Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sialanar (glycopyrronium bromide) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - A03AB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSialanar
ATC-kóðiA03AB02
Efniglycopyrronium bromide
FramleiðandiProveca Limited

A.FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

BCMLimited

ThaneRoad

Beeston

Nottingham

Nottinghamshire NG90 2PR

Bretland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Áður en Sialanar er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að vera sammála þar til bæru yfirvaldi í sínu landi um innihald og form upplýsingapakkans, þar með talið framsetningu, dreifikerfi og önnur atriði áætlunarinnar.

Markmið áætlunarinnar eru:

að veita upplýsingar um gjöf Sialanar, einkum um rétta notkun ávísaðs skammts, tíma lyfjagjafar fyrir máltíðir, að forðast skuli gjöf Sialanar með mjög fituríkum mat, notkun munngjafarsprautunnar og þörf fyrir að fylla út lyfjagjafartöfluna í lok minnisspjaldsins fyrir

umönnunaraðila sjúklings til að minna umönnunaraðilann á réttan skammt sem skuli gefa barninu.

að veita upplýsingar um stjórn á sjúkdómnum og draga úr andkólínvirkum viðbrögðum, einkum stjórn á hægðatregðu, þvagteppu, lungnabólgu, hættu á ofhitnun, áhrifum á miðtaugakerfið eða ofskömmtun; einnig á ofnæmisviðbrögðum. Auk þess skal fræðsluefnið leggja áherslu á erfiðleika við að koma auga á andkólínvirk viðbrögð þeirra sem fá lyfið og þörfina á að minnka skammtinn í fyrri skammtastærð ef grunur er um aukaverkun með lyfinu og að hafa samband við lækni. Fræðsluefnið skal einnig taka á þörfinni að forðast útsetningu fyrir heitu veðri og ofhitnun, hættunni á tannskemmdum sem tengist minni munnvatnsmyndun og þörfinni fyrir reglulegt eftirlit tannlæknis og að mæla þurfi púls með reglulegu millibili.

Markaðsleyfishafinn skal, í hverju aðildarríki þar sem Sialanar er markaðssett, tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem ætlað er að ávísi, gefi eða noti Sialanar hafi aðgang að eða fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:

Fræðslupakki læknis skal innihalda:

o Samantekt á eiginleikum lyfs

oUpplýsingar um rannsókn á notkun lyfsins til að fylgjast með og meta áhrif viðbótarráðstafana til að draga úr andkólínvirkum aukaverkunum sem geta verið skammtaháðar og mikilvægi þess að taka þátt í slíkri rannsókn

oAthugasemdir um mikilvægi þess að tilkynna um tilteknar aukaverkanir, þ.e.: þvagteppu, hægðatregðu, lungnabólgu, ofnæmisviðbrögð, tannskemmdir, áhrif á hjarta- og æðakerfið, áhrif á miðtaugakerfið og ofhitnun

oGátlisti þess sem ávísar lyfinu, þar sem eftirfarandi lykilskilaboð skulu koma fram:

Upplýsingar um gjöf Sialanar

Stjórnun og hvernig draga megi úr andkólínvirkun viðbrögðum

Í upplýsingapakkanum fyrir sjúkling skal vera:

oFylgiseðill

oMinnisspjaldið fyrir umönnunaraðila sjúklings, þar sem eftirfarandi lykilskilaboð skulu koma fram:

Upplýsingar um gjöf Sialanar

Stjórnun og hvernig draga megi úr andkólínvirkum viðbrögðum

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf