Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trumenba (Neisseria meningitidis serogroup B fHbp...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - J07AH09

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTrumenba
ATC-kóðiJ07AH09
EfniNeisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily A; Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily B
FramleiðandiPfizer Limited

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

1.HEITI LYFS

Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Meningókokkabóluefni af flokki B (raðbrigða, aðsogað)

2. INNIHALDSLÝSING

 

Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:

 

Neisseria meningitidis sermisgerð B fHbp undirætt A1,2,3

60 míkrógrömm

Neisseria meningitidis sermisgerð B fHbp undirætt B1,2,3

60 míkrógrömm

1Raðbrigða, lípíðtengt fHbp (prótein sem binst þætti H)

2Framleitt með raðbrigðaerfðatækni í Escherichia coli frumum

3Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti)

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa.

Hvít dreifa í vökvaformi.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Trumenba er ætlað til bólusetningar einstaklinga 10 ára og eldri til að koma í veg fyrir ífarandi meningókokkasjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerð B.

Sjá upplýsingar í kafla 5.1 um ónæmissvörun gegn tilteknum stofnum af sermisgerð B.

Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Frumbólusetning

2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með 6 mánaða millibili (sjá kafla 5.1).

3 skammtar: 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með a.m.k. 1 mánaðar millibili og síðan þriðji skammtur gefinn a.m.k. 4 mánuðum á eftir skammti tvö (sjá kafla 5.1).

Örvunarskammtur

Íhuga á að gefa örvunarskammt (booster) eftir hvora meðferðaráætlun sem er fyrir einstaklinga með aukna hættu á ífarandi meningókokkasjúkdómi (sjá kafla 5.1).

Önnur börn

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trumenba hjá börnum yngri en 10 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Lyfjagjöf

Aðeins til inndælingar í vöðva. Ákjósanlegasti stungustaðurinn er axlarvöðvi í upphandlegg.

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.

Viðeigandi læknismeðferð og umsjón skulu ávallt vera til reiðu ef bráðaofnæmi skyldi koma fram eftir gjöf lyfsins.

Fresta skal bólusetningu hjá einstaklingum sem þjást af bráðum sjúkdómi ásamt hita. Ef minni háttar sýking, svo sem kvef, er fyrir hendi þarf hins vegar ekki að fresta bólusetningu.

Sprautið ekki í bláæð, í húð eða undir húð.

Trumenba skal ekki gefa einstaklingum með blóðflagnafæð eða aðra blóðstorkuröskun sem væri frábending hvað varðar inndælingu í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi greinilega þyngra en áhættan af lyfjagjöf.

Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Trumenba veiti öllum þeim sem fá bólusetningu vernd.

Takmarkanir klínískra rannsókna

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi. Einstaklingar með skert ónæmiskerfi, þar með taldir einstaklingar sem fá ónæmisbælandi meðferð, kunna að sýna minnkaða ónæmissvörun gagnvart Trumenba.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba hjá einstaklingum 65 ára og eldri.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Trumenba má gefa samhliða eftirfarandi bóluefnum: Stífkrampatoxóíð, skert barnaveikitoxóíð, frumulaust bóluefni með kíghósta og óvirkjaðri mænusóttarveiru (TdaP-IPV), fjórgilt bóluefni gegn papillomaveiru (HPV4), samtengt bóluefni með meningókokkasermisgerðum A, C, Y, W (MenACWY) og stífkrampatoxóíð, skert barnaveikitoxóíð og frumulaust aðsogað kíghóstabóluefni (Tdap).

Ef gefa skal Trumenba samhliða öðrum bóluefnum skal nota mismunandi stungustaði.

Ekki má blanda Trumenba saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba á meðgöngu. Hugsanleg áhætta á meðgöngu er ekki þekkt. Þó skal ekki sleppa bólusetningu ef greinileg hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.

Rannsóknir á æxlun hjá kanínum hafa ekki gefið neinar vísbendingar um skerta frjósemi hjá kvendýrum eða skaðsemi fyrir fóstur af völdum Trumenba.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort Trumenba skilst út í brjóstamjólk. Aðeins skal nota Trumenba við brjóstagjöf ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.

Frjósemi

Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá kvendýrum (sjá kafla 5.3).

Ekki hefur verið lagt mat á áhrif Tumenba á frjósemi hjá karldýrum.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Trumenba hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hins vegar er mögulegt að einhver af áhrifunum sem nefnd eru í kafla 4.8 hafi tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Samantekt öryggisupplýsinga

Fyrirliggjandi öryggisupplýsingar eru byggðar á greiningu á fleiri en 15.000 einstaklingum (10 ára og eldri) sem voru bólusettir með a.m.k. einum skammti af Trumenba í 11 klínískum rannsóknum sem lokið er. Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru verkur á stungustað, roði og þroti á stungustað, höfuðverkur, þreyta, kuldahrollur, niðurgangur, vöðvaverkir, liðverkir og ógleði.

Tafla yfir aukaverkanir

Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun og eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst:

Mjög algengar (≥ 1/10)

Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)

Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Ónæmiskerfi

Tíðni ekki þekkt: Ofnæmisviðbrögð*

Taugakerfi

Mjög algengar: Höfuðverkur

Meltingarfæri

Mjög algengar: Niðurgangur; ógleði

Algengar: Uppköst

Stoðkerfi og stoðvefur

Mjög algengar: Vöðvaverkir; liðverkir

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Mjög algengar:

Kuldahrollur; þreyta; roði (húðroði), þroti (hersli) og verkir á stungustað

Algengar:

Hiti ≥ 38°C (sótthiti)

* Eftirfarandi er talið vera aukaverkun af völdum Trumenba sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu. Þar sem tilkynnt var um þessa aukaverkun utan rannsókna var ekki unnt að ákvarða tíðni og er hún því ekki þekkt.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Takmörkuð reynsla liggur fyrir af ofskömmtun. Ef ofskömmtun á sér stað er ráðlagt að hafa eftirlit með lífsmörkum og hugsanlega að veita meðferð samkvæmt einkennum.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: bóluefni, ATC-flokkur: J07AH09.

Verkunarháttur

Trumenba er bóluefni sem er samsett úr 2 raðbrigða, lípíðtengdum afbrigðum af fHbp (prótein sem binst þætti H). fHbp kemur fyrir á yfirborði meningókokkabaktería og er nauðsynlegt fyrir bakteríurnar til að forðast ónæmisvarnir hýsilsins. Afbrigði af fHbp skiptast í 2 ónæmisfræðilega ólíka undirhópa, A og B, og yfir 96% einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B sem er að finna í Evrópu tjá fHbp afbrigði úr öðrum af þessum undirhópum á yfirborði bakteríanna.

Bólusetning með Trumenba, sem inniheldur eitt fHbp afbrigði úr hvorum undirhóp, A og B, er ætluð til þess að örva framleiðslu bakteríudrepandi mótefna sem þekkja fHbp sem tjáð er af meningókokkum. Próf á tjáningu mótefnavaka á yfirborði meningókokka (MEASURE, Meningococcal Antigen Surface Expression) var þróað til þess að tengja magn fHbp sem tjáð er á yfirborði við eyðingu meningókokkastofna af sermisgerð B í bakteríudrepandi prófum í sermi með mannakomplementi (hSBAs). Könnun á yfir 2.150 mismunandi einangruðum stofnum ífarandi meningókokka af sermisgerð B, sem safnað var frá 2000-2014 í 7 Evrópulöndum, Bandaríkjunum og Kanada, sýndi að meira en 91% allra einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B tjáðu nægilegt magn fHbp til þess að vera næmir fyrir bakteríudrepandi virkni mótefna sem mynduð voru af völdum bóluefnisins.

Verkun

Verkun Trumenba hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum. Bóluefnið hefur verið talið virkt þar sem sýnt hefur verið fram á örvað bakteríudrepandi mótefnasvar í sermi gagnvart 4 prófuðum

meningókokkastofnum af sermisgerð B (sjá kaflann Ónæmismyndun). Stofnarnir 4 sem voru prófaðir tjá fHbp afbrigði úr 2 undirhópum (A og B) og saman eru þeir dæmigerðir fyrir meningókokkastofna af sermisgerð B sem valda ífarandi sjúkdómi.

Ónæmismyndun

Vernd gegn ífarandi meningókokkasjúkdómi er miðlað af bakteríudrepandi mótefnum í sermi sem beinast gegn yfirborðsmótefnavökum baktería. Bakteríudrepandi mótefni vinna með mannakomplementi til að drepa meningókokka. Þetta ferli er mælt in vitro með bakteríudrepandi prófi í sermi, þar sem notast er við mannakomplement (hSBA), fyrir meningókokka af sermisgerð B. Ef hSBA gildi (títri) er 1:4 eða hærra er það talið veita vernd gegn meningókokkasjúkdómi. Í greiningu á ónæmismyndun af völdum Trumenba var svörun skilgreind sem hSBA títri sem nam a.m.k. 1:8 eða 1:16, eftir því um hvaða hSBA stofn var að ræða. 4-föld hækkun á hSBA títra fyrir hvern af 4 megin meningókokkastofnunum af sermisgerð B sem voru prófaðir var skilgreind á eftirfarandi hátt: (1) Hjá einstaklingum með upphafsgildi hSBA títra < 1:4 var 4-föld svörun skilgreind sem hSBA títri ≥ 1:16.

(2) Hjá einstaklingum með upphafsgildi hSBA títra ≥ 1:4 var 4-föld svörun skilgreind sem hSBA títri ≥ 4 sinnum lægri magngreiningarmörk eða ≥ 4 sinnum upphafsgildi títra, hvort sem hærra var. Samsett svörun var skilgreind sem svörun fyrir alla 4 hSBA stofna til samans.

Ónæmismyndun af völdum Trumenba eftir 2 eða 3 bólusetningar var metin hjá einstaklingum á aldrinum 11 til 18 ára í Evrópu (rannsókn B1971012) og eftir 3 bólusetningar hjá einstaklingum á aldrinum 10 til 25 ára um allan heim (rannsóknir B1971009 og B1971016).

Í rannsókn B1971012 var Trumenba gefið samkvæmt eftirfarandi áætlun: Hópur 1 (0, 1 og 6 mánuðir); hópur 2 (0, 2 og 6 mánuðir); hópur 3 (0 og 6 mánuðir); hópur 4 (0 og 2 mánuðir); hópur 5 (0 og

4 mánuðir). Af 1.713 slembiröðuðum einstaklingum voru 427 í hópi 1, 430 í hópi 2, 427 í hópi 3, 286 í hópi 4 og 143 í hópi 5. Allir einstaklingarnir fengu 4 sprautur í rannsókninni, annað hvort 2 eða

3 skammta af Trumenba og 1 eða 2 skammta af saltlausn. Þá hSBA svörun sem kom fram eftir annan og þriðja skammt hjá hópum 1, 2 og 3 er að finna í töflum 1 og 2.

Hvað varðar annan og þriðja skammt var sermissýni tekið u.þ.b. 1 mánuði eftir annan eða þriðja bólusetningar skammt.

Tafla 1: Ónæmissvörun hjá einstaklingum á aldrinum 11 til 18 ára sem fengu Trumenba samkvæmt ýmsum 2ja og 3ja skammta áætlunum (rannsókn B1971012)

 

 

 

 

Hópur 1

 

Hópur 2

 

Hópur 3

 

 

 

(0, 1 og 6 mánuðir)

(0, 2 og 6 mánuðir)

(0 og 6 mánuðir)

 

 

 

N

%

N

%

N

%

 

 

 

 

(95% CI)

 

(95% CI)

 

(95% CI)

hSBA stofn (fHbp

 

 

 

 

 

 

 

afbrigði)

Skammtur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

Skammtur 2

 

73,5

88,1

93,2

 

 

 

(68,6; 78,0)

(84,2; 91,3)

(90,2; 95,6)

 

 

 

 

 

 

 

Skammtur 3

 

91,4

95,0

--

--

PMB80

 

 

(88,0; 94,1)

(92,1; 97,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

4-föld hækkun hSBA títra (%)

 

 

 

 

 

Skammtur 2

 

55,7

73,8

80,7

 

 

 

(50,3; 61,0)

(68,8; 78,4)

 

(76,2; 84,6)

 

 

 

 

 

 

 

Skammtur 3

 

78,1

84,0

--

--

 

 

 

(73,4; 82,3)

(79,7; 87,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB20

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

Skammtur 2

 

96,6

97,9

98,4

(A56)

 

 

(94,1; 98,2)

(95,8; 99,2)

(96,5; 99,4)

 

 

 

 

 

 

Skammtur 3

 

99,4

98,9

--

--

 

 

 

(98,0;

99,9)

(97,2;

99,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4-föld hækkun hSBA títra (%)

 

 

 

 

 

 

Skammtur 2

 

86,1

90,5

90,4

 

 

 

(81,9;

89,6)

(86,8;

93,5)

 

(86,8; 93,3)

 

 

 

 

 

 

 

Skammtur 3

 

93,4

94,2

--

--

 

 

 

(90,2;

95,8)

(91,2;

96,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammtur 2

 

62,2

70,3

81,1

 

 

 

(56,9;

67,4)

(65,1;

75,2)

(76,6; 85,0)

 

 

 

 

 

 

PMB29

Skammtur 3

 

89,0

88,4

--

--

 

 

(85,2;

92,0)

(84,6;

91,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

4-föld hækkun hSBA títra (%)

 

 

 

 

 

(B24)

 

 

 

 

 

Skammtur 2

 

47,2

54,1

65,5

 

 

 

 

 

(41,8;

52,7)

(48,5;

59,5)

 

(60,4; 70,5)

 

 

 

 

 

 

 

Skammtur 3

 

74,6

75,4

--

--

 

 

 

(69,8;

79,1)

(70,6;

79,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammtur 2

 

54,0

61,9

77,5

 

 

 

(48,5;

59,3)

(56,5;

67,2)

(72,8; 81,8)

 

 

 

 

 

 

PMB27

Skammtur 3

 

88,5

86,1

--

--

 

 

(84,7;

91,6)

(82,0;

89,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

4-föld hækkun hSBA títra (%)

 

 

 

 

 

(B44)

 

 

 

 

 

Skammtur 2

 

43,4

55,2

66,8

 

 

 

 

 

(38,0;

48,8)

(49,6;

60,6)

 

(61,6; 71,6)

 

 

 

 

 

 

 

Skammtur 3

 

82,2

81,7

--

--

 

 

 

(77,8;

86,0)

(77,2;

85,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Samsett svörun (svörun varðandi alla 4 hSBA stofna til samans)

 

 

 

 

Fyrir

 

3,5

2,4

3,2

 

skammt 1

 

(1,8;

6,1)

(1,0;

4,7)

(1,6; 5,6)

 

 

 

 

 

 

Skammtur 2

 

45,1

54,3

73,5

 

 

 

(39,5; 50,9)

(48,6;

60,0)

(68,5; 78,1)

 

 

 

 

 

 

 

Skammtur 3

 

83,1

81,7

--

--

 

 

 

(78,6;

86,9)

(77,3;

85,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammstafanir: hSBA=bakteríudrepandi próf í sermi með mannakomplementi; fHbp=prótein sem binst þætti H.

Athugið: Lægri magngreiningarmörk eru hSBA títri = 1:16 hvað varðar PMB80 (A22) og 1:8 hvað varðar PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).

Tafla 2: Ónæmissvörun hjá einstaklingum á aldrinum 11 til 18 ára sem fengu Trumenba samkvæmt ýmsum 2ja og 3ja skammta áætlunum (rannsókn B1971012)

 

 

 

Hópur 1

 

Hópur 2

 

Hópur 3

 

 

(0, 1 og 6 mánuðir)

(0, 2 og 6 mánuðir)

(0 og 6 mánuðir)

 

 

N

GMT

N

GMT

N

GMT

 

 

 

(95% CI)

 

(95% CI)

 

(95% CI)

hSBA stofn

 

 

 

 

 

 

 

(fHbp afbrigði)

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammtur

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

Skammtur 2

29,0

35,6

50,6

 

(26,0;

32,5)

(32,2; 39,4)

(45,9; 55,8)

(A22)

 

 

 

 

Skammtur 3

58,4

58,3

 

--

 

 

 

 

(52,4;

64,9)

(53,2; 63,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB20

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

Skammtur 2

77,3

94,6

125,6

 

(68,5;

87,1)

(84,6; 105,7)

(112,6; 140,2)

 

 

 

 

(A56)

Skammtur 3

152,9

155,6

--

--

 

 

(137,2;

170,5)

(140,4; 172,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB29

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

Skammtur 2

13,8

14,9

20,6

 

(12,2;

15,6)

(13,2; 16,7)

(18,4; 23,2)

 

 

 

 

(B24)

Skammtur 3

29,1

25,6

--

--

 

 

(25,9;

32,7)

(23,0; 28,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB27

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

Skammtur 2

13,1

15,5

22,5

 

(11,3;

15,1)

(13,5; 17,9)

(19,6; 25,7)

 

 

 

 

(B44)

Skammtur 3

40,3

35,0

--

--

 

 

(35,2;

46,1)

(30,6; 39,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammstafanir: GMT=margfeldismeðaltal (geometric mean) títra; hSBA=bakteríudrepandi próf í sermi með mannakomplementi; fHbp=prótein sem binst þætti H.

Rannsókn B1971009 var 3. stigs, slembiröðuð, blinduð, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði þar sem einstaklingar á aldrinum 10 til 18 ára fengu 1 af 3 lotum (hópar 1, 2 og 3) af Trumenba eða virkt samanburðar bóluefni gegn lifrarbólgu A (HAV)/saltlausn. Alls fengu 2.693 einstaklingar a.m.k. 1 skammt af Trumenba og 897 fengu a.m.k. 1 skammt af HAV bóluefni/saltlausn. Í rannsókninni var lagt mat á öryggi, þol, ónæmismyndun og framleiðslumöguleika fyrir 3 lotur af Trumenba sem gefnar voru samkvæmt 0, 2 og 6 mánaða áætlun. Þá hSBA svörun sem kom fram eftir þriðja skammt hjá hópi 1 er að finna í töflum 3 og 4. Niðurstöður úr hópum 2 og 3 koma ekki fram þar sem aðeins

2 stofnar voru metnir. Svipaðar niðurstöður komu fram í hópum 2 og 3 og komu fram í hópi 1.

Rannsókn B1971016 var 3. stigs, slembiröðuð, blinduð, fjölsetra rannsókn með samanburð við lyfleysu þar sem einstaklingum á aldrinum 18 til 25 ára var skipt í 2 hópa í hlutfallinu 3:1 (hópur 1: hópur 2). Hópur 1 fékk Trumenba í mánuðum 0, 2 og 6. Hópur 2 fékk saltlausn í mánuðum 0, 2 og 6. Alls fengu 2.471 einstaklingar Trumenba og 822 fengu saltlausn. Þá hSBA svörun sem kom fram eftir þriðja skammt hjá hópum 1 og 2 er að finna í töflum 3 og 4.

Sermissýni var tekið u.þ.b. 1 mánuði eftir bólusetningu.

Tafla 3. Ónæmissvörun hjá einstaklingum á aldrinum 10 til 25 ára 1 mánuði eftir þriðja skammt af Trumenba eða samanburðarlyfi sem gefið var samkvæmt 0, 2 eða 6 mánaða áætlun (rannsókn B1971009 og rannsókn B1971016)

 

 

 

 

 

 

Rannsókn B1971009

 

 

 

Rannsókn B1971016

 

 

 

 

 

 

(10-18 ára)

 

 

 

 

(18-25 ára)

 

 

 

 

 

 

 

Hópur 1

 

Hópur 4

 

Hópur 1

 

Hópur 2

 

 

 

 

Trumenba

HAV/saltlausn

Trumenba

 

Saltlausn

hSBA stofn

 

 

N

 

%

N

%

N

 

%

N

 

%

(fHbp afbrigði)

 

 

 

(95% CI)

 

(95% CI)

 

 

 

(95% CI)

 

 

(95% CI)

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

97,8

34,0

 

93,5

 

36,6

PMB80

 

 

 

(96,8; 98,5)

(30,7; 37,6)

 

(92,2; 94,6)

 

(32,6; 40,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

4-föld hækkun hSBA títra (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

83,2

9,6

 

80,5

 

6,3

 

 

 

 

 

(81,0; 85,2)

(7,6; 12,0)

 

 

(78,6; 82,4)

 

(4,5; 8,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

99,5

27,5

 

99,4

 

34,2

PMB2001

 

 

 

(98,9; 99,8)

(23,0; 32,5)

 

 

(98,9; 99,7)

 

(30,3; 38,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A56)

4-föld hækkun hSBA títra (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90,2

11,3

 

90,0

 

10,3

 

 

 

 

 

(88,4; 91,9)

(8,1; 15,1)

 

 

(88,4; 91,4)

 

(7,9; 13,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

87,1

7,0

 

95,1

 

30,2

PMB2948

 

 

 

(85,1; 88,9)

(5,3; 9,0)

 

 

(93,9; 96,0)

 

(26,5; 34,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B24)

4-föld hækkun hSBA títra (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

79,8

2,7

 

79,3

 

5,5

 

 

 

 

 

(77,4; 82,0)

(1,6; 4,1)

 

 

(77,3; 81,2)

 

(3,8; 7,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89,3

5,3

 

87,4

 

11,4

PMB2707

 

 

 

(87,4; 90,9)

(3,3; 8,1)

 

 

(85,8; 89,0)

 

(9,0; 14,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B44)

4-föld hækkun hSBA títra (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

85,9

1,0

 

79,6

 

1,6

 

 

 

 

 

(83,8; 87,8)

(0,3; 2,6)

 

 

(77,6; 81,5)

 

(0,7; 3,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Samsett svörun (svörun varðandi alla 4 hSBA stofna til samans)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fyrir

 

 

1,1

2,0

 

7,3

 

6,1

 

 

skammt 1

 

 

(0,6; 1,9)

(0,8; 4,0)

 

 

(6,0; 8,6)

 

(4,2; 8,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammtur

 

 

83,5

2,8

 

84,9

 

7,5

 

 

 

 

(81,3; 85,6)

(1,4; 5,1)

 

 

(83,1; 86,6)

 

(5,4; 10,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammstafanir: hSBA=bakteríudrepandi próf í sermi með mannakomplementi; fHbp=prótein sem binst þætti H.

Athugið: Lægri magngreiningarmörk eru hSBA títri = 1:16 hvað varðar PMB80 (A22) og 1:8 hvað varðar PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).

Tafla 4. Ónæmissvörun hjá einstaklingum á aldrinum 10 til 25 ára 1 mánuði eftir þriðja skammt af Trumenba eða samanburðarlyfi sem gefið var samkvæmt 0, 2 eða 6 mánaða áætlun (rannsókn B1971009 og rannsókn B1971016)

 

 

 

Rannsókn B1971009

 

 

Rannsókn B1971016

 

 

 

(10-18 ára)

 

 

 

 

(18-25 ára)

 

 

 

 

Hópur 1

 

Hópur 4

 

Hópur 1

 

 

Hópur 2

 

Trumenba

HAV/saltlausn

Trumenba

 

Saltlausn

hSBA stofn

N

 

GMT

N

 

GMT

N

 

GMT

N

 

GMT

(fHbp afbrigði)

 

 

(95% CI)

 

 

(95% CI)

 

 

(95% CI)

 

 

(95% CI)

PMB80 (A22)

 

86,8

 

12,6

 

74,3

 

13,2

 

 

(82,3; 91,5)

 

(12,0; 13,4)

 

(70,2; 78,6)

 

(12,4; 14,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2001

 

 

222,5

 

 

8,8

 

 

176,7

 

 

9,1

(A56)

 

(210,1;

 

 

(167,8;

 

 

 

(7,6; 10,1)

 

 

(8,2; 10,1)

 

 

 

235,6)

 

 

 

 

186,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2948

 

24,1

 

4,5

 

49,5

 

7,2

(B24)

 

(22,7; 25,5)

 

(4,4; 4,7)

 

(46,8; 52,4)

 

(6,6; 7,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2707

 

50,9

 

4,4

 

47,6

 

4,8

(B44)

 

(47,0; 55,2)

 

(4,2; 4,6)

 

(44,2; 51,3)

 

(4,6; 5,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammstafanir: GMT=margfeldismeðaltal (geometric mean) títra; hSBA=bakteríudrepandi próf í sermi með mannakomplementi; fHbp=prótein sem binst þætti H.

Í rannsóknum B1971009 og B1971016 var það hlutfall einstaklinga sem náði skilgreindum hSBA títra eftir 3 skammta af Trumenba sem gefið var samkvæmt 0, 2 og 6 mánaða áætlun metið fyrir 10 stofna í viðbót sem tjáðu mismunandi fHbp afbrigði (tafla 5). Þessar frekari hSBA svaranir styðja og auka notagildi bóluefnisins umfram það sem sýnt var fram á fyrir meginstofnana 4 (töflur 3 og 4).

Sermissýni var tekið u.þ.b. 1 mánuði eftir bólusetningu.

Tafla 5. Ónæmissvörun hjá einstaklingum á aldrinum 10 til 25 ára gegn 10 stofnum í viðbót 1 mánuði eftir þriðja skammt af Trumenba sem gefið var samkvæmt 0, 2 eða 6 mánaða áætlun (rannsókn B1971009 og rannsókn B1971016)

 

 

Rannsókn B1971009

Rannsókn B1971016

 

 

 

(10 til 18 ára)

(18 til 25 ára)

 

 

 

 

%

N

%

 

 

N

 

(95% CI)

 

(95% CI)

hSBA stofn (fHbp afbrigði)

 

 

 

 

 

 

Skammtur

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

PMB3040 (A07)

 

 

96,4

95,7

 

 

(93,5; 98,3)

(92,6; 97,7)

 

 

 

 

 

PMB1672 (A15)

 

 

87,2

91,8

 

 

(82,6; 91,0)

(87,9; 94,7)

 

 

 

 

 

PMB3175 (A29)

 

 

98,6

99,3

 

 

(96,4; 99,6)

(97,5; 99,9)

 

 

 

 

 

PMB1256 (B03)

 

 

92,5

86,4

 

 

(88,7; 95,3)

(81,8; 90,3)

 

 

 

 

 

PMB866 (B09)

 

 

86,2

77,0

 

 

(81,6; 90,1)

(71,6; 81,9)

 

 

 

 

 

PMB431 (B15)

 

 

98,2

96,7

 

 

(95,9; 99,4)

(93,9; 98,5)

 

 

 

 

 

PMB648 (B16)

 

 

81,7

78,0

 

 

(76,6; 86,0)

(72,6; 82,8)

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

PMB3010 (A06)

 

 

95,7

92,0

 

 

(92,6; 97,8)

(88,1; 94,9)

 

 

 

 

 

PMB824 (A12)

 

 

75,1

71,3

 

 

(69,6; 80,1)

(65,5; 76,5)

 

 

 

 

 

PMB1989 (A19)

 

 

92,7

95,8

 

 

 

(89,0; 95,5)

(92,7; 97,8)

 

 

 

 

 

Skammstafanir: hSBA=bakteríudrepandi próf í sermi með mannakomplementi; fHbp=prótein sem binst þætti H.

Viðvarandi ónæmi og svörun gagnvart örvunarskammti

Rannsókn B1971033 er opin eftirfylgnirannsókn á einstaklingum sem áður höfðu tekið þátt í rannsókn, þar með talið rannsókn B1971012. Einstaklingarnir gáfu blóðsýni á 4 ára tímabili og fengu stakan örvunarskammt af Trumenba u.þ.b. 4 árum eftir að hafa fengið frumbólusetningu með 2 eða

3 skömmtum af Trumenba. hSBA svörun hjá einstaklingum sem tóku þátt í rannsókn B1971012 í hópi 1 (0, 1, 6 mánaða áætlun), hópi 2 (0, 2, 6 mánaða) og hópi 3 (0, 6 mánaða) er að finna í töflum 6

og 7. Vart varð við aukna hSBA svörun 1 mánuði eftir örvunarskammt af Trumenba u.þ.b. 4 árum eftir frumbólusetningu með 2 skömmtum (hópur 3) eða 3 skömmtum (hópar 1 og 2).

Tafla 6: Viðvarandi ónæmi og svörun gagnvart örvunarskammti hjá einstaklingum á aldrinum 11 til 18 ára sem fengu frumbólusetningu með Trumenba samkvæmt 0, 1, 6 mánaða, 0, 2, 6 mánaða og 0, 6 mánaða áætlun og örvunarskammt 4 árum eftir frumbólusetningu (rannsókn B1971033)

 

 

 

Bólusetningarhópar í rannsókn B1971012 (samkvæmt

 

 

 

 

 

slembiröðun)

 

 

 

 

 

 

Hópur 1

 

 

Hópur 2

 

Hópur 3

 

 

(0, 1 og 6 mánuðir)

(0, 2 og 6 mánuðir)

(0 og 6 mánuðir)

 

 

N

 

%

N

%

N

%

 

 

 

 

(95% CI)

 

 

(95% CI)

 

(95% CI)

hSBA stofn (fHbp afbrigði)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tímapunktur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mánuði eftir síðasta

 

91,0

 

 

92,0

 

96,5

 

skammt

(83,6; 95,8)

 

 

 

(85,4; 96,3)

(91,3; 99,0)

 

frumbólusetningar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 mánuðum eftir síðasta

 

41,4

 

 

45,0

 

36,3

PMB80

skammt

 

(31,6; 51,8)

 

(35,6; 54,8)

(27,4; 45,9)

(A22)

frumbólusetningar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48 mánuðum eftir síðasta

 

41,1

 

 

43,0

 

39,6

 

skammt

 

 

(30,8; 52,0)

 

(33,1; 53,3)

(30,0; 49,8)

 

frumbólusetningar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mánuði eftir

98,3

 

100,0

95,2

 

örvunarskammt

(90,9; 100,0)

 

(93,8; 100,0)

 

(86,5; 99,0)

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mánuði eftir síðasta

 

100,0

 

 

99,1

 

99,1

 

skammt

 

 

(96,4; 100,0)

 

(95,1; 100,0)

(95,3; 100,0)

 

frumbólusetningar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 mánuðum eftir síðasta

 

73,5

 

 

76,1

 

60,4

PMB2001

skammt

 

(63,6; 81,9)

 

(67,0; 83,8)

(50,4; 69,7)

(A56)

frumbólusetningar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48 mánuðum eftir síðasta

 

47,1

 

 

58,6

 

57,6

 

skammt

 

 

(36,1; 58,2)

 

(48,2; 68,4)

(47,2; 67,5)

 

frumbólusetningar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mánuði eftir

100,0

 

100,0

98,4

 

örvunarskammt

(93,9; 100,0)

 

(93,8; 100,0)

(91,3, 100,0)

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mánuði eftir síðasta

 

90,0

 

 

88,6

81,4

 

skammt

 

 

 

(82,4; 95,1)

 

(81,3; 93,8)

 

(73,0; 88,1)

 

frumbólusetningar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 mánuðum eftir síðasta

 

40,8

 

 

49,1

 

36,9

PMB2948

skammt

 

(31,0; 51,2)

 

(39,3; 58,9)

(27,6; 47,0)

(B24)

frumbólusetningar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48 mánuðum eftir síðasta

 

41,1

 

 

40,8

 

30,5

 

skammt

 

 

(30,8; 52,0)

 

(31,0; 51,2)

(21,9; 40,2)

 

frumbólusetningar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mánuði eftir

100,0

 

100,0

93,4

 

örvunarskammt

(93,9; 100,0)

 

(93,8; 100,0)

 

(84,1; 98,2)

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mánuði eftir síðasta

 

88,9

 

 

87,4

77,9

 

skammt

 

 

PMB2707

(81,0; 94,3)

 

(79,7; 92,9)

 

(69,1; 85,1)

frumbólusetningar

 

 

 

 

(B44)

 

 

 

 

 

 

 

 

12 mánuðum eftir síðasta

 

24,0

 

 

22,5

 

16,5

 

 

 

 

 

 

skammt

 

 

(16,0; 33,6)

 

(15,1; 31,4)

(10,3; 24,6)

 

frumbólusetningar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48 mánuðum eftir síðasta

 

20,7

 

18,0

 

18,9

 

 

skammt

 

 

(12,9; 30,4)

(11,0; 26,9)

(11,9; 27,6)

 

 

frumbólusetningar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mánuði eftir

94,9

98,2

91,9

 

 

örvunarskammt

(85,9; 98,9)

(90,6; 100,0)

 

(82,2; 97,3)

 

 

 

 

 

Samsett svörun (svörun varðandi alla 4 hSBA stofna til samans)

 

 

 

 

 

1 mánuði eftir síðasta

80,7

87,3

77,2

 

 

skammt frumbólusetningar

(68,1; 90,0)

(75,5; 94,7)

(64,2; 87,3)

 

 

 

 

 

 

 

12 mánuðum eftir síðasta

10,9

13,7

20,4

 

 

skammt frumbólusetningar

(4,1; 22,2)

(5,7; 26,3)

(10,2; 34,3)

 

 

 

 

 

 

 

48 mánuðum eftir síðasta

15,7

18,2

16,4

 

 

skammt frumbólusetningar

(7,0; 28,6)

(9,1; 30,9)

(7,8; 28,8)

 

 

 

 

 

 

 

1 mánuði eftir

93,2

98,2

91,8

 

 

örvunarskammt

(83,5; 98,1)

(90,6; 100,0)

(81,9; 97,3)

 

 

 

 

 

Skammstafanir: hSBA=bakteríudrepandi próf í sermi með mannakomplementi; fHbp=prótein sem binst þætti H. Athugið: Lægri magngreiningarmörk eru hSBA títri = 1:16 hvað varðar PMB80 (A22) og 1:8 hvað varðar PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).

Tafla 7: Viðvarandi ónæmi og svörun gagnvart örvunarskammti hjá einstaklingum á aldrinum 11 til 18 ára sem fengu frumbólusetningu með Trumenba samkvæmt 0, 1, 6 mánaða, 0, 2, 6 mánaða og 0,

6 mánaða áætlun og örvunarskammt 4 árum eftir frumbólusetningu (rannsókn B1971033)

 

 

 

 

Bólusetningarhópar í rannsókn B1971012 (samkvæmt

 

 

 

 

 

slembiröðun)

 

 

 

 

 

 

Hópur 1

 

Hópur 2

 

Hópur 3

 

 

 

(0, 1 og 6 mánuðir)

(0, 2 og 6 mánuðir)

(0 og 6 mánuðir)

 

 

 

N

GMT

N

GMT

N

GMT

 

 

 

 

(95% CI)

 

(95% CI)

 

(95% CI)

hSBA stofn (fHbp afbrigði)

 

 

 

 

 

 

 

Tímapunktur

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

1 mánuði eftir síðasta

 

60,1

56,6

54,7

 

skammt frumbólusetningar

 

(48,6; 74,4)

(47,0; 68,2)

(47,3; 63,3)

 

 

 

 

 

PMB80

12 mánuðum eftir síðasta

 

14,9

15,8

15,6

skammt frumbólusetningar

 

(12,6; 17,7)

(13,4; 18,6)

(13,0; 18,8)

(A22)

 

 

 

 

48 mánuðum eftir síðasta

 

14,3

15,1

14,8

 

 

 

skammt frumbólusetningar

 

(11,9; 17,0)

(12,7; 18,0)

(12,5; 17,6)

 

 

 

 

 

 

1 mánuði eftir

 

90,0

119,1

140,0

 

örvunarskammt

 

(69,6; 116,3)

(90,0; 157,8)

(104,2; 187,9)

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

1 mánuði eftir síðasta

 

199,5

 

196,2

142,5

 

skammt frumbólusetningar

(161,8;

 

(162,7; 244,5)

(118,3; 171,7)

 

 

 

 

 

237,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2001

12 mánuðum eftir síðasta

25,7

27,3

18,5

skammt frumbólusetningar

(19,4; 34,0)

(21,0; 35,4)

(13,8; 24,7)

(A56)

 

 

48 mánuðum eftir síðasta

11,5

17,5

16,0

 

 

skammt frumbólusetningar

(8,6; 15,5)

(13,2; 23,3)

(12,1; 21,1)

 

 

 

 

 

1 mánuði eftir

 

335,4

 

370,8

 

358,0

 

örvunarskammt

(275,8;

 

(262,1; 429,2)

(262,1; 489,0)

 

 

 

 

 

498,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

1 mánuði eftir síðasta

29,7

30,9

28,0

 

skammt frumbólusetningar

(23,9; 36,8)

(25,3; 37,7)

(22,0; 35,5)

 

 

 

PMB2948

12 mánuðum eftir síðasta

9,7

11,5

8,4

skammt frumbólusetningar

(7,5; 12,4)

(9,0; 14,6)

(6,7; 10,6)

(B24)

 

 

48 mánuðum eftir síðasta

9,4

9,7

7,5

 

 

skammt frumbólusetningar

(7,3; 12,1)

(7,6; 12,3)

(6,1; 9,2)

 

 

 

 

1 mánuði eftir

74,6

80,3

86,0

 

örvunarskammt

(55,9; 99,5)

(62,6; 103,1)

(62,6; 118,2)

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

1 mánuði eftir síðasta

50,1

41,9

31,4

 

skammt frumbólusetningar

(38,0; 66,1)

(32,3; 54,3)

(23,9; 41,3)

 

 

 

PMB2707

12 mánuðum eftir síðasta

6,4

6,0

5,6

skammt frumbólusetningar

(5,2; 7,8)

(5,1; 7,2)

(4,8; 6,5)

(B44)

 

 

48 mánuðum eftir síðasta

6,0

5,3

5,1

 

 

skammt frumbólusetningar

(5,0; 7,2)

(4,6; 6,1)

(4,6; 5,7)

 

 

 

 

1 mánuði eftir

109,9

117,6

84,6

 

örvunarskammt

(74,5; 162,0)

(84,5; 163,5)

(57,8; 124,0)

 

 

 

 

Skammstafanir: GMT=margfeldismeðaltal (geometric mean) títra; hSBA=bakteríudrepandi próf í sermi með mannakomplementi; fHbp=prótein sem binst þætti H.

Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Trumenba hjá einum eða fleiri undirhópum barna til forvarnar gegn ífarandi meningókokkasjúkdómi af völdum N. meningitidis af sermisgerð B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).

5.2Lyfjahvörf

Á ekki við.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.

6 LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Natríumklóríð

Histidín

Pólýsorbat 80 (E433)

Vatn fyrir stungulyf

Sjá aðsogsefni í kafla 2.

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda Trumenba við önnur bóluefni eða lyf í sömu sprautu.

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3Geymsluþol

3 ár.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið sprauturnar láréttar í kæli til þess að ná einsleitri dreifu sem fyrst.

Má ekki frjósa.

6.5Gerð íláts og innihald

0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með Luer Lok tengi úr plasti, bullutappa úr klóróbútýlgúmmíi og oddlok úr ísóprenbrómóbútýlgúmmíi með harðri plasthlíf, með eða án nálar. Oddlok og gúmmíbulla áfylltu sprautunnar eru ekki gerð úr náttúrulegu gúmmílatexi.

Pakkningastærðir: 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur, með eða án nála.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Við geymslu er hugsanlegt að vart verði við hvítt botnfall og glært flot í áfylltu sprautunni sem inniheldur dreifuna.

Fyrir notkun skal hrista áfylltu sprautuna duglega til að tryggja að dreifan sé hvít og einsleit.

Ekki má nota bóluefnið ef ekki er unnt að mynda einsleita dreifu á ný.

Skoða skal bóluefnið með tilliti til agna og upplitunar áður en það er gefið. Ef vart verður við agnir og/eða breytingu á útliti skal ekki gefa bóluefnið.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7 MARKAÐSLEYFISHAFI

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/17/1187/001

EU/1/17/1187/002

EU/1/17/1187/003

EU/1/17/1187/004

EU/1/17/1187/005

EU/1/17/1187/006

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf