Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Telmisartan Teva Pharma (telmisartan) – Fylgiseðill - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTelmisartan Teva Pharma
ATC-kóðiC09CA07
Efnitelmisartan
FramleiðandiTeva B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Telmisartan Teva Pharma 20 mg töflur

Telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Telmisartan Teva Pharma og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Telmisartan Teva Pharma

3.Hvernig nota á Telmisartan Teva Pharma

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Telmisartan Teva Pharma

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Telmisartan Teva Pharma og við hverju það er notað

Telmisartan Teva Pharma tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er framleitt í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings. Telmisartan Teva Pharma hemur áhrif angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar blóðþrýstingurinn.

Telmisartan Teva Pharma er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki orsakast af neinum öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Telmisartan Teva Pharma er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða slag) hjá fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað eða hindrað, eða sem hafa fengið slag eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn mun segja þér ef þú ert í mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.

2. Áður en byrjað er að nota Telmisartan Teva Pharma

Ekki má nota Telmisartan Teva Pharma

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Telmisartan Teva Pharma snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls

úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Telmisartan Teva Pharma.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Telmisartan Teva Pharma er notað:

ef þú ert að nota dígoxín,

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Telmisartan Teva Pharma “

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Teva Pharma snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta kynstofninum.

Börn og unglingar

Notkun Telmisartan Teva Pharma hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Telmisartan Teva Pharma

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Telmisartan Teva Pharma:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar, angíótensín II viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín, ónæmisbælandi lyf (t.d. cýklóspórín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með Telmisartan Teva, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Telmisartan Teva Pharma“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Dígoxín

Verkun Telmisartan Teva Pharma getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen) eða barkstera.

Telmisartan Teva Pharma getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

Ef þú þjáist af því sem kallað er réttstöðuþrýstingsfall (þ.e. blóðþrýstingur fellur þegar þú stendur upp og þú finnur fyrir svima eða yfirliðskennd) kann ástandið að versna takir þú Telmisartan Teva Pharma ásamt:

Öðrum lyfjum við háum blóðþrýstingi

Baclofen (vöðvaslakandi lyfi)

Amifostine (varnarlyfi sem notað er á meðan á geislameðferð við krabbameini stendur)

Áfengi

Barbitúrötum (sterkum svefnlyfjum)

Deyfilyfjum (sterkum verkjalyfjum)

Þunglyndislyfjum

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Telmisartan Teva Pharma áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Telmisartan Teva Pharma. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Teva Pharma snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Teva Pharma hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Telmisartan Teva Pharma. Finnir þú fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.

Telmisartan Teva Pharma inniheldur sorbitól.

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar Telmisartan Teva Pharma.

3.Hvernig nota á Telmisartan Teva Pharma

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Telmisartan Teva Pharma er ein tafla daglega. Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi. Taka má Telmisartan Teva Pharma með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Mikilvægt er að taka Telmisartan Teva Pharma á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur annað. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Telmisartan Teva Pharma of mikil eða lítil.

Til meðferðar á háum blóðþrýstingi fyrir flesta sjúklinga er venjulegur skammtur af Telmisartan Teva Pharma til að hafa stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. ein 40 mg tafla einu sinni á dag. Læknirinn hefur mælt með lægri skömmtum eða einni 20 mg Telmisartan Teva Pharma töflu daglega. Auk þess er hægt að nota Telmisartan Teva Pharma samtímis þvagræsilyfi (vatnslosandi töflur) sem hafa reynst auka blóðþrýstingslækkandi áhrif Telmisartan Teva Pharma enn frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Telmisartan Teva Pharma ein 80 mg tafla einu sinni á dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Telmisartan Teva Pharma 80 mg á að mæla blóðþrýsting oft.

Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Telmisartan Teva Pharma

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða næstu bráðamóttöku.

Ef gleymist að taka Telmisartan Teva Pharma

Ef gleymist að taka lyfið skaltu ekki hafa áhyggjur. Taktu lyfið um leið og þú manst eftir því og haltu síðan áfram eins og áður. Ef gleymist að taka töflu einn dag, er venjulegur skammtur tekinn næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum), ofsabjúgur (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.

Mögulegar aukaverkanir af völdum Telmisartan:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum): Þvagfærasýkingar, sýking í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á rauðum blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi), yfirlið, svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, stöðubundinn lágþrýstingur (svimi þegar staðið er upp), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflanir, uppþemba, uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir, skert nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum sem getur leitt til dauða), eosínfíklafjöld (aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum), blóðflagnafæð, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), ofnæmiseinkenni (t.d. útbrot, kláði, öndunarörðugleikar,

más, bólga í andliti eða lágþrýstingur), lág gildi blóðsykurs (hjá sykursjúkum), kvíðatilfinning, svefnhöfgi, sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, magaóþægindi, truflun á bragðskyni, óeðlileg lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir )**, ofsabjúgur sem getur verið banvænn (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð sem einnig getur leitt til dauða), exem (húðkvilli), hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum, verkir í sinum, flensulík einkenni, minnkun á blóðrauða (hemóglóbíni), aukning á þvagsýru, aukning á lifrarensímum eða kreatín fosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Vaxandi örvefsmyndun í lungum (millivefssjúkdómur í lungum)**.

*Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungum við inntöku telmisartans. Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Telmisartan Teva Pharma

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Telmisartan Teva Pharma inniheldur

-Virka innihaldsefnið er telmisartan. Hver tafla Telmisartan Teva Pharma inniheldur 20 mg af telmisartan.

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (Avicel PH 102), natríum sterkjuglýkólat (Type A), póloxamerar, meglúmín, póvídón (PVP K-30), sorbitól (E420), magnesíumsterat

Lýsing á útliti Telmisartan Teva Pharma og pakkningastærðir

Telmisartan Teva Pharma 20 mg töflur eru hvítar eða drapplitar, sporöskjulaga töflur: Í aðra hliðina er grafið númerið „93“. Í hina hliðina er grafið númerið „7458“.

Telmisartan Teva Pharma er til í þynnupakkningum úr áli/áli með rifgötum sem hægt er að fjarlægja þynnuna af og þynnupakkningum úr áli/áli með rifgötum sem innihalda 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 töflu í hverri gerð þynnupakkninga, þó ekki sé víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Telmisartan Teva er einnig til í þynnupakkningum úr áli/áli sem innihalda 28 töflur.

Athugið að upplýsingar um hvernig skuli taka töfluna úr þynnupakkningarstrimlinum er að finna á ytri öskju þynnupakkninga sem rífa má þynnuna af.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi er:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi er:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Ungverjaland

eða

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungverjaland

eða

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Bretland

eða

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

Česká republika

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

L-Irlanda

Deutschland

Tel: +353 51 321740

Nederland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Teva Nederland B.V.

Eesti

Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Teva Norway ASTlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel

Τηλ: +30 210 72 79 099

Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Italia

Sverige

Teva Italia S.r.l.

Teva Sweden AB

Tel: +(39) 028917981

Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

United Kingdom

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva UK Limited

Ελλάδα

Tel: +(44) 1977 628 500

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

 

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Telmisartan Teva Pharma 40 mg töflur

Telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Telmisartan Teva Pharma og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Telmisartan Teva Pharma

3.Hvernig nota á Telmisartan Teva Pharma

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Telmisartan Teva Pharma

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Telmisartan Teva Pharma og við hverju það er notað

Telmisartan Teva Pharma tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er framleitt í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings. Telmisartan Teva Pharma hemur áhrif angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar blóðþrýstingurinn.

Telmisartan Teva Pharma er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki orsakast af neinum öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Telmisartan Teva Pharma er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða slag) hjá fullorðnumsjúklingum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað eða hindrað, eða sem hafa fengið slag eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn mun segja þér ef þú ert í mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.

2. Áður en byrjað er að nota Telmisartan Teva Pharma

Ekki má nota Telmisartan Teva Pharma

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Telmisartan Teva Pharma snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls

úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Telmisartan Teva Pharma.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Telmisartan Teva Pharma er notað:

ef þú ert að nota dígoxín,

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Telmisartan Teva Pharma “

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Teva Pharma snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta kynstofninum.

Börn og unglingar

Notkun Telmisartan Teva Pharma hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Telmisartan Teva Pharma

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja eða gera aðrar varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Telmisartan Teva Pharma:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar, angíótensín II viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín, ónæmisbælandi lyf (t.d. cýklóspórín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með Telmisartan Teva Pharma, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Telmisartan Teva Pharma og „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Dígoxín

Verkun Telmisartan Teva Pharma getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen) eða barkstera.

Telmisartan Teva Pharma getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

Ef þú þjáist af því sem kallað er réttstöðuþrýstingsfall (þ.e. blóðþrýstingur fellur þegar þú stendur upp og þú finnur fyrir svima eða yfirliðskennd) kann ástandið að versna takir þú Telmisartan Teva Pharma ásamt:

Öðrum lyfjum við háum blóðþrýstingi

Baclofen (vöðvaslakandi lyfi)

Amifostine (varnarlyfi sem notað er á meðan á geislameðferð við krabbameini stendur)

Áfengi

Barbitúrötum (sterkum svefnlyfjum)

Deyfilyfjum (sterkum verkjalyfjum)

Þunglyndislyfjum

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninnn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Telmisartan Teva Pharma áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Telmisartan Teva Pharma. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Teva Pharma snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem það notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Teva Pharma hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu við töku Telmisartan Teva Pharma . Finnir þú fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.

Telmisartan Teva Pharma inniheldur sorbitól.

Ef þú hefir óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar Telmisartan Teva Pharma.

3.Hvernig nota taka á Telmisartan Teva Pharma

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur Telmisartan Teva Pharma er ein tafla daglega. Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi. Taka má Telmisartan Teva Pharma með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Mikilvægt er að taka Telmisartan Teva Pharma á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur annað.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Telmisartan Teva Pharma of mikil eða lítil.

Til meðferðar á háum blóðþrýstingi fyrir flesta sjúklinga er venjulegur skammtur af Telmisartan Teva Pharma til að hafa stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. ein 40 mg tafla einu sinni á dag. Læknirinn getur þó mælt með lægri skömmtum, einni 20 mg töflu daglega eða hærri skömmtum, einni 80 mg töflu daglega Auk þess er hægt að nota Telmisartan Teva Pharma samtímis þvagræsilyfi (vatnslosandi töflur) sem hafa reynst auka blóðþrýstingslækkandi áhrif Telmisartan Teva Pharma enn frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Telmisartan Teva Pharma ein 80 mg tafla einu sinni á dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Telmisartan Teva Pharma 80 mg á að mæla blóðþrýsting oft.

Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Telmisartan Teva Pharma

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða næstu bráðamóttöku.

Ef gleymist að taka Telmisartan Teva Pharma

Ef gleymist að taka lyfið skaltu ekki hafa áhyggjur. Taktu lyfið um leið og þú manst eftir því og haltu síðan áfram eins og áður. Ef gleymist að taka töflu einn dag, er venjulegur skammtur tekinn næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum), ofsabjúgur (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.

Mögulegar aukaverkanir af völdum Telmisartan:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum): Þvagfærasýkingar, sýkingar í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á rauðum blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi), yfirlið, svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, stöðubundinn lágþrýstingur (svimi þegar staðið er upp), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflanir, uppþemba, uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir, skert nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum sem getur leitt til dauða), eosínfíklafjöld (aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum), blóðflagnafæð, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), ofnæmiseinkenni (t.d. útbrot, kláði, öndunarörðugleikar, más, bólga í andliti eða lágþrýstingur), lág gildi blóðsykurs (hjá sykursjúkum), kvíðatilfinning, svefnhöfgi, sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, magaóþægindi, truflun á bragðskyni, óeðlileg lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir)**, ofsabjúgur sem getur verið banvænn (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð sem einnig getur leitt til dauða), exem (húðkvilli), hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum, verkir í sinum, flensulík einkenni, minnkun á blóðrauða (hemóglóbíni), aukning á þvagsýru, aukning á lifrarensímum eða kreatín fosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Vaxandi örvefsmyndun í lungum (millivefssjúkdómur í lungum)**.

*Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungum við inntöku telmisartans. Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Telmisartan Teva Pharma

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Telmisartan Teva Pharma inniheldur

-Virka innihaldsefnið er telmisartan. Hver tafla Telmisartan Teva Pharma inniheldur 40 mg af telmisartan.

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (Avicel PH 102), natríum sterkjuglýkólat (Type A), póloxamerar, meglúmín, póvídón (PVP K-30), sorbitól (E420), magnesíumsterat

Lýsing á útliti Telmisartan Teva Pharma og pakkningastærðir

Telmisartan Teva Pharma 40 mg töflur eru hvítar eða drapplitar, sporöskjulaga töflur: Í aðra hliðina er grafið númerið „93“. Í hina hliðina er grafið númerið „7459“.

Telmisartan Teva Pharma er til í þynnupakkningum úr áli/áli með rifgötum sem hægt er að fjarlægja þynnuna af og þynnupakkningum úr áli/áli með rifgötum sem innihalda 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 töflu í hverri gerð þynnupakkninga, þó ekki sé víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Telmisartan Teva er einnig til í þynnupakkningum úr áli/áli sem innihalda 28 og 30 töflur.

Athugið að upplýsingar um hvernig skuli taka töfluna úr þynnupakkningarstrimlinum er að finna á ytri öskju þynnupakkninga sem rífa má þynnuna af.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi er:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi er:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Ungverjaland

eða

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungverjaland

eða

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Bretland

eða

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)Tel.: +36

Tel: +420 251 007 111

1 288 64 00

 

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva Nederland B.V.

Teva GmbH

Tel: +31 (0) 800 0228400

Tel: (49) 731 40208

 

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway ASTlf: +47 66 77 55 90

Eesti filiaal

 

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel

Τηλ: +30 210 72 79 099

Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Lda

 

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Telmisartan Teva Pharma 80 mg töflur

Telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Telmisartan Teva Pharma og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Telmisartan Teva Pharma

3.Hvernig nota á Telmisartan Teva Pharma

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Telmisartan Teva Pharma

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Telmisartan Teva Pharma og við hverju það er notað

Telmisartan Teva Pharma tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er framleitt í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings. Telmisartan Teva Pharma hemur áhrif angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar blóðþrýstingurinn.

Telmisartan Teva Pharma er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki orsakast af neinum öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Telmisartan Teva Pharma er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða slag) hjá fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað eða hindrað, eða sem hafa fengið slag eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn mun segja þér ef þú ert í mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.

2. Áður en byrjað er að nota Telmisartan Teva Pharma

Ekki má nota Telmisartan Teva Pharma

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Telmisartan Teva Pharma snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Telmisartan Teva Pharma.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Telmisartan Teva Pharma er notað:

ef þú ert að nota dígoxín,

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Telmisartan Teva Pharma “

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Teva Pharma snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta kynstofninum

Börn og unglingar

Notkun Telmisartan Teva Pharma hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Telmisartan Teva Pharma

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja eða gera aðrar varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Telmisartan Teva Pharma:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar, angíótensín II viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín, ónæmisbælandi lyf (t.d. cýklóspórín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með Telmisartan Teva, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Telmisartan Teva Pharma og „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Dígoxín.

Verkun Telmisartan Teva Pharma getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen) eða barkstera.

Telmisartan Teva Pharma getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

Ef þú þjáist af því sem kallað er réttstöðuþrýstingsfall (þ.e. blóðþrýstingur fellur þegar þú stendur upp og þú finnur fyrir svima eða yfirliðskennd) kann ástandið að versna takir þú Telmisartan Teva Pharma ásamt:

Öðrum lyfjum við háum blóðþrýstingi

Baclofen (vöðvaslakandi lyfi)

Amifostine (varnarlyfi sem notað er á meðan á geislameðferð við krabbameini stendur)

Áfengi

Barbitúrötum (sterkum svefnlyfjum)

Deyfilyfjum (sterkum verkjalyfjum)

Þunglyndislyfjum

.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninnn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Telmisartan Teva Pharma áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Telmisartan Teva Pharma. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Teva Pharma snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Telmisartan Teva Pharma hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Telmisartan Teva Pharma . Finnir þú fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.

Telmisartan Teva Pharma inniheldur sorbitól.

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar Telmisartan Teva Pharma.

3. Hvernig nota á Telmisartan Teva Pharma

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur Telmisartan Teva Pharma er ein tafla daglega. Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi. Taka má Telmisartan Teva Pharma með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Mikilvægt er að taka Telmisartan Teva Pharma á hverjum degi þar

til læknirinn ráðleggur annað. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Telmisartan Teva Pharma of mikil eða lítil.

Til meðferðar á háum blóðþrýstingi fyrir flesta sjúklinga er venjulegur skammtur af Telmisartan Teva Pharma til að hafa stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. ein 40 mg tafla einu sinni á dag. Læknirinn hefur mælt með hærri skammti, eða einni 80 mg töflu á dag. Auk þess er hægt að nota Telmisartan Teva Pharma samtímis þvagræsilyfi (vatnslosandi töflur) sem hafa reynst auka blóðþrýstingslækkandi áhrif Telmisartan Teva Pharma enn frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Telmisartan Teva Pharma ein 80 mg tafla einu sinni á dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Telmisartan Teva Pharma 80 mg á að mæla blóðþrýsting oft.

Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Telmisartan Teva Pharma

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða næstu bráðamóttöku.

Ef gleymist að taka Telmisartan Teva Pharma

Ef gleymist að taka lyfið skaltu ekki hafa áhyggjur. Taktu lyfið um leið og þú manst eftir því og haltu síðan áfram eins og áður. Ef gleymist að taka töflu einn dag, er venjulegur skammtur tekinn næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum), ofsabjúgur (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.

Mögulegar aukaverkanir af völdum Telmisartan:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum): Þvagfærasýkingar, sýkingar í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á rauðum blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi), yfirlið, svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, stöðubundinn lágþrýstingur (svimi þegar staðið er upp), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflanir, uppþemba, uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir, skert nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum sem getur leitt til dauða), eosínfíklafjöld (aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum), blóðflagnafæð, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), ofnæmiseinkenni (t.d. útbrot, kláði, öndunarörðugleikar, más, bólga í andliti eða lágþrýstingur), lág gildi blóðsykurs (hjá sykursjúkum), kvíðatilfinning, svefnhöfgi, sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, magaóþægindi, truflun á bragðskyni, óeðlileg lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir)**, ofsabjúgur sem getur verið banvænn (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð sem einnig getur leitt til dauða), exem (húðkvilli), hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum, verkir í sinum, flensulík einkenni, minnkun á blóðrauða (hemóglóbíni), aukning á þvagsýru, aukning á lifrarensímum eða kreatín fosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Vaxandi örvefsmyndun í lungum (millivefssjúkdómur í lungum)**

*Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungum við inntöku telmisartans. Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Telmisartan Teva Pharma

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Telmisartan Teva Pharma inniheldur

-Virka innihaldsefnið er telmisartan. Hver tafla Telmisartan Teva Pharma inniheldur 80 mg af telmisartan.

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (Avicel PH 102), natríum sterkjuglýkólat (Type A), póloxamerar, meglúmín, póvídón (PVP K-30), sorbitól (E420), magnesíumsterat

Lýsing á útlitiTelmisartan Teva Pharma og pakkningastærðir

Telmisartan Teva Pharma 80 mg töflur eru hvítar eða drapplitar, sporöskjulaga töflur: Í aðra hliðina er grafið númerið „93“. Í hina hliðina er grafið númerið „7460“.

Telmisartan Teva Pharma er til í þynnupakkningum úr áli/áli með rifgötum sem hægt er að fjarlægja þynnuna af og þynnupakkningum úr áli/áli með rifgötum sem innihalda 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 töflu í hverri gerð þynnupakkninga, þó ekki sé víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Telmisartan Teva er einnig til í þynnupakkningum úr áli/áli sem innihalda 28 og 30 töflur.

Athugið að upplýsingar um hvernig skuli taka töfluna úr þynnupakkningarstrimlinum er að finna á ytri öskju þynnupakkninga sem rífa má þynnuna af.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi er:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi er:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Ungverjaland

eða

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungverjaland

eða

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Bretland

eða

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Teva Pharma Belgium S.A.

 

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)Tel.: +36 1

Tel: +420 251 007 111

288 64 00

 

Danmark

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Teva Denmark A/S

L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel

Τηλ: +30 210 72 79 099

Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 9 180 452 5900.

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf