Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temodal (temozolomide) – Fylgiseðill - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTemodal
ATC-kóðiL01AX03
Efnitemozolomide
FramleiðandiMerck Sharp

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Temodal 5 mg hörð hylki Temodal 20 mg hörð hylki Temodal 100 mg hörð hylki Temodal 140 mg hörð hylki Temodal 180 mg hörð hylki Temodal 250 mg hörð hylki temózólómíð (temozolomide)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Temodal og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Temodal

3.Hvernig nota á Temodal

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Temodal

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Temodal og við hverju það er notað

Temodal inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er æxlishemjandi lyf.

Temodal er notað til meðferðar á tilteknum gerðum af heilaæxlum:

-hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme). Temodal er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).

-hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli (malignant glioma), svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma). Temodal er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.

2. Áður en byrjað er að nota Temodal

Ekki má nota Temodal

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú hefur haft ofnæmi fyrir dacarbazíni (krabbameinslyf, stundum kallað DTIC). Merki um ofnæmi eru m.a. kláðatilfinning, mæði eða hás andardráttur, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi.

-ef sérstökum gerðum blóðkorna fækkar verulega (mergbæling), eins og t.d. hvít blóðkorn og blóðflögur. Þessi blóðkorn eru mikilvægur þáttur í vörnum gegn sýkingum og mikilvægar fyrir blóðstorknun. Læknirinn mun rannsaka blóðið og ganga úr skugga um að nægilegt magn þessara blóðkorna sé í blóðinu áður en meðferð hefst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temodal er notað,

-þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar í öndunarfærum sem kallast millivefsplasmafrumnalungnabólga (Pneumocystis jirovecii pneumonia ((PCP)) komi fram hjá þér. Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temodal í 42 daga ásamt geislameðferð. Ef svo er mun læknirinn einnig ávísa lyfi til að koma í veg fyrir þessa ákveðnu gerð af lungnabólgu (PCP).

-ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Temodal getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum. Læknirinn rannsakar sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður en meðferð er hafin.

-ef þú ert með lága rauðkornatalningu (blóðleysi), lága hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur. Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð. Þú getur einnig þurft á annarri meðferð að halda. Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva Temodal meðferðina. Til að fylgjast með hvort aukaverkanir á blóðkorn af völdum Temodal komi fram munu blóðmælingar meðan á meðferðinni stendur vera tíðar.

-þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.

-ef þú finnur fyrir ógleði og eða þjáist af uppköstum sem eru mjög algengar aukaverkanir af völdum Temodal (sjá kafla 4) gæti læknirinn ávísað lyfi til að koma í veg fyrir uppköst.

Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temodal þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum. Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn, máttu ekki taka annan skammt sama dag.

-ef þú færð hita eða sýkingareinkenni, skaltu strax hafa samband við lækninn.

-ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.

-ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temodal.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temodal.

Notkun annarra lyfja samhliða Temodal

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað, vegna þess að Temodal má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn telji það bráðnauðsynlegt.

Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temodal eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum“ hér fyrir neðan).

Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temodal stendur.

Frjósemi hjá körlum

Temodal getur valdið varanlegri ófrjósemi. Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt. Ráðlagt er að fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Þegar þú tekur Temodal getur þú fundið fyrir þreytu og syfju. Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).

Temodal inniheldur laktósa

Temodal inniheldur laktósa (ein tegund sykurs). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Temodal

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar og meðferðarlengd

Læknirinn mun finna út réttan skammt af Temodal fyrir þig. Þetta er byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður. Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temodal inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.

Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme):

Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum:

-meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi) fyrst

-fylgt eftir með eingöngu Temodal (einlyfjafasi).

Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temodal skammti sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur). Þessi skammtur er tekinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að

49 daga) samhliða geislameðferð. Það fer eftir blóðkornatalningu og því hvernig þú þolir lyfið meðan á samhliða fasa stendur hvort fresta þurfi Temodal skammti eða hætta við hann.

Þegar geislameðferð er lokið verður hlé á meðferð í 4 vikur. Þetta er gert til að líkaminn megi ná sér. Að því loknu hefst einlyfjafasinn.

Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temodal í þessum fasa frábrugðinn. Læknirinn mun finna út nákvæman skammt fyrir þig. Meðferðarloturnar geta orðið 6. Hver þeirra stendur í 28 daga. Þú munt fá nýja skammtinn af Temodal eingöngu einu sinni á dag fyrstu 5 daga („inntökudagar“) hverrar meðferðarlotu. Fyrsti skammturinn er 150 mg/m2. Síðan koma

23 dagar án Temodal. Úr þessu verður 28 daga meðferðarlota.

Eftir 28. dag byrjar næsta meðferðarlota. Í henni færðu Temodal aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temodal. Það fer eftir blóðkornatalningunni og því hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarlotu, hvort þurfi að aðlaga eða fresta Temodal skammti eða hætta við hann.

Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli (glioma), eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma)) og fá eingöngu Temodal:

Temodal meðferðarlota nær yfir 28 daga.

Þú færð eingöngu Temodal einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Þessi daglegi skammtur er háður því hvort þú hafir áður fengið krabbameinslyfjameðferð.

Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temodal vera 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temodal vera 150 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.

Síðan koma 23 dagar án Temodal. Úr þessu verður 28 daga meðferðarlota.

Eftir dag 28 byrjar næsta meðferðarlota. Þar færðu Temodal aftur á hverjum degi í 5 daga og síðan koma 23 dagar án Temodal.

Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til hvort breyta þurfi skömmtum Temodal. Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir skammtinn af fyrir næstu meðferðarlotu.

Hvernig taka á Temodal

Ávísaður skammtur er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.

Hylkin eru tekin á fastandi maga, t.d. minnst einni klst. fyrir morgunmat. Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni. Hylkin má ekki opna, brjóta eða tyggja. Ef hylki hefur orðið fyrir skemmdum skal koma í veg fyrir að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef. Ef þú færð það fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.

Hugsanlega þarf að taka fleiri en eitt hylki í einu, jafnvel fleiri en einn styrkleika (innihald virka efnisins í mg). Liturinn á loki hylkjanna er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).

Styrkleiki

Litur loks

 

 

Temodal 5 mg hörð hylki

grænn

 

 

Temodal 20 mg hörð hylki

gulur

 

 

Temodal 100 mg hörð hylki

bleikur

 

 

Temodal 140 mg hörð hylki

blár

 

 

Temodal 180 mg hörð hylki

appelsínugulur

 

 

Temodal 250 mg hörð hylki

hvítur

 

 

Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:

Hve mörg hylki þú átt að taka hvern inntökudag. Þú skalt biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um að skrifa það niður (einnig litinn).

Hvaða dagar eru inntökudagar.

Farðu yfir skammtastærðirnar með lækninum áður en hver meðferðarlota hefst, því skammtastærðirnar geta verið mismunandi frá einni meðferðarlotu til annarrar.

Takið Temodal alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Villur í inntöku á þessu lyfi geta haft alvarlegar heilsufarslegar afleiðingar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að taka Temodal

Taktu skammtinn sem þú gleymdir að taka eins fljótt og unnt er sama dag. Ef dagurinn er liðinn skaltu athuga hjá lækninum hvað þú átt að gera. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka nema læknirinn ákveði það.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna:

-alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, mæði eða aðra öndunarörðugleika)

-óstöðvandi blæðingu

-flog (rykkjakrampa)

-hita

-svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.

Temodal meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna. Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum. Þessi lækkun blóðfrumna er venjulega tímabundin. Í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til alvarlegra tilfella af blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi). Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort einhverjar breytingar verði á blóðinu og mun ákveða hvort þörf er á einhverri sérhæfðri meðferð. Í sumum tilfellum mun Temodal skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.

Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum:

Temodal samhliða geislameðferð hjá nýgreindu taugakímsæxli (glioblastoma)

Sjúklingar sem taka Temodal samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka Temodal eitt sér. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Lystarleysi, höfuðverkur, hægðatregða, ógleði, uppköst, útbrot, hárlos, þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sýkingar í munni, sárasýkingar, fækkun á blóðfrumum (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð), aukinn sykur í blóði, þyngdartap, breyting á andlegu ástandi eða árvekni, kvíði/þunglyndi, syfja, talörðugleikar, skert jafnvægi, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni, skert heyrn, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, maga- eða kviðverkir, brjóstsviði, uppþemba, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, erting eða roði í húð, þurr húð, kláði, vöðvamáttleysi, verkir í liðum, vöðvaeymsli og vöðvaverkir, tíð þvaglát, þvagleki, ofnæmi, hiti, meiðsli af völdum geislunar, andlitsþroti, verkur, óeðlilegt bragðskyn, óeðlileg lifrarpróf.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Flensulík einkenni, rauðir blettir undir húðinni, lágt kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, skapsveiflur, ofskynjanir og skert minni, lömun að hluta, skert samhæfing, skert næmi, skert sjónsvið, þurrkur eða verkur í augum, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða inflúensa, þaninn kviður, erfiðleikar við að stjórna hægðum, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun, vöðvaskemmdir, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing frá leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða miklar blæðingar, erting í leggöngum, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur, upplituð tunga, breytt lyktarskyn, þorsti, tannkvillar.

Einlyfjameðferð með Temodal við endurmeini eða versnun tróðæxlis (glioma)

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): fækkun blóðfrumna (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð) lystarleysi, höfuðverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Þyngdartap, syfja, sundl, náladofi, mæði, niðurgangur, kviðverkur, uppþemba, útbrot, kláði, hárlos, hiti, máttleysi, hrollur, vanlíðan, verkur, breytt bragðskyn.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Lækkuð blóðgildi (blóðfrumnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Hósti, sýkingar m.a. lungnabólga.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Húðroði, ofsakláði, útbrot, ofnæmi.

Aðrar aukaverkanir:

Algengt er að greint hafi verið frá tilfellum hækkana á lifrarensímum. Sjaldgæft er að greint hafi verið frá tilfellum hækkunar á gallrauða, truflana á gallflæði (gallteppu), lifrarbólgu og lifrarskaða, meðal annars lífshættulegrar lifrarbilunar.

Örsjaldan koma fyrir tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ. á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni. Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.

Örsjaldan hafa aukaverkanir á lungu komið í ljós við notkun Temodal. Þetta kemur yfirleitt fram sem mæði og hósti hjá sjúklingnum. Látið lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.

Örsjaldan geta sjúklingar sem taka Temodal eða skyld lyf verið í aukinni hættu á að fá annars konar krabbamein, þar með talið hvítblæði.

Ísjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá nýtilkominni eða endurvirkjun cýtómegalóveirusýkingar og endurvirkjun lifrarbólgu B veirusýkingar. Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýkinga í heila af völdum herpesveiru (heilahimnu- og heilabólgu af völdum herpesveiru) þar með talið banvænum tilvikum.

Ísjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá flóðmigu. Einkenni flóðmigu geta verið mikil þvaglát og þorstatilfinning.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Temodal

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp. Inntaka í ógáti getur verið banvæn börnum.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Glas

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Geymið glasið vel lokað.

Skammtapokar

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Temodal inniheldur

Virka innihaldsefnið er temózólómíð.

Temodal 5 mg hörð hylki: Hvert hylki inniheldur 5 mg af temózólómíði. Temodal 20 mg hörð hylki: Hvert hylki inniheldur 20 mg af temózólómíði. Temodal 100 mg hörð hylki: Hvert hylki inniheldur 100 mg af temózólómíði. Temodal 140 mg hörð hylki: Hvert hylki inniheldur 140 mg af temózólómíði. Temodal 180 mg hörð hylki: Hvert hylki inniheldur 180 mg af temózólómíði. Temodal 250 mg hörð hylki: Hvert hylki inniheldur 250 mg af temózólómíði.

Önnur innihaldsefni eru: innihald hylkisins:

vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra (sjá kafla 2 „Temodal inniheldur laktósa“.

gelatínhylkin:

Temodal 5 mg hörð hylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, gult járnoxíð (E172), indigókarmín (E132),

Temodal 20 mg hörð hylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, gult járnoxíð (E172), Temodal 100 mg hörð hylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, rautt járnoxíð (E172), Temodal 140 mg hörð hylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, indigókarmín (E132), Temodal 180 mg hörð hylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172),

Temodal 250 mg hörð hylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat. prentblek:

shellac, própýlenglýkól, hreinsað vatn, ammóníumhýdroxíð, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Útlit Temodal og pakkningastærðir

Temodal 5 mg hörð hylki eru úr ógegnsærri hvítri skel og ógegnsæju grænu loki með svartri áletrun. Temodal 20 mg hörð hylki eru úr ógegnsærri hvítri skel og ógegnsæju gulu loki með svartri áletrun. Temodal 100 mg hörð hylki eru úr ógegnsærri hvítri skel og ógegnsæju bleiku loki með svartri áletrun. Temodal 140 mg hörð hylki eru úr ógegnsærri hvítri skel og bláu loki með svartri áletrun.

Temodal 180 mg hörð hylki eru úr ógegnsærri hvítri skel og ógegnsæju appelsínugulu loki með svartri áletrun.

Temodal 250 mg hörð hylki eru úr ógegnsærri hvítri skel og loki með svartri áletrun.

Glas

Hörðu hylkin til inntöku eru í brúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki. Hver askja inniheldur eitt glas.

Skammtapokar

Hörðu hylkin (hylkin) til inntöku eru í lokuðum skammtapokum og eru í öskjum sem innihalda 5 eða 20 hörð hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Bretland

Framleiðandi: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn temózólómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Temodal og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Temodal

3.Hvernig nota á Temodal

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Temodal

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Temodal og við hverju það er notað

Temodal inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er æxlishemjandi lyf.

Temodal er notað til meðferðar á tilteknum gerðum af heilaæxlum:

-hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme). Temodal er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).

-hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli (malignant glioma), svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma). Temodal er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.

2. Áður en byrjað er að nota Temodal

Ekki má nota Temodal

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú hefur haft ofnæmi fyrir dacarbazíni (krabbameinslyf, stundum kallað DTIC). Merki um ofnæmi eru m.a. kláðatilfinning, mæði eða hás andardráttur, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi.

-ef sérstökum gerðum blóðkorna fækkar verulega (mergbæling), eins og t.d. hvít blóðkorn og blóðflögur. Þessi blóðkorn eru mikilvægur þáttur í vörnum gegn sýkingum og mikilvægar fyrir blóðstorknun. Læknirinn mun rannsaka blóðið og ganga úr skugga um að nægilegt magn þessara blóðkorna sé í blóðinu áður en meðferð hefst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temodal er notað,

-þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar í öndunarfærum sem kallast sem kallast millivefsplasmafrumnalungnabólga (Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP)) komi fram hjá þér. Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temodal í 42 daga ásamt geislameðferð. Ef svo er mun læknirinn einnig ávísa lyfi til að koma í veg fyrir þessa ákveðnu gerð af lungnabólgu (PCP).

-ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Temodal getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum. Læknirinn rannsakar sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður en meðferð er hafin.

-ef þú ert með lága rauðkornatalningu (blóðleysi), lága hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur. Læknir getur ákveðið að minnka skammta lyfsins, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð. Þú getur einnig þurft á annarri meðferð að halda. Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva Temodal meðferðina. Til að fylgjast með hvort aukaverkanir á blóðkorn af völdum Temodal komi fram munu blóðmælingar meðan á meðferðinni stendur vera tíðar.

-þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.

-ef þú finnur fyrir ógleði og/eða þjáist af uppköstum sem eru mjög algengar aukaverkanir af völdum Temodal (sjá kafla 4) gæti læknirinn ávísað lyfi til að koma í veg fyrir uppköst.

-ef þú færð hita eða sýkingareinkenni, skaltu strax hafa samband við lækninn.

-ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.

-ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temodal.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temodal.

Taka annarra lyfja samhliða Temodal

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuðeða kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað, vegna þess að Temodal má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn telji það bráðnauðsynlegt.

Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temodal eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum“ hér fyrir neðan).

Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temodal stendur.

Frjósemi hjá körlum

Temodal getur valdið varanlegri ófrjósemi. Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt. Ráðlagt er að fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Þegar þú tekur Temodal getur þú fundið fyrir þreytu og syfju. Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).

Temodal inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 2,4 mmól af natríum í hverju hettuglasi. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3. Hvernig nota á Temodal

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun finna út réttan skammt af Temodal fyrir þig. Þetta er byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð

áður. Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temodal inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.

Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme): Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum:

-meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi).

-fylgt eftir með eingöngu Temodal (einlyfjafasi).

Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temodal skammti sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur). Þessi skammtur er gefinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að

49 daga) samhliða geislameðferð. Það fer eftir blóðkornatalningu og því hvernig þú þolir lyfið meðan á samhliða fasa stendur hvort fresta þurfi Temodal skammti eða hætta við hann.

Þegar geislameðferð er lokið verður hlé á meðferð í 4 vikur. Þetta er gert til að líkaminn megi ná sér. Að því loknu hefst einlyfjafasinn.

Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temodal í þessum fasa frábrugðinn. Læknirinn mun finna út nákvæman skammt fyrir þig.

Meðferðarloturnar geta orðið 6. Hver þeirra stendur í 28 daga.

Þú munt fá nýja skammtinn af Temodal eingöngu einu sinni á dag fyrstu fimm daga hverrar meðferðarlotu. Fyrsti skammturinn er 150 mg/m2. Síðan koma 23 dagar án Temodal. Úr þessu verður 28 daga meðferðarlota.

Eftir 28. dag byrjar næsta meðferðarlota. Í henni færðu Temodal aftur einu sinni á dag í fimm daga og síðan líða 23 dagar án Temodal.

Það fer eftir blóðkornatalningunni og því hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarlotu, hvort þurfi að aðlaga eða fresta Temodal skammti eða hætta við hann.

Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli (glioma), eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma)) og fá eingöngu Temodal:

Temodal meðferðarlota nær yfir 28 daga.

Þú færð eingöngu Temodal einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Þessi daglegi skammtur er háður því hvort þú hafir áður fengið krabbameinslyfjameðferð.

Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temodal vera 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu fimm dagana. Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temodal vera 150 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu fimm dagana.

Síðan koma 23 dagar án Temodal. Úr þessu verður 28 daga meðferðarlota.

Eftir dag 28 byrjar næsta meðferðarlota. Þar færðu Temodal aftur á hverjum degi í 5 daga og síðan koma 23 dagar án Temodal.

Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til hvort breyta þurfi skömmtum Temodal. Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir skammtinn af fyrir næstu meðferðarlotu.

Hvernig Temodal er gefið

Læknirinn mun gefa þér Temodal með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð), og alltaf í u.þ.b. 90 mínútur. Ekki má gefa annars staðar en í bláæð.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér lyfið. Því er ólíklegt að þú fáir meira Temodal en þú átt að fá. Hins vegar ef það gerist mun læknir eða hjúkrunarfræðingur meðhöndla þig á viðeigandi máta.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna:

-alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, mæði eða aðra öndunarörðugleika)

-óstöðvandi blæðingu

-flog (rykkjakrampa)

-hita

-svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.

Temodal meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna. Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum. Þessi lækkun blóðfrumna er venjulega tímabundin. Í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til alvarlegra tilfella af blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi). Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort einhverjar breytingar verði á blóðinu og mun ákveða hvort þörf er á einhverri sérhæfðri meðferð. Í sumum tilfellum mun Temodal skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.

Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum:

Temodal innrennslisstofn, lausn

Til viðbótar þeim aukaverkunum sem taldar eru upp hér fyrir neðan geta eftirfarandi aukaverkanir komið fram við notkun Temodal innrennslisstofns, lausnar: verkur, erting, kláði, hiti, þroti eða roði á stungustað; einnig marblettir (margúll).

Temodal samhliða geislameðferð hjá nýgreindu taugakímsæxli (glioblastoma)

Sjúklingar sem nota Temodal samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem nota Temodal eitt sér. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Lystarleysi, höfuðverkur, hægðatregða, ógleði, uppköst, útbrot, hárlos, þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sýkingar í munni, sárasýkingar, fækkun á blóðfrumum (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð), aukinn sykur í blóði, þyngdartap, breyting á andlegu ástandi eða árvekni, kvíði/þunglyndi, syfja, talörðugleikar, skert jafnvægi, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni, skert heyrn, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, maga- eða kviðverkir, brjóstsviði, uppþemba, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, erting eða roði í húð, þurr húð, kláði, vöðvamáttleysi, verkir í liðum, vöðvaeymsli og vöðvaverkir, tíð þvaglát, þvagleki, ofnæmi, hiti, meiðsli af völdum geislunar, andlitsþroti, verkur, truflað bragðskyn, óeðlileg lifrarpróf.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Flensulík einkenni, rauðir blettir undir húðinni, lágt kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, skapsveiflur, ofskynjanir og skert minni, lömun að hluta, skert samhæfing, skert næmi, skert sjónsvið, þurrkur eða verkur í augum, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða inflúensa, þaninn kviður, erfiðleikar við að stjórna hægðum, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun, vöðvaskemmdir, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing

frá leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða miklar blæðingar, erting í leggöngum, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur, upplituð tunga, breytt lyktarskyn, þorsti, tannkvillar.

Einlyfjameðferð með Temodal við endurmeini eða versnun tróðæxlis (glioma)

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Fækkun blóðkorna (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð) lystarleysi, höfuðverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Þyngdartap, syfja, sundl, náladofi, mæði, niðurgangur, kviðverkur, uppþemba, útbrot, kláði, hárlos, hiti, máttleysi, hrollur, vanlíðan, verkur, breytt bragðskyn.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Lækkuð blóðgildi (blóðfrumnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Hósti, sýkingar m.a. lungnabólga.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Húðroði, ofsakláði, útbrot, ofnæmi.

Aðrar aukaverkanir:

Algengt er að greint hafi verið frá tilfellum hækkana á lifrarensímum. Sjaldgæft er að greint hafi verið frá tilfellum hækkunar á gallrauða, truflana á gallflæði (gallteppu), lifrarbólgu og lifrarskaða, meðal annars lífshættulegrar lifrarbilunar.

Örsjaldan koma fyrir tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ. á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni. Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.

Örsjaldan hafa aukaverkanir á lungu komið í ljós við notkun Temodal. Þetta kemur yfirleitt fram sem mæði og hósti hjá sjúklingnum. Látið lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.

Örsjaldan geta sjúklingar sem taka Temodal eða skyld lyf verið í aukinni hættu á að fá annars konar krabbamein, þar með talið hvítblæði.

Ísjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá nýtilkominni eða endurvirkjun cýtómegalóveirusýkingar og endurvirkjun lifrarbólgu B veirusýkingar. Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýkinga í heila af völdum herpesveiru (heilahimnu- og heilabólgu af völdum herpesveiru) þar með talið banvænum tilvikum.

Ísjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá flóðmigu. Einkenni flóðmigu geta verið mikil þvaglát og þorstatilfinning.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Temodal

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Þegar lyfið er tilbúið til notkunar (eftir blöndun) má geyma lausnina við herbergishita (25°C) í allt að 14 klukkustundir, innrennslistími er þar með talinn.

Ekki skal nota blandaða lausn ef mislitun eða agnir eru sjáanlegar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Temodal inniheldur

Virka innihaldsefnið er temózólómíð. Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af temózólómíði. Eftir blöndun inniheldur hver millilítri af innrennslislausn 2,5 mg af temózólómíði.

Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), threonín, polysorbat 80, natríumsítrat (til að stilla pH), og óblönduð saltsýra (til að stilla pH) (sjá kafla°2).

Útlit Temodal og pakkningastærðir

Innrennslisstofninn er hvítt duft. Temodal er fáanlegt í glerhettuglasi með bútýl gúmmítappa og álinnsigli með hlíf sem hægt er að taka af.

Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas með 100 mg af temózólómíði.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðleyfishafi: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Bretland

Framleiðandi: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Gæta skal varúðar þegar Temodal 2,5 mg/ml innrennlisstofn, lausn, er meðhöndlað. Nota skal hanska og viðhafa smitgát. Ef Temodal 2,5 mg/ml kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal skola strax með vatni og síðan þvo vel með sápu og vatni.

Í hvert hettuglas skal setja 41 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf. Endanleg lausn inniheldur þá

2,5 mg/ml af TMZ. Sveifla skal hettuglasinu varlega en ekki má hrista það. Skoða skal lausnina vel og ekki skal nota hettuglas ef lausnin inniheldur sjáanlegar agnir. Nota verður tilbúna lausn innan

14 klukkustunda, innrennslistíminn þar með talinn.

Draga skal allt að 40 ml af blandaðri lausn í samræmi við ráðlagðan skammt úr hettuglasinu og færa yfir í tóman 250 ml innrennslispoka (PVC eða pólýólefín). Festa skal slöngu úr dælu við pokann, skola skal slönguna og loka henni síðan. Gefa skal Temodal 2,5 mg/ml einungis með innrennsli í bláæð á 90 mínútum.

Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn má gefa í sömu innrennslisslöngu og 0,9% natríumklóríð innrennsli. Ekki má blanda það með dextrósa lausnum.

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa því með innrennsli í sömu innrennslisslöngu og annað lyf, þar sem frekari upplýsingar liggja ekki fyrir

Lyfið er eingöngu einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf