Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) – Fylgiseðill - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTagrisso
ATC-kóðiL01XE
Efniosimertinib mesylate
FramleiðandiAstraZeneca AB

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

TAGRISSO 40 mg filmuhúðaðar töflur TAGRISSO 80 mg filmuhúðaðar töflur osimertinib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um TAGRISSO og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota TAGRISSO

3.Hvernig nota á TAGRISSO

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á TAGRISSO

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um TAGRISSO og við hverju það er notað

TAGRISSO inniheldur virka efnið osimertinib sem tilheyrir próteinkínasahemlaflokki krabbameinslyfja. TAGRISSO er notað til að meðhöndla fullorðna með tegund lungnakrabbameins sem kallast „lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð“. Það er notað þegar:

Þú ert með jákvætt próf fyrir „T790M stökkbreytingu“ – sjá „Hvernig TAGRISSO verkar“.

Þú ert með langt gengið krabbamein og það versnar þrátt fyrir fyrri meðferðir, sem gætu hafa innihaldið lyf sem hamlar vaxtarþáttarviðtaka í húðþekju (EGFR).

Hvernig TAGRISSO verkar

Próf hefur sýnt að krabbameinið er tengt ákveðinni breytingu í geni vaxtarþáttarviðtaka í húðþekju sem kallast „T790M“. Þetta er þekkt sem T790M stökkbreyting.

Vegna þessarar T790M stökkbreytingar getur verið að lyf sem hamla vaxtarþáttarviðtaka í húðþekju virki ekki lengur.

TAGRISSO hefur áhrif á T790M og getur hjálpað til við að hægja á vexti lungnakrabbameinsins eða stöðvað vöxt þess. Það getur einnig hjálpað til við að minnka æxlið.

Hafir þú spurningar um hvernig lyfið verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu spyrja lækninn.

2. Áður en byrjað er að nota TAGRISSO

Ekki má nota TAGRISSO:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir osimertinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú notar jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar TAGRISSO.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en TAGRISSO er notað ef:

þú hefur verið með bólgu í lungum (sjúkdómur sem kallast „millivefslungnasjúkdómur“).

þú hefur einhvern tíma haft hjartakvilla – læknirinn gæti viljað fylgjast vel með þér.

þú hefur sögu um augnvandamál.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið.

Láttu lækninn vita tafarlaust meðan þú notar þetta lyf ef:

þú finnur skyndilega fyrir erfiðleikum við öndun með hósta eða hita. Sjá frekari upplýsingar í „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4.

Börn og unglingar

TAGRISSO hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum. Ekki gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri þetta lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða TAGRISSO

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að TAGRISSO getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka. Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á hvernig TAGRISSO verkar.

Segðu lækninum frá því áður en þú notar TAGRISSO ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja:

Eftirfarandi lyf geta dregið úr verkun TAGRISSO:

Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital – notuð við flogum eða krömpum.

Rifabutin eða rifampicin – notuð við berklum.

Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) – náttúrulyf notað við þunglyndi.

TAGRISSO getur haft áhrif á hversu vel eftirfarandi lyf verka og/eða aukið á aukaverkanir þessara lyfja:

Warfarin – notað við blóðtöppum.

Phenytoin og S-mephenytoin – notuð við flogum eða krömpum.

Alfentanil, fentanyl og önnur verkjalyf notuð í skurðaðgerðum.

Rosuvastatin – notað til að lækka kólesteról.

Hormónagetnaðarvarnartöflur – notaðar til að koma í veg fyrir þungun.

Bosentan – notað við háum blóðþrýstingi í lungum.

Efavirenz og etravirin – notuð til að meðhöndla HIV-sýkingar/alnæmi.

Modafinil – notað við svefntruflunum.

Ef þú notar einhver lyfjanna sem talin eru upp hér á undan skaltu segja lækninum frá því áður en þú notar TAGRISSO. Læknirinn ræðir viðeigandi meðferðarmöguleika við þig.

Meðganga – upplýsingar fyrir konur

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Ef þú verður þunguð meðan meðferð stendur yfir skaltu tafarlaust segja lækninum frá því. Læknirinn ákveður með þér hvort þú átt að halda áfram að nota TAGRISSO.

Þú skalt ekki verða þunguð meðan þú notar þetta lyf. Ef þú getur orðið þunguð skaltu nota virka getnaðarvörn. Sjá „Getnaðarvarnir – upplýsingar fyrir konur og karla“ hér á eftir.

Ef þú fyrirhugar að verða þunguð eftir að hafa notað síðasta skammt þessa lyfs skaltu leita ráða hjá lækninum. Þetta er vegna þess að eitthvað af lyfinu getur orðið eftir í líkamanum (sjá ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir hér á eftir).

Meðganga – upplýsingar fyrir karla

Ef maki þinn verður þungaður meðan þú notar lyfið skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.

Getnaðarvarnir – upplýsingar fyrir konur og karla

Meðan á meðferð stendur verður þú að nota virka getnaðarvörn.

TAGRISSO gæti haft áhrif á hversu vel hormónagetnaðarvarnir til inntöku virka. Ræddu við lækninn um bestu aðferðir við getnaðarvörn.

TAGRISSO getur borist í sæði. Þess vegna er mikilvægt að karlar noti einnig virka getnaðarvörn.

Þú verður að halda því áfram eftir að meðferð með TAGRISSO er lokið:

Konur – notið getnaðarvörn í 2 mánuði á eftir.

Karlar – notið getnaðarvörn í 4 mánuði á eftir.

Brjóstagjöf

Ekki má hafa barn á brjósti meðan þetta lyf er notað. Þar sem ekki er vitað hvort það hafi hættu í för með sér fyrir barnið.

Akstur og notkun véla

TAGRISSO hefur engin eða engin merkjanleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.Hvernig nota á TAGRISSO

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er ein 80 mg tafla á hverjum degi.

Ef það er nauðsynlegt getur læknirinn minnkað skammtinn í eina 40 mg töflu á hverjum degi.

Hvernig á að taka lyfið

TAGRISSO er ætlað til inntöku. Gleypið töfluna heila með vatni. Ekki má mylja, kljúfa eða tyggja töfluna.

Takið TAGRISSO inn á hverjum degi á sama tíma.

Taka má lyfið inn með eða án matar.

Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna getur þú blandað hana í vatni:

Setjið töfluna í glas.

Bætið við 50 ml (um það bil tveir þriðju af glasi) af vatni (án kolsýru) – ekki nota annan vökva.

Hrærið í vatninu þar til taflan hefur brotnað upp í örsmáar agnir – taflan leysist ekki fullkomlega upp.

Drekkið vatnið samstundis.

Til að vera viss um að allt lyfið hafi verið tekið inn á að skola glasið vel með öðrum 50 ml af vatni og drekka það.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt en þinn venjulega skammt skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús án tafar.

Ef gleymist að nota TAGRISSO

Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Hins vegar ef minna en 12 klst. eru þar til komið er að næsta skammti skaltu sleppa gleymda skammtinum. Taktu næsta venjulega skammt á áætluðum tíma.

Ef hætt er að nota TAGRISSO

Ekki hætta að nota þetta lyf – ræddu við lækninn fyrst. Mikilvægt er að taka þetta lyf á hverjum degi, eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Skyndilegir öndunarerfiðleikar með hósta eða hita – þetta getur verið einkenni um bólgu í lungum (sjúkdómur sem kallast „millivefslungnasjúkdómur“) og getur í sumum tilvikum verið banvænn. Læknirinn gæti viljað stöðva notkun TAGRISSO ef þú færð þessa aukaverkun. Þessi aukaverkun er algeng: getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Við aukna táramyndun, ljósnæmi, augnverk, roða í augum eða sjónbreytingar. Þessi aukaverkun er sjaldgæf; getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Þú skalt láta lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir þessum alvarlegu aukaverkunum sem taldar eru upp hér á undan.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Niðurgangur – þetta getur komið og farið meðan á meðferð stendur. Segðu lækninum frá því ef niðurgangurinn hverfur ekki eða verður alvarlegur.

Húð- eða naglakvillar – einkenni geta verið kláði, þurrkur í húð, útbrot, roði í kringum neglur á fingrum. Þetta er líklegra á svæðum sem eru útsett fyrir sól. Notkun rakakrems reglulega á húð og neglur getur hjálpað til við þetta. Segðu lækninum frá því ef húð- eða naglakvillar versna.

Munnbólga – bólga í slímhúð munns.

Fækkun hvítra blóðfrumna (hvítra blóðkorna eða daufkyrninga).

Fækkun blóðflagna í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á TAGRISSO

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða virðist hafa verið átt við.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

TAGRISSO inniheldur

Virka innihaldsefnið er osimertinib (sem mesylat). Hver 40 mg tafla inniheldur 40 mg af osimertinibi. Hver 80 mg tafla inniheldur 80 mg af osimertinibi.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýl sellulósi, natríumsterýlfúmarat, pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, gult járnoxíð, rautt járnoxíð, svart járnoxíð.

Lýsing á útliti TAGRISSO og pakkningastærðir

TAGRISSO 40 mg eru ljósbrúnar, filmuhúðaðar, kringlóttar og tvíkúptar töflur, með „AZ“ og „40“ ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.

TAGRISSO 80 mg eru ljósbrúnar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga og tvíkúptar töflur, með „AZ“ og „80“ ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.

TAGRISSO kemur í þynnum sem innihalda 30 x 1 filmuhúðaða töflu í öskju sem inniheldur 3 þynnur með 10 töflum hver.

TAGRISSO kemur í þynnum sem innihalda 28 x 1 filmuhúðaða töflu í öskju sem inniheldur 4 þynnur með 7 töflum hver.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 874 35 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf