Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – áletranir - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSavene
ATC-kóðiV03AF02
Efnidexrazoxane hydrochloride
FramleiðandiClinigen Healthcare Ltd

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA MEÐ SETTI (SETTIÐ INNIHELDUR 10 HETTUGLÖS OG 3 GLÖS LEYSIS)

1.HEITI LYFSINS

Savene 20 mg/ml stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni , lausn (dexrazoxan)

2.VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas inniheldur 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxan hýdróklóríð)

Eftir blöndun með 25 ml af Savene leysi, inniheldur 1 ml af þykkni 20 mg dexrazoxan.

3.HJÁLPAREFNI

Hjálparefni Savene stofn: engin

Hjálparefni Savene leysir:

Natríumklóríð

Kalíumklóríð

Magnesíumklóríð hexahýdrat

Natríumasetat þríhýdrat

Natríumglúkónat

Natríumhýdroxíð

Vatn fyrir stungulyf

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös með 500 mg dexrazoxan

3 glös með 500 ml leysi

Bráðapakkning til meðferðar á utanæðaleka antrasýklínlyfja

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Notkun í bláæð eftir blöndun og þynningu

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Skal gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við lægra hitastig en 25°C

Þykkni og þynnta lausn má geyma við 2 til 8°C í 4 klukkustundir Geymið hettuglös og glös í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Inniheldur frumudrepandi efni.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Bretland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/06/350/001

13.LOTUNÚMER

Lot:

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfið er lyfseðilsskylt

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

HETTUGLAS MEÐ STOFNI

1.HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Savene stofn, 20 mg/ml fyrir innrennslisþykkni dexrazoxan

Notkun í bláæð eftir blöndun og þynningu

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

3.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

4.LOTUNÚMER

Lot:

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

500 mg dexrazoxan

6.ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

GLAS MEÐ LEYSI

1. HEITI LYFSINS

Savene leysir

2. VIRK(T) EFNI

3. HJÁLPAREFNI

Natríumklóríð

Kalíumklóríð

Magnesíumklóríð hexahýdrat

Natríumasetat þríhýdrat

Natríumglúkónat

Natríumhýdroxíð

Vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

500 ml af leysi

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Notkun í bláæð eftir þynningu á þykkni

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Inniheldur frumudrepandi efni eftir þynningu á þykkni

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við lægra hitastig en 25°C.

Geymið í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.

Notið innan 4 klst. eftir þynningu þegar geymt er við 2-8°C.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/06/350/001

13. LOTUNÚMER

Lot:

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf