Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Synagis (palivizumab) – Fylgiseðill - J06BB16

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSynagis
ATC-kóðiJ06BB16
Efnipalivizumab
FramleiðandiAbbVie Ltd  

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Synagis 50 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Palivizumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barninu er gefið þetta lyf því hann hefur að geyma mikilvægar upplýsingar er varða bæði foreldri og barn.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Sjá kafla 4

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa barninu Synagis

3.Hvernig barninu verður gefið Synagis

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Synagis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað

Synagis inniheldur virkt efni sem heitir palivizumab og er mótefni sem verkar sértækt gegn RS-veiru (respiratory syncytial virus).

Barnið er í mikilli hættu á að fá sjúkdóm af völdum RS-veiru.

Börn sem eru líklegri til að fá alvarlega RS-veirusýkingu (börn í mikilli áhættu) eru fyrirburar (35 vikur eða skemur) eða börn sem fædd eru með ákveðna hjarta- eða lungnasjúkdóma.

Synagis er lyf sem notað er til að verja barnið gegn alvarlegri RS-veirusýkingu.

2. Áður en byrjað er að gefa barninu Synagis

Ekki má gefa barninu Synagis:

Ef barnið er með ofnæmi fyrir palivizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Einkenni verulegra ofnæmisviðbragða geta meðal annars verið:

veruleg útbrot, ofsakláði eða kláði

bólga á vörum, tungu eða andliti

þrengsli í koki, kyngingarerfiðleikar

öndunarerfiðleikar, hröð eða óregluleg öndun

bláleit húð, varir og undir nöglum

vöðvamáttleysi eða máttleysi

blóðþrýstingslækkun

viðbragðaleysi

Varnaðarorð og varúðarreglur

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Synagis:

-Ef barnið er lasið. Segið lækninum frá því ef barnið er lasið, því vera má að seinka þurfi notkun Synagis.

-Ef barnið er með blæðingasjúkdóm, því Synagis er yfirleitt gefið með inndælingu í læri.

Notkun annarra lyfja samhliða Synagis:

Ekki er vitað til þess að Synagis milliverki við önnur lyf. Áður en Synagis er gefið skal eigi að síður segja lækninum frá öllum lyfjum sem barnið notar.

3.Hvernig barninu verður gefið Synagis

Hve oft verður barninu gefið Synagis?

Gefa á barninu Synagis í skammtinum 15 mg/kg af líkamsþyngd einu sinni í mánuði svo lengi sem hætta á RS-veirusýkingu er fyrir hendi. Til að veita barninu sem besta vörn er nauðsynlegt að fylgja fyrirmælum læknisins um hvenær koma eigi aftur til að fá viðbótarskammt af Synagis.

Eigi barnið að gangast undir hjartaaðgerð (hjartahjáveitu) er hugsanlegt að því verði gefinn aukaskammtur af Synagis eftir aðgerðina. Eftir það á að halda notkun lyfsins áfram í samræmi við upphaflega áætlun.

Hvernig verður barninu gefið Synagis?

Synagis verður sprautað í vöðva, yfirleitt á utanverðu læri.

Hvernig á að bregðast við ef inndæling Synagis fellur niður?

Ef inndæling fellur niður skal hafa samband við lækni svo fljótt sem auðið er. Sérhver inndæling veitir barninu aðeins vörn í um það bil einn mánuð áður en næstu inndælingar er þörf.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig barninu verður gefið lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Synagis getur valdið alvarlegum aukaverkunum m.a.:

verulegum ofnæmisviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg eða banvæn (sjá upptalningu á einkennum í kaflanum „Ekki má gefa barninu Synagis “).

óvenjulegu mari eða þyrpingum litilla rauðra depla á húðinni.

Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlausrar læknishjálpar ef einhver ofangreind alvarleg aukaverkun kemur fram hjá barninu eftir að hafa fengið Synagis.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (koma fyrir hjá 1 notanda af 10):

útbrot

hiti

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100):

verkur, roði eða þroti á stungustað,

öndunarstöðvun eða aðrir öndunarerfiðleikar

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 notanda af 100):

flog

ofsakláði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir sem barnið fær. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Synagis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C) fram að notkun.

Eftir blöndun skal nota lyfið innan 3 klst.

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í umbúðunum til varnar gegn ljósi.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Synagis

-Virka innihaldsefnið er palivizumab. 50 mg í hverju hettuglasi sem gefur palivizumab 100 mg/ml þegar lyfið er leyst upp í samræmi við leiðbeiningar þar að lútandi.

-Önnur innihaldsefni eru, -þurrefnið: histidín, glýsín og mannitól

-leysirinn: vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Synagis og pakkningastærðir

Synagis fæst sem stungulyfsstofn og leysir, lausn (50 mg af þurrefni í hettuglasi) + 1 ml leysir í lykju.

– Pakkningarstærð er 1 hettuglas og leysir.

Synagis er hvítur til beinhvítur þurrefniskökkur.

Markaðsleyfishafi

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Bretland

Framleiðandi

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

Leiðbeiningar til þess sem annast lyfjagjöfina

Í 50 mg hettuglasinu er yfirmagn til þess að hægt sé að draga 50 mg upp eftir blöndun, þegar leiðbeiningunum hér fyrir neðan er fylgt.

Fyrir blöndun, fjarlægið flipann af tappa hettuglassins og hreinsið gúmmítappann með 70% etanóli eða sambærilegu.

Bætið 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf hægt út í og skal vatnið látið renna niður eftir innra byrði hettuglassins til að komast sem mest hjá froðumyndun. Eftir að vatninu hefur verið bætt í á að halla hettuglasinu lítið eitt og snúa því varlega í hringi í 30 sekúndur.

Ekki má hrista hettuglasið.

Palivizumab lausnin á að standa við stofuhita í a.m.k. 20 mínútur þar til lausnin verður tær. Palivizumab lausnin inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota hana innan 3 klst. eftir blöndun. Einnota hettuglas. Sérhverjum lyfjaleifum skal farga.

Þegar lyfið er blandað á þann hátt sem ráðlagður er, inniheldur fullbúin lausn 100 mg/ml.

Hvorki má blanda palivizumabi saman við nein önnur lyf né aðra leysa en vatn fyrir stungulyf.

Palivizumab er gefið einu sinni í mánuði með inndælingu í vöðva, helst í framan- og utanvert lærið. Ekki ætti að gefa lyfið að staðaldri í rassvöðva þar sem hætta er á að setbeinstaug skaddist. Gefa á inndælinguna með venjulegri smitgátartækni. Sé rúmmál meira en 1 ml á að gefa lyfið í fleiri en einum skammti.

Við notkun palivizumabs 100 mg/ml, er magn palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti = [þyngd sjúklings í kg] margfaldað með 0,15.

Dæmi: Fyrir 3 kg ungbarn verður útreikningurinn eftirfarandi:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab á mánuði

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Synagis 100 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Palivizumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barninu er gefið þetta lyf því hann hefur að geyma mikilvægar upplýsingar er varða bæði foreldri og barn.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-- Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Sjá kafla 4

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa barninu Synagis

3.Hvernig barninu verður gefið Synagis

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Synagis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað

Synagis inniheldur virkt efni sem heitir palivizumab og er mótefni sem verkar sértækt gegn RS-veiru (respiratory syncytial virus).

Barnið er í mikilli hættu á að fá sjúkdóm af völdum RS-veiru.

Börn sem eru líklegri til að fá alvarlega RS-veirusýkingu (börn í mikilli áhættu) eru fyrirburar (35 vikur eða skemur) eða börn sem fædd eru með ákveðna hjarta- eða lungnasjúkdóma.

Synagis er lyf sem notað er til að verja barnið gegn alvarlegri RS-veirusýkingu.

2. Áður en byrjað er að gefa barninu Synagis

Ekki má gefa barninu Synagis:

Ef barnið er með ofnæmi fyrir palivizumabi eða einhverju öðru innihaldsefna lyfsins (talin upp kafla 6). Einkenni verulegra ofnæmisviðbragða geta meðal annars verið:

veruleg útbrot, ofsakláði eða kláði

bólga á vörum, tungu eða andliti

þrengsli í koki, kyngingarerfiðleikar

öndunarerfiðleikar, hröð eða óregluleg öndun

bláleit húð, varir og undir nöglum

vöðvamáttleysi eða máttleysi

blóðþrýstingslækkun

viðbragðaleysi

Varnaðarorð og varúðarreglur

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Synagis:

-Ef barnið er lasið. Segið lækninum frá því ef barnið er lasið, því vera má að seinka þurfi notkun Synagis.

-Ef barnið er með blæðingasjúkdóm, því Synagis er yfirleitt gefið með inndælingu í læri.

Notkun annarra lyfja samhliða Synagis:

Ekki er vitað til þess að Synagis milliverki við önnur lyf en áður en Synagis er gefið skal eigi að síður segja lækninum frá öllum lyfjum sem barnið notar.

3. Hvernig barninu verður gefið Synagis

Hve oft verður barninu gefið Synagis?

Gefa á barninu Synagis í skammtinum 15 mg/kg af líkamþyngd einu sinni í mánuði svo lengi sem hætta á RS-veirusýkingu er fyrir hendi. Til að veita barninu sem besta vörn er nauðsynlegt að fylgja fyrirmælum læknisins um hvenær koma eigi aftur til að fá viðbótarskammt af Synagis.

Eigi barnið að gangast undir hjartaaðgerð (hjartahjáveitu) er hugsanlegt að því verði gefinn aukaskammtur af Synagis eftir aðgerðina. Eftir það á að halda notkun lyfsins áfram í samræmi við upphaflega áætlun.

Hvernig verður barninu gefið Synagis?

Synagis verður sprautað í vöðva, yfirleitt á utanverðu læri.

Hvernig á að bregðast við ef inndæling Synagis fellur niður?

Ef inndæling fellur niður skal hafa samband við lækni svo fljótt sem auðið er. Sérhver inndæling veitir barninu aðeins vörn í um það bil einn mánuð áður en næstu inndælingar er þörf.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig barninu verður gefið lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Synagis getur valdið alvarlegum aukaverkunum m.a.:

verulegum ofnæmisviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg eða banvæn (sjá upptalningu á einkennum í kaflanum „Ekki má gefa barninu Synagis “).

óvenjulegu mari eða þyrpingum lítilla rauðra depla á húðinni.

Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlausrar læknishjálpar ef einhver ofangreind alvarleg aukaverkun kemur fram hjá barninu eftir að hafa fengið Synagis.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (koma fyrir hjá 1 notanda af 10):

útbrot

hiti

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100):

verkur, roði eða þroti á stungustað,

öndunarstöðvun eða aðrir öndunarerfiðleikar

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 notanda af 100):

flog

ofsakláði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir sem barnið fær. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Synagis

Geymið lyfið sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C) fram að notkun.

Eftir blöndun skal nota lyfið innan 3 klst.

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í umbúðunum til varnar gegn ljósi.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Synagis

-Virka innihaldsefnið er palivizumab. 100 mg í hverju hettuglasi sem gefur palivizumab 100 mg/ml þegar lyfið er leyst upp í samræmi við leiðbeiningar þar að lútandi.

-Önnur innihaldsefni eru, - histidín, glýsín og mannitól

-leysirinn: vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Synagis og pakkningastærð

Synagis fæst sem stungulyfsstofn og leysir, lausn (100 mg af þurrefni í hettuglasi) + 1 ml leysir í lykju.

– Pakkningarstærð er 1 hettuglas og leysir.

Synagis er hvítur til beinhvítur þurrefniskökkur.

Markaðsleyfishafi

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Bretland

Framleiðandi

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í{MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

Leiðbeiningar til þess sem annast lyfjagjöfina

Í 100 mg hettuglasinu er yfirmagn til þess að hægt sé að draga 100 mg upp eftir blöndun, þegar leiðbeiningunum hér fyrir neðan er fylgt.

Fjarlægið flipann af tappa hettuglassins fyrir blöndun og hreinsið gúmmítappann með 70% etanóli eða sambærilegu.

Bætið 1,0 ml af vatni fyrir stungulyf hægt út í og skal vatnið látið renna niður eftir innra byrði hettuglassins til að komast sem mest hjá froðumyndun. Eftir að vatninu hefur verið bætt í á að halla hettuglasinu lítið eitt og snúa því varlega í hringi í 30 sekúndur.

Ekki má hrista hettuglasið.

Palivizumab lausnin á að standa við stofuhita í a.m.k. 20 mínútur þar til lausnin verður tær. Palivizumab lausnin inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota hana innan 3 klst. eftir blöndun. Einnota hettuglas. Sérhverjum lyfjaleifum skal farga.

Þegar lyfið er blandað á þann hátt sem ráðlagður er, inniheldur fullbúin lausn 100 mg/ml.

Hvorki má blanda palivizumabi saman við nein önnur lyf né aðra leysa en vatn fyrir stungulyf.

Palivizumab er gefið einu sinni í mánuði með inndælingu í vöðva, helst í framan- og utanvert lærið. Ekki ætti að gefa lyfið að staðaldri í rassvöðva þar sem hætta er á að setbeinstaug skaddist. Gefa á inndælinguna með venjulegri smitgátartækni. Sé rúmmál meira en 1 ml á að gefa lyfið í fleiri en einum skammti.

Við notkun palivizumabs 100 mg/ml, er magn palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti = [þyngd sjúklings í kg] margfaldað með 0,15.

Dæmi: Fyrir 3 kg ungbarn verður útreikningurinn til dæmis eftirfarandi:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab á mánuði.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Synagis 100 mg stungulyf, lausn

Palivizumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barninu er gefið þetta lyf því hann hefur að geyma mikilvægar upplýsingar er varða bæði foreldri og barn.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir hjá barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað

2.Áður byrjað er að gefa barninu Synagis

3.Hvernig gefa á barninu Synagis

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Synagis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað

Synagis inniheldur virkt efni sem heitir palivizumab og er mótefni sem verkar sértækt gegn RS-veiru (respiratory syncytial virus).

Barnið er í mikilli hættu á að fá sjúkdóm af völdum RS-veiru.

Börn sem eru líklegri til að fá alvarlega RS-veirusýkingu (börn í mikilli áhættu) eru fyrirburar (35 vikur eða skemur) eða börn sem fædd eru með ákveðna hjarta- eða lungnasjúkdóma.

Synagis er lyf til að hjálpa við að vernda barnið fyrir alvarlegri RS-veirusýkingu.

2. Áður en byrjað er að gefa barninu Synagis

Ekki má gefa barninu Synagis:

Ef barnið er með ofnæmi fyrir palivizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Einkenni verulegra ofnæmisviðbragða geta meðal annars verið:

veruleg útbrot, ofsakláði eða kláði

bólga á vörum, tungu eða andliti

þrengsli í koki, kyngingarerfiðleikar

öndunarerfiðleikar, hröð eða óregluleg öndun

bláleit húð, varir og undir nöglum

vöðvamáttleysi eða máttleysi

blóðþrýstingslækkun

viðbragðaleysi

Varnaðarorð og varúðarreglur

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Synagis:

-Ef barnið er lasið. Segið lækninum frá því ef barnið er lasið, því vera má að seinka þurfi notkun Synagis.

-Ef barnið er með blæðingasjúkdóm, því Synagis er yfirleitt gefið með inndælingu í læri.

Notkun annarra lyfja samhliða Synagis:

Ekki er vitað til þess að Synagis milliverki við önnur lyf en áður en Synagis er gefið skal eigi að síður segja lækninum frá öllum lyfjum sem barnið notar.

3. Hvernig barninu verður gefið Synagis

Hve oft verður barninu gefið Synagis?

Gefa á barninu Synagis í skammtinum 15 mg/kg af líkamsþyngd einu sinni í mánuði svo lengi sem hætta á RS-veirusýkingu er fyrir hendi. Til að veita barninu sem besta vörn er nauðsynlegt að fylgja fyrirmælum læknisins um hvenær koma eigi aftur til að fá viðbótarskammt af Synagis.

Eigi barnið að gangast undir hjartaaðgerð (hjartahjáveitu) er hugsanlegt að því verði gefinn aukaskammtur af Synagis eftir aðgerðina. Eftir það á að halda notkun lyfsins áfram í samræmi við upphaflega áætlun.

Hvernig verður barninu gefið Synagis?

Synagis verður sprautað í vöðva, yfirleitt á utanverðu læri.

Hvernig á að bregðast við ef inndæling Synagis fellur niður?

Ef inndæling fellur niður skal hafa samband við lækni svo fljótt sem auðið er. Sérhver inndæling veitir barninu aðeins vörn í um það bil einn mánuð áður en næstu inndælingar er þörf.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig barninu verður gefið lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Synagis getur valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a.:

Verulegum ofnæmisviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg eða banvæn (sjá upptalningu á einkennum í kaflanum „áður en barninu er gefið Synagis“).

óvenjulegu mari eða þyrpingum lítilla rauðra depla á húðinni.

Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlausrar læknishjálpar ef einhver ofangreind, alvarleg aukaverkun kemur fram hjá barninu eftir að hafa fengið Synagis.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (koma fyrir hjá 1 notanda af 10):

útbrot

hiti

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100):

verkur, roði eða þroti á stungustað,

öndunarstöðvun eða aðrir öndunarerfiðleikar

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 notanda af 100):

flog

ofsakláði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir hjá barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Synagis

Geymið lyfið sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í umbúðunum til varnar gegn ljósi.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Synagis inniheldur

-Virka innihaldsefnið er palivizumab. Einn ml af Synagis-stungulyf, lausn inniheldur 100 mg af palivizumabi.

-Hvert 0,5 ml hettuglas inniheldur 50 mg af palivizumabi.

-Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 100 mg af palivizumabi.

-Önnur innihaldsefni eru histidín, glýsín og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Synagis og pakkningastærðir

Synagis-stungulyf, lausn er tær eða lítillega ópalýsandi lausn og fæst í hettuglösum með 0,5 ml eða 1 ml.

Pakkningarstærð er 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Bretland

Framleiðandi

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

Leiðbeiningar til þess sem annast lyfjagjöfina

Hvorki má blanda palivizumabi saman við önnur lyf né leysa.

Bæði 0,5 ml og 1 ml hettuglösin innihalda yfirmagn til þess að hægt sé að draga 50 mg úr 0,5 mg glasinu og 100 mg úr 1 ml glasinu.

Ekki má þynna lyfið.

Ekki má hrista hettuglasið.

Þegar lyfið er gefið skal fjarlægja flipann af loki hettuglassins og hreinsa tappann með 70 % etanóli eða sambærilegu efni. Stinga skal nálinni í hettuglasið og draga í sprautu viðeigandi magn af lausn. Palivizumab-lausn til inndælingar inniheldur engin rotvarnarefni, er einnota og skal notuð strax eftir að dregið hefur verið upp í sprautuna..

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Palivizumab er gefið einu sinni í mánuði með inndælingu í vöðva, helst í framan- og utanvert lærið. Ekki ætti að gefa lyfið að staðaldri í rassvöðva þar sem hætta er á að setbeinstaug skaddist. Gefa á inndælinguna með venjulegri smitgátartækni. Sé rúmmál meira en 1 ml á að gefa lyfið í fleiri en einum skammti.

Við notkun palivizumabs 100 mg/ml, er magn palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti = [þyngd sjúklings í kg] margfölduð með 0,15.

Dæmi: Fyrir 3 kg ungbarn verður útreikningurinn eftirfarandi:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab á mánuði.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf