Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Fylgiseðill - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsRotaTeq
ATC-kóðiJ07BH02
Efnirotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
FramleiðandiMSD VACCINS

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

RotaTeq, mixtúra, lausn

Rótaveirubóluefni, lifandi

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið er bólusett. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanirsem barnið fær. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um RotaTeq og við hverju það er notað

2.Áður en barninu er gefið RotaTeq

3.Hvernig nota á RotaTeq

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á RotaTeq

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um RotaTeq og við hverju það er notað

RotaTeq er bóluefni til inntöku sem hjálpar til við að verja ungbörn og ung börn gegn maga- og garnabólgu (niðurgangur og uppköst) af völdum rótaveirusýkingar og má gefa ungbörnum frá 6 vikna til 32 vikna aldurs (sjá kafla 3). Bóluefnið inniheldur fimm rótaveirustofna. Þegar ungbarni er gefið lyfið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) mótefni gegn þeim gerðum rótaveiru sem eru algengastar. Þessi mótefni hjálpa til við vörn gegn maga- og garnabólgu af völdum þessara gerða rótaveiru.

2. Áður en barinu er gefið RotaTeq

Ekki má nota RotaTeq ef

Barnið hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá kafla 6 Pakkningar og aðrar upplýsingar).

Barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið RotaTeq skammt eða önnur rótaveirubóluefni.

Barnið hefur þegar fengið garnasmokkun (Stífla í þörmum þegar einn hluti þarma fellur inn í annan).

Barnið hefur fæðst með galla í meltingarfærum sem getur aukið hættuna á garnasmokkun.

Barnið hefur sjúkdóm sem dregur úr mótstöðu þess gegn sýkingu.

Barnið hefur alvarlega sýkingu ásamt háum hita. Hugsanlega er nauðsynlegt að fresta bólusetningu þar til barninu batnar. Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en spyrðu lækninn ráða fyrst.

Barnið hefur niðurgang eða uppköst. Hugsanlega er nauðsynlegt að fresta bólusetningu þar til barninu batnar.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef barnið:

Hefur nýlega fengið blóðgjöf eða immúnóglóbúlín á síðustu 6 vikum.

Á náinn aðstandanda, svo sem heimilismann, með veikt ónæmiskerfi, t.d. einstakling með krabbamein eða sem tekur lyf sem veikt geta ónæmiskerfið.

Hefur einhvern kvilla í meltingarfærum.

Hefur ekki þyngst og vaxið á eðlilegan hátt.

Ávallt skal þvo hendur vandlega eftir að skipt er um skítugar bleyjur.

Eins og á við um önnur bóluefni, er ekki víst að RotaTeq veiti öllum bólusettum börnum fullkomna sjúkdómsvörn, jafnvel eftir að allir skammtarnir þrír hafa verið gefnir.

Ef barnið hefur þegar sýkst af rótaveiru, en hefur enn ekki veikst þegar bólusetning er gefin, er ekki víst að RotaTeq geti komið í veg fyrir sjúkdóm.

RotaTeq veitir ekki vörn gegn niðurgangi og uppköstum af öðrum völdum en rótaveiru.

Notkun annarra lyfja samhliða RotaTeq

RotaTeq má gefa um leið og barnið fær aðrar ráðlagðar bólusetningar, svo sem við barnaveiki, stífkrampa og kíghósta, Haemophilus influenzae af gerð b, dautt mænusóttarbóluefni eða til inntöku, bóluefni gegn lifrarbólgu B, samtengd pneumókokkabóluefni og samtengt meningókokka bóluefni af gerð C.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf (eða önnur bóluefni) sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Notkun RotaTeq með mat eða drykk

Ekki þarf að takmarka inntöku ungbarnsins á fæðu eða vökva, þar með talið brjóstamjólk, fyrir eða eftir bólusetningu með RotaTeq.

RotaTeq inniheldur súkrósa.

Ef þér hefur verið tilkynnt um að barnið hafi einhvers konar sykuróþol skaltu láta lækninn/heilbrigðisstarfsmann vita áður en bóluefnið er gefið.

3.Hvernig nota á RotaTeq

RotaTeq ER EINGÖNGU ÆTLAÐ TIL INNTÖKU.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur barninu ráðlagða skammta af RotaTeq. Bóluefnið er gefið með því að kreista túpuna varlega svo bóluefnið komist inn í munn barnsins. Bóluefnið má gefa inn án tillits til matar, vökva eða brjóstamjólkur.

Ef barnið spýtir út úr sér megni bóluefnisins eða kastar því upp má gefa stakan uppbótarskammt í sömu bólusetningu.

Ekki má undir nokkrum kringumstæðum gefa bóluefnið sem stungulyf.

Fyrsta skammtinn (2 ml) af RotaTeq má gefa frá 6 vikna aldri og skal gefa hann fyrir 12 vikna aldur (u.þ.b. 3 mánaða). Gefa má ungbörnum sem eru fædd fyrir tímann RotaTeq, að því tilskildu að meðgangan hafi verið minnst 25 vikur. Þessi ungbörn eiga að fá fyrsta bólusetningarskammtinn 6 til 12 vikum eftir fæðingu.

Barnið fær 3 skammta af RotaTeq sem gefnir eru með minnst fjögurra vikna millibili. Mikilvægt er að barnið fái alla bóluefnisskammtana 3 til varnar gegn rótaveiru. Ákjósanlegt er að gefa alla skammtana þrjá fyrir 20-22 vikna aldur og gefa skal alla skammtana þrjá í síðasta lagi fyrir 32 vikna aldur.

Þegar barnið fær fyrsta skammtinn af RotaTeq er mælt með að barnið fái einnig RotaTeq (en ekki annað rótaveirubóluefni) til að ljúka bólusetningarmeðferðinni.

Ef gleymist að mæta í RotaTeq bólusetningu

Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins/heilbrigðisstarfsmanns um að mæta í skoðun til að barnið fái þá fylgimeðferðaskammta sem eftir á að taka. Ef gleymist að mæta eða þú kemst ekki til læknisins/heilbrigðisstarfsmanns á fyrirfram ákveðnum tíma skaltu spyrja hann ráða.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir komu fyrir í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu RotaTeq:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira

hiti, niðurgangur, uppköst.

en 1 af hverjum 10 ungbörnum)

 

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af

sýkingar í efri hluta öndunarfæra.

hverjum 10 ungbörnum)

 

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af

magaverkir, nefrennsli og hálssærindi, sýking í

hverjum 100 ungbörnum)

eyrum, útbrot, blóð í hægðum*.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt

berkjukrampi (surg eða hósti), ofsakláði.

að 1 af hverjum 1000 ungbörnum)

 

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá

garnasmokkun (garnateppa þar sem görnin fellur inn

allt að 1 af hverjum 10.000 ungbörnum)

í sjálfa sig)*, †.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni

ofnæmisviðbrögð, sem geta verið svæsin

út frá fyrirliggjandi gögnum)

(bráðaofnæmi)*, ofnæmisbólga sem getur komið

 

fram í andliti, tungu eða koki*, pirringur*.

*Tilkynnt var um þessar aukaverkanir eftir markaðssetningu.

.Einkenni garnasmokkunar geta verið svæsinn kviðverkur, þrálát uppköst, blóð í hægðum, útblásinn kviður og/eða hár hiti.

Hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (við eða fyrir 28 vikna meðgöngu) getur bil á milli andardrátta orðið lengra en eðlilegt er í 2-3 daga eftir bólusetningu.

Hafið samband við lækninn/heilbrigðisstarfsmann ef óskað er eftir frekari upplýsingum varðandi aukaverkanir af RotaTeq.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir hjá barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á RotaTeq

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 C til 8 C). Geymið skömmtunartúpuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

2,2 x 106 Smiteiningar
2,8 x 106 Smiteiningar
2,2 x 106 Smiteiningar
2,0 x 106 Smiteiningar
2,3 x 106 Smiteiningar

Ekki má að skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur RotaTeq

Virku innihaldsefnin í RotaTeq eru 5 rótaveirusamfellur (reassortants) (lifandi) úr mönnum og nautgripum.

G1

G2

G3

G4

P1A[8]

Önnur innihaldsefni RotaTeq eru: Súkrósi, natríumsítrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, natríumhýdroxíð, polysorbat 80, ræktunargrunnur (inniheldur ólífræn sölt, amínósýrur og vítamín) og hreinsað vatn.

Útlit RotaTeq og pakkningastærðir

Mixtúra, lausn

Bóluefni þetta fæst í einskammta túpu og er tær, ljósgulur vökvi sem hugsanlega hefur bleikan blæ.

RotaTeq fæst í 1 og 10 túpu pakkningum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakklandi

Framleiðandi sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Hollandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar

Bóluefnið gefið inn:

Rífið op á hlífðarpokann og fjarlægið skömmtunartúpuna.

Látið vökvann renna til baka úr skömmtunartotunni með því að halda túpunni í lóðréttri stöðu og slá létt í áskrúfanlegt lokið.

Opnið skömmtunartúpuna með 2 léttum hreyfingum:

1.Stingið gat á skömmtunartotuna með því að skrúfa lokið réttsælis þar til það er vel hert.

2.Fjarlægið lokið með því að snúa því rangsælis.

Þegar skammturinn er gefinn inn skal kreista vökvann varlega í munn ungbarnsins og beina honum inn að kinn þess þar til skömmtunartúpan tæmist. (Hugsanlegt er að dropi verði eftir í totunni á túpunni.)

Fargið tómri túpunni og lokinu í þar til gert ílát fyrir lífrænan úrgang í samræmi við gildandi reglur (sjá kafla 5).

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Sjá einnig kafla 3. Hvernig nota á RotaTeq.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf