Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Soliris (eculizumab) – áletranir - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSoliris
ATC-kóðiL04AA25
Efnieculizumab
FramleiðandiAlexion Europe SAS

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Miði á umbúðum

1.HEITI LYFS

Soliris 300 mg innrennslisþykkni, lausn

Eculizumab

2.VIRK(T) EFNI

Eitt hettuglas með 30 ml inniheldur 300 mg af eculizumab (10 mg/ml)

Eculizumab er einstofna mannamótefni IgG2/4κ sem framleitt er í NS0-frumulínu með DNA raðbrigðatækni.

Eftir þynningu er lokastyrkur innrennslislausnar 5 mg/ml.

3.HJÁLPAREFNI

Natríumklóríð, tvíbasískt fosfat, einbasískt fosfat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf. Frekari upplýsingar eru í fylgiseðli.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Innrennslisþykkni, lausn

1 hettuglas með 30 ml (10 mg/ml)

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í bláæð. Þynnið fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

Eftir þynningu ber að nota lyfið innan 24 klukkustunda.

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Handhafi markaðsleyfis: Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Frakkland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/393/001

13.LOTUNÚMER

Lot:

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKSUPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

Einnota hettuglas, gler af gerð I

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Soliris 300 mg innrennslisþykkni, lausn

Eculizumab

Til notkunar í bláæð

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Þynnið fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot:

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

30 ml (10 mg/ml)

6.ANNAÐ

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf