Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simulect (basiliximab) – Fylgiseðill - L04AC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSimulect
ATC-kóðiL04AC02
Efnibasiliximab
FramleiðandiNovartis Europharm Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Simulect 20 mg stungulyfs- og innrennslisstofn og leysir, lausn

basiliximab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Simulect

3.Hvernig gefa á Simulect

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Simulect

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað

Simulect tilheyrir flokki lyfja sem nefnast ónæmisbælandi lyf. Það er gefið fullorðnum, unglingum og börnum, á sjúkrahúsi, sem fá nýrnaígræðslu. Ónæmisbælandi lyf minnka svörun líkamans gegn því sem hann álítur „aðskotahluti“, þ.m.t. ígrædd líffæri. Ónæmiskerfi líkamans telur að ígrætt líffæri sé aðskotahlutur og reynir að hafna því. Simulect verkar með því að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið myndi tilteknar frumur sem ráðast á ígrædd líffæri.

Einungis tveir skammtar af Simulect eru gefnir. Þeir verða gefnir á sjúkrahúsi á því tímabili sem ígræðslan fer fram. Simulect er gefið til að hindra það að líkaminn hafni nýju líffæri fyrstu 4 til 6 vikurnar eftir ígræðsluna. Á þeim tíma er höfnun líklegust. Á þessum tíma sem og eftir að

sjúkrahúsvist lýkur verða einnig notuð önnur lyf til að vernda nýja nýrað, til dæmis ciclosporin og barksterar.

2.Áður en byrjað er að gefa þér Simulect

Fylgja skal fyrirmælum læknisins vandlega. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.

Ekki má gefa þér Simulect

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir basiliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni Simulect sem talin eru upp í kafla 6 undir „Simulect inniheldur“. Segðu lækninum frá því ef þú telur að þú hafir

áður fengið ofnæmi fyrir einhverju af þessum innihaldsefnum.

-ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Simulect:

-ef þú hefur áður fengið ígrætt líffæri og líffærið bilaði litlu síðar eða,

-ef þú hefur áður farið á skurðstofu vegna ígræðslu sem síðan var hætt við.

Vera má að þú hafir fengið Simulect við þessar kringumstæður. Læknirinn mun ganga úr skugga um það og ræða við þig um möguleika á endurtekinni meðferð með Simulect.

Ef þú þarft á bólusetningu að halda skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.

Notkun annarra lyfja samhliða Simulect

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri)

Nota má Simulect handa öldruðum, en fyrirliggjandi upplýsingar þar um eru af skornum skammti. Vera má að læknirinn ræði þetta við þig áður en Simulect er notað.

Börn og unglingar (1 árs til 17 ára)

Nota má Simulect handa börnum og unglingum. Skammtur handa börnum sem eru léttari en 35 kg er minni en sá skammtur sem venjulega er notaður handa fullorðnum.

Meðganga og brjóstagjöf

Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því fyrir ígræðsluna ef þú ert þunguð eða hefur grun um að þú getir verið þunguð. Ekki má gefa þunguðum konum Simulect. Þú verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og halda notkun hennar áfram í allt að 4 mánuði eftir síðasta skammt af Simulect. Segðu lækninum strax frá því ef þú verður þunguð á þessum tíma, þrátt fyrir notkun getnaðarvarna.

Segðu einnig lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Simulect, getur haft skaðleg áhrif á barnið. Ekki skal hafa barn á brjósti eftir að hafa verið gefið Simulect og ekki í allt að 4 mánuði eftir seinni skammtinn.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða á þeim tíma sem barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Engar vísbendingar eru um að Simulect hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.Hvernig gefa á Simulect

Simulect er einungis notað handa nýrnaþegum. Simulect er gefið tvisvar sinnum, á sjúkrahúsinu, annað hvort með hægu innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða allt í einum skammti með inndælingu í bláæð úr sprautu.

Ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við Simulect eða fengið fylgikvilla eftir aðgerðina svo sem að ígrædda líffærið lifir ekki, á ekki að gefa þér seinni skammtinn af Simulect.

Fyrri skammturinn er gefinn rétt fyrir ígræðsluna og seinni skammturinn 4 dögum eftir aðgerðina.

Venjulegur skammtur handa fullorðnum

Venjulegur skammtur handa fullorðnum eru 20 mg við hvert innrennsli eða inndælingu.

Venjulegur skammtur handa börnum og unglingum (1 árs til 17 ára)

-Fyrir börn og unglinga sem vega 35 kg eða meira er skammtur Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 20 mg.

-Fyrir börn og unglinga sem vega minna en 35 kg er skammtur af Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 10 mg.

Ef of stór skammtur af Simulect er notaður

Ekki er líklegt að ofskömmtun Simulect valdi skyndilegum aukaverkunum. Hins vegar kann að vera að bæling ónæmiskerfisins vari lengur. Læknirinn mun fylgjast með hvort einhver áhrif koma fram á ónæmiskerfið og veita meðferð ef þörf krefur.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Gera skal lækni eða hjúkrunarfræðingi viðvart eins fljótt og auðið er ef vart verður við óvænt einkenni þann tíma sem Simulect er notað og í 8 vikur eftir það, jafnvel þótt þú teljir þau ekki tengjast lyfinu.

Greint hefur verið frá skyndilegum og alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum í meðferð með Simulect. Ef vart verður við skyndileg ofnæmiseinkenni, til dæmis útbrot, kláða eða ofsakláða, bólgu í andliti, á vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum, hraðan hjartslátt, sundl, svima, mæði, hnerra, sogkenndan andardrátt eða öndunarerfiðleika, verulega minnkuð þvaglát eða hita og einkenni sem líkjast flensu, á að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því.

Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum voru hægðatregða, ógleði, niðurgangur, þyngdaraukning, höfuðverkur, verkir, bólga á höndum, ökklum eða fótum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, breytingar á blóðmynd (t.d. kalíum, kólesteról, fosfat, creatinin), fylgikvillar í tengslum við skurðsárið og ýmsar sýkingar.

Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum voru hægðatregða, óhóflegur vöxtur eðlilegs hárs, nefrennsli eða nefstífla, hiti, hár blóðþrýstingur og ýmsar sýkingar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Simulect

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Simulect inniheldur

-Virka innihaldsefnið er basiliximab. Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af basiliximabi.

-Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat; tvínatríumfosfat, vatnsfrítt; natríumklóríð; súkrósi; mannitól (E421); glýsín.

Lýsing á útliti Simulect og pakkningastærðir

Simulect er hvítt þurrefni í litlausu hettuglasi úr gleri sem inniheldur 20 mg af basiliximabi. Í pakkningunni er einnig litlaus glerlykja sem inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf. Þessi leysir er notaður til að leysa þurrefnið upp fyrir notkun.

Simulect er einnig fáanlegt í hettuglösum sem innihalda basiliximab 10 mg.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

UPPLÝSINGAR UM BLÖNDUN OG NOTKUN

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Ekki má nota Simulect nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.

Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi lykju út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið. Hristið hettuglasið gætilega til að leysa þurrefnið upp, forðist froðumyndun. Mælt er með því að litlausa, tæra til ópallýsandi lausnin sé notuð strax eftir blöndun. Eftir blöndun skal skoða lausnina með tilliti til agna áður en lyfið er notað. Ekki má nota lyfið ef agnir eru til staðar. Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 24 klst. við 2°C-8°C eða í 4 klst. við stofuhita. Farga skal fullbúinni lausn sem ekki er notuð innan þess tíma. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Fullbúna lausn Simulect skal gefa sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða með inndælingu (bolus). Fullbúin lausnin er jafnþrýstin. Fyrir innrennsli skal þynna fullbúna lausnina að 50 ml, eða meira, með 0,9% saltvatnslausn eða 50 mg/ml (5%) dextrósa. Gefa á fyrri skammtinn innan 2 klst. fyrir ígræðslu og seinni skammtinn 4 dögum eftir ígræðsluna. Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur ofnæmi fyrir Simulect eða missir ígrædda líffærisins.

Vegna þess að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um samrýmanleika Simulect við önnur lyf sem gefin eru í bláæð á ekki að blanda Simulect öðrum lyfjum/efnum og ávallt skal gefa það um aðskilda innrennslislögn.

Samrýmanleiki við eftirfarandi innrennslissett hefur verið staðfestur:

Innrennslispoki

-Baxter minibag NaCl 0,9%

Innrennslissett

-Luer Lock , H. Noolens

-Sterile vented i.v. set, Abbott

-Infusion set, Codan

-Infusomat , Braun

-Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

-Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott

-Vented basic set, Baxter

-Flashball device, Baxter

-Vented primary administration set, Imed

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á pakkningunni.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Simulect 10 mg stungulyfs- og innrennslisstofn og leysir, lausn

basiliximab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Simulect

3.Hvernig gefa á Simulect

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Simulect

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað

Simulect tilheyrir flokki lyfja sem nefnast ónæmisbælandi lyf. Það er gefið fullorðnum, unglingum og börnum, á sjúkrahúsi, sem fá nýrnaígræðslu. Ónæmisbælandi lyf minnka svörun líkamans gegn því sem hann álítur „aðskotahluti“, þ.m.t. ígrædd líffæri. Ónæmiskerfi líkamans telur að ígrætt líffæri sé aðskotahlutur og reynir að hafna því. Simulect verkar með því að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið myndi tilteknar frumur sem ráðast á ígrædd líffæri.

Einungis tveir skammtar af Simulect eru gefnir. Þeir verða gefnir á sjúkrahúsi á því tímabili sem ígræðslan fer fram. Simulect er gefið til að hindra það að líkaminn hafni nýju líffæri fyrstu 4 til 6 vikurnar eftir ígræðsluna. Á þeim tíma er höfnun líklegust. Á þessum tíma sem og eftir að

sjúkrahúsvist lýkur verða einnig notuð önnur lyf til að vernda nýja nýrað, til dæmis ciclosporin og barksterar.

2. Áður en byrjað er að gefa þér Simulect

Fylgja skal fyrirmælum læknisins vandlega. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.

Ekki má gefa þér Simulect

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir basiliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni Simulect sem talin eru upp í kafla 6 undir „Simulect inniheldur“. Segðu lækninum frá því ef þú telur að þú hafir

áður fengið ofnæmi fyrir einhverju af þessum innihaldsefnum.

-ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Simulect:

-ef þú hefur áður fengið ígrætt líffæri og líffærið bilaði litlu síðar eða,

-ef þú hefur áður farið á skurðstofu vegna ígræðslu sem síðan var hætt við.

Vera má að þú hafir fengið Simulect við þessar kringumstæður. Læknirinn mun ganga úr skugga um það og ræða við þig um möguleika á endurtekinni meðferð með Simulect.

Ef þú þarft á bólusetningu að halda skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.

Notkun annarra lyfja samhliða Simulect

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Aldraðir sjúklingar(65 ára og eldri)

Nota má Simulect handa öldruðum, en fyrirliggjandi upplýsingar þar um eru af skornum skammti. Vera má að læknirinn ræði þetta við þig áður en Simulect er notað.

Börn og unglingar (1 árs til 17 ára)

Nota má Simulect handa börnum og unglingum. Skammtur handa börnum sem eru léttari en 35 kg er minni en sá skammtur sem venjulega er notaður handa fullorðnum.

Meðganga og brjóstagjöf

Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því fyrir ígræðsluna ef þú ert þunguð eða hefur grun um að þú getir verið þunguð. Ekki má gefa þunguðum konum Simulect. Þú verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og halda notkun hennar áfram í allt að 4 mánuði eftir síðasta skammt af Simulect. Segðu lækninum strax frá því ef þú verður þunguð á þessum tíma, þrátt fyrir notkun getnaðarvarna.

Segðu einnig lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Simulect, getur haft skaðleg áhrif á barnið. Ekki skal hafa barn á brjósti eftir að hafa verið gefið Simulect og ekki í allt að 4 mánuði eftir seinni skammtinn.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða á þeim tíma sem barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Engar vísbendingar eru um að Simulect hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3. Hvernig gefa á Simulect

Simulect er einungis notað handa nýrnaþegum. Simulect er gefið tvisvar sinnum, á sjúkrahúsinu, annað hvort með hægu innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða allt í einum skammti með inndælingu í bláæð úr sprautu.

Ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við Simulect eða fengið fylgikvilla eftir aðgerðina svo sem að ígrædda líffærið lifir ekki, á ekki að gefa þér seinni skammtinn af Simulect.

Fyrri skammturinn er gefinn rétt fyrir ígræðsluna og seinni skammturinn 4 dögum eftir aðgerðina.

Venjulegur skammtur handa börnum og unglingum (1 árs til 17 ára)

-Fyrir börn og unglinga sem vega minna en 35 kg er skammtur af Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 10 mg.

-Fyrir börn og unglinga sem vega 35 kg eða meira er skammtur Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 20 mg.

Venjulegur skammtur handa fullorðnum

Venjulegur skammtur handa fullorðnum eru 20 mg við hvert innrennsli eða inndælingu.

Ef of stór skammtur af Simulect er notaður

Ekki er líklegt að ofskömmtun Simulect valdi skyndilegum aukaverkunum. Hins vegar kann að vera að bæling ónæmiskerfisins vari lengur. Læknirinn mun fylgjast með hvort einhver áhrif koma fram á ónæmiskerfið og veita meðferð ef þörf krefur.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Gera skal lækni eða hjúkrunarfræðingi viðvart eins fljótt og auðið er ef vart verður við óvænt einkenni þann tíma sem Simulect er notað og í 8 vikur eftir það, jafnvel þótt þú teljir þau ekki tengjast lyfinu.

Greint hefur verið frá skyndilegum og alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum í meðferð með Simulect. Ef vart verður við skyndileg ofnæmiseinkenni, til dæmis útbrot, kláða eða ofsakláða, bólgu í andliti, á vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum, hraðan hjartslátt, sundl, svima, mæði, hnerra, sogkenndan andardrátt eða öndunarerfiðleika, verulega minnkuð þvaglát eða hita og einkenni sem líkjast flensu, á að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því.

Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum voru hægðatregða, óhóflegur vöxtur eðlilegs hárs, nefrennsli eða nefstífla, hiti, hár blóðþrýstingur og ýmsar sýkingar.

Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum voru hægðatregða, ógleði, niðurgangur, þyngdaraukning, höfuðverkur, verkir, bólga á höndum, ökklum eða fótum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, breytingar á blóðmynd (t.d. kalíum, kólesteról, fosfat, creatinin), fylgikvillar í tengslum við skurðsárið og ýmsar sýkingar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Simulect

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Simulect inniheldur

-Virka innihaldsefnið er basiliximab. Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af basiliximabi.

-Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat; tvínatríumfosfat, vatnsfrítt; natríumklóríð; súkrósi; mannitól (E421); glýsín.

Lýsing á útliti Simulect og pakkningastærðir

Simulect er hvítt þurrefni í litlausu hettuglasi úr gleri sem inniheldur 10 mg af basiliximabi. Í pakkningunni er einnig litlaus glerlykja sem inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf. 2,5 ml af því vatni eru notaðir til að leysa þurrefnið upp fyrir notkun.

Simulect er einnig fáanlegt í hettuglösum sem innihalda basiliximab 20 mg.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

UPPLÝSINGAR UM BLÖNDUN OG NOTKUN

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Ekki má nota Simulect 10 mg nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.

Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát taka 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi 5 ml lykju og við smitgát skal bæta þessum 2,5 ml út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið. Hristið hettuglasið gætilega til að leysa þurrefnið upp, forðist froðumyndun. Mælt er með því að litlausa, tæra til ópallýsandi lausnin sé notuð strax eftir blöndun. Eftir blöndun skal skoða lausnina með tilliti til agna áður en lyfið er notað. Ekki má nota lyfið ef agnir eru til staðar. Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 24 klst. við 2°C-8°C eða í 4 klst. við stofuhita. Farga skal fullbúinni lausn sem ekki er notuð innan þess tíma. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Fullbúna lausn Simulect skal gefa sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða með inndælingu (bolus). Fullbúin lausnin er jafnþrýstin. Fyrir innrennsli skal þynna fullbúna lausnina að 25 ml, eða meira, með 0,9% saltvatnslausn eða 50 mg/ml (5%) dextrósa. Gefa á fyrri skammtinn innan 2 klst. fyrir ígræðslu og seinni skammtinn 4 dögum eftir ígræðsluna. Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur ofnæmi fyrir Simulect eða missir ígrædda líffærisins.

Vegna þess að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um samrýmanleika Simulect við önnur lyf sem gefin eru í bláæð á ekki að blanda Simulect öðrum lyfjum/efnum og ávallt skal gefa það um aðskilda innrennslislögn.

Samrýmanleiki við eftirfarandi innrennslissett hefur verið staðfestur:

Innrennslispoki

-Baxter minibag NaCl 0,9%

Innrennslissett

-Luer Lock , H. Noolens

-Sterile vented i.v. set, Abbott

-Infusion set, Codan

-Infusomat , Braun

-Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

-Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott

-Vented basic set, Baxter

-Flashball device, Baxter

-Vented primary administration set, Imed

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á pakkningunni.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf