Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) – Fylgiseðill - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSabervel
ATC-kóðiC09CA04
Efniirbesartan
FramleiðandiPharmathen S.A.
Í fylgiseðlinum:
1. Upplýsingar um Sabervel og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Sabervel
3. Hvernig taka á Sabervel
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Sabervel
6. Aðrar upplýsingar
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. markaðsleyfi
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Sabervel 75 mg filmuhúðaðar töflur irbesartan

1.UPPLÝSINGAR UM SABERVEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Sabervel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki. Angíótensín-II er efni sem framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og v ldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Sabervel hindrar bindingu angíót nsín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Sabervel hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum

með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

með

Sabervel er notað handa fullorðnum sjúklin m

til meðferðar á of háum blóðþrýstilenguri (háþrýstingi)

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður rannsókna gefa vísbendingu um sk rta nýrnastarfsemi.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur alis iren

2.ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA SABERVELekki

Ekki má nota Sab rvel:

Lyfið

ef þú ert meðerofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni Sabervel

e t r þr ja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Sabervel snemma á

 

meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef eitthvert af eftirfarandi á við um þig:

ef þú færð mikil uppköst eða niðurgang

ef þú þjáist af nýrnasjúkdómum

ef þú þjáist af hjartasjúkdómum

ef þú færð Sabervel við nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki. Ef svo er getur verið að læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef nýrnastarfsemi þín er skert

ef þú ætlar að gangast undir skurðaðgerð eða verður svæfð(ur), skaltu einnig segja lækninum frá því

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Sabervel

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Notkun hjá börnum

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þvíöryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Sabervel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

markaðsleyfi

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingarmeðundir „Ekki má nota Sabervel“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú teku :

kalíumuppbót,

saltlíki

sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þva ræsilyf)

lyf sem innihalda

litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundumlengurnefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

ekki

 

 

 

Ef Sabervel er tekið m ð mat eða drykk

Sabervel má taka með

ða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

er

 

Láttu lækn nn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

mælaLyfiðmeð því að þú hættir að taka Saberveláður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Sabervel. Ekki er mælt með notkun

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Sabervel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til að stjórna ökutækjum eða vélum. Ólíklegt er að Sabervel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi getur hins vegar

stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Sabervel

Sabervel inniheldur laktósa. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum sykrum (t.d. laktósa), skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3.HVERNIG TAKA Á SABERVEL

Takið Sabervel alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

markaðsleyfi

Sabervel er til inntöku. Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú

getur tekið Sabervel með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Sabervel þangað til læknirinn ákveður

annað.

Sjúklingar með háþrýsting

 

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring. Skammtinn má síðan auka í 300 mg

 

einu sinni á sólarhring, háð svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki tegund 2 með nýrnasjúkdómi

 

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg einu sinni á sólarhring

 

ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

 

með

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum eins og þeim sem gangast undir blóðskilunlengureða e u eldri en 75 ára.

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú tekur of margar töflur fyrir s ysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækni.

Börn eiga ekki að takaekkiSabervel

Sabervel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri. Ef barn gleypir töflur, áttu undireins að hafa samband við lækni.

Ef gleymist að takaerSabervel

Ef þú af slysni gl ymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfaldaLyfiðskammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Sabervel valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot, ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan meðferð. Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæðikemur fram skal hætta töku Sabervel og leita tafarlaust til læknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Mjög algengar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 eða fleiri af hverjum 10 sjúklingum. Algengar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 en hjá færri en 1 af hverjum

10 sjúklingum.

Sjaldgæfar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 en hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með irbesartan voru:

Mjög algengar, ef þú ert með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi, geta blóðsýni mælst með of hátt kalíumgildi.

Algengar: svimi, ógleði/uppköst, þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím). Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2

ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingur þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum ða vöðvum og lækkuð gildi póteins í rauðum blóðkornum einnig gefið upp.

Sjaldgæfar: Hraður hjartsláttur, andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir brjósti.

æðabólga).

markaðsleyfi

Eftir markaðssetningu irbesartans hefur verið greint frá nokkrum aukave unum. Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í liðum og vöðvum, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert nýrnastarfsemi og bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem hvítkornasundrandi

Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp eynast alvarlegar.

 

með

5.

HVERNIG GEYMA Á SABERVEL

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

lengur

Ekki skal nota Sabervel eftir fyrn ngardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyri mæli ru um geymsluaðstæður lyfsins

 

ekki

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

 

er

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Lyfið

Hvað inniheldur Sabervel

Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver tafla af Sabervel 75 mg inniheldur 75 mg af irbesartani.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, magnesiumsterat.

Filmuhúð: Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 400

Útlit Sabervel og pakkningastærðir

Sabervel 75 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla með 7 mm í þvermál.

Sabervel 75 mg filmuhúðaðar töflur fást með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í þynnupakkningu.
Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.
Markaðsleyfishafi:
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grikkland

Framleiðandi:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Spánn

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grikkland

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5,

 

Rodopi 69300,

 

 

 

 

 

 

Grikkland

 

 

 

Ef óskað er frekariupplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

 

 

með

 

 

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

 

Portfarma ehf.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

България

 

 

lengurLuxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

 

Portfarma ehf.

Teл.: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

Česká republika

ekki

Magyarország

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

 

er

 

 

Danmark

 

 

Malta

Portfarma ehf.

 

 

Pharmathen S.A.

Tlf: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

Lyfið

 

 

Nederland

Deutschland

 

 

Glenmark Arzneimittel GmbH

Glenmark Generics B.V.

Tel: +49 8142 44392 0

 

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

 

 

Norge

Portfarma ehf.

 

 

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

 

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

 

 

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Pharmathen S.A.

 

 

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 65 067

España

 

 

Polska

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

France

 

 

Portugal

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

 

 

România

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

 

 

Slovenija

markaðsleyfi

Aspire Pharma Limited

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +44(0)1730 234527

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

 

 

Slovenská republika

Portfarma ehf.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

með

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

 

 

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

 

Phar athen S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

 

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

 

 

lengur

 

 

 

 

United Kingdom

Portfarma ehf.

 

 

Aspire Pharma Limited

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +44(0)1730 234527

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

 

 

 

 

ekki

 

 

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa. u/

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Í fylgiseðlinum:
1. Upplýsingar um Sabervel og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Sabervel
3. Hvernig taka á Sabervel
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Sabervel
6. Aðrar upplýsingar
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. markaðsleyfi
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Sabervel 150 mg filmuhúðaðar töflur irbesartan

1.UPPLÝSINGAR UM SABERVEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Sabervel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki. Angíótensín-II er efni sem framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og v ldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Sabervel hindrar bindingu angíót nsín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Sabervel hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum

með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

með

Sabervel er notað handa fullorðnum sjúklin m

til meðferðar á of háum blóðþrýstilenguri (háþrýstingi)

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður rannsókna gefa vísbendingu um sk rta nýrnastarfsemi.

2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA SABERVEL

 

ekki

Ekki má nota Sabe v l:

ef þú erterm ð ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni Sabervel

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Sabervel snemma á me göngu - sjá kaflann um meðgöngu)

Lyfið

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemiog ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

 

l i sem inniheldur aliskiren

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef eitthvert af eftirfarandi á við um þig:

ef þú færð mikil uppköst eða niðurgang

ef þú þjáist af nýrnasjúkdómum

ef þú þjáist af hjartasjúkdómum

ef þú færð Sabervel við nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki. Ef svo er getur verið að læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef nýrnastarfsemi þín er skert

ef þú ætlar að gangast undir skurðaðgerð eða verður svæfð(ur), skaltu einnig segja lækninum frá því

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Sabervel“

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Notkun annarra lyfja samhliða Sabervel

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem eru fengin án lyfseðils.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

markaðsleyfi

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingarmeðundir „Ekki má nota Sabervel“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú teku :

kalíumuppbót,

saltlíki

sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þva ræsilyf)

lyf sem innihalda

litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundumlengurnefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

ekki

 

 

 

Ef Sabervel er tekið m ð mat eða drykk

Sabervel má taka með

ða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

er

 

Láttu lækn nn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

mælaLyfiðmeð því að þú hættir að taka Saberveláður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Sabervel. Ekki er mælt með notkun

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Sabervel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til að stjórna ökutækjum eða vélum. Ólíklegt er að Sabervel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi getur hins vegar

stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Sabervel

Sabervel inniheldur laktósa. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum sykrum (t.d. laktósa), skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3. HVERNIG TAKA Á SABERVEL

Takið Sabervel alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

markaðsleyfi

Sabervel er til inntöku. Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú

getur tekið Sabervel með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Sabervel þangað til læknirinn ákveður

annað.

Sjúklingar með háþrýsting

 

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring. Skammtinn má síðan auka í 300 mg

 

einu sinni á sólarhring, háð svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki tegund 2 með nýrnasjúkdómi

 

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg einu sinni á sólarhring

 

ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

 

með

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum eins og þeim sem gangast undir blóðskilunlengureða e u eldri en 75 ára.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú tekur of margar töflur fyrir s ysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækni.

Börn eiga ekki að takaekkiSabervel

Sabervel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri. Ef barn gleypir töflur, áttu undireins að hafa samband við lækni.

Ef gleymist að takaerSabervel

Ef þú af slysni gl ymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfaldaLyfiðskammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Sabervel valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot, ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan meðferð. Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæðikemur fram skal hætta töku Sabervel og leita tafarlaust til læknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Mjög algengar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 eða fleiri af hverjum 10 sjúklingum. Algengar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 en hjá færri en 1 af hverjum

10 sjúklingum.

Sjaldgæfar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 en hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með irbesartan voru:

Mjög algengar, ef þú ert með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi, geta blóðsýni mælst með of hátt kalíumgildi.

Algengar: svimi, ógleði/uppköst, þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím). Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2

ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingur þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum ða vöðvum og lækkuð gildi póteins í rauðum blóðkornum einnig gefið upp.

Sjaldgæfar: Hraður hjartsláttur, andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir brjósti.

æðabólga).

markaðsleyfi

Eftir markaðssetningu irbesartans hefur verið greint frá nokkrum aukave unum. Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í liðum og vöðvum, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert nýrnastarfsemi og bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem hvítkornasundrandi

Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp eynast alvarlegar.

 

með

5.

HVERNIG GEYMA Á SABERVEL

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

lengur

Ekki skal nota Sabervel eftir fyrn ngardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyri mæli ru um geymsluaðstæður lyfsins

 

ekki

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

 

er

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Lyfið

Hvað inniheldur Sabervel

Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver tafla af Sabervel 150 mg inniheldur 150 mg af irbesartani.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, magnesiumsterat.

Filmuhúð: Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 400

Útlit Sabervel og pakkningastærðir

Sabervel 150 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla með 9 mm í þvermál.

Sabervel 150 mg filmuhúðaðar töflur fást með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í þynnupakkningu.
Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.
Markaðsleyfishafi:
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grikkland

Framleiðandi:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Spánn

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grikkland

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5,

 

Rodopi 69300,

 

 

 

 

 

 

Grikkland

 

 

 

Ef óskað er frekariupplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

 

 

með

 

 

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

 

Portfarma ehf.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

България

 

 

lengurLuxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

 

Portfarma ehf.

Teл.: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

Česká republika

ekki

Magyarország

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

 

er

 

 

Danmark

 

 

Malta

Portfarma ehf.

 

 

Pharmathen S.A.

Tlf: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

Lyfið

 

 

Nederland

Deutschland

 

 

Glenmark Arzneimittel GmbH

Glenmark Generics B.V.

Tel: +49 8142 44392 0

 

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

 

 

Norge

Portfarma ehf.

 

 

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

 

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

 

 

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Pharmathen S.A.

 

 

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 65 067

España

 

 

Polska

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

France

 

 

Portugal

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

 

 

România

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

 

 

Slovenija

markaðsleyfi

Aspire Pharma Limited

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +44(0)1730 234527

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

 

 

Slovenská republika

Portfarma ehf.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

með

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

 

 

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

 

Phar athen S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

 

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

 

 

lengur

 

 

 

 

United Kingdom

Portfarma ehf.

 

 

Aspire Pharma Limited

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +44(0)1730 234527

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

 

 

 

 

ekki

 

 

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa. u/

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Í fylgiseðlinum:
1. Upplýsingar um Sabervel og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Sabervel
3. Hvernig taka á Sabervel
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Sabervel
6. Aðrar upplýsingar
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. markaðsleyfi
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Sabervel 300 mg filmuhúðaðar töflur irbesartan

1.UPPLÝSINGAR UM SABERVEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Sabervel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki. Angíótensín-II er efni sem framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og v ldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Sabervel hindrar bindingu angíót nsín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Sabervel hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum

með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

með

Sabervel er notað handa fullorðnum sjúklin m

til meðferðar á of háum blóðþrýstilenguri (háþrýstingi)

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður rannsókna gefa vísbendingu um sk rta nýrnastarfsemi.

2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA SABERVEL

 

ekki

Ekki má nota Sabe v l:

ef þú erterm ð ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni Sabervel

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Sabervel snemma á me göngu - sjá kaflann um meðgöngu)

Lyfið

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

 

l i sem inniheldur aliskiren

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef eitthvert af eftirfarandi á við um þig:

ef þú færð mikil uppköst eða niðurgang

ef þú þjáist af nýrnasjúkdómum

ef þú þjáist af hjartasjúkdómum

ef þú færð Sabervel við nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki. Ef svo er getur verið að læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef nýrnastarfsemi þín er skert

ef þú ætlar að gangast undir skurðaðgerð eða verður svæfð(ur), skaltu einnig segja lækninum frá því

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Sabervel“

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Notkun hjá börnum

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Sabervel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem eru fengin án lyfseðils.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

markaðsleyfi

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingarmeðundir „Ekki má nota Sabervel“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú teku :

kalíumuppbót,

saltlíki

sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þva ræsilyf)

lyf sem innihalda

litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundumlengurnefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

ekki

 

 

 

Ef Sabervel er tekið m ð mat eða drykk

Sabervel má taka með

ða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

er

 

Láttu lækn nn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

mælaLyfiðmeð því að þú hættir að taka Saberveláður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Sabervel. Ekki er mælt með notkun

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Sabervel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til að stjórna ökutækjum eða vélum. Ólíklegt er að Sabervel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi getur hins vegar

stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Sabervel

Sabervel inniheldur laktósa. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum sykrum (t.d. laktósa), skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3. HVERNIG TAKA Á SABERVEL

Takið Sabervel alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

markaðsleyfi

Sabervel er til inntöku. Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú

getur tekið Sabervel með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Sabervel þangað til læknirinn ákveður

annað.

Sjúklingar með háþrýsting

 

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring. Skammtinn má síðan auka í 300 mg

 

einu sinni á sólarhring, háð svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki tegund 2 með nýrnasjúkdómi

 

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg einu sinni á sólarhring

 

ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

 

með

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum eins og þeim sem gangast undir blóðskilunlengureða e u eldri en 75 ára.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú tekur of margar töflur fyrir s ysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækni.

Börn eiga ekki að takaekkiSabervel

Sabervel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri. Ef barn gleypir töflur, áttu undireins að hafa samband við lækni.

Ef gleymist að takaerSabervel

Ef þú af slysni gl ymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfaldaLyfiðskammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Sabervel valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot, ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan meðferð. Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæðikemur fram skal hætta töku Sabervel og leita tafarlaust til læknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Mjög algengar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 eða fleiri af hverjum 10 sjúklingum. Algengar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 en hjá færri en 1 af hverjum

10 sjúklingum.

Sjaldgæfar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 en hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með irbesartan voru:

Mjög algengar, ef þú ert með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi, geta blóðsýni mælst með of hátt kalíumgildi.

Algengar: svimi, ógleði/uppköst, þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím). Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2

ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingur þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum ða vöðvum og lækkuð gildi póteins í rauðum blóðkornum einnig gefið upp.

Sjaldgæfar: Hraður hjartsláttur, andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir brjósti.

æðabólga).

markaðsleyfi

Eftir markaðssetningu irbesartans hefur verið greint frá nokkrum aukave unum. Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í liðum og vöðvum, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert nýrnastarfsemi og bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem hvítkornasundrandi

Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp eynast alvarlegar.

 

með

5.

HVERNIG GEYMA Á SABERVEL

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

lengur

Ekki skal nota Sabervel eftir fyrn ngardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyri mæli ru um geymsluaðstæður lyfsins

 

ekki

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

 

er

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Lyfið

Hvað inniheldur Sabervel

Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver tafla af Sabervel 300 mg inniheldur 300 mg af irbesartani.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, magnesiumsterat.

Filmuhúð: Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 400

Útlit Sabervel og pakkningastærðir

Sabervel 300 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla með 11 mm í þvermál.

Sabervel 300 mg filmuhúðaðar töflur fást með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í þynnupakkningu.
Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.
Markaðsleyfishafi:
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grikkland

Framleiðandi:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Spánn

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grikkland

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5,

 

Rodopi 69300,

 

 

 

 

 

 

Grikkland

 

 

 

Ef óskað er frekariupplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

 

 

með

 

 

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

 

Portfarma ehf.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

България

 

 

lengurLuxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

 

Portfarma ehf.

Teл.: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

Česká republika

ekki

Magyarország

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

 

er

 

 

Danmark

 

 

Malta

Portfarma ehf.

 

 

Pharmathen S.A.

Tlf: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

Lyfið

 

 

Nederland

Deutschland

 

 

Glenmark Arzneimittel GmbH

Glenmark Generics B.V.

Tel: +49 8142 44392 0

 

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

 

 

Norge

Portfarma ehf.

 

 

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

 

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

 

 

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Pharmathen S.A.

 

 

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 65 067

España

 

 

Polska

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

France

 

 

Portugal

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

 

 

România

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

 

 

Slovenija

markaðsleyfi

Aspire Pharma Limited

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +44(0)1730 234527

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

 

 

Slovenská republika

Portfarma ehf.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

með

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

 

 

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

 

Phar athen S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

 

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

 

 

lengur

 

 

 

 

United Kingdom

Portfarma ehf.

 

 

Aspire Pharma Limited

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +44(0)1730 234527

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

 

 

 

 

ekki

 

 

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa. u/

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf