Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – Fylgiseðill - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTaxotere
ATC-kóðiL01CD02
Efnidocetaxel
FramleiðandiAventis Pharma S.A.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni, lausn og leysir

dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota TAXOTERE

3.Hvernig nota á TAXOTERE

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á TAXOTERE

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

Lyfið heitir TAXOTERE. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar. Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.

Læknirinn hefur ávísað TAXOTERE til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

-Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er TAXOTERE ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

-Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

-Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa TAXOTERE annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.

-Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.

-Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.

-Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2. Áður en byrjað er að nota TAXOTERE

Ekki má gefa þér TAXOTERE

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni TAXOTERE (talin upp í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja TAXOTERE gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir TAXOTERE gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir TAXOTERE innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna

TAXOTERE inniheldur alkóhól. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)“ hér fyrir neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða TAXOTERE

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif TAXOTERE eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

TAXOTERE má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að TAXOTERE getur verið hættulegt ófæddu barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á TAXOTERE meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með TAXOTERE er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif á akstur og notkun véla.

TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)

Lyfið inniheldur 13% (w/w) af 95% etanóli v/v (alkóhóli), þ.e. allt að 252 mg af 95% etanóli v/v í hverju hettuglasi með leysi, samsvarandi 6 ml bjórs eða 2,6 ml léttvíns í hverju hettuglasi.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Hafa skal í huga mögulegar aukaverkanir á miðtaugakerfið (þ.m.t heila og mænu).

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.Hvernig nota á TAXOTERE

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér TAXOTERE.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

TAXOTERE er gefið sem innrennsli í bláæð. Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við TAXOTERE. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn. Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á TAXOTERE einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum TAXOTERE geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli TAXOTERE innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti, ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilfellum hefur verið greint frá varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað

bólga í ristli, smágirni, gatmyndun í meltingarvegi

blóðkekkir.

Tíðni ekki þekkt:

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði)

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á TAXOTERE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni og hettuglösunum.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 2°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Nota á forblönduna strax eftir blöndun hennar. Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika forblöndunnar í 8 klst., hvort sem hún er geymd milli 2°C og 8°C eða við stofuhita (við lægri hita en 25°C).

Innrennslislausnina á að nota innan 4 klst. við stofuhita (við lægri hita en 25°C).

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

TAXOTERE hettuglas með þykkni inniheldur

-Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat). Hver ml af dócetaxel lausn inniheldur 40 mg af dócetaxeli (vatnsfrítt). Í einu hettuglasi eru 20 mg/0,5 ml af dócetaxeli.

-Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og sítrónusýra.

Hettuglas með leysi inniheldur

13% (w/w) 95% etanól (sjá kafla 2) í vatni fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti TAXOTERE og pakkningastærðir

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni, lausn er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.

Hver þynnupakkning inniheldur:

eitt stakskammta hettuglas þykkni og

eitt stakskammta hettuglas með leysi.

Markaðsleyfishafi

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Frakkland.

Framleiðendur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN TAXOTERE 20 mg/0,5 ml INNRENNSLISÞYKKNIS OG LEYSIS FYRIR TAXOTERE

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda TAXOTERE forblönduna eða TAXOTERE innrennslislausnina.

1.SAMSETNING

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur

40 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80 og sítrónusýru. Leysir fyrir TAXOTERE er 13% w/w 95% etanól-lausn í vatni fyrir stungulyf.

2.UMBÚÐIR

TAXOTERE er í stakskammta hettuglösum.

Hver askja inniheldur þynnupakkningu með einu TAXOTERE hettuglasi (20 mg/0,5 ml) og tilsvarandi leysi fyrir TAXOTERE í hettuglasi.

TAXOTERE hettuglös á að geyma við 2°C – 25°C og varin ljósi.

TAXOTERE á ekki að nota eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni, þynnupakkningunni og hettuglösunum.

2.1TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglas

Hettuglas með TAXOTERE 20 mg/0,5 ml er 7 ml glært hettuglas úr gleri með grænni hettu sem hægt er að fletta af.

Í TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglasinu er 40 mg/ml lausn af dócetaxeli í pólýsorbati 80.

Hvert TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglas inniheldur 0,5 ml af 40 mg/ml lausn af dócetaxeli í pólýsorbati 80 (áfyllingarmagn 24,4 mg/0,61 ml). Þetta rúmmál var ákvarðað við þróun á TAXOTERE til þess að bæta upp vökvamissi við blöndun á forblöndu (sjá kafla 4). Þessi missir er vegna froðumyndunar, vökva sem sest á hliðar glassins og afgangsmagns, sem ekki er hægt að losa úr glasinu. Yfirmagn tryggir að eftir blöndun með öllum meðfylgjandi leysi, fáist minnst 2 ml af forblöndu, sem inniheldur 10 mg/ml af dócetaxeli, samsvarandi því magni, sem gefið er upp á umbúðum með 20 mg/0,5 ml hettuglasinu.

2.2Leysir fyrir TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglas

Leysir fyrir TAXOTERE 20 mg /0,5 ml hettuglas er í 7 ml glæru hettuglasi með glærri litlausri hettu sem hægt er að fletta af.

Samsetning leysisins fyrir TAXOTERE er 13% w/w 95% etanól-lausn í vatni fyrir stungulyf.

Hvert hettuglas með leysi fyrir TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglas inniheldur 1,98 ml. Þetta rúmmál var ákvarðað með tilliti til áfyllingarmagns TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglass. Blöndun alls innihaldsins úr hettuglasinu með leysinum í TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglas tryggir 10 mg/ml dócetaxel forblöndu.

3.RÁÐLEGGINGAR UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN

TAXOTERE er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun TAXOTERE lausnar. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef TAXOTERE innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef TAXOTERE innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlega með vatni.

4.UNDIRBÚNINGUR FYRIR GJÖF Í BLÁÆÐ

4.1Blöndun TAXOTERE forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)

4.1.1

Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli skal taka þann fjölda TAXOTERE pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur fyrir notkun.

4.1.2

Nota skal sprautu með nál og draga upp, við smitgát, allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir TAXOTERE með því að halla hettuglasinu lítið eitt.

4.1.3

Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi TAXOTERE hettuglas.

4.1.4

Fjarlægja skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti

45 sekúndur.Ekki má hrista blönduna.

4.1.5

Láta skal hettuglasið með forblöndunni standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í 5 mínútur og athuga síðan hvort lausnin sé einsleit og tær. (Eðlilegt er að froða sé enn í hettuglasinu, jafnvel eftir 5 mínútur, vegna þess að pólýsorbat 80 er í lyfinu).

Forblandan inniheldur 10 mg/ml dócetaxel og nota á hana strax til blöndunar á innrennslislausn. Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika forblöndunnar í 8 klst., hvort sem hún er geymd við +2°C – +8°C eða við stofuhita (lægri hita en 25°C).

4.2Blöndun innrennslislausnar

4.2.1Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Að viðhafðri smitgát skal taka skammtinn sem sjúklingurinn þarf úr forblöndu, sem inniheldur 10mg/ml dócetaxels, og nota þann fjölda hettuglasa sem til þarf. Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.

4.2.2Dæla skal því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 5% glúkósulausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%), innrennslislausn. Ef gefa á stærri skammt en 200 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki hærri en 0,74 mg/ml.

4.2.3Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

4.2.4TAXOTERE innrennslislausn á að gefa með innrennsli á einni klst. við smitgát, stofuhita (lægri hita en 25°C) og venjulega híbýlalýsingu og innan 4 klst. eftir blöndun.

4.2.5Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða TAXOTERE forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun. Lausnum með útfellingum á að farga.

5.FÖRGUN

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

TAXOTERE 80 mg/2 ml innrennslisþykkni, lausn og leysir dócetaxel

__________________________________________________________________________________

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota TAXOTERE

3.Hvernig nota á TAXOTERE

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á TAXOTERE

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

Lyfið heitir TAXOTERE. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar. Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.

Læknirinn hefur ávísað TAXOTERE til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

-Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er TAXOTERE ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

-Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

-Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa TAXOTERE annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.

-Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.

-Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og 5- flúoróúrasíli.

-Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2. Áður en byrjað er að nota TAXOTERE

Ekki má gefa þér TAXOTERE

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni TAXOTERE (talin upp í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja TAXOTERE gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir TAXOTERE gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir TAXOTERE innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

TAXOTERE inniheldur alkóhól. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)“ hér fyrir neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða TAXOTERE

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif TAXOTERE eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

TAXOTERE má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að TAXOTERE getur verið hættulegt ófæddu barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á TAXOTERE meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með TAXOTERE er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif á akstur og notkun véla.

TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)

Lyfið inniheldur 13% (w/w) af 95% etanóli v/v (alkóhóli), þ.e. allt að 932 mg af 95% etanóli v/v í hverju hettuglasi með leysi, samsvarandi 23 ml bjórs eða 9,5 ml léttvíns í hverju hettuglasi.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Hafa skal í huga mögulegar aukaverkanir á miðtaugakerfið (þ.m.t. heila og mænu).

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.Hvernig nota á TAXOTERE

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér TAXOTERE.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

TAXOTERE er gefið sem innrennsli í bláæð. Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við TAXOTERE. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa, hita og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn. Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á TAXOTERE einu sér eru fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum TAXOTERE geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið framá milli TAXOTERE innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auganu

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilfellum hefur verið greint frá varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað

bólga í ristli, smágirni; gatmyndun í meltingarvegi

blóðkekkir.

Tíðni ekki þekkt:

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði)

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á TAXOTERE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni og hettuglösunum.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 2°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Nota á forblönduna strax eftir blöndun hennar. Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika forblöndunnar í 8 klst., hvort sem hún er geymd milli 2°C og 8°C eða við stofuhita (við lægri hita en 25°C).

Innrennslislausnina á að nota innan 4 klst. við stofuhita (við lægri hita en 25°C).

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

TAXOTERE hettuglas með þykkni inniheldur

-Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat). Hver ml af dócetaxel lausn inniheldur 40 mg af dócetaxeli (vatnsfrítt). Í einu hettuglasi eru 80 mg/2 ml af dócetaxeli.

-Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og sítrónusýra.

Hettuglas með leysi inniheldur

13% (w/w) 95% etanól (sjá kafla 2) í vatni fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti TAXOTERE og pakkningastærðir

TAXOTERE 80 mg/2 ml innrennslisþykkni, lausn er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.

Hver þynnupakkning inniheldur:

eitt stakskammta hettuglas með þykkni og

eitt stakskammta hettuglas með leysi.

Markaðsleyfishafi

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Frakkland.

Framleiðendur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SanofiBelgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA

SanofiBelgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel.: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN TAXOTERE 80 mg/2 ml INNRENNSLISÞYKKNIS OG LEYSIS FYRIR TAXOTERE

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda TAXOTERE forblönduna eða TAXOTERE innrennslislausnina

1. SAMSETNING

TAXOTERE 80 mg/2 ml innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur

40 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80 og sítrónusýru. Leysir fyrir TAXOTERE er 13% (w/w) 95% etanól-lausn í vatni fyrir stungulyf.

2. UMBÚÐIR

TAXOTERE er í stakskammta hettuglösum.

Hver askja inniheldur þynnupakkningu með einu TAXOTERE hettuglasi (80 mg/2 ml) og tilsvarandi leysi fyrir TAXOTERE í hettuglasi.

TAXOTERE hettuglös á að geyma við 2°C –25°C og varin ljósi.

TAXOTERE á ekki að nota eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni, þynnupakkningunni og hettuglösunum.

2.1TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas

Hettuglas með TAXOTERE 80 mg/2 ml er 15 ml glært hettuglas úr gleri með rauðri hettu sem hægt er að fletta af.

Í TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglasinu er 40 mg/ml lausn af dócetaxeli í pólýsorbati 80.

Hvert TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas inniheldur 2,0 ml af 40 mg/ml lausn af dócetaxeli í pólýsorbati 80 (áfyllingarmagn 94,4 mg/2,36 ml). Þetta rúmmál var ákvarðað við þróun á TAXOTERE til þess að bæta upp vökvamissi við blöndun á forblöndu (sjá kafla 4). Þessi missir er vegna froðumyndunar, vökva sem sest á hliðar glassins og afgangsmagns, sem ekki er hægt að losa úr glasinu. Yfirmagn tryggir að eftir blöndun með öllum meðfylgjandi leysi, fáist minnst 8 ml af forblöndu, sem inniheldur 10 mg/ml af dócetaxeli, samsvarandi því magni sem gefið er upp á umbúðum með 80 mg/2 ml hettuglasinu.

2.2Leysir fyrir TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas

Leysir fyrir TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas er í 15 ml glæru hettuglasi með glærri litlausri hettu sem hægt er að fletta af.

Samsetning leysisins fyrir TAXOTERE er 13% w/w 95% etanól-lausn í vatni fyrir stungulyf.

Hvert hettuglas með leysi fyrir TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas inniheldur 7,33 ml. Þetta rúmmál var ákvarðað með tilliti til áfyllingarmagns TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglass. Blöndun alls innihaldsins úr hettuglasinu með leysinum í TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas tryggir 10 mg/ml dócetaxel forblöndu.

3. RÁÐLEGGINGAR UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN

TAXOTERE er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun TAXOTERE lausnar. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef TAXOTERE innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef TAXOTERE innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlega með vatni.

4. UNDIRBÚNINGUR FYRIR GJÖF Í BLÁÆÐ

4.1 Blöndun TAXOTERE forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)

4.1.1Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli skal taka þann fjölda TAXOTERE pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur fyrir notkun.

4.1.2Nota skal sprautu með nál og draga upp við smitgát allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir TAXOTERE með því að halla hettuglasinu lítið eitt.

4.1.3Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi TAXOTERE hettuglas.

4.1.4Fjarlæga skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti

45 sekúndur.Ekki má hrista blönduna.

4.1.5Láta skal hettuglasið með forblöndunni standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í 5 mínútur og athuga síðan hvort lausnin sé einsleit og tær. (Eðlilegt er að froða sé enn í hettuglasinu, jafnvel eftir 5 mínútur, vegna þess að pólýsorbat 80 er í lyfinu).

Forblandan inniheldur 10 mg/ml dócetaxel og nota á hana strax til blöndunar á innrennslislausn. Hins vegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika forblöndunnar í 8 klst., hvort sem hún er geymd við +2°C – +8°C eða við stofuhita (lægri hita en 25°C).

4.2 Blöndun innrennslislausnar

4.2.1Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf Að viðhafðri smitgát skal taka skammtinn sem sjúklingurinn þarf úr forblöndu, sem inniheldur 10mg/ml dócetaxels, og nota þann fjölda hettuglasa sem til þarf. Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.

4.2.2Dæla skal því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 5% glúkósulausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn. Ef gefa á stærri skammt en 200 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki hærri en 0,74 mg/ml.

4.2.3Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

4.2.4TAXOTERE innrennslislausn á að gefa með innrennsli á einni klst. við smitgát, stofuhita (lægri hita en 25°C) og venjulega híbýlalýsingu og innan 4 klst. eftir blöndun.

4.2.5Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða TAXOTERE forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun. Lausnum með útfellingum á að farga.

5.FÖRGUN

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

TAXOTERE 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota TAXOTERE

3.Hvernig nota á TAXOTERE

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á TAXOTERE

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

Lyfið heitir TAXOTERE. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar. Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.

Læknirinn hefur ávísað TAXOTERE til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

-Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er TAXOTERE ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

-Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

-Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa TAXOTERE annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.

-Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.

-Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.

-Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2. Áður en byrjað er að nota TAXOTERE

Ekki má gefa þér TAXOTERE

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni TAXOTERE (talin upp í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja TAXOTERE gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir TAXOTERE gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir TAXOTERE innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

TAXOTERE inniheldur alkóhól. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)“ hér fyrir neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða TAXOTERE

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif TAXOTERE eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og auknar líkur er á að aukaverkanir geri vart við sig.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

TAXOTERE má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að TAXOTERE getur verið hættulegt ófæddu barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á TAXOTERE meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með TAXOTERE er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif á akstur og notkun véla.

TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)

Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 395 mg af vatnsfríu etanóli í hverju hettuglasi, samsvarandi 10 ml bjórs eða 4 ml léttvíns í hverju hettuglasi.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Hafa skal í huga mögulegar aukaverkanir á miðtaugakerfið (þ.m.t heila og mænu).

Magn etanóls (alkóhóls) í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Magn etanóls (alkóhóls) í lyfinu getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.Hvernig nota á TAXOTERE

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér TAXOTERE.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

TAXOTERE er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð). Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við TAXOTERE. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn. Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á TAXOTERE einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum TAXOTERE geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli TAXOTERE innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti, ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilfellum hefur verið greint frá varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuðu lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað

bólga í ristli, smágirni, gatmyndun í meltingarvegi

blóðkekkir.

Tíðni ekki þekkt:

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði)

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á TAXOTERE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25° C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið hettuglasið strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

Notið lyfið strax eftir að því hefur verið bætt út í innrennslispokann. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en

6 klukkustundir við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

TAXOTERE inniheldur

-Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat). Hver ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af dócetaxeli.

-Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra.

Lýsing á útliti TAXOTERE og pakkningastærðir

TAXOTERE innrennslisþykkni, lausn er fölgul til fölgulbrúnleit lausn.

Innrennslisþykknið er í 7 ml gegnsæju litlausu hettuglasi úr gleri með grænu innsigli úr áli og grænu plastsmelluloki.

Hver askja innheldur eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni (20 mg dócetaxel).

Markaðsleyfishafi

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Frakkland

Framleiðendur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Þýskaland

Eða Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SanofiBelgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA

SanofiBelgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN TAXOTERE 20 mg/1 ml INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda TAXOTERE innrennslislausnina

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun

Dócetaxel er frumueyðandi efni og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef TAXOTERE innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlega með vatni.

Undirbúningur lyfjagjafar í bláæð

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og leysir) með þessu lyfi (TAXOTERE 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins

1 hettuglas).

TAXOTERE 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er einnota og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu með nál af stærð 21G.

Í TAXOTERE 20 mg/1 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis. Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát og nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.

Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C. Innrennslislausnina á að nota innan 6 klst. (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð).

Að auki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C. Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og fleygja lausnum með útfellingum.

Förgun

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

TAXOTERE 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota TAXOTERE

3.Hvernig nota á TAXOTERE

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á TAXOTERE

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

Lyfið heitir TAXOTERE. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar. Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.

Læknirinn hefur ávísað TAXOTERE til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

-Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er TAXOTERE ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

-Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi, má nota TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

-Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa TAXOTERE annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.

-Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.

-Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.

-Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2. Áður en byrjað er að nota TAXOTERE

Ekki má gefa þér TAXOTERE

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni TAXOTERE (talin upp í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja TAXOTERE gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir TAXOTERE gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir TAXOTERE innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

TAXOTERE inniheldur alkóhól. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)“ hér að neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða TAXOTERE

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif TAXOTERE eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

TAXOTERE má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að TAXOTERE getur verið hættulegt ófæddu barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á TAXOTERE meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með TAXOTERE er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif á akstur og notkun véla.

TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)

Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 1,58 g af vatnsfríu etanóli í hverju hettuglasi, samsvarandi 40 ml bjórs eða 17 ml léttvíns í hverju hettuglasi.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Hafa skal í huga mögulegar aukaverkanir á miðtaugakerfið (þ.m.t. heila og mænu).

Magn etanóls (alkóhóls) í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Magn etanóls (alkóhóls) í lyfinu getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.Hvernig nota á TAXOTERE

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér TAXOTERE.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

TAXOTERE er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð). Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við TAXOTERE. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn. Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á TAXOTERE einu sér, eru fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum TAXOTERE geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli TAXOTERE innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti, ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilfellum hefur verið greint frá varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 af einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað

bólga í ristli, smágirni, gatmyndun í meltingarvegi

blóðkekkir.

Tíðni ekki þekkt:

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði)

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á TAXOTERE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið hettuglasið strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

Notið lyfið strax eftir að því hefur verið bætt út í innrennslispokann. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en

6 klukkustundir við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

TAXOTERE inniheldur

-Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat). Hver ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af dócetaxeli.

-Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra.

Lýsing á útliti TAXOTERE og pakkningastærðir

TAXOTERE innrennslisþykkni, lausn er fölgul til fölgulbrúnleit lausn.

Innrennslisþykknið er í 7 ml gegnsæju litlausu hettuglasi úr gleri með blárauðu innsigli úr áli og blárauðu plastsmelluloki.

Hver askja innheldur eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni (80 mg dócetaxel).

Markaðsleyfishafi

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Frakkland

Framleiðendur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Þýskaland

Eða Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SanofiBelgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA

SanofiBelgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN TAXOTERE 80 mg/4 ml INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda TAXOTERE innrennslislausnina.

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun

Dócetaxel er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef TAXOTERE innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlega með vatni.

Undirbúningur lyfjagjafar í bláæð

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og leysir) með þessu lyfi (TAXOTERE 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins

1 hettuglas).

TAXOTERE 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er til nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu með nál af stærð 21G.

Í TAXOTERE 80 mg/4 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis. Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát og nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.

Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C. Innrennslislausnina á að nota innan 6 klst. (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð).

Að auki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C. Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og fleygja lausnum með útfellingum.

Förgun

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

TAXOTERE 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota TAXOTERE

3.Hvernig nota á TAXOTERE

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á TAXOTERE

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

Lyfið heitir TAXOTERE. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar. Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.

Læknirinn hefur ávísað TAXOTERE til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

-Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er TAXOTERE ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

-Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

-Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa TAXOTERE annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.

-Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.

-Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.

-Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2. Áður en byrjað er að nota TAXOTERE

Ekki má gefa þér TAXOTERE

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni TAXOTERE (talin upp í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja TAXOTERE gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir TAXOTERE gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir TAXOTERE innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

TAXOTERE inniheldur alkóhól. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)“ hér að neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða TAXOTERE

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif TAXOTERE eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

TAXOTERE má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að TAXOTERE getur verið hættulegt ófæddu barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á TAXOTERE meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með TAXOTERE er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif á akstur og notkun véla.

TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)

Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 3,16 g af vatnsfríu etanóli í hverju hettuglasi, samsvarandi 80 ml bjórs eða 33 ml léttvíns í hverju hettuglasi.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Hafa skal í huga mögulegar aukaverkanir á miðtaugakerfið (þ.m.t heila og mænu).

Magn etanóls (alkóhóls) í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Magn etanóls (alkóhóls) í lyfinu getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.Hvernig nota á TAXOTERE

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér TAXOTERE.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

TAXOTERE er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð). Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við TAXOTERE. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn. Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á TAXOTERE einu sér, eru fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum TAXOTERE geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli TAXOTERE innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti, ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilfellum hefur verið greint frá varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað

bólga í ristli, smágirni, gatmyndun í meltingarvegi

blóðkekkir.

Tíðni ekki þekkt:

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði)

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á TAXOTERE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið hettuglasið strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

Notið lyfið strax eftir að því hefur verið bætt út í innrennslispokann. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en

6 klukkustundir við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

TAXOTERE inniheldur

-Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat). Hver ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af dócetaxeli.

-Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra.

Lýsing á útliti TAXOTERE og pakkningastærðir

TAXOTERE innrennslisþykkni, lausn er fölgul til fölgulbrúnleit lausn.

Innrennslisþykknið er í 15 ml gegnsæju, litlausu hettuglasi úr gleri með bláu innsigli úr áli og bláu plastsmelluloki.

Hver askja innheldur eitt hettuglas með 8 ml af innrennslisþykkni (160 mg dócetaxel).

Markaðsleyfishafi

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Frakkland.

Framleiðendur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Þýskaland

Eða Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SanofiBelgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA

SanofiBelgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN TAXOTERE 160 mg/8 ml INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda TAXOTERE innrennslislausnina.

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun

Dócetaxel er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef TAXOTERE innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlega með vatni.

Undirbúningur lyfjagjafar í bláæð

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og leysir) með þessu lyfi (TAXOTERE 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins

1 hettuglas).

TAXOTERE 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er til nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu með nál af stærð 21G.

Í TAXOTERE 160 mg/8 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis. Ef gefa á stærri skammt en190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát og nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.

Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C. Innrennslislausnina á að nota innan 6 klst. (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð).

Að auki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C. Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og fleygja lausnum með útfellingum.

Förgun

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf