Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) – Fylgiseðill - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTafinlar
ATC-kóðiL01XE23
Efnidabrafenib mesylate
FramleiðandiNovartis Europharm Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Tafinlar 50 mg hörð hylki Tafinlar 75 mg hörð hylki dabrafenib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Tafinlar og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Tafinlar

3.Hvernig nota á Tafinlar

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Tafinlar

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Tafinlar og við hverju það er notað

Tafinlar er lyf sem inniheldur virka efnið dabrafenib. Það er notað annaðhvort eitt sér eða samhliða öðru lyfi sem inniheldur trametinib hjá fullorðnum til meðferðar við ákveðinni tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli og hefur dreifst til annarra hluta líkamans eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð. Tafinlar samhliða trametinibi er einnig notað til meðferðar við tegund lungnakrabbameins sem kallast lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.

Bæði þessi krabbamein eru með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, í stöðunni V600. Þessi stökkbreyting í geninu getur hafa valdið myndun krabbameinsins. Lyfið beinir verkun sinni að próteinum sem stökkbreytta genið framleiðir og hægir á eða stöðvar þróun krabbameinsins.

2.Áður en byrjað er að nota Tafinlar

Aðeins skal nota Tafinlar til meðferðar við sortuæxli og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, með BRAF stökkbreytingu. Læknirinn kannar því hvort þessi stökkbreyting sé til staðar áður en meðferð er hafin.

Ef læknirinn ákveður að þú fáir meðferð með bæði Tafinlar og trametinibi skaltu lesa fylgiseðilinn með trametinibi vandlega, eins og þennan fylgiseðil.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ekki má nota Tafinlar:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dabrafenibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Láttu lækninn vita ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Tafinlar er notað. Læknirinn þarf að vita ef þú:

ert með einhver

lifrarvandamál.

ert með eða hefur haft einhver

nýrnavandamál.

Læknirinn getur tekið blóðsýni til að hafa eftirlit með lifrar- og nýrnastarfsemi þinni meðan þú tekur Tafinlar.

hefur fengið aðra tegund krabbameins en sortuæxli eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, þar sem aukin hætta getur verið á annars konar krabbameinum í húð og ekki í húð, meðan Tafinlar er tekið.

Áður en þú tekur Tafinlar samhliða trametinibi verður læknirinn einnig að vita af því:

ef þú ert með hjartavandamál svo sem hjartabilun eða vandamál með hvernig hjartað slær.

ef þú ert með augnvandamál þ.m.t. stíflu í æðinni sem liggur frá auganu (sjónubláæðalokun) eða þrota í auganu sem getur verið vegna vökvaleka (æðu- og sjónukvilli).

ef þú ert með lungna- eða öndunarvandamál, þ.m.t. öndunarerfiðleika sem oft fylgir þurr hósti, mæði og þreyta.

ef þú ert með eða hefur verið með meltingarfærasjúkdóm svo sem sarpbólgu (bólgnir pokar í ristlinum) eða meinvörp í meltingarfærunum.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.

Einkenni sem fylgjast þarf með

Sumir sjúklingar sem taka Tafinlar fá önnur einkenni, sem geta verið alvarleg. Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með, meðan þú tekur lyfið. Sum þessara einkenna (blæðingar, hiti, húðbreytingar og augnvandamál) eru nefnd stuttlega hér í þessum kafla, en nákvæmari upplýsingar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Blæðingar

Meðferð með Tafinlar samhliða trametinibi getur valdið alvarlegum blæðingum þ.m.t. í heila, meltingarvegi (svo sem maga, endaþarmi eða þörmum), lungum og öðrum líffærum, sem getur leitt til dauða. Einkennin geta verið:

höfuðverkur, sundl eða þróttleysi

blóð í hægðum eða svartar hægðir

blóð í þvagi

magaverkur

hósta upp / kasta upp blóði

Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna.

Hiti

Notkun Tafinlar eða samhliðameðferð með Tafinlar og trametinibi getur valdið hita, þótt það sé líklegra ef þú ert á samhliðameðferð (sjá einnig kafla 4). Í sumum tilvikum getur fólk með hita fengið lágan blóðþrýsting, sundl eða önnur einkenni.

Segðu lækninum strax frá því ef þú færð hærri hita en 38,5°C meðan þú notar lyfið.

Hjartasjúkdómar

Tafinlar getur valdið hjartavandamálum, eða aukið hjartavandamál sem eru til staðar (sjá einnig „Hjartakvillar“ í kafla 4) hjá fólki sem tekur Tafinlar ásamt trametinibi.

Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm. Læknirinn mun gera rannsóknir til að staðfesta að hjartað starfi eðlilega fyrir og meðan á meðferð með Tafinlar ásamt trametinibi stendur. Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, sundli, þreytu, vægum svima, mæði, þrota á fótleggjum. Læknirinn getur ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg ef nauðsyn krefur.

Breytingar á húð sem geta bent til nýs húðkrabbameins

Læknirinn mun skoða húðina áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega á meðan þú notar það. Láttu lækninn strax vita ef fram koma breytingar á húðinni á meðan þú notar lyfið eða eftir að meðferð er hætt (sjá einnig kafla 4).

Augnvandamál

Þú skalt láta lækninn skoða í þér augun á meðan þú notar þetta lyf.

Láttu lækninn strax vita ef þú færð roða eða ertingu í augu, þokusýn, augnverk eða aðrar sjóntruflanir meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4).

Meðferð með Tafinlar samhliða trametinibi getur valdið augnvandamálum þ.m.t. blindu. Notkun trametinibs er ekki ráðlögð ef þú hefur fengið stíflu í æðina frá auganu (sjónubláæðalokun). Láttu lækninn strax vita ef þú færð eftirtalin einkenni augnvandamála: þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón, sérð litabletti eða bauga (óskýrar útlínur umhverfis hluti) meðan á meðferðinni stendur. Læknirinn getur ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg ef nauðsyn krefur.

Lestu upplýsingarnar um hita, húðbreytingar og augnvandamál í kafla 4 í þessum fylgiseðli. Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð eitthvað af einkennunum sem talin eru upp.

Lifrarvandamál

Samhliðanotkun Tafinlar og trametinibs getur valdið lifrarvandamálum sem geta þróast yfir í alvarlega sjúkdóma svo sem lifrarbólgu og lifrarbilun, sem getur verið banvæn. Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér. Einkenni þess að lifrin starfi ekki eðlilega geta verið:

-minnkuð matarlyst

-ógleði

-uppköst

-verkur í maga (kviðarholi)

-gulnun húðar eða hvítunnar í augunum (gula)

-dökkleitt þvag

-kláði í húð

Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna.

Vöðvaverkir

Samhliðanotkun Tafinlar og trametinibs getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsa). Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna.

-vöðvaverkir

-dökkleitt þvag vegna nýrnaskemmda

Ef nauðsyn krefur getur verið að læknirinn ákveði að gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana endanlega.

Gat á maga eða þörmum (gatmyndun)

Notkun Tafinlar samhliða trametinibi getur aukið hættu á gatmyndun á þarmavegg. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú færð verulegan kviðverk.

Börn og unglingar

Notkun Tafinlar er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum. Virkni Tafinlar hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða Tafinlar

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð áður en meðferð hefst. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Tafinlar eða aukið líkur á aukaverkunum. Tafinlar getur einnig haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka. Þau eru m.a.:

getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna, svo sem pillur, sprautur og plástrar

warfarín og acenokúmaról, lyf notuð til að þynna blóðið

digoxín, notað við hjartasjúkdómum

lyf til meðferðar við sveppasýkingum, svo sem ketókónazól, ítrakónazól, vorikónazól og posakónazól

sumir kalsíumgangalokar, notaðir við háum blóðþrýstingi, svo sem diltíazem, felódipín, níkardipín, nífedipín eða verapamíl

lyf til meðferðar við krabbameini, svo sem kabazítaxel

sum lyf sem lækka blóðfitu (lípíð í blóði), svo sem gemfíbrózíl

sum lyf notuð við ákveðnum geðsjúkdómum, svo sem halóperidól

sum sýklalyf, svo sem klaritrómýcín, doxýcýklín og telitrómycín

sum lyf gegn berklum, svo sem rifampicín

sum lyf sem lækka kólesteról, svo sem atorvastatín og simvastatín

sum ónæmisbælandi lyf, svo sem ciclósporín, takrólímus og sírólímus

lyf sem skerða magasýruflæði svo sem ómeprazól

sum bólgueyðandi lyf, svo sem dexametasón og metýlprednisólon

sum lyf gegn HIV, svo sem rítónavír, amprenavír, indínavír, darúnavír, delavirdín, efavírenz, fosamprenavír, lópínavír, nelfinavír, tipranavír, sakvínavír og atazanavír

sum verkjastillandi lyf, svo sem fentanýl og metadón

lyf við flogum (flogaveiki), svo sem fenýtóín, fenóbarbital, prímidón, valpróínsýra eða karbamazepín

þunglyndislyf svo sem nefazódon og náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef eitthvað af ofangreindum lyfjum eru notuð (eða ef þú ert ekki viss). Læknirinn gæti ákveðið að aðlaga skammtinn.

Haldið lista yfir lyfin sem notuð eru þannig að hægt sé að sýna hann lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Notkun Tafinlar er ekki ráðlögð á meðgöngu.

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað. Ekki er mælt með notkun Tafinlar á meðgöngu þar sem það getur hugsanlega skaðað ófætt barnið.

Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar Tafinlar og í 4 vikur eftir að notkun er hætt og í 4 mánuði eftir síðasta skammt af trametinibi þegar það er notað samhliða Tafinlar.

Getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna (svo sem pillur, sprautur og plástrar) virka hugsanlega ekki jafn vel á meðan þú notar Tafinlar eða ert á samhliðameðferð (Tafinlar og trametinib). Þú þarft að nota aðra tegund öruggra getnaðarvarna svo sem sæðishindrandi aðferðir (t.d smokkinn) til að þú verðir ekki þunguð á meðan þú notar lyfið. Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð á meðan þú notar lyfið.

Notkun Tafinlar er ekki ráðlögð samhliða brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort innihaldsefni lyfsins berast í brjóstamjólk.

Þú verður að láta lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti. Þið ákveðið í sameiningu hvort þú takir lyfið eða verðir með barn á brjósti.

Frjósemi - bæði karla og kvenna

Í dýrarannsóknum hefur virka efnið dabrafenib reynst geta skert frjósemi hjá körlum. Að auki getur sæðisfrumum karla sem eru á meðferð með Tafinlar fækkað og ekki er víst að fjöldi sæðisfruma verði aftur eðlilegur eftir að meðferð með lyfinu er hætt.

Ræðið við lækninn áður en meðferð hefst, varðandi leiðir til að auka líkur á að geta eignast barn í framtíðinni.

Notkun Tafinlar ásamt trametinibi: Trametinib getur skert frjósemi hjá bæði körlum og konum.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þörf er á frekari upplýsingum um áhrif lyfsins á fjölda sæðisfrumna.

Akstur og notkun véla

Tafinlar getur haft aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Forðastu akstur eða notkun véla ef þú færð sjóntruflanir, eða finnur fyrir þreytu eða máttleysi eða ert þróttlaus.

Þessum áhrifum er lýst í köflum 2 og 4.

Ræðið við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef eitthvað er óljóst. Sjúkdómurinn, einkenni og aðstæður við meðferð geta einnig haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.Hvernig nota á Tafinlar

Notið Tafinlar alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Hve mikið á að taka

Venjulegur skammtur af Tafinlar þegar það er annaðhvort notað eitt sér eða ásamt trametinibi er tvö 75 mg hylki tvisvar á dag (sem samsvarar dagsskammti sem er 300 mg). Ráðlagður skammtur af trametinibi þegar það er notað ásamt Tafinlar er 2 mg einu sinni á dag.

Læknirinn getur ákveðið að láta þig taka minni skammt ef þú færð aukaverkanir.

Tafinlar fæst einnig sem 50 mg hylki ef mælt er með skammtalækkun.

Ekki taka meira Tafinlar en læknirinn hefur mælt með, þar sem það getur aukið hættuna á aukaverkunum.

Hvernig taka á lyfið

Gleypið hylkin heil með vatni, hvort á eftir öðru.

Ekki tyggja eða mylja hylkin, því þá tapast áhrif þeirra.

Takið Tafinlar tvisvar á dag, á fastandi maga. Þetta þýðir að

þú verður að bíða í

a.m.k. 1 klst.

eftir að þú tekur Tafinlar áður en þú borðar eða

þú verður að bíða í

a.m.k. 2 klst.

frá því að þú borðar áður en þú tekur Tafinlar

Takið Tafinlar að morgni og kvöldi, með u.þ.b. 12 klst. millibili. Takið morgun- og kvöldskammtana af Tafinlar á sama tíma dag hvern. Þetta eykur líkur á því að þú munir eftir hylkjunum.

Ekki taka morgun- og kvöldskammtana af Tafinlar á sama tíma.

Ef tekinn er stærri skammtur af Tafinlar en mælt er fyrir um

Ef tekin eru of mörg hylki af Tafinlar skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum. Sýnið þeim umbúðirnar utan af Tafinlar og þennan fylgiseðil ef unnt er.

54

Ef gleymist að taka Tafinlar

Ef minna en 6 klst. eru síðan þú gleymdir að taka skammtinn, skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því.

Ef meira en 6 klst. eru síðan þú gleymdir að taka skammtinn, skalt þú sleppa þeim skammti og taka þann næsta á venjulegum tíma. Síðan skal halda áfram að taka hylkin á sömu tímum og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Tafinlar

Takið Tafinlar eins lengi og læknirinn ráðleggur. Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Hvernig nota á Tafinlar samhliða trametinibi

Notaðu Tafinlar samhliða trametinibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um. Ekki breyta skammtinum eða hætta að taka Tafinlar eða trametinib nema læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segi þér að gera það.

Taktu Tafinlar tvisvar á dag og trametinib einu sinni á dag. Það getur verið gott fyrir þig að venja þig á að taka bæði lyfin á sama tíma á hverjum degi. Um það bil 12 klst. eiga að líða á milli Tafinlar skammtanna. Þegar trametinib er gefið samhliða Tafinlar á að taka það annaðhvort með morgunskammtinum af Tafinlar eða kvöldskammtinum af Tafinlar.

Taktu Tafinlar og trametinib á fastandi maga, að minnsta kosti einni klst. fyrir eða tveimur klst. eftir máltíð. Gleypið í heilu lagi með fullu glasi af vatni.

Ef þú gleymir að taka skammt af Tafinlar eða trametinibi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ekki bæta upp fyrir skammt sem gleymdist heldur taka bara næsta skammt á venjulegum tíma:

o Ef það eru innan við 6 klst. þar til þú átt að taka næsta skammt af Tafinlar, sem er tekinn tvisvar á dag.

o Ef það eru innan við 12 klst. þar til þú átt að taka næsta skammt af trametinibi, sem er tekinn einu sinni á dag.

Ef þú hefur tekið of mikið af Tafinlar eða trametinibi skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing. Hafðu Tafinlar hylkin og trametinib töflurnar með þér ef hægt er. Ef hægt er skaltu sýna þeim pakkningarnar með Tafinlar og trametinibi og hvorum fylgiseðli.

Ef þú færð aukaverkanir getur læknirinn ákveðið að þú eigir að taka minni skammta af Tafinlar og/eða trametinibi. Taktu skammtana af Tafinlar og trametinibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Tafinlar eitt sér

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir

Blæðingavandamál

Tafinlar getur valdið alvarlegum blæðingavandamálum, einkum í heila þegar það er notað ásamt trametinibi. Hafið samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing og leitið eftir læknishjálp án tafar ef einhver óvenjuleg einkenni blæðinga koma fram þ.m.t.:

höfuðverkur, sundl eða máttleysi

ef hóstað er upp blóði eða blóðkekkjum

ef kastað er upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi

rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir

Hiti

Notkun Tafinlar getur valdið hita hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum. Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þú færð hita (38,5°C eða hærri) á meðan þú notar lyfið. Þau munu gera rannsóknir til að kanna hvort eitthvað annað sé að valda hitanum og meðhöndla vandamálið.

Í sumum tilvikum fá einstaklingar með hita lágan blóðþrýsting og sundl. Ef hitinn er hár getur verið að læknirinn ráðleggi þér að hætta að taka Tafinlar á meðan hann meðhöndlar hitann með öðrum lyfjum. Þegar náðst hefur stjórn á hitanum getur læknirinn ráðlagt þér að byrja aftur að taka Tafinlar.

Hjartakvillar

Tafinlar getur haft áhrif á hve vel hjartað dælir blóði þegar það er notað ásamt trametinibi. Meiri líkur eru á að einstaklingar sem hafa hjartavandamál fyrir verði fyrir þessum áhrifum. Fylgst verður með hjartavandamálum hjá þér á meðan þú tekur Tafinlar ásamt trametinibi. Einkenni hjartavandamála eru:

að finna fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti

sundl

þreyta

vægur svimi

mæði

þroti á fótleggjum

Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef einhver þessara einkenna koma fram, annaðhvort í fyrsta sinn eða ef þau versna.

Húðbreytingar

Ef húðbreytingar koma fram meðan á notkun lyfsins stendur, skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn eins fljótt og unnt er.

Allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum sem nota Tafinlar, geta þróað með sér aðra tegund af húðkrabbameini sem kallast flöguþekjukrabbamein í húð. Aðrir geta þróað með sér tegund af krabbameini sem kallast grunnfrumukrabbamein. Yfirleitt haldast þessar húðbreytingar staðbundnar og er hægt að fjarlægja þær með skurðaðgerð og halda meðferð með Tafinlar áfram án hlés.

Sumir sem taka Tafinlar geta einnig orðið varir við ný sortuæxli. Þessi sortuæxli eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og hægt er að halda áfram meðferð með Tafinlar án hlés.

Læknirinn mun skoða húðina áður en þú byrjar að taka Tafinlar og síðan mánaðarlega á meðan þú tekur lyfið og í 6 mánuði eftir að notkun lyfsins er hætt. Þetta er gert til að leita að nýjum húðkrabbameinum.

Læknirinn mun einnig skoða höfuðið, hálsinn, munninn, eitla og þú ferð reglulega í myndatöku af brjóstholi og magasvæði (tölvusneiðmynd). Þú gætir einnig farið í blóðprufur. Þessar skoðanir eru til að greina hvort eitthvað annað krabbamein, þ.m.t. flöguþekjukrabbamein þróist í líkamanum. Einnig er mælt með skoðun á grindarholi (kvenna) og endaþarmi, fyrir meðferð og við lok hennar.

Skoðaðu húðina reglulega meðan þú tekur Tafinlar

Ef eitthvað af eftirfarandi atriðum kemur fram:

ný varta

sár á húð eða rauðleitur hnútur sem blæðir úr eða grær ekki

breytingar á stærð eða lit fæðingarbletts

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita eins fljótt og unnt er ef eitthvert þessara einkenna koma fram - annaðhvort í fyrsta skipti eða ef þau versna.

Húðviðbrögð (útbrot) geta komið fram við meðferð með Tafinlar ásamt trametinibi. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú færð útbrot meðan þú ert á samhliðameðferð með Tafinlar og trametinibi.

Augnvandamál

Allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum sem taka Tafinlar eitt sér eða áamt trametinibi geta fengið augnvandamál sem kallast æðahjúpsbólga, sem getur skemmt sjónina ef hún er ekki meðhöndluð. Æðahjúpsbólga getur þróast hratt og einkennin eru m.a.:

roði og erting í augum

þokusýn

augnverkur

aukið ljósnæmi

fljótandi blettir framan við augun

Hafið strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þessi einkenni koma fram.

Tafinlar getur valdið augnvandamálum þegar það er notað ásamt trametinibi. Notkun trametinibs er ekki ráðlögð ef þú hefur verið með sjónubláæðalokun. Læknirinn getur mælt með augnskoðun áður en þú tekur Tafinlar ásamt trametinibi og á meðan þú tekur það. Læknirinn getur beðið þig að hætta að taka trametinib eða vísað þér til sérfræðings ef einkenni frá sjón koma fram sem eru m.a.:

sjóntap

roði og erting í augum

litablettir sjást

baugar (óskýrar útlínur utan um hluti)

þokusýn

Hafið strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þessi einkenni koma fram.

Það er mjög mikilvægt að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þessi einkenni koma fram, einkum ef þú ert með verk í rauðu auga sem gengur ekki hratt til baka. Þú gætir þurft að fá tíma í nákvæma augnskoðun hjá augnlækni.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram þegar Tafinlar er notað eitt sér eru eftirfarandi:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Totuvarta (tegund húðæxlis sem yfirleitt er skaðlaus)

Minnkuð matarlyst

Höfuðverkur

Hósti

Ógleði, uppköst

Niðurgangur

Þykknun ytri húðlaga

Óvenjulegt hárlos eða hárþynning

Útbrot

Roði og þroti í lófum, fingrum og iljum (sjá „Húðbreytingar“ framar í kafla 4)

Liðverkur, vöðvaverkur, eða verkur í höndum eða fótum

Hiti (sjá „Hiti“ framar í kafla 4)

Þróttleysi

Kuldahrollur

Máttleysi

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Áhrif á húð, þ.m.t. flöguþekjukrabbamein í húð (tegund húðkrabbameins), vörtulíkur vöxtur, húðsepar, stjórnlaus húðvöxtur eða sár (grunnfrumukrabbamein), þurr húð, kláði eða roði í húð, grófir hreistraðir flekkir á húð eða hörð húð (geislunarhyrning), sár á húð, roði í húð, aukin viðkvæmni húðarinnar fyrir sólarljósi

Hægðatregða

Flensulík veikindi

Breytingar á því hvernig hjartað dælir blóði

Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum

Lítið af fosfati (blóðfosfatlækkun) í blóði

Hækkun sykurs í blóði (blóðsykurhækkun)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Nýtt sortuæxli

Ofnæmisviðbrögð

Bólga í auga (æðahjúpsbólga sjá „Augnvandamál“ framar í kafla 4)

Brisbólga (veldur miklum kviðverkjum)

Bólga í fitulaginu undir húðinni (fituvefsbólga)

Nýrnavandamál, nýrnabilun

Bólga í nýrum

Aukaverkanir þegar Tafinlar og trametinib eru notuð samhliða

Þegar þú tekur Tafinlar og trametinib samhliða getur verið að þú fáir einhverjar af aukaverkununum sem taldar eru upp hér fyrir framan, þrátt fyrir að tíðni þeirra geti verið önnur (hærri eða lægri).

Þú getur einnig fengið aðrar aukaverkanir af því að þú ert að taka trametinib á sama tíma og Tafinlar.

Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna, annaðhvort í fyrsta skipti eða það hefur versnað.

Lestu fylgiseðilinn með trametinibi fyrir nákvæmari upplýsingar um aukaverkanir sem þú getur fengið þegar þú notar það lyf.

Aukaverkanir sem geta komið fram þegar Tafinlar er notað samhliða trametinibi eru eftirfarandi:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Þvagfærasýking

Bólga í nefi og hálsi

Minnkuð matarlyst

Höfuðverkur

Sundl

Hár blóðþrýstingur

Blæðing á ýmsum stöðum í líkamanum, sem getur verið væg eða alvarleg

Hósti

Magaverkur

Hægðatregða

Niðurgangur

Ógleði, uppköst

Útbrot, þurr húð, kláði, húðroði

Liðverkir, vöðvaverkir eða verkir í höndum eða fótum

Vöðvakrampar

Þróttleysi, máttleysi

Kuldahrollur

Þroti á höndum eða fótum (bjúgur á útlimum)

Hiti

Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum

Lítið magn hvítra blóðkorna

Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem tengjast lifur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Áhrif á húð, þ.m.t. sýking í húð (húðbeðsbólga), bólga í hársekkjunum í húðinni, naglakvillar, svo sem breytingar á naglbeði, verkir í nöglum, sýking og þroti í naglböndum, húðútbrot með graftarfylltum blöðrum, flöguþekjukrabbamein í húð (tegund húðkrabbameins), totuvarta (tegund húðæxlis sem yfirleitt er skaðlaus), vörtulíkur vöxtur, aukin viðkvæmni húðarinnar fyrir sólarljósi (sjá einnig „Húðbreytingar“ fyrr í kafla 4)

Vökvaskortur (lítið magn af vatni eða vökva)

Þokusýn, sjónkvillar

Skert dæluvirkni hjartans

Lágur blóðþrýstingur

Staðbundinn þroti í vefjum

Mæði

Bólga í lungum (lungnabólga)

Munnþurrkur

Særindi eða sár í munni, bólga í slímhúð

Kvillar sem líkjast þrymlabólum

Þykknun ysta lags húðarinnar (siggmein), grófir hreistraðir flekkir á húð eða hörð húð (geislunarhyrning), hrjúf eða sprungin húð

Aukin svitamyndun, nætursviti

Óvenjulegt hárlos eða hárþynning

Rauðar, aumar hendur og fætur

Bólga í fitulaginu undir húðinni (fituvefsbólga)

Nýrnabilun

Bólga í slímhúð

Flensulík veikindi

Þroti í andliti

Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum

Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna), og tegundar hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)

Lítið af natríum (blóðnatríumlækkun) eða fosfati (blóðfosfatlækkun) í blóði

Aukning blóðsykurs

Aukning kreatínkínasa, ensíms sem finnst aðallega í hjarta, heila og beinagrindarvöðvum

Aukning sumra efna (ensíma) sem lifrin myndar

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Nýtt húðkrabbamein (sortuæxli)

Húðsepar

Ofnæmisviðbrögð

Breytingar á augum, þ.m.t. þroti í auga vegna leka (æðu- og sjónukvilli), bólga í auga (æðahjúpsbólga), ljósnæma himnan aftast í auganu (sjónhimnunni) skilst frá stuðningslögum þess (sjónulos) og þroti umhverfis augun

Hjartsláttartíðni er lægri en eðlilegt er og/eða hjartsláttartíðni lækkar

Brisbólga

Gat á maga eða þörmum

Bólga í þörmum (ristilbólga)

Bólga í nýrum

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Bólga í hjartavöðvanum sem getur valdið mæði, hita, hjartsláttarónotum og brjóstverk.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Tafinlar

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Tafinlar eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem tilgreind er á merkimiðanum á glasinu og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tafinlar inniheldur

-Virka innihaldsefnið er dabrafenib. Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 50 mg eða 75 mg af dabrafenibi.

-Önnur innihaldsefni eru: örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, vatnsfrí kísiltvíoxíðkvoða, rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171) og hýprómellósi (E464). Á hylkjunum er einnig áletrun með svörtu bleki sem inniheldur svart járnoxíð (E172), gljálakk og própýlenglýkól.

Lýsing á útliti Tafinlar og pakkningastærðir

Tafinlar 50 mg hörð hylki eru ógegnsæ, dökkrauð, með áletrununum „GS TEW“ og „50 mg“. Tafinlar 75 mg hörð hylki eru ógegnsæ, dökkbleik, með áletrununum „GS LHF“ og „75 mg“.

Glösin er ógegnsæ hvít plastglös með skrúfloki úr plasti.

Glösin innihalda einnig kísilhlaupþurrkefni í litlum sívalningi. Þurrkefnið verður að hafa í glasinu og það má ekki gleypa.

Tafinlar 50 mg og 75 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 28 eða 120 hylki. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf