Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Tadalafil Mylan (tadalafil) – Fylgiseðill - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTadalafil Mylan
ATC-kóðiG04BE08
Efnitadalafil
FramleiðandiGenerics (UK) Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Tadalafil Mylan 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

Tadalafil

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Tadalafil Mylan og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Tadalafil Mylan

3.Hvernig nota á Tadalafil Mylan

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Tadalafil Mylan

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Tadalafil Mylan og við hverju það er notað

Tadalafil Mylan er meðferð fyrir fullorðna karla með stinningarvandamál. Það er þegar karlar geta ekki náð, eða haldið stinningu sem dugir til að geta stundað kynlíf. Sýnt hefur verið fram á að tadalafil bætir verulega getu til stinningar sem dugir til að geta stundað kynlíf.

Tadalafil Mylan inniheldur virka efnið tadalafil, sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð fosfódíesterasahemlar af gerð 5. Við kynferðislega örvun eftir inntöku Tadalafil Mylan stuðlar lyfið að æðaslökun í getnaðarlimnum, sem veldur blóðflæði inn í liminn. Það leiðir til bættrar stinningar. Tadalafil Mylan hefur engin áhrif ef þú ert ekki með stinningarvandamál.

Athugið að tadalafil verkar ekki án kynferðislegrar örvunar. Forleikur er nauðsynlegur, rétt eins og ef þú tækir ekki lyf við stinningarvandamáli.

2. Áður en byrjað er að nota Tadalafil Mylan

Ekki má nota Tadalafil Mylan ef þú:

-ert með ofnæmi fyrir tadalafili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-tekur einhver lífræn nítröt eða nituroxíðgjafa eins og amýlnítrít. Það er lyfjaflokkur („nítröt”) sem eru notuð við meðferð á hjartaöng („brjóstverk”). Sýnt hefur verið fram á að tadalafil eykur áhrif þessara lyfja. Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því.

-ert með alvarlegan hjartasjúkdóm eða hefur fengið hjartaáfall á undanförnum 90 dögum.

-hefur fengið heilablóðfall á undanförnum 6 mánuðum.

-ert með lágan blóðþrýsting eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

-hefur einhvern tímann verið með sjónskerðingu vegna blóðþurrðar í auga/sjóntaug, sem er ástand sem kallast augn-slag (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

-tekur riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem Tadalafil Mylan, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn vita ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Tadalafil Mylan er notað.

Hafið í huga að kynlíf getur haft í för með sér áhættu fyrir sjúklinga með hjartasjúkdóma, vegna aukins álags á hjartað. Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm.

Segðu lækninum frá, áður en þú tekur lyfið ef þú ert með:

-sigðkornablóðleysi (óeðlileg rauðkorn).

-mergæxli (krabbamein í beinmerg).

-hvítblæði (krabbamein í blóðfrumum).

-vanskapaðan getnaðarlim.

-alvarlegan lifrarsjúkdóm.

-alvarlegan nýrnasjúkdóm.

Ekki er vitað hvort tadalafil er virkt hjá sjúklingum sem hafa:

-gengist undir grindarholsskurðaðgerð

-gengist undir algert brottnám blöðruhálskirtils eða að hluta til án þess að reynt væri að hlífa taugum (radical non-nerve-sparing prostatectomy).

Ef þú finnur fyrir skyndilegri minnkun eða tapi á sjón skaltu hætta að taka Tadalafil Mylan og hafa samband við lækninn þinn strax.

Greint hefur verið frá heyrnarskerðingu eða skyndilegu heyrnartapi hjá sumum sjúklingum sem taka tadalafil. Þrátt fyrir að ekki sé vitað hvort þessi aukaverkun sé í beinum tengslum við tadalafil skal hætta að taka Tadalafil Mylan og tafarlaust hafa samband við lækni í tilfelli heyrnarskerðingar eða skyndilegs heyrnartaps.

Tadalafil Mylan er ekki ætlað konum.

Börn og unglingar

Tadalafil Mylan er ekki ætlað börnum eða ungmennum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Tadalafil Mylan

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki taka Tadalafil Mylan ef þú tekur nítröt.

Sum lyf verða fyrir áhrifum af Tadalafil Mylan eða geta haft áhrif á verkun Tadalafil Mylan. Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur:

-alfa blokka (notaðir til að meðhöndla háþrýsting eða einkenni í þvagfærum sem tengjast og stækkun blöðruhálskirtils)

-önnur lyf við háum blóðþrýstingi

-riokígúat

-5-alfa redúktasa hemill (notaður til að meðhöndla góðkynja stækkun blöðruhálskirtils)

-lyf svo sem ketokónazól töflur (við sveppasýkingum) og próteasahemla við alnæmi eða HIV- sýkingu

-fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín (við flogaveiki)

-rifampicín, erytrómycín , klaritrómycín eða itrakónazól

-aðrar meðferðir við stinningarvandamálum

Notkun Tadalafil Mylan með drykk eða áfengi

Upplýsingar um áhrif áfengis er að finna í kafla 3. Greipaldinsafi getur haft áhrif á verkun Tadalafil Mylan og ber að gæta varúðar við neyslu hans. Ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.

Frjósemi

Hjá hundum sem fengu lyfið dró úr þroskun sáðfruma í eistum. Hjá sumum körlum hefur sæðisframleiðsla minnkað. Ólíklegt er að þessi áhrif leiði til skertrar frjósemi.

Akstur og notkun véla

Sumir karlar sem notuðu tadalafil í klínískri rannsókn greindu frá svima. Áður en þú ekur bifreið eða stjórnar vélum skaltu athuga vel hvernig töflurnar verka á þig.

Tadalafil Mylan inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.

3.Hvernig nota á Tadalafil Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Tadalafil Mylan töflur er til inntöku og einungis ætlaðar karlmönnum. Gleypið töflurnar heilar með hæfilegu magni af vatni. Töflurnar má taka með eða án matar.

Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla tekin einu sinni á dag á u.þ.b. sama tíma dags. Læknirinn getur minnkað skammtinn í 2,5 mg byggt á svörun þinni við Tadalafil Mylan. Þessi skammtur mun vera gefin sem ein 2,5 mg tafla.

Þú átt ekki að taka Tadalafil Mylan oftar en einu sinni á dag.

Skömmtun Tadalafil Mylan einu sinni á dag getur hentað mönnum sem gera ráð fyrir að hafa samfarir tvisvar eða oftar í viku.

Þegar Tadalafil Mylan er tekið einu sinni á dag getur þú náð stinningu, við kynferðislega örvun, hvenær sem er sólarhringsins. Athugið að Tadalafil Mylan verkar ekki án kynferðislegrar örvunar. Þú og maki þinn þurfið að stunda forleik alveg eins og ef þú værir ekki að taka lyf við stinningarvandamáli.

Áfengisneysla getur haft áhrif á getu þína til að ná stinningu og lækkað blóðþrýsting tímabundið. Ef þú hefur tekið eða áformar að taka Tadalafil Mylan, skaltu forðast að neyta mikils áfengis (áfengi í blóði 0,08% eða meira), því það getur aukið líkur á svima þegar þú stendur upp.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Láttu lækninn vita. Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.

Ef gleymist að taka Tadalafil Mylan

Taktu næsta skammt um leið og þú manst eftir því en ekki tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Þú ættir ekki að taka Tadalafil Mylan oftar en einu sinni á dag.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru yfirleitt vægar eða miðlungs miklar.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana skaltu hætta að nota lyfið og leita læknisaðstoðar tafarlaust:

-ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot (sjaldgæft).

-brjóstverkur –ekki nota nítröt, heldur leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust (sjaldgæft).

-sístaða reðurs, viðvarandi og hugsanlega sársaukafull stinning eftir töku tadalafil (mjög sjaldgæft). Ef þú færð slíka stinningu sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir skaltu leita læknisaðstoðar tafarlaust.

-skyndilegt sjóntap (mjög sjaldgæft).

Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur, bakverkur, vöðvaverkir, verkir í handleggjum og fótleggjum, andlitsroði, nefstífla og meltingartruflanir..

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, magaverkur, ógleði, uppköst, vélindabakflæði, þokusýn, augnverkur, öndunarerfiðleikar, blóð í þvagi, viðvarandi stinning, þungur hjartsláttur, hraður hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur, blóðnasir, suð í eyrum, bjúgur á höndum, fótum eða ökklum, og þreytutilfinning.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

yfirlið, flog, skammvinnt minnistap, þroti í augnlokum, blóðhlaupin augu, skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnartap, ofsakláði (bólgur með kláða á yfirborði húðarinnar), blæðing úr getnaðarlim, blóð í sæði og aukin svitamyndun.

Mjög sjaldgæfum tilvikum af hjartaáfalli og heilablóðfalli hefur verið lýst hjá mönnum sem taka tadalafil. Í flestum tilvikum hefur verið um að ræða menn með þekkta hjartasjúkdóma áður en lyfið var tekið.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá tímabundinni eða varanlegri minnkun eða tapi á sjón að hluta í öðru auga eða báðum.

Greint hefur verið frá öðrum mjög sjaldgæfum aukaverkunum hjá karlmönnum sem taka tadalafil, sem ekki hafa komið fram í klínískum rannsóknum. Meðal þeirra eru:

-mígreni, þroti í andliti, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og hálsi, alvarleg húðútbrot, kvillar sem hafa áhrif á blóðflæði til augna, óreglulegur hjartsláttur, hjartaöng, og skyndilegur hjartadauði.

Tilkynnt hefur verið oftar um sundl hjá karlmönnum sem eru eldri en 75 ára og taka tadalafil. Tilkynnt hefur verið oftar um niðurgang hjá karlmönnum sem eru eldri en 65 ára og taka tadalafil.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa

til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Tadalafil Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í skólplagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tadalafil Mylan inniheldur

- Virka innihaldsefnið er tadalafil. Hver tafla inniheldur 2,5 mg tadalafil. Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Tadalafil Mylan inniheldur laktósa“), póloxamer 188, örkristallaður sellulósi (pH101), póvidón (K-25), natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, natríumlaurýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða.

Filmuhúð: Laktósa einhýdrat, hypromellósa (E464), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), tríasetín

Lýsing á útliti Tadalafil Mylan og pakkningastærðir

Tadalafil Mylan 2,5 mg er ljósgul, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla merkt með „M‟ á annarri hliðinni og „TL“ yfir „1“ á hinni hliðinni.

Tadalafil Mylan 2,5 mg fæst í þynnupakkningum með 28 og 56 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Bretland

Framleiðandi:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Írland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Tadalafil Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur

Tadalafil

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Tadalafil Mylan og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Tadalafil Mylan

3.Hvernig nota á Tadalafil Mylan

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Tadalafil Mylan

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Tadalafil Mylan og við hverju það er notað

Tadalafil Mylan inniheldur virka efnið tadalafil, sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð fosfódíesterasahemlar af gerð 5.

Tadalafil Mylan 5 mg er notað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum með:

-

stinningarvandamál.

Það er þegar karlar geta ekki náð, eða haldið stinningu sem dugir til að stunda kynlíf. Sýnt hefur verið fram á að tadalafil bætir verulega stinningu sem dugir til að stunda kynlíf.

Við kynferðislega örvun eftir inntöku Tadalafil Mylan verkar lyfið æðaslakandi í getnaðarlimnum, sem bætir blóðflæði inn í liminn. Það leiðir til bættrar stinningar. Tadalafil Mylan hefur engin áhrif ef þú ert ekki með stinningarvandamál. Það er áríðandi að vita að Tadalafil Mylan verkar ekki án kynferðislegrar örvunar. Þú og félagi þinn verðið að stunda forleik rétt eins og ef þú tækir ekki lyf við stinningarvandamáli.

- einkenni frá þvagfærum sem tengjast algengum sjúkdómi sem kallast góðkynja stækkun blöðruhálskirtils. Það er þegar blöðruhálskirtillinn stækkar með hækkandi aldri. Einkenni geta meðal annarra verið erfiðleikar við að byrja þvaglát, tilfinning um að tæma ekki þvagblöðruna og tíðari salernisferðir jafnvel að næturlagi. Tadalafil eykur blóðflæði til og slakar á vöðvum í blöðruhálskirtli og þvagblöðru sem getur minnkað einkenni góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils. Sýnt hefur verið fram á að meðferð með tadalafil dragi úr þessum einkennum strax 1-2 vikum eftir upphaf meðferðar.

2. Áður en byrjað er að nota Tadalafil Mylan

Ekki má nota Tadalafil Mylan ef þú:

-ert með ofnæmi fyrir tadalafili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-tekur einhver lífræn nítröt eða nituroxíðgjafa eins og amýlnítrít. Það er lyfjaflokkur („nítröt”) sem eru notuð við meðferð á hjartaöng („brjóstverk”). Sýnt hefur verið fram á að tadalafil eykur áhrif þessara lyfja. Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því.

-ert með alvarlegan hjartasjúkdóm eða hefur fengið hjartaáfall á undanförnum 90 dögum.

-hefur fengið heilablóðfall á undanförnum 6 mánuðum.

-ert með lágan blóðþrýsting eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

-hefur einhvern tímann verið með sjónskerðingu vegna blóðþurrðar í auga/sjóntaug, sem er ástand sem kallast augn-slagur (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

-tekur riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem Tadalafil Mylan, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn vita ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Tadalafil Mylan er notað.

Hafið í huga að kynlíf getur haft í för með sér áhættu fyrir sjúklinga með hjartasjúkdóma, vegna aukins álags á hjartað. Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm.

Þar sem góðkynja stækkun böðruhálkirtils og blöðruhálskirtilskrabbamein geta valdið sömu einkennum mun læknirinn skoða þig með tilliti til blöðruhálkirtilskrabbameins áður en þú færð tadalafil sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils. Tadalafil er ekki hægt að nota sem meðferð við blöðruhálkirtilskrabbameini.

Segðu lækninum frá, áður en þú tekur lyfið ef þú ert með:

-sigðkornablóðleysi (óeðlileg rauðkorn).

-mergæxli (krabbamein í beinmerg).

-hvítblæði (krabbamein í blóðfrumum).

-vanskapaðan getnaðarlim.

-alvarlegan lifrarsjúkdóm.

-alvarlegan nýrnasjúkdóm.

Ekki er vitað hvort tadalafil er virkt hjá sjúklingum sem hafa:

-gengist undir grindarholsskurðaðgerð

-gengist undir algert brottnám blöðruhálskirtils eða að hluta til án þess að reynt væri að hlífa taugum (radical non-nerve-sparing prostatectomy).

Ef þú finnur fyrir skyndilegri minnkun eða tapi á sjón skaltu hætta að taka Tadalafil Mylan og hafa samband við lækninn þinn strax.

Greint hefur verið frá heyrnarskerðingu eða skyndilegu heyrnartapi hjá sumum sjúklingum sem taka tadalafil. Þrátt fyrir að ekki sé vitað hvort þessi aukaverkun sé í beinum tengslum við tadalafil skal hætta að taka Tadalafil Mylan og tafarlaust hafa samband við lækni í tilfelli heyrnarskerðingar eða skyndilegs heyrnartaps.

Tadalafil Mylan er ekki ætlað konum.

Börn og unglingar

Tadalafil Mylan er ekki ætlað börnum eða ungmennum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Tadalafil Mylan

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki taka Tadalafil Mylan ef þú tekur nítröt.

Sum lyf verða fyrir áhrifum af Tadalafil Mylan eða geta haft áhrif á verkun Tadalafil Mylan. Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur:

-alfa blokka (notaðir til að meðhöndla háþrýsting og einkenni í þvagfærum sem tengjast stækkun blöðruhálskirtils)

-önnur lyf við háum blóðþrýstingi

-riokígúat

-5-alfa redúktasa hemill (notaður til að meðhöndla góðkynja stækkun blöðruhálskirtils)

-lyf svo sem ketokónazól töflur (við sveppasýkingum) og próteasahemla við alnæmi eða HIV- sýkingu

-fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín (við flogaveiki)

-rifampicín, erytrómycín , klaritrómycín eða itrakónazól

-aðrar meðferðir við stinningarvandamálum

Notkun Tadalafil Mylan með drykk eða áfengi

Upplýsingar um áhrif áfengis er að finna í kafla 3. Greipaldinsafi getur haft áhrif á verkun Tadalafil Mylan og ber að gæta varúðar við neyslu hans. Ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.

Frjósemi

Hjá hundum sem fengu lyfið dró úr þroskun sáðfruma í eistum. Hjá sumum körlum hefur sæðisframleiðsla minnkað. Ólíklegt er að þessi áhrif leiði til skertrar frjósemi.

Akstur og notkun véla

Sumir karlar sem notuðu tadalafil klínískri rannsókn greindu frá svima. Áður en þú ekur bifreið eða stjórnar vélum skaltu athuga vel hvernig töflurnar verka á þig.

Tadalafil Mylaninniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.

3. Hvernig nota á Tadalafil Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Tadalafil Mylan töflur eru til inntöku og einungis ætlaðar fullorðnum karlmönnum. Gleypið töfluna heila með hæfilegu magni af vatni. Töflunar má taka með eða án matar.

Áfengisneysla getur lækkað blóðþrýsting tímabundið. Ef þú hefur tekið eða áformar að taka Tadalafil Mylan, skaltu forðast að neyta mikils áfengis (áfengi í blóði 0,08% eða meira), því það getur aukið líkur á svima þegar þú stendur upp.

Sem meðferð við stinningarvandamálum

Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla tekin einu sinni á dag á um það bil sama tíma dags. Læknirinn getur minnkað skammtinn í 2,5 mg byggt á svörun þinni við Tadalafil Mylan . Þessi skammtur mun vera gefinn sem ein 2,5 mg tafla.

Þú átt ekki að taka Tadalafil Mylan oftar en einu sinni á dag.

Þegar Tadalafil Mylan er tekið einu sinni á dag getur þú náð stinningu, við kynferðislega örvun, hvenær sem er sólarhringsins. Skömmtun Tadalafil Mylan einu sinni á dag getur hentað mönnum sem gera ráð fyrir að hafa samfarir tvisvar eða oftar í viku.

Athugið að Tadalafil Mylan verkar ekki án kynferðislegrar örvunar. Þú og maki þinn þurfið að stunda forleik alveg eins og ef þú værir ekki að taka lyf við stinningarvandamáli.

Áfengisneysla getur haft áhrif á getu þína til að ná stinningu.

Sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils

Skammturinn er ein 5 mg tafla tekin einu sinni á dag á um það bil sama tíma dags. Ef þú ert með góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og stinningarvandamál helst skammturinn óbreyttur, 5 mg tafla tekin einu sinni á dag.

Þú átt ekki að taka Tadalafil Mylan oftar en einu sinni á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Láttu lækninn vita. Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.

Ef gleymist að taka Tadalafil Mylan

Taktu næsta skammt um leið og þú manst eftir því en ekki tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Ekki skal taka Tadalafil Mylan oftar en einu sinni á dag.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru yfirleitt vægar eða miðlungs miklar.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana skaltu hætta að nota lyfið og leita læknisaðstoðar tafarlaust:

-ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot (sjaldgæft).

-brjóstverkur –ekki nota nítröt, heldur leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust (sjaldgæft).

-sístaða reðurs, viðvarandi og hugsanlega sársaukafull stinning eftir töku tadalafil (mjög sjaldgæft). Ef þú færð slíka stinningu sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir skaltu leita læknisaðstoðar tafarlaust.

-skyndilegt sjóntap (mjög sjaldgæft).

Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur, bakverkur, vöðvaverkir, verkir í handleggjum og fótleggjum, andlitsroði, nefstífla og meltingartruflanir.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, magaverkur, ógleði, uppköst, vélindabakflæði, þokusýn, augnverkur, öndunarerfiðleikar,, blóð í þvagi, viðvarandi stinning, þungur hjartsláttur, hraður hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur, blóðnasir, suð í eyrum, bjúgur á höndum, fótum eða ökklum, og þreytutilfinning.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

yfirlið, flog, skammvinnt minnistap, þroti í augnlokum, blóðhlaupin augu, skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnartap, ofsakláði (bólgur með kláða á yfirborði húðarinnar), blæðing úr getnaðarlim, blóð í sæði og aukin svitamyndun.

Mjög sjaldgæfum tilvikum af hjartaáfalli og heilablóðfalli hefur verið lýst hjá mönnum sem taka tadalafil. Í flestum tilvikum hefur verið um að ræða menn með þekkta hjartasjúkdóma áður en lyfið var tekið.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá tímabundinni eða varanlegri minnkun eða tapi á sjón að hluta í öðru auga eða báðum.

Greint hefur verið frá öðrum mjög sjaldgæfum aukaverkunum hjá karlmönnum sem taka tadalafil, sem ekki hafa komið fram í klínískum rannsóknum. Meðal þeirra eru:

-mígreni, þroti í andliti, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og hálsi, alvarleg húðútbrot, kvillar sem hafa áhrif á blóðflæði til augna, óreglulegur hjartsláttur, hjartaöng, og skyndilegur hjartadauði.

Tilkynnt hefur verið oftar um sundl hjá karlmönnum sem eru eldri en 75 ára og taka tadalafil. Tilkynnt hefur verið oftar um niðurgang hjá karlmönnum sem eru eldri en 65 ára og taka tadalafil.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Tadalafil Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í skólplagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tadalafil Mylan inniheldur

- Virka innihaldsefnið er tadalafil. Hver tafla inniheldur 5 mg tadalafil. Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Tadalafil Mylan inniheldur laktósa“), póloxamer 188, örkristallaður sellulósi (pH101), póvidón (K-25), natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, natríumlaurýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða.

Filmuhúð: Laktósa einhýdrat, hypromellósa (E464), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), tríasetín.

Lýsing á útliti Tadalafil Mylan og pakkningastærðir

Tadalafil Mylan 5 mg er ljósgul, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla merkt með „M‟ á annarri hliðinni og „TL‟ yfir „2‟ á hinni hliðinni.

Tadalafil Mylan 5 mg eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 84 og 98 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Bretland

Framleiðandi:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Írland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Tadalafil Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur

Tadalafil

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla°4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Tadalafil Mylan og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Tadalafil Mylan

3.Hvernig nota á Tadalafil Mylan

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Tadalafil Mylan

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Tadalafil Mylan og við hverju það er notað

Tadalafil Mylan er meðferð fyrir fullorðna karla með stinningarvandamál. Það er þegar karlar geta ekki náð, eða haldið stinningu sem dugir til að geta stundað kynlíf. Sýnt hefur verið fram á að tadalafil bætir verulega getu til stinningar sem dugir til að geta stundað kynlíf.

Tadalafil Mylan inniheldur virka efnið tadalafil, sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð fosfódíesterasahemlar af gerð 5. Við kynferðislega örvun eftir inntöku Tadalafil Mylan stuðlar lyfið að æðaslökun í getnaðarlimnum, sem veldur blóðflæði inn í liminn. Það leiðir til bættrar stinningar. Tadalafil Mylan hefur engin áhrif ef þú ert ekki með stinningarvandamál.

Athugið að Tadalafil Mylan verkar ekki án kynferðislegrar örvunar. Forleikur er nauðsynlegur, rétt eins og ef þú tækir ekki lyf við stinningarvandamáli.

2. Áður en byrjað er að nota Tadalafil Mylan

Ekki má nota Tadalafil Mylan ef þú:

-ert með ofnæmi fyrir tadalafili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-tekur einhver lífræn nítröt eða nituroxíðgjafa eins og amýlnítrít. Það er lyfjaflokkur („nítröt”) sem eru notuð við meðferð á hjartaöng („brjóstverk”). Sýnt hefur verið fram á að tadalafil eykur áhrif þessara lyfja. Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því.

-ert með alvarlegan hjartasjúkdóm eða hefur fengið hjartaáfall á undanförnum90 dögum.

-hefur fengið heilablóðfall á undanförnum 60 dögum.

-ert með lágan blóðþrýsting eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

-hefur einhvern tímann verið með sjónskerðingu vegna blóðþurrðar í auga/sjóntaug, sem er ástand sem kallast augn-slagur (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

-tekur riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem Tadalafil Mylan, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn vita ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Tadalafil Mylan er notað.

Hafið í huga að kynlíf getur haft í för með sér áhættu fyrir sjúklinga með hjartasjúkdóma, vegna aukins álags á hjartað. Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm.

Segðu lækninum frá, áður en þú tekur lyfið ef þú ert með:

-sigðkornablóðleysi (óeðlileg rauðkorn).

-mergæxli (krabbamein í beinmerg).

-hvítblæði (krabbamein í blóðfrumum).

-vanskapaðan getnaðarlim.

-alvarlegan lifrarsjúkdóm.

-alvarlegan nýrnasjúkdóm.

Ekki er vitað hvort tadalafil er virkt hjá sjúklingum sem hafa:

-gengist undir grindarholsskurðaðgerð

-gengist undir algert brottnám blöðruhálskirtils eða að hluta til án þess að reynt væri að hlífa taugum (radical non-nerve-sparing prostatectomy).

Ef þú finnur fyrir skyndilegri minnkun eða tapi á sjón skaltu hætta að taka Tadalafil Mylan og hafa samband við lækninn þinn strax.

Greint hefur verið frá heyrnarskerðingu eða skyndilegu heyrnartapi hjá sumum sjúklingum sem taka tadalafil. Þrátt fyrir að ekki sé vitað hvort þessi aukaverkun sé í beinum tengslum við tadalafil skal hætta að taka Tadalafil Mylan og tafarlaust hafa samband við lækni í tilfelli heyrnarskerðingar eða skyndilegs heyrnartaps.

Tadalafil Mylan er ekki ætlað konum.

Börn og unglingar

Tadalafil Mylan er ekki ætlað börnum eða ungmennum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Tadalafil Mylan

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki taka Tadalafil Mylan ef þú tekur nítröt.

Sum lyf verða fyrir áhrifum af Tadalafil Mylan eða geta haft áhrif á verkun Tadalafil Mylan. Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur:

-alfa blokka (notaðir til að meðhöndla háþrýsting eða einkenni í þvagfærum sem tengjast og stækkun blöðruhálskirtils)

-önnur lyf við háum blóðþrýstingi

-riokígúat

-5- alfa redúktasa hemill (notaður til að meðhöndla stækkun blöðruhálskirtils)

-lyf svo sem ketokónazól töflur (við sveppasýkingum) og próteasahemla við alnæmi eða HIV- sýkingu

-fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín (við flogaveiki)

-rifampicín, erytrómycín , klaritrómycín eða itrakónazól

-aðrar meðferðir við stinningarvandamálum

Notkun Tadalafil Mylan með drykk eða áfengi

Upplýsingar um áhrif áfengis er að finna í kafla 3. Greipaldinsafi getur haft áhrif á verkun Tadalafil Mylan og ber að gæta varúðar við neyslu hans. Ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.

Frjósemi

Hjá hundum sem fengu lyfið dró úr þroskun sáðfruma í eistum. Hjá sumum körlum hefur sæðisframleiðsla minnkað. Ólíklegt er að þessi áhrif leiði til skertrar frjósemi.

Akstur og notkun véla

Sumir karlar sem notuðu tadalafil í klínískri rannsókn greindu frá svima. Áður en þú ekur bifreið eða stjórnar vélum skaltu athuga vel hvernig töflurnar verka á þig.

Tadalafil Mylan inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.

3. Hvernig nota á Tadalafil Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Tadalafil Mylan töflur eru til inntöku og einungis ætlaðar karlmönnum. Gleyptu töfluna heila með hæfilegu magni af vatni. Töflunar má taka með eða án matar.

Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla fyrir kynlíf. Læknirinn getur aukið skammtinn í 20 mg ef áhrifin eru of veik. Tadalafil Mylan töflur eru til inntöku.

Þú mátt taka tadalafil töflu að minnsta kosti 30 mínútum fyrir kynlíf. Tadalafil getur hugsanlega verkað í allt að 36 tíma eftir að þú tókst töfluna.

Þú ættir ekki að taka fleiri en eina töflu af Tadalafil Mylan á dag. Tadalafil Mylan 10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar fyrir fyrirhugað kynlíf og er ekki ráðlagt til samfelldrar daglegrar notkunar.

Athugið að Tadalafil Mylan verkar ekki án kynferðislegrar örvunar. Þú og maki þinn þurfið að stunda forleik alveg eins og ef þú værir ekki að taka lyf við stinningarvandamáli.

Áfengisneysla getur haft áhrif á getu þína til að ná stinningu og getur lækkað blóðþrýsting tímabundið. Ef þú hefur tekið Tadalafil Mylan eða áformar að taka Tadalafil Mylan, skaltu forðast að neyta mikils áfengis (áfengi í blóði 0,08% eða meira), því það getur aukið líkur á svima þegar þú stendur upp.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Láttu lækninn vita. Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru yfirleitt vægar eða miðlungs miklar.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana skaltu hætta að nota lyfið og leita læknisaðstoðar tafarlaust:

-ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot (sjaldgæft).

-brjóstverkur –ekki nota nítröt, heldur leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust (sjaldgæft).

-sístaða reðurs, viðvarandi og hugsanlega sársaukafull stinning eftir töku tadalafil (mjög sjaldgæft). Ef þú færð slíka stinningu sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir skaltu leita læknisaðstoðar tafarlaust.

-skyndilegt sjóntap (mjög sjaldgæft).

Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur, bakverkur, vöðvaverkir, verkir í handleggjum og fótleggjum, andlitsroði, nefstífla og meltingartruflanir.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, magaverkur, ógleði, uppköst, vélindabakflæði, þokusýn, augnverkur, öndunarerfiðleikar, blóð í þvagi, viðvarandi stinning, þungur hjartsláttur, hraður hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur, blóðnasir, suð í eyrum, bjúgur á höndum, fótum eða ökklum, og þreytutilfinning.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

yfirlið, flog, skammvinnt minnistap, þroti í augnlokum, blóðhlaupin augu, skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnartap, ofsakláði (bólgur með kláða á yfirborði húðarinnar), blæðing úr getnaðarlim, blóð í sæði og aukin svitamyndun.

Mjög sjaldgæfum tilvikum af hjartaáfalli og heilablóðfalli hefur verið lýst hjá mönnum sem taka tadalafil. Í flestum tilvikum hefur verið um að ræða menn með þekkta hjartasjúkdóma áður en lyfið var tekið.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá tímabundinni eða varanlegri minnkun eða tapi á sjón að hluta í öðru auga eða báðum.

Greint hefur verið frá öðrum mjög sjaldgæfum aukaverkunum hjá karlmönnum sem taka tadalafil, sem ekki hafa komið fram í klínískum rannsóknum. Meðal þeirra eru:

-mígreni, þroti í andliti, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og hálsi, alvarleg húðútbrot, kvillar sem hafa áhrif á blóðflæði til augna, óreglulegur hjartsláttur, hjartaöng, og skyndilegur hjartadauði.

Tilkynnt hefur verið oftar um sundl hjá karlmönnum sem eru eldri en 75 ára og taka tadalafil. Tilkynnt hefur verið oftar um niðurgang hjá karlmönnum sem eru eldri en 65 ára og taka tadalafil.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Tadalafil Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í skólplagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tadalafil Mylan inniheldur

- Virka innihaldsefnið er tadalafil. Hver tafla inniheldur 10 mg tadalafil Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Tadalafil Mylan inniheldur laktósa“), póloxamer 188, örkristallaður sellulósi (pH101), póvidón (K-25), natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, natríumlaurýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða.

Filmuhúð: Laktósa einhýdrat, hypromellósa (E464), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), tríasetín.

Lýsing á útliti Tadalafil Mylan og pakkningastærðir

Tadalafil Mylan 10 mg er ljósgul, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla merkt með „M‟ á annarri hliðinni og „TL3‟ á hinni hliðinni.

Tadalafil Mylan 10 mg fæst í þynnupakkningum með 4, 12 og 24 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Bretland

Framleiðandi:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Írland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Tadalafil Mylan 20 mg filmuhúðaðar töflur

Tadalafil

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Tadalafil Mylan og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Tadalafil Mylan

3.Hvernig nota á Tadalafil Mylan

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Tadalafil Mylan

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Tadalafil Mylan og við hverju það er notað

Tadalafil Mylan er meðferð fyrir fullorðna karla með stinningarvandamál. Það er þegar karlar geta ekki náð, eða haldið stinningu sem dugir til að geta stundað kynlíf. Sýnt hefur verið fram á að tadalafil bætir verulega getu til stinningar sem dugir til að geta stundað kynlíf.

Tadalafil Mylan inniheldur virka efnið tadalafil, sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð fosfódíesterasahemlar af gerð 5. Við kynferðislega örvun eftir inntöku Tadalafil Mylan stuðlar lyfið að æðaslökun í getnaðarlimnum, sem veldur blóðflæði inn í liminn. Það leiðir til bættrar stinningar. Tadalafil Mylan hefur engin áhrif ef þú ert ekki með stinningarvandamál.

Athugið að tadalafil verkar ekki án kynferðislegrar örvunar. Forleikur er nauðsynlegur, rétt eins og ef þú tækir ekki lyf við stinningarvandamáli.

2. Áður en byrjað er að nota Tadalafil Mylan

Ekki má nota Tadalafil Mylan ef þú:

-ert með ofnæmi fyrir tadalafili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-tekur einhver lífræn nítröt eða nituroxíðgjafa eins og amýlnítrít. Það er lyfjaflokkur („nítröt”) sem eru notuð við meðferð á hjartaöng („brjóstverk”). Sýnt hefur verið fram á að tadalafil eykur áhrif þessara lyfja. Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því.

-ert með alvarlegan hjartasjúkdóm eða hefur fengið hjartaáfall á undanförnum 90 dögum.

-hefur fengið heilablóðfall á undanförnum 6 mánuðum.

-ert með lágan blóðþrýsting eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

-ef þú hefur einhvern tímann verið með sjónskerðingu vegna blóðþurrðar í auga/sjóntaug, sem er ástand sem kallast augn-slagur (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

-tekur riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem Tadalafil Mylan, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn vita ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Tadalafil Mylan er notað.

Hafið í huga að kynlíf getur haft í för með sér áhættu fyrir sjúklinga með hjartasjúkdóma, vegna aukins álags á hjartað. Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm.

Segðu lækninum áður en þú tekur lyfið ef þú ert með:

-sigðkornablóðleysi (óeðlileg rauðkorn).

-mergæxli (krabbamein í beinmerg).

-hvítblæði (krabbamein í blóðfrumum).

-vanskapaðan getnaðarlim.

-alvarlegan lifrarsjúkdóm.

-alvarlegan nýrnasjúkdóm.

Ekki er vitað hvort tadalafil er virkt hjá sjúklingum sem hafa:

-gengist undir grindarholsskurðaðgerð

-gengist undir algert brottnám blöðruhálskirtils eða að hluta til án þess að reynt væri að hlífa taugum (radical non-nerve-sparing prostatectomy).

Ef þú finnur fyrir skyndilegri minnkun eða tapi á sjón skaltu hætta að taka Tadalafil Mylan og hafa samband við lækninn þinn strax.

Greint hefur verið frá heyrnarskerðingu eða skyndilegu heyrnartapi hjá sumum sjúklingum sem taka tadalafil. Þrátt fyrir að ekki sé vitað hvort þessi aukaverkun sé í beinum tengslum við tadalafil skal hætta að taka Tadalafil Mylan og tafarlaust hafa samband við lækni í tilfelli heyrnarskerðingar eða skyndilegs heyrnartaps.

Tadalafil Mylan er ekki ætlað konum.

Börn og unglingar

Tadalafil Mylan er ekki ætlað börnum eða ungmennum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Tadalafil Mylan

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki taka Tadalafil Mylanef þú tekur nítröt.

Sum lyf verða fyrir áhrifum af Tadalafil Mylan eða geta haft áhrif á verkun Tadalafil Mylan. Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur:

-alfa blokka (notaðir til að meðhöndla háþrýsting og einkenni í þvagfærum sem tengjast stækkun blöðruhálskirtils)

-önnur lyf við háum blóðþrýstingi

-riokígúat

-5-alfa redúktasa hemill (notaður til að meðhöndla góðkynja stækkun blöðruhálskirtils)

-lyf svo sem ketokónazól töflur (við sveppasýkingum) eða próteasahemla við alnæmi eða HIV- sýkingu

-fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín (við flogaveiki)

-rifampicín, erytrómycín , klaritrómycín eða itrakónazól

-aðrar meðferðir við stinningarvandamálum

Notkun Tadalafil Mylan með drykk eða áfengi

Upplýsingar um áhrif áfengis er að finna í kafla 3. Greipaldinsafi getur haft áhrif á verkun Tadalafil Mylan og ber að gæta varúðar við neyslu hans. Ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.

Frjósemi

Hjá hundum sem fengu lyfið dró úr þroskun sáðfruma í eistum. Hjá sumum körlum hefur sæðisframleiðsla minnkað. Ólíklegt er að þessi áhrif leiði til skertrar frjósemi.

Akstur og notkun véla

Sumir karlar sem notuðu tadalafil í klínískri rannsókn greindu frá svima. Áður en þú ekur bifreið eða stjórnar vélum skaltu athuga vel hvernig lyfið verkar á þig.

Tadalafil Mylan inniheldur laktósa

Ef þú ert með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3. Hvernig nota á Tadalafil Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Tadalafil töflur eru til inntöku og einungis ætlaðar karlmönnum. Gleyptu töfluna heila með hæfilegu magni af vatni. Töflunar má taka með eða án matar.

Ráðlagður upphafsskammtur er ein 10 mg tafla fyrir kynlíf. En læknirinn hefur aukið skammtinn í 20 mg þar sem hann telur að áhrif 10 mg upphafsskammts séu of veik.

Þú mátt taka tadalafil töflu að minnsta kosti 30°mínútum fyrir kynlíf. Tadalafil getur hugsanlega verkað í allt að 36°tíma eftir að þú tókst töfluna.

Þú ættir ekki að taka fleiri en eina töflu af Tadalafil Mylan á dag. Tadalafil Mylan 10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar fyrir fyrirhugað kynlíf og er ekki ráðlagt til samfelldrar daglegrar notkunar.

Athugið að Tadalafil Mylan verkar ekki án kynferðislegrar örvunar. Þú og maki þinn þurfið að stunda forleik, rétt eins og ef þú tækir ekki lyf við stinningarvandamáli.

Áfengisneysla getur haft áhrif á getu þína til að ná stinningu og áfengisneysla getur lækkað blóðþrýsting tímabundið. Ef þú hefur tekið Tadalafil Mylan eða áformar að taka Tadalafil Mylan, skaltu forðast að neyta mikils áfengis (áfengi í blóði 0,08% eða meira), því það getur aukið líkur á svima þegar þú stendur upp.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Láttu lækninn vita. Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru yfirleitt vægar eða miðlungs miklar.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana skaltu hætta að nota lyfið og leita læknisaðstoðar tafarlaust:

-ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot (sjaldgæft).

-brjóstverkur –ekki nota nítröt, heldur leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust (sjaldgæft).

-sístaða reðurs, viðvarandi og hugsanlega sársaukafull stinning eftir töku tadalafil (mjög sjaldgæft). Ef þú færð slíka stinningu sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir skaltu leita læknisaðstoðar tafarlaust.

-skyndilegt sjóntap (mjög sjaldgæft).

Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur, bakverkur, vöðvaverkir, verkir í handleggjum og fótleggjum, andlitsroði, nefstífla og meltingartruflanir.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, magaverkur, ógleði, uppköst, vélindabakflæði, þokusýn, augnverkur, öndunarerfiðleikar, blóð í þvagi, viðvarandi stinning, þungur hjartsláttur, hraður hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur, blóðnasir, suð í eyrum, bjúgur á höndum, fótum og ökklum, og þreytutilfinning.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

yfirlið, flog, skammvinnt minnistap, þroti í augnlokum, blóðhlaupin augu, skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnartap, ofsakláði (bólgur með kláða á yfirborði húðarinnar), blæðing úr getnaðarlim, blóð í sæði og aukin svitamyndun.

Mjög sjaldgæfum tilvikum af hjartaáfalli og heilablóðfalli hefur verið lýst hjá mönnum sem taka tadalafil. Í flestum tilvikum hefur verið um að ræða menn með þekkta hjartasjúkdóma áður en lyfið var tekið.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá tímabundinni eða varanlegri minnkun eða tapi á sjón að hluta í öðru auga eða báðum.

Greint hefur verið frá öðrum mjög sjaldgæfum aukaverkunum hjá karlmönnum sem taka tadalafil, sem ekki hafa komið fram í klínískum rannsóknum. Meðal þeirra eru:

-mígreni, þroti í andliti, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og hálsi, alvarleg húðútbrot, kvillar sem hafa áhrif á blóðflæði til augna, óreglulegur hjartsláttur, hjartaöng, og skyndilegur hjartadauði.

Tilkynnt hefur verið oftar um sundl hjá karlmönnum sem eru eldri en 75 ára og taka tadalafil. Tilkynnt hefur verið oftar um niðurgang hjá karlmönnum sem eru eldri en 65 ára og taka tadalafil.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Tadalafil Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í skólplagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tadalafil Mylan inniheldur

- Virka innihaldsefnið er tadalafil. Hver tafla inniheldur 20 mg tadalafil

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Tadalafil Mylan inniheldur laktósa“), póloxamer 188, örkristallaður sellulósi (pH101), póvidón (K-25), natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, natríumlaurýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða.

Filmuhúð: Laktósa einhýdrat, hypromellósa (E464), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), tríasetín.

Lýsing á útliti Tadalafil Mylan og pakkningastærðir

Tadalafil Mylan 20 mg er ljósgul, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla merkt með „M‟ á annarri hliðinni og „TL4‟ á hinni hliðinni.

Tadalafil Mylan 20 mg fæst í þynnupakkningum með 2, 4, 8, 12 og 24 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Bretland

Framleiðandi:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Írland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf