Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sylvant (siltuximab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L04AC11

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSylvant
ATC-kóðiL04AC11
Efnisiltuximab
FramleiðandiJanssen-Cilag International NV

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Janssen Biotech Inc.

200 Great Valley Parkway Malvern

Pennsylvania 19355 Bandaríkin

Janssen Sciences Ireland UC Barnahely

Ringaskiddy Co. Cork Írland

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Leggja skal fram uppfærða greiningu á heildar lifun fyrir rannsókn

31/08/2017

CNTO328MCD2001

 

Leggja skal fram uppfærða greiningu á heildar lifun fyrir rannsókn

31/08/2017

CNTO328MCD2002

 

Skrá skal upplýsingar um sjúklinga með Castlemans sjúkdóm sem gætu

Áætlun:

mögulega fengið Sylvant eða eru á meðferð með Sylvant. Skráningu skal

31/12/2014

haldið áfram fyrir 100 sjúklinga eða í 5 ár, eftir því hvort er

 

umfangsmeira. Markaðsleyfishafinn á að skila CHMP upplýsingum í töflu

Fyrsta uppfærsla töflu:

á 6 mánaða fresti í samræmi við PSUR skýrslur auk gagna einungis fyrir

30/11/2015 (samhliða

þá sjúklinga sem gætu hugsanlega fengið meðferð með siltuximab.

væntanlegum PSUR

 

skýrslum)

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf