Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Selincro (nalmefene hydrochloride dihydrate) – Fylgiseðill - N07BB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSelincro
ATC-kóðiN07BB05
Efninalmefene hydrochloride dihydrate
FramleiðandiH. Lundbeck A/S

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Selincro 18 mg filmuhúðaðar töflur nalmefen

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Selincro og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Selincro

3.Hvernig nota á Selincro

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Selincro

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Selincro og við hverju það er notað

Selincro inniheldur virka efnið nalmefen.

Selincro er notað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum með áfengissýki sem neyta ennþá mikils áfengis 2 vikum eftir fyrstu læknisheimsóknina.

Áfengissýki er til staðar þegar einstaklingur er háður áfengisneyslu líkamlega eða andlega.

Mikil neysla áfengis er skilgreind sem neysla meira en 60 g af hreinum vínanda á dag fyrir karla og meira en 40 g af hreinum vínanda á dag fyrir konur. Til dæmis inniheldur flaska af borðvíni (750 ml; 12% áfengi miðað við rúmmál) u.þ.b. 70 g af vínanda og bjórflaska (330 ml; 5% áfengi miðað við rúmmál) inniheldur u.þ.b. 13 g af áfengi.

Læknirinn ávísaði þér Selincro vegna þess að þér hefur ekki tekist að draga úr áfengisneyslunni án aðstoðar. Læknirinn mun útvega þér ráðgjöf til að aðstoða þig við að halda þig við meðferðina og draga þannig úr áfengisneyslunni.

Selincro hjálpar til við að draga úr áfengisneyslunni með því að hafa áhrif á þau ferli í heilanum sem valda lönguninni til að halda drykkjunni áfram.

Mikil áfengisneysla tengist aukinni hættu á heilsufarslegum og félagslegum vandamálum. Selincro getur hjálpað til við að draga úr áfengisneyslunni og viðhalda minni áfengisneyslu.

Engin hætta er á að verða háður Selincro

2. Áður en byrjað er að nota Selincro

Ekki má nota Selincro:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir nalmefeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef verið er að taka lyf sem innihalda ópíumskyld efni, t.d. metadón eða búprenorfín eða verkjastillandi lyf (eins og morfín, oxýkódón eða önnur ópíumskyld lyf)

-ef til staðar er eða hefur verið nýlega, fíkn í ópíumskyld lyf. Bráð fráhvarfseinkenni vegna þeirra gætu komið fram (eins og ógleði, uppköst, skjálfti, svitakóf og kvíði)

-ef fram koma, eða grunur vaknar um fráhvarfseinkenni vegna ópíumskyldra efna

-ef starfsemi lifrar eða nýrna er léleg

-ef þú finnur fyrir eða hefur nýlega fundið fyrir slæmum fráhvarfseinkennum vegna áfengis (eins og að sjá, heyra eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, krampaköst og skjálfta)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Selincro er notað. Látið lækninn vita um alla aðra sjúkdóma sem kunna að vera til staðar, t.d. þunglyndi, krampa, lifrar- eða nýrnasjúkdóma.

Hafi verið ákveðið í samráði við lækninn að mikilvægasta markmiðið sé algert bindindi (engin áfengisneysla), á ekki að taka Selincro því Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu.

Komi upp þörf fyrir bráða læknisaðstoð verður þú að segja lækninum frá því að þú sért að taka Selincro. Það að þú ert að taka Selincro getur haft áhrif á val læknisins á bráðameðferð.

Sé skurðaðgerð fyrirhuguð þarf að ræða það a.m.k. 1 viku fyrir aðgerðina. Nauðsynlegt gæti verið að hætta að taka Selincro tímabundið.

Fáir þú á tilfinninguna að þú sért utan líkamans, sjáir eða heyrir eitthvað sem ekki er til staðar og þetta gerist endurtekið í meira en fáeina daga, verður þú að hætta að taka Selincro og tala við lækninn.

Ef þú ert 65 ára eða eldri skalt þú leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Selincro er tekið.

Börn og unglingar

Börn eða unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Selincro vegna þess að Selincro hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Selincro

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð að meðtöldum lyfjum sem fengin eru án lyfseðils. Gæta verður varúðar þegar Selincro er tekið með lyfjum eins og díklófenak (bólgueyðandi lyf sem notað er t.d. við vöðvaverkjum), flúkónazól (sýklalyf sen notað er við sjúkdómum sem ákveðnar tegundir sveppa valda), ómeprazól (lyf sem notað er til að hindra sýruframleiðslu í maganum) eða rífampisín (sýklalyf sem notað er við sjúkdómum sem ákveðnar tegundir baktería valda).

Verkun lyfja sem innihalda ópíumskyld efni minnkar eða hverfur alveg ef þau eru tekin með Selincro. Meðal þessarra lyfja eru ákveðin hósta- og kveflyf, ákveðin lyf við niðurgangi og öflug verkjastillandi lyf.

Notkun Selincro með mat eða áfengi

Selincro kemur ekki í veg fyrir ölvunaráhrif áfengis.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort öruggt er að taka Selincro á meðgöngu eða meðan barn er á brjósti.

Ekki er mælt með notkun Selincro á meðgöngu.

Við brjóstagjöf þarf að ákveða í samráði við lækninn hvort hætta eigi brjóstagjöfinni eða hætta Selincro meðferðinni, með kosti brjóstagjafar fyrir barnið í huga og kosti meðferðarinnar fyrir móðurina.

Akstur og notkun véla

Áhrif þessa lyfs á akstur og notkun véla hafa ekki verið rannsökuð.

Selincro getur valdið aukaverkunum eins og ógleði, svima, svefnleysi og höfuðverk. Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða miðlungsalvarlegar, komu fyrir í byrjun meðferðar og stóðu yfir í fáeinar klukkustundir upp í fáeina daga. Þessar aukaverkanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða alls annars sem krefst árvekni, þ.m.t. við stjórnun véla.

Selincro inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Leitið ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að taka lyfið ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir vissum sykrum.

3.Hvernig nota á Selincro

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka af Selincro

-Ráðlagður skammtur er ein tafla þá daga sem reikna má með áfengineyslu.

-Hámarksskammturinn er ein tafla á dag.

Hvernig og hvenær á að taka Selincro

-Taka á töfluna 1-2 klukkutímum áður en áfengisdrykkja hefst.

-Töfluna á að gleypa heila, ekki má mylja hana eða skipta henni.

-Taka má Selincro með eða án matar.

-Búast má við að þú getir dregið úr áfengisneyslunni innan mánaðar frá því að meðferðin með Selincro hefst.

-Læknirinn mun fylgja þér reglulega eftir, t.d. mánaðarlega eftir að Selincro meðferðin hefst; hversu oft er undir því komið hvernig þróunin verður. Þið ákveðið í sameigingu hvernig meðferðinni verður haldið áfram.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú telur að þú hafir tekið of margar Selincro töflur, skalt þú hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Selincro

Ef áfengisneysla er hafin án þess að Selincro hafi verið tekið, á að taka eina töflu eins fljótt og kostur er.

Ef hætt er að nota Selincro

Eftir að meðferð með Selincro er hætt má búast við minni verkun lyfja sem innihalda ópíumskyld efni í nokkra daga.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Skýrt hefur verið frá fáeinum aukaverkunum þar sem sjúklingurinn hefur séð, heyrt eða fundið fyrir hlutum sem ekki voru til staðar eða fundist þeir vera utan líkamans. Samt er ekki hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.

Aukaverkanir sem skýrt hefur verið frá við notkun Selincro voru í flestum tilvikum vægar eða miðlungs alvarlegar. Þær komu fram í upphafi meðferðar og stóðu yfir í nokkra klukkutíma upp í nokkra daga.

Sé Selincro meðferðinni haldið áfram eða hún hafin aftur eftir meðferðarhlé, verður aukaverkana líklega ekki vart.

Í sumum tilvikum getur verið erfitt að greina á milli aukaverkana og einkenna sem vart getur orðið þegar dregið er úr áfengisneyslunni.

Skýrt hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með Selincro:

Mjög algengar, sem geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10:

-ógleði

-sundl

-svefnleysi

-höfuðverkur

Algengar, sem geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10:

-lystarleysi

-svefnerfiðleikar, ringlun, eirðarleysi, minnkuð kynlífslöngun

-svefnhöfgi, kippir, einbeitingarskortur, náladofi, minnkað snertiskyn

-ákafur hjartsláttur, tilfinning fyrir hröðum, kröftugum, eða óreglulegum hjartslætti

-uppköst, munnþurrkur

-aukin svitatilhneiging

-vöðvakrampar

-örmögnunartilfinning, slappleiki, óþægindatilfinning eða óróleiki, einkennileg líðan

-þyngdartap

Aðrar aukaverkanir:

-sjá, heyra eða skynja hluti sem ekki eru til staðar

-finnast vera utan eigin likama

Ennþá er ekki hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Selincro

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunum og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

-Engin sérstök geymskilyrði eru fyrir Selincro.

-Ekki skal nota lyfið ef einhverjir gallar sjást á töflunum, t.d. ef kvarnað hefur úr þeim eða þær brotnar.

-Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Selincro inniheldur

-Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 18,06 mg nalmefen (sem hýdróklóríð díhýdrat)

-Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarninn: örkristallaður sellulósi, vatnsfrír mjólkursykur (laktósi), krospóvídón (tegund A), magnesíusterat.

Töfluhúðin: hýprómellósi, makrógól 400, títan díoxíð (E171).

Lýsing á útliti Selincro og pakkningastærðir

Selincro er hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla. „S“ er ígreypt í aðra hlið töflunnar.

Selincro er í pakkningum sem með 7, 14, 28, 42, 49 eða 98 töflum í þynnum og í pakkningum með 14 eða 28 töflum á spjöldum fyrir veski.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danmörk

Framleiðandi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danmörk

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia-Antipolis 06560 Valbonne Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A./N.V.

Teл.: +359 2 962 4696

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungária Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

Charles de Giorgio Ltd

Tel: + 45 4371 4270

Tel: +356 25600500

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: + 30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

Tel: + 385 1 3649 210

România

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Ltd

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: + 357 22490305

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 649 966

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegri upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir {heiti virks efnis/efna} eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Samhliðanotkun nalmefens og ópíóíða er frábending eins og fram kemur í kafla 4.3 í samantekt á eiginleikum lyfs. Þrátt fyrir frábendinguna, er þetta áfram talið virkt öryggisatriði. Samtals voru 88 tilvik staðfest sem snerust um frábenta notkun nalmefens hjá sjúklingum sem tóku á sama tíma sterka ópíóíða. Af þessum voru 69 tilvik er snerust um samhliða notkun með metadóni og/eða

búprenorfíni. Til að lágmarka þetta vandamál enn frekar og leggja áherslu á frábendinguna gagnvart sjúklingum, skal uppfæra fylgiseðilinn með metadón og búprenorfín sem dæmi um ópíóíða sem eru frábending.

Þess vegna, að teknu tilliti til þeirra gagna sem lögð eru fram í yfirförnu PSUR, telur PRAC að breytingar á upplýsingum um lyf sem innihalda nalmefen séu vel ígrundaðar.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {heiti virks efnis/efna} telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur {heiti virks efnis/efna}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf