Tarceva (erlotinib) – Fylgiseðill - L01XE03

Varnaðarorð og varúðarreglur

•ef verið er að taka önnur lyf sem geta aukið eða minnkað magn erlótiníbs í blóðinu eða haft áhrif á verkun lyfsins (t.d. sveppalyf svo sem ketókónazól, próteasahemlar, erýtrómýcín, klarítrómýcín, fenýtóín, karbamazepín, barbítúröt, rífampicín, cíprófloxacín, ómeprazól, ranitidín, Jóhannesarjurt eða próteasóm hemla) skaltu ræða við lækninn. Fyrir kemur að þessi lyf dragi úr virkni Tarceva eða auki aukaverkanir af því og læknirinn getur þurft að aðlaga meðferðina. Læknirinn forðast hugsanlega meðferð með þessum lyfjum meðan á meðferð með Tarceva stendur.

•ef þú tekur segavarnarlyf (lyf sem hjálpa til við að varna segamyndun eða blóðstorknun, t.d. warfarín) getur Tarceva aukið tilhneigingu til blæðinga. Ræddu við lækninn, hann þarf að viðhafa reglulegt eftirlit með blóðrannsóknum.

•ef þú tekur statín (lyf sem lækka kólesteról í blóði) getur Tarceva aukið hættu á vöðvavandamálum sem tengjast notkun statína og geta í sjaldgæfum tilvikum leitt til alvarlegs niðurbrots vöðva (rákvöðvalýsu), sem getur valdið nýrnaskemmdum, skaltu ræða við lækninn.

•ef þú notar augnlinsur og/eða hefur sögu um augnvandamál eins og augnþurrk, bólgu í fremri hluta auga (hornhimnu) eða sár tengd fremri hluta auga skalt þú láta lækninn vita.

Sjá jafnframt aftar, „Notkun annarra lyfja samhliða Tarceva“.

Láta skal lækninn vita:

•ef skyndilega verður erfitt að anda í tengslum við hósta eða hita þar sem læknirinn getur þurft að meðhöndla með öðrum lyfjum og gera hlé á meðferðinni með Tarceva;

•ef niðurgangur er til staðar þar sem læknirinn getur þurft að meðhöndla með lyfi við niðurgangi (t.d. lóperamíði);

•strax ef til staðar er alvarlegur eða þrálátur niðurgangur, ógleði, lystarleysi eða uppköst þar sem læknirinn getur þurft að gera hlé á meðferðinni með Tarceva og meðferðar gæti verið þörf á sjúkrahúsi.

•ef þú ert með svæsinn kviðverk, alvarlega blöðrumyndun eða flögnun á húð. Verið getur að læknirinn þurfi að rjúfa eða stöðva meðferðina.

•ef þú færð bráðan eða versnandi roða og verk í auga, aukna táramyndun, þokusýn og/eða ljósnæmi. Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi samstundis frá þessu þar sem þú gætir þurft skjóta meðferð (sjá Hugsanlegar aukaverkanir hér fyrir neðan).

•ef þú tekur einnig statín og finnur fyrir óútskýrðum verkjum í vöðvum, eymslum, máttleysi eða krampa. Læknirinn gæti þurft að gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana.

Sjá jafnframt 4. kafla, “Hugsanlegar aukaverkanir”.

Lifrar- og nýrnasjúkdómar

Ekki er vitað hvort Tarceva hefur önnur áhrif ef lifrin eða nýrun starfa ekki eðlilega. Ekki er ráðlegt að meðhöndla með þessu lyfi ef um alvarlegan lifrarsjúkdóm eða nýrnasjúkdóm er að ræða.

Röskun á glúkúróneringu, svo sem Gilberts heilkenni

Læknirinn þarf að gæta varúðar við meðhöndlun ef fyrir hendi er röskun á glúkúróneringu svo sem Gilberts heilkenni.

Reykingar

Þér er ráðlagt að hætta reykingum við meðferð með Tarceva þar sem reykingar geta dregið úr magni lyfsins í blóði.

Börn og unglingar

Tarceva hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 18 ára aldri. Meðferð með þessu lyfi er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Tarceva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafa skal samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram. Stundum getur læknirinn þurft að minnka skammt Tarceva eða gera hlé á meðferðinni.

•Niðurgangur og uppköst (mjög algengar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Þrálátur og alvarlegur niðurgangur getur leitt til kalíumskorts í blóði og skertrar nýrnastarfsemi, sérstaklega ef þú ert á annarri krabbameinslyfjameðferð samtímis. Ef þú færð alvarlegri eða þrálátari niðurgang skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust þar sem mögulegt er að þú þarfnist meðferðar á sjúkrahúsi.

•Augnerting vegna tárubólgu/glæru- og tárubólgu (mjög algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og glærubólga (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).

•Gerð lungnaertingar sem kallast millivefslungnasjúkdómur (ILD, interstitial lung disease) (sjaldgæf aukaverkun hjá evrópskum sjúklingum; algeng aukaverkun hjá japönskum sjúklingum, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum í Evrópu og allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum í Japan). Þessi sjúkdómur getur einnig stafað af versnun sjúkdómsins sem fyrir er og getur stundum verið banvænn. Ef fram koma einkenni svo sem skyndilegir öndunarerfiðleikar í tengslum við hósta eða hita, skal hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem um þennan sjúkdóm gæti verið að ræða. Verið getur að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina með Tarceva til frambúðar.

•Rof í meltingarvegi hefur komið fram (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum). Láttu lækninn vita ef þú ert með svæsinn kviðverk. Láttu lækninn líka vita ef þú hefur áður verið með magasár eða sarpbólgu þar sem það getur aukið þessa hættu.

•Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur lifrarbilun komið fram (mjög sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum). Ef blóðpróf sýna fram á alvarlegar breytingar á lifrarstarfsemi, gæti læknirinn þurft að stöðva meðferðina.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

•útbrot sem geta komið fram eða versnað á húðsvæðum sem sól skín á. Ef þú ert í sól getur verið ráðlegt að nota hlífðarfatnað og/eða sólarvörn (t.d. með steinefnum)

•sýking

•lystarleysi, þyngdartap

•þunglyndi

•höfuðverkur, breytt húðskyn eða dofi í útlimum

•öndunarerfiðleikar, hósti

•ógleði

•erting í munni

•kviðverkir, meltingartruflanir, vindgangur

•óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi

•kláði, húðþurrkur og hárlos

•þreyta, hiti, kuldahrollur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

•blæðing úr nefi

•blæðing frá maga eða þörmum

•bólguviðbrögð umhverfis neglur

•Sýking í hársekkjum

•Þrymlabólur

•sprungur í húð

•skert nýrnastarfsemi (ef lyfið er gefið við öðru en samþykktum ábendingum, ásamt krabbameinslyfjameðferð)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

•breytingar á augnhárum

•aukinn vöxtur líkams- og andlitshára eins og hjá karlmönnum

•breytingar á augabrúnum

•stökkar og lausar neglur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

•Roði og sársauki í lófum og iljum (handa-fóta heilkenni)

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

•sáramyndun eða rof á hornhimnu

•alvarleg blöðrumyndun eða flögnun á húð (bendir til Stevens-Johnson heilkennis)

•bólga í litaða hluta augans

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Tarceva

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnuspjaldi og öskju á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Tarceva

•Virka innihaldsefnið í Tarceva er erlótiníb. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg, 100 mg eða 150 mg af erlótiníbi (sem erlótiníb hýdróklóríð) eftir styrkleika.

•Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkju glýkólat tegund A, natríum laurílsúlfat, magnesíum sterat (sjá einnig kafla 2 varðandi laktósa einhýdrat). Töfluhúð: Hýprómellósi, hýdroxýprópýl sellulósi, títantvíoxíð, makrógól.

Lýsing á útliti Tarceva og pakkningastærðir

Tarceva 25 mg fæst sem hvít eða gulleit, kringlótt, filmuhúðuð tafla með ‘T 25’ merkt á annarri hliðinni og er fáanlegt í pakkningum með 30 töflum.

Tarceva 100 mg fæst sem hvít eða gulleit, kringlótt, filmuhúðuð tafla með ‘T 100’ merkt á annarri hliðinni og er fáanlegt í pakkningum með 30 töflum.

Tarceva 150 mg fæst sem hvít eða gulleit, kringlótt, filmuhúðuð tafla með ‘T 150’ merkt á annarri hliðinni og er fáanlegt í pakkningum með 30 töflum.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.