Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Roteas (edoxaban tosylate) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - B01AF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsRoteas
ATC-kóðiB01AF03
Efniedoxaban tosylate
FramleiðandiDaiichi Sankyo Europe GmbH

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen, Bayern Þýskaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Áður en Roteas fer á markað skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptaleiðir og dreifingarleiðir sem og aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina.

Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Roteas með því að tryggja að þeir sem ávísa lyfinu séu upplýstir um hættuna og með því að veita leiðbeiningar um viðeigandi val á sjúklingum, rétta skömmtun og áhættustjórnun.

Áætlunin miðar einnig að því að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Roteas séu upplýstir um öryggiskortið sem ætlað er sjúklingum og að láta eigi alla sjúklinga sem fá meðferð með Roteas fá kortið og fara yfir það með þeim.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Roteas fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Roteas eftirfarandi fræðsluefni:

Samantekt á eiginleikum lyfs.

Leiðbeiningar fyrir lækna um ávísun lyfsins.

Öryggiskort fyrir sjúklinga.

Leiðbeiningar fyrir lækna um ávísun lyfsins skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Viðeigandi upplýsingar um hættuna á blæðingum.

Nákvæmar upplýsingar um þann hóp sem er hugsanlega í meiri hættu en aðrir á að fá blæðingar.

Frábendingar.

Ráðleggingar um aðlögun skammta fyrir hópa sem eru í áhættu, þ.m.t. sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjúklinga sem eru léttir og þá sem eru að nota P-gp hemla samhliða.

Leiðbeiningar um það hvernig á að skipta úr eða yfir í meðferð með Roteas.

Leiðbeiningar varðandi skurðaðgerðir eða önnur inngrip, og hvernig á að gera hlé á meðferðinni.

Hvernig bregðast skal við ofskömmtun og blæðingum.

Notkun storkuprófa og túlkun þeirra.

Að allir sjúklingar skuli fá öryggiskort fyrir sjúklinga og fá ráðgjöf varðandi:

Einkenni blæðinga og hvenær eigi að leita eftir heilbrigðisþjónustu

Mikilvægi meðferðarheldni

Nauðsyn þess að hafa öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt meðferðis

Þörfina á því að láta heilbrigðisstarfsmenn vita að þeir séu að taka Roteas ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða önnur inngrip.

Öryggiskort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi lykilatrið er varða öryggi:

Einkenni blæðinga og hvenær á að leita hjálpar.

Mikilvægi meðferðarheldni.

Nauðsyn þess að hafa öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt meðferðis.

Þörfina á því að láta heilbrigðisstarfsmenn vita að þeir séu að taka Roteas ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða önnur inngrip.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf