Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Telzir (fosamprenavir calcium) – Fylgiseðill - J05AE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTelzir
ATC-kóðiJ05AE07
Efnifosamprenavir calcium
FramleiðandiViiV Healthcare UK Limited  

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Telzir 700 mg filmuhúðaðar töflur

Fosamprenavír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Telzir og við hverju það er notað

2. Áður en byrjað er að nota Telzir

3.Hvernig nota á Telzir

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Telzir

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Telzir og við hverju það er notað

Telzir er notað til meðferðar á HIV-sýkingu (human immunodeficiency virus).

Telzir er af tegund lyfja sem kallast retróveirulyf. Það er tekið með litlum skömmtum af öðru lyfi, rítónavíri, sem eykur styrk Telzir í blóðinu. Telzir tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast próteasahemlar. Próteasi er ensím sem HIV-veiran framleiðir og gerir henni kleift að fjölga sér í hvítu blóðkornunum (CD4-frumum) í blóðinu. Með því að hindra virkni próteasa kemur Telzir í veg fyrir að HIV-veiran nái að fjölga sér og sýkja fleiri CD4-frumur.

Telzir, ásamt litlum skömmtum af rítónavíri, er notað í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum hjá HIV-smituðum fullorðnum einstaklingum, unglingum og börnum eldri en 6 ára.

HIV-veiran getur orðið ónæm fyrir HIV-lyfjum. Til að forðast að þetta gerist og til að hindra að sjúkdómur þinn versni er mjög mikilvægt að þú haldir áfram að taka öll lyfin nákvæmlega eins og mælt er fyrir um.

Telzir kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af HIV. HIV smitast við kynferðislegt samneyti við smitaðan einstakling eða þegar sýkt blóð berst á milli (t.d. með því að deila nálum með öðrum).

2.Áður en byrjað er að nota Telzir

Telzir á að taka ásamt litlum skömmtum af rítónavíri og öðrum retróveirulyfjum. Það er því mikilvægt að þú lesir vandlega fylgiseðlana sem fylgja lyfjunum. Ef þörf er á nánari upplýsingum um rítónavír eða einhver af hinum lyfjunum sem ávísað er, vinsamlegast hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ekki má nota Telzir:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fosamprenavíri, amprenavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir rítónavíri.

Ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum:

-Alfúzósín (notað við vandamálum í blöðruhálskirtli)

-Astemízól eða terfenadín (oft notuð við ofnæmiseinkennum – þessi lyf geta verið fáanleg án lyfseðils)

-Pímózíð (notað til meðferðar á geðklofa)

-Quetíapín (notað til meðferðar á geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegu þunglyndi)

-Cisapríð (notað við meltingartruflunum)

-Ergotafleiður (notaðar við höfuðverk)

-Rífampicín (notað gegn berklum)

-Amíódarón, kínidín, flekaíníð og própafenón (hjartalyf)

-Bepridíl (notað við háum blóðþrýstingi)

-Mídazólam til inntöku eða tríazólam til inntöku (notuð við kvíða)

-Vörur sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)

-Lóvastatín, simvastatín (notuð til að lækka kólesteról)

-Síldenafíl, ef það er notað við lungnaháþrýstingi (ástand sem hefur áhrif á æðar til lungna)

-Paritaprevír (notað við lifrarbólgu C)

Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Telzir

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Telzir er notað:

ef um er að ræða þekkt ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda súlfónamíð. Þú gætir líka verið með ofnæmi fyrir Telzir.

ef um er að ræða lifrarsjúkdóm. Læknirinn gæti minnkað skammtinn sem þú tekur af Telzir og rítónavíri, eftir því hversu miklar lifrarskemmdirnar eru. Þú verður undir eftirliti á meðan þú tekur Telzir. Ef lifrarsjúkdómurinn versnar gætirðu þurft að hætta að taka Telzir um tíma eða varanlega. Einstaklingar með lifrararbólgu B eða C, sem fá samsetta meðferð, eru í aukinni hættu á alvarlegum lifrarvandamálum.

ef um er að ræða dreyrasýki. Blæðingar geta aukist meðan á töku próteasahemla (svo sem Telzir) stendur. Orsakir þessa eru óþekktar. Þú gætir þurft að fá viðbót af storkuþætti VIII til þes s að koma í veg fyrir blæðingar.

ef um er að ræða sykursýki. Hjá sumum sjúklingum sem taka retróveirulyf, þ. á m. próteasahemla, hefur verið greint frá hækkuðum blóðsykri og versnandi sykursýki. Einnig hafa sumir fengið sykursýki meðan á töku lyfjanna hefur staðið.

Ef þú tekur einhver önnur lyf. Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Telzir“.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Þú munt þurfa aukið eftirlit, m.a. blóðpróf, meðan á lyfjameðferðinni stendur.

Læknirinn mun athuga glúkósagildi í blóði áður en meðferð með Telzir er hafin og meðan á meðferð stendur.

Vertu á varðbergi gagnvart mikilvægum einkennum

Hjá sumum sem taka lyf gegn HIV-sýkingu koma upp önnur vandamál sem geta verið alvarleg. Þetta eru m.a.:

Gamlar sýkingar blossa upp

Breytingar á vaxtarlagi

Vandamál í beinum.

Þú þarft að vita um mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með á meðan þú tekur Telzir.

Vinsamlegast lestu upplýsingarnar um „Aðrar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli. Ef þú hefur einhverjar spurningar um þessar upplýsingar eða þær ráðleggingar sem gefnar eru:

Hafðu samband við lækninn.

Hugsanlega færðu húðútbrot. Þú getur samt haldið áfram að taka Telzir. Útbrotin er hægt að meðhöndla með andhistamínum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta útbrotin orðið svæsin og alvarleg (Stevens Johnson-heilkenni). Ef þetta gerist áttu tafarlaust að hætta töku Telzir og þú mátt aldrei taka það aftur.

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila sprautunálum með öðrum). Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Notkun annarra lyfja samhliða Telzir

Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð - þetta á einnig við um náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils. Læknirinn sker úr um hvort þessi lyf henta með Telzir og rítónavíri. Þetta er mjög mikilvægt þar sem Telzir eða rítónavír geta aukið eða minnkað áhrif annarra lyfja. Þetta getur stundum leitt til alvarlegs sjúkdómsástands.

Sum lyf má ekki taka með Telzir. Farðu yfir lyfjalistann sem er undir „Ekki má nota Telzir“ í byrjun kafla 2 í þessum fylgiseðli.

Ekki er mælt með að eftirfarandi lyf séu tekin með Telzir/rítónavíri:

Skammtar af ketókónazóli og ítrakónazóli sem eru yfir 200 mg á dag (við sveppasýkingum)

Skammtar af rífabútíni sem eru yfir 150 mg annan hvern dag (sýklalyf)

Lídókaín gefið sem stungulyf

Halófantrín (notað gegn malaríu)

Síldenafíl, vardenafíl eða tadalafíl (notuð við stinningarvandamálum)

Skammtar af atorvastatíni sem eru stærri en 20 mg á dag (notað til að lækka kólesteról)

Flútíkasónprópíónat og sambærileg lyf til meðferðar á astma, nema þau séu talin nauðsynleg. Í þeim tilvikum skal viðhafa nákvæmt eftirlit

Lópínavír/rítónavír-samsetning (notuð við HIV-sýkingu)

Raltegravír (notað við HIV-sýkingu)

Telaprevír, boceprevír, simeprevír, daclatasvír (notað við lifrarbólgu C)

Maravíroc (notað við HIV-sýkingu)

Nákvæmt eftirlit verður haft með þér ef þú tekur eftirfarandi lyf með Telzir/rítónavíri:

Atorvastatín, allt að 20 mg á dag (notað til að lækka kólesteról)

Karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín (notuð við flogaveiki)

Ciklóspórín, rapamýsín, takrólímus (notuð til að bæla ónæmiskerfið)

Dolutegravír (notað við HIV-sýkingu)

Desipramín, nortriptylín, paroxetín og sambærileg lyf (notuð við þunglyndi)

Warfarín og önnur lyf sem koma í veg fyrir segamyndun

Mídazólam til inndælingar (notað við kvíða)

Klaritrómýcín, erýtrómýcín (sýklalyf)

Metadón (heróínstaðgengill)

Breyta getur þurft skammtinum af Telzir ef þú tekur

Etravírín (notað við HIV-sýkingu)

Hormónagetnaðarvarnir

Ef Telzir og rítónavír eru tekin samhliða getnaðarvarnarpillunni getur það skaðað lifrina eða komið í veg fyrir að getnaðarvörnin virki eins og til er ætlast.

Notaðu aðra örugga getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón, svo sem smokk.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Telzir/rítónavírs samhliða öðrum hormónameðferðum, s.s. hormónauppbótarmeðferð.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð:

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Brjóstagjöf

Konur sem eru HIV-jákvæðar eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem HIV-smit getur borist í barnið með brjóstamjólkinni. Ekki er vitað hvort innihaldsefni Telzir geti einnig borist í brjóstamjólkina. Ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hugsa um brjóstagjöf:

Hafðu strax samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Telzir getur orsakað sundl/svima og valdið öðrum aukaverkunum sem geta verið sljóvgandi.Ekki aka eða stjórna vélum nema að þér líði vel.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Telzir hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum en það læknar ekki HIV-sýkinguna. Þú þarft að taka lyfið á hverjum degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni. Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar og sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingunni.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn og hættu ekki að taka Telzir án þess að fá ráðleggingar hjá lækninum.

3. Hvernig nota á Telzir

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Það er mjög mikilvægt að þú takir allan dagskammtinn af Telzir og rítónavíri eins og læknirinn hefur sagt til um. Ekki taka meira en ráðlagðan skammt. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Gleyptu töflurnar heilar með vatni eða öðrum drykk. Telzir töflur má taka með eða án matar. Telzir er einnig fáanlegt sem mixtúra fyrir þá sem geta ekki gleypt töflur. (Lestu fylgiseðilinn með Telzir mixtúru varðandi leiðbeiningar um hvort taka á lyfið með eða án matar.)

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur er ein 700 mg Telzir tafla tvisvar á dag með 100 mg af rítónavíri tvisvar á dag.

Börn frá 6 ára aldri og a.m.k. 39 kg að þyngd

Börn geta tekið fullorðinsskammtinn, eina 700 mg Telzir töflu tvisvar á dag, ásamt 100 mg af rítónavíri tvisvar á dag, ef þau geta gleypt töflurnar heilar.

Börn frá 6 ára aldri og undir 39 kg að þyngd

Notið Telzir mixtúru.

Fullorðnir með lifrarsjúkdóm

Ef þú ert með vægan lifrarsjúkdóm er skammturinn ein Telzir tafla (700 mg) tvisvar á dag með 100 mg af rítónavíri aðeins einu sinni á dag. Ef þú ert með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm verður að minnka skammtinn af Telzir. Þessa skammtaaðlögun er ekki hægt að gera með Telzir töflum. Þú verður að fá Telzir mixtúru.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um af Telzir:

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Telzir

Ef þú gleymir að taka skammt af Telzir, taktu hann um leið og þú manst og haltu svo meðferðinni áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að nota Telzir án ráðlegginga

Taktu Telzir eins lengi og læknirinn ráðleggur. Ekki hætta nema læknirinn ráðleggi það.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þegar veitt er meðferð gegn HIV-sýkingu getur verið erfitt að greina hvort aukaverkanir eru til komnar vegna Telzir, annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða vegna HIV-sjúkdómsins sjálfs. Af þessari ástæðu er mjög mikilvægt að þú ræðir við lækninn um allar breytingar á heilsu þinni.

Mjög algengar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:

Niðurgangur

Hækkun á kólesteróli (tegund blóðfitu).

Algengar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum:

Hækkun á þríglýseríðum (tegund blóðfitu).

Ógleði eða uppköst, magaverkur, linar hægðir

Útbrot í húð (rauð, upphleypt eða með kláða) – ef útbrotin verða svæsin gætirðu þurft að hætta töku þessa lyfs

Höfuðverkur, sundl/svimi

Þreyta

Hækkun ensíma sem framleidd eru í lifur og kallast transamínasar, hækkun ensíms sem framleitt er í brisi og kallast lípasi

Náladofi í kringum varir og munn.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum:

Þroti í andliti, vörum og tungu (ofsabjúgur).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1000 einstaklingum:

Alvarleg eða lífshættuleg viðbrögð í húð (Stevens Johnson-heilkenni).

Þú gætir fundið fyrir vandamálum í vöðvum

Greint hefur verið frá verkjum, eymslum og máttleysi í vöðvum, sérstaklega í tengslum við retróveirulyfjameðferð sem inniheldur próteasahemla og núkleósíðahliðstæður. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa þessir vöðvakvillar verið alvarlegir (rákvöðvasundrun). Ef vart verður við einhver vandamál í vöðvum:

Láttu lækninn vita.

Hjá dreyrasjúklingum getur blætt meira

Hjá sjúklingum með dreyrasýki af tegundum A og B, hefur verið greint frá auknum blæðingum meðan á töku próteasahemla stendur.

Ef þetta gerist hjá þér:

Hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Ef þú færð aukaverkanir

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Aðrar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV

Gamlar sýkingar geta blossað upp

Einstaklingar með langt genginn HIV-sjúkdóm (alnæmi) eru með veikt ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar). Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð geta þeir orðið fyrir því að gamlar sýkingar í dvala, blossa upp og valda einkennum um bólgu. Þessi einkenni eru líklega tilkomin vegna þess að ónæmiskerfi líkamans er að verða sterkara og líkaminn fer að berjast gegn þessum sýkingum.

Auk tækifærissýkinga geta einnig komið fyrir sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fyrir þegar ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV- sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fyrir mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og máttleysi í vöðvum, máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og berst síðan í átt að búknum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu strax leita til læknisins til að fá nauðsynlega meðferð.

Ef þú færð einhver einkenni um sýkingu eða merki um sýkingu á meðan þú tekur Telzir:

Láttu lækninn tafarlaust vita. Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án þess að fá ráðleggingar hjá lækninum.

Þú gætir fundið fyrir vandamálum í beinum

Hjá sumum sem fá samsetta meðferð við HIV kemur fram kvilli sem kallast „beindrep“. Við þennan kvilla deyr hluti beinvefsins vegna minnkaðs blóðflæðis til beinanna.

Fólk er líklegra til að fá þennan kvilla:

ef það hefur fengið samsetta meðferð í langan tíma

ef það tekur einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar

ef það neytir áfengis

ef ónæmiskerfið er mjög veikt

ef það er of þungt.

Einkenni sem þarf að vera á varðbergi gagnvart eru m.a.:

stífleiki í liðum

verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðm, hné og öxl)

erfiðleikar við hreyfingu.

Ef þú finnur fyrir þessum einkennum:Láttu lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Telzir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður Telzir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Telzir inniheldur

Virka efnið er fosamprenavír. Hver tafla inniheldur 700 mg af fosamprenavíri sem fosamprenavírkalsíum (samsvarandi u.þ.b. 600 mg af amprenavíri).

Önnur innihaldsefni eru: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón K30, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), glýserólþríasetat, rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Telzir og pakkningastærðir

Telzir er í plastglösum sem innihalda 60 filmuhúðaðar töflur. Töflurnar eru ílangar, tvíkúptar, bleikar að lit og merktar með „GXLL7“ á annarri hliðinni.

Telzir er einnig til sem mixtúra, fyrir þá sjúklinga sem ekki geta gleypt töflurnar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

Framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Glaxo Wellcome Operations

ViiV Healthcare UK Limited

Priory Street

980 Great West Road

Ware

Brentford

Hertfordshire SG12 0DJ

Middlesex

Bretland

TW8 9GS

 

Bretland

Glaxo Wellcome S.A.

 

Avenida de Extremadura 3

 

09400 Aranda de Duero Burgos

 

Spánn

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

 

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

 

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

 

 

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

 

 

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

 

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

 

 

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

 

 

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Telzir 50 mg/ml mixtúra, dreifa

Fosamprenavír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

 

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

 

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um Telzir og við hverju það er notað

2. Áður en byrjað er að nota Telzir

3. Hvernig nota á Telzir

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Telzir

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Telzir og við hverju það er notað

Telzir er notað til meðferðar á HIV-sýkingu (human immunodeficiency virus).

Telzir er af tegund lyfja sem kallast retróveirulyf. Það er tekið með litlum skömmtum af öðru lyfi, rítónavíri, sem eykur styrk Telzir í blóðinu. Telzir tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast próteasahemlar. Próteasi er ensím sem HIV-veiran framleiðir og gerir henni kleift að fjölga sér í hvítu blóðkornunum (CD4-frumum) í blóðinu. Með því að hindra virkni próteasa kemur Telzir í veg fyrir að HIV-veiran nái að fjölga sér og sýkja fleiri CD4-frumur.

Telzir, ásamt litlum skömmtum af rítónavíri, er notað í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum hjá HIV-smituðum fullorðnum einstaklingum, unglingum og börnum eldri en 6 ára.

HIV-veiran getur orðið ónæm fyrir HIV-lyfjum. Til að forðast það að þetta gerist og til að hindra að sjúkdómur þinn versni er mjög mikilvægt að þú haldir áfram að taka öll lyfin nákvæmlega eins og mælt er fyrir um.

Telzir kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af HIV. HIV smitast við kynferðislegt samneyti við smitaðan einstakling eða þegar sýkt blóð berst á milli (t.d. með því að deila nálum með öðrum).

2. Áður en byrjað er að nota Telzir

Telzir á að taka ásamt litlum skömmtum af rítónavíri og öðrum retróveirulyfjum. Það er því mikilvægt að þú lesir vandlega fylgiseðlana sem fylgja lyfjunum. Ef þörf er á nánari upplýsingum um rítónavír eða einhver af hinum lyfjunum sem ávísað er, vinsamlegast hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ekki má nota Telzir:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fosamprenavíri, amprenavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir rítónavíri.

Ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum:

-Alfúzósín (notað við vandamálum í blöðruhálskirtli)

-Astemízól eða terfenadín (oft notuð við ofnæmiseinkennum – þessi lyf geta verið fáanleg án lyfseðils)

-Pímózíð (notað til meðferðar á geðklofa)

-Quetíapín (notað til meðferðar á geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegu þunglyndi)

-Cisapríð (notað við meltingartruflunum)

-Ergotafleiður (notaðar við höfuðverk)

-Rífampicín (notað gegn berklum)

-Amíódarón, kínidín, flekaíníð og própafenón (hjartalyf)

-Bepridíl (notað við háum blóðþrýstingi)

-Mídazólam til inntöku eða tríazólam til inntöku (notuð við kvíða)

-Vörur sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)

-Lóvastatín, simvastatín (notuð til að lækka kólesteról)

-Síldenafíl, ef það er notað við lungnaháþrýstingi (ástand sem hefur áhrif á æðar til lungna)

-Paritaprevír (notað við lifrarbólgu C)

Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Telzir

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Telzir er notað:

ef um er að ræða þekkt ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda súlfónamíð. Þú gætir líka verið með ofnæmi fyrir Telzir.

ef um er að ræða lifrarsjúkdóm. Læknirinn gæti minnkað skammtinn sem þú tekur af Telzir og rítónavíri, eftir því hversu miklar lifrarskemmdirnar eru. Þú verður undir eftirliti á meðan þú tekur Telzir. Ef lifrarsjúkdómurinn versnar gætirðu þurft að hætta að taka Telzir um tíma eða varanlega. Einstaklingar með lifrararbólgu B eða C, sem fá samsetta meðferð, eru í aukinni hættu á alvarlegum lifrarvandamálum.

ef um er að ræða dreyrasýki. Blæðingar geta aukist meðan á töku próteasahemla (svo sem Telzir) stendur. Orsakir þessa eru óþekktar. Þú gætir þurft að fá viðbót af storkuþætti VIII til þess að koma í veg fyrir blæðingar.

ef um er að ræða sykursýki. Hjá sumum sjúklingum sem taka retróveirulyf, þ. á m. próteasahemla, hefur verið greint frá hækkuðum blóðsykri og versnandi sykursýki. Einnig hafa sumir fengið sykursýki meðan á töku lyfjanna hefur staðið.

Ef þú tekur einhver önnur lyf. Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Telzir“.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Þú munt þurfa aukið eftirlit, m.a. blóðpróf, meðan á lyfjameðferðinni stendur.

Læknirinn mun athuga glúkósagildi í blóði áður en meðferð með Telzir er hafin og meðan á meðferð stendur.

Vertu á varðbergi gagnvart mikilvægum einkennum

Hjá sumum sem taka lyf gegn HIV-sýkingu koma upp önnur vandamál sem geta verið alvarleg. Þetta eru m.a.:

Gamlar sýkingar blossa upp

Breytingar á vaxtarlagi

Vandamál í beinum.

Þú þarft að vita um mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með á meðan þú tekur Telzir.

Vinsamlegast lestu upplýsingarnar um „Aðrar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli. Ef þú hefur einhverjar spurningar um þessar upplýsingar eða þær ráðleggingar sem gefnar eru:

Hafðu samband við lækninn.

Hugsanlega færðu húðútbrot. Þú getur samt haldið áfram að taka Telzir. Útbrotin er hægt að meðhöndla með andhistamínum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta útbrotin orðið svæsin og alvarleg (Stevens Johnson-heilkenni). Ef þetta gerist áttu tafarlaust að hætta töku Telzir og þú mátt aldrei taka það aftur.

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila sprautunálum með öðrum). Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Notkun annarra lyfja samhliða Telzir

Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð - þetta á einnig við um náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils. Læknirinn sker úr um hvort þessi lyf henta með Telzir og rítónavíri. Þetta er mjög mikilvægt þar sem Telzir eða rítónavír geta aukið eða minnkað áhrif annarra lyfja. Þetta getur stundum leitt til alvarlegs sjúkdómsástands.

Sum lyf má ekki taka með Telzir. Farðu yfir lyfjalistann sem er undir „Ekki má nota Telzir“ í byrjun kafla 2 í þessum fylgiseðli.

Ekki er mælt með að eftirfarandi lyf séu tekin með Telzir/rítónavíri:

Skammtar af ketókónazóli og ítrakónazóli sem eru yfir 200 mg á dag (við sveppasýkingum)

Skammtar af rífabútíni sem eru yfir 150 mg annan hvern dag (sýklalyf)

Lídókaín gefið sem stungulyf

Halófantrín (notað gegn malaríu)

Síldenafíl, vardenafíl eða tadalafíl (notuð við stinningarvandamálum)

Skammtar af atorvastatíni sem eru stærri en 20 mg á dag (notað til að lækka kólesteról)

Flútíkasónprópíónat og sambærileg lyf til meðferðar á astma, nema þau séu talin nauðsynleg. Í þeim tilvikum skal viðhafa nákvæmt eftirlit

Lópínavír/rítónavír-samsetning (notuð við HIV-sýkingu).

Raltegravír (notað við HIV-sýkingu)

Telaprevír, boceprevír, simeprevír, daclatasvír (notað við lifrarbólgu C)

Maravíroc (notað við HIV-sýkingu)

Nákvæmt eftirlit verður haft með þér ef þú tekur eftirfarandi lyf með Telzir/rítónavíri:

Atorvastatín, allt að 20 mg á dag (notað til að lækka kólesteról)

Karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín (notuð við flogaveiki)

Ciklóspórín, rapamýsín, takrólímus (notuð til að bæla ónæmiskerfið)

Dolutegravír (notað við HIV-sýkingu)

Desipramín, nortriptylín, paroxetín og sambærileg lyf (notuð við þunglyndi)

Warfarín og önnur lyf sem koma í veg fyrir segamyndun

Mídazólam til inndælingar (notað við kvíða)

Klaritrómýcín, erýtrómýcín (sýklalyf)

Metadón (heróínstaðgengill)

Breyta getur þurft skammtinum af Telzir ef þú tekur

Etravírín (notað við HIV-sýkingu)

Hormónagetnaðarvarnir

Ef Telzir og rítónavír eru tekin samhliða getnaðarvarnarpillunni getur það skaðað lifrina eða komið í veg fyrir að getnaðarvörnin virki eins og til er ætlast.

Notaðu aðra örugga getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón, svo sem smokk.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Telzir/rítónavírs samhliða öðrum hormónameðferðum, s.s. hormónauppbótarmeðferð.

Taka Telzir og matur

Fullorðnir eiga að taka Telzir mixtúru án matar og á tóman maga.

Börn og unglingar eiga að taka Telzir mixtúru með mat.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð:

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Brjóstagjöf

Konur sem eru HIV-jákvæðar eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem HIV-smit getur borist í barnið með brjóstamjólkinni. Ekki er vitað hvort innihaldsefni Telzir geti einnig borist í brjóstamjólkina. Ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hugsa um brjóstagjöf:

Hafðu strax samband við lækninn.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Telzir mixtúru

Telzir mixtúra inniheldur própýlparahýdróxýbensóat og metýlparahýdróxýbensóat. Þessi innihaldsefni geta valdið ofnæmisviðbrögðum (stundum síðkomnum).

Akstur og notkun véla

Telzir getur orsakað sundl/svima og valdið öðrum aukaverkunum sem geta verið sljóvgandi.Ekki aka eða stjórna vélum nema að þér líði vel.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Telzir hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum en það læknar ekki HIV-sýkinguna. Þú þarft að taka lyfið á hverjum degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni. Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar og sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingunni.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn og hættu ekki að taka Telzir án þess að fá ráðleggingar hjá lækninum.

3. Hvernig nota á Telzir

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Það er mjög mikilvægt að þú takir allan dagskammtinn af Telzir og rítónavíri eins og læknirinn hefur sagt til um. Ekki taka meira en ráðlagðan skammt. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hristu flöskuna í 20 sekúndur fyrir fyrstu notkun. Hristu flöskuna í 5 sekúndur fyrir hverja notkun þar á eftir.

Skammtasprauta með 10 ml kvarða fylgir með pakkningunni, svo hægt sé að mæla skammtinn nákvæmlega.

Fullorðnir

Fullorðnir eiga að taka Telzir mixtúru án matar og á tóman maga

Ráðlagður skammtur er 14 ml af Telzir mixtúru (700 mg af fosamprenavíri) tvisvar á dag með 100 mg af rítónavíri (hylki eða mixtúru) tvisvar á dag.

Börn frá 6 ára aldri og a.m.k. 25 kg að þyngd Börn eiga að taka Telzir mixtúru með mat.

Læknirinn finnur út réttan skammt miðað við þyngd.

Ráðlagður skammtur er 0,36 ml/kg af Telzir mixtúru (18 mg af fosamprenavíri á hvert kg), tvisvar á dag, ásamt 3 mg/kg af rítónavírmixtúru, tvisvar á dag.

Ekki er hægt að veita neinar ráðleggingar varðandi skammta fyrir börn undir 25 kg að þyngd.

Börn geta tekið fullorðinsskammtinn af rítónavírhylkjum (100 mg tvisvar á dag, ef þau vega a.m.k. 33 kg og geta gleypt hylkin heil.

Annar valmöguleiki við Telzir mixtúru:

Börn geta tekið fullorðinsskammtinn, eina 700 mg Telzir töflu tvisvar á dag, (ásamt rítónavíri 100 mg tvisvar á dag) ef þau vega a.m.k. 39 kg og geta gleypt töflurnar heilar.

Börn yngri en 6 ára

Telzir er ekki ráðlagt fyrir börn yngri en 6 ára.

Fullorðnir með lifrarsjúkdóm

Ef þú ert með vægan lifrarsjúkdóm er skammturinn 14 ml af Telzir mixtúru (700 mg af fosamprenavíri) tvisvar á dag, með 100 mg af rítónavíri aðeins einu sinni á dag. Ef þú ert með miðlungsalvarlegan lifrarsjúkdóm er skammturinn 9 ml af Telzir mixtúru (450 mg af fosamprenavíri) tvisvar á dag, með 100 mg af rítónavíri aðeins einu sinni á dag. Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm er skammturinn 6 ml af Telzir mixtúru (300 mg af fosamprenavíri) tvisvar á dag, með 100 mg af rítónavíri aðeins einu sinni á dag.

Leiðbeiningar, skref fyrir skref

Ekki blanda Telzir saman við nein önnur lyf í flöskunni eða sprautunni.

1.Hristu flöskuna kröftuglega fyrir notkun.

2.Taktu tappann af flöskunni og geymdu á öruggum stað.

3.Þrýstu plastmillistykkinu ofan í flöskuhálsinn, á meðan flöskunni er haldið þétt.

4.Settu sprautuna þétt í millistykkið.

5.Snúðu flöskunni á hvolf.

6.Dragðu sprautustimpilinn út þar til fyrsta hlutanum af fullum skammti er náð.

7.Réttu flöskuna við og taktu sprautuna úr millistykkinu.

8.Settu sprautuna í munninn, og beindu sprautustútnum að innanverðri kinn. Ýttu stimplinum rólega inn, þannig að tími gefist til að kyngja. Ekki ýta of fast þannig að vökvinn sprautist ofan í kok og þér svelgist á.

9.Endurtaktu skref 4 til 8 á sama hátt þar til þú hefur tekið allan skammtinn.

10.Ekki skilja sprautuna eftir í flöskunni. Taktu sprautuna og millistykkið út og hreinsaðu vandlega með hreinu vatni. Láttu þau þorna alveg áður en þú notar þau aftur.

11.Lokaðu flöskunni þétt með tappanum.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um af Telzir:

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Telzir

Ef þú gleymir að taka skammt af Telzir, taktu hann um leið og þú manst og haltu svo meðferðinni áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að nota Telzir án ráðlegginga

Taktu Telzir eins lengi og læknirinn ráðleggur. Ekki hætta nema læknirinn ráðleggi það.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þegar veitt er meðferð gegn HIV-sýkingu getur verið erfitt að greina hvort aukaverkanir eru til komnar vegna Telzir, annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða vegna HIV-sjúkdómsins sjálfs. Af þessari ástæðu er mjög mikilvægt að þú ræðir við lækninn um allar breytingar á heilsu þinni.

Mjög algengar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:

Niðurgangur

Hækkun á kólesteróli (tegund blóðfitu).

Algengar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum:

Hækkun á þríglýseríðum (tegund blóðfitu).

Ógleði eða uppköst, magaverkur, linar hægðir

Útbrot í húð (rauð, upphleypt eða með kláða) – ef útbrotin verða svæsin gætirðu þurft að hætta töku þessa lyfs

Höfuðverkur, sundl/svimi

Þreyta

Hækkun ensíma sem framleidd eru í lifur og kallast transamínasar, hækkun ensíms sem framleitt er í brisi og kallast lípasi

Náladofi í kringum varir og munn.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum:

Þroti í andliti, vörum og tungu (ofsabjúgur).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1000 einstaklingum:

Alvarleg eða lífshættuleg viðbrögð í húð (Stevens Johnson-heilkenni).

Þú gætir fundið fyrir vandamálum í vöðvum

Greint hefur verið frá verkjum, eymslum og máttleysi í vöðvum, sérstaklega í tengslum við retróveirulyfjameðferð sem inniheldur próteasahemla og núkleósíðahliðstæður. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa þessir vöðvakvillar verið alvarlegir (rákvöðvasundrun). Ef vart verður við einhver vandamál í vöðvum:

Láttu lækninn vita.

Hjá dreyrasjúklingum getur blætt meira

Hjá sjúklingum með dreyrasýki af tegundum A og B, hefur verið greint frá auknum blæðingum meðan á töku próteasahemla stendur.

Ef þetta gerist hjá þér:

Hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Ef þú færð aukaverkanir

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Aðrar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV

Gamlar sýkingar geta blossað upp

Einstaklingar með langt genginn HIV-sjúkdóm (alnæmi) eru með veikt ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar). Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð geta þeir orðið fyrir því að gamlar sýkingar í dvala, blossa upp og valda einkennum um bólgu. Þessi einkenni eru líklega tilkomin vegna þess að ónæmiskerfi líkamans er að verða sterkara og líkaminn fer að berjast gegn þessum sýkingum.

Auk tækifærissýkinga geta einnig komið fram sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV- sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og máttleysi í vöðvum, máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og berst síðan í átt að búknum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu strax leita til læknisins til að fá nauðsynlega meðferð.

Ef þú færð einhver einkenni um sýkingu eða merki um sýkingu á meðan þú tekur Telzir:

Láttu lækninn tafarlaust vita. Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án þess að fá ráðleggingar hjá lækninum.

Þú gætir fundið fyrir vandamálum í beinum

Hjá sumum sem fá samsetta meðferð við HIV kemur fram kvilli sem kallast „beindrep“. Við þennan kvilla deyr hluti beinvefsins vegna minnkaðs blóðflæðis til beinanna.

Fólk er líklegra til að fá þennan kvilla:

ef það hefur fengið samsetta meðferð í langan tíma

ef það tekur einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar

ef það neytir áfengis

ef ónæmiskerfið er mjög veikt

ef það er of þungt.

Einkenni sem þarf að vera á varðbergi gagnvart eru m.a.:

stífleiki í liðum

verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðm, hné og öxl)

erfiðleikar við hreyfingu.

Ef þú finnur fyrir þessum einkennum:Láttu lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Telzir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Má ekki frjósa. Engin önnur sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu.

Fleygðu flöskunni 28 dögum eftir fyrstu opnun en ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Telzir inniheldur

Virka efnið er fosamprenavír. Hver ml af mixtúru inniheldur 50 mg af fosamprenavíri sem fosamprenavírkalsíumsalt (samsvarandi u.þ.b. 43 mg af amprenavíri).

Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi, súkralósi, pólýsorbat 80, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tilbúið greipaldintyggigúmmíbragðefni, náttúrulegt piparmyntubragðefni, hreinsað vatn, própýlenglýkól, metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216).

Lýsing á útliti Telzir og pakkningastærðir

Telzir er í plastflöskum sem innihalda 225 ml af mixtúru. 10 ml kvörðuð sprauta til skömmtunar, ásamt millistykki, fylgir með pakkningunni. Mixtúran er hvít til beinhvít.

Telzir er einnig til sem 700 mg filmuhúðaðar töflur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

 

Framleiðandi

Markaðsleyfishafi

 

Aspen Bad Oldesloe GmbH

ViiV Healthcare UK Limited

 

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

 

D-23843 Bad Oldesloe

Brentford

 

Þýskaland

Middlesex

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TW8 9GS

 

eða

 

 

 

 

 

 

 

 

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Glaxo Operations UK Ltd

 

 

 

 

(trading as GlaxoWellcome

 

 

 

Operations)

 

 

 

 

 

 

Harmire Road

 

 

 

 

 

Barnard Castle

 

 

 

 

Co. Durham DL12 8DT

 

 

 

Bretland

 

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

 

 

 

Česká republika

 

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

 

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

 

 

 

 

Danmark

 

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

 

 

 

 

Deutschland

 

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

 

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

 

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

 

contact-nl@viivhealthcare.com

 

 

 

Eesti

 

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

 

at.info@gsk.com

 

 

 

España

 

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

 

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

 

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

 

 

 

 

France

 

Portugal

ViiV Healthcare SAS

 

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

 

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

 

Tel: + 351 21 094 08 01

 

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

 

 

 

Hrvatska

 

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

 

Tel: + 4021 3028 208

 

 

 

Ireland

 

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

 

medical.x.si@gsk.com

 

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

Vistor hf.

 

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

 

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

 

recepcia.sk@gsk.com

 

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

 

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

 

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf