Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) – Fylgiseðill - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTasermity
ATC-kóðiV03AE02
Efnisevelamer hydrochloride
FramleiðandiGenzyme Europe BV

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tasermity 800 mg filmuhúðaðar töflur sevelamerhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Tasermity og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Tasermity

3.Hvernig nota á Tasermity

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Tasermity

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Tasermity og við hverju það er notað

Virka efnið í Tasermity er sevelamer. Það bindur fosfat úr fæðu í meltingarvegi og lækkar þannig fosfatstyrk í blóði.

Tasermity er notað til að hafa hemil á magni fosfats í blóði hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnabilun, sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.

Fullorðnir sjúklingar með nýrnabilun sem eru í blóðskilun eða kviðskilun geta ekki stýrt sermisþéttni fosfats í blóði sínu. Magn fosfats í blóði hækkar þess vegna (læknirinn kallar þetta blóðfosfathækkun). Aukin sermisþéttni fosfórs getur valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun. Þessar útfellingar geta gert blóðæðarnar stífari þannig að erfiðara verður að dæla blóðinu um líkamann. Aukin sermisþéttni fosfórs getur einnig valdið kláða í húð, rauðsprungnum augum, beinverkjum og beinbrotum.

Til að hafa hemil á framgangi nýrnabilunar beinasjúkdóms má nota Tasermity með öðrum lyfjum, þar með talið fæðubótarefnum eins og kalki eða D-vítamíni.

2. Áður en byrjað er að nota Tasermity

Ekki má nota Tasermity:

ef þú ert með of lítið fosfat í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig).

ef þú ert með þarmateppu.

ef þú ert með ofnæmi fyrir sevelameri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Tasermity er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við:

ef þú ert ekki í skilun

ef þú átt í vandræðum með að kyngja

ef þú ert með kvilla tengda þarma- og magahreyfingum

ef þú ert með einkenni seinkaðrar tæmingar á magainnihaldi eins og seddutilfinningu, ógleði og/eða uppköst

ef þú ert með langvarandi niðurgang eða kviðverki (einkenni bólgusjúkdóms í þörmum)

ef þú hefur gengist undir meiriháttar maga- eða þarmaskurðaðgerð.

Viðbótarmeðferð:

Vegna nýrnasjúkdóms eða skilunar getur:

Kalk í blóði aukist eða minnkað. Vegna þess að Tasermity inniheldur ekki kalk mun læknirinn þinn hugsanlega ávísa þér kalktöflum.

D-vítamín í blóðinu orðið of lítið. Þess vegna getur verið að læknirinn muni fylgjast með magni D-vítamíns í blóðinu og ávísa þér D-vítamíni eftir því sem þörf krefur. Ef þú notar ekki fjölvítamín er einnig hugsanlegt að of lítið sé af A, E og K-vítamíni og fólínsýru í blóðinu og því er hugsanlegt að læknirinn fylgist með þessu og ávísi þér vítamínuppbót eftir þörfum.

Breyting á meðferð:

Þegar skipt er úr öðru fosfatbindandi lyfi yfir í Tasermity má vera að læknirinn láti hafa nánara eftirlit með blóðþéttni bíkarbónats þar sem hugsanlegt er að Tasermity dragi úr þéttni bíkarbónats.

Sérstök athugasemd varðandi sjúklinga í kviðskilun

Hugsanlegt er að þú fáir lífhimnubólgu (sýkingu í kviðvökva) í tengslum við kviðskilunina. Hægt er að draga úr hættu á slíku með því að gæta vandlega smitgátar þegar skipt er um poka. Tafarlaust skal láta lækninn vita ef þú finnur fyrir eftirtöldum nýjum einkennum: Óþægindi í kviði, þaninn kviður, kviðverkir, eymsli í kviði eða harður kviður, hægðatregða, hiti, kuldahrollur, ógleði eða uppköst. Gera má ráð fyrir að haft verði nánara eftirlit með þér hvað varðar vandamál sem tengjast lágum gildum A, D, E og K-vítamíns og fólínsýru.

Börn og unglingar

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum (yngri en 18 ára). Því er ekki mælt með notkun Tasermity fyrir börn yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Tasermity

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki skal taka Tasermity samtímis ciprofloxacini (sýklalyf).

Þeir sem nota lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki skulu ráðfæra þig við lækninn áður en meðferð með Tasermity hefst.

Tasermity getur dregið úr áhrifum lyfja eins og ciclosporins, mycofenolatmofetils og tacrolimus (lyf sem eru notuð fyrir líffæraþega). Læknirinn mun ráðleggja þér hvað skuli gera ef þú notar þessi lyf.

Hjá sumum einstaklingum sem nota levótýroxín (skjaldkirtilshormón) samhliða Tasermity verður örsjaldan vart við hækkun TSH gilda í blóðinu (efni í blóðinu sem á þátt í efnaskiptum líkamans) Því kann að vera að læknirinn fylgist sérstaklega með TSH-gildum í blóðinu.

Ef þú notar lyf við brjóstsviða, vélindabakflæði eða magasári, eins og omeprazol, prantoprazol eða lansoprazol þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Tasermity.

Læknirinn mun reglulega fylgjast með milliverkunum Tasermity og annarra lyfja.

Í sumum tilfellum þarf að taka Tasermity á sama tíma og annað lyf: Læknirinn gæti ráðlagt þér að taka þetta lyf 1 klst. áður eða 3 klst. eftir töku Tasermity, eða hann ákveður að fylgjast með styrk viðkomandi lyfs í blóðinu hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Öryggi Tasermity hefur ekki verið staðfest hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti. Tasermity skal aðeins gefa þunguðum konum og konum með barn á brjósti ef þess er greinilega þörf.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Tasermity hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.Hvernig nota á Tasermity

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Hann mun ákvarða skammt lyfsins út frá þéttni fosfats í sermi. Ráðlagður upphafsskammtur Tasermity handa fullorðnum og öldruðum (eldri en 65 ára) er ein eða tvær töflur með hverri máltíð þrisvar sinnum á sólarhring.

Í upphafi mun læknirinn athuga þéttni fosfats í blóði þínu á 2-3 vikna fresti og hugsanlega breyta Tasermity skammtinum þegar þörf er á (á milli 1 til 5 töflur með 800 mg með hverri máltíð) til að ná viðunandi þéttni fosfats.

Gleypa verður töflurnar í heilu lagi. Hvorki má mala, tyggja né brjóta þær áður en þær eru teknar inn.

Sjúklingar sem taka Tasermity skulu fylgja fyrirmælum um mataræði og vökvainntöku.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Við hugsanlega ofskömmtun skal samstundis haft samband við lækni.

Ef gleymist að nota Tasermity

Ef einn skammtur af lyfinu gleymist á að sleppa honum og taka næsta skammt á venjulegum tíma með mat. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þar sem hægðatregða getur verið undanfarandi einkenni garnastíflu þarf að láta lækninn eða lyfjafræðing vita af slíkum einkennum fyrir eða meðan á notkun Tasermity stendur.

Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum hjá sjúklingum sem nota Tasermity: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ógleði, uppköst

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Niðurgangur, meltingartruflun, kviðverkir, hægðatregða, vindgangur. Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Blóðsýring.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Ofnæmi.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Greint hefur verið frá tilfellum um kláða, útbrot, kviðverki, hægar þarmahreyfingar, garnastíflur, bólgur í litlum afbrigðilegum pokum (kallast sarpbólga) í digurgirni og garnarrof við notkun Tasermity.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Tasermity

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið lyfið ekki við hærri hita en 25 C. Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tasermity inniheldur

-Virka innihaldsefnið er sevelamerhýdróklóríð. Hver tafla inniheldur 400 mg af sevelamerhýdróklóríði.

-Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða og sterínsýra, hýprómellósa (E464) og diacetyltengd mónóglýseríð, svart járnoxíð (E172), og própýlenglýkól.

Lýsing á útliti Tasermity og pakkningastærðir

Tasermity töflur eru filmuhúðaðar, beinhvítar, sporöskjulaga töflur með áprentuðum kóðanum „SH800” á annarri hliðinni.

Töflurnar eru í glösum úr háþéttni pólýetýleni með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og með innsigli.

Pakkningastærðir:

1 glas með 180 töflum

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holland

Framleiðendur: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Írland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir sevelamer eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Greint var frá 8 nýjum tilfellum alvarlegra meltingareinkenna á matstímabilinu sem tengdust því að sevelamer kristallar voru til staðar. Í þeim tilfellum virðast sevelamer kristallarnir tengjast nokkrum meltingareinkennum sem ekki voru skráð, eins og ristilbólgu, sáramyndun, drepi og lífhimnubólgu. Enn þarf frekari sönnunargögn til að sýna fram á að sevelamer kristallar orsaki sjúkdóma í meltingarvegi. Hins vegar, vegna alvarleika þessara tilvika og fjölda skráðra tilfella var hættan á myndun sevelamer kristalla í tengslum við alvarlega meltingarfærasjúkdóma talin vera mikilvæg fyrir lækninn sem ávísar lyfinu.

Í ljósi upplýsinga sem lagðar voru fram við PSUR, telur PRAC því að breytingar á upplýsingum um lyf sem innihalda sevelamerhýdróklóríð og karbónöt séu réttmætar.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sevelamer telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur sevelamer, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf