 

63,4%

82,7%

48,1%

 

65,4%

[88,3; 100,0]

[66,8;

[67,3;

 

[2,6; 88,2]

[<0; 99,6]

[<0; 91,6]

 

[<0; 99,3]

 

79,9]

80,9]

 

 

 

 

 

 

* Alvarleg skilgreind sem skor >16/24 þar sem notað er gildað, klínískt matskerfi sem byggir á styrk og lengd einkenna (hiti, uppköst, niðurgangur og breytt hegðun)

Tölfræðilega marktækt

Fækkun sjúkrahúsinnlagna/ferða á bráðamóttöku vegna maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í allt að 2 ár eftir bólusetningu

(RotaTeq n=34.035) % [95 % öryggismörk]

G1-G4

G1

G2

G3

G4

G9

94,5%

95,1%

87,6%

93,4%

89,1%

100%

[91,2; 96,6]

[91,6;

[<0; 98,5]

[49,4;

[52,0,;97,5]

[69,6; 100]

 

97.1]

 

99,1]

 

Tölfræðilega marktækt

Fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru arfgerða G1-G4 á öðru rótaveirutímabili eftir bólusetningu var 88,0% [95 % öryggismörk 49,4; 98,7] alvarlegra veikinda og 62,6 %

[95 % öryggismörk 44,3; 75,4] allra stiga veikinda.

Virkni gegn arfgerðum G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] rótaveirum var byggð á færri tilvikum en fyrir G1. Virkni sem fram kom gegn G2P[4] stafar líklega af G2 hluta bóluefnisins.

Ísamsettri greiningu (post-hoc analysis) á REST og annarri III. stigs rannsókn reyndist virkni bóluefnisins gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru af sermigerðum G1-, G2-, G3- og G4- (óháð alvarleika) vera 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] við 3. skammt, meðal ungbarna sem voru >26 til ≤32 vikna gömul.

REST var framlengd eingöngu í Finnlandi. Þessi finnska framhaldsrannsókn (Finnish Extension Study (FES)) náði til þeirra 20.736 ungbarna sem áður höfðu tekið þátt í REST. Í FES var fylgst með ungbörnunum í allt að 3 ár eftir bólusetningu.

ÍREST voru 403 heilbrigðistilfelli (20 í bóluefnishópnum og 383 í lyfleysuhópnum) tengd G1-G4 og G9 maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í rannsóknarþýðinu. Viðbótarupplýsingarnar frá FES juku fjöldann um 136 tilfelli alls, 9 í bóluefnishópnum og 127 í lyfleysuhópnum. Á heildina litið áttu 31 % tilfella sér stað í bóluefnishópnum og 25 % tilfella sér stað í lyfleysu hópnum á meðan á FES stóð.

Byggt á samsöfnuðum upplýsingum úr REST og FES, í allt að 3 ár eftir bólusetningu, var minnkun á hlutfalli sjúkrahúsinnlagna og ferða á bráðamóttöku vegna maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru 94,4 % (95 % öryggismörk: 91,6; 96,2) fyrir arfgerðir G1-G4, 95,5 % (95 % öryggismörk: 92,8; 97,2) fyrir arfgerð G1, 81,9 % (95 % öryggismörk: 16,1; 98,0) fyrir arfgerð G2, 89, 0% (95 % öryggismörk: 53,3; 98,7) fyrir arfgerð G3, 83,4 % (95 % öryggismörk: 51,2; 95,8) fyrir arfgerð G4 og 94,2 %

(95 % öryggismörk: 62,2, 99,9) fyrir arfgerð G9. Á þriðja ári voru engin tilfelli tilkynnt til heilbrigðistarfsfólks um maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í bóluefnishópnum (n=3.112) og eitt tilfelli (þar sem ekki var hægt að greina sermigerð) var tilkynnt í lyfleysuhópnum (n=3.126).

Gefa þarf þrjá fulla bólusetningarskammta af RotaTeq (sjá kafla 4.2) til að veita það stig og lengd varnar gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru sem sást í klínísku rannsóknunum. Post-hoc greining bendir hins vegar til þess að með RotaTeq náist einhver fækkun í fjölda tilfella af maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru sem eru það alvarleg að til sjúkrahúsinnlagnar eða ferða á bráðamóttöku komi, áður en allir skammtarnir þrír hafa verið gefnir (þ.e. frá u.þ.b. 14 dögum eftir gjöf fyrsta skammts og eftir það).

Verkun hjá fyrirburum

Í REST rannsókninni var RotaTeq gefið u.þ.b. 1.000 ungbörnum sem fæddust eftir 25 til 36 vikna meðgöngu. Verkun RotaTeq var sambærileg milli þessara ungbarna og ungbarna sem voru fædd eftir eðlilega meðgöngulengd.

Áhorfsrannsókn á öryggi eftir markaðssetningu

Í stórri framsýnni áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu í Bandaríkjunum var áhætta Kawasaki sjúkdóms rannsökuð hjá 85.150 ungbörnum sem fengu einn eða fleiri skammta af RotaTeq (17.433 mannára eftirfylgni).

Á 0-30 daga eftirfylgnitímabilinu eftir bólusetningu reyndist tíðni Kawasaki sjúkdóms ekki tölfræðilega marktækt frábrugðin áætlaðri bakgrunns tíðni. Auk þess var ekki tölfræðilega marktæk aukning á aukaverkunum á 0-30 daga eftirfylgnitímabilinu þegar borið var saman við samanburðarhóp af ungbörnum sem fengu samtímis DTaP en ekki RotaTeq (n=62.617, 12.339 mannára eftirfylgni). Eitt tilfelli var staðfest samkvæmt sjúkraskrá hjá ungbörnum sem voru bólusett með RotaTeq samanborið við eitt staðfest tilfelli samkvæmt sjúkraskrá hjá samanburðarhópnum sem var bólusettur samtímis með DTaP (hlutfallsleg áhætta = 0,7; 95 % öryggismörk: 0,01-55,56). Í mati á almennu öryggi komu ekki fram neinir sérstakir áhættuþættir.

Rannsóknarniðurstöður um virkni

Rannsóknir sem sýna virkni við að fyrirbyggja maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru (RVGE)

Fyrirkomulag

Rannsóknarhópur

Endapunktar

Virkni

RV árstíð

(Svæði)

 

 

% [95%CI]

 

Greiningar

33.140 bólusett börn

Innlagnir og heimsóknir á

100% [87,100]

2007-2008

kröfugagna (BNA)

26.167 óbólusett börn

bráðamóttöku vegna RVGE

 

 

 

 

Aldur ≥7 mánuðir

 

 

 

 

 

Fengu 3 skammta

Göngudeildarsjúklingar

 

 

 

 

 

vegna RVGE

96%

[76,100]

 

 

 

Innlagnir og heimsóknir á

 

 

 

 

 

bráðamóttöku vegna maga-

59%

[47,68]

 

 

 

og garnabólgu af hvaða orsök

 

 

 

 

 

sem er

 

 

 

Cohort rannsókn

1.895 börn bólusett með

Innlagnir vegna RVGE

98%

[83,100]

2007-2008

(Frakkland)

3 skömmtum

 

 

 

2008-2009

 

2.102 óbólusett börn

 

 

 

 

 

Aldur <2 ára

 

 

 

 

Samanburðarrannsókn

402 tilfelli

Innlagnir og heimsóknir á

80%

[74,84]

2011-2012

(Case-control study),

2.559 einstaklingar*

bráðamóttöku vegna RVGE

 

 

2012-2013

(BNA)

Aldur <8 ára

Flokkað eftir

 

 

 

 

Fengu 3 skammta

stofnum

89%

[55,97]

 

 

 

- G1P[8]

87%

[65,95]

 

 

 

- G2P[4]

80%

[64,89]

 

 

 

- G3P[8]

78%

[71,84]

 

 

 

- G12P[8]

 

 

 

 

 

Flokkað eftir aldri

91%

[78,96]

 

 

 

- 1. æviár

82%

[69,89]

 

 

 

- 2. æviár

88%

[78,93]

 

 

 

- 3. æviár

76%

[51,88]

 

 

 

- 4. æviár

60%

[16,81]

 

 

 

- 5. æviár

69%

[43,84]

 

 

 

- 6.-7. æviár

 

 

 

*Viðmiðunareinstaklingar án bráðrar maga- og garnabólgu af völdum RV.

Mótefnamyndun

Ekki er fullkomlega þekkt með hvaða ónæmisfræðilega verkunarhætti RotaTeq verndar gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru. Engin ónæmisfræðileg fylgni varðandi sjúkdómsvernd virðist vera til staðar hvað varðar rótaveirubóluefni. Í þriðja stigs (phase III) rannsóknum sýndu á bilinu 92,5% og 100% þeirra sem fengu RotaTeq marktæka aukningu IgA gegn rótaveiru í sermi eftir þrjá skammta. Bóluefnið vekur ónæmissvar (þ.e. fram koma hlutleysandi mótefni í sermi) við þeim fimm manna- rótaveiru próteinum sem tjáð eru á samfellunum (G1, G2, G3, G4 og P[8]).

5.2Lyfjahvörf

Á ekki við.

5.3Forklínískar upplýsingar

Rannsókn á eiturverkunum eftir einn eða endurtekna skammta hjá músum benti ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn. Skammturinn sem músunum var gefinn inn var u.þ.b. 2,79 x

108 smiteiningar á hvert kg (u.þ.b. 14-faldur ungbarnaskammtur).

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Súkrósi

Natríumsítrat

Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat

Natríumhýdroxíð

Pólýsorbat 80

Ræktunargrunnur (inniheldur ólífræn sölt, amínósýrur og vítamín)

Hreinsað vatn

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda bóluefninu saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3Geymsluþol

2 ár

RotaTeq skal gefa tafarlaust eftir að það hefur verið tekið úr kæli.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Geymið skammtatúpuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.5Gerð íláts og innihald

2 ml lausn í áfylltri, kreistanlegri túpu (LDPE) með áskrúfanlegu loki (HDPE) í hlífðarpoka, í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum, kreistanlegum túpum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Bóluefnið á að drekka og má ekki blanda við önnur bóluefni eða lausnir. Þynnist ekki.

Bóluefnið gefið:

Rífið op á hlífðarpokann og fjarlægið skömmtunartúpuna.

Látið vökvann renna til baka úr skömmtunartotunni með því að halda túpunni í lóðréttri stöðu og slá létt í áskrúfanlega lokið.

Opnið skömmtunartúpuna með 2 léttum hreyfingum:

1.Stingið gat á skömmtunartotuna með því að skrúfa lokið réttsælis þar til það er vel hert.

2.Fjarlægið lokið með því að snúa því rangsælis.

Þegar skammturinn er gefinn skal kreista vökvann varlega í munn ungbarnsins og beina honum inn að kinn þess þar til skömmtunartúpan tæmist. (Hugsanlegt er að dropi verði eftir í totunni á túpunni.)

Fargið tómri túpunni og lokinu í þar til gert ílát fyrir lífrænan úrgang í samræmi við gildandi reglur.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Frakkland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/06/348/001

EU/1/06/348/002

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2006

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 27. júní 2011

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf