Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Ultibro Breezhaler (indacaterol / glycopyrronium bromide) – áletranir - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsUltibro Breezhaler
ATC-kóðiR03AL04
Efniindacaterol / glycopyrronium bromide
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FYRIR STAKPAKKNINGAR

1.HEITI LYFS

Ultibro Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog innöndunarduft, hörð hylki indacaterol/glycopyrronium

2.VIRK(T) EFNI

Hvert hylki inniheldur 110 míkrógrömm af indacateroli og 50 míkrógrömm af glycopyrronium. Magn indacaterols og glycopyrronium sem andað er að sér er 85 míkrógrömm (samsvarar

110 míkrógrömmum af indacaterol maleati) og 43 míkrógrömm (samsvarar 54 míkrógrömmum af glycopyrronium brómíði), talið í sömu röð.

3.HJÁLPAREFNI

Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumsterat.

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Innöndunarduft, hart hylki

6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki

10x1 hylki + 1 innöndunartæki

12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki

30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Einungis til notkunar með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.

Ekki má gleypa hylkin.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til innöndunar

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Farga skal hverju innöndunartæki eftir 30 daga notkun.

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið hylkin í upprunalegu þynnupakkningunni til varnar gegn raka og takið þau ekki úr þynnunni fyrr en rétt fyrir notkun.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/13/862/001

6 hylki + 1 innöndunartæki

 

 

 

EU/1/13/862/007

 

10 hylki + 1 innöndunartæki

 

 

EU/1/13/862/002

 

12 hylki + 1 innöndunartæki

 

 

EU/1/13/862/003

 

30 hylki + 1 innöndunartæki

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Ultibro Breezhaler

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Ultibro Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog innöndunarduft, hörð hylki indacaterol/glycopyrronium

2. VIRK(T) EFNI

Hvert hylki inniheldur 110 míkrógrömm af indacateroli og 50 míkrógrömm af glycopyrronium. Magn indacaterols og glycopyrronium sem andað er að sér er 85 míkrógrömm (samsvarar

110 míkrógrömmum af indacaterol maleati) og 43 míkrógrömm (samsvarar 54 míkrógrömmum af glycopyrronium brómíði), talið í sömu röð.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumsterat.

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Innöndunarduft, hart hylki

Fjölpakkning: 90 hylki (3 pakkningar sem hver inniheldur 30 x 1) + 3 innöndunartæki. Fjölpakkning: 96 hylki (4 pakkningar sem hver inniheldur 24 x 1) + 4 innöndunartæki. Fjölpakkning: 150 hylki (15 pakkningar sem hver inniheldur 10 x 1) + 15 innöndunartæki. Fjölpakkning: 150 hylki (25 pakkningar sem hver inniheldur 6 x 1) + 25 innöndunartæki.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Einungis til notkunar með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.

Ekki má gleypa hylkin.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til innöndunar

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Farga skal hverju innöndunartæki eftir 30 daga notkun.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið hylkin í upprunalegu þynnupakkningunni til varnar gegn raka og takið þau ekki úr þynnunni fyrr en rétt fyrir notkun.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/13/862/004

Fjölpakkning með 3 pakkningum (30 hylki + 1 innöndunartæki)

 

 

 

EU/1/13/862/005

 

Fjölpakkning með 4 pakkningum (24 hylki + 1 innöndunartæki)

 

 

 

EU/1/13/862/008

 

Fjölpakkning með 15 pakkningum (10 hylki + 1 innöndunartæki)

 

 

EU/1/13/862/006

 

Fjölpakkning með 25 pakkningum (6 hylki + 1 innöndunartæki)

 

 

 

 

 

13. LOTUNÚMER

 

 

 

Lot

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Ultibro Breezhaler

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Ultibro Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog innöndunarduft, hörð hylki indacaterol/glycopyrronium

2. VIRK(T) EFNI

Hvert hylki inniheldur 110 míkrógrömm af indacateroli og 50 míkrógrömm af glycopyrronium. Magn indacaterols og glycopyrronium sem andað er að sér er 85 míkrógrömm (samsvarar

110 míkrógrömmum af indacaterol maleati) og 43 míkrógrömm (samsvarar 54 míkrógrömmum af glycopyrronium brómíði), talið í sömu röð.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumsterat.

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Innöndunarduft, hart hylki

30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki. Hluti af fjölpakkningu. Má ekki selja stakan. 24 x 1 hylki + 1 innöndunartæki. Hluti af fjölpakkningu. Má ekki selja stakan. 10 x 1 hylki + 1 innöndunartæki. Hluti af fjölpakkningu. Má ekki selja stakan. 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki. Hluti af fjölpakkningu. Má ekki selja stakan.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Einungis til notkunar með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.

Ekki má gleypa hylkin.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til innöndunar

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Farga skal hverju innöndunartæki eftir 30 daga notkun.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið hylkin í upprunalegu þynnupakkningunni til varnar gegn raka og takið þau ekki úr þynnunni fyrr en rétt fyrir notkun.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/13/862/004

Fjölpakkning með 3 pakkningum (30 hylki + 1 innöndunartæki)

 

 

 

EU/1/13/862/005

 

Fjölpakkning með 4 pakkningum (24 hylki + 1 innöndunartæki)

 

 

 

EU/1/13/862/008

 

Fjölpakkning með 15 pakkningum (10 hylki + 1 innöndunartæki)

 

 

EU/1/13/862/006

 

Fjölpakkning með 25 pakkningum (6 hylki + 1 innöndunartæki

 

 

 

 

 

 

13. LOTUNÚMER

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Ultibro Breezhaler

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRA LOK YTRI ÖSKJU STAKPAKKNINGAR OG INNRI ÖSKJU FJÖLPAKKNINGA

1.ANNAÐ

Þrýstið ekki hylkinu gegnum þynnuna.

(1) Rífið eftir rifgötunarlínunni, (2) flettið upp bakhliðinni og (3) takið hylkið úr þynnunni. Gleypið ekki hylkin.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR

1. HEITI LYFS

Ultibro Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog innöndunarduft indacaterol/glycopyrronium

2.NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.ANNAÐ

Einungis til innöndunar

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf