Efnisyfirlit
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur
Tarceva 100 mg filmuhúðaðar töflur
Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Erlótiníb
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
•Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
•Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
•Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað
2.Áður en byrjað er að nota Tarceva
3.Hvernig nota á Tarceva
4.Hugsanlegar aukaverkanir
5.Hvernig geyma á Tarceva
6.Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað
Tarceva inniheldur virka efnið erlótiníb. Tarceva er lyf til meðferðar við krabbameini með því að koma í veg fyrir virkni próteins sem kallast húðþekjuvaxtarþáttarviðtaki. Vitað er að prótein þetta kemur við sögu við vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna.
Tarceva er ætlað fullorðnum. Hægt er að ávísa þessu lyfi ef um er að ræða lungnakrabbamein á háu stigi, sem er ekki af smáfrumugerð. Hægt er að ávísa því sem upphafsmeðferð eða sem meðferð ef sjúkdómur þinn er nánast óbreyttur eftir upprunalega krabbameinslyfjameðferð og ef krabbameinsfrumurnar hafa tilteknar stökkbreytingar í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka. Einnig er hægt að ávísa því ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki gagnast til að stöðva sjúkdóminn.
Einnig er hægt að ávísa þessu lyfi ásamt öðru meðferðarlyfi sem kallast gemcítabín ef um er að ræða krabbamein í brisi með meinvörpum.
2. Áður en byrjað er að nota Tarceva
Ekki má nota Tarceva
•ef um er að ræða ofnæmi fyrir erlótiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Varnaðarorð og varúðarreglur
•ef verið er að taka önnur lyf sem geta aukið eða minnkað magn erlótiníbs í blóðinu eða haft áhrif á verkun lyfsins (t.d. sveppalyf svo sem ketókónazól, próteasahemlar, erýtrómýcín, klarítrómýcín, fenýtóín, karbamazepín, barbítúröt, rífampicín, cíprófloxacín, ómeprazól, ranitidín, Jóhannesarjurt eða próteasóm hemla) skaltu ræða við lækninn. Fyrir kemur að þessi lyf dragi úr virkni Tarceva eða auki aukaverkanir af því og læknirinn getur þurft að aðlaga meðferðina. Læknirinn forðast hugsanlega meðferð með þessum lyfjum meðan á meðferð með Tarceva stendur.
•ef þú tekur segavarnarlyf (lyf sem hjálpa til við að varna segamyndun eða blóðstorknun, t.d. warfarín) getur Tarceva aukið tilhneigingu til blæðinga. Ræddu við lækninn, hann þarf að viðhafa reglulegt eftirlit með blóðrannsóknum.
•ef þú tekur statín (lyf sem lækka kólesteról í blóði) getur Tarceva aukið hættu á vöðvavandamálum sem tengjast notkun statína og geta í sjaldgæfum tilvikum leitt til alvarlegs niðurbrots vöðva (rákvöðvalýsu), sem getur valdið nýrnaskemmdum, skaltu ræða við lækninn.
•ef þú notar augnlinsur og/eða hefur sögu um augnvandamál eins og augnþurrk, bólgu í fremri hluta auga (hornhimnu) eða sár tengd fremri hluta auga skalt þú láta lækninn vita.
Sjá jafnframt aftar, „Notkun annarra lyfja samhliða Tarceva“.
Láta skal lækninn vita:
•ef skyndilega verður erfitt að anda í tengslum við hósta eða hita þar sem læknirinn getur þurft að meðhöndla með öðrum lyfjum og gera hlé á meðferðinni með Tarceva;
•ef niðurgangur er til staðar þar sem læknirinn getur þurft að meðhöndla með lyfi við niðurgangi (t.d. lóperamíði);
•strax ef til staðar er alvarlegur eða þrálátur niðurgangur, ógleði, lystarleysi eða uppköst þar sem læknirinn getur þurft að gera hlé á meðferðinni með Tarceva og meðferðar gæti verið þörf á sjúkrahúsi.
•ef þú ert með svæsinn kviðverk, alvarlega blöðrumyndun eða flögnun á húð. Verið getur að læknirinn þurfi að rjúfa eða stöðva meðferðina.
•ef þú færð bráðan eða versnandi roða og verk í auga, aukna táramyndun, þokusýn og/eða ljósnæmi. Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi samstundis frá þessu þar sem þú gætir þurft skjóta meðferð (sjá Hugsanlegar aukaverkanir hér fyrir neðan).
•ef þú tekur einnig statín og finnur fyrir óútskýrðum verkjum í vöðvum, eymslum, máttleysi eða krampa. Læknirinn gæti þurft að gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana.
Sjá jafnframt 4. kafla, “Hugsanlegar aukaverkanir”.
Lifrar- og nýrnasjúkdómar
Ekki er vitað hvort Tarceva hefur önnur áhrif ef lifrin eða nýrun starfa ekki eðlilega. Ekki er ráðlegt að meðhöndla með þessu lyfi ef um alvarlegan lifrarsjúkdóm eða nýrnasjúkdóm er að ræða.
Röskun á glúkúróneringu, svo sem Gilberts heilkenni
Læknirinn þarf að gæta varúðar við meðhöndlun ef fyrir hendi er röskun á glúkúróneringu svo sem Gilberts heilkenni.
Reykingar
Þér er ráðlagt að hætta reykingum við meðferð með Tarceva þar sem reykingar geta dregið úr magni lyfsins í blóði.
Börn og unglingar
Tarceva hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 18 ára aldri. Meðferð með þessu lyfi er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum.
Notkun annarra lyfja samhliða Tarceva
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Notkun Tarceva með mat eða drykk
Ekki á að taka Tarceva með mat. Sjá jafnframt 3. kafla, “Hvernig nota á Tarceva”.
Meðganga og brjóstagjöf
Forðast á þungun meðan á meðferð með Tarceva stendur. Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k. 2 vikur eftir töku síðustu töflunnar. Ef þungun verður meðan á meðferð með Tarceva stendur, á strax að láta lækninn vita, en hann ákveður hvort halda eigi meðferð áfram.
Ekki á að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Tarceva stendur.
Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Akstur og notkun véla
Ekki hefur verið rannsakað hvort Tarceva kunni að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, en mjög ósennilegt er að meðferðin hafi áhrif á þá hæfni.
Ofnæmi
Tarceva inniheldur sykru sem kallast laktósa einhýdrat.
Ef læknirinn hefur sagt að óþol fyrir sumum sykrum sé til staðar, á að hafa samband við lækninn áður en Tarceva er tekið.
3.Hvernig nota á Tarceva
Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Taka á töfluna að minnsta kosti einni klst. fyrir eða tveimur klst. eftir inntöku fæðu.
Venjulegur skammtur er ein tafla af Tarceva 150 mg á dag ef um er að ræða lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð.
Venjulegur skammtur er ein tafla af Tarceva 100 mg á dag ef um er að ræða krabbamein í brisi með meinvörpum. Tarceva er gefið ásamt meðferð með gemcítabíni.
Læknirinn getur stillt skammtinn um 50 mg í senn. Fyrir mismunandi skammta er Tarceva fáanlegt í styrkleikunum 25 mg, 100 mg eða 150 mg.
Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Aukaverkanir geta ágerst og læknirinn kann að gera hlé á meðferðinni.
Ef gleymist að taka Tarceva
Hafa á samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og hægt er ef einum eða fleiri skömmtum af Tarceva er sleppt.
Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
- Esbriet - Roche Registration Limited
- Neorecormon - Roche Registration Limited
- Invirase - Roche Registration Limited
- Perjeta - Roche Registration Limited
- Pegasys - Roche Registration Limited
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Framleiðandi: "Roche Registration Limited"
Ef hætt er að taka Tarceva
Áríðandi er að taka Tarceva á hverjum degi meðan læknirinn ávísar lyfinu.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
4.Hugsanlegar aukaverkanir
Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hafa skal samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram. Stundum getur læknirinn þurft að minnka skammt Tarceva eða gera hlé á meðferðinni.
•Niðurgangur og uppköst (mjög algengar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Þrálátur og alvarlegur niðurgangur getur leitt til kalíumskorts í blóði og skertrar nýrnastarfsemi, sérstaklega ef þú ert á annarri krabbameinslyfjameðferð samtímis. Ef þú færð alvarlegri eða þrálátari niðurgang skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust þar sem mögulegt er að þú þarfnist meðferðar á sjúkrahúsi.
•Augnerting vegna tárubólgu/glæru- og tárubólgu (mjög algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og glærubólga (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
•Gerð lungnaertingar sem kallast millivefslungnasjúkdómur (ILD, interstitial lung disease) (sjaldgæf aukaverkun hjá evrópskum sjúklingum; algeng aukaverkun hjá japönskum sjúklingum, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum í Evrópu og allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum í Japan). Þessi sjúkdómur getur einnig stafað af versnun sjúkdómsins sem fyrir er og getur stundum verið banvænn. Ef fram koma einkenni svo sem skyndilegir öndunarerfiðleikar í tengslum við hósta eða hita, skal hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem um þennan sjúkdóm gæti verið að ræða. Verið getur að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina með Tarceva til frambúðar.
•Rof í meltingarvegi hefur komið fram (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum). Láttu lækninn vita ef þú ert með svæsinn kviðverk. Láttu lækninn líka vita ef þú hefur áður verið með magasár eða sarpbólgu þar sem það getur aukið þessa hættu.
•Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur lifrarbilun komið fram (mjög sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum). Ef blóðpróf sýna fram á alvarlegar breytingar á lifrarstarfsemi, gæti læknirinn þurft að stöðva meðferðina.
Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
•útbrot sem geta komið fram eða versnað á húðsvæðum sem sól skín á. Ef þú ert í sól getur verið ráðlegt að nota hlífðarfatnað og/eða sólarvörn (t.d. með steinefnum)
•sýking
•lystarleysi, þyngdartap
•þunglyndi
•höfuðverkur, breytt húðskyn eða dofi í útlimum
•öndunarerfiðleikar, hósti
•ógleði
•erting í munni
•kviðverkir, meltingartruflanir, vindgangur
•óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi
•kláði, húðþurrkur og hárlos
•þreyta, hiti, kuldahrollur
Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
•blæðing úr nefi
•blæðing frá maga eða þörmum
•bólguviðbrögð umhverfis neglur
•Sýking í hársekkjum
•Þrymlabólur

•sprungur í húð
•skert nýrnastarfsemi (ef lyfið er gefið við öðru en samþykktum ábendingum, ásamt krabbameinslyfjameðferð)
Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
•breytingar á augnhárum
•aukinn vöxtur líkams- og andlitshára eins og hjá karlmönnum
•breytingar á augabrúnum
•stökkar og lausar neglur
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
•Roði og sársauki í lófum og iljum
Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
•sáramyndun eða rof á hornhimnu
•alvarleg blöðrumyndun eða flögnun á húð (bendir til
•bólga í litaða hluta augans
Tilkynning aukaverkana
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5.Hvernig geyma á Tarceva
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnuspjaldi og öskju á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hvað inniheldur Tarceva
•Virka innihaldsefnið í Tarceva er erlótiníb. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg, 100 mg eða 150 mg af erlótiníbi (sem erlótiníb hýdróklóríð) eftir styrkleika.
•Önnur innihaldsefni eru:
Töflukjarni: Laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkju glýkólat tegund A, natríum laurílsúlfat, magnesíum sterat (sjá einnig kafla 2 varðandi laktósa einhýdrat). Töfluhúð: Hýprómellósi, hýdroxýprópýl sellulósi, títantvíoxíð, makrógól.
Lýsing á útliti Tarceva og pakkningastærðir
Tarceva 25 mg fæst sem hvít eða gulleit, kringlótt, filmuhúðuð tafla með ‘T 25’ merkt á annarri hliðinni og er fáanlegt í pakkningum með 30 töflum.
Tarceva 100 mg fæst sem hvít eða gulleit, kringlótt, filmuhúðuð tafla með ‘T 100’ merkt á annarri hliðinni og er fáanlegt í pakkningum með 30 töflum.
Tarceva 150 mg fæst sem hvít eða gulleit, kringlótt, filmuhúðuð tafla með ‘T 150’ merkt á annarri hliðinni og er fáanlegt í pakkningum með 30 töflum.
Markaðsleyfishafi
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Bretland
Framleiðandi
Roche Pharma AG
Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
N.V. Roche S.A. | UAB “Roche Lietuva” |
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | Tel: +370 5 2546799 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Рош България ЕООД | (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
Тел: +359 2 818 44 44 |
|
Česká republika | Magyarország |
Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 23 446 800 |
Danmark | Malta |
Roche a/s | (ara Renju Unit) |
Tlf: +45 - 36 39 99 99 |
|
Deutschland | Nederland |
Roche Pharma AG | Roche Nederland B.V. |
Tel: +49 (0) 7624 140 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
Eesti | Norge |
Roche Eesti OÜ | Roche Norge AS |
Tel: + 372 - 6 177 380 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Roche (Hellas) A.E. | Roche Austria GmbH |
Τηλ: +30 210 61 66 100 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
España | Polska |
Roche Farma S.A. | Roche Polska Sp.z o.o. |
Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
France | Portugal |
Roche | Roche Farmacêutica Química, Lda |
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Hrvatska | România |
Roche d.o.o | Roche România S.R.L. |
Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +40 21 206 47 01 |
Ireland | Slovenija |
Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland | Slovenská republika |
Roche a/s | Roche Slovensko, s.r.o. |
c/o Icepharma hf | Tel: +421 - 2 52638201 |
Sími: +354 540 8000 |
|
Italia | Suomi/Finland |
Roche S.p.A. | Roche Oy |
Tel: +39 - 039 2471 | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Kύπρος | Sverige |
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. | Roche AB |
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Latvija | United Kingdom |
Roche Latvija SIA | Roche Products Ltd. |
Tel: +371 - 6 7039831 | Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
- Relvar ellipta
- Venclyxto
- Clopidogrel ratiopharm gmbh
- Puregon
- Sevelamer carbonate zentiva
- Keytruda
Skráð lyfseðilsskylt lyf:
Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Athugasemdir