Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trumenba (Neisseria meningitidis serogroup B fHbp...) – Fylgiseðill - J07AH09

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTrumenba
ATC-kóðiJ07AH09
EfniNeisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily A; Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily B
FramleiðandiPfizer Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Meningókokkabóluefni af flokki B (raðbrigða, aðsogað)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Trumenba og við hverju það er notað

2.Áður en þér eða barninu er gefið Trumenba

3.Hvernig gefa á Trumenba

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Trumenba

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Trumenba og við hverju það er notað

Trumenba er bóluefni til þess að koma í veg fyrir ífarandi meningókokkasjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerð B hjá einstaklingum 10 ára og eldri. Þetta er baktería sem getur valdið alvarlegum og stundum lífshættulegum sýkingum á borð við heilahimnubólgu (bólgu í himnunni sem umlykur heila og mænu) og blóðsýkingu (blóðeitrun).

Bóluefnið inniheldur tvö mikilvæg efni úr yfirborði bakteríanna.

Bóluefnið verkar með því að hjálpa líkamanum að búa til mótefni (náttúrulegar varnir líkamans) sem vernda þig eða barnið gegn sjúkdómnum.

2. Áður en þér eða barninu er gefið Trumenba

Ekki má gefa Trumenba:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en bólusett er með Trumenba. Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú eða barnið:

eruð með alvarlega sýkingu ásamt háum hita. Ef þetta á við verður bólusetningunni frestað. Ef minni háttar sýking, svo sem kvef, er fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu en ræddu fyrst við lækninn.

eruð með blæðingarkvilla eða fáið auðveldlega marbletti.

eruð með veiklað ónæmiskerfi sem getur komið í veg fyrir að þú eða barnið fáið fullan ávinning af Trumenba.

hafið upplifað einhver vandamál eftir skammt af Trumenba, svo sem ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika.

Yfirlið, yfirliðstilfinning eða önnur álagstengd viðbrögð geta komið fram eftir inndælingu með nál. Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fengið slík viðbrögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Trumenba

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða ef þú eða barnið hafið nýlega fengið annað bóluefni.

Gefa má Trumenba samtímis eftirfarandi bóluefnishlutum: stífkrampa-, barnaveiki-, kíghósta-, mænusóttarveiru- og mannavörtuveirubóluefni og meningókokkasermisgerðum A, C, Y, W.

Samhliðabólusetning með Trumenba og öðrum bóluefnum en ofangreindum hefur ekki verið rannsökuð.

Ef þú færð fleiri en 1 bólusetningu á sama tíma er mikilvægt að nota mismunandi stungustaði.

Ef þú færð lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem geislameðferð, barkstera eða vissar krabbameinsmeðferðir) er ekki víst að þú fáir fullan ávinning af Trumenba.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Trumenba er gefið. Hugsanlegt er að læknirinn mæli samt með því að þú fáir Trumenba ef þú átt á hættu að fá meningókokkasjúkdóm.

Akstur og notkun véla

Trumenba hefur engin eða lítil áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

Hins vegar er hugsanlegt að einhverjar af aukaverkununum sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ hafi tímabundið áhrif á þig. Ef það gerist skaltu bíða þar til áhrifin dvína áður en þú ekur eða notar vélar.

Trumenba inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.Hvernig gefa á Trumenba

Þér eða barninu þínu verður gefið Trumenba af lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi. Því verður sprautað í vöðva á upphandlegg.

Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo þú eða barnið ljúkið bólusetningarferlinu.

Einstaklingar 10 ára og eldri

Þú eða barnið fáið 2 skammta af bóluefninu, þann seinni 6 mánuðum á eftir þeim fyrri.

Þú eða barnið þitt fáið 2 skammta af bóluefninu sem gefnir eru með a.m.k. 1 mánaðar millibili og þriðja skammtinn a.m.k. 4 mánuðum eftir annan skammtinn.

Hugsanlegt er að þú eða barnið fáið örvunarskammt.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þér eða barninu þínu er gefið Trumenba kunna eftirfarandi aukaverkanir að koma fram:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Roði, þroti og verkur á stungustað

-Höfuðverkur

-Niðurgangur

-Ógleði

-Vöðvaverkir

-Liðverkir

-Kuldahrollur

-Þreyta

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Uppköst

-Hiti ≥ 38°C

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

-Ofnæmisviðbrögð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Trumenba

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Geymið sprauturnar láréttar í kæli til þess að ná einsleitri dreifu sem fyrst.

Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

Trumenba inniheldur

 

Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:

 

Virku innihaldsefnin:

 

Neisseria meningitidis sermisgerð B fHbp undirætt A1,2,3

60 míkrógrömm

Neisseria meningitidis sermisgerð B fHbp undirætt B1,2,3

60 míkrógrömm

1Raðbrigða, lípíðtengt fHbp (prótein sem binst þætti H)

2Framleitt með raðbrigðaerfðatækni í Escherichia coli frumum

3Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti)

Önnur innihaldsefni:

Natríumklóríð, histidín, vatn fyrir stungulyf, álfosfat og pólýsorbat 80 (E433).

Lýsing á útliti Trumenba og pakkningastærðir

Trumenba er hvít dreifa fyrir stungulyf, sem fæst í áfylltri sprautu.

Pakkningastærðir: 1, 5 og 10 áfylltar sprautur með eða án nála.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

Markaðsleyfishafi:

Framleiðandi sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt:

Pfizer Ltd

John Wyeth & Brother Ltd.

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire PO9 2NG

Bretland

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A./N.V.

Tel: +370 52 51 4000

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл.: +359 2 970 4333

 

Česká republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 420 283 004 111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: + 45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda.

 

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za

Tel: + 385 1 3908 777

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

 

Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free)

organizačná zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Við geymslu er hugsanlegt að vart verði við hvítt botnfall og glært flot.

Skoða skal bóluefnið með tilliti til agna og upplitunar áður en það er gefið. Ef vart verður við agnir og/eða breytingu á útliti skal ekki gefa bóluefnið.

Hristið vel fyrir notkun til að fá fram einsleita hvíta dreifu.

Trumenba er aðeins ætlað til notkunar í vöðva. Gefið ekki í bláæð eða undir húð. Ekki má blanda Trumenba við önnur bóluefni í sömu sprautu.

Ef Trumenba er gefið samtímis öðrum bóluefnum á að nota aðskilda stungustaði. Farga skal öllum bóluefnaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf