Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) – Fylgiseðill - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTarceva
ATC-kóðiL01XE03
Efnierlotinib
FramleiðandiRoche Registration Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur

Tarceva 100 mg filmuhúðaðar töflur

Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur

Erlótiníb

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Tarceva

3.Hvernig nota á Tarceva

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Tarceva

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað

Tarceva inniheldur virka efnið erlótiníb. Tarceva er lyf til meðferðar við krabbameini með því að koma í veg fyrir virkni próteins sem kallast húðþekjuvaxtarþáttarviðtaki. Vitað er að prótein þetta kemur við sögu við vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna.

Tarceva er ætlað fullorðnum. Hægt er að ávísa þessu lyfi ef um er að ræða lungnakrabbamein á háu stigi, sem er ekki af smáfrumugerð. Hægt er að ávísa því sem upphafsmeðferð eða sem meðferð ef sjúkdómur þinn er nánast óbreyttur eftir upprunalega krabbameinslyfjameðferð og ef krabbameinsfrumurnar hafa tilteknar stökkbreytingar í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka. Einnig er hægt að ávísa því ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki gagnast til að stöðva sjúkdóminn.

Einnig er hægt að ávísa þessu lyfi ásamt öðru meðferðarlyfi sem kallast gemcítabín ef um er að ræða krabbamein í brisi með meinvörpum.

2. Áður en byrjað er að nota Tarceva

Ekki má nota Tarceva

ef um er að ræða ofnæmi fyrir erlótiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

ef verið er að taka önnur lyf sem geta aukið eða minnkað magn erlótiníbs í blóðinu eða haft áhrif á verkun lyfsins (t.d. sveppalyf svo sem ketókónazól, próteasahemlar, erýtrómýcín, klarítrómýcín, fenýtóín, karbamazepín, barbítúröt, rífampicín, cíprófloxacín, ómeprazól, ranitidín, Jóhannesarjurt eða próteasóm hemla) skaltu ræða við lækninn. Fyrir kemur að þessi lyf dragi úr virkni Tarceva eða auki aukaverkanir af því og læknirinn getur þurft að aðlaga meðferðina. Læknirinn forðast hugsanlega meðferð með þessum lyfjum meðan á meðferð með Tarceva stendur.

ef þú tekur segavarnarlyf (lyf sem hjálpa til við að varna segamyndun eða blóðstorknun, t.d. warfarín) getur Tarceva aukið tilhneigingu til blæðinga. Ræddu við lækninn, hann þarf að viðhafa reglulegt eftirlit með blóðrannsóknum.

ef þú tekur statín (lyf sem lækka kólesteról í blóði) getur Tarceva aukið hættu á vöðvavandamálum sem tengjast notkun statína og geta í sjaldgæfum tilvikum leitt til alvarlegs niðurbrots vöðva (rákvöðvalýsu), sem getur valdið nýrnaskemmdum, skaltu ræða við lækninn.

ef þú notar augnlinsur og/eða hefur sögu um augnvandamál eins og augnþurrk, bólgu í fremri hluta auga (hornhimnu) eða sár tengd fremri hluta auga skalt þú láta lækninn vita.

Sjá jafnframt aftar, „Notkun annarra lyfja samhliða Tarceva“.

Láta skal lækninn vita:

ef skyndilega verður erfitt að anda í tengslum við hósta eða hita þar sem læknirinn getur þurft að meðhöndla með öðrum lyfjum og gera hlé á meðferðinni með Tarceva;

ef niðurgangur er til staðar þar sem læknirinn getur þurft að meðhöndla með lyfi við niðurgangi (t.d. lóperamíði);

strax ef til staðar er alvarlegur eða þrálátur niðurgangur, ógleði, lystarleysi eða uppköst þar sem læknirinn getur þurft að gera hlé á meðferðinni með Tarceva og meðferðar gæti verið þörf á sjúkrahúsi.

ef þú ert með svæsinn kviðverk, alvarlega blöðrumyndun eða flögnun á húð. Verið getur að læknirinn þurfi að rjúfa eða stöðva meðferðina.

ef þú færð bráðan eða versnandi roða og verk í auga, aukna táramyndun, þokusýn og/eða ljósnæmi. Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi samstundis frá þessu þar sem þú gætir þurft skjóta meðferð (sjá Hugsanlegar aukaverkanir hér fyrir neðan).

ef þú tekur einnig statín og finnur fyrir óútskýrðum verkjum í vöðvum, eymslum, máttleysi eða krampa. Læknirinn gæti þurft að gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana.

Sjá jafnframt 4. kafla, “Hugsanlegar aukaverkanir”.

Lifrar- og nýrnasjúkdómar

Ekki er vitað hvort Tarceva hefur önnur áhrif ef lifrin eða nýrun starfa ekki eðlilega. Ekki er ráðlegt að meðhöndla með þessu lyfi ef um alvarlegan lifrarsjúkdóm eða nýrnasjúkdóm er að ræða.

Röskun á glúkúróneringu, svo sem Gilberts heilkenni

Læknirinn þarf að gæta varúðar við meðhöndlun ef fyrir hendi er röskun á glúkúróneringu svo sem Gilberts heilkenni.

Reykingar

Þér er ráðlagt að hætta reykingum við meðferð með Tarceva þar sem reykingar geta dregið úr magni lyfsins í blóði.

Börn og unglingar

Tarceva hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 18 ára aldri. Meðferð með þessu lyfi er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Tarceva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Notkun Tarceva með mat eða drykk

Ekki á að taka Tarceva með mat. Sjá jafnframt 3. kafla, “Hvernig nota á Tarceva”.

Meðganga og brjóstagjöf

Forðast á þungun meðan á meðferð með Tarceva stendur. Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k. 2 vikur eftir töku síðustu töflunnar. Ef þungun verður meðan á meðferð með Tarceva stendur, á strax að láta lækninn vita, en hann ákveður hvort halda eigi meðferð áfram.

Ekki á að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Tarceva stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ekki hefur verið rannsakað hvort Tarceva kunni að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, en mjög ósennilegt er að meðferðin hafi áhrif á þá hæfni.

Ofnæmi

Tarceva inniheldur sykru sem kallast laktósa einhýdrat.

Ef læknirinn hefur sagt að óþol fyrir sumum sykrum sé til staðar, á að hafa samband við lækninn áður en Tarceva er tekið.

3.Hvernig nota á Tarceva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka á töfluna að minnsta kosti einni klst. fyrir eða tveimur klst. eftir inntöku fæðu.

Venjulegur skammtur er ein tafla af Tarceva 150 mg á dag ef um er að ræða lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð.

Venjulegur skammtur er ein tafla af Tarceva 100 mg á dag ef um er að ræða krabbamein í brisi með meinvörpum. Tarceva er gefið ásamt meðferð með gemcítabíni.

Læknirinn getur stillt skammtinn um 50 mg í senn. Fyrir mismunandi skammta er Tarceva fáanlegt í styrkleikunum 25 mg, 100 mg eða 150 mg.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Aukaverkanir geta ágerst og læknirinn kann að gera hlé á meðferðinni.

Ef gleymist að taka Tarceva

Hafa á samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og hægt er ef einum eða fleiri skömmtum af Tarceva er sleppt.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Tarceva

Áríðandi er að taka Tarceva á hverjum degi meðan læknirinn ávísar lyfinu.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafa skal samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram. Stundum getur læknirinn þurft að minnka skammt Tarceva eða gera hlé á meðferðinni.

Niðurgangur og uppköst (mjög algengar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Þrálátur og alvarlegur niðurgangur getur leitt til kalíumskorts í blóði og skertrar nýrnastarfsemi, sérstaklega ef þú ert á annarri krabbameinslyfjameðferð samtímis. Ef þú færð alvarlegri eða þrálátari niðurgang skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust þar sem mögulegt er að þú þarfnist meðferðar á sjúkrahúsi.

Augnerting vegna tárubólgu/glæru- og tárubólgu (mjög algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og glærubólga (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Gerð lungnaertingar sem kallast millivefslungnasjúkdómur (ILD, interstitial lung disease) (sjaldgæf aukaverkun hjá evrópskum sjúklingum; algeng aukaverkun hjá japönskum sjúklingum, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum í Evrópu og allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum í Japan). Þessi sjúkdómur getur einnig stafað af versnun sjúkdómsins sem fyrir er og getur stundum verið banvænn. Ef fram koma einkenni svo sem skyndilegir öndunarerfiðleikar í tengslum við hósta eða hita, skal hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem um þennan sjúkdóm gæti verið að ræða. Verið getur að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina með Tarceva til frambúðar.

Rof í meltingarvegi hefur komið fram (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum). Láttu lækninn vita ef þú ert með svæsinn kviðverk. Láttu lækninn líka vita ef þú hefur áður verið með magasár eða sarpbólgu þar sem það getur aukið þessa hættu.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur lifrarbilun komið fram (mjög sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum). Ef blóðpróf sýna fram á alvarlegar breytingar á lifrarstarfsemi, gæti læknirinn þurft að stöðva meðferðina.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

útbrot sem geta komið fram eða versnað á húðsvæðum sem sól skín á. Ef þú ert í sól getur verið ráðlegt að nota hlífðarfatnað og/eða sólarvörn (t.d. með steinefnum)

sýking

lystarleysi, þyngdartap

þunglyndi

höfuðverkur, breytt húðskyn eða dofi í útlimum

öndunarerfiðleikar, hósti

ógleði

erting í munni

kviðverkir, meltingartruflanir, vindgangur

óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi

kláði, húðþurrkur og hárlos

þreyta, hiti, kuldahrollur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

blæðing úr nefi

blæðing frá maga eða þörmum

bólguviðbrögð umhverfis neglur

Sýking í hársekkjum

Þrymlabólur

sprungur í húð

skert nýrnastarfsemi (ef lyfið er gefið við öðru en samþykktum ábendingum, ásamt krabbameinslyfjameðferð)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

breytingar á augnhárum

aukinn vöxtur líkams- og andlitshára eins og hjá karlmönnum

breytingar á augabrúnum

stökkar og lausar neglur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Roði og sársauki í lófum og iljum (handa-fóta heilkenni)

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

sáramyndun eða rof á hornhimnu

alvarleg blöðrumyndun eða flögnun á húð (bendir til Stevens-Johnson heilkennis)

bólga í litaða hluta augans

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Tarceva

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnuspjaldi og öskju á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Tarceva

Virka innihaldsefnið í Tarceva er erlótiníb. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg, 100 mg eða 150 mg af erlótiníbi (sem erlótiníb hýdróklóríð) eftir styrkleika.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkju glýkólat tegund A, natríum laurílsúlfat, magnesíum sterat (sjá einnig kafla 2 varðandi laktósa einhýdrat). Töfluhúð: Hýprómellósi, hýdroxýprópýl sellulósi, títantvíoxíð, makrógól.

Lýsing á útliti Tarceva og pakkningastærðir

Tarceva 25 mg fæst sem hvít eða gulleit, kringlótt, filmuhúðuð tafla með ‘T 25’ merkt á annarri hliðinni og er fáanlegt í pakkningum með 30 töflum.

Tarceva 100 mg fæst sem hvít eða gulleit, kringlótt, filmuhúðuð tafla með ‘T 100’ merkt á annarri hliðinni og er fáanlegt í pakkningum með 30 töflum.

Tarceva 150 mg fæst sem hvít eða gulleit, kringlótt, filmuhúðuð tafla með ‘T 150’ merkt á annarri hliðinni og er fáanlegt í pakkningum með 30 töflum.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf