Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Topotecan Teva (topotecan) – Fylgiseðill - L01XX17

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTopotecan Teva
ATC-kóðiL01XX17
Efnitopotecan
FramleiðandiTeva B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn tópótecan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Topotecan Teva og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Topotecan Teva

3.Hvernig nota á Topotecan Teva

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Topotecan Teva

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Topotecan Teva og við hverju það er notað

Topotecan Teva hjálpar til við að drepa æxlisfrumur.

Topotecan Teva er notað við meðhöndlun á:

-krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð

-langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg. Til meðferðar gegn leghálskrabbameini er Topotecan Teva gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.

2. Áður en byrjað er að nota Topotecan Teva Ekki má nota Topotecan Teva

-ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6);

-ef þú ert með barn á brjósti. Hætta skal brjóstagjöf áður en meðferð hefst með Topotecan Teva;

-ef blóðkorn eru of fá.

→Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vitaáður en Topotecan Teva er notað:

-ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Teva. Ekki er mælt með notkun Topotecan Teva hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi;

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm. Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Teva. Ekki er mælt með notkun Topotecan Teva hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm;

-ef þú ert með lungnasjúkdóm, eða hefur áður fengið geislameðferð eða lyf sem haft hafa áhrif á lungun (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“);

-ef þú ert með óvenjulegt mar eða blæðingar (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“);

-ef þú ert mjög veik/-ur.

Notkun annarra lyfja samhliða Topotecan Teva

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þungaðar konur eiga ekki að nota Topotecan Teva nema það sé bráðnauðsynlegt. Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.

Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota virka getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á meðan á meðferð stendur.

Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð.

Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert í meðferð með Topotecan Teva.

Akstur og notkun véla

Topotecan Teva getur valdið þreytu eða slappleika.

Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka og ekki nota vélar.

3.Hvernig nota á Topotecan Teva

Skammturinn af Topotecan Teva sem þér er gefinn miðast við:

-þann sjúkdóm sem meðferðin beinist gegn

-líkamsyfirborð mælt í fermetrum

-niðurstöður blóðrannsókna sem gerðar verða fyrir og meðan á meðferð stendur.

-hversu vel þú þolir meðferðina.

Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum

Venjulegur skammtur er 1,5 mg á fermetra af líkamsyfirborði einu sinni á dag í fimm daga. Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.

Krabbamein í leghálsi

Venjulegur skammtur er 0,75 mg á fermetra af líkamsyfirborði einu sinni á dag í þrjá daga. Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.

Í meðferð gegn krabbameini í leghálsi er Topotecan Teva gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín. Frekari upplýsingar um cisplatín má finna í viðeigandi fylgiseðli.

Reynsla hjá börnum er takmörkuð og því er ekki mælt með meðferð þeirra með lyfinu.

Hvernig Topotecan Teva er útbúið

Topotecan Teva er afhent sem innrennslisþykkni, lausn. Þykknið verður að þynna áður en það er gefið.

Hvernig Topotecan Teva er gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þynnta Topotecan Teva lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Þú verður að láta lækninn vita án tafar ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum. Þær gætu krafist innlagnar á sjúkrahús og jafnvel verið lífshættulegar.

Sýkingar (mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)), með einkennum á borð við:

-hita

-almennri heilsu þinni hrakar verulega

-staðbundin einkenni, svo sem særindi í hálsi eða sviði við þvaglát

-miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur)

geta bent til ristilbólgu (neutropenic colitis).

Topotecan Teva kanna að draga úr getu þinni til að berjast við sýkingar.

Lungnabólga (mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)), með einkennum á borð við:

-öndunarörðugleika

-hósta

-hita

Þú ert í meiri hættu á að fá þessa alvarlegu aukaverkun (millivefslungnasjúkdóm) ef þú ert með lungnasjúkdóm fyrir, hefur fengið geislameðferð á lungu, eða hefur áður tekið lyf sem valda lungnaskemmdum. (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Topotecan Teva“).

Aðrar aukaverkanir Topotecan Teva eru:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Almennur slappleiki og þreyta, sem geta verið einkenni blóðleysis. Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.

-Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegt, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu.

-Óeðlilega fáar hvítfrumur sem fylgt getur hiti og merki um sýkingu.

-Þyngdartap og lystarleysi, þreyta, slappleiki.

-Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkir, hægðatregða.

-Bólga og sár í munni, hálsi, tungu eða gómi.

-Hiti.

-Sýkingar.

-Hárlos.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot).

-Gul húð vegna óeðlilegrar lifrarstarfsemi.

-Kláði

-Alvarleg sýking (blóðsýking).

-Slappleiki.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í vörum, andliti eða hálsi sem leiðir til öndunarerfiðleika, útbrot eða ofsakláði, bráðaofnæmislost (mikil lækkun á blóðþrýstingi, fölleiki, skjálfti, veikur púls, minnkuð meðvitund).

-Skyndilegur þroti í húð og slímhúð (t.d. hálsi og tungu) vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur)

-Útbrot með kláða (ofsakláði).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

-Blæðingar út í vefi (utanæðablæðing).

Láttu lækninn vita ef einhverjar þessara aukaverkana valda óþægindum.

Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatíns) sem þér er gefið ásamt Topotecan Teva.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Topotecan Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og hettuglasi á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa

Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Þynnt lausn

Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax eftir þynningu. Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 12 klst. við lægri hita en 25°C og 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.

Ekki skal nota Topotecan Teva ef agnir eru sjáanlegar eða lausnin er gruggug.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Topotecan Teva

-Virkt innihaldsefni er tópótecanhýdróklóríð. Eitt hettuglas með 1 ml af þykkni inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklórið).

-Önnur innihaldsefni eru vínsýra (E334), saltsýra (E507), natríumhýdroxíð (E524) og vatn.

Útlit Topotecan Teva og pakkningastærðir

Topotecan Teva er gegnsær, ljósgulur vökvi í litlausu hettuglasi úr gleri, með brómóbútýlgúmmítappa, álinnsigli og loki sem smellt er af.

Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni, lausn. Topotecan Teva er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas eða 5 glös. Ekki eru allar pakkningastærðir markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandi

Framleiðandi

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungverjalandi

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.,

Mogliska 80 Str.

31-546 Kraków

Pólland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 6677 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028 917 981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eingöngu:

Leiðbeiningar varðandi þynningu, geymslu og förgun Topotecan Teva

Meðhöndlun og förgun

Beita skal venjulegum aðferðum til réttrar meðhöndlunar og förgunar krabbameinslyfja:

-Starfsfólk skal þjálfað í að þynna lyfið.

-Þungaðar konur skulu ekki að vinna með lyfið.

-Starfsfólk sem vinnur við þynningu lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur, hlífðargleraugu og hanska.

-Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.

-Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.

-Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.

Þynning

Þykknið er ljósgult á lit og inniheldur 1 mg per ml af tópótecan. Viðeigandi rúmmál af upplausninni skal þynna með annað hvort 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríð til innrennslis eða 50 mg/ml (5 %) glúkósa til innrennslis þar til lokastyrkur innrennslislausnarinnar verður milli 25 og 50 míkróg/ml tópótecan.

Geymsla á þynntri lausninni

Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax eftir þynningu. Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 12 klst. við lægri hita en 25°C og 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn tópótecan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Topotecan Teva og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Topotecan Teva

3.Hvernig nota á Topotecan Teva

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Topotecan Teva

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Topotecan Teva og við hverju það er notað

Topotecan Teva hjálpar til við að drepa æxlisfrumur.

Topotecan Teva er notað við meðhöndlun á:

-krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð

-langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg. Til meðferðar gegn leghálskrabbameini er Topotecan Teva gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.

2. Áður en byrjað er að nota Topotecan Teva Ekki má nota Topotecan Teva

-ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6);

-ef þú ert með barn á brjósti. Hætta skal brjóstagjöf áður en meðferð hefst með Topotecan Teva;

-ef blóðkorn eru of fá.

→Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

-Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vitaáður en Topotecan Teva er notað:ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Teva. Ekki er mælt með notkun Topotecan Teva hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi;

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm. Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Teva. Ekki er mælt með notkun Topotecan Teva hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm;

-ef þú ert með lungnasjúkdóm, eða hefur áður fengið geislameðferð eða lyf sem haft hafa áhrif á lungun (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“);

-ef þú ert með óvenjulegt mar eða blæðingar (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“);

-ef þú ert mjög veik/-ur.

Notkun annarra lyfja samhliða Topotecan Teva

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þungaðar konur eiga ekki að nota Topotecan Teva nema það sé bráðnauðsynlegt. Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.

Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota virka getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á meðan á meðferð stendur.

Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð.

Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert í meðferð með Topotecan Teva.

Akstur og notkun véla

Topotecan Teva getur valdið þreytu eða slappleika.

Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka og ekki nota vélar.

3. Hvernig nota á Topotecan Teva

Skammturinn af Topotecan Teva sem þér er gefinn miðast við:

-þann sjúkdóm sem meðferðin beinist gegn

-líkamsyfirborð mælt í fermetrum

-niðurstöður blóðrannsókna sem gerðar verða fyrir og meðan á meðferð stendur.

-hversu vel þú þolir meðferðina.

Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum

Venjulegur skammtur er 1,5 mg á fermetra af líkamsyfirborði einu sinni á dag í fimm daga. Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.

Krabbamein í leghálsi

Venjulegur skammtur er 0,75 mg á fermetra af líkamsyfirborði einu sinni á dag í þrjá daga. Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.

Í meðferð gegn krabbameini í leghálsi er Topotecan Teva gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín. Frekari upplýsingar um cisplatín má finna í viðeigandi fylgiseðli.

Reynsla hjá börnum er takmörkuð og því er ekki mælt með meðferð þeirra með lyfinu.

Hvernig Topotecan Teva er útbúið

Topotecan Teva er afhent sem innrennslisþykkni, lausn. Þykknið verður að þynna áður en það er gefið.

Hvernig Topotecan Teva er gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þynnta Topotecan Teva lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.

4. Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Þú verður að láta lækninn vita án tafar ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum. Þær gætu krafist innlagnar á sjúkrahús og jafnvel verið lífshættulegar.

Sýkingar (mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)), með einkennum á borð við:

-hita

-almennri heilsu þinni hrakar verulega

-staðbundin einkenni, svo sem særindi í hálsi eða sviði við þvaglát

-miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) geta bent til ristilbólgu (neutropenic colitis).

Topotecan Teva kanna að draga úr getu þinni til að berjast við sýkingar.

Lungnabólga (mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)), með einkennum á borð við:

-öndunarörðugleika

-hósta

-hita

Þú ert í meiri hættu á að fá þessa alvarlegu aukaverkun (millivefslungnasjúkdóm) ef þú ert með lungnasjúkdóm fyrir, hefur fengið geislameðferð á lungu, eða hefur áður tekið lyf sem valda lungnaskemmdum. (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Topotecan Teva“).

Aðrar aukaverkanir Topotecan Teva eru:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Almennur slappleiki og þreyta, sem geta verið einkenni blóðleysis. Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.

-Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegt, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu.

-Óeðlilega fáar hvítfrumur sem fylgt getur hiti og merki um sýkingu.

-Þyngdartap og lystarleysi, þreyta, slappleiki.

-Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkir, hægðatregða.

-Bólga og sár í munni, hálsi, tungu eða gómi.

-Hiti.

-Sýkingar.

-Hárlos.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot).

-Gul húð vegna óeðlilegrar lifrarstarfsemi.

-Kláði

-Alvarleg sýking (blóðsýking).

-Slappleiki.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í vörum, andliti eða hálsi sem leiðir til öndunarerfiðleika, útbrot eða ofsakláði, bráðaofnæmislost (mikil lækkun á blóðþrýstingi, fölleiki, skjálfti, veikur púls, minnkuð meðvitund).

-Skyndilegur þroti í húð og slímhúð (t.d. hálsi og tungu) vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur)

-Útbrot með kláða (ofsakláði).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

-Blæðingar út í vefi (utanæðablæðing).

Láttu lækninn vita ef einhverjar þessara aukaverkana valda óþægindum.

Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatíns) sem þér er gefið ásamt Topotecan Teva.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Topotecan Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og hettuglasi á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa

Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Þynnt lausn

Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax eftir þynningu. Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 12 klst. við lægri hita en 25°C og 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.

Ekki skal nota Topotecan Teva ef agnir eru sjáanlegar eða lausnin er gruggug.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Topotecan Teva

-Virkt innihaldsefni er tópótecanhýdróklóríð. Eitt hettuglas með 1 ml af þykkni inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklórið).

-Önnur innihaldsefni eru vínsýra (E334), saltsýra (E507), natríumhýdroxíð (E524) og vatn.

Útlit Topotecan Teva og pakkningastærðir

Topotecan Teva er gegnsær, ljósgulur vökvi í litlausu hettuglasi úr gleri, með brómóbútýlgúmmítappa, álinnsigli og loki sem smellt er af.

Hvert hettuglas inniheldur 4 ml af innrennslisþykkni, lausn. Topotecan Teva er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas eða 5 glös. Ekki eru allar pakkningastærðir markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandi

Framleiðandi

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungverjalandi

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.,

Mogliska 80 Str.

31-546 Kraków

Pólland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 6677 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028 917 981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eingöngu:

Leiðbeiningar varðandi þynningu, geymslu og förgun Topotecan Teva

Meðhöndlun og förgun

Beita skal venjulegum aðferðum til réttrar meðhöndlunar og förgunar krabbameinslyfja:

-Starfsfólk skal þjálfað í að þynna lyfið.

-Þungaðar konur skulu ekki að vinna með lyfið.

-Starfsfólk sem vinnur við þynningu lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur, hlífðargleraugu og hanska.

-Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.

-Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.

-Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.

Þynning

Þykknið er ljósgult á lit og inniheldur 1 mg per ml af tópótecan. Viðeigandi rúmmál af upplausninni skal þynna með annað hvort 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríð til innrennslis eða 50 mg/ml (5 %) glúkósa til innrennslis þar til lokastyrkur innrennslislausnarinnar verður milli 25 og 50 míkróg/ml tópótecan.

Geymsla á þynntri lausninni

Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax eftir þynningu. Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 12 klst. við lægri hita en 25°C og 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Löggilding RSI: ...

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf