Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Fylgiseðill - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSavene
ATC-kóðiV03AF02
Efnidexrazoxane hydrochloride
FramleiðandiClinigen Healthcare Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Savene 20 mg/ml stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni,lausn

Dexrazoxan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Savene

3.Hvernig nota á Savene

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5 Hvernig geyma á Savene

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað

Savene inniheldur virka efnið dexrazoxan sem virkar eins og mótefni við krabbameinslyfjum sem kallast antrasýklín.

Flest krabbameinslyf eru gefin í bláæð. Stundum verður slys og lyfið er gefið utan æðar og í aðliggjandi vef eða lekur úr æð í vefi umhverfis. Það er kallað utanæðaleki. Það er alvarlegt þar sem það getur valdið miklum vefjaskaða.

Savene er notað við meðferð við utanæðaleka antrasýklínlyfja hjá fullorðnum. Það getur dregið úr vefjaskemmdum sem verða vegna antrasýklín utanæðaleka.

2. Áður en byrjað er að nota Savene

Ekki má nota Savene:

-Ef um er að ræða ofnæmi fyrir dexrazoxani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá lista í 6. kafla)

-Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi og notar ekki öruggar getnaðarvarnir

-Ef þú ert með barn á brjósti

-Ef þér er gefið bóluefni gegn mýgulusótt

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Savene er notað.

-Savene má aðeins gefa þér ef þú hefur fengið utanæðaleka í sambandi við lyfjameðferð sem inniheldur antrasýklínlyf

-Meðan á meðferð með Savene stendur verður svæðið þar sem utanæðaleka varð vart skoðað reglulega og blóðprufur verða teknar reglulega til að athuga blóðfrumur.

-Ef þú ert með lifrarsjúkdóm mun læknirinn fylgjast með lifrarstarfseminni á meðan á meðferðinni stendur

-Ef þú ert með nýrnasjúkdóm mun læknirinn fylgjast með merkjum um breytingar í blóðfrumum.

Börn og unglingar

Börnum undir 18 ára aldri skal ekki gefa Savene.

Notkun annarra lyfja samhliða Savene

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eða munt nota eitthvert af eftirtöldum lyfjum:

-Bóluefni: Þú mátt ekki nota Savene ef þú ætlar að fá bólusetningu við mýgulusótt og ekki er mælt með að þú notir Savene ef þú ætlar að fá bólusetningu með lifandi veikluðum bóluefnum.

-Lyf sem kallast DMSO (sem er smyrsl við húðsjúkdómum).

-Fenýtóín (meðferð við flogum) (Savene gæti dregið úr áhrifum þessa lyfs).

-Blóðþynningarlyf (hugsanlega þarf að fylgjast oftar með blóðgildum þínum).

-Ciclosporín eða takrólímus (báðar meðferðir bæla ónæmiskerfi líkamans og eru notaðar til að koma í veg fyrir líffærahöfnun eftir ígræðslu líffæra).

-Mergfrumueyðandi lyf (minnka framleiðslu rauðra-, hvítra- eða storkublóðfrumna).

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Konur á barneignaraldri verða að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur (sjá kafla 2, „Ekki má nota Savene“).

Karlmenn verða að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst þrjá mánuði eftir að henni lýkur.

Ekki skal gefa þunguðum konum Savene.

Ekki má gefa barni brjóst meðan á meðferð með Savene stendur.

Akstur og notkun véla

Svimi, þreyta og skyndilegt yfirlið hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum sem fengu Savene meðferð. Meðferðin er talin hafa takmörkuð áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Savene inniheldur kalíum og natríum.

Savene leysinn inniheldur kalíum (98 mg/500 ml) sem getur verið skaðlegt fólki sem er á kalíumsnauðu fæði eða er með nýrnasjúkdóma. Ef þú ert í áhættu fyrir há kalíumgildi í blóði mun læknirinn fylgjast með því.

Savene inniheldur einnig natríum (1,61 g/500 ml) sem getur verið skaðlegt fólki sem er á natríumsnauðu fæði.

3.Hvernig nota á Savene

Þér verður gefið Savene undir stjórn læknis sem hefur reynslu af gjöf krabbameinslyfja.

Ráðlagður skammtur

Skammturinn fer eftir hæð þinni og þyngd. Læknirinn reiknar líkamsflatarmál þitt í fermetrum (m2) til að ákveða skammtinn sem þú átt að fá. Ráðlagður skammtur fullorðinna er:

1.dagur: 1.000 mg/m2

2.dagur: 1.000 mg/m2

3.dagur: 500 mg/m2

Þér verður gefið Savene með innrennsli í bláæð. Innrennslið mun taka 1-2 klukkustundir.

Tíðni lyfjagjafa

Þér verður gefið innrennsli einu sinni á dag, 3 daga í röð. Þér verður gefið fyrsta innrennslið eins fljótt og auðið er og innan sex klukkustunda eftir utanæðaleka antrasýklínlyfs. Savene innrennslið verður gefið á sama tíma alla daga meðferðarinnar.

Savene verður ekki notað aftur þegar næsta antrasýklínlyfjagjöf fer fram, nema ef utanæðaleki á sér stað á ný.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú færð stærri skammt af Savene en vera skyldi munt þú njóta eftirlits þar sem sérstaklega er fylgst með blóðfrumum, hugsanlegum einkennum í meltingarfærum, einkennum í húð og hármissi.

Ef Savene kemst í snertingu við húð skal án tafar skola húðina vandlega með vatni.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Savene valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.

Greint hefur verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá sjúklingum í meðferð með Savene (tíðni ekki þekkt):

Ofnæmisviðbrögð, einkenni sem gætu verið kláði, útbrot, bólga í andliti/hálsi, hvæsandi öndun, mæði eða erfiðleikar við öndun, breytingar á meðvitund, lágþrýstingur, skyndilegt yfirlið.

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einhver ofangreindra einkenna.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Ógleði

Viðbrögð á stungustaðnum (verkur á stungustað, roði, bólga eða verkur í húð á staðnum eða hersli í húð á stungustað)

Fækkun hvítra blóðkorna og blóðflagna

Sýking (eftir aðgerð eða aðrar sýkingar)

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Uppköst

Niðurgangur

Þreytutilfinning, syfjutilfinning, svimatilfinning, skyndilegt yfirlið

Skerðing á starfsemi einhvers skynfæris (sjón, lykt, heyrn, snerting, bragð)

Hiti

Bólga í æðinni þar sem meðferðin er gefin (bláæðabólga)

Bólga í æð rétt undir húðinni oft með litlum blóðtappa

Blóðtappi í bláæð, yfirleitt í hand- eða fótlegg

Bólga í munni

Munnþurrkur

Hármissir

Kláði

Þyngdartap, minni matarlyst

Vöðvaverkur, skjálfti (ósjálfráð vöðvahreyfing)

Blæðing frá leggöngum

Erfiðleikar við öndun

Lungnabólga (lungnasýking)

Bólga í hand- eða fótleggjum (bjúgur)

Fylgikvillar sára

Breytingar á lifrarstarfsemi (geta komið fram á niðurstöðum prófa)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Savene

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningu, merkimiða stofnhettuglassins og merkimiða leysisflösku á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægra hitastig en 25 °C.

Geymið stofnhettuglösin og leysisflöskurnar í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Savene inniheldur

-Virka innihaldsefnið er dexrazoxan. Hvert hettuglas inniheldur 500 mg dexrazoxan sem 589 mg dexrazoxan hýdróklóríð.

-Önnur innihaldsefni eru:

Leysirinn sem inniheldur natríumklóríð, kalíumklóríð, magnesíumklóríð hexahýdrat, natríumasetat þríhýdrat, natríumglúkónat, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Savene og pakkningastærðir bráðapakkninga

Savene settið samanstendur af Savene innrennslisstofni fyrir þykkni (hvítt til beinhvítt) og Savene leysi, lausn. Ein bráðapakkning inniheldur 10 hettuglös af Savene stofni og 3 glös með Savene leysi.

Styrkur dexrazoxans þegar því hefur verið blandað með 25 ml af Savene leysi er 20 mg/ml. Blandað þykkni er lítillega gulleitt.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Bretland

Framleiðandi

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Holland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

Leiðbeiningar um notkun með Savene stofni og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn.

Það er mikilvægt að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en Savene er blandað.

1.SAMSETNING

Savene er afhent sem:

1.Savene stofn

2.Savene leysir

Savene stofn verður að blanda með 25 ml af Savene leysi til að fá þykkni sem verður að þynna frekar með þeim Savene leysi sem eftir er áður en það er gefið.

2.TILMÆLI UM ÖRUGGA MEÐFERÐ

Savene er krabbameinslyf og nota skal hefðbundnar aðferðir við rétta meðferð og förgun krabbameinslyfja, en þær eru:

-Starfsfólk ætti að vera þjálfað í blöndun lyfsins

-Þungað starfsfólk ætti ekki að vinna með þetta lyf

Starfsfólk sem meðhöndlar lyfið við blöndun þess skal nota hlífðarfatnað, þar með talið grímu, hlífðargleraugu og -hanska.

-Ef lyfið kemst óvart í snertingu við húð eða augu skal bregðast tafarlaust við og skola vandlega með miklu vatni

3.UNDIRBÚNINGUR FYRIR LYFJAGJÖF Í ÆÐ

3.1Blöndun Savene stofns til að búa til þykkni

3.1.1Notið sprautu með nál við smitgát til að taka 25 ml úr glasi með Savene leysi.

3.1.2Sprautið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með Savene stofninum.

3.1.3Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með því að snúa hettuglasinu við mörgum sinnum þar til stofninn er alveg uppleystur. Má ekki hrista.

3.1.4Látið hettuglasið með þykkninu standa í 5 mínútur eftir blöndun við stofuhita og athugið hvort lausnin er einsleit og tær. Þykknið er lítillega gulleit.

Þykknið inniheldur 20 mg dexrazoxan og skal notað tafarlaust til frekari blöndunar. Það inniheldur engin bakteríueyðandi rotvarnarefni.

3.1.5Geymið opna leysiflösku við smitgát þar sem þörf er á henni til að þynna þykknið frekar.

3.2Þynning innrennslisþykknisins

3.2.1Það getur þurft allt að fjögur hettuglös með Savene þykkni til að fá nauðsynlegan skammt fyrir sjúklinginn. Allt eftir hvað sjúklingurinn þarf stóran skammt, skal taka með smitgát samsvarandi magn af blandaðri lausn með 20 mg dexrazoxan á hvern ml úr þeim fjölda hettuglasa sem þarf sem innihalda þykkni. Notið kvarðaða sprautu með nál.

3.2.2Sprautið nauðsynlegu magni blandaðrar lausnar aftur í opna flösku með Savene leysi (sjá 3.1.5). Ekki má blanda lausninni við nein önnur lyf.

3.2.3Blandið lausnina með því að hræra varlega í innihaldi innrennslisflöskunnar.

3.2.4Savene skal gefa við smitgátaraðstæður sem 1-2 klukkustunda innrennsli við stofuhita og eðlileg birtuskilyrði.

3.2.5Eins og við á um öll lyf sem gefin eru í æð, skal skoða Savene þykknið og innrennslislausn í leit að ögnum og litabreytingum áður en lyfið er gefið. Farga skal lausnum með botnfalli.

4.GEYMSLA

4.1Fyrir blöndun og þynningu:

-Geymið við lægra hitastig en 25°C

-Geymið stofnhettuglösin og leysisflöskurnar í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.

4.2Eftir blöndun og þynningu:

-Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki eftir blöndun og þynningu í leysinum hefur verið staðfestur í 4 klukkustundir við geymslu við 2 til 8°C.

-Til að forðast hugsanlega örverumengun ætti að nota lyfið strax.

-Ef lyfið er ekki notað strax skal geyma það við 2 til 8°C (í kæli) og ekki lengur en í 4 klukkustundir.

5.FÖRGUN

Öllum áhöldum til undirbúnings, lyfjagjafar eða hreinsunar, þar með hanskar svo og lyfjaleifum skal farga í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf