Stalevo (levodopa / carbidopa / entacapone) – áletranir - N04BA03

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI OG YTRI UMBÚÐIR

1.HEITI LYFS

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur levodopa/carbidopa/entacapon

2.VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af levodopa, 12,5 mg af carbidopa og 200 mg af entacaponi.

3.HJÁLPAREFNI

Inniheldur súkrósa. Sjá nánar í fylgiseðli.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

10 filmuhúðaðar töflur

30 filmuhúðaðar töflur

100 filmuhúðaðar töflur

130 filmuhúðaðar töflur

175 filmuhúðaðar töflur

250 filmuhúðaðar töflur

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/03/260/001 10 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/002 30 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/003 100 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/004 250 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/013 175 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/016 130 filmuhúðaðar töflur

13.LOTUNÚMER

Lotunr.

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

stalevo 50/12,5/200 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI OG YTRI UMBÚÐIR

1. HEITI LYFS

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur levodopa/carbidopa/entacapon

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af levodopa, 18,75 mg af carbidopa og 200 mg af entacaponi.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur súkrósa. Sjá nánar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

10 filmuhúðaðar töflur

30 filmuhúðaðar töflur

100 filmuhúðaðar töflur

130 filmuhúðaðar töflur

175 filmuhúðaðar töflur

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/03/260/024 10 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/025 30 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/026 100 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/027 130 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/028 175 filmuhúðaðar töflur

13. LOTUNÚMER

Lotunr.

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

stalevo 75/18,75/200 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI OG YTRI UMBÚÐIR

1. HEITI LYFS

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur levodopa/carbidopa/entacapon

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af levodopa, 25 mg af carbidopa og 200 mg af entacaponi.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur súkrósa. Sjá nánar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

10 filmuhúðaðar töflur

30 filmuhúðaðar töflur

100 filmuhúðaðar töflur

130 filmuhúðaðar töflur

175 filmuhúðaðar töflur

250 filmuhúðaðar töflur

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/03/260/005 10 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/006 30 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/007 100 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/008 250 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/014 175 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/017 130 filmuhúðaðar töflur

13. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA

Lotunr.

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

stalevo 100/25/200 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI OG YTRI UMBÚÐIR

1. HEITI LYFS

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur levodopa/carbidopa/entacapon

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 125 mg af levodopa, 31,25 mg af carbidopa og 200 mg af entacaponi.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur súkrósa. Sjá nánar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

10 filmuhúðaðar töflur

30 filmuhúðaðar töflur

100 filmuhúðaðar töflur

130 filmuhúðaðar töflur

175 filmuhúðaðar töflur

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/03/260/029 10 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/030 30 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/031 100 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/032 130 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/033 175 filmuhúðaðar töflur

13. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA

Lotunr.

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

stalevo 125/31,25/200 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI OG YTRI UMBÚÐIR

1. HEITI LYFSINS

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur levodopa/carbidopa/entacapon

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af levodopa, 37,5 mg af carbidopa og 200 mg af entacaponi.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur súkrósa. Sjá nánar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

10 filmuhúðaðar töflur

30 filmuhúðaðar töflur

100 filmuhúðaðar töflur

130 filmuhúðaðar töflur

175 filmuhúðaðar töflur

250 filmuhúðaðar töflur

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/03/260/009 10 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/010 30 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/011 100 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/012 250 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/015 175 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/018 130 filmuhúðaðar töflur

13. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA

Lotunr.

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

stalevo 150/37,5/200 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI OG YTRI UMBÚÐIR

1. HEITI LYFS

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur levodopa/carbidopa/entacapon

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 175 mg af levodopa, 43,75 mg af carbidopa og 200 mg af entacaponi.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur súkrósa. Sjá nánar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

10 filmuhúðaðar töflur

30 filmuhúðaðar töflur

100 filmuhúðaðar töflur

130 filmuhúðaðar töflur

175 filmuhúðaðar töflur

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/03/260/034 10 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/035 30 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/036 100 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/037 130 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/038 175 filmuhúðaðar töflur

13. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA

Lotunr.

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI OG YTRI UMBÚÐIR

1. HEITI LYFS

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur levodopa/carbidopa/entacapon

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af levodopa, 50 mg af carbidopa og 200 mg af entacaponi.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur súkrósa. Sjá nánar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

10 filmuhúðaðar töflur

30 filmuhúðaðar töflur

100 filmuhúðaðar töflur

130 filmuhúðaðar töflur

175 filmuhúðaðar töflur

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/03/260/019 10 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/020 30 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/021 100 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/022 130 filmuhúðaðar töflur

EU/1/03/260/023 175 filmuhúðaðar töflur

13. LOTUNÚMER

Lotunr.

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

stalevo 200/50/200 mg