Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sonata (zaleplon) – Fylgiseðill - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSonata
ATC-kóðiN05CF03
Efnizaleplon
FramleiðandiMeda AB

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sonata 5 mg hörð hylki zaleplon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

markaðsleyfi

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sonata og við hverju það er notað

 

2.

Áður en byrjað er að nota Sonata

 

3.

Hvernig nota á Sonata

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

5.

Hvernig geyma á Sonata

 

1.Upplýsingar um Sonata og við hverju það er notað

 

með

Sonata tilheyrir flokki lyfja sem eru skyld benzodiazepin lyfjum, sem samanstendur af lyfjum sem

verka á svefnleysi.

 

Sonata er svefnlyf. Svefntruflanir standa yfirleitt ekki lengi og flestir þurfa aðeins meðferð í skamman tíma.

Tímalengd meðferðarinnar á yfirleitt að vera frá nokkrum dögum upp í tvær vikur. Ef þú átt enn erfitt með

svefn eftir að meðferðinni lýkur, skaltu hafa samband við lækninn þinn.

2.

Áður en byrjað er að nota Sonatalengur

ef um er að ræða ofnæmiekkifyrir zaleploni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú þjáist af kæfisv fni (hættir að anda í skamman tíma í einu í svefni).

ef þú ert með verul ga nýrna- eða lifrarkvilla.

ef þú þjáist af vöðvaslensfári (mjög slappir eða þreyttir vöðvar).

ef þúLyfiðhefur verulega öndunarörðugleika.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sonata er notað.

Neyttu aldrei áfengis meðan á Sonata meðferð stendur. Áfengi getur aukið aukaverkanir allra svefnlyfja.

Gæta skal ítrustu varúðar ef um áfengis- eða lyfjafíkn hefur verið að ræða.

Ef þú tekur lyf sem tilheyra flokki svefnlyfja, þar með talið Sonata, er mögulegt að þú verðir háð/háður þeim. Fráhvarfseinkenni geta komið fram ef meðferð er stöðvuð skyndilega eftir að líkamlega fíkn hefur náð að þróast. Þau geta verið höfuðverkir, vöðvaverkir, mikill kvíði, spenna, ringlun og pirringur.

Sonata, sem og önnur svefnlyf, skal ekki nota lengur en læknir hefur ráðlagt.

Ekki taka tvo skammta á einni nóttu.

Börn og unglingar
Ekki má gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri lyfið.

• Ef svefnleysið lagast ekki eða versnar eftir stutta meðferð með Sonata hafðu þá samband við lækninn.

• Ákveðin hætta er á að þú upplifir ákveðna tegund af tímabundnu minnistapi og skort á einbeitingu þegar þú tekur svefnlyf. Þetta er yfirleitt hægt að koma í veg fyrir ef þú tekur því rólega að minnsta kost 4 klst. eftir inntöku Sonata.

• Ákveðin hætta er á að upplifa það að ganga í svefni, einnig borða eða keyra þegar þú ert ekki fullkomlega vakandi og að þú munir ekki eftir atvikinu. Upplifir þú slík atvik skal hafa samband við lækni tafarlaust.

• Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir eins og eirðarleysi, uppnám, pirring, árásarhneigð, óeðlilegar hugsanir, ranghugmyndir, bræði, martraðir, sjálfhvarf, ofskynjanir, geðrof/sturlun, óviðeigandi hegðun, úthverfu sem virðist einstaklingnum ekki eiginleg og aðrar hegðunarraskanir eftir notkun lyfja sem tilheyra flokki svefnlyfja, þar með talið Sonata. Þessar aukaverkanir geta

verið vegna virka efnisins eða afleiðing líkamlegra eða geðrænna undirliggjandi þátta. Þessi markaðsleyfi

viðbrögð eru líklegri til að eiga sér stað hjá öldruðum. Hætta skal notkun lyfsins ef ofangre nd viðbrögð koma fyrir.

• Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilfelli alvarlegra ofnæmisviðbragða. Ofnæmisviðbrögð

geta falið í sér útbrot, kláða, öndunarerfiðleika eða bólgu í andliti, vörum, hálsi ða tungu, eða ógleði og uppköst. Upplifir þú eitthvað af þessu skal hafa samband við lækni tafarlaust.

Notkun annarra lyfja samhliða Sonata

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

einnig við um lyf sem fást án lyfseðils. Sum þeirra getameðvaldið syfju og þau á ekki að taka þegar verið er að taka Sonata.

að verða notuð. Takið engin önnur lyf án þess að ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing. Þetta á

Ef Sonata er tekið með öðrum lyfjum sem verka á heilann, getur það valdið meiri syfju en það ætti að gera. Gættu þess að slíkar lyfjasamsetningar geta valdið syfju daginn eftir. Þessi lyf eru m.a.: lyf sem notuð eru við geðsjúkdómum (geðlyf, svefnlyf, kvíðastillandi/slævandi lyf, þunglyndislyf), sterk verkjalyf, lyf notuð til meðferðar á krömpum (flogaveikilyf), deyfingarlyf/ svæfingarlyf og ofnæmislyf (slævandi andhistamín). Ef áfengi er drukkið meðan á meðferð með Sonata stendur getur það einnig

valdið því að þú finnir fyrir syfju næsta dag. Þú skalt ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Sonata

 

ekki

stendur (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“)lengur.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur címetidín (magalyf) eða erýtrómýcín (sýklalyf).

er

 

Notkun Sonata m ð mat, drykk eða áfengi

Ekki er mælt með því að Sonata sé tekið inn með stórri máltíð eða skömmu eftir máltíð, þar sem þá getur tekiðLyfiðlengri tíma fyrir lyfið að verka. Gleypa skal hylkin heil með glasi af vatni. Þú skalt ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Sonata stendur (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Sonata á ekki að taka við þær aðstæður þar sem ekki eru nægar klínískar upplýsingar fyrir hendi til þess að meta öryggi notkunar lyfsins við þungun og brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Sonata getur valdið syfju, skertri einbeitingu, minnisskerðingu eða vöðvamáttleysi. Þetta getur versnað ef þú sefur skemur en 7 til 8 klukkustundir eftir að þú tekur lyfið eða ef þú notar önnur lyf sem verka bælandi á miðtaugakerfið eða ef þú drekkur áfengi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Sonata“). Ef þetta á við skal hvorki aka bíl né nota vélar.

Sonata inniheldur laktósa

Hafðu samband við lækninn, áður en þú tekur þetta lyf, ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki ákveðnar sykurtegundir.

3. Hvernig nota á Sonata

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 10 mg rétt áður en lagst er til svefns eða eftir að reynt hefur verið að sofna án árangurs. Aldrei skal taka annan skammt af Sonata sömu nóttina.

 

markaðsleyfi

Skammtar eru aðrir fyrir þá sem eru 65 ára og eldri, svo og þá sem hafa vægan til miðlungsm k nn

lifrarsjúkdóm.

 

65 ára og eldri: Eitt 5 mg hylki.

Vægur eða miðlungsmikill lifrarsjúkdómur: Eitt 5 mg hylki.

Sonata er hannað þannig að ef innihald hylkisins er leyst upp í vökva, breytir vökvinn um lit og verður skýjaður.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafa skal samband við lækni án tafar og gera grein fyrir því hve mörg hylki þú hefur tekið inn. Ekki leita læknisaðstoðar nema í fylgd með öðrum.

Ef of stór skammtur hefur verið tekinn gætir þú skyndilega fundið fyrir aukinni syfju sem í stórum skömmtum getur leitt til dás.

Ef gleymist að taka Sonata

með

Taktu næsta hylki á vanalegum tíma, og haldið áf am eins og áður. Ekki reyna að bæta upp skammt sem þú hefur gleymt.

Ef hætt er að nota Sonata

Þegar meðferð er hætt, getur svefn ysi t kið sig upp að nýju og þú gætir fengið einkenni s.s.

 

 

ekki

geðsveiflur, kvíða og eirðarleysi. Ef lengurþú færð þessi einkenni skaltu fá ráð hjá lækninum þínum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

 

er

Hugsanlegar aukaverkanir

 

Lyfið

 

Eins og á v ð um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Ef einhverra eftirfarandi aukaverkana verður vart, eða annarra breytinga á heilsufari, skaltu láta lækninn vita af því svo fljótt sem kostur er.

Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 notanda af hverjum 10) algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100)

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000)

mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá innan við 1 notanda af 10.000)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Aukaverkanir sem geta verið algengar: sljóleiki; minnisskerðing; náladofi t.d í útlimum; sársaukafullar tíðablæðingar.

Sjaldgæfar aukaverkanir eru: svimi, máttleysi; samhæfing hreyfinga minnkar; hreyfiglöp; minnkuð einbeiting; sljóleiki; eirðarleysi; þunglyndi; æsingur; óróleiki; ringlun; óeðlilegar hugsanir og hegðun (úthverfa sem er í ósamræmi við persónuleikann, minnkun á hömlum, árásargirni, bræði, ranghugmyndir, breyting á persónuleika, geðhvörf); martraðir; ofskynjanir; tvísýni eða aðrar sjóntruflanir; aukið næmi fyrir hljóði; lyktartruflanir; taltruflanir; þar með talið óskýrt mál; dofi t.d. í útlimum (hypoaesthesia); ógleði, minnkuð matarlyst; aukið ljósnæmi (sólarljós, UV ljós); lasleikatilfinning.

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, sum alvarleg stundum með öndunarörðugleikum, sem gætu þurft tafarlausa læknismeðferð. Ofnæmisviðbrögð geta einnig falið í sér útbrot, kláða eða bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu.

Greint hefur verið frá hækkun á transaminösum (gerð af lifrarensímum sem finnst í blóði við eðlilegar aðstæður), sem getur verið merki um lifrarvandamál.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana semmarkaðsleyfiekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á sonata

 

 

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

 

 

 

með

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ef nánari upplýsinga er þörf skal hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.

 

 

lengur

 

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

 

ekki

 

 

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

er 6. PakkningarLyfið og aðrar upplýsingar

Sonata inniheldur

Virka innihaldsefnið í hverju Sonata hart hylki er zaleplon 5 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, hleypt sterkja, kísiltvíoxíð, natríum lauryl súlfat, magnesíum sterat, laktósamónóhýdrat, indígó carmín (E132) og títantvíoxíð (E171).

Innihaldsefni í sjálfu hylkinu: gelatín, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172) og natríum lauryl súlfat. Prentblekið á hylkinu inniheldur eftirfarandi (gyllt blek SB-3002): shellac, ammoníumhýdroxíð, gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Sonata og pakkningastærðir

Sonta 5 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru úr ljósbrúnu loki og hvítum bol með gylltri áletrun „5 mg“. Þau eru pökkuð í þynnupakkningar. Hver pakkning inniheldur 7, 10 eða 14 hörð hylki. Ekki er víst að allar pakkningastærðir verði markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

 

 

Framleiðandi:

 

Meda AB

 

 

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

 

 

Neurather Ring 1

 

170 73 Solna

 

 

51063 Köln

 

Svíþjóð

 

 

Þýskalandi

 

 

Hafið samband við markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

 

Meda Pharma SIA

Chaussée de la Hulpe 166/

 

Veiverių 134

Terhulpsesteenweg 166

 

 

LT – 46352 Kaunas

B-1170 Brussels

 

 

 

Tel.: +370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

 

 

България

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

 

 

markaðsleyfi

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

 

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

 

 

 

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

 

 

B-1170 Brussels

 

 

 

lengur

með

 

 

 

 

Belgique/Belgien

 

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

 

 

Magyarország

MEDA Pharma s.r.o.

ekki

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaňská 1441/46

 

H-1139 Budapest

CZ 100 10 Praha 10

Váci ut 91

 

 

 

Tel: +420 234 064 203

 

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

er

 

Malta

 

Meda A/S

 

 

Alfred Gera & Sons Ltd.

Solvang 8

 

 

10, Triq il-Masġar

DK-3450 Allerød

 

 

 

Qormi QRM 3217

Tlf: +45 44 52 88 88

 

 

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

Lyfið

 

 

 

MEDA Pharma B.V.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

 

Benzstraße 1

 

 

 

Krijgsman 20

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

 

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: + 49 6172 888 01

 

 

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

 

 

 

Norge

 

Meda Pharma SIA

 

 

 

Meda A/S

 

Narva mnt 11D

 

 

 

Askerveien 61

EE - 10151 Tallinn, Eesti

 

 

N-1384 Asker

Tel. + 372 6261 025

 

 

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Österreich

MEDA Pharmaceuticals AE

MEDA Pharma GmbH

Ευρυτανίας 3

Guglgasse 15

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

A-1110 Wien

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Tel: + 43 1 86 390 0

España

Polska

MEDA Pharma S.A.U.

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Avenida de Castilla, 2

Al. Jana Pawła II nr 15

Parque Empresarial San Fernando

PL-00-828 Warszawa

Edificio Berlin

Tel: +48 22 697 7100

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

 

Dunboyne

 

 

Co. Meath

 

 

Tel: +353 1 802 66 24

ekki

Svíþjóð.

 

Ísland

 

 

 

Meda AB

 

 

Box 906

 

 

S-170 09 Solna

er

 

 

 

 

Sími: +46 8 630 1900

 

Italia

Lyfið

 

 

 

 

 

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Portugal

markaðsleyfi

 

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharm ceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Rom nia

Calea Floreasca 141-143, et.4

Slovenija

014467 Bucuresti

Tel.:með+40 21 230 90 30

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, lengur Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Sverige

MEDA Pharmaceuticals AE

Meda AB

Ευρυτανίας 3

Box 906

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

S-170 09 Solna

Ελλάδα

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

Latvija

United Kingdom

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienības gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

markaðsleyfi

 

 

 

 

með

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sonata 10 mg hörð hylki zaleplon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

markaðsleyfi

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sonata og við hverju það er notað

 

2.

Áður en byrjað er að nota Sonata

 

3.

Hvernig nota á Sonata

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

5.

Hvernig geyma á Sonata

 

1.Upplýsingar um Sonata og við hverju það er notað

 

með

Sonata tilheyrir flokki lyfja sem eru skyld benzodiazepin lyfjum, sem samanstendur af lyfjum sem

verka á svefnleysi.

 

Sonata er svefnlyf. Svefntruflanir standa yfirleitt ekki lengi og flestir þurfa aðeins meðferð í skamman tíma.

Tímalengd meðferðarinnar á yfirleitt að vera frá nokkrum dögum upp í tvær vikur. Ef þú átt enn erfitt með

svefn eftir að meðferðinni lýkur, skaltu hafa samband við lækninn þinn.

2.

Áður en byrjað er að nota Sonatalengur

ef um er að ræða ofnæmiekkifyrir zaleploni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú þjáist af kæfisv fni (hættir að anda í skamman tíma í einu í svefni).

ef þú ert með verul ga nýrna- eða lifrarkvilla.

ef þú þjáist af vöðvaslensfári (mjög slappir eða þreyttir vöðvar).

ef þúLyfiðhefur verulega öndunarörðugleika.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sonata er notað.

Neyttu aldrei áfengis meðan á Sonata meðferð stendur. Áfengi getur aukið aukaverkanir allra svefnlyfja.

Gæta skal ítrustu varúðar ef um áfengis- eða lyfjafíkn hefur verið að ræða.

Ef þú tekur lyf sem tilheyra flokki svefnlyfja, þar með talið Sonata, er mögulegt að þú verðir háð/háður þeim. Fráhvarfseinkenni geta komið fram ef meðferð er stöðvuð skyndilega eftir að líkamlega fíkn hefur náð að þróast. Þau geta verið höfuðverkir, vöðvaverkir, mikill kvíði, spenna, ringlun og pirringur.

Sonata, sem og önnur svefnlyf, skal ekki nota lengur en læknir hefur ráðlagt.

Ekki taka tvo skammta á einni nóttu.

Börn og unglingar
Ekki má gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri lyfið.

• Ef svefnleysið lagast ekki eða versnar eftir stutta meðferð með Sonata hafðu þá samband við lækninn.

• Ákveðin hætta er á að þú upplifir ákveðna tegund af tímabundnu minnistapi og skort á einbeitingu þegar þú tekur svefnlyf. Þetta er yfirleitt hægt að koma í veg fyrir ef þú tekur því rólega að minnsta kost 4 klst. eftir inntöku Sonata.

• Ákveðin hætta er á að upplifa það að ganga í svefni, einnig borða eða keyra þegar þú ert ekki fullkomlega vakandi og að þú munir ekki eftir atvikinu. Upplifir þú slík atvik skal hafa samband við lækni tafarlaust.

• Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir eins og eirðarleysi, uppnám, pirring, árásarhneigð, óeðlilegar hugsanir, ranghugmyndir, bræði, martraðir, sjálfhvarf, ofskynjanir, geðrof/sturlun, óviðeigandi hegðun, úthverfu sem virðist einstaklingnum ekki eiginleg og aðrar hegðunarraskanir eftir notkun lyfja sem tilheyra flokki svefnlyfja, þar með talið Sonata. Þessar aukaverkanir geta

viðbrögð eru líklegri til að eiga sér stað hjá öldruðum. Hætta skal notkun lyfsins ef ofangre nd viðbrögð koma fyrir.

• Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilfelli alvarlegra ofnæmisviðbragða. Ofnæmisviðbrögð

geta falið í sér útbrot, kláða, öndunarerfiðleika eða bólgu í andliti, vörum, hálsi ða tungu, eða ógleði og uppköst. Upplifir þú eitthvað af þessu skal hafa samband við lækni tafarlaust.

Notkun annarra lyfja samhliða Sonata

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

verið vegna virka efnisins eða afleiðing líkamlegra eða geðrænna undirliggjandi þátta. Þessi markaðsleyfi

að verða notuð.Takið engin önnur lyf án þess að ræðameðþað fyrst við lækninn eða lyfjafræðing. Þetta á

einnig við um lyf sem fást án lyfseðils. Sum þeirra geta valdið syfju og þau á ekki að taka þegar verið er að taka Sonata.

Ef Sonata er tekið með öðrum lyfjum sem verka á heilann, getur það valdið meiri syfju en það ætti að

gera. Gættu þess að slíkar lyfjasamsetningar geta valdið syfju daginn eftir. Þessi lyf eru m.a.: lyf sem

notuð eru við geðsjúkdómum (geðlyf, svefnlyf, kvíðastillandi/slævandi lyf, þunglyndislyf), sterk verkjalyf, lyf notuð til meðferðar á krömpum (flogaveikilyf), deyfingarlyf/ svæfingarlyf og ofnæmislyf (slævandi andhistamín). Ef áfengi er drukkið meðan á meðferð með Sonata stendur getur það einnig

valdið því að þú finnir fyrir syfju næsta dag. Þú skalt ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Sonata

 

ekki

stendur (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“)lengur.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur címetidín (magalyf) eða erýtrómýcín (sýklalyf).

er

 

Notkun Sonata m ð mat, drykk eða áfengi

Ekki er mælt með því að Sonata sé tekið inn með stórri máltíð eða skömmu eftir máltíð, þar sem þá getur tekiðLyfiðlengri tíma fyrir lyfið að verka. Gleypa skal hylkin heil með glasi af vatni. Þú skalt ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Sonata stendur (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Sonata á ekki að taka við þær aðstæður þar sem ekki eru nægar klínískar upplýsingar fyrir hendi til þess að meta öryggi notkunar lyfsins við þungun og brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Sonata getur valdið syfju, skertri einbeitingu, minnisskerðingu eða vöðvamáttleysi. Þetta getur versnað ef þú sefur skemur en 7 til 8 klukkustundir eftir að þú tekur lyfið eða ef þú notar önnur lyf sem verka bælandi á miðtaugakerfið eða ef þú drekkur áfengi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Sonata“). Ef þetta á við skal hvorki aka bíl né nota vélar.

Sonata inniheldur laktósa

Hafðu samband við lækninn, áður en þú tekur þetta lyf, ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki ákveðnar sykurtegundir.

3. Hvernig nota á Sonata

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 10 mg rétt áður en lagst er til svefns eða eftir að reynt hefur verið að sofna án árangurs. Aldrei skal taka annan skammt af Sonata sömu nóttina.

 

markaðsleyfi

Skammtar eru aðrir fyrir þá sem eru 65 ára og eldri, svo og þá sem hafa vægan til miðlungsm k nn

lifrarsjúkdóm.

 

65 ára og eldri: Eitt 5 mg hylki.

Vægur eða miðlungsmikill lifrarsjúkdómur: Eitt 5 mg hylki.

Sonata er hannað þannig að ef innihald hylkisins er leyst upp í vökva, breytir vökvinn um lit og verður skýjaður.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafa skal samband við lækni án tafar og gera grein fyrir því hve mörg hylki þú hefur tekið inn. Ekki leita læknisaðstoðar nema í fylgd með öðrum.

Ef of stór skammtur hefur verið tekinn gætir þú skyndilega fundið fyrir aukinni syfju sem í stórum skömmtum getur leitt til dás.

Ef gleymist að taka Sonata

með

Taktu næsta hylki á vanalegum tíma, og haldið áf am eins og áður. Ekki reyna að bæta upp skammt sem þú hefur gleymt.

Ef hætt er að nota Sonata

Þegar meðferð er hætt, getur svefn ysi t kið sig upp að nýju og þú gætir fengið einkenni s.s.

 

 

ekki

geðsveiflur, kvíða og eirðarleysi. Ef lengurþú færð þessi einkenni skaltu fá ráð hjá lækninum þínum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

 

er

Hugsanlegar aukaverkanir

 

Lyfið

 

Eins og á v ð um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Ef einhverra eftirfarandi aukaverkana verður vart, eða annarra breytinga á heilsufari, skaltu láta lækninn vita af því svo fljótt sem kostur er.

Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 notanda af hverjum 10) algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100)

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000)

mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá innan við 1 notanda af 10.000)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Aukaverkanir sem geta verið algengar: sljóleiki; minnisskerðing; náladofi t.d í útlimum; sársaukafullar tíðablæðingar.

Sjaldgæfar aukaverkanir eru: svimi, máttleysi; samhæfing hreyfinga minnkar; hreyfiglöp; minnkuð einbeiting; sljóleiki; eirðarleysi; þunglyndi; æsingur; óróleiki; ringlun; óeðlilegar hugsanir og hegðun (úthverfa sem er í ósamræmi við persónuleikann, minnkun á hömlum, árásargirni, bræði, ranghugmyndir, breyting á persónuleika, geðhvörf); martraðir; ofskynjanir; tvísýni eða aðrar sjóntruflanir; aukið næmi fyrir hljóði; lyktartruflanir; taltruflanir; þar með talið óskýrt mál; dofi t.d. í útlimum (hypoaesthesia); ógleði, minnkuð matarlyst; aukið ljósnæmi (sólarljós, UV ljós); lasleikatilfinning.

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, sum alvarleg stundum með öndunarörðugleikum, sem gætu þurft tafarlausa læknismeðferð. Ofnæmisviðbrögð geta einnig falið í sér útbrot, kláða eða bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu.

Greint hefur verið frá hækkun á transaminösum (gerð af lifrarensímum sem finnst í blóði við eðlilegar aðstæður), sem getur verið merki um lifrarvandamál.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana semmarkaðsleyfiekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á sonata

 

 

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

 

 

 

með

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ef nánari upplýsinga er þörf skal hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.

 

 

lengur

 

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

 

ekki

 

 

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

er 6. PakkningarLyfið og aðrar upplýsingar

Sonata inniheldur

Virka innihaldsefnið í hverju Sonata hart hylki er zaleplon 10 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, hleypt sterkja, kísiltvíoxíð, natríum lauryl súlfat, magnesíum sterat, laktósamónóhýdrat, indígó carmín (E132) og títantvíoxíð (E171).

Innihaldsefni í hylkinu sjálfu: gelatín, títantvíoxíð (E171) og natríum lauryl súlfat. Prentblekið á hylkinu inniheldur eftirfarandi (bleikt blek SW-1105): shellac, títantvíoxíð (E171), ammóníumhýdroxíð, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Sonata og pakkningastærðir

Sonta 10 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru ú hvítu loki og hvítum bol með bleikri áletrun „10 mg“. Þau eru pökkuð í þynnupakkningar. Hver pakkning inniheldur 7, 10 eða 14 hörð hylki. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

Markaðsleyfishafi:

Framleiðandi:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

Neurather Ring 1

170 73 Solna

51063 Köln

Svíþjóð

Þýskalandi

Hafið samband við markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София Тел.: +359 2 4177977

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

ekki

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

 

MEDA Pharma GmbHer& Co. KG

Benzstraße 1

 

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

 

Eesti

Lyfið

 

 

 

Meda Pharma SIA

 

Narva mnt 11D

 

EE - 10151 Tallinn, Eesti

 

Tel. + 372 6261 025

 

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134markaðsleyfi

LT – 46352 Kaunas

Tel.: +370 37 330 509

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel:með+32 2 5 04 08 11

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. lengur H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

Polska

MEDA Pharma S.A.U.

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Avenida de Castilla, 2

Al. Jana Pawła II nr 15

Parque Empresarial San Fernando

PL-00-828 Warszawa

Edificio Berlin

Tel: +48 22 697 7100

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

France

Portugal

MEDA PHARMA SAS

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

25 Bd. de l´Amiral Bruix

Rua do Centro Cultural 13

F-75016 Paris

P-1749-066 Lisboa

Tél : +33 156 64 10 70

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park, Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

 

ekki

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

er

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

 

Lyfið

 

 

Κύπρος

 

 

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690

România

markaðsleyfi

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharm ceutic ls Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljanameð

Tel: +386 59 096 951

Slovenská republika lengur MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

United Kingdom

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienības gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VIÐAUKI IV

markaðsleyfi

 

 

 

 

með

 

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

 

 

 

MARKAÐSLEYFISINS

 

 

 

ekki

lengur

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir zaleplon eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Greinar varðandi áhrif á aksturshæfni og árvekni næsta dag voru birtar á skýrslutímabilinu þar sem áhrif zaleplons og annarra lyfja í sama flokki voru könnuð. Þótt engin marktæk áhrif í tengslum við zaleplon kæmu fram, hefur verið greint frá örfáum tilvikum eftir markaðssetningu, þótt þau kæmu yfirleitt fram ásamt öðrum miðtaugakerfisbælandi efnum og í stærri skömmtum en 10mg.

Í núgildandi upplýsingum um zaleplon eru varnaðarorð fyrir hendi en byggt á fyrirliggjandi upplýsingum telur PRAC skynsamlegt að skerpa á orðavali í SmPC og fylgiseðli til þess að tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsmönnum greinagóðar upplýsingar þegar alvarlegar afleiðingar hughreyfiskerð ngar (psychomotor impairment) næsta dag eru hugsanlegar.

Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga um áhrif á aksturshæfni og árvekni telur PRAC að breytingar á upplýsingum um lyfið séu réttmætar.

CHMP er sammála vísindalegri niðurstöðu PRAC.

Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir zaleplon telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu

af lyfinu, sem inniheldur zaleplon, sé hagstætt að því gefnu að áformaðarmarkaðsleyfibreytingar á upplýsingum um

lyfið séu gerðar.

 

 

 

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

 

 

 

með

 

 

ekki

lengur

 

er

 

Lyfið

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf