Efnisyfirlit
A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street
Silver Spring, Maryland 20910 Bandaríkin
Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Penn Pharmaceutical Services Limited
- Dinutuximab beta apeiron - dinutuximab beta
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Efni: "Dinutuximab"
Bretland
Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLUmarkaðsleyfiOG NOTKUN
C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektinameðum öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu
krafa um í grein 107c(7) í tilskipun lengur
markaðsleyfis. Eftir það skal markaðsleyfishafi gja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er
- Lartruvo - L01XC27
- Opdivo - L01XC
- Cyramza - L01XC
- Ritemvia - L01XC02
- Perjeta - L01XC13
Skráð lyfseðilsskylt lyf. ATC-kóði: "L01XC"
2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
ekki ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS er
•Áætlun um áhættustjórnunLyfið
Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
•Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
- Stayveer
- Ucedane
- Mixtard
- Viraferonpeg
- Imatinib medac
Skráð lyfseðilsskylt lyf:
•Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
•Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Lýsing |
|
|
|
|
| Tímamörk |
|
| |||||
Rannsókn án inngrips á öryggi eftir að markaðsleyfið er veitt (PASS): Til þess að meta |
| |||||
niðurstöður um langtímaöryggi dínútúxímabs hjá sjúklingum með hættulegt |
| |||||
taugakímsæxli (þ.m.t. í miðtauga- og úttaugakerfi, algengi vanstarfsemi líffæra, |
| |||||
langtímaáhrif á vöxt og þroska innkirtla, heyrnartap, eiturhrif á hjarta og lifun) skal |
| |||||
umsækjandi halda og senda niðurstöður úr öryggisskrá. |
|
| ||||
Rannsóknaráætlun skal senda innan 3ja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar |
| |||||
Evrópusambandsins. |
|
|
|
|
|
|
Senda skal skýrslu um klínísku rannsóknina fyrir |
|
| 06/2029 | |||
|
|
|
|
|
| |
PASS: Til þess að lýsa betur öryggi og ónæmissvörun við Unituxin og áhrifum þess á |
| |||||
útsetningu fyrir lyfjum skal umsækjandi framkvæma og senda niðurstöður |
| |||||
öryggisrannsóknar. |
|
|
|
|
|
|
Senda skal skýrslu um klínísku rannsóknina fyrir |
|
| 12/2018 | |||
|
|
|
| með | markaðsleyfi |
|
|
|
| lengur |
|
| |
|
| ekki |
|
|
| |
| er |
|
|
|
| |
Lyfið |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| með | markaðsleyfi |
|
|
| lengur |
| |
|
| ekki |
|
| |
| er |
|
|
| |
Lyfið |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
Athugasemdir