Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stelara (ustekinumab) – Fylgiseðill - L04AC05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsStelara
ATC-kóðiL04AC05
Efniustekinumab
FramleiðandiJanssen-Cilag International NV

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

STELARA 130 mg innrennslisþykkni, lausn

Ustekinumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður fyrir notanda lyfsins.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Stelara

3.Hvernig Stelara verður gefið

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Stelara

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað

Upplýsingar um Stelara

Stelara inniheldur virka efnið ustekinumab, sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sértækt við ákveðin prótein í líkamanum.

Stelara tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf. Verkun þessara lyfja felst í því að veikja hluta ónæmiskerfisins.

Við hverju er Stelara notað

Stelara er notað til að meðhöndla meðalalvarlegan og alvarlegan Crohns sjúkdóm hjá fullorðnum.

Crohns sjúkdómur

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim ekki nógu vel eða ef þú þolir þau ekki er þér hugsanlega gefið Stelara til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

2. Áður en byrjað er að nota Stelara

Ekki má nota Stelara:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ustekinumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með virka sýkingu sem læknirinn heldur að skipti máli.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Stelara.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Stelara er notað. Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt fyrir meðferðina. Mikilvægt er að þú segir lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú ert með áður en meðferð hefst. Þú skalt einnig segja lækninum frá því ef þú hefur nýlega umgengist einhvern sem gæti verið með berkla. Læknirinn mun skoða þig og gera berklapróf áður en þú færð

Stelara. Ef læknirinn telur að þú sért í hættu á að fá berkla er hugsanlegt að hann gefi þér lyf til meðferðar við þeim.

Verið vakandi fyrir alvarlegum aukaverkunum

Stelara getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.á m. ofnæmisviðbrögðum og sýkingum. Þú þarft að vera vakandi fyrir ákveðnum sjúkdómseinkennum á meðan þú notar Stelara. Sjá heildarlista yfir þessar aukaverkanir undir „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4.

Segðu lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Stelara:

ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við Stelara. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.

ef þú hefur einhvern tíma verið með einhverja tegund krabbameins – það er vegna þess að ónæmisbælandi lyf eins og Stelara veikja hluta ónæmiskerfisins. Þetta getur aukið hættuna á krabbameini.

ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sýkingu eða ef þú ert með óeðlileg op á húðinni (fistla).

ef þú ert með einhver ný sár eða sár sem hafa breyst á psoriasissvæðum eða á húð sem var eðlileg.

ef þú ert á annarri meðferð við psoriasis og/eða psoriasis liðbólgu – eins og öðrum ónæmisbælandi lyfjum eða ljósameðferð (meðhöndlun líkamans með sérstöku útfjólubláu (UV) ljósi). Þessar meðferðir geta einnig valdið veiklun á hluta ónæmiskerfisins. Samhliða notkun þessara meðferða og Stelara hefur ekki verið rannsökuð. Samt sem áður er hugsanlegt að þetta geti aukið hættuna á sjúkdómum sem tengjast veiklun ónæmiskerfisins.

ef þú ert að fá eða hefur einhvern tíma fengið sprautur við ofnæmi – ekki er þekkt hvort Stelara geti haft áhrif á þetta.

ef þú ert 65 ára eða eldri – hugsanlega eru meiri líkur á að þú fáir sýkingar.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, áður en þú notar Stelara.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Stelara fyrir börn yngri en 18 ára með Crohns sjúkdóm þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Stelara

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita:

ef þú ert að nota, hefur nýlega notað eða gætir notað einhver önnur lyf.

ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð. Sumar gerðir af bóluefni (lifandi bóluefni) má ekki gefa á meðan Stelara er notað.

Meðganga og brjóstagjöf

Æskilegt er að forðast notkun Stelara á meðgöngu. Áhrif Stelara á þungaðar konur eru ekki þekkt. Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðið frá því að verða þunguð og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Stelara stendur og í allt að 15 vikur eftir síðustu Stelara meðferð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð. Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú átt að hafa barn á brjósti eða nota Stelara - ekki gera hvort tveggja.

Akstur og notkun véla

Stelara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.Hvernig Stelara verður gefið

Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð á Crohns sjúkdómi.

Stelara 130 mg innrennslisþykkni, lausn er gefið af lækninum með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð) á minnst einni klukkustund. Talaðu við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og hvenær þú þarft að koma í eftirlit.

Hversu mikið Stelara er gefið

Læknirinn ákveður hve mikið Stelara þú þarft að fá og í hve langan tíma.

Fullorðnir 18 ára og eldri

 

 

 

Læknirinn reiknar út frá líkamsþyngd þinni ráðlagðan innrennslisskammt í bláæð.

 

 

 

 

 

 

 

Líkamsþyngd

Skammtur

 

 

≤ 55 kg

260 mg

 

 

 

> 55 kg til ≤ 85 kg

390 mg

 

 

 

> 85 kg

520 mg

 

 

Eftir upphafsskammt í bláæð færðu næsta 90 mg skammt af Stelara með inndælingu undir húð

 

8 vikum síðar og þar eftir á 12 vikna fresti.

 

 

Hvernig Stelara er gefið

Fyrsti skammtur Stelara við meðferð á Crohns sjúkdómi er gefinn af lækni með dreypi í bláæð á

handlegg (innrennsli í bláæð).

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi gjöf Stelara.

Ef gleymist að nota Stelara

Ef þú gleymir skammti eða missir af tíma hjá lækninum til að fá skammt skaltu hafa samband við lækninn til þess að fá nýjan tíma.

Ef hætt er að nota Stelara

Ekki er hættulegt að hætta notkun Stelara. Hins vegar geta einkennin komið aftur ef notkun er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Sumir sjúklingar geta fengið alvarlegar aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar meðferðar.

Ofnæmisviðbrögð – þau geta krafist tafarlausrar meðferðar. Talaðu strax við lækninn eða fáðu bráða læknismeðferð ef eitthvert eftirfarandi einkenna koma fram.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum). Einkenni eru m.a.:

o öndunar- eða kyngingarerfiðleikar

o lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima o bólga í andliti, vörum, munni eða koki.

Algeng einkenni ofnæmisviðbragða eru m.a. útbrot á húð og ofsakláði (þau geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð getur læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara aftur.

Sýkingar – þær geta krafist tafarlausrar meðferðar. Talaðu strax við lækninn ef eitthvert eftirfarandi einkenna koma fram.

Sýkingar í nefi eða hálsi og venjulegt kvef er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Bólga í vef undir húðinni (netjubólga) er sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Ristill (sársaukafull útbrot með blöðrum) er sjaldgæfur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Stelara getur minnkað hæfni þína til að vinna bug á sýkingum og sumar sýkingar geta orðið alvarlegar.

Þú verður að vera vakandi fyrir einkennum um sýkingu á meðan þú notar Stelara. Þau eru m.a.:

hiti, flensulík einkenni, nætursviti

þreyta eða mæði, þrálátur hósti

hiti, roði og sársauki í húð eða sársaukafull útbrot í húð með blöðrum

sviði við þvaglát

niðurgangur

Talaðu strax við lækninn ef eitthvert þessara einkenna sýkinga kemur fram. Segðu lækninum frá því ef þú ert með einhvers konar sýkingu sem hverfur ekki eða kemur endurtekið aftur. Læknirinn gæti ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara fyrr en sýkingin er horfin. Láttu lækninn alltaf vita ef þú ert með einhverja opna skurði eða sár því þau geta sýkst.

Húðflögnun – aukinn roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum geta verið einkenni um psoriasis ásamt roða eða skinnflagningsbólgu sem eru alvarlegir húðkvillar. Segðu lækninum þegar í stað frá því ef vart verður við þessi einkenni.

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur

Ógleði

Uppköst

Þreyta

Sundl

Höfuðverkur

Kláði

Verkir í baki, vöðvum eða liðum

Særindi í hálsi

Roði og verkur á stungustað

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Tannsýkingar

Sveppasýking í leggöngum

Þunglyndi

Stífla eða þrengsli í nefi

Blæðing, mar, hersli, þroti og kláði á stungustað

Máttleysistilfinning

Sigið augnlok og slappir vöðvar öðrum megin í andliti (andlitslömun eða Bell's lömun) sem er venjulega tímabundin

Breytingar á psoriasis með roða og nýtilkomnum örlitlum, gulum eða hvítum blöðrum, stundum fylgir þessu hiti (psoriasis með graftarbólum)

Húðflögnun

Þrymlabólur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum, sem getur valdið kláða og sársauka (skinnflagningsbólga). Svipuð einkenni þróast stundum sem náttúruleg breyting á gerð psoriasis einkenna (psoriasis ásamt roða).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Stelara

Stelara 130 mg innrennslisþykkni, lausn er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu og sjúklingar eiga ekki að þurfa að geyma það eða handleika.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Hristið ekki Stelara hettuglösin. Kröftugur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið.

Ekki skal nota lyfið:

eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

ef vökvinn er mislitur, skýjaður eða þú getur séð framandi agnir fljótandi í honum (sjá frekari upplýsingar í kafla 6 „Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir“).

ef þú veist, eða heldur að lyfið hafi lent í miklum hitabreytingum (til dæmis að það hafi óvart frosið eða verið hitað).

ef lyfið hefur verið hrist kröftuglega.

ef innsiglið er rofið.

Stelara er eingöngu einnota. Þynntri innrennslislausn og lyfjaleifum í hettuglasinu og sprautunni á að farga í samræmi við gildandi reglur.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Stelara inniheldur

Virka innihaldsefnið er ustekinumab. Hvert hettuglas inniheldur 130 mg af ustekinumabi í 26 ml.

Önnur innihaldsefni eru EDTA dínatríum díhýdrat, L-histidín, L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, L-metíónín, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir

Stelara stungulyf er tært, litlaust eða ljósgult innrennslisþykkni, lausn. Lyfið kemur í öskju með 1 skammti í 30 ml glerhettuglasi. Hvert hettuglas inniheldur 130 mg af ustekinumabi í 26 ml af innrennslisþykkni, lausn.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

E-28042 Madrid

ul. Iłżecka 24

Tel: +34 91 722 81 00

PL-02–135 Warszawa

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar um þynningu:

Heilbrigðisstarfsmaður á að þynna og undirbúa Stelara innrennslisþykkni, lausn að viðhafðri smitgát.

1.Reiknið út skammtinn og fjölda Stelara hettuglasa sem þarf, byggt á þyngd sjúklings (sjá kafla 4.2, töflu 1). Hvert 26 ml Stelara hettuglas inniheldur 130 mg ustekinumab. Notið aðeins heil Stelara hettuglös.

2.Dragið upp og fleygið sama magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausninni úr 250 ml innrennslispokanum og því magni Stelara sem á að bæta í pokann. (fleygið 26 ml af natríumklóríði fyrir hvert Stelara hettuglas sem þarf, fyrir 2 hettuglös er 52 ml fleygt, fyrir 3 hettuglös er 78 ml fleygt og fyrir 4 hettuglös er 104 ml fleygt)

3.Dragið 26 ml of Stelara upp úr hverju hettuglasi sem þarf að nota og bætið í 250 ml innrennslispokann. Endanlegt magn í innrennslispokanum á að vera 250 ml. Blandið gætilega.

4.Skoðið þynntu lausnina fyrir gjöf. Notið lausnina ekki ef hún inniheldur sjáanlegar ógegnsæjar agnir, er mislit eða inniheldur aðskotaagnir.

5.Gefið þynntu lausnina á minnst einni klukkustund. Eftir þynningu má geyma innrennslis- launsina í allt að fjórar klst. fyrir innrennsli.

6.Notið aðeins innrennslisett með sæfðri síu (in-line), án sótthitavalda, með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 míkrómetrar).

7.Hvert hettuglas er einnota og öllum lyfjaleifum skal farga í samræmi við gildandi reglur.

Geymsla

Ef nauðsyn krefur má geyma innrennslislausnina í allt að 4 klst. við stofuhita. Má ekki frjósa.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

STELARA 45 mg stungulyf, lausn

Ustekinumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður fyrir notanda lyfsins. Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem munt gefa barni Stelara skalt þú lesa þessar upplýsingar vandlega.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Stelara

3.Hvernig nota á Stelara

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Stelara

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað

Upplýsingar um Stelara

Stelara inniheldur virka efnið ustekinumab, sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sértækt við ákveðin prótein í líkamanum.

Stelara tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf. Verkun þessara lyfja felst í því að veikja hluta ónæmiskerfisins.

Við hverju er Stelara notað

Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:

Skellupsoriasis - hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri

Psoriasis liðagigt - hjá fullorðnum

Meðalalvarlegan og alvarlegan Crohns sjúkdóm – hjá fullorðnum

Skellupsoriasis

Skellupsoriasis (plaque psoriasis) er sjúkdómur sem hefur áhrif á húð og neglur. Stelara dregur úr bólgunni og öðrum einkennum sjúkdómsins.

Stelara er notað hjá fullorðnum með í meðallagi mikinn eða verulega mikinn skellupsoriasis, sem geta ekki notað ciclosporin, methotrexat eða ljósameðferð eða ef þessar meðferðir hafa ekki virkað.

Stelara er notað hjá börnum 12 ára og eldri með í meðallagi mikinn eða verulega mikinn skellupsoriasis, sem þola ekki ljósameðferð eða aðrar altækar meðferðir eða ef þessar meðferðir hafa ekki virkað.

Psoriasis liðagigt

Psoriasis liðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, yfirleitt er húðpsoriasis jafnframt til staðar. Ef þú ert með virka psoriasis liðagigt verða þér fyrst gefin önnur lyf. Ef þú svarar ekki nægjanlega þessum lyfjum er hugsanlegt að þér verði gefið Stelara til þess að:

draga úr einkennum sjúkdómsins.

bæta líkamlega færni.

hægja á liðskemmdum.

Crohns sjúkdómur

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim ekki nógu vel eða ef þú þolir þau ekki er þér hugsanlega gefið Stelara til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

2. Áður en byrjað er að nota Stelara

Ekki má nota Stelara:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ustekinumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með virka sýkingu sem læknirinn heldur að skipti máli.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Stelara.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Stelara er notað. Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt áður en hver meðferð hefst. Mikilvægt er að þú segir lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú ert með áður en hver meðferð hefst. Þú skalt einnig segja lækninum frá því ef þú hefur nýlega umgengist einhvern sem gæti verið með berkla. Læknirinn mun skoða þig og gera berklapróf áður en þú færð Stelara. Ef læknirinn telur að þú sért í hættu á að fá berkla er hugsanlegt að hann gefi þér lyf til meðferðar við þeim.

Verið vakandi fyrir alvarlegum aukaverkunum

Stelara getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.á m. ofnæmisviðbrögðum og sýkingum. Þú þarft að vera vakandi fyrir ákveðnum sjúkdómseinkennum á meðan þú notar Stelara. Sjá heildarlista yfir þessar aukaverkanir undir „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4.

Segðu lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Stelara:

ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við Stelara. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.

ef þú hefur einhvern tíma verið með einhverja tegund krabbameins – það er vegna þess að ónæmisbælandi lyf eins og Stelara veikja hluta ónæmiskerfisins. Þetta getur aukið hættuna á krabbameini.

ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sýkingu.

ef þú ert með einhver ný sár eða sár sem hafa breyst á psoriasissvæðum eða á húð sem var eðlileg.

ef þú ert á annarri meðferð við psoriasis og/eða psoriasis liðbólgu – eins og öðrum ónæmisbælandi lyfjum eða ljósameðferð (meðhöndlun líkamans með sérstöku útfjólubláu (UV) ljósi). Þessar meðferðir geta einnig valdið veiklun á hluta ónæmiskerfisins. Samhliða notkun þessara meðferða og Stelara hefur ekki verið rannsökuð. Samt sem áður er hugsanlegt að þetta geti aukið hættuna á sjúkdómum sem tengjast veiklun ónæmiskerfisins.

ef þú ert að fá eða hefur einhvern tíma fengið sprautur við ofnæmi – ekki er þekkt hvort Stelara geti haft áhrif á þetta.

ef þú ert 65 ára eða eldri – hugsanlega eru meiri líkur á að þú fáir sýkingar.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, áður en þú notar Stelara.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Stelara fyrir börn yngri en 12 ára með psoriasis eða börn yngri en 18 ára með psoriasis liðagigt eða Crohns sjúkdóm þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Stelara

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita:

ef þú ert að nota, hefur nýlega notað eða gætir notað einhver önnur lyf.

ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð. Sumar gerðir af bóluefni (lifandi bóluefni) má ekki gefa á meðan Stelara er notað.

Meðganga og brjóstagjöf

Æskilegt er að forðast notkun Stelara á meðgöngu. Áhrif Stelara á þungaðar konur eru ekki þekkt. Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðið frá því að verða þunguð og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Stelara stendur og í allt að 15 vikur eftir síðustu Stelara meðferð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð. Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú átt að hafa barn á brjósti eða nota Stelara - ekki gera hvort tveggja.

Akstur og notkun véla

Stelara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.Hvernig nota á Stelara

Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á þeim sjúkdómum þar sem Stelara er ætlað til notkunar.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Talaðu við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og hvenær þú þarft að koma í eftirlit.

Hversu mikið Stelara er gefið

Læknirinn ákveður hve mikið Stelara þú þarft að nota og í hve langan tíma.

Fullorðnir 18 ára og eldri

Psoriasis og psoriasis liðagigt

Ráðlagður upphafsskammtur er 45 mg af Stelara. Sjúklingum sem eru þyngri en 100 kílógrömm (kg) má gefa upphafsskammtinn 90 mg í stað 45 mg.

Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti. Skammtar sem gefnir eru eftir þetta eru venjulega þeir sömu og upphafsskammtur.

Crohns sjúkdómur

Í meðferðinni verður fyrsti skammturinn af u.þ.b. 6 mg/kg Stelara gefinn af lækni með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð). Eftir upphafsskammtinn færðu næsta 90 mg skammt af Stelara 8 vikum síðar og þar eftir á 12 vikna fresti, gefið með inndælingu undir húð.

Eftir fyrstu inndælinguna undir húð geta sumir sjúklingar fengið 90 mg af Stelara á 8 vikna fresti. Læknirinn ákveður hvenær þú átt að fá næsta skammt.

Börn og unglingar 12 ára og eldri

Psoriasis

Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig, þar með talið magnið (rúmmálið) af Stelara sem á að sprauta til að gefa réttan skammt. Réttur skammtur fyrir þig er háður líkamsþyngd þinni þegar hver skammtur er gefinn.

Ef þú vegur minna en 60 kg er ráðlagður skammtur 0,75 mg af Stelara á hvert kg líkamsþyngdar.

Ef þú vegur 60 kg til 100 kg er ráðlagður skammtur 45 mg af Stelara.

Ef þú vegur meira en 100 kg er ráðlagður skammtur 90 mg af Stelara.

Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.

Hvernig Stelara er gefið

Stelara er gefið sem inndæling undir húð. Í byrjun meðferðarinnar mun læknir eða hjúkrunarfræðingur sprauta þig með Stelara.

Hins vegar getur þú í samráði við lækninn ákveðið að þú sprautir þig sjálf/-ur með Stelara. Þá færð þú þjálfun í að sprauta þig sjálf/-ur með Stelara.

Sjá leiðbeiningar um hvernig gefa á Stelara inndælingu í „Leiðbeiningar um lyfjagjöf“ sem eru

aftast í fylgiseðlinum.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig þú átt að sprauta þig sjálf/-ur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur notað of mikið eða þér hefur verið gefið of mikið Stelara. Taktu ytri umbúðir lyfsins alltaf með þér, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Stelara

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú gleymir skammti. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Stelara

Ekki er hættulegt að hætta notkun Stelara. Hins vegar geta einkennin komið aftur ef notkun er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Sumir sjúklingar geta fengið alvarlegar aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar meðferðar.

Ofnæmisviðbrögð – þau geta krafist tafarlausrar meðferðar. Talaðu strax við lækninn eða fáðu bráða læknismeðferð ef eitthvert eftirfarandi einkenna koma fram.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum). Einkenni eru m.a.:

o öndunar- eða kyngingarerfiðleikar

o lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima o bólga í andliti, vörum, munni eða koki.

Algeng einkenni ofnæmisviðbragða eru m.a. útbrot á húð og ofsakláði (þau geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð getur læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara aftur.

Sýkingar – þær geta krafist tafarlausrar meðferðar. Talaðu strax við lækninn ef eitthvert eftirfarandi einkenna koma fram.

Sýkingar í nefi eða hálsi og venjulegt kvef er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Bólga í vef undir húðinni (netjubólga) er sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Ristill (sársaukafull útbrot með blöðrum) er sjaldgæfur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Stelara getur minnkað hæfni þína til að vinna bug á sýkingum og sumar sýkingar geta orðið alvarlegar.

Þú verður að vera vakandi fyrir einkennum um sýkingu á meðan þú notar Stelara. Þau eru m.a.:

hiti, flensulík einkenni, nætursviti

þreyta eða mæði, þrálátur hósti

hiti, roði og sársauki í húð eða sársaukafull útbrot í húð með blöðrum

sviði við þvaglát

niðurgangur

Talaðu strax við lækninn ef eitthvert þessara einkenna sýkinga kemur fram. Segðu lækninum frá því ef þú ert með einhvers konar sýkingu sem hverfur ekki eða kemur endurtekið aftur. Læknirinn gæti ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara fyrr en sýkingin er horfin. Láttu lækninn alltaf vita ef þú ert með einhverja opna skurði eða sár því þau geta sýkst.

Húðflögnun – aukinn roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum geta verið einkenni um psoriasis ásamt roða eða skinnflagningsbólgu sem eru alvarlegir húðkvillar. Segðu lækninum þegar í stað frá því ef vart verður við þessi einkenni.

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur

Ógleði

Uppköst

Þreyta

Sundl

Höfuðverkur

Kláði

Verkir í baki, vöðvum eða liðum

Særindi í hálsi

Roði og verkur á stungustað

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Tannsýkingar

Sveppasýking í leggöngum

Þunglyndi

Stífla eða þrengsli í nefi

Blæðing, mar, hersli, þroti og kláði á stungustað

Máttleysistilfinning

Sigið augnlok og slappir vöðvar öðrum megin í andliti (andlitslömun eða Bell's lömun) sem er venjulega tímabundin

Breytingar á psoriasis með roða og nýtilkomnum örlitlum, gulum eða hvítum blöðrum, stundum fylgir þessu hiti (psoriasis með graftarbólum)

Húðflögnun

Þrymlabólur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum, sem getur valdið kláða og sársauka (skinnflagningsbólga). Svipuð einkenni þróast stundum sem náttúruleg breyting á gerð psoriasis einkenna (psoriasis ásamt roða).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Stelara

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Hristið ekki Stelara hettuglösin. Kröftugur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið.

Ekki skal nota lyfið:

eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

ef vökvinn er mislitur, skýjaður eða þú getur séð framandi agnir fljótandi í honum (sjá frekari upplýsingar í kafla 6 „Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir“).

ef þú veist, eða heldur að lyfið hafi lent í miklum hitabreytingum (til dæmis að það hafi óvart frosið eða verið hitað).

ef lyfið hefur verið hrist kröftuglega.

ef innsiglið er rofið.

Stelara er eingöngu einnota. Öllum lyfjaleifum í hettuglasinu og sprautunni á að farga. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Stelara inniheldur

Virka innihaldsefnið er ustekinumab. Hvert hettuglas inniheldur 45 mg af ustekinumabi í 0,5 ml.

Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir

Stelara stungulyf er tær eða örlítið ópallýsandi (svipað og gljái á perlu), litlaus eða ljósgul lausn. Lausnin getur innihaldið nokkrar litlar glærar eða hvítar próteinagnir. Lyfið kemur í öskju með

1 skammti í 2 ml hettuglasi. Hvert hettuglas inniheldur 45 mg af ustekinumabi í 0,5 ml af stungulyfi, lausn.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

E-28042 Madrid

ul. Iłżecka 24

Tel: +34 91 722 81 00

PL-02–135 Warszawa

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Leiðbeiningar um lyfjagjöf

Í upphafi meðferðar mun heilbrigðisstarfsmaður aðstoða þig við fyrstu inndælinguna. Hins vegar getur læknirinn metið það svo að þú getir sjálf/ur sprautað þig með Stelara. Ef svo er færð þú þjálfun í að sprauta þig með Stelara. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig þú átt að sprauta þig.

Ekki blanda Stelara saman við önnur stungulyf.

Ekki hrista Stelara hettuglös. Þetta er vegna þess að kröftugur hristingur getur skemmt lyfið. Ekki nota lyfið ef það hefur verið hrist kröftuglega.

1. Athugaðu fjölda hettuglasa og undirbúðu lyfjagjöf:

Taktu hettuglasið (hettuglösin) úr kæli. Láttu hettuglasið standa í u.þ.b. hálfa klukkustund. Með því nær vökvinn þægilegu hitastigi fyrir inndælingu (stofuhita).

Skoðaðu hettuglasið (hettuglösin) til að ganga úr skugga um að:

fjöldi hettuglasa og styrkur lyfsins sé réttur.

o Ef skammturinn er 45 mg eða minna notar þú eitt 45 mg hettuglas af Stelara.

o Ef skammturinn er 90 mg notar þú tvö 45 mg hettuglös af Stelara og þarft þá að gefa þér tvær inndælingar. Veldu tvo mismunandi staði fyrir inndælingarnar (til dæmis eina inndælingu í hægra læri og hina inndælinguna í vinstra læri) og gefðu inndælingarnar hvora á eftir annarri. Notaðu nýja nál og sprautu fyrir hvora inndælingu.

um rétt lyf sé að ræða.

ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu.

hettuglasið sé óskemmt og innsigli órofið.

lausnin í hettuglasinu sé tær eða örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus eða ljósgul.

lausnin sé ekki mislit eða skýjuð og í henni séu ekki framandi agnir.

lausnin sé ekki frosin.

Börn sem vega minna en 60 kg þurfa skammt sem er minni en 45 mg. Gakktu úr skugga um að þú vitir rétt magn (rúmmál) sem á að taka úr hettuglasinu og hvers konar sprautu á að nota fyrir skammtinn. Ef þú veist ekki magnið eða hvers konar sprautu á að nota skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann fyrir frekari upplýsingar.

Taktu til allt sem þú þarft á að halda og leggðu á hreint yfirborð. Þetta á við um sprautu, nál, sótthreinsandi þurrkur, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox (sjá mynd 1).

Mynd 1

2. Veldu og undirbúðu stungustaðinn:

Veldu stungustað (sjá mynd 2)

Stelara er gefið með inndælingu undir húð.

Góðir stungustaðir eru á ofanverðu læri og á kviðnum að minnsta kosti 5 cm frá naflanum.

Ef mögulegt er skal ekki nota staði þar sem einkenni eru um psoriasis.

Ef einhver aðstoðar þig við að sprauta lyfinu má einnig velja stungustað á upphandleggjum.

Mynd 2

Undirbúðu stungustaðinn

Þvoðu hendur vandlega með sápu og heitu vatni.

Strjúktu yfir húðina á þeim stað sem þú ætlar að stinga með sótthreinsandi þurrku.

Ekki snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin fer fram.

3. Undirbúðu skammtinn:

Taktu lokið af hettuglasinu (sjá mynd 3).

Mynd 3

Ekki fjarlægja tappann.

Hreinsaðu tappann með sótthreinsandi þurrku.

Settu hettuglasið á slétt yfirborð.

Taktu upp sprautuna og fjarlægðu nálarhlífina

Ekki snerta nálina eða láta hana snerta neitt.

Þrýstu nálinni í gegnum gúmmítappann.

Snúðu hettuglasinu og sprautunni á hvolf.

Togaðu í sprautustimpilinn til að draga það magn af vökvanum upp í sprautuna sem læknirinn hefur sagt til um.

Mikilvægt er að nálaroddurinn sé allan tímann ofan í vökvanum. Það kemur í veg fyrir að loftbólur myndist í sprautunni (sjá mynd 4).

Mynd 4

Fjarlægðu nálina úr hettuglasinu.

Haltu sprautunni þannig að nálin snúi upp til að sjá hvort einhverjar loftbólur séu í henni.

Séu loftbólur til staðar skaltu slá létt á hlið sprautunnar þar til loftbólurnar fara efst upp í sprautuna (sjá mynd 5).

Mynd 5

Ýttu þá á sprautustimpilinn þar til allt loftið (en ekkert af vökvanum) hefur verið fjarlægt.

Ekki leggja sprautuna niður eða láta nálina snerta neitt.

4. Sprautaðu skammtinum:

Taktu varlega utan um hreinsaða húðina með þumli og vísifingri. Ekki kreista hana.Þrýstu nálinni inn í húðina.

Ýttu á sprautustimpilinn með þumalfingri eins langt og hann kemst, til þess að sprauta inn öllum vökvanum. Ýttu honum hægt og jafnt á meðan þú heldur takinu á húðinni.

Þegar stimpillinn er kominn alla leið, dragðu þá nálina út og slepptu takinu á húðinni.

5. Eftir inndælingu:

Þrýstu sótthreinsandi þurrku að stungustaðnum í nokkrar sekúndur eftir inndælinguna.Smá blæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum. Það er eðlilegt.

Hægt er að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í 10 sek.

Ekki nudda húðina á stungustaðnum. Ef þarf má setja plástur á stungustaðinn.

6. Förgun:

Notaðar sprautur og nálar skal setja í þar til gert ílát, eins og nálarbox. Aldrei má endurnota nálar og sprautur vegna heilsu þinnar og öryggis þíns og annarra. Farga skal ílátinu samkvæmt reglum á hverjum stað.

Tómum hettuglösum, sótthreinsandi þurrkum og öðrum áhöldum má fleygja með heimilissorpi.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

STELARA 90 mg stungulyf, lausn

Ustekinumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður fyrir notanda lyfsins. Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem munt gefa barni Stelara skalt þú lesa þessar upplýsingar vandlega.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Stelara

3.Hvernig nota á Stelara

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Stelara

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað

Upplýsingar um Stelara

Stelara inniheldur virka efnið ustekinumab, sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sértækt við ákveðin prótein í líkamanum.

Stelara tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf. Verkun þessara lyfja felst í því að veikja hluta ónæmiskerfisins.

Við hverju er Stelara notað

Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:

Skellupsoriasis - hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri

Psoriasis liðagigt - hjá fullorðnum

Meðalalvarlegan og alvarlegan Crohns sjúkdóm – hjá fullorðnum

Skellupsoriasis

Skellupsoriasis (plaque psoriasis) er sjúkdómur sem hefur áhrif á húð og neglur. Stelara dregur úr bólgunni og öðrum einkennum sjúkdómsins.

Stelara er notað hjá fullorðnum með í meðallagi mikinn eða verulega mikinn skellupsoriasis, sem geta ekki notað ciclosporin, methotrexat eða ljósameðferð eða ef þessar meðferðir hafa ekki virkað.

Stelara er notað hjá börnum 12 ára og eldri með í meðallagi mikinn eða verulega mikinn skellupsoriasis, sem þola ekki ljósameðferð eða aðrar altækar meðferðir eða ef þessar meðferðir hafa ekki virkað.

Psoriasis liðagigt

Psoriasis liðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, yfirleitt er húðpsoriasis jafnframt til staðar. Ef þú ert með virka psoriasis liðagigt verða þér fyrst gefin önnur lyf. Ef þú svarar ekki nægjanlega þessum lyfjum er hugsanlegt að þér verði gefið Stelara til þess að:

draga úr einkennum sjúkdómsins.

bæta líkamlega færni.

hægja á liðskemmdum.

Crohns sjúkdómur

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim ekki nógu vel eða ef þú þolir þau ekki er þér hugsanlega gefið Stelara til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

2. Áður en byrjað er að nota Stelara

Ekki má nota Stelara:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ustekinumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með virka sýkingu sem læknirinn heldur að skipti máli.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Stelara.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Stelara er notað. Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt áður en hver meðferð hefst. Mikilvægt er að þú segir lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú ert með áður en hver meðferð hefst. Þú skalt einnig segja lækninum frá því ef þú hefur nýlega umgengist einhvern sem gæti verið með berkla. Læknirinn mun skoða þig og gera berklapróf áður en þú færð Stelara. Ef læknirinn telur að þú sért í hættu á að fá berkla er hugsanlegt að hann gefi þér lyf til meðferðar við þeim.

Verið vakandi fyrir alvarlegum aukaverkunum

Stelara getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.á m. ofnæmisviðbrögðum og sýkingum. Þú þarft að vera vakandi fyrir ákveðnum sjúkdómseinkennum á meðan þú notar Stelara. Sjá heildarlista yfir þessar aukaverkanir undir „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4.

Segðu lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Stelara:

ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við Stelara. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.

ef þú hefur einhvern tíma verið með einhverja tegund krabbameins – það er vegna þess að ónæmisbælandi lyf eins og Stelara veikja hluta ónæmiskerfisins. Þetta getur aukið hættuna á krabbameini.

ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sýkingu.

ef þú ert með einhver ný sár eða sár sem hafa breyst á psoriasissvæðum eða á húð sem var eðlileg.

ef þú ert á annarri meðferð við psoriasis og/eða psoriasis liðbólgu – eins og öðrum ónæmisbælandi lyfjum eða ljósameðferð (meðhöndlun líkamans með sérstöku útfjólubláu (UV) ljósi). Þessar meðferðir geta einnig valdið veiklun á hluta ónæmiskerfisins. Samhliða notkun þessara meðferða og Stelara hefur ekki verið rannsökuð. Samt sem áður er hugsanlegt að þetta geti aukið hættuna á sjúkdómum sem tengjast veiklun ónæmiskerfisins.

ef þú ert að fá eða hefur einhvern tíma fengið sprautur við ofnæmi – ekki er þekkt hvort Stelara geti haft áhrif á þetta.

ef þú ert 65 ára eða eldri – hugsanlega eru meiri líkur á að þú fáir sýkingar.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, áður en þú notar Stelara.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Stelara fyrir börn yngri en 12 ára með psoriasis eða börn yngri en 18 ára með psoriasis liðagigt eða Crohns sjúkdóm þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Stelara

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita:

ef þú ert að nota, hefur nýlega notað eða gætir notað einhver önnur lyf.

ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð. Sumar gerðir af bóluefni (lifandi bóluefni) má ekki gefa á meðan Stelara er notað.

Meðganga og brjóstagjöf

Æskilegt er að forðast notkun Stelara á meðgöngu. Áhrif Stelara á þungaðar konur eru ekki þekkt. Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðið frá því að verða þunguð og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Stelara stendur og í allt að 15 vikur eftir síðustu Stelara meðferð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð. Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú átt að hafa barn á brjósti eða nota Stelara - ekki gera hvort tveggja.

Akstur og notkun véla

Stelara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3. Hvernig nota á Stelara

Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á þeim sjúkdómum þar sem Stelara er ætlað til notkunar.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Talaðu við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og hvenær þú þarft að koma í eftirlit.

Hversu mikið Stelara er gefið

Læknirinn ákveður hve mikið Stelara þú þarft að nota og í hve langan tíma.

Fullorðnir 18 ára og eldri

Psoriasis og psoriasis liðagigt

Ráðlagður upphafsskammtur er 45 mg af Stelara. Sjúklingum sem eru þyngri en 100 kílógrömm (kg) má gefa upphafsskammtinn 90 mg í stað 45 mg.

Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti. Skammtar sem gefnir eru eftir þetta eru venjulega þeir sömu og upphafsskammtur.

Crohns sjúkdómur

Í meðferðinni verður fyrsti skammturinn af u.þ.b. 6 mg/kg Stelara gefinn af lækni með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð). Eftir upphafsskammtinn færðu næsta 90 mg skammt af Stelara 8 vikum síðar og þar eftir á 12 vikna fresti, gefið með inndælingu undir húð.

Eftir fyrstu inndælinguna undir húð geta sumir sjúklingar fengið 90 mg af Stelara á 8 vikna fresti. Læknirinn ákveður hvenær þú átt að fá næsta skammt.

Börn og unglingar 12 ára og eldri

Psoriasis

Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig, þar með talið magnið (rúmmálið) af Stelara sem á að sprauta til að gefa réttan skammt. Réttur skammtur fyrir þig er háður líkamsþyngd þinni þegar hver skammtur er gefinn.

Til er 45 mg hettuglas ef þú þarft að fá minna en fullan 45 mg skammt.

Ef þú vegur minna en 60 kg er ráðlagður skammtur 0,75 mg af Stelara á hvert kg líkamsþyngdar.

Ef þú vegur 60 kg til 100 kg er ráðlagður skammtur 45 mg af Stelara.

Ef þú vegur meira en 100 kg er ráðlagður skammtur 90 mg af Stelara.

Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.

Hvernig Stelara er gefið

Stelara er gefið sem inndæling undir húð. Í byrjun meðferðarinnar mun læknir eða hjúkrunarfræðingur sprauta þig með Stelara.

Hins vegar getur þú í samráði við lækninn ákveðið að þú sprautir þig sjálf/-ur með Stelara. Þá færð þú þjálfun í að sprauta þig sjálf/-ur með Stelara.

Sjá leiðbeiningar um hvernig gefa á Stelara inndælingu í „Leiðbeiningar um lyfjagjöf“ sem eru

aftast í fylgiseðlinum.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig þú átt að sprauta þig sjálf/-ur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur notað of mikið eða þér hefur verið gefið of mikið Stelara. Taktu ytri umbúðir lyfsins alltaf með þér, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Stelara

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú gleymir skammti. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Stelara

Ekki er hættulegt að hætta notkun Stelara. Hins vegar geta einkennin komið aftur ef notkun er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Sumir sjúklingar geta fengið alvarlegar aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar meðferðar.

Ofnæmisviðbrögð – þau geta krafist tafarlausrar meðferðar. Talaðu strax við lækninn eða fáðu bráða læknismeðferð ef eitthvert eftirfarandi einkenna koma fram.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum). Einkenni eru m.a.:

o öndunar- eða kyngingarerfiðleikar

o lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima o bólga í andliti, vörum, munni eða koki.

Algeng einkenni ofnæmisviðbragða eru m.a. útbrot á húð og ofsakláði (þau geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð getur læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara aftur.

Sýkingar – þær geta krafist tafarlausrar meðferðar. Talaðu strax við lækninn ef eitthvert eftirfarandi einkenna koma fram.

Sýkingar í nefi eða hálsi og venjulegt kvef er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Bólga í vef undir húðinni (netjubólga) er sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Ristill (sársaukafull útbrot með blöðrum) er sjaldgæfur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Stelara getur minnkað hæfni þína til að vinna bug á sýkingum og sumar sýkingar geta orðið alvarlegar.

Þú verður að vera vakandi fyrir einkennum um sýkingu á meðan þú notar Stelara. Þau eru m.a.:

hiti, flensulík einkenni, nætursviti

þreyta eða mæði, þrálátur hósti

hiti, roði og sársauki í húð eða sársaukafull útbrot í húð með blöðrum

sviði við þvaglát

niðurgangur

Talaðu strax við lækninn ef eitthvert þessara einkenna sýkinga kemur fram. Segðu lækninum frá því ef þú ert með einhvers konar sýkingu sem hverfur ekki eða kemur endurtekið aftur. Læknirinn gæti ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara fyrr en sýkingin er horfin. Láttu lækninn alltaf vita ef þú ert með einhverja opna skurði eða sár því þau geta sýkst.

Húðflögnun – aukinn roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum geta verið einkenni um psoriasis ásamt roða eða skinnflagningsbólgu sem eru alvarlegir húðkvillar. Segðu lækninum þegar í stað frá því ef vart verður við þessi einkenni.

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur

Ógleði

Uppköst

Þreyta

Sundl

Höfuðverkur

Kláði

Verkir í baki, vöðvum eða liðum

Særindi í hálsi

Roði og verkur á stungustað

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Tannsýkingar

Sveppasýking í leggöngum

Þunglyndi

Stífla eða þrengsli í nefi

Blæðing, mar, hersli, þroti og kláði á stungustað

Máttleysistilfinning

Sigið augnlok og slappir vöðvar öðrum megin í andliti (andlitslömun eða Bell's lömun) sem er venjulega tímabundin

Breytingar á psoriasis með roða og nýtilkomnum örlitlum, gulum eða hvítum blöðrum, stundum fylgir þessu hiti (psoriasis með graftarbólum)

Húðflögnun

Þrymlabólur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum, sem getur valdið kláða og sársauka (skinnflagningsbólga). Svipuð einkenni þróast stundum sem náttúruleg breyting á gerð psoriasis einkenna (psoriasis ásamt roða).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Stelara

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Hristið ekki Stelara hettuglösin. Kröftugur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið.

Ekki skal nota lyfið:

eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

ef vökvinn er mislitur, skýjaður eða þú getur séð framandi agnir fljótandi í honum (sjá frekari upplýsingar í kafla 6 „Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir“).

ef þú veist, eða heldur að lyfið hafi lent í miklum hitabreytingum (til dæmis að það hafi óvart frosið eða verið hitað).

ef lyfið hefur verið hrist kröftuglega.

ef innsiglið er rofið.

Stelara er eingöngu einnota. Öllum lyfjaleifum í hettuglasinu og sprautunni á að farga. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Stelara inniheldur

Virka innihaldsefnið er ustekinumab. Hvert hettuglas inniheldur 90 mg af ustekinumabi í 1 ml.

Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir

Stelara stungulyf er tær eða örlítið ópallýsandi (svipað og gljái á perlu), litlaus eða ljósgul lausn. Lausnin getur innihaldið nokkrar litlar glærar eða hvítar próteinagnir. Lyfið kemur í öskju með

1 skammti í 2 ml hettuglasi. Hvert hettuglas inniheldur 90 mg af ustekinumabi í 1 ml af stungulyfi, lausn.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

E-28042 Madrid

ul. Iłżecka 24

Tel: +34 91 722 81 00

PL-02–135 Warszawa

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Leiðbeiningar um lyfjagjöf

Í upphafi meðferðar mun heilbrigðisstarfsmaður aðstoða þig við fyrstu inndælinguna. Hins vegar getur læknirinn metið það svo að þú getir sjálf/ur sprautað þig með Stelara. Ef svo er færð þú þjálfun í að sprauta þig með Stelara. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig þú átt að sprauta þig.

Ekki blanda Stelara saman við önnur stungulyf.

Ekki hrista Stelara hettuglös. Þetta er vegna þess að kröftugur hristingur getur skemmt lyfið. Ekki nota lyfið ef það hefur verið hrist kröftuglega.

1. Athugaðu fjölda hettuglasa og undirbúðu lyfjagjöf:

Taktu hettuglasið (hettuglösin) úr kæli. Láttu hettuglasið standa í u.þ.b. hálfa klukkustund. Með því nær vökvinn þægilegu hitastigi fyrir inndælingu (stofuhita).

Skoðaðu hettuglasið (hettuglösin) til að ganga úr skugga um að:

fjöldi hettuglasa og styrkur lyfsins sé réttur.

o Ef skammturinn er 90 mg notar þú eitt 90 mg hettuglas af Stelara.

um rétt lyf sé að ræða.

ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu.

hettuglasið sé óskemmt og innsigli órofið.

lausnin í hettuglasinu sé tær eða örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus eða ljósgul.

lausnin sé ekki mislit eða skýjuð og í henni séu ekki framandi agnir.

lausnin sé ekki frosin.

Taktu til allt sem þú þarft á að halda og leggðu á hreint yfirborð. Þetta á við um sprautu, nál, sótthreinsandi þurrkur, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox (sjá mynd 1).

Mynd 1

2. Veldu og undirbúðu stungustaðinn:

Veldu stungustað (sjá mynd 2)

Stelara er gefið með inndælingu undir húð.

Góðir stungustaðir eru á ofanverðu læri og á kviðnum að minnsta kosti 5 cm frá naflanum.

Ef mögulegt er skal ekki nota staði þar sem einkenni eru um psoriasis.

Ef einhver aðstoðar þig við að sprauta lyfinu má einnig velja stungustað á upphandleggjum.

Mynd 2

Undirbúðu stungustaðinn

Þvoðu hendur vandlega með sápu og heitu vatni.

Strjúktu yfir húðina á þeim stað sem þú ætlar að stinga með sótthreinsandi þurrku.

Ekki snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin fer fram.

3. Undirbúðu skammtinn:

Taktu lokið af hettuglasinu (sjá mynd 3).

Mynd 3

Ekki fjarlægja tappann.

Hreinsaðu tappann með sótthreinsandi þurrku.

Settu hettuglasið á slétt yfirborð.

Taktu upp sprautuna og fjarlægðu nálarhlífina

Ekki snerta nálina eða láta hana snerta neitt.

Þrýstu nálinni í gegnum gúmmítappann.

Snúðu hettuglasinu og sprautunni á hvolf.

Togaðu í sprautustimpilinn til að draga það magn af vökvanum upp í sprautuna sem læknirinn hefur sagt til um.

Mikilvægt er að nálaroddurinn sé allan tímann ofan í vökvanum. Það kemur í veg fyrir að loftbólur myndist í sprautunni(sjá mynd 4).

Mynd 4

Fjarlægðu nálina úr hettuglasinu.

Haltu sprautunni þannig að nálin snúi upp til að sjá hvort einhverjar loftbólur séu í henni.

Séu loftbólur til staðar skaltu slá létt á hlið sprautunnar þar til loftbólurnar fara efst upp í sprautuna (sjá mynd 5).

Mynd 5

Ýttu þá á sprautustimpilinn þar til allt loftið (en ekkert af vökvanum) hefur verið fjarlægt.

Ekki leggja sprautuna niður eða láta nálina snerta neitt.

4. Sprautaðu skammtinum:

Taktu varlega utan um hreinsaða húðina með þumli og vísifingri. Ekki kreista hana.Þrýstu nálinni inn í húðina.

Ýttu á sprautustimpilinn með þumalfingri eins langt og hann kemst, til þess að sprauta inn öllum vökvanum. Ýttu honum hægt og jafnt á meðan þú heldur takinu á húðinni.

Þegar stimpillinn er kominn alla leið, dragðu þá nálina út og slepptu takinu á húðinni.

5. Eftir inndælingu:

Þrýstu sótthreinsandi þurrku að stungustaðnum í nokkrar sekúndur eftir inndælinguna.Smá blæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum. Það er eðlilegt.

Hægt er að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í 10 sek.

Ekki nudda húðina á stungustaðnum. Ef þarf má setja plástur á stungustaðinn.

6. Förgun:

Notaðar sprautur og nálar skal setja í þar til gert ílát, eins og nálarbox. Aldrei má endurnota nálar og sprautur vegna heilsu þinnar og öryggis þíns og annarra. Farga skal ílátinu samkvæmt reglum á hverjum stað.

Tómum hettuglösum, sótthreinsandi þurrkum og öðrum áhöldum má fleygja með heimilissorpi.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

STELARA 45 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Ustekinumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður fyrir notanda lyfsins. Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem munt gefa barni Stelara skalt þú lesa þessar upplýsingar vandlega.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Stelara

3.Hvernig nota á Stelara

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Stelara

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað

Upplýsingar um Stelara

Stelara inniheldur virka efnið ustekinumab, sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sértækt við ákveðin prótein í líkamanum.

Stelara tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf. Verkun þessara lyfja felst í því að veikja hluta ónæmiskerfisins.

Við hverju er Stelara notað

Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:

Skellupsoriasis - hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri

Psoriasis liðagigt - hjá fullorðnum

Meðalalvarlegan og alvarlegan Crohns sjúkdóm – hjá fullorðnum

Skellupsoriasis

Skellupsoriasis (plaque psoriasis) er sjúkdómur sem hefur áhrif á húð og neglur. Stelara dregur úr bólgunni og öðrum einkennum sjúkdómsins.

Stelara er notað hjá fullorðnum með í meðallagi mikinn eða verulega mikinn skellupsoriasis, sem geta ekki notað ciclosporin, methotrexat eða ljósameðferð eða ef þessar meðferðir hafa ekki virkað.

Stelara er notað hjá börnum 12 ára og eldri með í meðallagi mikinn eða verulega mikinn skellupsoriasis, sem þola ekki ljósameðferð eða aðrar altækar meðferðir eða ef þessar meðferðir hafa ekki virkað.

Psoriasis liðagigt

Psoriasis liðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, yfirleitt er húðpsoriasis jafnframt til staðar. Ef þú ert með virka psoriasis liðagigt verða þér fyrst gefin önnur lyf. Ef þú svarar ekki nægjanlega þessum lyfjum er hugsanlegt að þér verði gefið Stelara til þess að:

draga úr einkennum sjúkdómsins.

bæta líkamlega færni.

hægja á liðskemmdum.

Crohns sjúkdómur

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim ekki nógu vel eða ef þú þolir þau ekki er þér hugsanlega gefið Stelara til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

2. Áður en byrjað er að nota Stelara

Ekki má nota Stelara:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ustekinumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með virka sýkingu sem læknirinn heldur að skipti máli.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Stelara.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Stelara er notað. Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt áður en hver meðferð hefst. Mikilvægt er að þú segir lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú ert með áður en hver meðferð hefst. Þú skalt einnig segja lækninum frá því ef þú hefur nýlega umgengist einhvern sem gæti verið með berkla. Læknirinn mun skoða þig og gera berklapróf áður en þú færð Stelara. Ef læknirinn telur að þú sért í hættu á að fá berkla er hugsanlegt að hann gefi þér lyf til meðferðar við þeim.

Verið vakandi fyrir alvarlegum aukaverkunum

Stelara getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.á m. ofnæmisviðbrögðum og sýkingum. Þú þarft að vera vakandi fyrir ákveðnum sjúkdómseinkennum á meðan þú notar Stelara. Sjá heildarlista yfir þessar aukaverkanir undir „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4.

Segðu lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Stelara:

ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við Stelara. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.

ef þú hefur einhvern tíma verið með einhverja tegund krabbameins – það er vegna þess að ónæmisbælandi lyf eins og Stelara veikja hluta ónæmiskerfisins. Þetta getur aukið hættuna á krabbameini.

ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sýkingu.

ef þú ert með einhver ný sár eða sár sem hafa breyst á psoriasissvæðum eða á húð sem var eðlileg.

ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við latexi eða Stelara stungulyfi – umbúðir lyfsins innihalda latex gúmmí, sem getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá fólki sem er viðkvæmt fyrir latexi. Sjá „Verið vakandi fyrir alvarlegum aukaverkunum“ í kafla 4 um einkenni ofnæmisviðbragða.

ef þú ert á annarri meðferð við psoriasis og/eða psoriasis liðbólgu – eins og öðrum ónæmisbælandi lyfjum eða ljósameðferð (meðhöndlun líkamans með sérstöku útfjólubláu (UV) ljósi). Þessar meðferðir geta einnig valdið veiklun á hluta ónæmiskerfisins. Samhliða notkun þessara meðferða og Stelara hefur ekki verið rannsökuð. Samt sem áður er hugsanlegt að þetta geti aukið hættuna á sjúkdómum sem tengjast veiklun ónæmiskerfisins.

ef þú ert að fá eða hefur einhvern tíma fengið sprautur við ofnæmi – ekki er þekkt hvort Stelara geti haft áhrif á þetta.

ef þú ert 65 ára eða eldri – hugsanlega eru meiri líkur á að þú fáir sýkingar.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, áður en þú notar Stelara.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Stelara fyrir börn yngri en 12 ára með psoriasis eða börn yngri en 18 ára með psoriasis liðagigt eða Crohns sjúkdóm þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Stelara

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita:

ef þú ert að nota, hefur nýlega notað eða gætir notað einhver önnur lyf.

ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð. Sumar gerðir af bóluefni (lifandi bóluefni) má ekki gefa á meðan Stelara er notað.

Meðganga og brjóstagjöf

Æskilegt er að forðast notkun Stelara á meðgöngu. Áhrif Stelara á þungaðar konur eru ekki þekkt. Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðið frá því að verða þunguð og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Stelara stendur og í allt að 15 vikur eftir síðustu Stelara meðferð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð. Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú átt að hafa barn á brjósti eða nota Stelara - ekki gera hvort tveggja.

Akstur og notkun véla

Stelara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3. Hvernig nota á Stelara

Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á þeim sjúkdómum þar sem Stelara er ætlað til notkunar.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Talaðu við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og hvenær þú þarft að koma í eftirlit.

Hversu mikið Stelara er gefið

Læknirinn ákveður hve mikið Stelara þú þarft að nota og í hve langan tíma.

Fullorðnir 18 ára og eldri

Psoriasis og psoriasis liðagigt

Ráðlagður upphafsskammtur er 45 mg af Stelara. Sjúklingum sem eru þyngri en 100 kílógrömm (kg) má gefa upphafsskammtinn 90 mg í stað 45 mg.

Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti. Skammtar sem gefnir eru eftir þetta eru venjulega þeir sömu og upphafsskammtur.

Crohns sjúkdómur

Í meðferðinni verður fyrsti skammturinn af u.þ.b. 6 mg/kg Stelara gefinn af lækni með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð). Eftir upphafsskammtinn færðu næsta 90 mg skammt af Stelara 8 vikum síðar og þar eftir á 12 vikna fresti, gefið með inndælingu undir húð.

Eftir fyrstu inndælinguna undir húð geta sumir sjúklingar fengið 90 mg af Stelara á 8 vikna fresti. Læknirinn ákveður hvenær þú átt að fá næsta skammt.

Börn og unglingar 12 ára og eldri

Psoriasis

Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig, þar með talið magnið (rúmmálið) af Stelara sem á að sprauta til að gefa réttan skammt. Réttur skammtur fyrir þig er háður líkamsþyngd þinni þegar hver skammtur er gefinn.

Til er 45 mg hettuglas fyrir börn sem þurfa að fá minna en fullan 45 mg skammt.

Ef þú vegur minna en 60 kg er ráðlagður skammtur 0,75 mg af Stelara á hvert kg líkamsþyngdar.

Ef þú vegur 60 kg til 100 kg er ráðlagður skammtur 45 mg af Stelara.

Ef þú vegur meira en 100 kg er ráðlagður skammtur 90 mg af Stelara.

Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.

Hvernig Stelara er gefið

Stelara er gefið sem inndæling undir húð. Í byrjun meðferðarinnar mun læknir eða hjúkrunarfræðingur sprauta þig með Stelara.

Hins vegar getur þú í samráði við lækninn ákveðið að þú sprautir þig sjálf/-ur með Stelara. Þá færð þú þjálfun í að sprauta þig sjálf/-ur með Stelara.

Sjá leiðbeiningar um hvernig gefa á Stelara inndælingu í „Leiðbeiningar um lyfjagjöf“ sem eru

aftast í fylgiseðlinum.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig þú átt að sprauta þig sjálf/-ur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur notað of mikið eða þér hefur verið gefið of mikið Stelara. Taktu ytri umbúðir lyfsins alltaf með þér, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Stelara

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú gleymir skammti. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Stelara

Ekki er hættulegt að hætta notkun Stelara. Hins vegar geta einkennin komið aftur ef notkun er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Sumir sjúklingar geta fengið alvarlegar aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar meðferðar.

Ofnæmisviðbrögð – þau geta krafist tafarlausrar meðferðar. Talaðu strax við lækninn eða fáðu bráða læknismeðferð ef eitthvert eftirfarandi einkenna koma fram.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum). Einkenni eru m.a.:

o öndunar- eða kyngingarerfiðleikar

o lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima o bólga í andliti, vörum, munni eða koki.

Algeng einkenni ofnæmisviðbragða eru m.a. útbrot á húð og ofsakláði (þau geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð getur læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara aftur.

Sýkingar – þær geta krafist tafarlausrar meðferðar. Talaðu strax við lækninn ef eitthvert eftirfarandi einkenna koma fram.

Sýkingar í nefi eða hálsi og venjulegt kvef er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Bólga í vef undir húðinni (netjubólga) er sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Ristill (sársaukafull útbrot með blöðrum) er sjaldgæfur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Stelara getur minnkað hæfni þína til að vinna bug á sýkingum og sumar sýkingar geta orðið alvarlegar.

Þú verður að vera vakandi fyrir einkennum um sýkingu á meðan þú notar Stelara. Þau eru m.a.:

hiti, flensulík einkenni, nætursviti

þreyta eða mæði, þrálátur hósti

hiti, roði og sársauki í húð eða sársaukafull útbrot í húð með blöðrum

sviði við þvaglát

niðurgangur

Talaðu strax við lækninn ef eitthvert þessara einkenna sýkinga kemur fram. Segðu lækninum frá því ef þú ert með einhvers konar sýkingu sem hverfur ekki eða kemur endurtekið aftur. Læknirinn gæti ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara fyrr en sýkingin er horfin. Láttu lækninn alltaf vita ef þú ert með einhverja opna skurði eða sár því þau geta sýkst.

Húðflögnun – aukinn roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum geta verið einkenni um psoriasis ásamt roða eða skinnflagningsbólgu sem eru alvarlegir húðkvillar. Segðu lækninum þegar í stað frá því ef vart verður við þessi einkenni.

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur

Ógleði

Uppköst

Þreyta

Sundl

Höfuðverkur

Kláði

Verkir í baki, vöðvum eða liðum

Særindi í hálsi

Roði og verkur á stungustað

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Tannsýkingar

Sveppasýking í leggöngum

Þunglyndi

Stífla eða þrengsli í nefi

Blæðing, mar, hersli, þroti og kláði á stungustað

Máttleysistilfinning

Sigið augnlok og slappir vöðvar öðrum megin í andliti (andlitslömun eða Bell's lömun) sem er venjulega tímabundin

Breytingar á psoriasis með roða og nýtilkomnum örlitlum, gulum eða hvítum blöðrum, stundum fylgir þessu hiti (psoriasis með graftarbólum)

Húðflögnun

Þrymlabólur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum, sem getur valdið kláða og sársauka (skinnflagningsbólga). Svipuð einkenni þróast stundum sem náttúruleg breyting á gerð psoriasis einkenna (psoriasis ásamt roða).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Stelara

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Hristið ekki Stelara áfylltar sprautur. Kröftugur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið.

Ekki skal nota lyfið:

eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

ef vökvinn er mislitur, skýjaður eða þú getur séð framandi agnir fljótandi í honum (sjá frekari upplýsingar í kafla 6 „Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir“).

ef þú veist, eða heldur að lyfið hafi lent í miklum hitabreytingum (til dæmis að það hafi óvart frosið eða verið hitað).

ef lyfið hefur verið hrist kröftuglega.

Stelara er eingöngu einnota. Öllum lyfjaleifum í sprautunni á að farga. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Stelara inniheldur

Virka innihaldsefnið er ustekinumab. Hver áfyllt sprauta inniheldur 45 mg af ustekinumabi í 0,5 ml.

Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir

Stelara stungulyf er tær eða örlítið ópallýsandi (svipað og gljái á perlu), litlaus eða ljósgul lausn. Lausnin getur innihaldið nokkrar litlar glærar eða hvítar próteinagnir. Lyfið kemur í öskju með 1 skammti í 1 ml áfylltri sprautu úr gleri. Hver áfyllt sprauta inniheldur 45 mg af ustekinumabi í 0,5 ml af stungulyfi, lausn.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

E-28042 Madrid

ul. Iłżecka 24

Tel: +34 91 722 81 00

PL-02–135 Warszawa

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Leiðbeiningar um lyfjagjöf

Í upphafi meðferðar mun heilbrigðisstarfsmaður aðstoða þig við fyrstu inndælinguna. Hins vegar getur læknirinn metið það svo að þú getir sjálf/ur sprautað þig með Stelara. Ef svo er færð þú þjálfun í að sprauta þig með Stelara. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig þú átt að sprauta þig.

Ekki blanda Stelara saman við önnur stungulyf.

Ekki hrista Stelara áfylltar sprautur. Þetta er vegna þess að kröftugur hristingur getur skemmt lyfið. Ekki nota lyfið ef það hefur verið hrist kröftuglega.

Mynd 1 sýnir hvernig áfyllt sprauta lítur út.

Mynd 1

1. Athugaðu fjölda áfylltra sprautna og undirbúðu lyfjagjöf:

Undirbúningur áfylltrar sprautu fyrir notkun

Taktu áfylltu sprautuna (sprauturnar) úr kæli. Láttu áfylltu sprautuna standa utan öskjunnar í u.þ.b. hálfa klukkustund. Með því nær vökvinn þægilegu hitastigi fyrir inndælingu (stofuhita). Ekki fjarlægja nálarhettuna af sprautunni á meðan vökvinn er að ná stofuhita.

Haltu um bol áfylltu sprautunnar og láttu nálina með nálarhettunni vísa upp.

Ekki halda um stimpilhausinn, stimpilinn, nálarhlífavængina eða nálarhettuna.

Aldrei má toga í stimpilinn.

Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en ráðlagt er að gera það.

Ekki snerta klemmurnar sem virkja nálarhlífina (merkt með stjörnum * á mynd 1) til að koma í veg fyrir að nálarhlífin fari of fljótt yfir nálina.

Skoðaðu áfylltu sprautuna (sprauturnar) til að ganga úr skugga um að:

fjöldi og styrkleiki áfylltra sprautna sé réttur.

o Ef skammturinn er 45 mg notar þú eina 45 mg áfyllta sprautu af Stelara.

o Ef skammturinn er 90 mg notar þú tvær 45 mg áfylltar sprautur af Stelara og þarft þá að gefa þér tvær inndælingar. Veldu tvo mismunandi staði fyrir inndælingarnar (t.d. aðra inndælinguna í hægra læri og hina inndælinguna í vinstra lærið) og gefðu inndælingarnar hvora á eftir annarri.

um rétt lyf sé að ræða.

ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu.

áfyllta sprautan sé óskemmd.

lausnin í áfylltu sprautunni sé tær eða örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus eða ljósgul.

lausnin í áfylltu sprautunni sé ekki mislit eða skýjuð og í henni séu ekki framandi agnir.

lausnin í áfylltu sprautunni sé ekki frosin.

Taktu til allt sem þú þarft á að halda og leggðu á hreint yfirborð. Þetta á við um sótthreinsandi þurrkur, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox.

2. Veldu og undirbúðu stungustaðinn:

Veldu stungustað (sjá mynd 2)

Stelara er gefið með inndælingu undir húð.

Góðir stungustaðir eru á ofanverðu læri og á kviðnum að minnsta kosti 5 cm frá naflanum.

Ef mögulegt er skal ekki nota staði þar sem einkenni eru um psoriasis.

Ef einhver aðstoðar þig við að sprauta lyfinu má einnig velja stungustað á upphandleggjum.

Mynd 2

Undirbúðu stungustaðinn

Þvoðu hendur vandlega með sápu og heitu vatni.

Strjúktu yfir húðina á þeim stað sem þú ætlar að stinga með sótthreinsandi þurrku.

Ekki snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin fer fram.

3. Fjarlægðu nálarhettuna (sjá mynd 3):

Nálarhettuna á ekki að fjarlægja fyrr en þú ert tilbúin/-inn að gefa skammtinn.

Taktu áfylltu sprautuna upp, haltu um bol sprautunnar með annarri hendi.

Togaðu nálarhettuna beint af og hentu henni. Ekki snerta stimpilinn á meðan þú gerir þetta.

Mynd 3

Þú gætir séð loftbólu í áfylltu sprautunni eða dropa á nálaroddinum. Þetta er hvoru tveggja eðlilegt og óþarfi að fjarlægja.

Ekki snerta nálina eða láta hana snerta neitt.

Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án nálarhettunnar. Ef slík aðstaða kemur upp skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Sprautaðu skammtinum inn strax eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.

4. Sprautaðu skammtinum:

Haltu áfylltu sprautunni með annarri hendi á milli löngutangar og vísifingurs og staðsettu þumalfingur ofan á stimpilhausnum og notaðu hina höndina til að klípa varlega um hreinsaða húðina með þumli og vísifingri. Ekki kreista hana.

Aldrei má toga í stimpilinn.

Í einni skjótri hreyfingu skaltu stinga nálinni í gegnum húðina eins djúpt og hún kemst (sjá mynd 4).

Mynd 4

Sprautaðu öllu lyfinu inn með því að þrýsta á stimpilinn þar til hann er allur á milli nálarhlífa- vængjanna (sjá mynd 5).

Mynd 5

Þegar stimplinum er ýtt eins langt og hann kemst á að halda honum áfram niðri með því að þrýsta á stimpilhausinn. Dragið nálina út og sleppið húðinni (sjá mynd 6).

Mynd 6

Lyftu þumalfingrinum hægt af stimpilhausnum svo að tóma sprautan dragist upp aftur eða þar til nálin hefur verið hulin með nálarhlífinni, eins og sýnt er á mynd 7:

Mynd 7

5. Eftir inndælingu:

Þrýstu sótthreinsandi þurrku að stungustaðnum í nokkrar sekúndur eftir inndælinguna.Smá blæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum. Það er eðlilegt.

Hægt er að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í 10 sek.

Ekki nudda húðina á stungustaðnum. Ef þarf má setja plástur á stungustaðinn.

6. Förgun:

Notaðar sprautur skal setja í þar til gert ílát, eins og nálarbox (sjá mynd 8). Aldrei má endurnota sprautu vegna heilsu þinnar og öryggis þíns og annarra. Farga skal ílátinu samkvæmt reglum á hverjum stað.

Sótthreinsandi þurrkum og öðrum áhöldum má fleygja með heimilissorpi.

Mynd 8

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

STELARA 90 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Ustekinumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður fyrir notanda lyfsins. Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem munt gefa barni Stelara skalt þú lesa þessar upplýsingar vandlega.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Stelara

3.Hvernig nota á Stelara

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Stelara

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað

Upplýsingar um Stelara

Stelara inniheldur virka efnið ustekinumab, sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sértækt við ákveðin prótein í líkamanum.

Stelara tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf. Verkun þessara lyfja felst í því að veikja hluta ónæmiskerfisins.

Við hverju er Stelara notað

Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:

Skellupsoriasis - hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri

Psoriasis liðagigt - hjá fullorðnum

Meðalalvarlegan og alvarlegan Crohns sjúkdóm – hjá fullorðnum

Skellupsoriasis

Skellupsoriasis (plaque psoriasis) er sjúkdómur sem hefur áhrif á húð og neglur. Stelara dregur úr bólgunni og öðrum einkennum sjúkdómsins.

Stelara er notað hjá fullorðnum með í meðallagi mikinn eða verulega mikinn skellupsoriasis, sem geta ekki notað ciclosporin, methotrexat eða ljósameðferð eða ef þessar meðferðir verka ekki.

Stelara er notað hjá börnum 12 ára og eldri með í meðallagi mikinn eða verulega mikinn skellupsoriasis, sem þola ekki ljósameðferð eða aðrar altækar meðferðir eða ef þessar meðferðir hafa ekki virkað.

Psoriasis liðagigt

Psoriasis liðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, yfirleitt er húðpsoriasis jafnframt til staðar. Ef þú ert með virka psoriasis liðagigt verða þér fyrst gefin önnur lyf. Ef þú svarar ekki nægjanlega þessum lyfjum er hugsanlegt að þér verði gefið Stelara til þess að:

draga úr einkennum sjúkdómsins.

bæta líkamlega færni.

hægja á liðskemmdum.

Crohns sjúkdómur

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim ekki nógu vel eða ef þú þolir þau ekki er þér hugsanlega gefið Stelara til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

2. Áður en byrjað er að nota Stelara

Ekki má nota Stelara:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ustekinumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með virka sýkingu sem læknirinn heldur að skipti máli.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Stelara.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Stelara er notað. Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt áður en hver meðferð hefst. Mikilvægt er að þú segir lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú ert með áður en hver meðferð hefst. Þú skalt einnig segja lækninum frá því ef þú hefur nýlega umgengist einhvern sem gæti verið með berkla. Læknirinn mun skoða þig og gera berklapróf áður en þú færð Stelara. Ef læknirinn telur að þú sért í hættu á að fá berkla er hugsanlegt að hann gefi þér lyf til meðferðar við þeim.

Verið vakandi fyrir alvarlegum aukaverkunum

Stelara getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.á m. ofnæmisviðbrögðum og sýkingum. Þú þarft að vera vakandi fyrir ákveðnum sjúkdómseinkennum á meðan þú notar Stelara. Sjá heildarlista yfir þessar aukaverkanir undir „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4.

Segðu lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Stelara:

ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við Stelara. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.

ef þú hefur einhvern tíma verið með einhverja tegund krabbameins – það er vegna þess að ónæmisbælandi lyf eins og Stelara veikja hluta ónæmiskerfisins. Þetta getur aukið hættuna á krabbameini.

ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sýkingu.

ef þú ert með einhver ný sár eða sár sem hafa breyst á psoriasissvæðum eða á húð sem var eðlileg.

ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við latexi eða Stelara stungulyfi – umbúðir lyfsins innihalda latex gúmmí, sem getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá fólki sem er viðkvæmt fyrir latexi. Sjá „Verið vakandi fyrir alvarlegum aukaverkunum“ í kafla 4 um einkenni ofnæmisviðbragða.

ef þú ert á annarri meðferð við psoriasis og/eða psoriasis liðbólgu – eins og öðrum ónæmisbælandi lyfjum eða ljósameðferð (meðhöndlun líkamans með sérstöku útfjólubláu (UV) ljósi). Þessar meðferðir geta einnig valdið veiklun á hluta ónæmiskerfisins. Samhliða notkun þessara meðferða og Stelara hefur ekki verið rannsökuð. Samt sem áður er hugsanlegt að þetta geti aukið hættuna á sjúkdómum sem tengjast veiklun ónæmiskerfisins.

ef þú ert að fá eða hefur einhvern tíma fengið sprautur við ofnæmi – ekki er þekkt hvort Stelara geti haft áhrif á þetta.

ef þú ert 65 ára eða eldri – hugsanlega eru meiri líkur á að þú fáir sýkingar.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, áður en þú notar Stelara.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Stelara fyrir börn yngri en 12 ára með psoriasis eða börn yngri en 18 ára með psoriasis liðagigt eða Crohns sjúkdóm þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Stelara

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita:

ef þú ert að nota, hefur nýlega notað eða gætir notað einhver önnur lyf.

ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð. Sumar gerðir af bóluefni (lifandi bóluefni) má ekki gefa á meðan Stelara er notað.

Meðganga og brjóstagjöf

Æskilegt er að forðast notkun Stelara á meðgöngu. Áhrif Stelara á þungaðar konur eru ekki þekkt. Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðið frá því að verða þunguð og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Stelara stendur og í allt að 15 vikur eftir síðustu Stelara meðferð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð. Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú átt að hafa barn á brjósti eða nota Stelara - ekki gera hvort tveggja.

Akstur og notkun véla

Stelara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3. Hvernig nota á Stelara

Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á þeim sjúkdómum þar sem Stelara er ætlað til notkunar.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Talaðu við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og hvenær þú þarft að koma í eftirlit.

Hversu mikið Stelara er gefið

Læknirinn ákveður hve mikið Stelara þú þarft að nota og í hve langan tíma.

Fullorðnir 18 ára og eldri

Psoriasis og psoriasis liðagigt

Ráðlagður upphafsskammtur er 45 mg af Stelara. Sjúklingum sem eru þyngri en 100 kílógrömm (kg) má gefa upphafsskammtinn 90 mg í stað 45 mg.

Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti. Skammtar sem gefnir eru eftir þetta eru venjulega þeir sömu og upphafsskammtur.

Crohns sjúkdómur

Í meðferðinni verður fyrsti skammturinn af u.þ.b. 6 mg/kg Stelara gefinn af lækni með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð). Eftir upphafsskammtinn færðu næsta 90 mg skammt af Stelara 8 vikum síðar og þar eftir á 12 vikna fresti, gefið með inndælingu undir húð.

Eftir fyrstu inndælinguna undir húð geta sumir sjúklingar fengið 90 mg af Stelara á 8 vikna fresti. Læknirinn ákveður hvenær þú átt að fá næsta skammt.

Börn og unglingar 12 ára og eldri

Psoriasis

Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig, þar með talið magnið (rúmmálið) af Stelara sem á að sprauta til að gefa réttan skammt. Réttur skammtur fyrir þig er háður líkamsþyngd þinni þegar hver skammtur er gefinn.

Til er 45 mg hettuglas fyrir börn sem þurfa að fá minna en fullan 45 mg skammt.

Ef þú vegur minna en 60 kg er ráðlagður skammtur 0,75 mg af Stelara á hvert kg líkamsþyngdar.

Ef þú vegur 60 kg til 100 kg er ráðlagður skammtur 45 mg af Stelara.

Ef þú vegur meira en 100 kg er ráðlagður skammtur 90 mg af Stelara.

Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.

Hvernig Stelara er gefið

Stelara er gefið sem inndæling undir húð. Í byrjun meðferðarinnar mun læknir eða hjúkrunarfræðingur sprauta þig með Stelara.

Hins vegar getur þú í samráði við lækninn ákveðið að þú sprautir þig sjálf/-ur með Stelara. Þá færð þú þjálfun í að sprauta þig sjálf/-ur með Stelara.

Sjá leiðbeiningar um hvernig gefa á Stelara inndælingu í „Leiðbeiningar um lyfjagjöf“ sem eru

aftast í fylgiseðlinum.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig þú átt að sprauta þig sjálf/-ur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur notað of mikið eða þér hefur verið gefið of mikið Stelara. Taktu ytri umbúðir lyfsins alltaf með þér, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Stelara

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú gleymir skammti. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Stelara

Ekki er hættulegt að hætta notkun Stelara. Hins vegar geta einkennin komið aftur ef notkun er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Sumir sjúklingar geta fengið alvarlegar aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar meðferðar.

Ofnæmisviðbrögð – þau geta krafist tafarlausrar meðferðar. Talaðu strax við lækninn eða fáðu bráða læknismeðferð ef eitthvert eftirfarandi einkenna koma fram.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum). Einkenni eru m.a.:

o öndunar- eða kyngingarerfiðleikar

o lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima o bólga í andliti, vörum, munni eða koki.

Algeng einkenni ofnæmisviðbragða eru m.a. útbrot á húð og ofsakláði (þau geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð getur læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara aftur.

Sýkingar – þær geta krafist tafarlausrar meðferðar. Talaðu strax við lækninn ef eitthvert eftirfarandi einkenna koma fram.

Sýkingar í nefi eða hálsi og venjulegt kvef er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Bólga í vef undir húðinni (netjubólga) er sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Ristill (sársaukafull útbrot með blöðrum) er sjaldgæfur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Stelara getur minnkað hæfni þína til að vinna bug á sýkingum og sumar sýkingar geta orðið alvarlegar.

Þú verður að vera vakandi fyrir einkennum um sýkingu á meðan þú notar Stelara. Þau eru m.a.:

hiti, flensulík einkenni, nætursviti

þreyta eða mæði, þrálátur hósti

hiti, roði og sársauki í húð eða sársaukafull útbrot í húð með blöðrum

sviði við þvaglát

niðurgangur

Talaðu strax við lækninn ef eitthvert þessara einkenna sýkinga kemur fram. Segðu lækninum frá því ef þú ert með einhvers konar sýkingu sem hverfur ekki eða kemur endurtekið aftur. Læknirinn gæti ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara fyrr en sýkingin er horfin. Láttu lækninn alltaf vita ef þú ert með einhverja opna skurði eða sár því þau geta sýkst.

Húðflögnun – aukinn roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum geta verið einkenni um psoriasis ásamt roða eða skinnflagningsbólgu sem eru alvarlegir húðkvillar. Segðu lækninum þegar í stað frá því ef vart verður við þessi einkenni.

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur

Ógleði

Uppköst

Þreyta

Sundl

Höfuðverkur

Kláði

Verkir í baki, vöðvum eða liðum

Særindi í hálsi

Roði og verkur á stungustað

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Tannsýkingar

Sveppasýking í leggöngum

Þunglyndi

Stífla eða þrengsli í nefi

Blæðing, mar, hersli, þroti og kláði á stungustað

Máttleysistilfinning

Sigið augnlok og slappir vöðvar öðrum megin í andliti (andlitslömun eða Bell's lömun) sem er venjulega tímabundin

Breytingar á psoriasis með roða og nýtilkomnum örlitlum, gulum eða hvítum blöðrum, stundum fylgir þessu hiti (psoriasis með graftarbólum)

Húðflögnun

Þrymlabólur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum, sem getur valdið kláða og sársauka (skinnflagningsbólga). Svipuð einkenni þróast stundum sem náttúruleg breyting á gerð psoriasis einkenna (psoriasis ásamt roða).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Stelara

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Hristið ekki Stelara áfylltar sprautur. Kröftugur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið.

Ekki skal nota lyfið:

eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

ef vökvinn er mislitur, skýjaður eða þú getur séð framandi agnir fljótandi í honum (sjá frekari upplýsingar í kafla 6 „Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir“).

ef þú veist, eða heldur að lyfið hafi lent í miklum hitabreytingum (til dæmis að það hafi óvart frosið eða verið hitað).

ef lyfið hefur verið hrist kröftuglega.

Stelara er eingöngu einnota. Öllum lyfjaleifum í sprautunni á að farga. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Stelara inniheldur

Virka innihaldsefnið er ustekinumab. Hver áfyllt sprauta inniheldur 90 mg af ustekinumabi í 1 ml.

Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir

Stelara stungulyf er tær eða örlítið ópallýsandi (svipað og gljái á perlu), litlaus eða ljósgul lausn. Lausnin getur innihaldið nokkrar litlar glærar eða hvítar próteinagnir. Lyfið kemur í öskju með

1 skammti í 1 ml áfylltri sprautu úr gleri. Hver áfyllt sprauta inniheldur 90 mg af ustekinumabi í 1 ml af stungulyfi, lausn.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

E-28042 Madrid

ul. Iłżecka 24

Tel: +34 91 722 81 00

PL-02–135 Warszawa

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Leiðbeiningar um lyfjagjöf

Í upphafi meðferðar mun heilbrigðisstarfsmaður aðstoða þig við fyrstu inndælinguna. Hins vegar getur læknirinn metið það svo að þú getir sjálf/ur sprautað þig með Stelara. Ef svo er færð þú þjálfun í að sprauta þig með Stelara. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig þú átt að sprauta þig.

Ekki blanda Stelara saman við önnur stungulyf.

Ekki hrista Stelara áfylltar sprautur. Þetta er vegna þess að kröftugur hristingur getur skemmt lyfið. Ekki nota lyfið ef það hefur verið hrist kröftuglega.

Mynd 1 sýnir hvernig áfyllt sprauta lítur út.

Mynd 1

1. Athugaðu fjölda áfylltra sprautna og undirbúðu lyfjagjöf:

Undirbúningur áfylltrar sprautu fyrir notkun

Taktu áfylltu sprautuna (sprauturnar) úr kæli. Láttu áfylltu sprautuna standa utan öskjunnar í u.þ.b. hálfa klukkustund. Með því nær vökvinn þægilegu hitastigi fyrir inndælingu (stofuhita). Ekki fjarlægja nálarhettuna af sprautunni á meðan vökvinn er að ná stofuhita.

Haltu um bol áfylltu sprautunnar og láttu nálina með nálarhettunni vísa upp.

Ekki halda um stimpilhausinn, stimpilinn, nálarhlífavængina eða nálarhettuna.

Aldrei má toga í stimpilinn.

Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en ráðlagt er að gera það.

Ekki snerta klemmurnar sem virkja nálarhlífina (merkt með stjörnum * á mynd 1) til að koma í veg fyrir að nálarhlífin fari of fljótt yfir nálina.

Skoðaðu áfylltu sprautuna (sprauturnar) til að ganga úr skugga um að:

fjöldi og styrkleiki áfylltra sprautna sé réttur.

o Ef skammturinn er 90 mg notar þú eina 90 mg áfyllta sprautu af Stelara.

um rétt lyf sé að ræða.

ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu.

áfyllta sprautan sé óskemmd.

lausnin í áfylltu sprautunni sé tær eða örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus eða ljósgul.

lausnin í áfylltu sprautunni sé ekki mislit eða skýjuð og í henni séu ekki framandi agnir.

lausnin í áfylltu sprautunni sé ekki frosin.

Taktu til allt sem þú þarft á að halda og leggðu á hreint yfirborð. Þetta á við um sótthreinsandi þurrkur, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox.

2. Veldu og undirbúðu stungustaðinn:

Veldu stungustað (sjá mynd 2)

Stelara er gefið með inndælingu undir húð.

Góðir stungustaðir eru á ofanverðu læri og á kviðnum að minnsta kosti 5 cm frá naflanum.

Ef mögulegt er skal ekki nota staði þar sem einkenni eru um psoriasis.

Ef einhver aðstoðar þig við að sprauta lyfinu má einnig velja stungustað á upphandleggjum.

Mynd 2

Undirbúðu stungustaðinn

Þvoðu hendur vandlega með sápu og heitu vatni.

Strjúktu yfir húðina á þeim stað sem þú ætlar að stinga með sótthreinsandi þurrku.

Ekki snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin fer fram.

3. Fjarlægðu nálarhettuna (sjá mynd 3):

Nálarhettuna á ekki að fjarlægja fyrr en þú ert tilbúin/-inn að gefa skammtinn.

Taktu áfylltu sprautuna upp, haltu um bol sprautunnar með annarri hendi.

Togaðu nálarhettuna beint af og hentu henni í sorp. Ekki snerta stimpilinn á meðan þú gerir þetta.

Mynd 3

Þú gætir séð loftbólu í áfylltu sprautunni eða dropa á nálaroddinum. Þetta er hvoru tveggja eðlilegt og óþarfi að fjarlægja.

Ekki snerta nálina eða láta hana snerta neitt.

Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án nálarhettunnar. Ef slík aðstaða kemur upp skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Sprautaðu skammtinum inn strax eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.

4. Sprautaðu skammtinum:

Haltu áfylltu sprautunni með annarri hendi á milli löngutangar og vísifingurs og staðsettu þumalfingur ofan á stimpilhausnum og notaðu hina höndina til að klípa varlega um hreinsaða húðina með þumli og vísifingri. Ekki kreista hana.

Aldrei má toga í stimpilinn.

Í einni skjótri hreyfingu skaltu stinga nálinni í gegnum húðina eins djúpt og hún kemst (sjá mynd 4).

Mynd 4

Sprautaðu öllu lyfinu inn með því að þrýsta á stimpilinn þar til hann er allur á milli nálarhlífa- vængjanna (sjá mynd 5).

Mynd 5

Þegar stimplinum er ýtt eins langt og hann kemst á að halda honum áfram niðri með því að þrýsta á stimpilhausinn. Dragið nálina út og sleppið húðinni (sjá mynd 6).

Mynd 6

Lyftu þumalfingrinum hægt af stimpilhausnum svo að tóma sprautan dragist upp aftur eða þar til nálin hefur verið hulin með nálarhlífinni, eins og sýnt er á mynd 7:

Mynd 7

5. Eftir inndælingu:

Þrýstu sótthreinsandi þurrku að stungustaðnum í nokkrar sekúndur eftir inndælinguna.Smá blæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum. Það er eðlilegt.

Hægt er að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í 10 sek.

Ekki nudda húðina á stungustaðnum. Ef þarf má setja plástur á stungustaðinn.

6. Förgun:

Notaðar sprautur skal setja í þar til gert ílát, eins og nálarbox (sjá mynd 8). Aldrei má endurnota sprautur vegna heilsu þinnar og öryggis þíns og annarra. Farga skal ílátinu samkvæmt reglum á hverjum stað.

Sótthreinsandi þurrkum og öðrum áhöldum má fleygja með heimilissorpi.

Mynd 8

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf