Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Telmisartan Actavis (telmisartan) – Fylgiseðill - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTelmisartan Actavis
ATC-kóðiC09CA07
Efnitelmisartan
FramleiðandiActavis Group PTC ehf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Telmisartan Actavis 20 mg töflur

Telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Telmisartan Actavis og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Telmisartan Actavis

3.Hvernig nota á Telmisartan Actavis

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Telmisartan Actavis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Telmisartan Actavis og við hverju það er notað

Telmisartan Actavis inniheldur virka efnið telmisartan sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar.

Angítótensín II er efni sem er framleitt í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings. Telmisartan Actavis hemur áhrif angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar blóðþrýstingurinn.

Telmisartan Actavis töflur eru notaðar til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki orsakast af neinum öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablóðfalls eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Telmisartan Actavis er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða heilablóðfall) hjá fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað eða hindrað, eða sem hafa fengið heilablóðfall eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn mun segja þér ef þú ert í mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.

2. Áður en byrjað er að nota Telmisartan Actavis

Ekki má nota Telmisartan Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Telmisartan Actavis snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Telmisartan Actavis.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Láttu lækninn vita áður en þú notar Telmisartan Actavisis:

ef þú ert að nota digoxín.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-angíótensín II viðtakablokka (einnig þekkt sem sartan lyf - til dæmis valsartan, telmisartan, irbesartan) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Telmisartan Actavis”.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Actavis snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta kynstofninum.

Börn og unglingar

Notkun Telmisartan Actavis hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Telmisartan Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja eða gera aðrar varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Telmisartan Actavis:

-Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

-Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar (við háum blóðþrýstingi), angíótensín II viðtakablokkar (við háum blóðþrýstingi), bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín (lyf sem þynnir blóðið), ónæmisbælandi lyf (t.d. cýklóspórín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

-Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með Telmisartan Actavis, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

-Ef þú notar angíótensín II viðtakablokka eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Telmisartan Actavis“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

-Digoxin.

Verkun Telmisartan Actavis getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen) eða barkstera.

Telmisartan Actavis getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi, barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndslyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þarf skammt hins lyfsins meðan þú notar Telmisartan Actavis.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Telmisartan Actavis áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Telmisartan Actavis. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Actavis snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Actavis hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Telmisartan Actavis. Finnir þú fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.

3.Hvernig nota á Telmisartan Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Telmisartan Actavis fyrir flesta sjúklinga er ein 40 mg tafla einu sinni á dag til að hafa stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. Læknirinn hefur mælt með lægri skömmtum, einni 20 mg töflu daglega. Auk þess er hægt að nota Telmisartan Actavis samtímis þvagræsilyfi svo sem hýdróklórtíazíði sem hefur reynst auka blóðþrýstingslækkandi áhrif telmisartans enn frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Telmisartan Actavis ein 80 mg tafla einu sinni á dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Telmisartan Actavis 80 mg á að mæla blóðþrýsting oft.

Fyrir sjúklinga með lifrarvandamál á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á dag.

Fyrir sjúklinga með nýrnavandamál er mælt með lægri upphafsskammti sem er 20 mg.

Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi. Taka má Telmisartan Actavis með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Mikilvægt er að taka Telmisartan Actavis á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur annað. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Telmisartan Actavis of mikil eða lítil.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Mikilvægt er að fylgja skammtaleiðbeiningum læknisins. Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að spyrja lækninn ráða eða að hafa samband við næstu bráðamóttöku.

Algengustu einkenni telmisartan ofskömmtunar eru lágur blóðþrýstingur og hraður hjartsláttur. Einnig hefur verið tilkynnt um hægan hjartslátt, svima, hækkað kreatínín í blóði og bráða nýrnabilun.

Ef gleymist að taka Telmisartan Actavis

Ef gleymist að taka lyfið skaltu taka lyfið um leið og þú manst eftir því ef það er sama daginn. Ef gleymist að taka töflu einn dag, er venjulegur skammtur tekinn næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Telmisartan Actavis

Taktu Telmisartan Actavis á hverjum degi eins lengi og læknirinn ráðleggur til að hafa stjórn á blóðþrýstinginum. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Telmisartan Actavis of mikil eða lítil.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum), skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.

Mögulegar aukaverkanir af völdum telmisartans:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum): Þvagfærasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á rauðum blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi), yfirlið,

svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, svimi þegar staðið er upp (stöðubundinn lágþrýstingur), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, magaóþægindi, vindgangur, uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir, skert nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum sem getur leitt til dauða), aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum (eosínfíklafjöld), blóðflagnafæð, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, öndunarörðugleikar, más, bólga í andliti eða lágþrýstingur), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), kvíðatilfinning, svefnhöfgi, sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, velgja, truflun á bragðskyni, óeðlileg lifrarstarfsemi (japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir), skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð sem einnig getur leitt til dauða (ofsabjúgur sem einnig getur verið banvænn), exem (húðkvilli), hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum, verkir í sinum, flensulík einkenni, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), aukning á þvagsýru, aukning á lifrarensímum eða kreatín fosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

* Atburðurinn getur verið tilviljun eða tengdur verkun telmisartans sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans. Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Telmisartan Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu eða þynnunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ál/ál þynnur:

Geymið í upprunalegum umbúðum til að varnar gegn ljósi.

HDPE töfluílát:

Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Telmisartan Actavis inniheldur

-Virka innihaldsefnið er telmisartan. Hver tafla inniheldur 20 mg af telmisartani.

-Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, natríumkroskarmellósi, mannitól, póvídón, kalíumhýdroxíðperlur.

Lýsing á útliti Telmisartan Actavis og pakkningastærðir

20 mg töflurnar eru hvítar, kringlóttar, flatar með merkinu „T“ á annarri hliðinni.

Pakkningastærðir:

Ál/ál þynnupakkningar: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 töflur. Töfluílát: 30 og 250 töflur.

Töfluílátið inniheldur þurrkefni, ekki má borða þurrkefnið.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland

Framleiðandi

Actavis hf Reykjavíkurvegi 78 IS-222 Hafnarfjörður Ísland

og/eða

Actavis Ltd.

B16

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Telmisartan Actavis 40 mg töflur

Telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Telmisartan Actavis og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Telmisartan Actavis

3.Hvernig nota á Telmisartan Actavis

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Telmisartan Actavis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Telmisartan Actavis og við hverju það er notað

Telmisartan Actavis inniheldur virka efnið telmisartan sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar.

Angítótensín II er efni sem er framleitt í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings. Telmisartan Actavis hemur áhrif angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar blóðþrýstingurinn.

Telmisartan Actavis töflur eru notaðar til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki orsakast af neinum öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablóðfalls eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Telmisartan Actavis er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða heilablóðfall) hjá fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað eða hindrað, eða sem hafa fengið heilablóðfall eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn mun segja þér ef þú ert í mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.

2. Áður en byrjað er að nota Telmisartan Actavis

Ekki má nota Telmisartan Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Telmisartan Actavis snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Telmisartan Actavis.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Láttu lækninn vita áður en þú notar Telmisartan Actavisis:

ef þú ert að nota digoxín.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-angíótensín II viðtakablokka (einnig þekkt sem sartan lyf - til dæmis valsartan, telmisartan, irbesartan) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Telmisartan Actavis”.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Actavis snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta kynstofninum.

Börn og unglingar

Notkun Telmisartan Actavis hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Telmisartan Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja eða gera aðrar varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Telmisartan Actavis:

-Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

-Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar (við háum blóðþrýstingi), angíótensín II viðtakablokkar (við háum blóðþrýstingi), bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín (lyf sem þynnir blóðið), ónæmisbælandi lyf (t.d. cýklóspórín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

-Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með Telmisartan Actavis, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

-Ef þú notar angíótensín II viðtakablokka eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Telmisartan Actavis“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

-Digoxin.

Verkun Telmisartan Actavis getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen) eða barkstera.

Telmisartan Actavis getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi, barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndslyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þarf skammt hins lyfsins meðan þú notar Telmisartan Actavis.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Telmisartan Actavis áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Telmisartan Actavis. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Actavis snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Actavis hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Telmisartan Actavis. Finnir þú fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.

3. Hvernig nota á Telmisartan Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Telmisartan Actavis fyrir flesta sjúklinga er ein 40 mg tafla einu sinni á dag til að hafa stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. Læknirinn getur þó mælt með lægri skömmtum, 20 mg, eða hærri skömmtum, 80 mg. Auk þess er hægt að nota Telmisartan Actavis samtímis þvagræsilyfi svo sem hýdróklórtíazíði sem hefur reynst auka blóðþrýstingslækkandi áhrif telmisartans enn frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Telmisartan Actavis ein 80 mg tafla einu sinni á dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Telmisartan Actavis 80 mg á að mæla blóðþrýsting oft.

Fyrir sjúklinga með lifrarvandamál á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á dag.

Fyrir sjúklinga með nýrnavandamál er mælt með lægri upphafsskammti sem er 20 mg.

Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi. Taka má Telmisartan Actavis með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Mikilvægt er að taka Telmisartan Actavis á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur annað. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Telmisartan Actavis of mikil eða lítil.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Mikilvægt er að fylgja skammtaleiðbeiningum læknisins. Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að spyrja lækninn ráða eða að hafa samband við næstu bráðamóttöku.

Algengustu einkenni telmisartan ofskömmtunar eru lágur blóðþrýstingur og hraður hjartsláttur. Einnig hefur verið tilkynnt um hægan hjartslátt, svima, hækkað kreatínín í blóði og bráða nýrnabilun.

Ef gleymist að taka Telmisartan Actavis

Ef gleymist að taka lyfið skaltu taka lyfið um leið og þú manst eftir því ef það er sama daginn. Ef gleymist að taka töflu einn dag, er venjulegur skammtur tekinn næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Telmisartan Actavis

Taktu Telmisartan Actavis á hverjum degi eins lengi og læknirinn ráðleggur til að hafa stjórn á blóðþrýstinginum. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Telmisartan Actavis of mikil eða lítil.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum), skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.

Mögulegar aukaverkanir af völdum telmisartans:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum): Þvagfærasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á rauðum blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi), yfirlið,

svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, svimi þegar staðið er upp (stöðubundinn lágþrýstingur), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, magaóþægindi, vindgangur, uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir, skert nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum sem getur leitt til dauða), aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum (eosínfíklafjöld), blóðflagnafæð, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, öndunarörðugleikar, más, bólga í andliti eða lágþrýstingur), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), kvíðatilfinning, svefnhöfgi, sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, velgja, truflun á bragðskyni, óeðlileg lifrarstarfsemi (japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir), skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð sem einnig getur leitt til dauða (ofsabjúgur sem einnig getur verið banvænn), exem (húðkvilli), hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum, verkir í sinum, flensulík einkenni, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), aukning á þvagsýru, aukning á lifrarensímum eða kreatín fosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

*Atburðurinn getur verið tilviljun eða tengdur verkun telmisartans sem ekki er enn þekkt.

** Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans. Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Telmisartan Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu eða þynnunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ál/ál þynnur:

Geymið í upprunalegum umbúðum til að varnar gegn ljósi.

HDPE töfluílát:

Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Telmisartan Actavis inniheldur

-Virka innihaldsefnið er telmisartan. Hver tafla inniheldur 40 mg af telmisartani.

-Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, natríumkroskarmellósi, mannitól, póvídón, kalíumhýdroxíðperlur.

Lýsing á útliti Telmisartan Actavis og pakkningastærðir

40 mg töflurnar eru hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar með deiliskoru og merkinu „T“ á annarri hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga.

Pakkningastærðir:

Ál/ál þynnupakkningar: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 töflur. Töfluílát: 30 og 250 töflur.

Töfluílátið inniheldur þurrkefni, ekki má borða þurrkefnið.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland

Framleiðandi

Actavis hf Reykjavíkurvegi 78 IS-222 Hafnarfjörður Ísland

og/eða

Actavis Ltd.

B16

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Telmisartan Actavis 80 mg töflur

Telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Telmisartan Actavis og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Telmisartan Actavis

3.Hvernig nota á Telmisartan Actavis

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Telmisartan Actavis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Telmisartan Actavis og við hverju það er notað

Telmisartan Actavis inniheldur virka efnið telmisartan sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar.

Angítótensín II er efni sem er framleitt í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings. Telmisartan Actavis hemur áhrif angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar blóðþrýstingurinn.

Telmisartan Actavis töflur eru notaðar til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki orsakast af neinum öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablóðfalls eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Telmisartan Actavis er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða heilablóðfall) hjá fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað eða hindrað, eða sem hafa fengið heilablóðfall eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn mun segja þér ef þú ert í mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.

2. Áður en byrjað er að nota Telmisartan Actavis

Ekki má nota Telmisartan Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Telmisartan Actavis snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Telmisartan Actavis.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Láttu lækninn vita áður en þú notar Telmisartan Actavisis:

ef þú ert að nota digoxín.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-angíótensín II viðtakablokka (einnig þekkt sem sartan lyf - til dæmis valsartan, telmisartan, irbesartan) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Telmisartan Actavis”.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Actavis snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta kynstofninum

Börn og unglingar

Notkun Telmisartan Actavis hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Telmisartan Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja eða gera aðrar varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Telmisartan Actavis:

-Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

-Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar (við háum blóðþrýstingi), angíótensín II viðtakablokkar (við háum blóðþrýstingi), bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín (lyf sem þynnir blóðið), ónæmisbælandi lyf (t.d. cýklóspórín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

-Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með Telmisartan Actavis, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

-Ef þú notar angíótensín II viðtakablokka eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Telmisartan Actavis“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

-Digoxin.

Verkun Telmisartan Actavis getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen) eða barkstera.

Telmisartan Actavis getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi, barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndslyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þarf skammt hins lyfsins meðan þú notar Telmisartan Actavis.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Telmisartan Actavis áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Telmisartan Actavis. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Actavis snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Actavis hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Telmisartan Actavis. Finnir þú fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.

3. Hvernig nota á Telmisartan Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Telmisartan Actavis fyrir flesta sjúklinga er ein 40 mg tafla einu sinni á dag til að hafa stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. Læknirinn getur þó mælt með lægri skömmtum, 20 mg, eða hærri skömmtum, 80 mg. Auk þess er hægt að nota Telmisartan Actavis samtímis þvagræsilyfi svo sem hýdróklórtíazíði sem hefur reynst auka blóðþrýstingslækkandi áhrif telmisartans enn frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Telmisartan Actavis ein 80 mg tafla einu sinni á dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Telmisartan Actavis 80 mg á að mæla blóðþrýsting oft.

Fyrir sjúklinga með lifrarvandamál á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á dag.

Fyrir sjúklinga með nýrnavandamál er mælt með lægri upphafsskammti sem er 20 mg.

Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi. Taka má Telmisartan Actavis með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Mikilvægt er að taka Telmisartan Actavis á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur annað. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Telmisartan Actavis of mikil eða lítil.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Mikilvægt er að fylgja skammtaleiðbeiningum læknisins. Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að spyrja lækninn ráða eða að hafa samband við næstu bráðamóttöku.

Algengustu einkenni telmisartan ofskömmtunar eru lágur blóðþrýstingur og hraður hjartsláttur. Einnig hefur verið tilkynnt um hægan hjartslátt, svima, hækkað kreatínín í blóði og bráða nýrnabilun.

Ef gleymist að taka Telmisartan Actavis

Ef gleymist að taka lyfið skaltu taka lyfið um leið og þú manst eftir því ef það er sama daginn. Ef gleymist að taka töflu einn dag, er venjulegur skammtur tekinn næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Telmisartan Actavis

Taktu Telmisartan Actavis á hverjum degi eins lengi og læknirinn ráðleggur til að hafa stjórn á blóðþrýstinginum. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Telmisartan Actavis of mikil eða lítil.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum), skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.

Mögulegar aukaverkanir af völdum telmisartans:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum): Þvagfærasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á rauðum blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi), yfirlið,

svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, svimi þegar staðið er upp (stöðubundinn lágþrýstingur), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, magaóþægindi, vindgangur, uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir, skert nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum sem getur leitt til dauða), aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum (eosínfíklafjöld), blóðflagnafæð, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, öndunarörðugleikar, más, bólga í andliti eða lágþrýstingur), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), kvíðatilfinning, svefnhöfgi, sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, velgja, truflun á bragðskyni, óeðlileg lifrarstarfsemi (japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir), skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð sem einnig getur leitt til dauða (ofsabjúgur sem einnig getur verið banvænn), exem (húðkvilli), hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum, verkir í sinum, flensulík einkenni, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), aukning á þvagsýru, aukning á lifrarensímum eða kreatín fosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

*Atburðurinn getur verið tilviljun eða tengdur verkun telmisartans sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans. Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Telmisartan Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu eða þynnunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ál/ál þynnur:

Geymið í upprunalegum umbúðum til að varnar gegn ljósi.

HDPE töfluílát:

Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Telmisartan Actavis inniheldur

-Virka innihaldsefnið er telmisartan. Hver tafla inniheldur 80 mg af telmisartani.

-Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, natríumkroskarmellósi, mannitól, póvídón, kalíumhýdroxíðperlur.

Lýsing á útliti Telmisartan Actavis og pakkningastærðir

80 mg töflurnar eru hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar með merkinu „T1“ á annarri hliðinni.

Ál/ál þynnupakkningar: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 töflur. Töfluílát: 30 og 250 töflur.

Töfluílátið inniheldur þurrkefni, ekki má borða þurrkefnið.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland

Framleiðandi

Actavis hf Reykjavíkurvegi 78 IS-222 Hafnarfjörður Ísland

og/eða

Actavis Ltd.

B16

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf