Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Fylgiseðill - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsUnituxin
ATC-kóðiL01XC
Efnidinutuximab
FramleiðandiUnited Therapeutics Europe Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Unituxin 3,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn dínútúxímab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Stöku sinnum les ungur einstaklingur, sem notar þetta lyf, fylgiseðilinn, en venjulega er það foreldri eða umönnunaraðili sem les hann. Engu að síður er lesandinn ávarpaður í annarri persónu í fylgiseðlinum.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

 

markaðsleyfi

 

 

1.

Upplýsingar um Unituxin og við hverju það er notað

 

2.

Áður en byrjað er að gefa Unituxin

 

 

3.

Hvernig Unituxin er gefið

 

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

 

5.

Hvernig geyma á Unituxin

 

 

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

með

 

1.

 

 

Upplýsingar um Unituxin og við hverju það er notað

 

Hvað Unituxin er

 

 

Unituxin er krabbameinslyf sem inniheldurlengurvirka efnið dínútúxímab. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast

„einstofna mótefni“. Þau virka líkt og mótefni sem líkaminn framleiðir á náttúrulegan hátt. Þau hjálpa

ónæmiskerfinu að ráðast á vissar frumur, svo sem krabbameinsfrumur, með því að „loða við“ þær.

Við hverju Unituxin er notað

ekki

er

 

Unituxin er notað til aðLyfiðmeðhöndla „hættuleg taugakímsæxli“ hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 12 mánaða til 17 ára.

Taugakímsæxli er tegund krabbameins sem myndast út frá afbrigðilegum taugafrumum í líkamanum. Sum taugakímsæxli eru flokkuð sem „hættuleg“ ef krabbameinið hefur dreift sér um ýmsa hluta líkamans og felur í sér ákveðnar tegundir frumna. Hættuleg taugakímsæxli eru líklegri til að koma fram aftur að meðferð lokinni.

Til að draga úr hættu á að krabbameinið taki sig upp á ný er Unituxin gefið á síðasta stigi meðferðar til að fjarlægja leifar af sjúkdómnum sem enn kynnu að vera til staðar eftir að krabbameinið hefur svarað lyfjameðferð, skurðaðgerð og samgena ígræðslu blóðfrumna (eigin blóðgjöf).

Hvernig Unituxin vinnur

Unituxin „ber kennsl á“ og tengist ákveðnum viðtaka á yfirborði frumu. Þessi viðtaki nefnist „GD2“ og finnst á yfirborði frumna taugakímsæxlis. Þegar Unituxin tengist GD2 á krabbameinsfrumum byrjar ónæmiskerfi sjúklingsins að ráðast á þessar frumur og deyða þær.

Sýnt hefur verið fram á að Unituxin hefur seinkað versnun eða bakslagi sjúkdómsins og aukið lífslíkur.

2. Áður en byrjað er að gefa Unituxin

Ekki má nota Unituxin

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir dínútúxímabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en dínútúxímab er notað ef einhver óvissa er um það.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Unituxin er gefið ef: - þú hefur einhvern tíma fengið flog (krampa)

- þú ert með lifrarvandamál

- fjöldi hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði þínu er lágur – sem kemur fram í prófum - þú ert með öndunarvandamál svo sem mæði án áreynslu („hvíldarmæði“)

- þú ert með nýrnavandamál

- þú ert með sýkingar.

markaðsleyfi

 

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Unituxin er gefið.

Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar þú færð Unituxin í fyrsta sinn og meðan á meðferð stendur:

Ofnæmisviðbrögð, sem geta verið alvarleg (bráðaofnæmisviðbrögð), eða önnur viðbrögð við innrennslisgjöfinni – Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef einhvers konar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslisgjöfinni stendur eða eftir hana. Þau eru mjög algeng (hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Merki um ofnæmisviðbrögð eru meðal annars húðútbrot, ofsakláði, bólga í andliti eða hálsi, sundl, hraður hjartsláttur eða hjartsláttarónot, mæði eða öndunarerfiðleikar, hiti, ógleði, verkir og sársauki í liðum. Fylgst verður vandlega með þessum einkennum hjá þér á meðan þér er gefið lyfið. Þér verður gefið andhistamín, sem hjálpar við að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð.

Háræðalekaheilkenni vegna le a blóðþátta gegnum veggi smárra blóðæða – þetta getur valdið hraðri bólgu í handleggjum, fótleggjum og öðrum hlutum líkamans, hröðu blóðþrýstingsfalli, vægum svima og öndunarerfiðleikum.

Verkir – LátiðLyfiðlækn nn eða hjúkrunarfræðinginn vita af verkjum sem þú færð. Þetta er mjög algengt meðan á meðferð stendur (hefur áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Þú færð verkjastillandi lyf (svo sem parasetamól, íbúprófen og morfín) til að hjálpa til við að koma í veg fyrir og draga úr verkjum. Nánari upplýsingar um aukaverkanir í formi verkja er að finna í kafla 4.

Lágþrýstingur – getur valdið sundli eða yfirliði.

Augnvandamál – Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhver augnvandamál eða breytingar á sjón.

Blóðsýkingar ‒ Látið lækninn vita ef vart verður við hita, kuldahroll eða yfirliðstilfinningu eða sundl.

Taugavandamál – Þú finnur ef til vill fyrir dofa, náladofa eða sviða í höndum, á fótum eða handleggjum, minnkaðri tilfinningu eða slappleika í hreyfingum (útlægur taugakvilli).

Tæmandi lista yfir þekktar aukaverkanir er að finna í kafla 4.

Prófanir

Læknirinn mun taka blóðsýni og hugsanlega gera sjónprófanir á meðan þú tekur lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Unituxin

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta gildir einnig um lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld og jurtalyf.

Einkum skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur nýlega notað:

-lyf sem nefnast „barksterar“ – en þau geta haft áhrif á starfsemi ónæmiskerfisins, sem er mikilvægt svo Unituxin virki rétt.

-„ónæmisglóbúlín í bláæð“ – í tvær vikur áður en Unituxin-meðferð hefst og a.m.k. eina viku eftir að meðferð er lokið má ekki nota þessa tegund af lyfjum.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en byrjað er að gefa þér Unituxin.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er gefið.markaðsleyfi

Ef þú ert á barneignaraldri og notar ekki getnaðarvörn skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er gefið.

Mælt er með því að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir að meðferð með lyfinu er hætt. Sértu með barn á brjósti skal leita ráða hjá lækninum ða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er gefið.Brjóstagjöf

Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur. Það er vegna þess að ekki er þekkt

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) á skammt. Það þýðir að lyfið er nær „natríumfrítt“.

hvort lyfið getur borist í brjóstamjólk. Ráðlagt er að 6 ánuðir líði frá því að meðferð með Unituxin er

hætt þar til brjóstagjöf hefst.

með

lengur

Akstur og notkun véla

 

 

 

Margar aukaverkanir fylgja Unituxin og það hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Unituxin inniheldur natríum

ekki

Lyfið

er

 

 

 

3.Hvernig Unituxin er gefið

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þér Unituxin á meðan þú ert á sjúkrahúsi. Það er gefið með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð).

Unituxin er notað með þremur öðrum lyfjum, sem heita:

-Ísótretínóín

-GM-CSF

-IL-2.

Þér verða gefin þessi lyf í sex meðferðarlotum. Hver meðferðarlota tekur einn mánuð. Ekki verða öll lyfin gefin í hverri meðferðarlotu.

Hve mikið er gefið

Unituxin er gefið í fimm af alls sex meðferðarlotum. Ráðlagður skammtur er 17,5 mg/m2. Læknirinn finnur út skammtinn þinn á grundvelli líkamsyfirborðs.

Í meðferðarlotum (mánuðum) 1, 3 og 5

• Unituxin er gefið með dreypi í bláæð – í u.þ.b. 10 klst. á hverjum degi í fjóra daga.

GM-CSF er gefið annað hvort með sprautu undir húð eða með dreypi í bláæð á hverjum degi í 14 daga.

• Ísótretínóín er gefið með inntöku í munn síðustu 14 dagana í hverri meðferðarlotu.

Í meðferðarlotum (mánuðum) 2 og 4

• Unituxin er gefið með dreypi í bláæð – í u.þ.b. 10 klst. á dag í fjóra daga.

IL-2 er gefið með dreypi í bláæð fjóra daga í röð (samfellt innrennsli) – fjóra fyrstu daga fyrstu vikunnar og fyrstu fjóra daga í annarri viku í hverri meðferðarlotu.

• Ísótretínóín er gefið með inntöku í munn síðustu 14 daga í hverri meðferðarlotu.

Í meðferðarlotu (mánuði) 6

• Ísótretínóín verður eingöngu gefið í inntöku.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu fylgjast með þér meðan á innrennslisgjöf stendur og eftir hana. Til að minnka hættu á aukaverkunum kann læknirinn að lengja tímannmarkaðsleyfisem Unituxin innrennslisgjöfin tekur upp í 20 klst. Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf, sem er gefið ásamt GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni, valdið

aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

með

 

Hvers konar ofnæmisviðbrögð eða önnurlengurviðbrögð á stungustað – á meðal einkenna geta verið húðútbrot, ofsakláði, bólgur í andliti eða hálsi, sundl, hraður hjartsláttur eða hjartsláttarónot, mæði og öndunarerfiðleikar, hiti, ógleði,ekkiverk r og sársauki í liðum.

Hröð bólga í handleggjum, fótl ggjum og öðrum líkamshlutum, hratt blóðþrýstingsfall, vægur svimi og öndunarerfiðleikar (háræðalekaheilkenni)er .

Hvers kyns verkir:LyfiðÍ maga, hálsi, brjósti, andliti, höndum, fótum, fótleggjum eða handleggjum (svo sem dofi eða sviði), baki, hálsi, liðum, beinum, vöðvum, munni, augum, kynfærum.Þessi viðbrögð eru mjög algeng (hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef vart verður við einhverja af þessum aukaverkunum.

Aðrar aukaverkanir sem lyfið getur haft í för með sér eru meðal annars:

Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-hósti

-kláði

-minnkuð matarlyst

-niðurgangur, ógleði

-lágþrýstingur, sem getur valdið sundli eða yfirliði, eða háþrýstingur

-óeðlilegar blóðrannsóknaniðurstöður, svo sem fáar blóðflögur, fá rauð eða hvít blóðkorn, lítið magn albúmíns í blóði (þetta getur valdið bólgum, slappleika og þreytu), óeðlileg lifrarstarfsemi, lítið magn af kalíum, natríum, kalsíum eða fosfötum eða mikið magn glúkósa.

Algengar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-þyngdartap, þyngdaraukning

-hrollur

-höfuðverkur

-þreytutilfinning, pirringur

-hægðatregða, blóð í hægðum

-taugaskemmdir um líkamann, sem geta haft áhrif á hreyfingar

-óskýr sjón, ljósnæmi, sjáöldur augna haldast stór („útvíkkuð“)

-þvagtregða, blóð eða prótín í þvagi

-aukin hætta á sýkingum, einkum sem tengjast innrennslistækjum sem notuð eru við lyfjagjöfina, sýkingar í blóði eða meltingarvegi

-húðvandamál á stungustað, rauð útbrot með litlum hnúðum

-óeðlilegar blóðrannsóknaniðurstöður, svo sem lág gildi magnesíums, glúkósa, há sýrugildi og há gildi kreatíníns.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-

sjáöldur misstór

 

- vökvi í eða umhverfis lungu

 

-

nýrnabilun

markaðsleyfi

-

ofvirkur skjaldkirtill

 

- sermissótt – sjúkleiki sem svipar til ofnæmis

 

-

óeðlilegur hjartsláttartaktur

 

- bólga í afturhluta heila (afturkræft aftara heilakvillaheilkenni eða PRES) ‒ á meðal einkenna geta verið háþrýstingur, höfuðverkur, flogaköst, breytt sjón eða hegðun, syfja eða þreytutilfinning.

- ódæmigert blóðlýsu-þvageitrunarheilkenni (aHUS) – sjúkdómur sem hefur áhrif á blóðrás og nýru ‒ á meðal einkenna geta verið inflúensulík einkenni sem ekki hverf , ringlun, svefnhöfgi, lystarleysi eða dökkleitt þvag.

Tilkynning aukaverkana

 

með

 

 

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar a kaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

 

lengur

 

 

 

 

 

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hæ t að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá

Appendix V

. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við

að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

 

 

5.

Hvernig geyma á Unituxin ekki

 

er

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftirLyfiðfyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við umhverfisaðstæður (undir 25°C). Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota þynntu lausnina þegar í stað.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða aflitun áður en lyfið er gefið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fargar lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Unituxin inniheldur

-Virka innihaldsefnið er dínútúxímab. Hvert hettuglas inniheldur 17,5 mg af dínútúxímabi í 5 ml. Hver ml

þykknis inniheldur 3,5 mg af dínútúxímabi.

-Önnur innihaldsefni eru histidín, pólýsorbat 20 (E 432), natríumklóríð og vatn til inndælingar. Nánari upplýsingar um natríum er að finna í kafla 2.

Lýsing á útliti Unituxin og pakkningastærðir

Unituxin er tært, litlaust innrennslislyf, lausn, sem afgreitt er í glæru hettuglasi úr gleri. Ein askja inniheldur eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

United Therapeutics Europe, Ltd.

 

Unither House

 

Curfew Bell Road

 

Chertsey

 

Surrey

 

KT16 9FG

 

Bretland

 

Sími: +44 (0)1932 664884

markaðsleyfi

Fax: +44 (0)1932 573800

 

Netfang: druginfo@unither.com

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

 

 

 

 

 

með

 

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

lengur

 

>

Skammtar og lyfjagjöf

 

 

 

 

 

 

 

Unituxin má eingöngu nota á sjúk ahúsum og má aðeins gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af

 

 

 

ekki

 

 

 

notkun krabbameinslyfja. Aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem er búinn undir að takast á við alvarleg

 

ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. brá

er

 

 

 

aofnæmi, má gefa lyfið og aðeins má gefa það þar sem aðstaða gerir kleift að

beita fullum endurlífgunaraðgerðum án tafar.

 

 

Skammtar

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

Unituxin skal gefa með innrennsli í bláæð í fimm meðferðarlotum þar sem dagskammtur er 17,5 mg/m2. Lyfið er gefið á degi 4–7 í meðferðarlotum 1, 3 og 5 (hver meðferðarlota varir í um 24 sólarhringa) og á degi 8–11 í meðferðarlotum 2 og 4 (hvor af þessum meðferðarlotum varir í um 28 sólarhringa).

Lyfin sem notuð eru í meðferðinni eru dínútúxímab, GM-CSF, IL-2 og ísótretínóín, sem gefin eru í sex meðferðarlotum í röð. Heildarskammtaáætlun er lýst í töflu 1 og töflu 2.

Tafla 1: Meðferðarlotur 1, 3 og 5 ‒ skammtaáætlun fyrir Unituxin, GM-CSF og ísótretínóín

Sólarhringur

15-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GM-CSF1

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

 

Dínútúxímab2

 

 

 

X

X

X

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Miðtaugakerfi, eiturverkanir

Ísótretínóín

X X X X X

1.Hvítkornavaxtarþáttur (GM-CSF): 250 μg/m2/sólarhring, sem gefin eru annað hvort með inndælingu undir húð (eindregið ráðlagt) eða með innrennsli í bláæð á 2 klst.

2.Dínútúxímab: 17,5 mg/m2/sólarhring, gefið með innrennsli í bláæð á 10–20 klst.

3.Ísótretínóín: Fyrir líkamsþyngd yfir 12 kg: 80 mg/m2 til inntöku tvisvar á sólarhring með heildarskammti

160 mg/m2/sólarhring; fyrir líkamsþyngd allt að 12 kg: 2,67 mg/kg gefið með inntöku tvisvar á sólarhring með heildarskammti 5,33 mg/kg/sólarhring (hækkið skammt upp í næstu 10 mg).

Tafla 2: Meðferðarlotur 2 og 4 ‒ skammtaáætlun fyrir Unituxin og IL-2; meðferðarlotur 2, 4 og 6 ‒ skammtaáætlun fyrir ísótretínóín

Sólarhringur

1 2 3 4

5 6 7 8

11 12-14 15-28

IL-21

X X X X

X X

X

X

Dínútúxímab2

 

X

X

X

X

Ísótretínóín3

 

 

 

 

X

1. Interleukín-2 (IL-2): 3 MIU/m2/sólarhring gefið með samfelldu innrennsli í 96 klst. á dögum 1-4 og 4,5 MIU/m2/sólarhring á dögum 8-11.

2. Dínútúxímab: 17,5 mg/m2/sólarhring, gefið með innrennsli í bláæð á 10–20 klst.

3. Ísótretínóín: Fyrir líkamsþyngd yfir 12 kg: 80 mg/m2 til inntöku tvisvar á sólarhring með heildarskammti

160 mg/m2/sólarhring; fyrir líkamsþyngd allt að 12 kg: 2,67 mg/kg tilmarkaðsleyfiinntöku tvisvar á sólarhr ng með heildarskammti 5,33 mg/kg/sólarhring (hækkið skammt upp í næstu 10 mg).

Áður en hver meðferðarlota er hafin skal skoða töflu 3, sem hefur geyma viðmið yfir skilyrði sem þarf að meta.

Tafla 3: Klínísk viðmið sem þarf að meta áður en hver meðferðarlota með Unituxin er hafin.

Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til eiturverkun á miðtaugakerfi er komin á stig 1 eða er horfin og/eða góð stjórn er á krampaflogum. með

Vanstarfsemi lifrar

Frestið því að hefja fyrstu meðferðarlotu þar til alanínamínótransferasinn (ALT) er kominn undir 5-

föld eðlileg efri mörk (ULN). Frestið því að byrja á meðferðarlotum 2-6 þar til ALT-gildi er minna en 10-föld eðlileg efri mörk (ULN). lengur

Blóðflagnafæð

ekki

• Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til blóðflagnafjöldi er a.m.k. 20.000/μl.

• Sé sjúklingur með meinvörp í miðtaugakerfi skal fresta því að byrja meðferðarlotu og gefa blóðflögur til að viðhaldaerblóðflagnafjölda í a.m.k. 50.000/μl.

Vanstarfsemi öndunarfæra

Frestið því að hefja me ferðarlotu þar til hvíldarmæði hefur lagast og/eða útlæg súrefnismettun er a.m.k. 94% í innilofti.Lyfið

Vanstarfsemi nýrna

Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til kreatínúthreinsun eða gauklasíunarhraði (GFR) er a.m.k.

70 ml/mín/1,73 m2.

Altæk sýking eða blóðeitrun

Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til altæk sýking eða blóðeitrun hefur lagast.

Hvítfrumnafæð

Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til heildarfjöldi átfrumna (APC) er a.m.k. 1.000/μl.

Auk ofangreindra skilyrða þarf að beita klínískri dómgreind við mat á hjarta- og æðastarfsemi sjúklings.

Skammtaaðlögun

Tafla 4 veitir leiðbeiningar um skammtaaðlögun dínútúxímabs, GM-CSF og IL-2. Uppfylli sjúklingar skilyrði fyrir því að að hætta lyfjagjöf má halda meðferð áfram með ísótretínóíni eftir því sem klínísk þörf er á.

Tafla 4: Leiðbeiningar um skammtaaðlögun til að stjórna aukaverkunum sem koma fram í meðferð meðan á gjöf á dínútúxímabi í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni stendur.

Ofnæmisviðbrögð

Stig 1 eða 2

Þegar einkenni byrja

 

 

Dragið úr hraða innrennslis niður í 0,875 mg/m2/klst.

 

 

 

Grípið til stuðningsaðgerða.

 

Eftir hjöðnun

 

 

Byrjið aftur innrennslisgjöf á upphaflegum hraða. Ef það þolist ekki

 

 

 

 

skal minnka hraða niður í 0,875 mg/m2/klst.

Stig 3 eða 4

 

 

 

 

 

 

 

Þegar einkenni byrja

 

 

Hættið þegar í stað að gefa dínútúxímab og að gefa GM-CSF eða IL-2 í

 

 

 

 

bláæð.

 

 

 

 

 

 

Grípið til stuðningsaðgerða.

 

Eftir hjöðnun

 

 

Ef teikn og einkenni hverfa hratt við ofangreindar ráðstafanir má halda

 

 

 

 

áfram að gefa dínútúxímab með innrennsli á hraðanum

 

 

 

 

0,875 mg/m2/klst.

 

 

 

 

 

Ekki má gefa GM-CSF eða IL-2 aftur fyrr en daginn eftir.

 

 

 

Í GM-CSF meðferðarlotum skal gefa 50% af skammti GM-CSF næsta

Endurkoma

 

 

dag, og ef það þolist má gefa fullan skammt af GM-CSF þegar búið er

 

 

Hættið gjöf dínútúxímabs ogmarkaðsleyfiGM-CSF eða IL-2 það sem eftir er

 

 

 

 

að gefa dínútúxímabskammtinn fyrir þá meðferðarlotu.

 

 

 

Í IL-2 meðferðarlotum skal gefa 50% af IL-2 skammtinum frá og með

 

 

 

 

næsta degi og halda áfram út meðferðarlotuna.

 

 

 

Ef einkenni koma aftur fram við

bæta GM-CSF eða IL-2 við skal

 

 

 

 

hætta gjöf GM-CSF eða IL-2 og dínútúxímabs.

 

 

 

Hverfi einkennin daginn eftir sk

ftur byrja gefa dínútúxímab á

 

 

 

 

þeim hraða sem þolist án GM-CSF og IL-2.

 

 

 

 

dagsins.

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ef einkenni hverfa þann dag skal halda áfram næsta dag með

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

lyfjaforgjöf við gjö gæsluaðstæður.

 

Síðari meðferðarlotur

 

Viðhaldið í öllum síðari meðferðarlotum með GM-CSF eða IL-2 þeim

 

 

 

 

innrennslishraða dínútúxímabs sem þolist.

Bráðaofnæmi

 

 

 

 

 

 

 

Stig 3 eða 4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hættið varanlega lyfjagjöf með dínútúxímabi og GM-CSF eða IL-2.

 

 

 

er

 

 

 

 

Háræðalekaheilkenni

 

ekki

 

 

 

Stig 3 (alvarlegt)

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

Þegar einkenni byrja

 

 

Hættið þegar í stað að gefa dínútúxímab og að gefa GM-CSF eða IL-2 í

 

 

 

 

bláæð.

 

 

 

 

 

 

Grípið til stuðningsaðgerða.

 

Eftir hjöðnun

 

 

Byrjið aftur að gefa dínútúxímab með innrennsli á hraðanum

 

 

 

 

0,875 mg/m2/klst.

 

 

 

 

 

Byrjið aftur að gefa GM-CSF eða IL-2 daginn eftir, á 50% af

 

 

 

 

skammtinum fram að síðasta skammti af dínútúxímabi fyrir þá

 

 

 

 

meðferðarlotu.

 

 

Síðari meðferðarlotur

 

Ef sjúklingur þoldi 50% skammt af GM-CSF eða IL-2 skal byrja á þeim

 

 

 

 

skammti og gefa dínútúxímab á hraðanum 0,875 mg/m2/klst. Ef það

 

 

 

 

þolist skal auka gjöfina á GM-CSF eða IL-2 í fullan skammt daginn

 

 

 

 

eftir.

 

 

 

 

 

 

Ef GM-CSF þolist ekki á 50% skammti skal gefa dínútúxímab eitt sér

 

 

 

 

það sem eftir er af GM-CSF meðferðarlotunum.

 

 

 

Ef IL-2 þolist ekki á 50% skammti skal gefa GM-CSF í staðinn það

 

 

 

 

sem eftir er af IL-2 meðferðarlotunum.

Stig 4 (lífshættulegt)

 

 

 

 

 

 

 

Þegar einkenni byrja

 

 

Hættið að gefa dínútúxímab og GM-CSF eða IL-2 í þeirri

 

 

 

 

meðferðarlotu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Grípið til stuðningsaðgerða.

Síðari meðferðarlotur

Ef háræðalekaheilkenni kom fram í IL-2 meðferðarlotunni skal gefa

 

 

GM-CSF í staðinn það sem eftir er af IL-2 meðferðarlotum.

 

• Ef háræðalekaheilkenni kom fram í GM-CSF meðferðarlotunni skal

 

 

gefa dínútúxímab eitt sér í síðari GM-CSF meðferðarlotum.

Blóðnatríumlækkun

Stig 4 (lífshættulegt) - <120 mmól/l þrátt fyrir viðeigandi vökvastjórnun

• Hættið varanlega að gefa dínútúxímab og GM-CSF eða IL-2.

Lágþrýstingur

Lágþrýstingur og/eða slagbilsþrýstingur undir 70 mmHg eða lækkun niður í meira en 15% undir upphafsgildi

Þegar einkenni byrja

 

 

Hættið að gefa dínútúxímab og að gefa GM-CSF eða IL-2 í bláæð.

 

 

 

Grípið til stuðningsaðgerða.

 

Eftir hjöðnun

 

 

Byrjið aftur að gefa dínútúxímab með innrennsli á hraðanum

 

 

 

 

0,875 mg/m2/klst.

 

 

 

 

 

• Ef blóðþrýstingur er stöðugur í a.m.k. 2 klst. skal byrja aftur að gefa

 

 

 

 

GM-CSF eða IL-2.

 

 

 

 

 

• Ef blóðþrýstingur er stöðugur í a.m.k. 2 klst. eftir að byrjað er aftur að

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

gefa GM-CSF eða IL-2 skal auka innrennsli á dínútúxímabi í

 

 

 

 

1,75 mg/m2/klst.

 

 

Endurkoma

 

 

Hættið að gefa dínútúxímab og GM-CSF eða IL-2.

 

 

 

Byrjið aftur að gefa dínútúxímab á hra anum 0,875 mg/m2/klst. þegar

 

 

 

 

blóðþrýstingur er orðinn stöðugur.

Eftir hjöðnun

 

 

Byrjið aftur að gefa GM-CSF eða IL-2 daginn eftir á 50% af

 

 

 

 

skammtinum ef blóðþrýstingur helst stöðugur.

 

 

 

• Byrjið að gefa GM-CSF eða IL-2 á 50% af skammtinum þegar þessi lyf

 

 

 

 

 

með

 

 

 

 

 

eru gefin með dínútúxímabi. Aukið síðan í fullan skammt, ef það þolist,

 

 

 

 

það sem eftir er af eðferðarlotunni.

 

 

 

• Ef GM-CSF þolist ekki á 50% skammti skal gefa dínútúxímab eitt sér

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

það sem eftir er af meðferðarlotunni.

 

 

 

• Ef IL-2 þolist ekki á 50% skammti skal gefa dínútúxímab eitt sér það

 

 

 

 

sem eftir af meðferðarlotunum.

Síðari meðferðarlotur

 

ekki

 

 

 

Byrj ð að gefa GM-CSF eða IL-2 á 50% af skammtinum, aukið í fullan

 

 

 

 

s ammt næsta dag ef það þolist.

 

 

 

• Ef GM-CSF þolist ekki við 50% af skammti skal gefa dínútúxímab eitt

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

sér það sem eftir er af GM-CSF meðferðarlotunum.

 

Lyfið

 

• Ef IL-2 þolist ekki við 50% af skammti skal gefa GM-CSF í staðinn það

 

 

 

sem eftir er af IL-2 meðferðarlotunum.

 

 

 

 

Taugakvillar í auga

 

 

 

 

 

 

Útvíkkað sjáaldur með hægum ljósviðbrögðum

 

 

Þegar einkenni byrja

 

 

Hættið að gefa dínútúxímab og GM-CSF eða IL-2.

Eftir hjöðnun

 

 

Gefið dínútúxímab á hraðanum 0,875 mg/m2/klst. og byrjið aftur að

 

 

 

 

gefa GM-CSF eða IL-2.

 

Endurkoma

 

 

Hættið að gefa dínútúxímab, GM-CSF og IL-2 það sem eftir er af

 

 

 

 

meðferðarlotunum.

 

 

Síðari meðferðarlotur

 

Séu frábrigði stöðug eða batna fyrir næstu meðferðarlotu skal gefa

 

 

 

 

dínútúxímab á hraðanum 0,875 mg/m2/klst. og fullan skammt af GM-

 

 

 

 

CSF eða IL-2.

 

 

 

 

 

• Ef það þolist án þess að einkenni versni skal gefa dínútúxímab á

 

 

 

 

hraðanum 1,75 mg/m2/klst. í síðari meðferðarlotum.

 

 

 

• Ef einkenni koma upp aftur skal hætta að gefa dínútúxímab, GM-CSF

 

 

 

 

og IL-2 það sem eftir er af meðferðarlotunum.

Sermissótt

 

 

 

 

 

 

Stig 4 (lífshættulegt)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• Hættið varanlega að gefa dínútúxímab og GM-CSF eða IL-2.

 

 

 

 

 

 

Altæk sýking eða sýklasótt

Stig 3 eða 4

Þegar einkenni byrja

Hættið að gefa dínútúxímab og GM-CSF eða IL-2 það sem eftir er af

 

 

meðferðarlotunni.

Eftir hjöðnun

Haldið áfram áætluðum síðari dínútúxímab- og GM-CSF- eða IL-2-

 

 

meðferðarlotum.

Verkir

 

 

Stig 4

Hættið að gefa dínútúxímab og GM-CSF eða IL-2.

Útlægur taugakvilli

Stig 2, útlægur hreyfitaugakvilli

Hættið varanlega að gefa dínútúxímab og GM-CSF eða IL-2.

Stig 3 (skynbreytingar í meira en 2 vikur, hlutlægt metinn hreyfislappleiki) eða stig 4

Hættið að gefa dínútúxímab og GM-CSF eða IL-2.

Ódæmigert blóðlýsu-þvageitrunarheilkenni

Hættið varanlega að gefa dínútúxímab og GM-CSF eða IL-2.

Börn

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Unituxin hjá börnum yngri en 12 mánaða.

Lyfjagjöf

Unituxin skal ekki gefa sem stakan skammt (bolus) eða hleðsluskammt í bláæð. Lyfið skal gefa með innrennsli í bláæð á 10 klst. Byrjað er á skömmtunarhraðanum 0,875 mg/m2/klst. og er þeim hraða haldið í 30 mínútur; svo er hraðinn aukinn í 1,75 mg/m2/klst. og haldið áfr á þeim hraða það sem eftir er af innrennslisgjöfinni ef það þolist. Lengja má innrennslistímann í 20 klst. til lágmarka viðbrögð meðan á

Ofnæmisviðbrögð

innrennsli stendur hjá þeim sem ekki svara nægilega vel öðrum stuðningsaðgerðum. Stöðva skal innrennsli

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

eftir 20 klst. jafnvel þótt ekki sé hægt að gefa fullan skammt innan þess tímaramma.

Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf áður en hver innrennslisgjöfmeðer hafin.

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 í Samantekt á eigi leikum lyfsins um þynningu lyfsins fyrir gjöf.

Frábendingar

 

 

 

 

lengur

Ofnæmi (á stigi 4) fyrir virka efninu

ða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 í Samantekt á

eiginleikum lyfsins.

 

er

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sérstök varnaðarorð og varú arreglur við notkun

 

Lyfið

 

 

 

 

Lyfjaforgjöf með andhistamíni (t.d. hýdroxýsíni eða dífenhýdramíni) skal fara fram með inndælingu í bláæð u.þ.b. 20 mínútum áður en byrjað er á hverri dínútúxímab innrennslisgjöf. Ráðlagt er að gjöf andhistamínlyfs sé endurtekin á 4–6 klst. fresti eftir þörfum meðan á Unituxin innrennsli stendur.

Hafa skal gætur á hugsanlegum teiknum og einkennum innrennslistengdra aukaverkana hjá sjúklingum í 4 klukkustundir eftir að innrennsli Unituxin lýkur.

Á meðan dínútúxímab er gefið skulu adrenalín og hýdrókortisón til gjafar í bláæð vera til taks við rúmið án tafar til að meðhöndla lífshættuleg ofnæmisviðbrögð. Ráðlagt er að meðferð við slíkum viðbrögðum feli einnig í sér að hýdrókortisón sé gefið með stökum skammti (bolus) í bláæð og adrenalín sé gefið með stökum skammti (bolus) einu sinni á 3–5 mínútna fresti eftir því sem nauðsynlegt er eftir klínískum viðbrögðum.

Allt eftir alvarleika aukaverkana skal draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð.

Háræðalekaheilkenni

Líkur á háræðalekaheilkenni (capillary leak syndrome) aukast þegar dínútúxímab er gefið samhliða IL-2.

Ráðlegt er að gefa metólasón til inntöku eða fúrósemíð í bláæð á 6–12 klst. fresti eftir þörfum. Viðbótarsúrefni, öndunaraðstoð og uppbótarmeðferð með albúmíni skal beita eftir því sem nauðsynlegt er samkvæmt klínískum viðbrögðum.

Meðal einkenna og teikna eru lágþrýstingur, almennur bjúgur, skinuholsvökvi, andnauð, lungnabjúgur og bráð nýrnabilun tengd blóðalbúmínlækkun og blóðstyrkt (haemoconcentration).

Verkur

Alvarlegur verkur (stig 3 eða 4) kemur oftast fram í fyrstu 4 sólarhringa meðferðarlotunni með dínútúxímabi en dvínar oft með tímanum í síðari meðferðarlotum.

Ef um svæsinn verk er að ræða skal draga úr innrennslishraða Unituxin niður í 0,875 mg/m2/klst. Hætta skal gjöf Unituxin ef ekki næst viðunandi stjórn á verkjum þrátt fyrir að hægt sé á innrennsli og hámarksstuðningsaðgerðum sé beitt.

Gefa skal parasetamól með inntöku 20 mínútum fyrir upphaf hvers innrennslis á dínútúxímabi og endurtaka það á 4–6 klst. fresti eftir þörfum. Regluleg gjöf á 4–6 klst. fresti er ráðlögð þegar IL-2 er gefið samhliða.

Gefa skal íbúprófen til inntöku á 6 klst. fresti milli skammta af parasetamóli ef nauðsynlegt er vegna þrálátra verkja. Ekki skal gefa íbúprófen ef merki eru um blóðflagnafæð, blæðingar eða skerta nýrnastarfsemi.

Ráðlagt er að gefa ópíóíð á borð við morfínsúlfat með innrennsli í bláæð fyrir hv rt innrennsli á dínútúxímabi og halda skal því áfram með innrennsli í bláæð meðan á me ferð tendur og í 2 klst. eftir að meðferð lýkur. Einnig er ráðlagt að gefa til viðbótar staka ópíóíð skammta í bláæð eftir þörfum við verkjum allt að því einu sinni á 2 klst. fresti meðan á dínútúxímab innrennsli stendur. Ef morfín þolist ekki má nota fentanýl eða hýdrómorfón.

Lídókaín má gefa með innrennsli í bláæð (2 mg/kg í 50 ml af 0,9%markaðsleyfinatríumklóríði) í 30 mínútur áður en

byrjað er á hverju innrennsli á dínútúxímabi og skal haldameðslíkri gjöf áfram með innrennsli í bláæð á hraðanum 1 mg/kg/klst. í allt að 2 klst. eftir að meðferð lýkur. Hætta skal skal innrennsli á lídókaíni ef sjúklingur finnur fyrir sundli, dofa kringum munn eða eyrnasuði.

Þegar hafin er morfínlyfjaforgjöf má gefa gabape tín í inntöku á 10 mg/kg/sólarhring. Í framhaldinu má auka

skammtinn (í að hámarki 60 mg/kg/sólarhring ða 3.600 mg/sólarhring) eftir þörfum til að draga úr verkjum.

 

 

 

ekki

lengur

Lágþrýstingur

 

 

 

Gefa skal í bláæð natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn (10 ml/kg) í eina klst. rétt fyrir dínútúxímab

 

 

er

 

 

innrennslið. Komi fram lágþrýstingur er hægt að endurtaka gjöfina eða gefa albúmín í bláæð eða pökkuð

Taugakvillar í auga

Lyfið

 

 

 

rauð blóðkorn eftir því sem klínísk þörf er á. Ráðlagt er að veita einnig æðaþrengjandi meðferð ef nauðsynlegt er til að koma a tur á viðunandi gegnumflæðisþrýstingi.

Augntruflanir geta komið fram, einkum við endurteknar meðferðarlotur. Venjulega ganga þessar breytingar til baka með tímanum. Sjúklingar ættu að fara í augnrannsókn áður en meðferð er hafin og fylgjast skal með breytingum á sjón.

Vanstarfsemi lifrar

Ráðlagt er að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi meðan á ónæmismeðferð með dínútúxímabi stendur.

Altækar sýkingar

Algengt er að sjúklingar séu með miðlægan æðalegg í bláæð og þegar um er að ræða fyrri samgena stofnfrumuígræðslu eru þeir líklegir til að vera með ónæmisveikleika í meðferð og eiga því á hættu að verða fyrir altækri sýkingu. Engin merki mega vera hjá sjúklingum um altæka sýkingu og ná verður stjórn á hvers konar sýkingu sem fundist hefur áður en meðferð hefst.

Frábrigði í niðurstöðum prófana á rannsóknastofu

Greint hefur verið frá óeðlilegum blóðsaltagildum hjá sjúklingum sem fengu Unituxin. Fylgjast skal daglega með blóðsöltum meðan á meðferð með Unituxin stendur yfir.

Ódæmigert blóðlýsu-þvageitrunarheilkenni

Greint hefur verið frá blóðlýsu-þvageitrunarheilkenni án þess að fyrir lægi skjalfest sýking, sem leiddi til vanstarfsemi nýrna, óeðlilegra blóðsaltagilda, blóðleysis og háþrýstings. Grípa skal til stuðningsaðgerða, þ. á m. eftirlits með vökvabúskap, óeðlilegum blóðsaltagildum, háþrýstingi og blóðleysi

Natríuminntaka

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) á skammt. Það þýðir að lyfið er nær natríumfrítt.

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf