Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tecfidera (dimethyl fumarate) – Fylgiseðill - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTecfidera
ATC-kóðiN07XX09
Efnidimethyl fumarate
FramleiðandiBiogen Idec Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Tecfidera 120 mg magasýruþolin hörð hylki Tecfidera 240 mg magasýruþolin hörð hylki dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Tecfidera og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Tecfidera

3.Hvernig nota á Tecfidera

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Tecfidera

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Tecfidera og við hverju það er notað Upplýsingar um Tecfidera

Tecfidera er lyf sem inniheldur virka efnið dímetýlfúmarat.

Við hverju Tecfidera er notað

Tecfidera er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi (heila- og mænusiggi) með endurteknum köstum.

MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu. MS-sjúkdómur með endurteknum köstum einkennist af endurteknum einkennum frá taugakerfinu (köstum). Einkennin eru mismunandi hjá hverjum og einum en á meðal þeirra eru yfirleitt erfiðleikar við göngu, tilfinning um jafnvægisleysi og sjónerfiðleikar. Þessi einkenni geta horfið algjörlega að loknu kasti, en sum þeirra geta varað lengur.

Hvernig Tecfidera verkar

Verkun Tecfidera virðist koma í veg fyrir að varnarkerfi líkamans skaði heila og mænu. Hún kann einnig að fresta versnun MS-sjúkdóms.

2. Áður en byrjað er að nota Tecfidera

Ekki má nota Tecfidera:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir dímetýlfúmarati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Tecfidera kann að hafa áhrif á fjölda hvítra blóðkorna, nýru og lifur. Áður en byrjað er að nota Tecfidera mun læknirinn taka blóðprufu til að athuga fjölda hvítra blóðkorna og ganga úr skugga um að nýru og lifur starfi eðlilega. Læknirinn mun gera þessar prófanir reglulega meðan á meðferðinni stendur. Ef fjöldi hvítra blóðkorna minnkar meðan á meðferðinni stendur gæti læknirinn íhugað að gera hlé á meðferðinni.

Ræddu við lækninn áður en þú tekur Tecfidera ef þú hefur:

-alvarlegan nýrnasjúkdóm

-alvarlegan lifrarsjúkdóm

-sjúkdóm í maga eða görnum

-alvarlega sýkingu (svo sem lungnabólgu)

Börn og unglingar

Ekki má nota Tecfidera hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Ekki er vitað um öryggi og verkum Tecfidera hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Tecfidera

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega:

-lyf sem innihalda fúmarsýruestera (fúmaröt) sem notaðir eru til meðferðar við sóra

-lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfi líkamans, þar á meðal önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við MS-sjúkdómi, svo sem fingolimod, natalízúmab eða mítoxantrón eða lyf sem oft eru notuð við meðferð krabbameins

-lyf sem hafa áhrif á nýru, þar á meðal sum sýklalyf (notuð við sýkingum), vatnslosandi töflur (þvagræsilyf), ákveðnar gerðir verkjalyfja (svo sem svo sem íbúprófen og önnur svipuð bólgueyðandi lyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils) og lyf sem innihalda litíum

-bólusetningar á meðan Tecfidera er tekið geta verið áhrifaminni en venjulega. Forðast ber að nota Tecfidera samhliða tilteknum tegundum bóluefna (lifandi bóluefna) þar sem slíkt getur leitt til sýkingar

Notkun Tecfidera með mat eða áfengi

Forðast skal að neyta meira en lítils magns (meira en 50 ml) af sterkum áfengum drykkjum (með meira en 30% áfengismagni, t.d. brenndum drykkjum) innan klukkustundar frá því að Tecfidera er tekið, þar sem áfengi getur haft áhrif á lyfið. Slíkt gæti valdið bólgu í maga (magabólgu), sérstaklega hjá þeim sem þegar er hætt við magabólgu.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki nota Tecfidera ef þú ert þunguð nema þú hafir rætt rætt það við lækninn.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort innihaldsefni Tecfidera skiljist út í brjóstamjólk. Tecfidera er ekki ætlað konum með barn á brjósti. Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Tecfidera. Í því felst að taka tillit til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðar fyrir þig.

Akstur og notkun véla

Ekki er vitað um áhrif Tecfidera á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Læknirinn mun segja þér hvort sjúkdómurinn leyfi öruggan akstur og örugga notkun véla.

3.Hvernig nota á Tecfidera

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Upphafsskammtur

120 mg tvisvar á dag.

Takið þennan upphafsskammt fyrstu 7 dagana og venjulegan skammt þar á eftir.

Venjulegur skammtur

240 mg tvisvar á dag.

Kyngið hverju hylki í heilu lagi með vatni. Ekki brjóta, mylja, leysa upp, sjúga eða tyggja hylkið þar sem slíkt gæti aukið tilteknar aukaverkanir.

Takið Tecfidera inn með mat – það getur dregið úr mjög algengum aukaverkunum (taldar upp í kafla 4).

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tókst inn of mörg hylki skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Þú kannt að finna fyrir aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í kafla 4 hér fyrir neðan.

Ef gleymist að taka Tecfidera

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Taka má skammtinn sem gleymdist ef minnst 4 tímar líða á milli skammta. Annars skal bíða þar til kemur að næsta skammti.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Miðlungslítill til mjög lítill eitilfrumnafjöldi – fjöldi eitilfrumna (tegund hvítra blóðkorna) gæti minnkað í langan tíma. Ef fjöldi hvítra blóðkorna er lítill í langan tíma getur það aukið líkur á sýkingu, þar á meðal hættu á sjaldgæfri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga. Einkenni ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu geta verið svipuð MS-sjúkdómskasti. Á meðal einkenna geta verið nýtilkomið eða versnandi máttleysi öðrum megin í líkamanum, breytingar á sjón, hugsun eða minni, ringlun eða breytingar á persónuleika sem vara lengur en í nokkra daga.

Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna

Ofnæmisviðbrögð – eru sjaldgæf og geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100

Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun (getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10). Samt sem áður ef roði kemur fram og einhver þessara einkenna koma fram:

-þroti í andliti, vörum, munni eða tungu

-önghljóð, erfiðleikar við öndun eða mæði

Hættu að taka Tecfidera og hafðu tafarlaust samband við lækni

Mjög algengar aukaverkanir

Þessar aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10:

-roði í andliti eða líkama, tilfinning um yl, hita, sviða eða kláða (roði)

-lausar hægðir (niðurgangur)

-ógleði

-magaverkur eða magakrampi

Taka lyfsins með mat kann að draga úr aukaverkunum hér að ofan

Efni sem nefnast ketónur, sem líkaminn framleiðir, koma mjög oft fram í þvagprufum á meðan Tecfidera er notað.

Ræðið við lækninn um hvernig best er að bregðast við þessum aukaverkunum. Læknirinn kann að minnka skammtinn. Ekki minnka skammtinn nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Algengar aukaverkanir

Þessar aukaverkanir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10:

-bólga í slímhúð garna (maga- og garnabólga)

-uppköst

-meltingaróþægindi (meltingartruflanir)

-bólga í slímhúð maga (magabólga)

-meltingarkvilli

-sviðatilfinning

-hitasteypa, hitatilfinning

-kláði í húð

-útbrot

-bleikir eða rauðir deplar á húð (roðaþot)

Aukaverkanir sem geta komið fram í blóð- eða þvagprufum

-lítið magn hvítra blóðkorna (eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð) í blóði. Fækkun hvítra blóðkorna gæti verið merki um að líkaminn eigi erfiðara með að vinna bug á sýkingu. Ef þú ert með alvarlega sýkingu (svo sem lungnabólgu) skaltu tafarlaust leita til læknis.

-prótein (albúmín) í þvagi

-aukið magn lifrarensíma (ALT, AST) í blóði

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

-bólga í lifur og aukið magn lifrarensíma (ALT eða AST ásamt gallrauða)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Tecfidera

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tecfidera inniheldur

Virka innihaldsefnið er dímetýlfúmarat.

Tecfidera 120 mg: Hvert hylki inniheldur 120 mg dímetýlfúmarat.

Tecfidera 240 mg: Hvert hylki inniheldur 240 mg dímetýlfúmarat.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, tríetýlsítrat, metakrýlsýra - metýlmetakrýlatsamfjölliða (1:1), metakrýlsýra – etýlakrýlatsamfjölliða (1:1) 30% dreifing, símetikón, natríumlárílsúlfat, pólýsorbat 80, gelatín, títantvíoxíð (E171), skærblátt FCF litarefni (E133), gult járnoxíð (E172), gljálakk, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Tecfidera og pakkningastærðir

Tecfidera 120 magasýruþolin hörð hylki eru græn og hvít á lit, með áletruninni „BG-12 120 mg“ og eru fáanleg í pökkum sem innihalda 14 hylki.

Tecfidera 240 magasýruþolin hörð hylki eru græn á lit, með áletruninni „BG-12 240 mg“ og eru fáanleg í pökkum sem innihalda 56 eða 168 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Bretland

Framleiðandi

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Danmörku

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 2191218

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

Teл: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma. MT Ltd.

Tlf: +45 77 41 57 57

Tel: +356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Tηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

 

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 5849901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Tηλ: +3572 2 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf