Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sovaldi (sofosbuvir) – Fylgiseðill - J05AX15

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSovaldi
ATC-kóðiJ05AX15
Efnisofosbuvir
FramleiðandiGilead Sciences International Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Sovaldi

3.Hvernig nota á Sovaldi

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Sovaldi

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Sovaldi er sófosbúvír sem er gefið til þess að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri.

Lifrarbólga C er veirusýking í lifur. Þetta lyf virkar með því að draga úr magni lifrarbólguveiru C í líkamanum og getur fjarlægt veiruna úr blóðinu með tímanum.

Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum. Það virkar ekki eitt og sér. Algengt er að það sé notað með öðru hvoru eftirfarandi:

ríbavírini eða

peginterferóni alfa og ríbavírini

Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með því. Ef spurningar vakna um lyfin skal spyrja lækninn eða lyfjafræðing.

2. Áður en byrjað er að nota Sovaldi

Ekki má nota Sovaldi

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sófosbúvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).

Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust.

Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:

Rifampicín og rifabútín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum).

Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum – jurtalyf notað við þunglyndi).

Karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín (lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum (sjá kafla 1 hér fyrir ofan). Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er notað ef þú:

Tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf)

Ert með aðra lifrarkvilla en lifrarbólgu C, t.d. ef þú bíður eftir lifrarígræðslu

Ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér

Ert með nýrnakvilla. Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert með nýrnakvilla eða ert í nýrnaskilun þar sem áhrif Sovaldi á sjúklinga með alvarlega nýrnakvilla hafa ekki verið fyllilega prófuð.

Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:

mæði, eða versnun á mæði sem þegar er til staðar

sundl

hjartsláttarónot

yfirlið

Blóðrannsóknir

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Sovaldi. Þetta er til þess að gera lækninum kleift:

að ákveða hvaða annað lyf þú skulir taka með Sovaldi og hve lengi;-

að staðfesta að meðferðin hafi virkað og að þú sért laus við lifrarbólguveiru C.

Börn og unglingar

Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára. Notkun Sovaldi hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Sovaldi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar. Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.

Einkum skal ekki taka Sovaldi ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:

Oxkarbasepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog).

Módafíníl (lyf notað til að meðhöndla einstaklinga með drómasýki til að hjálpa þeim að halda

sér vakandi).

Þetta er vegna þess að þau skerða virkni Sovaldi.

Látið lækninn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

• Amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt.

Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.

Meðganga og getnaðarvarnir

Forðast verður þungun vegna notkunar Sovaldi ásamt ríbavírini. Ríbavírin getur haft mjög skaðleg áhrif á ófætt barn. Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir við ástundun kynlífs ef hætta er á að þú verðir þunguð.

Sovaldi er oft notað ásamt ríbavírini. Ríbavírin getur skaðað ófætt barn þitt. Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur.

Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og eftir það. Mjög mikilvægt er að lesa mjög vandlega kaflann „Meðganga“ í fylgiseðlinum með ríbavírini. Spurðu lækninn um getnaðarvörn sem hentar þér.

Ef þú eða maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur með Sovaldi eða á næstu mánuðum á eftir verður að hafa tafarlaust samband við lækninn.

Brjóstagjöf

Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur með Sovaldi. Ekki er þekkt hvort sófosbúvír, virka innihaldsefnið í Sovaldi, berst í brjóstamjólk hjá mönnum.

Akstur og notkun véla

Þegar Sovaldi er tekið ásamt öðrum lyfjum við meðferð sýkingar af völdum lifrarbólgu C, hafa sjúklingar tilkynnt um þreytu, sundl, þokusýn og skerta athygli. Ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.

3.Hvernig nota á Sovaldi

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur

Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat. Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota Sovaldi.

Gleypa skal töfluna í heilu lagi. Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna vegna þess að hún er mjög beisk á bragðið. Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú átt erfitt með að gleypa töflur.

Sovaldi skal ávallt taka samhliða öðrum lyfjum til notkunar gegn lifrarbólgu C.

Ef þú hefur uppsölur (kastar upp) innan við 2 klst. eftir töku Sovaldi skaltu taka aðra töflu. Ef þú kastar upp meira en 2 klst. eftir töku þess þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næstu reglulegu töflutöku.

Ef tekinn er stærri skammtur Sovaldi en mælt er fyrir um

Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar. Hafðu töfluglasið með þér svo auðvelt sé að lýsa því hvað þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Sovaldi

Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.

Ef þú gleymir skammti:

og það uppgötvast innan 18 klst. eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Sovaldi, verður að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er. Síðan skal taka næsta skammt á þínum venjulegum tíma.

og það uppgötvast 18 klst. eða síðar eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Sovaldi, skal bíða og taka næsta skammt á sama tíma og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar með stuttu millibili).

Ekki má hætta að taka Sovaldi

Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt. Mjög mikilvægt er að klára alla meðferðina til þess að lyfin fái sem besta möguleika á því að virka og meðhöndla sýkinguna af völdum lifrarbólguveiru C.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar Sovaldi er tekið samhliða öðru lyfi til að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C (þ.m.t. daklatasvír, simeprevír og ledipasvír) og amíódaróni (lyfi sem notað er við hjartakvillum), gæti ein eða fleiri af eftirtöldum aukaverkunum komið fram:

hægur eða óreglulegur hjartsláttur, eða hjartsláttartruflanir

mæði, eða versnun á mæði sem þegar er til staðar

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar ofangreindra aukaverkana koma fram meðan á meðferð stendur.

Þegar þú tekur Sovaldi með ríbavírini eða bæði peginterferóni alfa og ríbavírini getur verið að þú fáir eina eða fleiri ef aukaverkununum hér á eftir:

Mjög algengar aukaverkanir

(kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hiti, hrollur, flensulík einkenni

niðurgangur, flökurleiki (ógleði), uppköst

svefnerfiðleikar (svefnleysi)

þreyta og pirringur

höfuðverkur

útbrot, húðkláði

lystarleysi

sundl

vöðvaþrautir og verkir, liðverkir

mæði, hósti

Blóðrannsóknir kunna einnig að sýna:

lækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi); einkennin kunna að fela í sér þreytu, höfuðverk, mæði við áreynslu

lækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð); einkennin kunna að fela í sér tíðari sýkingar en venjulega svo sem hita og hroll eða hálsbólgu og sár í munni

fækkun blóðflagna

breytingar í lifur (sem koma fram í hækkun efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði)

Algengar aukaverkanir

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

breytingar á skapi, þunglyndi, kvíði og óróleiki

þokusýn

alvarlegir höfuðverkir (mígreni), minnistap, skortur á einbeitingu

þyngdartap

mæði við áreynslu

ónot í maga, hægðatregða, þurrkur í munni, meltingartruflun, bakflæði

hárlos og þynning hárs

húðþurrkur

bakverkir, vöðvakippir

verkur fyrir brjósti, slappleiki

kvef (nefkoksbólga)

Ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar skal gera lækninum viðvart.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Sovaldi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sovaldi inniheldur

Virka innihaldsefnið er sófosbúvír. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af sófosbúvíri.

Önnur innihaldsefni

Töflukjarni:

Mannitól, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, vatnsfrítt silíkonkvoða, magnesíumsterat.

Filmuhúð:

Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, gult járnoxíð.

Lýsing á útliti Sovaldi og pakkningastærðir

Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, hylkislaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI“ og „7977“ á hinni.

Hvert glas inniheldur þurrkefni úr kísilhlaupi sem geyma þarf í glasinu til þess að vernda töflurnar. Þurrkefni úr kísilhlaupi er í sérstökum skammtapoka eða hylki og það má ekki gleypa.

Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum og 84 (3 glös með 28) filmuhúðuðum töflum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Bretland

Framleiðandi

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 222 191 546

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: +48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf