Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sepioglin (pioglitazone hydrochloride) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - A10BG03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSepioglin
ATC-kóðiA10BG03
Efnipioglitazone hydrochloride
FramleiðandiVaia S.A.

A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athens, Grikkland

B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

viðmiðunarlyfið.

markaðsleyfi

Lyfjagátarkerfi

 

Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal innan eins mánaðar frá því að samþykki fram væmdastjórnar Evrópusambandsins liggur fyrir, skila áætlun um áhættustjórnun, sem felur í sér aðgerðir til að lágmarka áhættu, eins og lýst er nánar hér fyrir neðan, í samræ við kröfur sem gerðar eru fyrir

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum se meðtilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram mun koma í áætlun um áhættustjórnun sem senda skal inn og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.

Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Ma agement Systems for medicinal products for human

use“ skal leggja sérhverja uppfærslu á áæt un um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um

öryggi lyfsins (PSUR).

lengur

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

 

 

er

 

þegar nýjar upplýsingar berastekkisem gætu haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um

 

lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

innan 60 daga rá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

 

að beiðni

jastofnunar Evrópu.

 

Samantektir umLyfiðöryggi lyfsins (PSUR)

 

Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins samkvæmt áætlun um skil á samantektum um öryggi fyrir viðmiðunarlyfið.

FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka ætlaðan öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti pioglitazón. Áður en leiðbeiningum til lækna er dreift skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.

Þessum fræðslupakka er ætlað að auka skilning á mikilvægum áhættuþáttum tengdum krabbameini í þvagblöðru og hjartabilun sem komið hafa fram og öllum ráðleggingum sem ætlaðar eru til að hámarka hlutfall ávinnings-áhættu hjá sjúklingi.

Fræðslupakkinn til lækna skal innihalda: Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og leiðbeiningar um ávísun lyfsins.

Í leiðbeiningum um ávísun lyfsins skal vekja athygli á eftirfarandi:

Viðmiðunarreglum varðandi val á sjúklingum, þ.m.t. að piglitazón skuli ekki nota sem fyrsta valkost við meðferð (first line therapy) og að leggja áherslu á að þörf sé á reglulegu mati á ávinningi af meðferðinni.

Hættunni á krabbameini í þvagblöðru og viðeigandi ráðleggingum varðandi lágmörkun áhættu.

Hættunni á hjartabilun og viðeigandi ráðleggingum varðandi lágmörkun áhættu.

Varúðarreglum við notkun hjá öldruðum í ljósi aldurstengdrar áhættu (einkum krabbameini í þvagblöðru, beinbrotum og hjartabilun).

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf