Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Synflorix (pneumococcal polysaccharide serotype...) – áletranir - J07AL52

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSynflorix
ATC-kóðiJ07AL52
Efnipneumococcal polysaccharide serotype 1 /pneumococcal polysaccharide serotype 1, 4, 5, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19f, 23f /pneumococcal polysaccharide serotype 14 /pneumococcal polysaccharide serotype 18c /pneumococcal polysaccharide serotype 19f / pneumococcal
FramleiðandiGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU, MEÐ EÐA ÁN NÁLAR, PAKKNING MEÐ 1, 10, 50

1.HEITI LYFS

Synflorix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað)

2.VIRK(T) EFNI

Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 1 míkrógramm af fjölsykrum fyrir sermisgerðir 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, og 3 míkrógrömm fyrir sermisgerðir 4, 18C og 19F

3.HJÁLPAREFNI

Natríumklóríð

Vatn fyrir stungulyf

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta

1 skammtur (0,5 ml)

10 áfylltar sprautur

10 skammtar (0,5 ml)

1 áfyllt sprauta +1 nál

1 skammtur (0,5 ml)

10 áfylltar sprautur + 10 nálar

10 x 1 skammtur (0,5 ml)

1 áfyllt sprauta + 2 nálar

1 skammtur (0,5 ml)

50 áfylltar sprautur

50 skammtar (0,5 ml)

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til notkunar í vöðva

Bóluefnið skal látið ná stofuhita fyrir notkun

Hristist vel fyrir notkun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgía

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/508/001 – pakki með 1 sprautu án nálar

EU/1/09/508/002 – pakki með 10 sprautum án nála

EU/1/09/508/003 – pakki með 1 sprautu með 1 nál

EU/1/09/508/004 – pakki með 10 sprautum með 10 nálum

EU/1/09/508/005 – pakki með 1 sprautu með 2 nálum

EU/1/09/508/010 – pakki með 50 sprautum án nála

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MIÐI Á ÁFYLLTA SPRAUTU

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Synflorix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu i.m.

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 skammtur (0,5 ml)

6.ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

HETTUGLAS, PAKKNING MEÐ 1, 10, 100

1. HEITI LYFS

Synflorix stungulyf, dreifa

Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað)

2. VIRK(T) EFNI

Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 1 míkrógramm af fjölsykrum fyrir sermisgerðir 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, og 3 míkrógrömm fyrir sermisgerðir 4, 18C og 19F

3. HJÁLPAREFNI

Natríumklóríð

Vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

1 hettuglas

1 skammtur (0,5 ml)

10 hettuglös

10 x 1 skammtur (0,5 ml)

100 hettuglös

100 x 1 skammtur (0,5 ml)

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til notkunar í vöðva

Bóluefnið skal látið ná stofuhita fyrir notkun

Hristist vel fyrir notkun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgía

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/508/006 – pakki með 1 hettuglasi

EU/1/09/508/007 – pakki með 10 hettuglösum

EU/1/09/508/008 – pakki með 100 hettuglösum

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Synflorix stungulyf, dreifa i.m.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 skammtur (0,5 ml)

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLSKAMMTA HETTUGLAS (2 SKAMMTAR), PAKKNING MEÐ 100

1. HEITI LYFS

Synflorix stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (2 skammtar)

Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað)

2. VIRK(T) EFNI

Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 1 míkrógramm af fjölsykru fyrir sermisgerðir 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, og 3 míkrógrömm fyrir sermisgerðir 4, 18C og 19F

3. HJÁLPAREFNI

Natríumklóríð

Vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (2 skammtar)

100 FJÖLSKAMMTA hettuglös (2 skammtar í hverju hettuglasi - 0,5 ml hver skammtur)

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til notkunar í vöðva

Bóluefnið skal látið ná stofuhita fyrir notkun

Hristist vel fyrir notkun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi

Notist innan 6 klst. eftir að hettuglasið er rofið

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgía

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/508/009

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MIÐI Á FJÖLSKAMMTA HETTUGLAS (2 SKAMMTAR)

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Synflorix stungulyf i.m.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

2skammtar (0,5 ml/skammt)

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLSKAMMTA HETTUGLAS (4 SKAMMTAR), PAKKNING MEÐ 10, 100

1. HEITI LYFS

Synflorix stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (4 skammtar)

Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað)

2. VIRK(T) EFNI

Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 1 míkrógramm af fjölsykru fyrir sermisgerðir 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, og 3 míkrógrömm fyrir sermisgerðir 4, 18C og 19F

3. HJÁLPAREFNI

Natríumklóríð 2-fenoxýetanól Vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (4 skammtar)

10 FJÖLSKAMMTA hettuglös (4 skammtar í hverju hettuglasi – 0,5 ml hver skammtur) 100 FJÖLSKAMMTA hettuglös (4 skammtar í hverju hettuglasi - 0,5 ml hver skammtur)

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til notkunar í vöðva

Bóluefnið skal látið ná stofuhita fyrir notkun

Hristist vel fyrir notkun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi

Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæli í mest 28 daga

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgía

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/508/012 – pakkning með 10

EU/1/09/508/013 – pakkning með 100

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MIÐI Á FJÖLSKAMMTA HETTUGLAS (4 SKAMMTAR)

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Synflorix stungulyf i.m.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

4skammtar (0,5 ml/skammt)

6. ANNAÐ

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf