Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sepioglin (pioglitazone hydrochloride) – Fylgiseðill - A10BG03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSepioglin
ATC-kóðiA10BG03
Efnipioglitazone hydrochloride
FramleiðandiVaia S.A.

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Sepioglin 15 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum. fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Ífylgiseðlinum:

1. Upplýsingar um Sepioglin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Sepioglin

3. Hvernig taka á Sepioglin

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Sepioglin

6. Aðrar upplýsingar

1. UPPLÝSINGAR UM SEPIOGLIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Sepioglin má nota eitt sér hjá sjúklingum s m kki geta tekið metformín og þegar meðferð með

Sepioglin inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til meðhöndla sykursýki af

tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið

 

 

markaðsleyfi

fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

Sepioglin aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem

 

með

 

líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af teg nd 2. Læknirinn mun athuga hvort Sepioglin er að

virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

 

mataræði og líkamsrækt hefur

dugaðlengurtil að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum

 

ekki

lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi

árangri við stjórnun blóðsykurs.

er

 

-ef þú ert meðLyfiðofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni í Sepioglin.

-ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

-ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

-ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

-ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Sepioglin taflna

Áður en þú byrjar að taka lyfið skaltu láta lækninn vita

-ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.

-ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).

-ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Sepioglin. Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

-ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Sepioglin verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega. Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Sepioglin og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.

Ef þú tekur Sepioglin samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá konum (en ekki körlum) sem taka pioglitazón. Læknirinn mun taka tillit til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Börn

markaðsleyfi

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

 

Taka annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Sepioglin. Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

-

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

með

-

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Sepioglin.

Ef Sepioglin er tekið með mat eða drykk

Þú mátt taka töflurnar með eða án matar. Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Meðganga og brjóstagjöf

lengur

Láttu lækninn vita ef

 

 

-

þú ert þunguð, telur að þú g tir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.

 

 

 

er

 

-

þú ert með barn á brjóstiekkieða áformar brjóstagjöf.

Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.

koma fram.

Lyfið

 

 

Akstur og notkun véla

 

 

Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Sepioglin

Þetta lyf inniheldur laktósaeinhýdrat. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.HVERNIG TAKA Á SEPIOGLIN

Takið eina 15 mg töflu af pioglitazón daglega. Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Sepioglin of lítil.

Þegar Sepioglin er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Sepioglin meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Sepioglin.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Sepioglin er tekinn

Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.

Ef gleymist að taka Sepioglin

Takið Sepioglin daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt, skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Sepioglin

markaðsleyfi

Sepioglin skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt. Ef notkun S pioglin er hætt, getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðfer inni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Sepioglin valdið aukaverkunummeð en það gerist þó ekki hjá öllum. Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandilenguralva legum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón samhliða insúlíni. Eink nni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundin bólga (bjúgur). Ef þú finnur fyrirekkieinhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðruerhefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf.LyfiðEf þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við lækninn eins fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka pioglitazón samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá konum sem taka pioglitazón. Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá sjúklingum sem taka pioglitazón. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka pioglitazón eru:

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

-sýking í loftvegum

-sjóntruflanir

-þyngdaraukning

-dofi

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

-skútabólga

-erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

-hækkun lifrarensíma

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar pioglitazón er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:

mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 notanda af hverjum 10)

-

blóðsykurslækkun

 

 

 

markaðsleyfi

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

-

höfuðverkur

 

 

 

-

sundl

 

 

 

-

liðverkir

 

 

 

-

getuleysi

 

 

með

-

bakverkur

 

 

 

 

 

-

mæði

 

 

 

-

smávægileg fækkun rauðra blóðkorna

 

-

uppþemba

 

 

 

 

 

 

 

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

 

-

sykur í þvagi, prótein í þvagi

lengur

 

 

-

hækkun ensíma

ekki

 

 

-

svimi

 

 

 

-

aukin svitamyndun

 

 

 

-

þreyta

 

 

 

-

aukin matarlyst

er

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

Látið lækninn eða l ja ræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5. HVERNIG GEYMA Á SEPIOGLIN

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Sepioglin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Sepioglin

-Virka innihaldsefnið í Sepioglin er pioglitazón. Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).

-Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýpropýlsellulósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.

Útlit Sepioglin og pakkningastærð

Sepioglin 15 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar töflur með upphleypt „15“ á annarri hliðinni og þvermál u.þ.b. 5,5 mm. Töflurnar eru seldar í PA/ál/PVC/ál þynnupakkningum með 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

 

Markaðsleyfishafi

 

markaðsleyfi

Vaia S.A.

 

 

 

1, 28 Octovriou str.,

 

 

Ag. Varvara 123 51

 

 

Athens, Grikklandi

 

 

Framleiðandi

 

 

Specifar S.A.

 

 

1, 28 Octovriou str.,

 

 

Ag. Varvara 123 51

með

 

Athens, Grikklandi

 

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

 

 

ekki

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.islengur

Lyfið

er

 

 

 

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Sepioglin 30 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Ífylgiseðlinum:

1. Upplýsingar um Sepioglin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Sepioglin

3. Hvernig taka á Sepioglin

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Sepioglin

6. Aðrar upplýsingar

1. UPPLÝSINGAR UM SEPIOGLIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Sepioglin má nota eitt sér hjá sjúklingum s m kki geta tekið metformín og þegar meðferð með

Sepioglin inniheldur piogitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til meðhöndla sykursýki af

tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið

 

 

markaðsleyfi

fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

Sepioglin aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem

 

með

 

líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af teg nd 2. Læknirinn mun athuga hvort Sepioglin er að

virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

 

mataræði og líkamsrækt hefur

dugaðlengurtil að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum

 

ekki

lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi

árangri við stjórnun blóðsykurs.

er

 

-ef þú ert meðLyfiðofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni í Sepioglin.

-ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

-ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

-ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

-ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Sepioglin taflna

Áður en þú byrjar að taka lyfið skaltu láta lækninn vita

-ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.

-ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).

-ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Sepioglin. Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

-ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Sepioglin verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega. Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Sepioglin og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum hjartabilunar. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum um hjartabilun s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.

Ef þú tekur Sepioglin samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá konum (en ekki körlum) sem taka pioglitazón. Læknirinn mun taka tillit til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Börn

markaðsleyfi

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

 

Taka annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Sepioglin. Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

-

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

með

-

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Sepioglin.

Ef Sepioglin er tekið með mat eða drykk

Þú mátt taka töflurnar með eða án matar. Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Meðganga og brjóstagjöf

lengur

Láttu lækninn vita ef

 

 

-

þú ert þunguð, telur að þú g tir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.

 

 

 

er

 

-

þú ert með barn á brjóstiekkieða áformar brjóstagjöf.

Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.

koma fram.

Lyfið

 

 

Akstur og notkun véla

 

 

Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Sepioglin

Þetta lyf inniheldur laktósaeinhýdrat. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.HVERNIG TAKA Á SEPIOGLIN

Takið eina 30 mg töflu af pioglitazón daglega. Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Sepioglin of lítil.

Þegar Sepioglin er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Sepioglin meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Sepioglin.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Sepioglin er tekinn

Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.

Ef gleymist að taka Sepioglin

Taka Sepioglin daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt, skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Sepioglin

markaðsleyfi

Sepioglin skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt. Ef notkun S pioglin er hætt, getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðfer inni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Sepioglin valdið aukaverkunummeð en það gerist þó ekki hjá öllum. Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandilenguralva legum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón samhliða insúlíni. Eink nni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundin bólga (bjúgur). Ef þú finnur fyrirekkieinhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðruerhefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf.LyfiðEf þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við lækninn eins fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka pioglitazón samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá konum sem taka pioglitazón. Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá sjúklingum sem taka pioglitazón. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka pioglitazón eru:

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

-sýking í loftvegum

-sjóntruflanir

-þyngdaraukning

-dofi

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

-skútabólga

-erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

-hækkun lifrarensíma

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar pioglitazón er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:

mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 notanda af hverjum 10)

-

blóðsykurslækkun

 

 

 

markaðsleyfi

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

-

höfuðverkur

 

 

 

-

sundl

 

 

 

-

liðverkir

 

 

 

-

getuleysi

 

 

með

-

bakverkur

 

 

 

 

 

-

mæði

 

 

 

-

smávægileg fækkun rauðra blóðkorna

 

-

uppþemba

 

 

 

 

 

 

 

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

 

-

sykur í þvagi, prótein í þvagi

lengur

 

 

-

hækkun ensíma

ekki

 

 

-

svimi

 

 

 

-

aukin svitamyndun

 

 

 

-

þreyta

 

 

 

-

aukin matarlyst

er

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

Látið lækninn eða l ja ræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5. HVERNIG GEYMA Á SEPIOGLIN

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Sepioglin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Sepioglin

-Virka innihaldsefnið í Sepioglin er pioglitazón. Hver tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).

-Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýpropýlsellulósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.

Útlit Sepioglin og pakkningastærð

Sepioglin 30 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar töflur, með deiliskoru á annarri hliðinni, með upphleypt „30“ á hinni hliðinni og þvermál u.þ.b. 7,0 mm. Töflurnar eru seldar í PA/ál/PVC/ál þynnupakkningum með 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

 

Markaðsleyfishafi

 

markaðsleyfi

Vaia S.A.

 

 

 

1, 28 Octovriou str.,

 

 

Ag. Varvara 123 51

 

 

Athens, Grikklandi

 

 

Framleiðandi

 

 

Specifar S.A.

 

 

1, 28 Octovriou str.,

 

 

Ag. Varvara 123 51

með

 

Athens, Grikklandi

 

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

 

 

ekki

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.islengur

Lyfið

er

 

 

 

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Sepioglin 45 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Ífylgiseðlinum:

1. Upplýsingar um Sepioglin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Sepioglin

3. Hvernig taka á Sepioglin

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Sepioglin

6. Aðrar upplýsingar

1. UPPLÝSINGAR UM SEPIOGLIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Sepioglin má nota eitt sér hjá sjúklingum s m kki geta tekið metformín og þegar meðferð með

Sepioglin inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til meðhöndla sykursýki af

tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið

 

 

markaðsleyfi

fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

Sepioglin aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem

 

með

 

líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af teg nd 2. Læknirinn mun athuga hvort Sepioglin er að

virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

 

mataræði og líkamsrækt hefur

dugaðlengurtil að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum

 

ekki

lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi

árangri við stjórnun blóðsykurs.

er

 

-ef þú ert meðLyfiðofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni í Sepioglin.

-ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

-ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

-ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

-ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Sepioglin taflna

Áður en þú byrjar að taka lyfið skaltu láta lækninn vita:

-ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.

-ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).

-ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Sepioglin. Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

-ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Sepioglin verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega. Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Sepioglin og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.

Ef þú tekur Sepioglin samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá konum (en ekki körlum) sem taka pioglitazón. Læknirinn mun taka tillit til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Börn

markaðsleyfi

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

 

Taka annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Sepioglin. Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

-

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

með

-

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Sepioglin.

Ef Sepioglin er tekið með mat eða drykk

Þú mátt taka töflurnar með eða án matar. Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Meðganga og brjóstagjöf

lengur

Láttu lækninn vita ef

 

 

-

þú ert þunguð, telur að þú g tir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.

 

 

 

er

 

-

þú ert með barn á brjóstiekkieða áformar brjóstagjöf.

Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.

koma fram.

Lyfið

 

 

Akstur og notkun véla

 

 

Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Sepioglin taflna

Þetta lyf inniheldur laktósaeinhýdrat. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.HVERNIG TAKA Á SEPIOGLIN

Takið eina 45 mg töflu af pioglitazón daglega. Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Sepioglin of lítil.

Þegar Sepioglin er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Sepioglin meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Sepioglin.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Sepioglin er tekinn

Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.

Ef gleymist að taka Sepioglin

Takið Sepioglin daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt, skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Sepioglin

markaðsleyfi

Sepioglin skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt. Ef notkun S pioglin er hætt, getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðfer inni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Sepioglin valdið aukaverkunummeð en það gerist þó ekki hjá öllum. Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandilenguralva legum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón samhliða insúlíni. Eink nni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundin bólga (bjúgur). Ef þú finnur fyrirekkieinhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðruerhefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf.LyfiðEf þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við lækninn eins fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka pioglitazón samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá konum sem taka pioglitazón. Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá sjúklingum sem taka pioglitazón. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka pioglitazón eru:

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

-sýking í loftvegum

-sjóntruflanir

-þyngdaraukning

-dofi

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

-skútabólga

-erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

-hækkun lifrarensíma

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar pioglitazón er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum:

mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 notanda af hverjum 10)

-

blóðsykurslækkun

 

 

 

 

markaðsleyfi

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

-

höfuðverkur

 

 

 

 

-

sundl

 

 

 

 

-

liðverkir

 

 

 

með

-

getuleysi

 

 

 

 

 

 

 

-

bakverkur

 

 

 

 

-

mæði

 

 

 

 

-

smávægileg fækkun rauðra blóðkorna

 

 

 

-

uppþemba

 

 

 

 

 

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

-

sykur í þvagi, prótein í þvagi

lengur

 

 

-

hækkun ensíma

 

ekki

 

 

 

-

svimi

er

 

 

 

-

aukin svitamyndun

 

 

 

-

þreyta

 

 

 

 

-

aukin matarlyst

 

 

 

 

Látið lækninn eðaLyfiðlyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.HVERNIG GEYMA Á SEPIOGLIN

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Sepioglin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Sepioglin

Virka innihaldsefnið í Sepioglin er pioglitazón. Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýpropýlsellulósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.

Útlit Sepioglin og pakkningastærð

Sepioglin 45 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar töflur með upphleypt „45“ á annarri hliðinni og þvermál u.þ.b. 8,0 mm. Töflurnar eru seldar í PA/ál/PVC/ál þynnupakkningum með 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

 

 

 

 

markaðsleyfi

Ag. Varvara 123 51

 

 

 

 

Vaia S.A.

 

 

 

 

 

1, 28 Octovriou str.,

 

 

 

 

 

Ag. Varvara 123 51

 

 

 

 

 

Athens, Grikklandi

 

 

 

 

 

Framleiðandi

 

 

 

 

 

Specifar S.A.

 

 

 

 

 

1, 28 Octovriou str.,

 

 

 

með

 

Athens, Grikklandi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

 

 

 

 

 

lengur

 

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

ekki

 

 

 

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf