Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Triumeq (abacavir sulfate / dolutegravir sodium...) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - J05AR13

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTriumeq
ATC-kóðiJ05AR13
Efniabacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
FramleiðandiViiV Healthcare UK Limited

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

GLAXO WELLCOME, S.A.,

Avda. Extremadura, 3

Pol. Ind. Allendeduero

Aranda de Duero

Burgos, 09400

Spánn

Eða

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pólland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi Triumeq fái upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk um ofnæmisviðbrögð við abacavíri.

Lykilatriði sem eru í fræðsluefninu til að auka skilning og þekkingu á ofnæmisviðbrögðum við abacavíri og til að bæta við upplýsingarnar sem eru í samantekt á eiginleikum lyfsins:

1.Greining ofnæmisviðbragða vegna abacavírs

Aðaleinkenni tengd ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs eru hiti (~80%), útbrot (~70%), einkenni frá meltingarfærum (>50%) svo sem ógleði, kviðverkir, uppköst og niðurgangur, almennur lasleiki, þreyta og höfuðverkur (~50%) og önnur einkenni (~30%) svo sem einkenni frá öndunarfærum, slímhúðum og stoðkerfi.

Samkvæmt ofangreindu er sjúklingum ráðlagt að hafa samband við lækninn án tafar til þess að hægt sé að meta hvort þeir eigi að hætta að taka abacavír ef:

húðútbrot koma fram; EÐA

ef fram koma 1 eða fleiri einkenni sem eiga við a.m.k. 2 liði hér á eftir:

Hiti

Mæði, særindi í hálsi eða hósti

Ógleði eða uppköst eða niðurgangur eða kviðverkir

Veruleg þreyta eða verkir eða almenn vanlíðan.

2.Lyfjaerfðafræðileg próf

HLA-B*5701 er eina þekkta lyfjaerfðafræðilega merkið sem ávallt tengist klínískri greiningu á ofnæmisviðbrögðum við abacavíri. Þó getur verið að hjá sumum sjúklingum þar sem grunur er um ofnæmisviðbrögð við abacavíri sé HLA-B*5701 samsætan ekki til staðar.

Áður en meðferð með abacavíri er hafin skulu læknar skima fyrir HLA-B*570. HLA-B*5701 staða verður alltaf að vera skráð og útskýra skal hana fyrir sjúklingnum áður en meðferð er hafin. Klínísk greining ofnæmisviðbragða vegna abacavírs er áfram grundvöllur klínískrar ákvarðanatöku. Skimun fyrir HLA-B*5701 vegna hættu á ofnæmi fyrir abacavíri skal aldrei að koma í stað viðeigandi klínískrar árvekni og umönnunnar sjúklings hjá einstaklingum sem fá abacavír. Ef ekki er hægt að útiloka ofnæmi fyrir abacavíri með klínískum aðferðum skal hætta meðferð með abacavíri til frambúðar og hana skal ekki hefja að nýju óháð því hver niðurstaða skimunar fyrir HLA-B*5701 er. Einnig er mælt með skimun áður en meðferð með abacavíri er hafin að nýju hjá sjúklingum með óþekkta HLA-B*5701 stöðu sem hafa áður þolað abacavír.

3.Meðferð ofnæmisviðbragða vegna abacavírs

Óháð HLA-B*5701 stöðu verða sjúklingar sem greindir eru með ofnæmisviðbrögð að stöðva tafarlaust meðferð með abacaviri. Einkenni geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með abacavíri stendur, en koma oftast fram á fyrstu 6 vikum meðferðar. Seinkun við að stöðva meðferð með abaciviri eftir að ofnæmi hefur komið fram getur leitt til tafarlausra og lífshættulegra viðbragða. Eftir að meðferð með abacaviri er hætt skal meðhöndla einkenni viðbragðanna í samræmi við umönnunarstaðla á hverjum stað. Ef notkun lyfsins er hafin aftur getur það valdið skyndilegri og alvarlegri viðbrögðum, sem geta verið lífshættuleg. Því má ekki hefja notkun lyfsins aftur.

4.Ofnæmistilfelli

Í fræðsluefninu eru 3 tilviksrannsóknarlíkön til að sýna mismunandi klínískar aðstæður og meðferð þeirra.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf