Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Targretin (bexarotene) – Fylgiseðill - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTargretin
ATC-kóðiL01XX25
Efnibexarotene
FramleiðandiEisai Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Targretin 75 mg mjúk hylki

Bexaróten

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Targretin og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Targretin

3.Hvernig nota á Targretin

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Targretin

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Targretin og við hverju það er notað

Virka efnið í Targretin, bexaróten, tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem retínóíðar og eru skyld A-vítamínum.

Targretin hylki eru notuð af sjúklingum með langt gengin T-frumueitilæxli í húð (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) þegar sjúkdómurinn hefur ekki svarað öðrum meðferðarúrræðum. CTCL er sjúkdómur þar sem ákveðnar frumur í eitlakerfi líkamans, sem nefnast T-eitilfrumur, fá krabbameinseiginleika og hafa áhrif á húð.

2. Áður en byrjað er að nota Targretin

Ekki má nota Targretin

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir bexaróteni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti eða ef þú gætir orðið þunguð og notar ekki öruggar getnaðarvarnir.

-ef þú hefur sögu um brisbólgu, hefur háa blóðfitu sem ekki hefur náðst að stjórna (hátt hlutfall kólesteróls eða þríglýseríða í blóði), ef þú ert haldin/n ástandi sem kallast ofgnótt A-vítamíns, ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem ekki hefur náðst að stjórna, ert með skerta lifrarstarfsemi eða með sýkingu í líkamanum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Targretin er notað ef þú ert með þekkt ofnæmi gagnvart retínóíðum (skylt A-vítamínum), átt við lifrarsjúkdóm að stríða, hefur háa blóðfitu eða tekur lyf sem geta valdið hárri blóðfitu, ert með sykursýki sem ekki hefur náðst stjórn á, hefur einhvern tíma átt við gallblöðru- eða gallvegssjúkdóma að stríða eða neytir áfengis í óhófi.

Ef til vill þarf að mæla hversu há blóðfita þín er áður en meðferð hefst, vikulega þar á eftir, og síðan mánaðarlega á meðan þú tekur lyfið.

Teknar verða blóðprufur áður en meðferð hefst til þess að meta lifrar- og skjaldkirtilsstarfsemi þína og til að fylgjast með fjölda rauðra og hvítra blóðkorna. Fylgst verður með þessum þáttum meðan meðferð varir.

Verðir þú vör/var við augnvandamál meðan lyfið er tekið kann að vera nauðsynlegt að fara reglulega í augnskoðun.

Forðastu eins og unnt er að láta sólina skína beint á húðina og forðastu ljósabekki.

Taktu ekki meira en sem nemur 15.000 alþjóðlegum einingum af A-vítamín bætiefnum á dag meðan á meðferð stendur.

Börn og unglingar

Targretin hylki eru ekki ætluð börnum eða unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Targretin

Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, s.s.

ketókónazól og ítrakónazól (gegn sveppasýkingum),

erýthrómýcín, claríthrómýcín og rifampicín (gegn bakteríusýkingum),

fenýtóín og fenóbarbítal (gegn flogum),

gemfíbrózíl (til að lækka há blóðfitugildi s.s. þríglýseríð og kólesteról),

A-vítamín bætiefni, próteasahemlar (gegn veirusýkingum),

tamoxífen (gegn sumum tegundum krabbameins),

dexametasón (gegn bólgum),

insúlín, lyf sem auka seytingu insúlíns eða lyf sem auka insúlínnæmi (gegn sykursýki).

Þetta er mikilvægt þar sem notkun fleiri en einnar tegundar lyfs getur styrkt eða veikt áhrif lyfjanna.

Notkun Targretin með mat eða drykk

Taka skal Targretin með mat (sjá kafla 3). Vinsamlegast hafðu samráð við lækni ef þú borðar reglulega greipaldin eða drekkur reglulega greipaldinsafa, þar sem slíkt getur breytt svörun líkamans við Targretinmeðferð.

Meðganga og brjóstagjöf

Targretin getur haft skaðleg áhrif á fóstur á þroskaskeiði. EKKI NOTA Targretin ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur lyfið ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, heldur að þú sért þunguð eða ert að hugsa um að verða þunguð.

Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að gangast undir þungunarpróf innan viku áður en meðferðin er hafin til að staðfesta að þú sért ekki þunguð. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn allan tímann frá því mánuði áður en meðferð hefst og þar til mánuði eftir að þú hættir að taka Targretin. Mælt er með að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir samtímis. Ef þú ert að taka getnaðarvörn sem byggir á hormónum (t.d. getnaðarvarnapillur) ættir þú að ræða það við lækninn.

Ef þú ert karlmaður og maki þinn er þungaður eða getur orðið barnshafandi verður þú að nota smokka við samfarir meðan þú tekur bexaróten og í að minnsta kosti einn mánuð eftir síðasta skammt.

Akstur og notkun véla

Ekki er vitað hvort Targretin hefur áhrif á hæfni þína til þess að aka bíl eða stjórna vélum. Verðir þú vör/var við sundl eða sjónvandamál meðan á meðferð stendur skaltu ekki aka eða stjórna vélum.

Targretin inniheldur sorbitól og bútýlerað hýdroxýanísól

Targretin inniheldur lítið magn af sorbitóli (tegund sykurs). Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur lyfið ef þú hefur óþol gagnvart einhverjum tegundum sykurs.

Bútýlerað hýdroxýanísól hefur ertandi áhrif á slímhúð og skal því kyngja hylkjunum heilum.

3.Hvernig nota á Targretin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun ávísa skammti sem hentar þér.

Ráðlagður skammtur er yfirleitt 4-10 hylki sem taka skal einu sinni á dag. Taktu ávísaðan fjölda hylkja á sama tíma daglega með mat. Taka má hylkin strax á undan, með eða strax á eftir máltíð, eftir því sem hentar. Kyngja skal hylkjunum heilum en ekki tyggja þau.

Hversu lengi skal taka Targretin

Þótt sumir sjúklingar finni fyrir bata innan nokkurra vikna þurfa flestir sjúklingar nokkurra mánaða meðferð eða meira til þess að ná bata.

Ef tekinn er stærri skammtur af Targretin en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið meira en ávísaðan skammt af Targretin er nauðsynlegt að hafa samband við lækni.

Ef gleymist að taka Targretin

Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka daglega skammtinn með næstu máltíð á sama degi og taka síðan venjulegan skammt á venjulegum tíma næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Targretin

Læknirinn ákvarðar hversu lengi þú tekur Targretin og hvenær hætta má meðferð. Ekki hætta að taka lyfið fyrr en læknirinn ráðleggur þér það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef þú verður vör/var við að ástand þitt sé að versna meðan þú tekur Targretin. Stundum getur verið nauðsynlegt að breyta skammtinum eða rjúfa meðferð. Læknirinn mun segja þér hvað þú átt að gera.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum með CTCL sem meðhöndlaðir voru með þeim byrjunarskammti af hylkjum sem mælt er með.

Mjög algengar (sem geta komið fram í fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum sem fá lyfið): Lítill fjöldi hvítra blóðkorna.

Minnkuð skjaldkirtilshormónagildi.

Aukning á blóðfitum (þríglýseríðum og kólesteróli). Húðviðbrögð (kláði, roði, erting, flögnun). Höfuðverkur, þreyta, verkur.

Algengar (sem geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum sem fá lyfið): Lítill fjöldi rauðra blóðkorna, eitlastækkun, versnun eitilæxlis.

Skjaldkirtilstruflun.

Aukning lifrarensíma, skert nýrnastarfsemi, lág prótíngildi í blóði, þyngdaraukning. Svefnleysi, sundl, minnkað húðskyn.

Þurrkur í augum, heyrnarleysi, óeðlilegar tilfinningar í auga, þ.m.t. erting og þyngslatilfinning.

Þroti í fótleggjum og handleggjum.

Klígja, niðurgangur, munnþurrkur, varaþurrkur, lystarleysi, hægðatregða, vindgangur, afbrigðileg lifrarpróf, uppköst.

Húðþurrkur, húðtruflun, hárlos, húðsár, gelgjubólur, húðþykknun, hnökrar í húð, aukin svitamyndun Liðverkir, beinverkir, vöðvaverkir.

Kuldahrollur, kviðverkir, ofnæmisviðbrögð, sýking.

Sjaldgæfar (sem geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá lyfið): Blóðtruflanir, eósínfíklafjöld, hvítfrumnafjölgun, eitlafrumnafjölgun, purpuri, aukinn og minnkaður fjöldi blóðflagna.

Ofvirkur skjaldkirtill.

Aukin gallrauði í blóði, skert nýrnastarfsemi, þvagsýrugigt, minnkað HDL-kólesteról. Óróleiki, erfiðleikar við að halda jafnvægi, geðdeyfð, aukið húðskyn við snertingu, óeðlileg taugaskynjun, svimi.

Afbrigðileg sjón, óskýr sjón, bólga í augnlokum, drer, bólga í augnhvítu, löskun á hornhimnu, eyrnatruflun, gallar á sjónsviði.

Bólgur, blæðingar, hár blóðþrýstingur, ör hjartsláttur, sýnileg stækkun bláæða, útvíkkun blóðæða Maga- og garnatruflun, lifrarbilun, bólga í brisi.

Breytingar á hári, áblástur, naglabreytingar, graftarbóluútbrot, sermisútferð, litabreytingar í húð. Kraftleysi í vöðvum.

Prótín í þvagi, afbrigðileg nýrnastarfsemi.

Bakverkir, húðsýking, hiti, sýkingar af völdum sníkla, óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknarstofuprófum, slímhúðarbreytingar, æxli.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem leitt geta til dauða eru bráðabólga í brisi, blæðing í höfði og lifrarbilun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Targretin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið glasið vel lokað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Targretin inniheldur

Hvert Targretin hylki inniheldur 75 mg af virka efninu bexaróteni.

Hylkin innihalda einnig hjálparefnin makrógól, pólýsorbat, póvídon og bútýlerað hýdroxýanísól.

Hylkishúðin inniheldur gelatín, sérstaka glýcerín-sorbítólblöndu (glýcerín, sorbítól, sorbítólanhýdríð (1,4-sorbítan), mannitól og vatn), títantvíoxíð (E171) og prentblek (SDA 35A alkóhól (etanól og etýlasetat), própýlenglýkól (E1520), svart járnoxíð (E172), pólývínýl asetatphtalat, hreinsað vatn, ísóprópýlalkóhól, makrógól 400, ammóníumhýdroxíð 28%).

Lýsing á útliti Targretin og pakkningastærðir

Targretin er afgreitt sem mjúk hylki til inntöku í hvítu plastglasi sem inniheldur 100 hylki.

Markaðsleyfishafi

Eisai Ltd. Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN

Bretland

netfang: EUmedinfo@eisai.net

Framleiðandi

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

Tel. +44 (0) 845 676 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 359 2 810 39 96

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Eisai Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +44 (0)845 676 1400

(Sverige)

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Valeant Sp. z o.o. sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +40 21 301 7469

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizačni složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(Anglija)

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf