Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Samantekt á eiginleikum lyfs - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTachoSil
ATC-kóðiB02BC30
Efnihuman fibrinogen / human thrombin
FramleiðandiTakeda Austria GmbH

1.HEITI LYFS

TachoSil vefjalímsnetja

2.INNIHALDSLÝSING

Hver cm2 TachoSil inniheldur:

Mannafíbrínógen

5,5 mg

Mannatrombín

2,0 a.e.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Vefjalímsnetja

TachoSil er beinhvít vefjalímsnetja. Virka hlið netjunnar, sem er húðuð með fíbrínógeni og trombíni, er auðkennd með gulum lit.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

TachoSil er ætlað fyrir fullorðna sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að bæta stöðvun blæðinga, stuðla að lokun vefja, styðja við sauma við skurðaðgerðir í æðum þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt og til að hjálpa til við lokun heilabasts til að koma í veg fyrir leka frá heila og mænu í framhaldi af taugaskurðaðgerð (sjá kafla 5.1).

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Aðeins reyndir skurðlæknar mega nota TachoSil.

Magn TachoSil sem nota skal á ávallt að miðast við klínískar þarfir sjúklingsins. Magn TachoSil sem nota skal fer eftir stærð sársvæðisins.

Skurðlæknirinn sem framkvæmir aðgerðina verður að nota TachoSil miðað við þörf í hverju einstöku tilviki. Í klínískum rannsóknum hafa einstaklingsskammtar yfirleitt verið á bilinu 1-3 einingar

(9,5 cm x 4,8 cm); tilkynnt hefur verið um notkun allt að 10 eininga. Fyrir minniháttar sár, t.d. í litlum skurðaðgerðum, er mælt með minni netjunum (4,8 cm x 4,8 cm eða 3,0 cm x 2,5 cm) eða forvöfðu netjunni (vafin úr 4,8 cm x 4,8 cm netju).

Lyfjagjöf

Aðeins til notkunar yfir vefjaskemmd. Notið ekki í æð.

Ítarlegri leiðbeiningar eru í kafla 6.6.

Börn

Ekki er mælt með notkun TachoSil hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun

4.3Frábendingar

TachoSil má ekki gefa í æð.

Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Aðeins til notkunar yfir vefjaskemmd.

Notið ekki í æð. Lífshættulegir fylgikvillar vegna segareka geta komið fyrir, berist lyfjaformið í æð.

Ekki eru til sértæk gögn um notkun lyfjasvampsins við sammynningaraðgerðir í meltingarfærum.

Ekki er vitað hvort nýleg geislameðferð hafi áhrif á virkni TachoSil við lokun heilabasts.

Líkt og með hvaða lyf sem inniheldur prótín, eru ofnæmisviðbrögð möguleg. Merki um ofnæmisviðbrögð eru meðal annars ofsakláði, almennur ofsakláði, þyngsli fyrir brjósti, blásturshljóð í lungum, lágþrýstingur og bráðaofnæmi. Hætta verður að nota lyfið samstundis ef þessi einkenni koma fram.

Til að koma í veg fyrir að samgróningar verði í vef á óæskilegum stöðum skal tryggja að vefsvæði, sem er fyrir utan það svæði sem bera skal á, sé nægilegt hreint áður en TachoSil er borið á (sjá kafla 6.6). Við notkun í kviðarholsaðgerðum, sem gerðar eru nálægt þörmum, hefur verið greint frá tilvikum um samgróninga við maga- og þarmavefi sem leitt hefur til þarmateppu.

Ef sjúklingur fer í lost skal gefa meðferð í samræmi við gildandi hefðir hverju sinni.

Hefðbundnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir smit vegna notkunar efna sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru meðal annars val blóðgjafa, skimun einstakra blóðgjafa og blóðvökvasafna fyrir tilteknum vísbendingum um smit og beiting virkra aðgerða við framleiðslu til að gera veirur óvirkar/fjarlægja þær. Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að koma fullkomlega í veg fyrir að smitað efni berist á milli þegar gefin eru lyf sem búin eru til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum. Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.

Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast árangursríkar hvað varðar hjúpaðar veirur svo sem HIV, HBV og HCV og óhjúpuðu veiruna HAV. Ráðstafanirnar sem gerðar eru kunna að koma að litlu gagni gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvoveiru B19. Smit af völdum parvoveiru B19 getur verið alvarlegt fyrir barnshafandi konur (sýking fósturs) og fyrir einstaklinga með ónæmisbrest eða aukna rauðkornamyndun (t.d. blóðlýsublóðleysi).

Það er eindregið mælt með því, í hvert sinn sem sjúklingi er gefið TachoSil, að heiti og lotunúmer lyfsins sé skráð til að hægt sé að rekja tengsl milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.

4.5Milliverkun við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum.

Líkt og með sambærileg lyf eða trombín-lausnir, geta eðlisbreytingar orðið á vefjalíminu með lausnum sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sóttvarnarlausnir). Slík efni ætti að fjarlægja eins vel og unnt er áður en vefjalímið er notað.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Öryggi TachoSil á meðgöngu eða við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum. Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi til að meta áhrif lyfsins á æxlun, þroska fósturvísis eða fósturs, meðgöngu og þroska í og eftir fæðingu.

Þess vegna ætti ekki að nota TachoSil hjá barnshafandi konum og konum með barn á brjósti nema brýna nauðsyn beri til.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Á ekki við.

4.8Aukaverkanir

Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (meðal annars ofsabjúgur, sviði og stingur við íkomustað, berkjukrampi, kuldahrollur, roði í andliti, almennur kláði, höfuðverkur, ofsakláði, blóðþrýstingsfall, svefnsýki, ógleði, óeirð, hraðtaktur, þrengsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, blásturshljóð í lungum) geta komið fyrir í einstaka tilfellum þegar sjúklingar eru meðhöndlaðir með fíbrín vefjalími/blæðingarlyfjum. Í einstaka tilfellum hafa þessi einkenni þróast í alvarlegt bráðaofnæmi. Slík viðbrögð koma einkum fram eftir endurtekna skammta, eða ef lyfið er gefið sjúklingum sem vitað er að eru með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.

Ónæmissvörun:

Íeinstaka tilfellum geta myndast mótefni gegn innihaldsefnum fíbrín vefjalíms/blæðingarlyfja.

Íklínískri rannsókn á notkun TachoSil í skurðaðgerð á lifur þar sem mótefnamyndun var rannsökuð hjá sjúklingum kom samt í ljós að 26% af þeim 96 sjúklingum sem tóku þátt mynduðu mótefni gegn kollageni úr hestum. Mótefnin sem mynduðust hjá sumum sjúklingum gegn kollageni úr hestum eftir notkun TachoSil sýndu ekki hvarfgirni við mannakollagen. Einn sjúklingur myndaði mótefni gegn mannafíbrínógeni.

Ekki komu fram aukaverkanir sem rekja mátti til myndunar mannafíbrínógens eða mótefni gegn kollageni úr hestum.

Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar um endurtekna útsetningu fyrir TachoSil eru mjög takmarkaðar. Tveir einstaklingar hafa endurtekið verið útsettir fyrir TachoSil í klínískri rannsókn og hefur ekki verið tilkynnt um ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá þeim, þó er ekki þekkt hvernig staðan er á mótefnum þeirra gegn kollageni eða fíbrínógeni.

Fylgikvillar vegna segareka geta komið fyrir berist lyfið í æð (sjá kafla 4.4).

Um öryggi gagnvart veirum sjá kafla 4.4

Samantekt um öryggi

Gögn um öryggi TachoSils endurspegla yfirleitt þær gerðir aukakvilla eftir aðgerð sem tengjast aðstæðum skurðaðgerðarinnar þegar rannsóknirnar voru gerðar og undirliggjandi sjúkdómi.

Gögnum úr þeim átta klínísku rannsóknum sem markaðsleyfishafi lét gera hefur verið safnað í samþættan gagnagrunn. Í samþátta greiningunum fengu 997 sjúklingur TachoSil og 984 sjúklingar fengu samanburðarmeðferð. Af hagkvæmniástæðum (samanburður hefðbundinnar skurðaðgerðar við hefðbundna blóðhemjandi meðferð) var blindun rannsókna með TachoSil ekki framkvæmanleg. Þess vegna voru rannsóknirnar hafðar opnar.

Tafla yfir aukaverkanir

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu TachoSil. Tíðni allra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan er flokkuð sem tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Líffæraflokkur

Tíðni ekki þekkt

 

 

Ónæmiskerfi

Bráðaofnæmislost, ofnæmi

Æðar

Segamyndun

Meltingarfæri

Þarmateppa (í kviðarholsaðgerðum)

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á

Samgróningar

íkomustað

 

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

4.9Ofskömmtun

Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Staðbundin blæðingarlyf, ATC flokkur: B02BC30

TachoSil inniheldur fíbrínógen og trombín í þurrkuðu yfirborði kollagennetju. Við snertingu við jafnþrýstna vökva, t.d. blóð, sogæðavökva eða jafnþrýstna saltvatnslausn, leysast innihaldsefni á yfirborði svampsins upp og dreifast að hluta í yfirborð sársins. Því næst verður fíbrínógen-trombín efnahvarf sem kemur af stað síðasta þrepi í lífeðlisfræðilegri blóðstorknun. Fíbrínógen breytist í fíbrín- einliður sem fjölliðast af sjálfu sér í fíbrín-hlaup, sem heldur kollagennetjunni þétt að yfirborði sársins. Fíbrínið víxlbinst síðan með innrænum fíbrínstilli, storkuþætti 13, og myndar þétt og stöðugt net með góðum límeiginleikum og þéttir því líka.

Gerðar voru klínískar rannsóknir til að sýna fram á stöðvun blæðinga í samtals 240 sjúklingum (119 TachoSil, 121 argon meðferð) sem gengust undir skurðaðgerð þar sem hluti lifrar var numinn

brott og í 185 sjúklingum (92 TachoSil, 93 hefðbundin skurðaðgerð) sem gengust undir skurðaðgerð þar sem æxli var fjarlægt af yfirborði nýra. Nánari samanburðarrannsókn á 119 sjúklingum

(62 TachoSil, 57 blóðhemjandi trefjar) sýndi fram á lokun, blóðhemjandi áhrif og stuðning við saum hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á hjarta- og æðakerfi. Lokun vefs við skurðaðgerð í lungum var rannsökuð í tveimur samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum sem gengust undir lungnaaðgerð. Fyrri klíníska samanburðarrannsóknin þar sem mæld var loftþéttni til að meta lokun vefja við skurðaðgerð í lungum sýndi ekki fram á betri árangur borið saman við hefðbundna meðferð vegna þess að í henni tóku þátt fjöldi sjúklinga (53%) sem ekki voru með loftleka. Seinni rannsóknin á vefjalokun hjá 299 sjúklingum með loftleka á meðan á aðgerð stóð (149 TachoSil, 150 hefðbundin meðferð með skurðaðgerð) sýndi samt sem áður yfirburði TachoSil miðað við hefðbundna meðferð

Virkni TachoSil var rannsökuð í slembuðum samanburðarrannóknum með 726 sjúklingum (362 sem fengu TachoSil og 364 í viðmiðunarhóp) sem gengust undir aðgerð neðst á höfuðkúpu (skull base surgery) til viðbótar við saumun við lokun heilabasts. Virkni var mæld eftir aðgerð sem staðfestur leki heila- og mænuvökva (pseudomeningocoele) eða sem meðferðarbrestur meðan á aðgerð stendur. Þessi rannsókn sýndi ekki fram á betri árangur borið saman við hefðbundna meðferð (þ. á m. saumun, vefjalímingu með mjúkvef (duraplasty), fíbríni og fjölliðu eða samsetningar af þessu). Fjöldi þátttakenda sem fengu niðurstöðuna „virkni“ voru 25 (6,9%) hjá TachoSil og 30 (8,2%) hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð og var líkindahlutfallið 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43). Samt bendir 95% öryggisbil líkindahlutfallsins til þess að TachoSil hafi svipaða virkni og hefðbundin meðferð. Í þessari rannsókn voru tvær aðferðir við notkun TachoSil metnar: TachoSil sem sett er á

bastið og TachoSil sem sett er báðum megin við bastið. Niðurstöðurnar styðja ekki við notkun síðarnefndu aðferðarinnar. Í ljóst kom að TachoSil þolist vel og er öruggt til notkunar sem viðbót við lokun á heilabasti við taugaskurðaðgerðir.

5.2Lyfjahvörf

TachoSil er aðeins ætlað til notkunar yfir vefjaskemmd. Ekki má gefa það í æð.

Þar af leiðandi hafa rannsóknir á lyfjahvörfum í blóðrás manna ekki verið gerðar.

Fíbrín vefjalím/blæðingarlyf umbrotna á sama hátt og fíbrín sem myndað er í líkamanum, með fíbrínsundrun og frumuáti.

Í dýratilraunum kom fram að eftir notkun á yfirborði sárs brotnar TachoSil niður í líkamanum og eru litlar leifar til staðar eftir 13 vikur. Eftir notkun á sár á lifur kom í ljós að TachoSil hafði brotnað algerlega niður á 12 mánuðum hjá nokkrum dýrum, hjá öðrum hafa þó greinst litlar leifar. TachoSil er brotið niður með íferð kornfrumna og myndun uppsogandi holdgunarvefs (granulation tissue) sem umlykur leifarnar sem hafa verið brotnar niður. Ekki hafa komið fram vísbendingar um staðbundið óþol í dýratilraunum.

Eftir notkun hjá mönnum hafa komið fram einangruð tilvik þar sem leifar hafa fundist fyrir tilviljun án merkja um starfrænan skaða.

5.3Forklínískar upplýsingar

Rannsóknir á mismunandi dýrategundum á eituráhrifum stakra skammta benda ekki til alvarlegra bráða eituráhrifa

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Kollagen úr hestum

Albúmín úr mönnum

Ríbóflavín (E 101)

Natríumklóríð

Natríumsítrat (E331)

L-arginín-hýdróklóríð

6.2Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3Geymsluþol

3 ár.

Þegar þynnupokinn hefur verið opnaður verður að nota TachoSil tafarlaust.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

6.5Gerð íláts og innihald

Hver vefjalímsnetja er pökkuð í PET-GAG þynnupakkningu sem er innsigluð með húðaðri PE þynnu. Þynnupakkningin er pökkuð í álþynnupoka ásamt þurrkefni og síðan í ösku sem hægt er að brjóta saman.

Stærðir pakkninga:

Pakkning með 1 netju 9,5 cm x 4,8 cm að stærð

Pakkning með 2 netjum 4,8 cm x 4,8 cm að stærð

Pakkning með 1 netju 3,0 cm x 2,5 cm að stærð

Pakkning með 5 netjum 3,0 cm x 2,5 cm að stærð

Pakkning með 1 forvafinni netju 4,8 cm x 4,8 cm að stærð

Ekki er víst að allar pakkningastærðir verði markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

TachoSil er tilbúið til notkunar í sæfðum pakkningum og verður að meðhöndla í samræmi við það. Notið aðeins óskemmdar pakkningar. Þegar pakkningin hefur verið opnuð er ekki hægt að sæfa innihaldið eftir á. Ytri álþynnupokann má opna á ósæfðu skurðaðgerðarsvæði. Innri sæfðu þynnuna verður að opna á sæfðu skurðaðgerðarsvæði. TachoSil á að nota tafarlaust eftir að innri sæfðu umbúðirnar hafa verið opnaðar.

TachoSil er notað við sæfðar aðstæður. Fyrir notkun skal hreinsa svæðið umhverfis sárið, t.d. blóð, sóttvarnarefni og aðra vökva. Þegar venjulegt, flatt TachoSil hefur verið tekið úr sæfðu pakkningunni á að væta það í saltvatnslausn og leggja það síðan strax á. Gula, virka hlið netjunnar er lögð á yfirborðið sem blæðir/lekur úr, honum haldið við það með léttum þrýstingi í 3-5 mínútur. Þessi aðferð gefur auðvelda viðloðun TachoSil við yfirborð sársins.

Eftir að forvafið TachoSil hefur verið tekið úr sæfðu pakkningunni á að nota það tafarlaust í gegnum holsting án þess að væta það áður. Þegar netjan er vafin sundur er gula, virka hliðin á netjunni sett á blæðandi/vessandi yfirborðið, t.d. með hreinsuðum töngum og haldið við með rakri grisju með vægum þrýstingi í 3-5 mínútur. Þessi aðferð auðveldar viðloðun TachoSil við yfirborð sársins.

Þrýst er með vættum hönskum eða vættum púða. Vegna sterkrar tilhneigingar kollagens til að bindast blóði, getur TachoSil einnig loðað við skurðáhöld hanska eða aðlæga vefi með blóði á. Hægt er að koma í veg fyrir það með því að hreinsa skurðáhöld og hanska og aðlæga vefi fyrirfram. Mikilvægt er að hafa í huga að ef aðlægir vefir eru ekki hreinsaðir nægilega vel getur það valdið samgróningum (sjá kafla 4.4). Eftir að TachoSil hefur verið þrýst að sárinu, verður að fjarlægja hanskann eða púðann varlega. Til að koma í veg fyrir að TachoSil losni frá má halda því kyrru á öðrum endanum, t.d. með töngum.

Að öðrum kosti, t.d. ef blæðing er mikil, má nota TachoSil án þess það væta það áður, með því að þrýsta svampinum á sama hátt létt að sárinu í 3-5 mínútur.

Nota á virku hlið TachoSil þannig að hún nái 1-2 cm út fyrir brúnir sársins. Ef notaðar eru fleiri en ein netja eiga þær að skarast. Hægt er að klippa TachoSil í rétta stærð og lögun ef það er of stórt.

Við taugaskurðaðgerð á að nota TachoSil sem viðbót við meginlokun á basti.

Forvafið TachoSil er bæði hægt að nota við opnar skurðaðgerðir og litlar skurðaðgerðir, og það kemst í gegnum 10 mm eða stærra op eða holsting.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Austurríki

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/04/277/001-005

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 8. júní 2004

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 8. júní 2009

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf