Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Samsca (tolvaptan) – Fylgiseðill - C03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSamsca
ATC-kóðiC03XA01
Efnitolvaptan
FramleiðandiOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Samsca 15 mg töflur

Samsca 30 mg töflur

Tolvaptan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Samsca og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Samsca

3.Hvernig nota á Samsca

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Samsca

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Samsca og við hverju það er notað

Samsca, sem innheldur virka efnið tolvaptan, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast þvagstemmuvakablokkar. Þvagstemmuvaki er hormón sem hjálpar til við að draga úr vatnstapi líkamans með því að draga úr þvagmyndun. Blokki merkir að lyfið kemur í veg fyrir að þvagstemmuvaki hafi áhrif á vatnsheldni, sem leiðir til þess að vatnsmagn í líkamanum minnkar vegna aukinnar þvagmyndunar. Þar af leiðandi eykur það þéttni eða styrk natríums í blóði.

Samsca er notað til að meðhöndla lágan styrk natríums í sermi fullorðinna. Þér kann að hafa verið ávísað Samsca þar sem þú hefur lækkað magn natríums í blóðinu vegna sjúkdóms sem nefnist heilkenni ofseytingar þvagstemmuvaka (SIADH; syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) þar sem nýrun halda eftir of miklu vatni. Þessi sjúkdómur veldur óheppilegri framleiðslu þvagstemmuvaka, sem hefur valdið of lágri þéttni natríums í blóði þínu (blóðnatríumlækkun). Þetta getur leitt til erfiðleika með einbeitingu, minni eða að halda jafnvægi.

2. Áður en byrjað er að nota Samsca

Ekki má nota Samsca:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tolvaptan eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun)

ef þú ert með kvilla sem eykur salt í blóði þínu („natríumdreyri“)

ef þú ert með kvilla sem tengist mjög litlu blóðmagni

ef þú gerir þér ekki grein fyrir því þegar þú ert þyrst(ur)

ef þú ert þunguð

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Samsca er notað:

ef þú getur ekki drukkið nægt vatn eða sætir vökvatakmörkun

ef þú átt í erfiðleikum með þvaglát eða ert með stækkaðan blöðruhálskirtil

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

ef þú ert með sykursýki.

Nægjanleg vatnsdrykkja

Samsca leiðir til vatnstaps vegna þess að það eykur þvagmyndun þína. Þetta vökvatap kann að leiða til aukaverkana á borð við munnþurrk og þorsta og jafnvel til alvarlegra aukaverkana svo sem nýrnavandamála (sjá kafla 4). Því er mikilvægt að þú hafir aðgang að vatni og að þér sé kleift að drykkja nægjanlegt magn af vatni þegar þig þyrstir.

Börn og unglingar

Samsca er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).

Notkun annarra lyfja samhliða Samsca

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Lyf sem innihalda ketoconazole (gegn sveppasýkingum), makrólíðsýklalyf eða diltiazem (til meðferðar á háum blóðþrýstingi og brjóstverkjum) kunna að auka áhrif Samsca. Samsca kann að auka áhrif digoxíns (sem notað er til meðferðar á hjartsláttaróreglu og hjartabilun).

Barbítúröt (sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki/flogum og vissum svefntruflunum) eða rífampicín (gegn berklum) kunna að draga úr áhrifum Samsca.

Önnur lyf sem auka saltmagn í blóði eða innihalda mikið salt kunna að auka áhrif Samsca. Lyf sem einnig auka þvagmyndun (þvagræsilyf) kunna að auka hættuna á aukaverkunum sem tengjast vökvatapi enn frekar (sjá „Nægjanleg vatnsdrykkja“ hér fyrir ofan). Látið því lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Samsca kann að draga úr áhrifum desmópressíns (notað til þess að auka blóðstorkuþætti).

Samt sem áður kann að vera í lagi fyrir þig að taka þessi lyf og Samsca saman. Læknirinn getur ákveðið hvað á við um þig.

Notkun Samsca með mat eða drykk

Forðist að drekka greipaldinsafa þegar Samsca er tekið.

Meðganga og brjóstagjöf

Þungaðar konur skulu ekki taka lyfið.

Konur með barn á brjósti skulu ekki taka lyfið.

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Samsca hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þó kann það einstaka sinnum að valda þér svima eða máttleysi eða stuttu yfirliði.

Samsca inniheldur laktósa.

Hafi læknirinn sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum sykri skal hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3.Hvernig nota á Samsca

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Meðferð með Samsca hefst á sjúkrahúsi.

Til meðferðar á blóðnatríumlækkun getur skammturinn verið á bilinu 15 mg til 60 mg einu sinni dag. Læknirinn byrjar á 15 mg skammti og kann svo að auka hann í að hámarki 60 mg til að ná ákjósanlegri þéttni natríums í sermi. Til eftirlits með áhrifum Samsca mun læknirinn taka blóðprufur reglulega.

Taktu inn töfluna með vatnsglasi án þess að tyggja.

Taktu töflurnar inn einu sinni á dag, helst að morgni, með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti, drekktu þá mikið af vatni og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús. Mundu að taka lyfjapakkann með þér svo ljóst sé hvað þú hefur tekið inn.

Ef gleymist að taka Samsca

Ef þú gleymir að taka lyfið skalt þú taka inn skammtinn um leið og þú manst það á sama degi. Ef þú tekur ekki inn töfluna einn daginn, taktu þá venjulegan skammt næsta dag. EKKI á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Samsca

Ef þú hættir að taka inn Samsca kann það að leiða til þess að natríumskortur þinn taki sig upp aftur. Því skaltu aðeins hætta að taka inn Samsca ef þú tekur eftir aukaverkunum sem krefjast bráðrar læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn segir þér að gera það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum getur þú haft bráða þörf fyrir læknishjálp. Hættu að taka Samsca og hafðu strax samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús ef:

þér finnst erfitt að hafa þvaglát

þú finnur fyrir bólgu í andliti, vörum eða tungu, kláða, almennum útbrotum, hvæsandi eða másandi öndun eða mæði (einkenni um ofnæmisviðbrögð).

Hafið samband við lækninn ef eftirfarandi einkenni koma fram: Þreyta, lystarleysi, óþægindi hægra megin í efri hluta kviðar, dökknun þvags eða gula (gulnun húðar eða augna).

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

þorsti

ógleði

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

aukið magn lifrarensíma í blóði

munnþurrkur

óhófleg vatnsdrykkja

aukin þörf á að hafa þvaglát, eða hafa þvaglát oft

vatnstap

þreyta, almennur slappleiki

minnkuð matarlyst

hægðatregða

svimi

lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp

yfirlið

óreglulegar húðblæðingar

kláði

hiti

mikið magn natríums, kalíums, kreatíníns, þvagsýru og blóðsykurs

hröð aukning á natríum

lækkun blóðsykurs

höfuðverkur

lympa

niðurgangur

blóð í þvagi.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

aukið magn bílírúbíns in blóði

nýrnavandamál

breytt bragðskyn

kláðaútbrot

Tíðni ekki þekkt

Aðrar aukaverkanir hafa komið fyrir hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt.

ofnæmisviðbrögð (sjá hér að framan)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Samsca

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist“ og þynnunni eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Samsca inniheldur

-Virka innihaldsefnið er tolvaptan.

Samsca 15 mg töflur: Hver tafla inniheldur 15 mg af tolvaptan.

Samsca 30 mg töflur: Hver tafla inniheldur 30 mg af tolvaptan.

-Önnur innihaldsefni eru laktósamónóhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, indígókarmín (E 132) állakk.

Lýsing á útliti Samsca og pakkningastærðir

Samsca 15 mg er blá, þríhyrnd, kúpt tafla með áletrunum „OTSUKA“ og „15“ á annarri hlið. Samsca 30 mg er blá, kringlótt, kúpt tafla með áletrunum „OTSUKA“ og „30“ á annarri hlið.

Lyfið er selt í rifgötuðum stakskammtaþynnum með 10 x 1 töflu. Í hverri pakkningu með 10 Samsca töflum er ein þynna með 10 töflum og í hverjum pakka með 30 Samsca töflum eru 3 þynnur, hver með 10 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Bretland

Framleiðandi

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Teл: +44 (0)203 747 5000

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf