Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valdoxan (agomelatine) – Fylgiseðill - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsValdoxan
ATC-kóðiN06AX22
Efniagomelatine
FramleiðandiLes Laboratoires Servier

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur

Agómelatín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Valdoxan og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Valdoxan

3.Hvernig nota á Valdoxan

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Valdoxan

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Valdoxan og við hverju það er notað

Valdoxan inniheldur virka innihaldsefnið agómelatín. Það tilheyrir hópi þunglyndislyfja og þú hefur fengið Valdoxan til meðferðar við þunglyndi.

Valdoxan er notað fyrir fullorðna.

Þunglyndi er viðvarandi skapgerðartruflun sem hefur áhrif á daglegt líf. Einkenni þunglyndis eru ólík frá einum einstaklingi til annars, en fela oft í sér mikla depurð, hafa á tilfinningunni að vera einskis verður, tap á áhuga á uppáhalds áhugamálum, svefntruflanir, finnast að hægt hafi verið á viðkomandi, kvíðatilfinning, breytingar á þyngd.

Áætlaður ávinningur af Valdoxan er að draga úr og smám saman fjarlægja einkenni sem tengjast þunglyndi.

2. Áður en byrjað er að nota Valdoxan

Ekki má nota Valdoxan:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir agómelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef lifrin starfar ekki eðlilega (skert lifrarstarfsemi).

-ef þú tekur flúvoxamín (annað lyf gegn þunglyndi) eða cíprófloxacín (sýklalyf).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Það gætu verið nokkrar ástæður fyrir því að Valdoxan henti þér ekki:

-Ef þú tekur lyf sem vitað er að hefur áhrif á lifur, þú skalt spyrja lækninn hvaða lyf þetta eru.

-Ef þú þjáist af offitu eða ofþyngd, leitaðu ráða hjá lækninum.

-Ef þú ert með sykursýki, leitaðu ráða hjá lækninum.

-Ef þú mælist með hækkuð gildi af lifrarensímum áður en meðferð er hafin, mun læknirinn íhuga hvort að Valdoxan sé rétt lyf fyrir þig.

-Ef þú ert með geðhvarfasýki, hefur fengið eða færð einkenni oflætis (tímabil óeðlilega mikils bráðlyndis og tilfinninga) skalt þú ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka þetta lyf eða áður en þú heldur áfram að nota lyfið (sjá einnig „Hugsanlegar aukaverkanir“ í kafla 4).

- Ef þú ert með vitglöp mun læknirinn meta hvort rétt sé að þú takir Valdoxan. Meðan á meðferðinni með Valdoxan stendur:

Hvað á að gera til að forðast hugsanlega alvarlega lifrarkvilla

-Læknirinn ætti að hafa athugað hvort lifrin starfar eðlilega áður en meðferðin er hafin. Þéttni lifrarensíma í blóði hækkar hjá sumum sjúklingum við meðferð með Valdoxan. Þess vegna á að gera frekari próf á eftirtöldum tímapunktum:

 

áður en meðferð

eftir

eftir

eftir u.þ.b.

eftir u.þ.b.

 

er hafin eða ef

u.þ.b.

u.þ.b.

12 vikur

24 vikur

 

skammtar eru

3 vikur

6 vikur

 

 

 

auknir

 

 

 

 

Blóðpróf

Læknirinn mun ákveða með hliðsjón af niðurstöðum þesara prófa hvort þú mátt fá eða halda áfram að taka Valdoxan (sjá einnig “Hvernig nota á Valdoxan” í kafla 3).

Vertu á varðbergi varðandi ummerki og einkenni þess að lifrin starfi ekki eðlilega

Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum lifrarskaða: óeðlilega dökkt þvag, ljósar hægðir, gula húð/augu, verk hægra megin í efri hluta kviðs, óvenjulega þreytu (sérstaklega í tengslum við önnur einkenni sem talin eru upp hér fyrir ofan), skaltu þegar í stað leita ráða hjá lækni, hann gæti sagt þér að hætta að taka Valdoxan.

Verkun Valdoxan hjá sjúklingum 75 ára og eldri hefur ekki verið staðfest. Því skal ekki nota Valdoxan hjá þessum sjúklingum.

Sjálfsvígshugsanir og versnandi þunglyndi

Ef þú ert þunglynd/ur geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf. Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar sem öll þessi lyf þurfa einhvern tíma til að verka, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.

Líkur geta aukist á svona hugsunum:

-ef þú hefur áður haft hugsanir um að taka eigið líf eða valda sjálfum þér skaða.

-hjá ungu fólki. Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun

hjá ungu fólki (yngra en 25 ára) með geðraskanir, sem er í meðferð með þunglyndislyfi. Ef þú færð einhvern tíma hugmyndir um að skaða þig eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækni eða leita á sjúkrahús.

Þér gæti fundist það hjálpa að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi og biðja viðkomandi um að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið hann um að láta þig vita ef honum finnst þunglyndi þitt vera að versna, eða ef hann hefur áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.

Börn og unglingar

Valdoxan er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliða Valdoxan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þú mátt ekki taka Valdoxan samhliða ákveðnum lyfjum (sjá einnig í kafla 2 „Ekki má taka Valdoxan“): flúvoxamín (annað lyf notað við meðferð gegn þunglyndi), cíprofloxacín (sýklalyf) geta breytt agómelatínskammti í blóðinu.

Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum: própranólól (betablokki notaður í meðferð við háþrýstingi), enoxacín (sýklalyf) og ef þú reykir meira en 15 sígarettur á dag.

Notkun Valdoxan með áfengi

Það er ekki ráðlagt að drekka áfengi meðan þú ert á meðferð með Valdoxan.

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Brjóstagjöf

Ræddu við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta þarf brjóstagjöf ef þú tekur Valdoxan.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Þú gætir fundið fyrir svima eða syfju sem gæti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum. Vertu viss um að viðbrögð þín séu eðlileg áður en þú ekur eða stjórnar vélum.

Valdoxan inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en Valdoxan er tekið inn.

3.Hvernig nota á Valdoxan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Valdoxan er ein tafla (25 mg) áður en farið er að sofa að kvöldi. Í sumum tilvikum gæti læknirinn ávísað hærri skammti (50 mg), þ.e. tveimur töflum sem taka skal saman áður en farið er að sofa að kvöldi.

Valdoxan byrjar að hafa áhrif gegn einkennum þunglyndis hjá flestum þunglyndissjúklingum innan tveggja vikna frá því meðferð er hafin. Læknirinn gæti haldið áfram að gefa þér Valdoxan þegar þér fer að líða betur til að koma í veg fyrir að þunglyndið komi fram aftur.

Þunglyndið á að meðhöndla í að minnsta kosti 6 mánuði til að fullvíst sé að þú sért einkennalaus.

Ekki hætta að taka lyfið án ráðlegginga frá lækni jafnvel þó þér líði betur.

Valdoxan er til inntöku. Þú skalt kyngja töflunni með vatni. Valdoxan má taka með eða án fæðu.

Hvernig á að skipta úr meðferð með SSRI/SNRI þunglyndislyfjum yfir í Valdoxan?

Ef læknirinn breytir fyrri þunglyndislyfjameðferð með SSRI eða SNRI lyfi yfir í Valdoxan mun hann/hún ráðleggja þér um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð þegar Valdoxan meðferð hefst. Þú getur fengið meðferðarrofseinkenni (fráhvarfseinkenni) í nokkrar vikur eftir að fyrri meðferð er hætt, jafnvel þó að skammtur þunglyndislyfsins sé minnkaður smám saman. Meðferðarrofseinkenni eru: sundl, doði, svefntruflanir, æsingur eða kvíði, höfuðverkur, ógleði, uppköst og skjálfti. Þessi einkenni eru yfirleitt væg til miðlungs mikil og hverfa af sjálfu sér eftir nokkra daga.

Ef Valdoxan meðferð er hafin á meðan verið er að minnka skammta fyrri meðferðar ættu möguleg meðferðarrofseinkenni ekki að vera tengd litlum áhrifum af Valdoxan meðferð í upphafi.

Þú skalt ræða við lækninn um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð með þunglyndislyfjum þegar Valdoxan meðferð er hafin.

Eftirlit með lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 2):

Læknirinn mun gera rannsóknir til að kanna hvort lifrin í þér starfi eðlilega áður en meðferð er hafin og síðan reglulega meðan á meðferðinni stendur, yfirleitt eftir 3 vikur, 6 vikur, 12 vikur og 24 vikur. Ef læknirinn hækkar skammtinn upp í 50 mg á að framkvæma lifrarpróf í upphafi skammtabreytingar og síðan reglulega á meðan meðferð stendur, yfirleitt eftir 3 vikur, 12 vikur og 24 vikur. Síðan verða tekin próf ef læknirinn telur það nauðsynlegt.

Þú mátt ekki nota Valdoxan ef lifrin í þér starfar ekki eðlilega.

Ef þú ert með nýrnavandamál, metur læknirinn sérstaklega hvort þér sé óhætt að taka Valdoxan.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið meira af Valdoxan en þú ættir að gera eða ef til dæmis barn hefur tekið lyfið fyrir slysni, skalt þú strax hafa samband við lækninn.

Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun Valdoxan, en einkenni er greint hefur verið frá eru m.a. verkir ofarlega í kvið, svefndrungi, þreyta, æsingur, kvíði, spenna, svimi, blámi eða lasleiki.

Ef gleymist að taka Valdoxan

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Haldið bara áfram með næsta skammt á venjulegum tíma.

Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem inniheldur töflurnar ætti að hjálpa þér að muna hvenær þú tókst síðast Valdoxan töflu.

Ef hætt er að nota Valdoxan

Ræddu við lækninn áður en þú hættir að nota lyfið.

Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú telur að áhrif lyfsins séu of mikil eða of lítil.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungi alvarlegar. Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðarinnar og eru yfirleitt skammvinnar.

Þessar aukaverkanir eru m.a.:

-Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): höfuðverkur.

-Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): svimi, syfja (svefnhöfgi), svefnörðugleikar (svefnleysi), ógleði, niðurgangur, hægðatregða, verkir í kvið, bakverkir, þreyta, kvíði, óeðlilegir draumar, aukning lifrarensíma í blóði, uppköst, þyngdaraukning.

-Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): mígreni, náladofi í fingrum og tám, sjóntruflanir, fótaóeirð (sjúkdómur sem lýsir sér með óstjórnlegri þörf fyrir að hreyfa fæturna), suð í eyrum, veruleg svitamyndun, exem, kláði, ofsakláði, æsingur, skapstyggð, eirðarleysi, árásarhneigð, martraðir, geðhæð/ólmhugur (sjá einnig „Varnaðarorð og varúðarreglur“ í kafla 2), sjálfsvígshugsanir eða – hegðun, ringlun, þyngdartap.

-Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): alvarleg húðútbrot (útbrot er líkjast roðaþoti), bjúgur í andliti (bólga) og ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingarörðugleikum), lifrarbólga, gulur litur í húð eða í hvítu í augum (gula), lifrarbilun*, ofskynjanir, erfiðleikar við að vera kyrr (vegna líkamlegs og andlegs óróleika), vanhæfni til að tæma þvagblöðru fullkomlega.

*Tilkynnt hefur verið um örfá tilfelli sem enduðu með lifrarígræðslu eða dauða,

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Valdoxan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Valdoxan inniheldur

-Virka innihaldsefnið er agómelatín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni.

-Önnur innihaldsefni eru:

laktósaeinhýdrat, maíssterkja, póvídón, natríumsterkjuglýkólat tegund A, sterínsýra, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósi, glýceról, makrógól, gult járnoxíð (E172) og títantvíoxíð (E171)

prentblek: gljálakk, própýlenglýkol og indigótín (E132) állakk.

Lýsing á útliti Valdoxan og pakkningastærðir

Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur eru ílangar, appelsínugular-gular með bláu kennimerki fyrirtækis

á annarri hliðinni.

Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur fást í dagatalsþynnum. Pakkningar innihalda 7, 14, 28, 42, 56, 84 eða 98 töflur. Pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum fást einnig til notkunar á sjúkrahúsum

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Frakkland

Framleiðandi

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Frakkland

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Írland

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B Pólland

Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid

Spain

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

GALEPHARMA Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 748 96 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d. o. o.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel: +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf