Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Uptravi (selexipag) – Fylgiseðill - B01AC27

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsUptravi
ATC-kóðiB01AC27
Efniselexipag
FramleiðandiActelion Registration Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Uptravi 200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur

Uptravi 400 míkrógramma filmuhúðaðar töflur

Uptravi 600 míkrógramma filmuhúðaðar töflur

Uptravi 800 míkrógramma filmuhúðaðar töflur

Uptravi 1.000 míkrógramma filmuhúðaðar töflur

Uptravi 1.200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur

Uptravi 1.400 míkrógramma filmuhúðaðar töflur

Uptravi 1.600 míkrógramma filmuhúðaðar töflur

Selexipag

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

- Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Uptravi og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Uptravi

3.Hvernig nota á Uptravi

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Uptravi

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Uptravi og við hverju það er notað

Uptravi er lyf sem inniheldur virka efnið selexipag. Það er lyf sem hefur áhrif á æðar á sambærilegan hátt og náttúrulega efnið prostasýklín og veldur slökun og víkkun æðanna.

Uptravi er notað í langtímameðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki

hefur náðst nægileg stjórn á þrátt fyrir meðferð með öðrum lyfjum við lungnaslagæðaháþrýstingi sem kallast endóþelínviðtakablokkar og fosfórdíesterasahemlar af gerð 5. Uptravi má nota sem

einlyfjameðferð hjá sjúklingum þegar þessi lyf henta ekki.

Lungnaslagæðaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna

(lungnaslagæðum). Hjá fólki með lungnaslagæðaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær. Það getur valdið því að fólk finnur fyrir þreytu,

svima, mæði eða öðrum einkennum.

Uptravi víkkar lungnaslagæðarnar og dregur úr hörðnun þeirra með því að líkja eftir virkni

prostasýklíns. Þannig verður auðveldara fyrir hjartað að dæla blóði um lungnaslagæðarnar. Lyfið dregur úr einkennum lungnaslagæðaháþrýstings og hægir á þróun sjúkdómsins.

2. Áður en byrjað er að nota Uptravi

Ekki má nota Uptravi

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir selexipag eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með hjartasjúkdóm, svo sem:

-lélegt blóðflæði til hjartavöðva (alvarlegan kransæðasjúkdóm eða hvikula hjartaöng); einkennin geta falið í sér brjóstverk

-hjartaáfall á síðustu sex mánuðum

-veikt hjarta (hjartabilun með einkennum) sem ekki er fylgst náið með af hálfu læknis

-alvarlegan, óreglulegan hjartslátt

-galla í hjartalokum (meðfæddan eða áunninn) sem veldur því að hjartað vinnur ekki eins og það á að gera (ekki tengt lungnaháþrýstingi)

-ef þú hefur fengið heilaslag á síðustu 3 mánuðum eða annars konar tilfelli sem dró úr blóðflæði til heilans (t.d. skammvinn blóðþurrð í heila)

-ef þú tekur gemfíbrózól (lyf notuð til að lækka gildi blóðfitu

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Uptravi er notað ef þú

-tekur lyf við háum blóðþrýstingi

-ert með lágan blóðþrýsting í tengslum við einkenni á borð við sundl

-hefur nýlega misst mikið blóð eða vökva, líkt og við alvarlegan niðurgang eða uppköst.

-ert með skjaldkirtilsvandamál

-ert með alvarleg nýrnavandamál eða ert í skilunarmeðferð

- ert með eða hefur átt í alvarlegum vandamálum sem tengjast því að lifrin starfar ekki eðlilega

-tekur clopidogrel, deferasírox eða teriflúnómíð

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum framangreindra einkenna eða ástand þitt breytist.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið, því að Uptravi hefur ekki verið rannsakað hjá börnum.

Aldraðir sjúklingar

Takmörkuð reynsla er af notkun Uptravi hjá sjúklingum eldri en 75 ára. Nota skal Uptravi með varúð hjá þessum sjúklingahópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Uptravi

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Ef önnur lyf eru notuð kann það að hafa áhrif á verkun Uptravi.

Láttu lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum:

- Gemfíbrózíl (lyf sem notað er til að lækka gildi fitu [lípíða] í blóði)

-Clopidogrel (lyf sem notað er til að koma í veg fyrir blóðtappa í kransæðasjúkdómi)

- Deferasírox (lyf sem notað er til að fjarlægja járn úr blóðrásinni)

-Teríflúnómíð (lyf sem notað er til að meðhöndla MS-sjúkdóm með endurteknum köstum)

-Karbamazepín (lyf sem notað er til að meðhöndla sumar tegundir flogaveiki, taugaverki eða til að meðhöndla alvarlegar lyndistruflanir þegar önnur lyf hafa ekki borið árangur)

-Fenýtóín (lyf sem notað er við flogaveiki)

-Valpróínsýru (lyf sem notað er við flogaveiki)

-Próbenesíð (lyf sem notað er við þvagsýrugigt)

-Flúkónazól, rífampisín eða rífapentín (sýklalyf sem notuð eru til að meðhöndla sýkingar)

Meðganga og brjóstagjöf

Notkun Uptravi er ekki ráðlögð á meðgöngu eða við brjóstagjöf. Ef þú ert kona sem er fær um að eignast börn, verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Uptravi. Við meðgöngu,

brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Uptravi getur valdið aukaverkunum svo sem höfuðverk og lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4) sem kunna að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs; einkenni af völdum sjúkdómsins geta einnig skert

akstursgetu þína.

3.Hvernig nota á Uptravi

Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaslagæðaháþrýstings ætti að ávísa Uptravi. Notið Uptravi alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið eða spurningar vakna skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Ef þú ert sjónskert(ur) eða með einhverja tegund af blindu skaltu fá aðstoð við inntöku Uptravi frá öðrum aðila meðan á tímabili skammtastillingar stendur.

Að finna rétta skammtinn fyrir þig

Við upphaf meðferðar muntu fá minnsta skammtinn. Hann er ein 200 míkrógramma tafla að morgni og önnur 200 míkrógramma tafla að kvöldi. Hefja skal meðferð að kvöldi til. Læknirinn mun gefa

þér fyrirmæli um að auka smám saman skammtinn. Þetta kallast skammtastilling. Hún leyfir líkamanum að aðlagast nýja lyfinu. Markmiðið með skammtastillingunni er að ná þeim skammti sem hentar best. Sá skammtur er stærsti skammturinn sem þú þolir og getur orðið 1.600 míkrógrömm að morgni og að kvöldi, að hámarki.

Fyrsta töflupakkningin sem þú færð inniheldur ljósgulu 200 míkrógramma töflurnar.

Læknirinn mun segja þér að auka skammtinn í skrefum, yfirleitt í hverri viku en hléið á milli aukninga gæti verið lengra.

Í hverju skrefi bætirðu einni 200 míkrógramma töflu við morgunskammtinn og annarri

200 míkrógramma töflu við kvöldskammtinn. Taka skal fyrsta aukningarskammtinn að kvöldi til. Á skýringarmyndinni hér fyrir neðan er sýnt hversu margar töflur á að taka á hverjum morgni og hverju kvöldi í fyrstu 4 skrefunum.

Ef læknirinn gefur þér fyrirmæli um að auka skammtinn frekar og fara í skref 5 er hægt að gera það með því að taka eina græna 800 míkrógramma töflu og eina ljósgula 200 míkrógramma töflu að morgni og eina 800 míkrógramma töflu og eina 200 míkrógramma töflu að kvöldi.

Ef læknirinn segir þér að auka skammtinn frekar skaltu bæta einni 200 míkrógramma töflu við morgunskammtinn og einni 200 míkrógramma töflu við kvöldskammtinn í hverju nýju skrefi. Taka skal fyrsta aukningarskammtinn að kvöldi til. Hámarksskammtur af Uptravi er 1.600 míkrógrömm að

morgni og 1.600 míkrógrömm að kvöldi. Hins vegar munu ekki allir sjúklingar ná þessum skammti þar sem ólíkir sjúklingar þurfa á mismunandi skömmtum að halda.

Skýringarmyndin hér fyrir neðan sýnir fjölda taflna sem taka skal á hverjum morgni og á hverju kvöldi í hverju skrefi, frá skrefi 5.

Í skammtastillingarpakkanum er einnig að finna leiðbeiningar um skammtastillingu sem veitir upplýsingar um skammtastillingarferlið og gerir þér kleift að skrá töflufjöldann sem þú tekur á

hverjum degi.

Mundu að skrá töflufjöldann sem þú tekur á hverjum degi í skammtastillingardagbókina þína. skammtastillingarþrepin taka venjulega um 1 viku. Ef læknirinn ráðleggur þér að draga hvert

tskammtastillingarþrep lengur en í 1 viku eru fleiri síður í dagbókinni sem þú getur skrifað í til að fylgjast með þessu. Mundu að ræða reglulega við lækninn sem sér um meðferðina við

lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðinginn meðan á skammtastillingu stendur.

Skref tekið niður á við til að minnka skammt vegna aukaverkana

Meðan á skammtastillingu stendur gætirðu fundið fyrir aukaverkunum eins og höfuðverk, niðurgangi,

ógleði, uppköstum, verkjum í kjálka, vöðvum, fótleggjum, liðum eða roða í andliti (sjá kafla 4). Ef þú átt erfitt með að þola þessar aukaverkanir skaltu ræða við lækninn þinn um hvernig hægt sé að stjórna

þeim eða meðhöndla. Það eru meðferðir í boði sem geta hjálpað við að draga úr aukaverkunum. Til dæmis gætu verkjalyf svo sem parasetamól hjálpað til við að meðhöndla verki og höfuðverk.

Ef ekki er hægt að meðhöndla aukaverkanirnar eða þær skána ekki smám saman við skammtana sem

þú tekur gæti læknirinn breytt skammtinum þínum með því að fækka fjölda 200 míkrógramma ljósgulu taflnanna sem þú tekur þannig að þær verði einni færri að morgni og einni færri að kvöldi. Skýringarmyndin hér fyrir neðan sýnir hvernig skref er tekið niður á við til að minnka skammt. Þetta skal aðeins gert samkvæmt fyrirmælum læknis.

Ef aukaverkanirnar eru viðráðanlegar eftir að skammturinn hefur verið trappaður niður gæti læknirinn ákveðið að þú eigir að halda þig við þann skammt. Sjá nánari upplýsingar í kaflanum

Viðhaldsskammtur, hér að neðan.

Viðhaldsskammtur

Stærsti skammtur sem þú þolir við skammtastillingu verður viðhaldsskammturinn þinn. Viðhaldsskammtur er skammturinn sem þú átt að halda áfram að taka reglulega.

Læknirinn mun ávísa töflu með hentugum styrkleika fyrir viðhaldsskammtinn. Þetta gerir þér kleift að taka eina töflu að morgni og eina að kvöldi, í stað margra taflna í hvert skipti.

Sjá ítarlega lýsingu á Uptravi-töflum, þ.m.t. litum og merkingum, í kafla 6 í þessum fylgiseðli.

Með tímanum gæti læknirinn þurft að breyta viðhaldsskammtinum eftir þörfum.

Ef þú finnur einhvern tíma fyrir aukaverkunum sem þú þolir ekki eða aukaverkunum sem hafa áhrif á dagleg störf þín eftir að hafa tekið sama skammtinn í lengri tíma skaltu hafa samband við lækninn þar sem hugsanlega þarf að minnka skammtinn. Læknirinn getur þá ávísað stakri töflu með minni styrkleika. Mundu eftir að farga ónotuðum töflum (sjá kafla 5).

Taka skal Uptravi einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, með u.þ.b. 12 klst. millibili.

Taktu töflurnar með máltíðum þar sem það getur hjálpað þér að þola lyfið betur. Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni. Ekki skipta töflunum, mylja þær eða tyggja.

Ef tekinn er stærri skammtur af Uptravi en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Uptravi

Ef þú gleymir að taka Uptravi skaltu taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum. Ef stutt er í næsta skammt (innan við 6 klst. þar til þú tækir

hann venjulega) skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Uptravi

Ef þú hættir snögglega meðferð með Uptravi getur það valdið því að einkenni þín versni. Ekki hætta að taka Uptravi nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það. Læknirinn gæti sagt þér að minnka skammtinn smám saman áður en þú hættir alveg.

Ef þú hættir að taka Uptravi lengur en í 3 daga samfellt af einhverjum ástæðum (ef þú gleymdir

3 morgun- og 3 kvöldskömmtum eða 6 skömmtum eða fleiri í röð) skaltu hafa samband við lækninn án tafar þar sem hugsanlega þarf að breyta skammtinum til að koma í veg fyrir aukaverkanir. Læknirinn gæti ákveðið að hefja meðferðina að nýju með minni skammti og auka hann smám saman upp að fyrri viðhaldsskammti.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Uptravi valdið aukaverkunum. Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum, ekki aðeins á tskammtastillingartímabilinu þegar skammturinn er aukinn heldur einnig síðar eftir að hafa

tekið sama skammtinn í lengri tíma.

Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana: Höfuðverk, niðurgangi, ógleði, uppköstum,

verkjum í kjálka, vöðvum, fótleggjum, liðum eða roða í andliti sem þú þolir ekki eða ekki er hægt að meðhöndla skaltu hafa samband við lækninn, þar sem hugsanlegt er að skammturinn

sem þú tekur sé of stór og þörf sé á að minnka hann.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Höfuðverkur

-Roði (roði í andliti)

-Ógleði og uppköst

-Niðurgangur

-Verkir í kjálka, vöðvum, liðum, fótleggjum

-Nefkoksbólga (nefstífla)

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna)

-Skjaldvakaeitrun (ofvirkur skjaldkirtill)

-Minnkuð matarlyst

-Þyngdartap

-Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)

-Magaverkur

-Verkur

-Breytingar á sumum niðurstöðum blóðprufa, þ.m.t. þeim sem mæla fjölda blóðfrumna eða starfsemi skjaldkirtils

-Útbrot, þ.m.t. ofsakláði, geta valdið sviðatilfinningu eða stingjum og húðroða

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-Aukinn hjartsláttarhraði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Uptravi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Uptravi eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Engin sérstök fyrirmæli um förgun.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Uptravi inniheldur

-Virka innihaldsefnið er selexipag.

Uptravi 200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur innihalda 200 míkrógrömm af selexipag

Uptravi 400 míkrógramma filmuhúðaðar töflur innihalda 400 míkrógrömm af selexipag Uptravi 600 míkrógramma filmuhúðaðar töflur innihalda 600 míkrógrömm af selexipag Uptravi 800 míkrógramma filmuhúðaðar töflur innihalda 800 míkrógrömm af selexipag Uptravi 1.000 míkrógramma filmuhúðaðar töflur innihalda 1.000 míkrógrömm af selexipag Uptravi 1.200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur innihalda 1.200 míkrógrömm af selexipag

Uptravi 1.400 míkrógramma filmuhúðaðar töflur innihalda 1.400 míkrógrömm af selexipag Uptravi 1.600 míkrógramma filmuhúðaðar töflur innihalda 1.600 míkrógrömm af selexipag

-Önnur innihaldsefni eru: Í töflukjarna:

Mannitól (E421), maíssterkja, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat

Í filmuhúð:

Hýprómellósi, própýlenglýkól, títandíoxíð (E171), karnúbavax og járnoxíð (sjá hér að neðan). Uptravi 200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur innihalda gult járnoxíð (E172).

Uptravi 400 míkrógramma filmuhúðaðar töflur innihalda rautt járnoxíð (E172).

Uptravi 600 míkrógramma filmuhúðaðar töflur innihalda rautt járnoxíð og svart járnoxíð (E172).

Uptravi 800 míkrógramma filmuhúðaðar töflur innihalda gult járnoxíð og svart járnoxíð (E172). Uptravi 1.000 míkrógramma filmuhúðaðar töflur innihalda rautt járnoxíð og gult járnoxíð

(E172).

Uptravi 1.200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur innihalda svart járnoxíð og rautt járnoxíð (E172).

Uptravi 1.400 míkrógramma filmuhúðaðar töflur innihalda gult járnoxíð (E172).

Uptravi 1.600 míkrógramma filmuhúðaðar töflur innihalda svart járnoxíð, rautt járnoxíð og gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Uptravi og pakkningastærðir

Uptravi 200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur: Kringlóttar, ljósgular, filmuhúðaðar töflur merktar

með „2“ á annarri hliðinni.

Uptravi 400 míkrógramma filmuhúðaðar töflur: Kringlóttar, rauðar, filmuhúðaðar töflur merktar með „4“ á annarri hliðinni.

Uptravi 600 míkrógramma filmuhúðaðar töflur: Kringlóttar, ljósfjólubláar, filmuhúðaðar töflur merktar með „6“ á annarri hliðinni.

Uptravi 800 míkrógramma filmuhúðaðar töflur: Kringlóttar, grænar, filmuhúðaðar töflur merktar með „8“ á annarri hliðinni.

Uptravi 1.000 míkrógramma filmuhúðaðar töflur: Kringlóttar, appelsínugular, filmuhúðaðar töflur merktar með „10“ á annarri hliðinni.

Uptravi 1.200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur: Kringlóttar, dökkfjólubláar, filmuhúðaðar töflur merktar með „12“ á annarri hliðinni.

Uptravi 1.400 míkrógramma filmuhúðaðar töflur: Kringlóttar, dökkgular, filmuhúðaðar töflur merktar með „14“ á annarri hliðinni.

Uptravi 1.600 míkrógramma filmuhúðaðar töflur: Kringlóttar, brúnar, filmuhúðaðar töflur merktar með „16“ á annarri hliðinni.

Uptravi 200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur eru í þynnupakkningum sem innihalda 10 eða 60 töflur og 60 eða 140 töflur (skammtastillingarpakkar).

Uptravi 400 míkrógramma, 600 míkrógramma, 800 míkrógramma, 1.000 míkrógramma,

1.200 míkrógramma, 1.400 míkrógramma og 1.600 míkrógramma filmuhúðaðar töflur eru í þynnupakkningum með 60 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Bretland

Tel: +44 20 8987 3320

Framleiðandi

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7 79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31

(0)348 435950

Eesti

Norge

 

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

 

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 43 99

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

 

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 6761 9365

Tel: +44 208 987 3333

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

LEIÐBEININGAR UM SKAMMTASTILLINGU – SKAMMTASTILLINGARPAKKI

Blaðsíða 1

Uptravifilmuhúðaðar töflur selexipag

Leiðbeiningar umskammtastillingu

Upphaf meðferðar með Uptravi

Lesið meðfylgjandifylgiseðiláður en meðferð er hafin.

Blaðsíða 2

 

Blaðsíða 3

 

Efnisyfirlit

 

 

 

Hvernig á að taka Uptravi? ........................................

Skipt yfir í viðhaldsskammt.....................................

Hvernig á að trappa uppskammtinn?.........................

Ef gleymist að taka Uptravi.....................................

Hver eru skrefin? .......................................................

Ef hætt er að nota Uptravi.......................................

Hvenær á að trappa niður á við?................................

Skammastillingardagbók..........................................

Skref tekin niður á við ..............................................

 

 

Blaðsíða 4

 

Blaðsíða 5

 

Hvernig á að taka Uptravi?

 

Meðferð með Uptravi felst í tveimur stigum:

 

Uptravier lyf semtekið er á hverjummorgniog kvöldi

Skammtastilling

 

til meðferðar við lungnaslagæðaháþrýstingi.

 

 

Upphafsskammturinnaf Uptravier 200 míkrógrömm,

Fyrstu vikurnar mun læknirinn finna út rétta

 

skammtinn af Uptravifyrir þig í samráðivið þig.

 

einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.

 

Læknirinn gætilátið þig trappa upp skammtinn frá

Taka skalfyrsta skammtinn af Uptraviað kvölditil.

upphafsskammtinumog stækkað skammtana af

 

Þú ættir að drekka glas af vatnimeð hverjumskammti

Uptravi. Læknirinn gætieinnig trappaðþig niður með

og helst með máltíð.

 

þvíað minnka skammtinn. Þetta ferli kallast

 

 

 

skammtastilling. Hún leyfir líkamanum að aðlagast

 

 

lyfinu smám saman.

 

 

 

Viðhald

 

 

 

Þegar læknirinn hefur fundið skammtinn semhentar

 

 

fyrir þig verður sá skammtur skammturinn semþú

 

 

tekur reglulega. Þetta kallastviðhaldsskammtur.

 

Blaðsíða 6

Blaðsíða 7

Hvernig á að trappa upp skammtinn?

Hver og einn sjúklingur með lungnaslagæðaháþrýsting

 

er mismunandi. Ekki fáallir sama viðhaldsskammt.

Þú byrjar á 200 míkrógramma skammtinumað morgni

Sumir sjúklingar gætuþurft 200 míkrógrömm að

og kvöldiog tekur næsta skref upp á við eftir samráð

morgniog kvöldisemviðhaldsskammt en aðrir ná

við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

hæsta skammtinumsemer 1.600 míkrógrömm að

Taka skalfyrsta aukningarskammtinn að kvölditil.

morgniog að kvöldi.

Hvert skref tekur venjulegaum1 viku. Það gætitekið

Enn aðrir gætu náð viðhaldsskammtieinhvers staðar á

nokkrar vikur að finna út rétta skammtinn fyrir þig.

þvíbili. Mikilvægast er að ná þeimskammti sem

Markmiðið er að ná þeimskammti semhentar best

hentar best fyrir þína meðferð.

 

fyrir þína meðferð.

 

Þessiskammtur er viðhaldsskammturinnþinn.

 

Blaðsíða 8

Blaðsíða 9

 

 

Blaðsíða 10

Blaðsíða 11

Hvenær á að trappa niður á við?

Ef þú þolir ekki aukaverkanirnar, jafnveleftir að

 

læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur reynt að

Eins og við á um öll lyf getur þú fundiðfyrir

meðhöndla þær, gætiþér verið ráðlagt að taka skref

aukaverkunummeð Uptraviþegar skipt er yfir í stærri

niður á við og minnka skammtinn.

skammta.

 

Láttu lækninn eðahjúkrunarfræðinginn vita ef þú

Ef læknirinn eðahjúkrunarfræðingurinn segirþér

færð aukaverkanir. Það eru meðferðir í boði sem

að takaskref niður ávið og lækkaskammtinn

getahjálpað við að draga úr þeim.

skaltu takaeinni færri 200 míkrógrammatöflu að

Algengustu aukaverkanirnar (getakomið fyrir hjá

morgni og einni færri að kvöldi.

 

fleirum en 1 af hverjum10 einstaklingum) semþú

Þú skalt aðeins taka skref niður á við eftir að hafa rætt

gætir fundið fyrir meðan þú tekur Uptravieru:

við lækninn semsér um meðferðina við

• Höfuðverkur •Niðurgangur •Ógleði• Uppköst

lungnaslagæðaháþrýstingnumeða

• Verkir í kjálka • Vöðvaverkir • Verkir í fótleggjum•

hjúkrunarfræðinginn. Þetta ferliþar semskammturinn

Liðverkir • Andlitsroði

er stilltur niður í skrefumhjálpar þér að finna út rétta

Sjá nánariupplýsingar og ítarleganlista yfir

skammtinn fyrir þig, einnig nefndur viðhaldsskammtur.

 

aukaverkanir ífylgiseðli.

 

Blaðsíða 12

Blaðsíða 13

 

 

Blaðsíða 14

Blaðsíða 15

Skipt yfir í viðhaldsskammt

Til dæmis, ef stærstiþolanlegiskammturinn þinnvar

 

1.200 míkrógrömm, einu sinniað morgniog einu sinni

Stærstiskammtur semþú þolir við skammtastillingu

að kvöldimeðan á skammtastillingu stóð:

verður viðhaldsskammturinn þinn.

 

Viðhaldsskammtur er skammturinn semþú átt að

 

halda áframað taka reglulega. Læknirinn eða

 

hjúkrunarfræðingurinngetur ávísað stakritöflu með

 

jafngildum styrkleikafyrir viðhaldsskammtinn.

Með tímanum gæti læknirinn eða

Þetta gerir þér kleift aðtaka aðeins einatöflu að

morgni og einaað kvöldi, í staðmargra taflna í

hjúkrunarfræðingurinn þurft aðbreyta

hverjum skammti.

viðhaldsskammtinumeftir þörfum.

 

 

Blaðsíða 16

Blaðsíða 17

Ef gleymist aðtaka Uptravi

Ef hætt er að nota Uptravi

Ef þú gleymir að taka Uptraviskaltu taka skammtinn

Ekki hætta að taka Uptravinema læknirinn eða

eins fljótt og þú manst eftir þvíog síðanhaldaáfram

hjúkrunarfræðingurinngefiþér fyrirmæli um það. Ef þú

að taka töflurnar á venjulegumtímum. Ef það eru

hættir að taka Uptravilengur en í3 daga samfellt af

innan við 6klst. þar til þú tækir venjuleganæsta

einhverjumástæðum(ef þú gleymdir 6 skömmtumí

skammt skaltu sleppa skammtinumsemgleymdist og

röð) skaltu hafa samband við lækninn semsérum

halda áframað taka lyfið á venjulegumtíma.

meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu

hjúkrunarfræðinginn án tafar þar semhugsanlega

semgleymst hefur að taka.

þarf að breyta skammtinumtil að koma í veg fyrir

 

aukaverkanir.

 

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætiákveðið að

 

hefja meðferðina að nýju með minniskammti og auka

 

hann smámsaman uppað fyrriviðhaldsskammti.

Blaðsíða 18

Blaðsíða 19

Skammtastillingarardagbók

Mundu að ræða reglulegaviðlækninn semsér um

 

meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða

Lestu leiðbeiningarnar í fylgiseðlinumvandlega

hjúkrunarfræðinginn.

yfir.

Skrifaðu niður leiðbeiningar læknisins eða

Eftirfarandidagbókarsíður hjálpa þér að halda utan um

hjúkrunarfræðingsins:

fjölda taflna semþú þarft að taka á morgnana og

 

kvöldin við skammtastillingu.

 

Notaðu þær tilað skrifa niður hversu margar töflur þú

 

tekur á morgnana og kvöldin.

 

Hvert skref tekur venjulegaum1 viku, nema þegar

Sími á stofu og netfang læknis:

 

læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa þér

 

fyrirmæli um annað. Ef skammtastillingarþrepin taka

Sími lyfjafræðings:

lengritíma en í 1 viku eru fleiri síður í dagbókinnisem

 

þú getur notaðtilað fylgjast með þessu.

Athugasemdir:

 

Notaðu síður 20til 27 til að fylgjast með

 

fyrstu vikummeðferðarinnar meðan þú tekur

 

eingöngu 200míkrógramma töflurnar (skref

 

1-4).

 

Ef þér hefur verið ávísað bæði200og

 

800 míkrógramma töflumskaltu nota

 

blaðsíður 30til 37 (skref 5-8).

 

Blaðsíða 20

Blaðsíða 21

 

 

Blaðsíða 22

Blaðsíða 23

 

 

Blaðsíða 24

Blaðsíða 25

 

 

Blaðsíða 26

Blaðsíða 27

 

 

Blaðsíða 28

Blaðsíða 29

Notaðu eftirfarandidagbókarsíður ef læknirinn eða

Mundu að ræða reglulegaviðlækninn semsér um

hjúkrunarfræðingurinnávísar 800míkrógramma

meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða

töflumtil viðbótar við 200míkrógramma töflurnar.

hjúkrunarfræðinginn.

Merktu við þegar þú hefur tekið eina

Skrifaðu niður leiðbeiningar læknisins eða

800 míkrógramma töflu að morgniog kvöldiásamt

hjúkrunarfræðingsins:

tilskildum fjölda af 200 míkrógramma töflumí

 

dagbókinaá hverjumdegi.

Sími á stofu og netfang læknis:

 

 

Sími lyfjafræðings:

 

Athugasemdir:

 

 

Blaðsíða 30

Blaðsíða 31

 

 

Blaðsíða 32

Blaðsíða 33

 

 

Blaðsíða 34

Blaðsíða 35

 

 

Blaðsíða 36

Blaðsíða 37

 

 

Blaðsíða 38

Blaðsíða 39

Athugasemdir

 

 

 

Blaðsíða 40

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf