Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tractocile (atosiban acetate) – Samantekt á eiginleikum lyfs - G02CX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTractocile
ATC-kóðiG02CX01
Efniatosiban acetate
FramleiðandiFerring Pharmaceuticals A/S

1.HEITI LYFS

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn.

2.INNIHALDSLÝSING

Hvert hettuglas með 0,9 ml lausn inniheldur 6,75 mg af atosibani (sem asetat).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, lausn (stungulyf).

Tær, litlaus lausn, án agna.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Tractocile er notað til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu hjá þunguðum fullorðnum konum:

-með reglubundna legsamdrætti, sem vara í a.m.k. 30 sekúndur, að tíðni 4 samdrætti á 30 mínútum,

-með leghálsútvíkkun frá l til 3 cm (0-3 hjá frumbyrju) og leghálsþynningu (effacement) (50%).

þegar meðgöngulengd er á bilinu 24-33 fullar meðgönguvikur.

þegar hjartsláttartíðni fósturs er eðlileg.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Meðferð með Tractocile skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.

Tractocile er gefið í bláæð í þremur þrepum í röð: fyrst er gefinn stakur skammtur (bolus) (6,75 mg) með Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og strax á eftir samfellt innrennsli í háum skammti (hleðslurennsli, 300 míkróg/mínútu) með Tractocile 37,5 mg/5 ml þykkni fyrir innrennslislausn á þremur klst., og loks er gefinn minni skammtur af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn (framhaldsinnrennsli, 100 míkróg/mínútu) í allt að 45 klst. Meðferð skal ekki standa lengur en 48 klst. Heildarskammtur Tractocile sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosibani.

Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða. Þegar hleðsluskammtur hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennsli (sjá samantekt á eiginleikum Tractocile 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn. Ef legsamdráttur er viðvarandi meðan á meðferð með Tractocile stendur, skal önnur meðferð koma til álita.

Eftirfarandi tafla sýnir skömmtun staks skammts (bolus) og innrennslisskammta í kjölfarið:

Þrep

Lyfjagjöf

Hraði innrennslis

Skammtur atosibans

 

 

 

 

0,9 ml stakur skammtur í

Á ekki við

6,75 mg

 

bláæð, inndæling á 1 mínútu

 

 

3 klst. hleðsluinnrennsli í bláæð

24 ml/klst. (300 µg/mín.)

54 mg

Framhaldsinnrennsli í bláæð í

8 ml/klst. (100 µg/mín.)

Allt að 270 mg

 

allt að 45 klst.

 

 

 

 

 

 

Endurtekin meðferð

Ef nauðsynlegt reynist að endurtaka meðferð með atosibani á einnig að byrja með stökum skammti af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og síðan Tractocile 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn.

Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi

Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Ekki er líklegt að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem eingöngu lítill hluti atosibans skilst út með þvagi. Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.

Börn

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tractocile hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Lyfjagjöf

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.

4.3Frábendingar

Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota Tractocile:

þegar meðgöngulengd er styttri en 24 vikur eða lengri en 33 vikur, fullgengnar

við fyrirmálsrifnun himna eftir fleiri en 30 meðgönguvikur

við óeðlilega hjartsláttartíðni fósturs

við legblæðingu fyrir burð sem kallar á tafarlausa fæðingu

við fæðingarkrampa (eclampsia) og alvarlega meðgöngueitrun sem kallar á fæðingu

við legdauða fósturs

þegar grunur er um sýkingu í legi

við fyrirsæta fylgju (placenta praevia)

við fylgjulos (abruptio placentae)

við eitthvert annað ástand hjá móður eða fóstri, þar sem áframhaldandi meðganga er áhættusöm

ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Þegar atosiban er notað, og ekki er hægt að útiloka fyrirmálsrifnun himna, þarf að vega og meta kosti þess að seinka fæðingu á móti hugsanlegri hættu á belghimnabólgu.

Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi. Ekki er líklegt að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta

nýrnastarfsemi, þar sem eingöngu lítill hluti atosiban er skilið út með þvagi. Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).

Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun atosibans við fjölburameðgöngu, svo og við meðgöngulengd á bilinu 24 og 27 vikur, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir. Því er ekki hægt að meta kosti atosibans hjá þessum undirhópum.

Endurmeðferð með Tractocile er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).

Þegar um vaxtarseinkun hjá fóstri er að ræða veltur ákvörðun um framhalds- eða endurlyfjagjöf Tractocile á mati á fósturþroska.

Hafa skal í huga notkun sírita til að fylgjast með legsamdrætti og hjartsláttartíðni fósturs meðan á gjöf atosibans stendur, stendur og ef um viðvarandi legsamdrátt er að ræða.

Þar sem atosiban er oxýtósínblokki getur það fræðilega stuðlað að legtregðu (uterine relaxation) og blæðingu eftir fæðingu. Því þarf að fylgjast með blóðmissi að lokinni fæðingu. Ekki varð þó vart ónógra legsamdrátta eftir fæðingu í klínískum rannsóknum.

Fjölburaþungun og lyf sem dregið geta úr hríðum, s.s. kalsíumgangalokar og betavirk lyf (betamimetics) eru þekkt fyrir að tengjast aukinni hættu á lungnabjúg. Þess vegna á að nota atosiban með varkárni þar sem um fjölburaþungun er að ræða og/eða samhliða notkun á öðrum lyfjum sem geta dregið úr hríðum (sjá kafla 4.8).

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.

Rannsóknir á milliverkunum labetalóls og betametasóns hafa verið gerðar á heilbrigðum kvensjálfboðaliðum. Engin milliverkun kom í ljós á milli atosibans og betametasóns eða labetalóls sem máli skiptir við klíníska notkun.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Atosiban á aðeins að nota þegar fyrirmálshríðir hafa verið greindar á milli 24 og 33 fullgenginna meðgönguvikna. Ef kona er þegar með fyrra barn á brjósti á meðgöngu skal stöðva brjóstagjöfina á meðan meðferð með Tractocile stendur, þar sem losun oxýtósíns við brjóstagjöf getur aukið samdrætti í legi og unnið gegn áhrifum meðferðar til að stöðva hríðir.

Í klínískum rannsóknum með atosiban komu engin áhrif á brjóstagjöf í ljós. Sýnt hefur verið fram á að lítið magn atosibans berst úr plasma í brjóstamjólk hjá konum með barn á brjósti.

Rannsóknir á eituráhrifum á fósturvísi/fóstur hafa ekki sýnt fram á eituráhrif atosibans. Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og þroska fósturvísis snemma á fósturskeiði (sjá kafla 5.3).

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Á ekki við.

4.8Aukaverkanir

Hugsanlegum aukaverkunum atosibans á móður er lýst eftir notkun atosibans í klínískum rannsóknum. Alls fundu 48% sjúklinga sem fengu atosiban fyrir aukaverkunum í klínískum rannsóknum. Þær aukaverkanir sem komu fram voru yfirleitt vægar. Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður er ógleði (14%).

Í klínísku rannsóknunum komu engar sértækar aukaverkanir af atosibani í ljós hjá nýburum. Þau meintilvik sem fram komu hjá nýburunum voru innan eðlilegra marka, og tíðni þeirra var sambærileg og við notkun lyfleysu og lyfja í flokki betaörva.

Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir er skilgreind á eftirfarandi hátt: Mjög algengar

(≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000). Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

MedDRA flokkun eftir

Mjög

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög sjaldgæfar

líffærum

algengar

 

 

 

Ónæmiskerfi

 

 

 

Ofnæmisviðbrögð

Efnaskipti og næring

 

Blóðsykurshækkun

 

 

Geðræn vandamál

 

 

Svefnleysi

 

Taugakerfi

 

Höfuðverkur, sundl

 

 

Hjarta

 

Hraðsláttur

 

 

Æðar

 

Lágþrýsingur,

 

 

 

 

Hitasteypur

 

 

Meltingarfæri

Ógleði

Uppköst

 

 

Húð og undirhúð

 

 

Kláði,

 

 

 

 

Útbrot

 

Æxlunarfæri og brjóst

 

 

 

Blæðing í legi,

 

 

 

 

samdráttarleysi í legi

Almennar aukaverkanir og

 

Viðbrögð á

Hiti

 

aukaverkanir á íkomustað

 

stungustað

 

 

Reynsla eftir markaðssetningu

Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um öndunarerfiðleika s.s. mæði og lungnabjúg, þá sérstaklega í tengslum við samtímis notkun annarra lyfja sem dregið geta úr hríðum eins og kalsíumgangaloka og betavirkra lyfja og/eða þegar um fjölburaþungun er að ræða,

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Greint hefur verið frá fáeinum tilvikum ofskömmtunar atosibans, sem voru án sérstakra einkenna.Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Önnur kvensjúkdómalyf, ATC flokkur: G02CX01.

Tractocile inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]-oxýtósín), sem er samkeppnisblokki oxýtósíns í mönnum á viðtakastigi. Hjá rottum og naggrísum var sýnt fram á að atosiban binst oxýtósínviðtökum, lækkar samdráttartíðni og vöðvaspennu í legi og dregur þannig úr legsamdrætti. Einnig kom í ljós að atosiban binst vasópressínviðtaka og hefur þannig hamlandi áhrif á vasópressín. Hjá dýrum komu engin áhrif á hjarta- og æðakerfi í ljós eftir atosiban.

Við fyrirmálshríðir hjá konum hamlar atosiban í ráðlögðum skömmtum legsamdrætti og veldur slökun legsins. Slökun á legi eftir atosiban gjöf kemur fljótt fram, og minnkar legsamdráttur verulega á 10 mínútum, er við tekur stöðug slökun á leginu (≤ 4 samdrættir/klst.) í 12 klst.

Fyrirliggjandi eru gögn úr þriðja stigs klínískum rannsóknum (CAP-001) varðandi 742 konur sem greinst höfðu með fyrirmálshríðir á milli meðgönguviku 23 og 33 og var gefið (með slembivali) annað hvort atosiban (samkvæmt ráðlögðum skömmtum) eða betaörva (í aðlöguðum skömmtum).

Aðalendapunktur: Til að meta verkun var mælt hlutfall kvenna sem ekki höfðu enn fætt og þurftu ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar. Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n==163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar. Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum , var það vegna þess að lyfið þoldist illa. Árangurslaus meðferð sökum ónógrar verkunar kom fram í marktækt (p=0,0003) fleiri tilvikum hjá þeim konum sem fengu atosiban (n=48, 14,2%) en hjá þeim sem fengu betaörva (n=20, 5,8%).

Í CAP-001 rannsóknunum reyndust líkur þess að hafa ekki fætt, og að þurfa ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga eftir upphaf meðferðar, svipaðar hjá þeim konum sem fengu atosiban og þeim sem fengu betaörva, þegar meðgöngulengdin var á bilinu 24 til 28 vikur. Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).

Aðrir endapunktar: Aukabreytur til þessa að meta verkun voru m.a. það hlutfall kvenna sem ekki höfðu fætt innan 48 klst. frá upphafi meðferðar. Á þessari breytu fannst enginn munur í þeim hópi kvenna sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva.

Meðalgildi (staðalfrávik) fjölda meðgönguvikna við fæðingu var það sama hjá báðum hópunum: 35,6 (3,9) hjá atosiban hópnum og 35,3 (4,2) hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,37). Fjöldi barna sem þurfti að vera á vökudeild var sá sami hjá báðum hópunum (u.þ.b. 30%) sem og lengd dvalar og fjöldi sem þurfti meðferð með öndunarvél. Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491

(813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831)grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).

Ekki var greinilegur munur á niðurstöðum á áhrifum meðferðar á fóstur og móður hjá hópnum sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva, en klínísku rannsóknirnar voru ekki af nægilegum styrk (power) til þess að útiloka hugsanlegan mun.

361 kona fékk atosiban í þriðja stigs rannsóknunum, af þeim fengu 73 a.m.k. eina endurtekna meðferðarlotu, 8 fengu a.m.k. 2 endurteknar meðferðarlotur og 2 fengu 3 endurteknar meðferðarlotur (sjá kafla 4.4).

Meðferð með atosiban er ekki ráðlögð þegar meðgöngutími er undir 24 heilum vikum, því öryggi og áhrif atosibans hefur ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingahópi í slembuðum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.3).

Í samanburðarrannsókn með lyfleysu var fóstur-/ungbarnadauði 5/295 (1,7%) hjá lyfleysuhópnum og 15/288 (5,2%) hjá atosiban hópnum, þar af urðu 2 dauðsföll við 5 mánaða aldur annars vegar og 8 mánaða aldur hins vegar. Ellefu af dauðsföllunum 15 í atosiban hópnum urðu á milli 20 og 24 vikna meðgöngu, en dreifing sjúklinga í þessum undirhópi var ójöfn (19 konur fengu atosiban og 4 fengu lyfleysu). Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).

5.2Lyfjahvörf

Hjá heilbrigðum konum sem ekki voru þungaðar og sem fengu atosiban innrennsli (10 til 300 míkróg/mínútu á 12 klst) jókst plasmaþéttni við jafnvægi í réttu hlutfalli við skammtinn.

Úthreinsun, dreifingarrúmmál og helmingunartími var óháð skammti.

Hjá konum með fyrirmálshríðir sem fengu atosiban innrennsli (300 míkróg/mínútu á 6-12 klst.) náðist

stöðug plasmaþéttni á innan við einni klukkustund frá upphafi innrennslis (meðalgildi 442 ± 73 ng/ml, á bilinu 298 til 533 ng/ml).

Eftir lok innrennslis dró hratt úr plasmaþéttni með helmingunartíma í dreifingarfasa (tα) 0,21 ± 0,01 klst. og helmingunartíma í útskilnaðarfasa (tβ) 1,7 ± 0,3 klst. Meðalgildi úthreinsunar var 41,8 ± 8,2 lítrar/klst. Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3 ± 6,8 lítrar.

Binding atosibans við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu. Ekki er vitað hvort afgerandi munur sé á magni óbundins lyfs hjá móður og fóstri. Atosiban dreifist ekki til rauðra blóðkorna.

Atosiban fer yfir fylgju. Eftir að heilbrigðar konur fengu 300 míkróg/mínútu eftir fulla meðgöngu var fóstur/móðir þéttnihlutfall atosibans 0,12.

Tvö umbrotsefni greindust í plasma og þvagi hjá mönnum. Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxýtósín) og þéttni atosibans í plasma var 1,4 eftir 2 klst og 2,8 í lok lok innrennslis. Ekki er vitað hvort M1 safnist fyrir í vefjum. Atosiban greinist aðeins í litlu magni í þvagi, þéttni þess í þvagi er u.þ.b. 50 sinnum minni en þéttni M1. Ekki er vitað hve stór hluti atosibans skilst út með hægðum.

Aðalumbrotsefnið M1 er u.þ.b. 10-falt veikara en atosiban með tilliti til hömlunar á oxýtósín hvötuðum legsamdrætti in vitro. Umbrotsefnið M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).

Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosibanmeðferð sem eru með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi. Ekki er líklegt að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem eingöngu lítill hluti atosiban er skilið út með þvagi. Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).

Ólíklegt er að atosiban hamli cýtókróm P450 ísóformum í lifur hjá mönnum (sjá kafla 4.5).

5.3Forklínískar upplýsingar

Rannsóknir á eituráhrifum sem stóðu í tvær vikur sýndu hvorki fram á almennar eiturverkanir eftir gjöf í bláæð (hjá rottum og hundum), í skömmtum sem voru u.þ.b. 10 sinnum stærri en meðferðarskammtar hjá mönnum, né í rannsókn á eituráhrifum á rottur og hunda sem stóð í þrjá mánuði (allt að 20 mg/kg/sólarhring undir húð). Stærsti skammtur atosibans undir húð, sem leiddi ekki til aukaverkana, var u.þ.b. tvöfaldur meðferðarskammtur hjá mönnum.

Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og fósturþroska, snemma á fósturskeiði. Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri. Útsetning rottufósturs var u.þ.b. fjórum sinnum meira en útsetning hjá fóstri manna við innrennsli hjá konum. Í rannsóknum á dýrum hefur verið sýnt fram á hömlun á mjólkurmyndun eins og reikna má með vegna hömlunar á áhrif oxýtósíns.

Atosiban hafði hvorki krabbameinsvaldandi né stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Mannitól

Saltsýra 1M

Vatn fyrir stungulyf.

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3Geymsluþol

4 ár.

Innihaldið verður að nota strax og hettuglasið hefur verið opnað.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.

6.5Gerð íláts og innihald

Í einu hettuglasi af stungulyfi, lausn eru 0,9 ml, sem jafngildir 6,75 mg atosiban.

Glært litlaust borosilikatglerhettuglas (tegund I) með gráum silikonbrómbútýl gúmmítappa, tegund I, og afrífanlegu innsigli úr pólýprópýleni og áli.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Fyrir gjöf á að skoða hettuglösin vel með tilliti til agna og mislitunar.

Undirbúningur fyrir inndælingu í bláæð:

Dragið 0,9 ml úr hettuglasinu sem merkt er 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn. Lyfið er gefið hægt með stökum skammti í bláæð á einni mínútu og með viðeigandi eftirliti á fæðingardeild. Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn á að nota strax.

7.HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmörk

Tel: +45 88 33 88 34

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/99/124/001

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. janúar 2000

Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 20. janúar 2010

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

1. HEITI LYFS

Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn.

2.VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Hvert hettuglas með 5 ml lausn inniheldur 37,5 mg af atosibani (sem asetat).

Hver ml af lausn inniheldur 7,5 mg af atosibani.

Eftir þynningu er þéttni atosibans 0,75 mg/ml.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3. LYFJAFORM

Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni)

Tær, litlaus lausn án agna.

4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1 Ábendingar

Tractocile er notað til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu hjá þunguðum fullorðnum konum:

með reglubundna legsamdrætti, sem vara í a.m.k. 30 sekúndur, að tíðni 4 samdrætti á 30 mínútum,

með leghálsútvíkkun frá l til 3 cm (0-3 hjá frumbyrju) og leghálsþynningu (effacement) 50%.).

þegar meðgöngulengd er á bilinu 24-33 fullar meðgönguvikur.

þegar hjartsláttartíðni fósturs er eðlileg.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Meðferð með Tractocile skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.

Tractocile er gefið í bláæð í þremur þrepum í röð: fyrst er gefinn stakur skammtur (bolus) (6,75 mg) með Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og strax á eftir samfellt innrennsli í háum skammti (hleðslurennsli, 300 míkróg/mínútu) með Tractocile 37,5 mg/5 ml þykkni fyrir innrennslislausn á þremur klst., og loks er gefinn minni skammtur af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn (framhaldsinnrennsli, 100 míkróg/mínútu) í allt að 45 klst. Meðferð skal ekki standa lengur en 48 klst. Heildarskammtur Tractocile sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosibani.

Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, stungulyfi, lausn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir það) skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða. Þegar staki skammturinn hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennsli. Ef legsamdráttur er viðvarandi meðan á meðferð með Tractocile stendur, skal önnur meðferð koma til álita.

Eftirfarandi tafla sýnir skömmtun staks skammts (bolus) og innrennslisskammta í kjölfarið:

Þrep

Lyfjagjöf

Hraði innrennslis

Skammtur atosibans

 

 

 

 

0,9 ml stakur skammtur í

Á ekki við

6,75 mg

 

bláæð, inndæling á 1 mínútu

 

 

3 klst. hleðsluinnrennsli í bláæð

24 ml/klst. (300 µg/mín.)

54 mg

Framhaldsinnrennsli í bláæð í

8 ml/klst. (100 µg/mín.)

Allt að 270 mg

 

allt að 45 klst.

 

 

 

 

 

 

Endurtekin meðferð

Ef nauðsynlegt reynist að endurtaka meðferð með atosibani á einnig að byrja með stökum skammti af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og síðan Tractocile 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn.

Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi

Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Ekki er líklegt að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem eingöngu lítill hluti atosibans skilst út með þvagi. Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.

Börn

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tractocile hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Lyfjagjöf

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.

4.3 Frábendingar

Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota Tractocile:

þegar meðgöngulengd er styttri en 24 vikur eða lengri en 33 vikur, fullgengnar

við fyrirmálsrifnun himna eftir fleiri en 30 meðgönguvikur

við óeðlilega hjartsláttartíðni fósturs

við legblæðingu fyrir burð sem kallar á tafarlausa fæðingu

við fæðingarkrampa (eclampsia) og alvarlega meðgöngueitrun sem kallar á fæðingu

við legdauða fósturs

þegar grunur er um sýkingu í legi

við fyrirsæta fylgju (placenta praevia)

við fylgjulos (abruptio placentae)

við eitthvert annað ástand hjá móður eða fóstri, þar sem áframhaldandi meðganga er áhættusöm

ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Þegar atosiban er notað, og ekki er hægt að útiloka fyrirmálsrifnun himna, þarf að vega og meta kosti þess að seinka fæðingu á móti hugsanlegri hættu á belghimnabólgu.

Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi. Ekki er líklegt að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem eingöngu lítill hluti atosiban er skilið út með þvagi. Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).

Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun atosibans við fjölburameðgöngu, svo og við meðgöngulengd á bilinu 24 og 27 vikur, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir. Því er ekki hægt að meta kosti atosibans hjá þessum undirhópum.

Endurmeðferð með Tractocile er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).

Þegar um vaxtarseinkun hjá fóstri er að ræða veltur ákvörðun um framhalds- eða endurlyfjagjöf Tractocile á mati á fósturþroska.

Hafa skal í huga notkun sírita til að fylgjast með legsamdrætti og hjartsláttartíðni fósturs meðan á gjöf atosibans stendur, stendur og ef um viðvarandi legsamdrátt er að ræða.

Þar sem atosiban er oxýtósínblokki getur það fræðilega stuðlað að legtregðu (uterine relaxation) og blæðingu eftir fæðingu. Því þarf að fylgjast með blóðmissi að lokinni fæðingu. Ekki varð þó vart ónógra legsamdrátta eftir fæðingu í klínískum rannsóknum.

Fjölburaþungun og lyf sem dregið geta úr hríðum s.s. kalsíumgangalokar og betavirk lyf (betamimetics) eru þekkt fyrir að tengjast aukinni hættu á lungnabjúg. Þess vegna á að nota atosiban með varkárni þar sem um fjölburaþungun er að ræða og/eða samhliða notkun á öðrum lyfjum sem geta dregið úr hríðum (sjá kafla 4.8).

4.5.Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.

Rannsóknir á milliverkunum labetalóls og betametasóns hafa verið gerðar á heilbrigðum kvensjálfboðaliðum. Engin milliverkun kom í ljós á milli atosibans og betametasóns eða labetalóls sem máli skiptir við klíníska notkun.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Atosiban á aðeins að nota þegar fyrirmálshríðir hafa verið greindar á milli 24 og 33 fullgenginna meðgönguvikna. Ef kona er nú þegar með fyrra barn á brjósti á meðgöngu skal stöðva brjóstagjöfina á meðan meðferð með TRACTOCILE stendur, þar sem losun oxýtósíns við brjóstagjöf getur aukið samdrætti í legi og unnið gegn áhrifum meðferðar til að stöðva hríðir.

Í klínískum rannsóknum með atosiban komu engin áhrif á brjóstagjöf í ljós. Sýnt hefur verið fram á að lítið magn atosibans berstúr plasma í brjóstamjólk hjá konum með barn á brjósti.

Rannsóknir á eituráhrifum á fósturvísi/fóstur hafa ekki sýnt fram á eituráhrif atosibans. Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og þroska fósturvísis snemma á fósturskeiði (sjá kafla 5.3).

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Á ekki við.

4.8 Aukaverkanir

Hugsanlegum aukaverkunum atosibans á móður er lýst eftir notkun atosibans í klínískum rannsóknum. Alls fundu 48% sjúklinga sem fengu atosiban fyrir aukaverkunum í klínískum rannsóknum. Þær aukaverkanir sem komu fram voru yfirleitt vægar. Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður er ógleði (14%).

Í klínísku rannsóknunum komu engar sértækar aukaverkanir af atosibani í ljós hjá nýburum. Þau meintilvik sem fram komu hjá nýburunum voru innan eðlilegra marka, og tíðni þeirra var sambærileg og við notkun lyfleysu og lyfja í flokki betaörva.

Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir er skilgreind á eftirfarandi hátt: Mjög algengar

(≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000). Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

MedDRA flokkun eftir

Mjög

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög sjaldgæfar

líffærum

algengar

 

 

 

Ónæmiskerfi

 

 

 

Ofnæmisviðbrögð

Efnaskipti og næring

 

Blóðsykurshækkun

 

 

Geðræn vandamál

 

 

Svefnleysi

 

Taugakerfi

 

Höfuðverkur, sundl

 

 

Hjarta

 

Hraðsláttur

 

 

Æðar

 

Lágþrýsingur,

 

 

 

 

Hitasteypur

 

 

Meltingarfæri

Ógleði

Uppköst

 

 

Húð og undirhúð

 

 

Kláði,

 

 

 

 

Útbrot

 

Æxlunarfæri og brjóst

 

 

 

Blæðing í legi,

 

 

 

 

samdráttarleysi í legi

Almennar aukaverkanir og

 

Viðbrögð á

Hiti

 

aukaverkanir á íkomustað

 

stungustað

 

 

Reynsla eftir markaðssetningu

Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um öndunarerfiðleika s.s. mæði og lungnabjúg, þá sérstaklega í tengslum við samtímis notkun annarra lyfja sem dregið geta úr hríðum eins og kalsíumgangaloka og betavirkra lyfja og/eða þegar um fjölburaþungun er að ræða,

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9 Ofskömmtun

Greint hefur verið frá fáeinum tilvikum ofskömmtunar atosibans, sem voru án sérstakra einkenna. Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.

5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1 Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Önnur kvensjúkdómalyf, ATC flokkur: G02CX01.

Tractocile inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]-oxýtósín), sem er samkeppnisblokki oxýtósíns í mönnum á viðtakastigi. Hjá rottum og naggrísum var sýnt fram á að atosiban binst oxýtósínviðtökum, lækkar samdráttartíðni og vöðvaspennu í legi og dregur þannig úr legsamdrætti. Einnig kom í ljós að atosiban binst vasópressínviðtaka og hefur þannig hamlandi áhrif á vasópressín. Hjá dýrum komu engin áhrif á hjarta- og æðakerfi í ljós eftir atosiban.

Við fyrirmálshríðir hjá konum hamlar atosiban í ráðlögðum skömmtum legsamdrætti og veldur slökun legsins. Slökun á legi eftir atosiban gjöf kemur fljótt fram, og minnkar legsamdráttur verulega á 10 mínútum, er við tekur stöðug slökun á leginu (≤ 4 samdrættir/klst.) í 12 klst.

Fyrirliggjandi eru gögn úr þriðja stigs klínískum rannsóknum (CAP-001) varðandi 742 konur sem greinst höfðu með fyrirmálshríðir á milli meðgönguviku 23 og 33 og var gefið (með slembivali) annað hvort atosiban (samkvæmt ráðlögðum skömmtum) eða betaörva (í aðlöguðum skömmtum).

Aðalendapunktur: Til að meta verkun var mælt hlutfall kvenna sem ekki höfðu enn fætt og þurftu ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar. Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n==163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar. Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum , var það vegna þess að lyfið þoldist illa. Árangurslaus meðferð sökum ónógrar verkunar kom fram í marktækt (p=0,0003) fleiri tilvikum hjá þeim konum sem fengu atosiban (n=48, 14,2%) en hjá þeim sem fengu betaörva (n=20, 5,8%).

Í CAP-001 rannsóknunum reyndust líkur þess að hafa ekki fætt, og að þurfa ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga eftir upphaf meðferðar, svipaðar hjá þeim konum sem fengu atosiban og þeim sem fengu betaörva, þegar meðgöngulengdin var á bilinu 24 til 28 vikur. Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).

Aðrir endapunktar: Aukabreytur til þessa að meta verkun voru m.a. það hlutfall kvenna sem ekki höfðu fætt innan 48 klst. frá upphafi meðferðar. Á þessari breytu fannst enginn munur í þeim hópi kvenna sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva.

Meðalgildi (staðalfrávik) fjölda meðgönguvikna við fæðingu var það sama hjá báðum hópunum: 35,6 (3,9) hjá atosiban hópnum og 35,3 (4,2) hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,37). Fjöldi barna sem þurfti að vera á vökudeild var sá sami hjá báðum hópunum (u.þ.b. 30%) sem og lengd dvalar og fjöldi sem þurfti meðferð með öndunarvél. Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491 (813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831)grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).

Ekki var greinilegur munur á niðurstöðum á áhrifum meðferðar á fóstur og móður hjá hópnum sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva, en klínísku rannsóknirnar voru ekki af nægilegum styrk (power) til þess að útiloka hugsanlegan mun.

361 kona fékk atosiban í þriðja stigs rannsóknunum, af þeim fengu 73 a.m.k. eina endurtekna meðferðarlotu, 8 fengu a.m.k. 2 endurteknar meðferðarlotur og 2 fengu 3 endurteknar meðferðarlotur (sjá kafla 4.4).

Meðferð með atosiban er ekki ráðlögð þegar meðgöngutími er undir 24 heilum vikum, því öryggi og áhrif atosibans hefur ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingahópi í slembuðum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.3).

Í samanburðarrannsókn með lyfleysu var fóstur-/ungbarnadauði 5/295 (1,7%) hjá lyfleysuhópnum og 15/288 (5,2%) hjá atosiban hópnum, þar af urðu 2 dauðsföll við 5 mánaða aldur annars vegar og 8 mánaða aldur hins vegar. Ellefu af dauðsföllunum 15 í atosiban hópnum urðu á milli 20 og 24 vikna meðgöngu, en dreifing sjúklinga í þessum undirhópi var ójöfn (19 konur fengu atosiban og 4 fengu lyfleysu). Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).

5.2 Lyfjahvörf

Hjá heilbrigðum konum sem ekki voru þungaðar og sem fengu atosiban innrennsli (10 til 300 míkróg/mínútu á 12 klst) jókst plasmaþéttni við jafnvægi í réttu hlutfalli við skammtinn.

Úthreinsun, dreifingarrúmmál og helmingunartími var óháð skammti.

Hjá konum með fyrirmálshríðir sem fengu atosiban innrennsli (300 míkróg/mínútu á 6-12 klst.) náðist

stöðug plasmaþéttni á innan við einni klukkustund frá upphafi innrennslis (meðalgildi 442 ± 73 ng/ml, á bilinu 298 til 533 ng/ml).

Eftir lok innrennslis dró hratt úr plasmaþéttni með helmingunartíma í dreifingarfasa (tα) 0,21 ± 0,01 klst. og helmingunartíma í útskilnaðarfasa (tβ) 1,7 ± 0,3 klst. Meðalgildi úthreinsunar var 41,8 ± 8,2 lítrar/klst. Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3 ± 6,8 lítrar.

Binding atosibans við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu. Ekki er vitað hvort afgerandi munur sé á magni óbundins lyfs hjá móður og fóstri. Atosiban dreifist ekki til rauðra blóðkorna.

Atosiban fer yfir fylgju. Eftir að heilbrigðar konur fengu 300 míkróg/mínútu eftir fulla meðgöngu var fóstur/móðir þéttnihlutfall atosibans 0,12.

Tvö umbrotsefni greindust í plasma og þvagi hjá mönnum. Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxýtósín) og þéttni atosibans í plasma var 1,4 eftir 2 klst og 2,8 í lok lok innrennslis. Ekki er vitað hvort M1 safnist fyrir í vefjum. Atosiban greinist aðeins í litlu magni í þvagi, þéttni þess í þvagi er u.þ.b. 50 sinnum minni en þéttni M1. Ekki er vitað hve stór hluti atosibans skilst út með hægðum.

Aðalumbrotsefnið M1 er u.þ.b. 10-falt veikara en atosiban greinilega álíka öflugt og móðurefnið með tilliti til hömlunar á oxýtósín hvötuðum legsamdrætti in vitro. Umbrotsefnið M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).

Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi. Ekki er líklegt að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem eingöngu lítill hluti atosiban er skilið út með þvagi. Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).

Ólíklegt er að atosiban hamli cýtókróm P450 ísóformum í lifur hjá mönnum (sjá kafla 4.5).

5.3 Forklínískar upplýsingar

Rannsóknir á eituráhrifum sem stóðu í tvær vikur sýndu hvorki fram á almennar eiturverkanir eftir gjöf í bláæð (hjá rottum og hundum), í skömmtum sem voru u.þ.b. 10 sinnum stærri en meðferðarskammtar hjá mönnum, né í rannsókn á eituráhrifum á rottur og hunda sem stóð í þrjá mánuði (allt að 20 mg/kg/sólarhring undir húð). Stærsti skammtur atosibans undir húð, sem leiddi ekki til aukaverkana, var u.þ.b. tvöfaldur meðferðarskammtur hjá mönnum.

Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og fósturþroska, snemma á fósturskeiði. Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri. Útsetning rottufósturs var u.þ.b. fjórum sinnum meira en útsetning hjá fóstri manna við innrennsli hjá konum. Í rannsóknum á dýrum hefur verið sýnt fram á hömlun á mjólkurmyndun eins og reikna má með vegna hömlunar á áhrif oxýtósíns.

Atosiban hafði hvorki krabbameinsvaldandi né stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Mannitól

Saltsýra 1M

Vatn fyrir stungulyf.

6.2 Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3 Geymsluþol

4 ár.

Innihaldið verður að þynna strax og hettuglasið hefur verið opnað. Þynnta lausn til notkunar í bláæð á að nota innan 24 klst.

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, og eftir blöndun, sjá kafla 6.3.

6.5 Gerð íláts og innihald

Íeinu hettuglasi af innrennslisþykkni, lausn eru 5 ml sem jafngildir 37,5 mg atosiban.

Glært litlaust borosilikatglerhettuglas (tegund I) með gráum silikonbrómbútýl gúmmítappa, tegund I, og afrífanlegu innsigli úr pólýprópýleni og áli.

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Fyrir gjöf á að skoða hettuglösin vel með tilliti til agna og mislitunar.

Blöndun lausnar til innrennslis í bláæð:

Til innrennslis í bláæð í kjölfar staks skammts á að þynna Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn í einhverri eftirtalinna lausna:

-natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn

-Ringerlaktat lausn

-5% w/v glúkósalausn

Dragið 10 ml lausn úr 100 ml innrennslispoka og fleygið. Setjið 10 ml af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn úr tveimur 5 ml hettuglösum í staðinn til þess að fá þéttni sem er 75 mg atosiban í 100 ml.

Tilbúin lausn er tær, litlaus lausn án agna.

Hleðslurennslið er gefið með innrennsli 24 ml/klst. (þ.e. 18 mg/klst.) af ofangreindri lausn á þremur klukkustundum undir nánu eftirliti á fæðingardeild. Eftir 3 klst. er innrennslishraði minnkaður í 8 ml/klst.

Útbúið nýjan 100 ml innrennslispoka á sama hátt fyrir áframhaldandi innrennsli.

Ef innrennslispoki sem inniheldur annað magn er notaður á að reikna út það hlutfall lyfsins sem á að nota.

Til að fá nákvæman skammt er ráðlagt að nota staðlað innrennslistæki til þess að stilla innrennslishraða í dropar/mínútu. Hægt að stjórna hentugum innrennslishraða á ráðlögðum skammti af Tractocile með dropateljara til notkunar við gjöf í æð.

Ef nauðsynlegt reynist að gefa önnur lyf í bláæð samtímis er hægt að nota sameiginlega holnál eða nota aðra æð, svo unnt sé að stjórna innrennslishraða áfram.

7. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmörk

Tel: +45 88 33 88 34

8. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/99/124/002

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. janúar 2000

Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 20. janúar 2010

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf