Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Samantekt á eiginleikum lyfs - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSavene
ATC-kóðiV03AF02
Efnidexrazoxane hydrochloride
FramleiðandiClinigen Healthcare Ltd

1.HEITI LYFS

Savene 20 mg/ml stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn.

2.INNIHALDSLÝSING

Hvert hettuglas inniheldur 500 mg dexrazoxan (589 mg. dexrazoxan hýdróklóríð). Eftir blöndun með 25 ml af Savene leysi inniheldur hver ml 20 mg af dexrazoxani.

Hjálparefni með þekkta verkun:

Glas með leysi:

Kalíum 98 mg/500 ml eða 5,0 mmol/l

Natríum 1,61 g/500 ml eða 140 mmol/l

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn.

Hettuglas með dufti:

Hvítt til beinhvítt frostþurrkað innrennslislyf.

Glas með leysi:

Tær jafnþrýstinn lausn (295 mOsml/l, pH u.þ.b. 7,4).

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Savene er notað til meðferðar á utanæðaleka antrasýklínlyfja hjá fullorðnum.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Gefa skal Savene undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinslyfjameðferð.

Skammtar:

Gefa skal Savene einu sinni á dag í 3 daga í röð. Ráðlagður skammtur er:

1.dagur: 1.000 mg/m2

2.dagur: 1.000 mg/m2

3.dagur: 500 mg/m2

Hefja skal fyrstu innrennslisgjöf eins fljótt og auðið er og innan sex klukkustunda frá atvikinu. Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag.

Engin reynsla er af því að minnka/auka skammta eða að breyta meðferðaráætlun við utanæðaleka. Hjá sjúklingum með líkamsflatarmál meira en 2 m2 skal hver stakur skammtur ekki vera meiri en

2.000 mg.

Skert nýrnastarfsemi

Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og er notkun dexrazoxan ekki ráðlögð hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4). Minnkuð nýrnastarfsemi getur valdið hægari útskilnaði og lengri altækri útsetningu.

Skert lifrarstarfsemi

Dexrazoxan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með notkun þess hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).

Aldraðir:

Engar rannsóknir liggja fyrir um öryggi og verkun hjá öldruðum og er notkun dexrazoxan ekki ráðlögð hjá þeim.

Börn:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum yngri en 18 ára og engar upplýsingar liggja fyrir.

Lyfjagjöf

Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu.

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu Savene fyrir gjöf þess. Ráðlagðan skammt skal gefa sem innrennsli í bláæð á 1-2 klst. í stóra æð á útlim eða á öðru svæði en því sem sýkt er af utanæðaleka. Fjarlægja skal kælingu, s.s. íspoka frá svæðinu a.m.k. 15 mín. áður en gjöf Savene hefst til að tryggja nægjanlegt blóðflæði.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

Konur á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4 og 4.6).

Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).

Samtímis bólusetning með bóluefni gegn mýgulusótt (sjá kafla 4.5).

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Stöðugt eftirlit

Skoða skal svæðið reglulega eftir meðferð þar til ástandið hefur hjaðnað.

Ef grunur leikur á utanæðaleka blöðrumyndandi lyfja annarra en antrasýklínlyfja um sama innrennsli, t.d. vínkristín, mítómýsín og vínórelbín, þá verkar Savene ekki á móti áhrifum af völdum þeirra.

Þar sem sjúklingum sem eru í krabbameinslyfjameðferð með antrasýklínlyfjum (sem valda tímabundnum eituráhrifum á blóðmyndandi vef og nær hámarki eftir 11 og 12 daga) er gefið Savene, bætist frumudrepandi verkun þess við aðra krabbameinsmeðferð sem gefin er. Þess vegna ætti að fylgjast reglulega með blóði sjúklingsins.

Eftirlit með lifrar- og nýrnastarfsemi

Þar sem skert lifrarstarfsemi (auknir transamínasar og gallrauði) getur komið fyrir (einkum eftir stærri skammta af dexrazoxan en 1.000 mg/m2) er mælt með því að gerðar séu hefðbundnar mælingar á lifrarprófum fyrir hverja lyfjagjöf með dexrazoxan hjá sjúklingum sem vitað er að eru með lifrarkvilla.

Þar sem skert nýrnastarfsemi getur dregið úr útskilnaði dexrazoxan, ætti að fylgjast með merkjum um eiturverkun í blóði hjá sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi í upphafi meðferðar.

Bráðaofnæmi

Bráðaofnæmi, þ.m.t. ofsabjúgur, húðviðbrögð, berkjukrampi, andnauð, lágþrýstingur og meðvitundarleysi, hafa komið fram hjá sjúklingum í meðferð með dexrazoxani og antrasýklínlyfjum (sjá kafla 4.8). Skoða skal vandlega sögu um ofnæmi fyrir dexrazoxani áður en það er gefið (sjá kafla 4.3).

Kalíum og natríum innihald

Savene leysirinn inniheldur kalíum (98 mg/500 ml). Þetta verður sérstaklega að aðgæta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á kalíumsnauðu fæði. Fylgjast verður vel með kalíumþéttni í blóði hjá sjúklingum sem eru í hættu að fá blóðkalíumhækkun.

Savene leysirinn inniheldur einnig natríum (1,61 g/500 ml) sem getur skaðað sjúklinga sem eru á natríumsnauðu fæði.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki má gefa samtímis:

Bóluefni gegn mýgulusótt: Hætta á banvænum sjúkdómi af völdum bóluefnisins (sjá kafla 4.3).

Samtímis notkun sem ekki er mælt með:

Önnur lifandi veikluð bóluefni: hætta á útbreiddum, mögulega banvænum sjúkdómi. Hættan er meiri hjá sjúklingum sem fyrir eru með bælt ónæmiskerfi vegna undirliggjandi sjúkdóms. Nota skal deytt bóluefni þegar það er fyrir hendi (mænuveiki) (sjá kafla 4.4)

Dímetýlsúlfoxíð (DMSO) ætti ekki að nota á sjúklinga sem fá gefið dexrazoxan til meðferðar við utanæðaleka antrasýklínlyfja (sjá kafla. 5.3)

Fenýtóín: frumudrepandi efni geta dregið úr frásogi fenýtóíns sem leiðir til versnunar krampa. Ekki er mælt með dexrazoxan samhliða gjöf fenýtóíns.

Samtímis notkun sem meta skal vandlega:

Ciclosporín, takrólímus: Ótæpileg ónæmisbæling ásamt hættu á eitilfrumnafjölgunarsjúkdómi.

Milliverkanir sameiginlegar öllum frumudrepandi lyfjum:

Vegna aukinnar hættu á segamyndun hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma, er notkun blóðþynningarlyfja algeng. Fylgjast skal oftar með sjúklingum sem fá blóðþynningarlyf þar sem frumudrepandi efni geta haft milliverkanir við blóðþynningarlyf til inntöku.

Dexrazoxan getur aukið eiturverkun af völdum krabbameinslyfjameðferðar í þeirri meðferðarlotu sem atvikið átti sér stað og krefst því góðs eftirlits með breytum í blóði (sjá kafla 4.4).

Sérstök milliverkun dexrazoxan:

Við prófun í fimm algengum sýtókróm P450 ísóensímum: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 , verkaði dexrazoxan ekki hamlandi á neitt þeirra.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna

Konur á barneignaraldri verða að nota getnaðarvarnir meðan á meðferðstendur og láta lækninn vita tafarlaust ef þær verða þungaðar (sjá kafla 4.3).

Þar sem dexrazoxan hefur stökkbreytandi áhrif er körlum sem fá dexrazoxan ekki ráðlagt að geta börn meðan á meðferð stendur og í minnst 3 mánuði eftir að meðferð með dexrazoxan lýkur og/eða ættu að nota getnaðarvarnir á þessum tíma.

Meðganga

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dexrazoxans á meðgöngu. Dexrazoxan getur valdið fósturskaða þegar það er gefið konum á meðgöngu. Forklínískar upplýsingar eru af skornum skammti um eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3). Konum á meðgöngu skal ekki gefa dexrazoxan nema brýna nauðsyn beri til.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort dexrazoxan skiljist út í brjóstamjólk. Vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana hjá börnum á brjósti sem útsett eru fyrir dexrazoxan við brjóstagjöf verða mæður að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Savene stendur (sjá kafla 4.3).

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Svimi, syfja og yfirlið hafa komið fram hjá nokkurn sjúklingum sem þátt tóku í Savene rannsóknunum TT01 og TT02 (sjá kafla 4.8). Dexrazoxan hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Fjöldi birtra tilkynninga sem taka til fleiri en 1.000 sjúklinga hafa sýnt fram á einsleitt mynstur skammtaháðra aukaverkana. Algengustu aukaverkanir eru ógleði/uppköst, beinmergsbæling (daufkyrningarfæð, blóðflagnafæð), aukaverkanir á stungustað, niðurgangur, munnbólga og áhrif á lifrarstarfsemi (hækkun transamínasa (ALT/AST). Allar aukaverkanir gengu fljótt til baka.

Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á tveimur klínískum rannsóknum, TT01 og TT02, á Savene sem gefið var sjúklingum með utanæðaleka sem voru þegar í krabbameinslyfjameðferð.

Aukaverkanirnar voru þær sömu og sjást yfirleitt við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð og einnig við notkun dexrazoxans: Ógleði/uppköst hjá um þriðjungi sjúklinga, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð hjá um helmingi sjúklinga, í færri tilfellum hækkun lifrarensíma (ALT/AST). Aukaverkanir sem fram komu í rannsóknunum tveimur eru á listanum hér að neðan.

Tíðni aukaverkana (MedDRA) í rannsóknunum TT01 og TT02 (n=80 sjúklingar)

(Athugið að tölur fyrir Blóð og eitlar er að finna í sérstakri töflu um athuganir á rannsóknarstofu) Aukaverkanir sem fram komu eru taldar upp skv. eftirfarandi tíðni:

Mjög algengar (≥ 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100)

Mjög sjaldgæfar(≥1/10.000 to <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)

Flokkun eftir líffærum

Tíðni

Aukaverkun

Sýkingar af völdum sýkla og

Mjög algengar

Sýking eftir skurðaðgerð

sníkjudýra.

Algengar

Sýking

 

 

Sýking vegna daufkyrningafæðar

Ónæmiskerfi

Tíðni ekki þekkt

Bráðaofnæmi

 

Tíðni ekki þekkt

Ofnæmi

Efnaskipti og næring

Algengar

Minnkuð matarlyst

Taugakerfi

Algengar

Sundl

 

 

Minnkað skyn

 

 

Yfirlið

 

 

Skjálfti

Æðar

Algengar

Bláæðabólga

 

 

Yfirborðsbláæða-segabólga

 

 

Bláæða-segamyndun í útlim

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Algengar

Mæði

 

 

Lungnabólga

Meltingarfæri

Mjög algengar

Ógleði

 

Algengar

Uppköst

 

 

Niðurgangur

 

 

Munnbólga

 

 

Munnþurrkur

Húð og undirhúð

Algengar

Hármissir

 

 

Kláði

Stoðkerfi og stoðvefur

Algengar

Vöðvaverkir

Æxlunarfæri og brjóst

Algengar

Blæðingar frá leggöngum

Almennar aukaverkanir og ástand

Mjög algengar

Verkur á stungustað

tengt íkomuleið

 

 

 

Algengar

Sótthiti

 

 

Bláæðabólga á stungustað

 

 

Roði á stungustað

 

 

Þreyta

 

 

Flokkun eftir líffærum

Tíðni

Aukaverkun

 

 

Herslismyndun á stungustað

 

 

Bólga á stungustað

 

 

Bjúgur á útlimum

 

 

Svefnhöfgi

Rannsóknaniðurstöður

Algengar

Þyngdartap

Áverkar og eitranir

Algengar

Vandamál í sári

Tíðni frávika á rannsóknaniðurstöðum í TT01 og TT02 (n=80 sjúklingar)

 

Fjöldi sjúklinga eftir

3.-4. stigs eiturverkun (CTC grade)

Ranns. Próf

upphaf rannsóknar

N

%

Hemóglóbín

2,5%

Grunnfjöldi hvítra

 

 

 

blóðkorna (WBC)

45,0%

Kyrningar

46,2%

Blóðflögur

21,3%

Natríum (lækkun)

6,3%

Kalíum (lækkun)

2,5%

Kalíum (hækkun)

0,0%

Alkalískur-fosfatasi

0,0%

Gallrauði

1,3%

Aspartat-transamínasi

 

 

 

(AST)

3,5%

Alanín-amínótransferasi

 

 

 

(ALT)

3,9%

Kreatínín

2,6%

Laktat-dehýdrógenasi

0,0%

Kalsíum heildar (lækkun)

7,1%

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Einkenni um ofskömmtun eru líklega hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð, ógleði, uppköst, niðurgangur, viðbrögð í húð og hármissir. Meðferð ætti að miðast við einkennin.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Afeitrandi efni fyrir æxlishemjandi lyf, ATC flokkur: V03AF02

Í útgefnum rannsóknargögnum er tvenns konar lyfhrifum dexrazoxans lýst:

1.Forvarnir gegn eiturverkun antrasýklínlyfja á hjarta og

2.Æxlishemjandi verkun

Verkunarháttur

Dexrazoxan hefur tvennskonar verkunarhátt:

1.Klóbinding járns einkum í gegnum umbrotsefni þess með opinn hring dregur þannig úr hinu járnháða oxunarálagi sem veldur eiturverkun antrasýklínlyfja á hjarta.

2.Hemur tópóísómerasa II.

Ekki er vitað að hve miklu leyti hvor verkunarhátturinn veitir forvörn gegn vöðvaskemmdum eftir utanæðaleka antrasýklínlyfja.

Klóbindingin veldur líklega einnig auknum útskilnaði járns og sinks með þvagi og lægri kalsíumþéttni í blóði eins og lýst er í nokkrum rannsóknum.

Verkun og öryggi

Í klínískri rannsóknarprófun fyrir Savene (dexrazoxan) voru gerðar tvær opnar fjölsetra einarma rannsóknir.

Megintilgangur hverrar rannsóknar var að kanna virkni Savene gefið í bláæð til að koma í veg fyrir vefjaskemmdir eftir utanæðaleka antrasýklínlyfja af slysni og þannig koma í veg fyrir að sjúklingur þurfi að fara í hefðbundið brottnám skaðaða vefsins.

Vegna þess hve ástandið er sjaldgæft var aðeins hægt að nota söguleg samanburðargögn (sem sýndu 35-50% tíðni skurðaðgerða, 100% í einu landi í tilfellum sem voru staðfest með sýnatöku).

Skammtaáætlunin var sú sama í báðum rannsóknunum. Meðferð með Savene varð að hefja innan

6 klukkustunda frá atvikinu og endurtaka eftir 24 til 48 klukkustundir. Fyrsti og annar skammtur voru 1.000 mg/m2 og þriðji skammturinn 500 mg/m2.

Skilyrði um þátttöku í hluta rannsóknarinnar um virkni lyfsins var að antrasýklín utanæðalekinn væri staðfestur með flúrskímusmásjá í einu eða fleiri vefjasýnum.

Vegna rannsóknarhagsmuna voru sjúklingar með utanæðaleka vegna miðlægs æðaleggs eða ígrædds lyfjabrunns ekki teknir með í mati á virkni lyfsins.

Sjúklingar með daufkyrningafæð og blóðflagnafæð > 1. stig tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum.

Rannsókn TT01 náði til 23 sjúklinga sem fengu meðferð með Savene. Hjá átján var hægt að meta virkni og öryggi og hjá fimm til viðbótar var aðeins hægt að meta eiturverkun. Enginn sjúklinganna þurfti skurðaðgerð.

Rannsókn TT02 náði til 57 sjúklingar sem fengu fyrsta Savene skammtinn. Hjá 36 sjúklingum var hægt að meta virkni. Aðeins einn þessara 36 sjúklinga þarfnaðist skurðaðgerðar.

Íbáðum rannsóknunum fengu allir sjúklingarnir antrasýklínlyf. Í heildina var epirúbisín algengasta antrasýklínlyfið sem gefið var (56% sjúklinga).

Íbáðum rannsóknunum kom meðferð með dexrazoxani í veg fyrir drep, hægt var að halda krabbameinslyfjameðferðinni áfram samkvæmt áætlun hjá flestum sjúklingum (70,4 %), og hún dró úr tíðni afleiðinga (aðeins fáar og vægar langvarandi afleiðingar komu fram).

5.2Lyfjahvörf

Savene má aðeins gefa í bláæð.

Dreifing

Birt gögn sýna að lyfjahvarfafræði dexrazoxan í blóðvökva eftir gjöf í bláæð fylgir tvískiptu ferli óháð meðferðaráætlun og skammtastærð. Dreifingarrúmmál er 0,13-1,3 l/kg (miðgildi 0,49 l/kg). Dreifingarrúmmál er óháð skammtastærð. Flatarmál undir ferli (AUC) var í réttu hlutfalli við skammtastærð. Lyfið dreifist fljótt í vefjum og mesti styrkur óbreytts móðurefnasambands og vatnsrofins lyfs kemur fram í lifur og nýrum. Um 2% dexrazoxan er próteinbundið.

Umbrot

Dexrazoxan er vatnsrofið í frumum og breytist fyrst í tvö eins hrings millistig (B og C) og síðan í tveggja hringa opið snið (ADR-925) sem hefur svipaða uppbyggingu og etýlendíamíntetraedikssýra (EDTA) og er sterkt klóbindiefni járns og tvígildra katjóna svo sem kalsíumsjóna.

Brotthvarf

Brotthvarf dexrazoxans er í tveimur fösum. Helmingunartímar brotthvarfs í upphafi (alfa) er 0,18- 1 klst. (miðgildi 0,34 klst.) og lokahelmingunartími er 1,9-9,1 klst. (miðgildi 2,8 klst.). Heildarlosun

óbreytts dexrazoxans með þvagi er 34%-60%. Úthreinsun úr blóði er óháð skammtastærð. Lyfjahvörf umbrotsefnanna eru byggð á einni rannsókn á fimm sjúklingum. Meðalhelmingunartími brotthvarfs hjá eins hrings opna umbrotsefninu B og C umbrotsefninu er 0,9-3,9 klst. (n=5) og 0,5-0,8 klst. (n=3) hjá hvoru um sig. Í gögnum er ekki gefinn upp helmingunartími losunar hjá tveggja hringa opna niðurbrotsefninu ADR-925. Tilkynnt hefur verið um að ADR-925 þrefaldist innan 15 mín. eftir innrennsli með 1500 mg/m2 og haldist tiltölulega stöðugt í hámarkinu í 4 klukkustundir og minnki síðan um helming eftir sólarhring. Úthreinsun getur verið minni hjá sjúklingum með litla kreatínínhreinsun.

In vitro rannsóknir með dexrazoxani í míkrósómum í mönnum hafa sýnt fram á mikinn stöðugleika dexrazoxans sem bendir til þess að umtalsvert niðurbrot í gegnum sýtókróm P450 er ólíklegt.

Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að draga endanlegar ályktanir varðandi innri þætti lyfhrifa svo sem aldurs, kyns, kynþáttar og þyngdar. Breytileiki lyfhrifa hjá einstaklingum og á milli einstaklinga hefur ekki verið rannsakaður markvisst. Á grundvelli takmarkaðs fjölda sjúklinga var breytileiki á milli einstaklinga reiknaður sem fráviksstuðull (coefficient variation, CV %) metinn u.þ.b. 30% fyrir helstu breytur lyfhrifa.

5.3Forklínískar upplýsingar

Sýnt hefur verið fram á að dexrazoxan hefur stökkbreytandi virkni. Krabbameinsvaldandi áhrif dexrazoxan hafa ekki verið rannsökuð, hins vegar hefur verið tilkynnt um að razoxan (handhverf blanda dexrazoxans og levrazoxans) tengist myndun meinvarpa í músum (eitlaæxli) og rottum (krabbamein í legi) eftir langvarandi lyfjagjöf. Gert er ráð fyrir báðum þessum áhrifum við notkun þessarar tegundar efnasambanda.

Rannsóknir á eituráhrifum við endurtekna skammta hafa sýnt að marklíffæri þar sem frumuskipting er ör eru í mestri hættu: beinmergur, eitlar, eistu og meltingarvegur. Mergfrumueyðing er því algeng. Sjáanleg virkni var meiri við langvarandi lyfjagjöf en lyfjagjöf í bráðatilfellum. Við samtímis notkun með doxorubisíni lögðust eituráhrifin saman en voru ekki samverkandi.

Sýnt hefur verið fram á að razoxan, sem er í sama lyfjaflokki, hefur eituráhrif á fóstur hjá músum, rottum og kanínum og er vansköpunarmyndandi hjá músum og rottum.

Þegar tilraunamýs með utanæðaleka daunorubisíns fengu meðferð með dexrazoxani ásamt yfirborðsmeðferð með dímetýlsúlfoxíði (DMSO) á svæði húðarinnar með áverka eftir daunorubisín, fengu 67% músa lítil sár á húð, en hjá öðrum hópi músa kom meðferð með dexrazoxan einu sér algjörlega í veg fyrir drep í húð af völdum daunorubisíns. Því ætti ekki að nota dímetýlsúlfoxíð (DMSO) hjá sjúklingum sem gefið er dexrazoxan til meðhöndlunar á utanæðaleka antrasýklíns.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Hettuglas með stofni engin

Glas með leysi

Natríumklóríð

Kalíumklóríð

Magnesíumklóríð hexahýdrat

Natríumasetat þríhýdrat

Natríumglúkónat

Natríumhýdroxíð

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á samrýmanleika.

6.3Geymsluþol

Stofn og leysir: 3 ár.

Eftir blöndun og þynningu:

Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 4 klukkustundir við geymslu við 2-8 °C.

Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.

Ef lyfið er ekki notað strax er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengra en 4 klukkustundir við 2-8 °C.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið við lægra hitastig en 25°C.

Geymið hettuglösin og glösin í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.

Um geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu er vísað til kafla 6.3.

6.5Gerð íláts og innihald

Savene stofn:

Gult 36 ml hettuglas úr gleri af gerð I með gúmmítappa úr klóróbútýli og loki sem er flett eða rifið af.

Savene leysir:

500 ml lausn í glösum, gerð I (Ph.Eur.) gler

Pakkningastærðir:

Savene er fáanlegt í bráðapakkningu sem inniheldur 10 hettuglös með Savene stofni og 3 glös með 500 ml af Savene leysi.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Fyrir innrennsli skal blanda Savene stofninn með 25 ml af Savene leysi til að fá styrkinn 20 mg af dexrazoxani á hvern ml. Þykknið er lítillega gulleitt. Þykknið á síðan að leysa upp frekar með því sem eftir er af Savene leysinum.

Gæta skal varúðar við blöndun og þynningu lausnarinnar og nota skal hefðbundnar aðferðir við rétta meðferð frumudrepandi lyfja. Þungað starfsfólk ætti ekki að meðhöndla blönduna. Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðs til að koma í veg fyrir snertingu við húð. Greint hefur verið frá húðviðbrögðum í kjölfar snertingar við dexrazoxan. Ef stofninn eða lausnin komast í snertingu við húð eða slímhimnu skal skola svæðið tafarlaust og vandlega.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Bretland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/06/350/001

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. júlí 2006

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 18. júlí 2011

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf