Unituxin (dinutuximab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01XC

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910 Bandaríkin

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Bretland

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLUmarkaðsleyfiOG NOTKUN

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektinameðum öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu

krafa um í grein 107c(7) í tilskipun lengur

markaðsleyfis. Eftir það skal markaðsleyfishafi gja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er

2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR

ekki ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS er

•Áætlun um áhættustjórnunLyfið

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

•Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

•Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

•Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Lýsing						Tímamörk
Rannsókn án inngrips á öryggi eftir að markaðsleyfið er veitt (PASS): Til þess að meta
niðurstöður um langtímaöryggi dínútúxímabs hjá sjúklingum með hættulegt (high-risk)
taugakímsæxli (þ.m.t. í miðtauga- og úttaugakerfi, algengi vanstarfsemi líffæra,
langtímaáhrif á vöxt og þroska innkirtla, heyrnartap, eiturhrif á hjarta og lifun) skal
umsækjandi halda og senda niðurstöður úr öryggisskrá.
Rannsóknaráætlun skal senda innan 3ja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar
Evrópusambandsins.
Senda skal skýrslu um klínísku rannsóknina fyrir						06/2029
PASS: Til þess að lýsa betur öryggi og ónæmissvörun við Unituxin og áhrifum þess á
útsetningu fyrir lyfjum skal umsækjandi framkvæma og senda niðurstöður
öryggisrannsóknar.
Senda skal skýrslu um klínísku rannsóknina fyrir						12/2018
				með	markaðsleyfi
			lengur
		ekki
	er
Lyfið

				með	markaðsleyfi
			lengur
		ekki
	er
Lyfið