Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tivicay (dolutegravir) – Fylgiseðill - J05AX12

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTivicay
ATC-kóðiJ05AX12
Efnidolutegravir
FramleiðandiViiV Healthcare

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Tivicay 10 mg filmuhúðaðar töflur Tivicay 25 mg filmuhúðaðar töflur Tivicay 50 mg filmuhúðaðar töflur dolutegravír

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

- Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Tivicay og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Tivicay

3.Hvernig nota á Tivicay

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Tivicay

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Tivicay og við hverju það er notað

Tivicay inniheldur virka efnið dolutegravír. Dolutegravír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INI-lyf).

Tivicay er notað við HIV-sýkingu hjá fullorðnum og börnum eldri en 6 ára sem vega að minnsta kosti15 kg.

Tivicay læknar ekki HIV-sýkingu. Það fækkar veirunum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri. Þannig fjölgar CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem gegna mikilvægu hlutverki við að aðstoða líkamann í að verjast sýkingum.

Það svara ekki allir meðferð með Tivicay á sama hátt. Læknirinn mun hafa eftirlit með virkni meðferðarinnar.

Tivicay er alltaf notað ásamt öðrum retróveirulyfjum (samsett meðferð). Til að ná stjórn á HIV- sýkingunni og koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni verður þú að halda áfram að taka öll lyfin, nema læknirinn segi þér að hætta að nota einhver þeirra.

2. Áður en byrjað er að nota Tivicay

Ekki má nota Tivicay:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegravíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef tekið er annað lyf sem kallast dófetilíð (gegn hjartasjúkdómum)

Láttu lækninn vita ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fylgist með mikilvægum einkennum

Sumir sem nota lyf við HIV-sýkingu fá aðra sjúkdóma sem geta reynst alvarlegir. Þetta eru m.a.:

einkenni sýkingar og bólgu

liðverkir, stirðleiki og beinavandamál

Þú þarft að þekkja þau einkenni sem fylgjast þarf með meðan þú notar Tivicay.

Lesið upplýsingar um „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist með kynmökum með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (t.d. með því að deila sprautunálum með öðrum). Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Börn

Ekki gefa lyfið börnum sem eru yngri en 6 ára, innan við 15 kg eða með HIV-sýkingu sem er ónæm fyrir öðrum lyfjum sem eru svipuð Tivicay. Notkun Tivicay hjá börnum yngri en 6 ára eða sem vega minna en 15 kg hefur ekki enn verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Tivicay

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki taka Tivicay með eftirtöldum lyfjum:

dófetilíð, notað við hjartasjúkdómum

Sum lyf geta haft áhrif á hvernig Tivicay verkar eða aukið líkur á aukaverkunum. Tivicay getur einnig haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.

Láttu lækninn vita ef þú notar lyf á eftirfarandi lista:

metformín, við sykursýki

sýrubindandi lyf, gegn meltingartruflunum og brjóstsviða. Ekki taka sýrubindandi lyf

6 klst. áður en þú tekur Tivicay eða fyrr en a.m.k. 2 klst. eftir að þú tekur það. (Sjá einnig kafla 3)

bætiefni sem innihalda kalsíum, járn og fjölvítamín. Ekki taka bætiefni sem innihalda kalsíum, járn eða fjölvítamín 6 klst. áður en þú tekur Tivicay eða fyrr en a.m.k. 2 klst. eftir að þú tekur það (sjá einnig kafla 3)

etravírín, efavírenz, fosamprenavír/rítónavír, nevírapín eða tipranavír/rítónavír, gegn HIV- sýkingu

rífampicín, gegn berklum og öðrum bakteríusýkingum

fenýtóín og fenóbarbital, gegn flogaveiki

oxkarbazepín og karbamazepín, gegn flogaveiki eða geðhvarfasjúkdómi

jóhannesarjurt (hypericum perforatum), náttúrulyf við þunglyndi

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert þessara lyfja. Læknirinn getur ákveðið að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á viðbótareftirliti.

Meðganga

Ef þú ert barnshafandi, verður barnshafandi eða ráðgerir að eignast barn:Ræddu við lækninn um áhættu og ávinning af notkun Tivicay.

Brjóstagjöf

Konur sem eru HIV-jákvæðar mega ekki hafa barn á brjósti, því HIV-sýking getur borist til barnsins með brjóstamjólk.

Ekki er vitað hvort innihaldsefni Tivicay geti borist í brjóstamjólkina.

Ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hugsa um að hafa barn á brjósti:Ræddu strax við lækninn.

Akstur og notkun véla

Tivicay getur valdið sundli og haft aðrar aukaverkanir sem geta skert árvekni.

Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þetta eigi ekki við um þig.

3.Hvernig nota á Tivicay

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur er ein 50 mg tafla einu sinni á dag; ef þú tekur ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, hér að framan í þessum fylgiseðli), er skammturinn ein 50 mg tafla tvisvar á dag, eða

Til meðferðar við HIV sem er ónæmt fyrir öðrum lyfjum svipuðum Tivicay er venjulegur skammtur af Tivicay 50 mg tafla tvisvar á dag.

Læknirinn mun ákveða réttan skammt af Tivicay fyrir þig.

Kyngið töflunum með svolitlum vökva. Tivicay má taka með eða án matar. Þegar Tivicay er tekið tvisvar á dag gæti læknirinn ráðlagt þér að taka það með mat.

Taka skal 50 mg skammt sem eina 50 mg töflu en ekki fimm 10 mg töflur.

Notkun handa börnum og unglingum

Börn og unglingar sem eru a.m.k. 40 kg geta tekið fullorðinsskammt, eina töflu (50 mg) einu sinni á dag. Ekki skal nota Tivicay handa börnum og unglingum með HIV-sýkingu sem er ónæm fyrir öðrum lyfjum svipuðum Tivicay.

Fyrir börn á aldrinum 6 til 12 ára ákveður læknirinn réttan skammt af Tivicay út frá þyngd barnsins.

Sýrubindandi lyf

Sýrubindandi lyf gegn meltingartruflunum og brjóstsviða geta hindrað frásog Tivicay í líkamanum og dregið úr virkni þess.

Ekki taka sýrubindandi lyf 6 klst. fyrir töku Tivicay eða fyrr en a.m.k. 2 klst. eftir töku þess. Önnur sýrulækkandi lyf, svo sem ranitidín og ómeprazól má taka á sama tíma og Tivicay.

Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum varðandi notkun sýrulækkandi lyfja samhliða Tivicay.

Bætiefni sem innihalda kalsíum, járn eða fjölvítamín

Bætiefni sem innihalda kalsíum, járn eða fjölvítamín geta hindrað frásog Tivicay í líkamanum og dregið úr virkni þess.

Ekki taka bætiefni sem innihalda kalsíum eða járn eða fjölvítamín 6 klst. fyrir töku Tivicay eða fyrr en a.m.k. 2 klst. eftir töku þess.

Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum varðandi notkun fjölvítamína eða bætiefna sem innihalda kalsíum eða járn samhliða Tivicay.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef teknar eru of margar töflur af Tivicay. Sýnið þeim umbúðirnar utan af Tivicay ef unnt er.

Ef gleymist að taka Tivicay

Ef gleymist að taka skammt skal taka hann um leið og það uppgötvast, nema ef innan við 4 klst. eru þar til taka skal næsta skammt. Þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka þann næsta á venjulegum tíma. Haldið síðan meðferðinni áfram eins og áður.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að nota Tivicay nema samkvæmt ráðleggingum læknisins

Notaðu Tivicay eins lengi og læknirinn ráðleggur þér að gera. Ekki hætta nema samkvæmt læknisráði. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar verið er að meðhöndla HIV getur verið erfitt að meta hvort einkenni sé aukaverkun af völdum Tivicay eða annarra lyfja sem verið er að nota, eða áhrif HIV-sjúkdómsins sjálfs. Því er mjög mikilvægt að ræða allar breytingar á heilsufari við lækninn.

Ofnæmisviðbrögð

Þau eru sjaldgæf hjá einstaklingum sem nota Tivicay. Einkenni eru m.a.:

húðútbrot

hár hiti

þróttleysi

þroti, stundum í andliti eða munni (ofsabjúgur), sem veldur öndunarerfiðleikum

vöðva- eða liðverkir.

Leitaðu strax til læknis. Læknirinn getur ákveðið að framkvæma rannsóknir á lifur, nýrum eða blóði og gæti sagt þér að hætta að nota Tivicay.

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum:

höfuðverkur

niðurgangur

ógleði.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

útbrot

kláði

uppköst

magaverkur (kviðverkir)

óþægindi í maga (kvið)

svefnleysi

sundl

óeðlilegir draumar

þunglyndi (að finna fyrir miklum leiða og tilgangsleysi)

þróttleysi

vindgangur

hækkuð þéttni lifrarensíma

hækkuð þéttni ensíma sem framleidd eru í vöðvum (kreatínfosfókínasa)

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

lifrarbólga

sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun (einkum hjá sjúklingum sem hafa áður átt við þunglyndi eða geðræn vandamál að stríða)

Ef þú færð aukaverkanir

Láttu lækninn vita. Þetta á einnig við um aukaverkanir sem ekki koma fram í þessum fylgiseðli.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Einstaklingar í samsettri meðferð gegn HIV geta fengið aðrar aukaverkanir.

Sýkingar og bólga

Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) eru með veiklað ónæmiskerfi og því meiri líkur á að þeir fái alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar). Slíkar sýkingar geta dulist og ekki víst að veiklað ónæmiskerfið greini þær fyrr en meðferð er hafin. Eftir að meðferð er hafin styrkist ónæmiskerfið og getur ráðist gegn sýkingunni, sem getur valdið einkennum sýkingar eða bólgu. Einkennin eru yfirleitt hiti auk einhverra eftirtalinna einkenna:

höfuðverkur

magaverkur

öndunarerfiðleikar

Ímjög sjaldgæfum tilvikum getur ónæmiskerfið þegar það styrkist, einnig ráðist gegn heilbrigðum vef (sjálfsofnæmissjúkdómar). Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta komið fram mörgum mánuðum eftir að þú byrjar að nota lyfið við HIV-sýkingunni. Einkenni geta verið m.a.:

hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur) eða skjálfti

ofvirkni (mikið eirðarleysi eða hreyfiþörf)

máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp í átt að búknum.

Ef þú færð einhver einkenni sýkingar og bólgu eða ef eitthvert ofangreindra einkenna kemur fram:Láttu lækninn strax vita. Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án samráðs við lækninn.

Liðverkir, stirðleiki og beinavandamál

Sumir einstaklingar í samsettri meðferð við HIV fá sjúkdóm sem kallast beindrep. Þessi sjúkdómur drepur hluta af beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins. Einstaklingar geta frekar átt þetta á hættu:

ef þeir hafa verið í samsettri meðferð í langan tíma

ef þeir nota einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar

ef þeir drekka áfengi

ef ónæmiskerfið er mjög veiklað

ef þeir eru of þungir

Einkenni beindreps eru m.a.:

stirðleiki í liðum

verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné eða öxl)

erfiðleikar við hreyfingar

Ef vart verður við einhver þessara einkenna:

Láttu lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Tivicay

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.

Tivicay 10 mg filmuhúðaðar töflur

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Geymið glasið vel lokað. Ekki fjarlægja þurrkhylkið. Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Tivicay 50 mg og 25 mg filmuhúðaðar töflur

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tivicay inniheldur

-Virka innihaldsefnið er dolutegravír. Hver tafla inniheldur dolutegravírnatríum sem jafngildir 10 mg, 25 mg eða 50 mg af dolutegravíri.

-Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvídón, natríum sterkju glýkólat, natríum sterýl fúmarat, pólývínýl alkóhól-að hluta vatnsrofið, títan tvíoxíð (E171), makrógól, talkúm og í 25 og 50 mg töflum er gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Tivicay og pakkningastærðir

Tivicay 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, merktar með „SV 572“ á annarri hliðinni og „10“ á hinni. Glasið inniheldur þurrkhylki til að draga úr raka. Þegar glasið hefur verið opnað á ekki að fjarlægja þurrkhylkið úr glasinu.

Tivicay 25 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, kringlóttar, tvíkúptar töflur, merktar með „SV 572“ á annarri hliðinni og „25“ á hinni.

Tivicay 50 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar, tvíkúptar töflur, merktar með kóðanum

„SV 572“ á annarri hliðinni og „50“ á hinni.

Filmuhúðuðu töflurnar fást í glösum sem innihalda 30 eða 90 töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.

Markaðsleyfishafi

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

Bretland

Framleiðandi

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn

EÐA

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pólland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf