Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – áletranir - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTaxotere
ATC-kóðiL01CD02
Efnidocetaxel
FramleiðandiAventis Pharma S.A.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM

ASKJA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1.HEITI LYFS

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni og leysir, lausn

dócetaxel

2.VIRK(T) EFNI

1 hettuglas af TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni, lausn

20 mg dócetaxel í 0,5 ml pólýsorbat 80 (40 mg/ml) Áfyllingarmagn: 24,4 mg / 0,61 ml

1 hettuglas af leysi fyrir TAXOTERE

13% (w/w) 95% etanól í vatni fyrir stungulyf Áfyllingarmagn: 1,98 ml

3.HJÁLPAREFNI

TAXOTERE hettuglas: pólýsorbat 80.

Leysir hettuglas: 95% etanól (sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar), vatn fyrir stungulyf.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Hver þynnupakkning með TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni og leysi, lausn, inniheldur:

eitt stakskammta hettuglas með þykkni

eitt stakskammta hettuglas með leysi.

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

ATHUGIÐ: Nota á allan leysinn úr hettuglasinu til þynningar. Sjá meðfylgjandi leiðbeiningar.

Til notkunar í bláæð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

FRUMUDREPANDI LYF

Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 2°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Einnota hettuglös. – farga á ónotuðu innihaldi á viðeigandi hátt.

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Frakkland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/002/001

13.LOTUNÚMER

Lot:

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYKKNI OG LEYSIR/TAXOTERE 20 mg

1. HEITI LYFS

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni og leysir, lausn

dócetaxel

2.NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Aventis Pharma S.A.

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

4.LOTUNÚMER

Lot:

5.ANNAÐ

TAXOTERE þykkni

LEYSIR fyrir TAXOTERE

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HETTUGLAS/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxel

Til notkunar í bláæð

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

4. LOTUNÚMER

Lot:

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

0,5 ml (áfyllingarmagn 0,61 ml)

6.ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HETTUGLAS/LEYSIR FYRIR TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

LEYSIR fyrir TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

4. LOTUNÚMER

Lot:

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

13% (w/w) 95% etanól í vatni fyrir stungulyf (sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar) 1,5 ml (áfyllingarmagn 1,98 ml)

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM

ASKJA/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. HEITI LYFS

TAXOTERE 80 mg/2 ml innrennslisþykkni og leysir, lausn

dócetaxel

2. VIRK(T) EFNI

1 hettuglas af TAXOTERE 80 mg/2 ml innrennslisþykkni, lausn

80 mg dócetaxel í 2 ml pólýsorbat 80 (40 mg/ml) Áfyllingarmagn: 94,4 mg/2,36 ml

1 hettuglas af leysi fyrir TAXOTERE

13% (w/w) 95% etanól í vatni fyrir stungulyf Áfyllingarmagn: 7,33 ml

3. HJÁLPAREFNI

TAXOTERE hettuglas: pólýsorbat 80, sítrónusýra.

Leysir hettuglas: 95% etanól (sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar), vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Hver þynnupakkning með TAXOTERE 80 mg/2 ml innrennslisþykkni og leysi, lausn, inniheldur:

eitt stakskammta hettuglas með þykkni

eitt stakskammta hettuglas með leysi.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

ATHUGIÐ: Nota á allan leysinn úr hettuglasinu til þynningar. Sjá meðfylgjandi leiðbeiningar.

Til notkunar í bláæð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

FRUMUDREPANDI LYF

Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 2°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Einnota hettuglös – farga á ónotuðu innihaldi á viðeigandi hátt.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Frakkland.

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/002/002

13. LOTUNÚMER

Lot:

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYKKNI og LEYSIR/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. HEITI LYFS

TAXOTERE 80 mg/2 ml innrennslisþykkni og leysir, lausn

dócetaxel

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Aventis Pharma S.A.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

4. LOTUNÚMER

Lot:

5. ANNAÐ

TAXOTERE þykkni

LEYSIR fyrir TAXOTERE

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HETTUGLAS/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

TAXOTERE 80 mg/2 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxel

Til notkunar í bláæð

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

4. LOTUNÚMER

Lot:

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

2 ml (áfyllingarmagn 2,36 ml)

6. ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HETTUGLAS/LEYSIR FYRIR TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

LEYSIR fyrir TAXOTERE 80 mg/2 ml

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

4. LOTUNÚMER

Lot:

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

13% (w/w) etanól 95% í vatni fyrir stungulyf (sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar) 6 ml (áfyllingarmagn 7.33 ml)

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. HEITI LYFS

TAXOTERE 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxel

2. VIRK(T) EFNI

Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af dócetaxeli sem þríhýdrat. Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af dócetaxeli.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli) og sítrónusýra.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Tilbúið til að bæta í innrennslislausn.

ATHUGIÐ: Dragið magnið af dócetaxel innrennslisþykkninu (20 mg/ml) sem þörf er á úr hettuglasinu og bætið því beint í innrennslislausnina. Sjá meðfylgjandi leiðbeiningar.

Einnota hettuglas.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar í bláæð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

FRUMUDREPANDI LYF

Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

Geymsluþol í innrennslispoka: Sjá fylgiseðilinn.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Farga á ónotuðu innihaldi í samræmi við gildandi reglur.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Frakkland.

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/002/003

13. LOTUNÚMER

Lot:

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLASI / TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. HEITI LYFS

TAXOTERE 20 mg/1 ml sæft innrennslisþykkni dócetaxel

Til notkunar í bláæð

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

6. ANNAÐ

Inniheldur vatnsfrítt etanól (sjá fylgiseðil)

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. HEITI LYFS

TAXOTERE 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxel

2. VIRK(T) EFNI

Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af dócetaxeli sem þríhýdrat.

Eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni inniheldur 80 mg af dócetaxeli.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli) og sítrónusýra.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Tilbúið til að bæta í innrennslislausn.

ATHUGIÐ: Dragið magnið af dócetaxel innrennslisþykkninu (20 mg/ml) sem þörf er á úr hettuglasinu og bætið því beint í innrennslislausnina. Sjá meðfylgjandi leiðbeiningar.

Einnota hettuglas. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar í bláæð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

FRUMUDREPANDI LYF

Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

Geymsluþol í innrennslispoka: sjá fylgiseðilinn.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Farga á ónotuðu innihaldi í samræmi við gildandi reglur.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Frakkland.

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/002/004

13. LOTUNÚMER

Lot:

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLASI / TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. HEITI LYFS

TAXOTERE 80 mg/4 ml sæft innrennslisþykkni dócetaxel

Til notkunar í bláæð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

6. ANNAÐ

Inniheldur vatnsfrítt etanól (sjá fylgiseðil)

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. HEITI LYFS

TAXOTERE 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxel

2. VIRK(T) EFNI

Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af dócetaxeli sem þríhýdrat.

Eitt hettuglas með 8 ml af innrennslisþykkni inniheldur 160 mg af dócetaxeli.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli) og sítrónusýra.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Tilbúið til að bæta í innrennslislausn.

ATHUGIÐ: Dragið magnið af dócetaxel innrennslisþykkninu (20 mg/ml) sem þörf er á úr hettuglasinu og bætið því beint í innrennslislausnina. Sjá meðfylgjandi leiðbeiningar.

Einnota hettuglas. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar í bláæð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

FRUMUDREPANDI LYF

Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

Geymsluþol í innrennslispoka: sjá fylgiseðilinn.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Farga á ónotuðu innihaldi í samræmi við gildandi reglur.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Frakkland.

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/002/005

13. LOTUNÚMER

Lot:

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLASI / TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. HEITI LYFS

TAXOTERE 160 mg/8 ml sæft innrennslisþykkni dócetaxel

Til notkunar í bláæð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

6. ANNAÐ

Inniheldur vatnsfrítt etanól (sjá fylgiseðil)

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf